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出境医 / 临床实验 / Perampanel的开放标签试验研究用于治疗酒精使用障碍

Perampanel的开放标签试验研究用于治疗酒精使用障碍

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试perampanel药物的安全性，耐受性和有效性，用于喝酒并希望停止饮酒的人。 Perampanel已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗癫痫发作，但尚未批准治疗酒精使用障碍。因此，它被认为是一种研究药物。这项研究中的某些人将仅接受Perampanel，有些人将获得Perampanel和Disulfiram，这将由药房决定。

病情或疾病 干预/治疗阶段
酒精疾病药物：Perampanel片剂药物：二硫仑第1阶段2

详细说明：

将要求参与者每天服用药物（Perampanel或Perampanel + Disulfiram）大约8周，并每周进行研究。在这些访问中，将询问参与者有关他们的病史，饮酒行为和生活事件，定期检查血液检查，定期进行药物咨询并执行一些计算机任务的问题。在整个研究过程中，将有工作人员定期打来的电话。还将要求参与者使用一种称为“ SoberLink”的设备，该设备就像是在家呼气测试中，以帮助跟踪整个研究的进度。

参与者将被随机分配（例如硬币的翻转），以单独接受Perampanel或Peramanel和Disulfiram。

参与这项研究将持续长达10周。大约有20个人将参加这项研究。

这项研究将对参与者DNA的全部或一部分进行排序。这是研究的必要部分。

在开始研究之前，如果在临床上指示，参与者可能会转介到酒精解毒计划（酒精治疗）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 20个具有AUD的受试者将被随机分为两组之一； Perampanel本身，Perampanel与Disulfiram结合使用。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Perampanel的开放标签试验研究用于治疗酒精使用障碍
实际学习开始日期 ： 2020年10月15日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Perampanel本身药物：Perampanel片剂
两组的目标剂量将在3周内滴定为8mg Perampanel的目标剂量

主动比较器：二硫仑的Perapanel药物：Perampanel片剂
两组的目标剂量将在3周内滴定为8mg Perampanel的目标剂量

药物：二硫仑
二硫仑将每天保持250毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 避免天数的百分比[时间范围：治疗结束，最多12周]
    参与者将报告前几周消耗的酒精饮料数量。根据参与者的报告，将在8周的活跃治疗期内计算参与者戒酒的天数。


次要结果度量 ：
  1. 渴望酒精的变化[时间范围：基线到治疗终结，最多12周]
    酒精渴望将使用酒精敦促调查表（8月）进行评估。 Aug是一项8项调查，要求参与者以1到7级的量表对酒精的渴望进行评分。答案的求和得分为7至56，得分较高，表明较高的酒精渴望。

  2. 大量饮酒日百分比[时间范围：治疗结束，长达12周]
    参与者将报告前几周消耗的酒精饮料数量。根据参与者的报告，参与者在8周的活跃治疗期内将大量饮酒的天数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. DSM-5 AUD 21-55岁的男女；
  2. 定期的重量饮酒者是在60天的基线预处理TLFB中平均每周≥2个重量饮酒天的定义，并认识到需要完全停止饮酒；
  3. 愿意提供书面知情同意参加研究；
  4. LFT的个体不超过正常水平2-3倍，而儿童pugh得分不超过5次，并且将包括在内，并且
  5. 具有育儿潜力的妇女（即，没有子宫切除术，双侧卵形切除术或输卵管结扎或绝经后2年），必须是无乳的，实践可靠的节育方法，并在开始之前进行阴性血清妊娠试验。治疗。

排除标准：

  1. 在病史，身体检查或常规实验室评估的基础上，目前具有临床意义的身体疾病[IE，神经系统，肾脏，肺，心血管，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝癌或与肝功能相关的重要实验室异常，例如肝氨基转移酶水平（即，AST和ALT）或直接胆红素的明显升高；
  2. 肾脏折衷或当前肾脏疾病的史（如我们实验室的参考限制1.7 mg/dl的血清肌酐所证明；
  3. 癫痫病的史；
  4. 使用许多可能会影响饮酒方式或造成伤害或伤害风险的药物中的任何一种（例如，其他抗惊厥药，治疗AUD，阿片类药物药物），目前服用CNS抑制剂（例如苯并二氮卓类药物，巴比妥类药物，镇静抗组胺药；
  5. 精神分裂症，双相情感障碍，当前重大抑郁发作或根据病史或精神病检查的实质性自杀或暴力风险；
  6. 目前依赖大麻，兴奋剂，阿片类药物或镇静剂；
  7. 在研究进入之前，将要求进行任何大量饮酒的受试者通过常规临床服务对其进行排毒；
  8. 目前，如果要求参与者在本研究过程中由外部提供商启动这些药物，则正在服用任何是中等至强的CYP3A4抑制剂或诱导剂，他们将从研究方案中逐渐减少，我们将尽早终止）
  9. 正在服用苯妥英钠或华法林
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，弗吉尼亚州
弗吉尼亚联邦大学学院。用于毒品和酒精研究招募
弗吉尼亚州里士满，美国，23219
联系人：Mandy Adams，CRC 804-828-3784 msadams@vcu.edu
首席研究员：医学博士Albert Arias
赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Albert Arias，博士弗吉尼亚联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		避免天数的百分比[时间范围：治疗结束，最多12周]
参与者将报告前几周消耗的酒精饮料数量。根据参与者的报告，将在8周的活跃治疗期内计算参与者戒酒的天数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 渴望酒精的变化[时间范围：基线到治疗终结，最多12周]
    酒精渴望将使用酒精敦促调查表（8月）进行评估。 Aug是一项8项调查，要求参与者以1到7级的量表对酒精的渴望进行评分。答案的求和得分为7至56，得分较高，表明较高的酒精渴望。
  • 大量饮酒日百分比[时间范围：治疗结束，长达12周]
    参与者将报告前几周消耗的酒精饮料数量。根据参与者的报告，参与者在8周的活跃治疗期内将大量饮酒的天数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Perampanel的开放标签试验研究用于治疗酒精使用障碍
官方标题ICMJE Perampanel的开放标签试验研究用于治疗酒精使用障碍
简要摘要这项研究的目的是测试perampanel药物的安全性，耐受性和有效性，用于喝酒并希望停止饮酒的人。 Perampanel已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗癫痫发作，但尚未批准治疗酒精使用障碍。因此，它被认为是一种研究药物。这项研究中的某些人将仅接受Perampanel，有些人将获得Perampanel和Disulfiram，这将由药房决定。
详细说明

将要求参与者每天服用药物（Perampanel或Perampanel + Disulfiram）大约8周，并每周进行研究。在这些访问中，将询问参与者有关他们的病史，饮酒行为和生活事件，定期检查血液检查，定期进行药物咨询并执行一些计算机任务的问题。在整个研究过程中，将有工作人员定期打来的电话。还将要求参与者使用一种称为“ SoberLink”的设备，该设备就像是在家呼气测试中，以帮助跟踪整个研究的进度。

参与者将被随机分配（例如硬币的翻转），以单独接受Perampanel或Peramanel和Disulfiram。

参与这项研究将持续长达10周。大约有20个人将参加这项研究。

这项研究将对参与者DNA的全部或一部分进行排序。这是研究的必要部分。

在开始研究之前，如果在临床上指示，参与者可能会转介到酒精解毒计划（酒精治疗）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
20个具有AUD的受试者将被随机分为两组之一； Perampanel本身，Perampanel与Disulfiram结合使用。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE酒精疾病
干预ICMJE
  • 药物：Perampanel片剂
    两组的目标剂量将在3周内滴定为8mg Perampanel的目标剂量
  • 药物：二硫仑
    二硫仑将每天保持250毫克
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Perampanel本身
    干预：药物：Perampanel片剂
  • 主动比较器：二硫仑的Perapanel
    干预措施：
    • 药物：Perampanel片剂
    • 药物：二硫仑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. DSM-5 AUD 21-55岁的男女；
  2. 定期的重量饮酒者是在60天的基线预处理TLFB中平均每周≥2个重量饮酒天的定义，并认识到需要完全停止饮酒；
  3. 愿意提供书面知情同意参加研究；
  4. LFT的个体不超过正常水平2-3倍，而儿童pugh得分不超过5次，并且将包括在内，并且
  5. 具有育儿潜力的妇女（即，没有子宫切除术，双侧卵形切除术或输卵管结扎或绝经后2年），必须是无乳的，实践可靠的节育方法，并在开始之前进行阴性血清妊娠试验。治疗。

排除标准：

  1. 在病史，身体检查或常规实验室评估的基础上，目前具有临床意义的身体疾病[IE，神经系统，肾脏，肺，心血管，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝癌或与肝功能相关的重要实验室异常，例如肝氨基转移酶水平（即，AST和ALT）或直接胆红素的明显升高；
  2. 肾脏折衷或当前肾脏疾病的史（如我们实验室的参考限制1.7 mg/dl的血清肌酐所证明；
  3. 癫痫病的史；
  4. 使用许多可能会影响饮酒方式或造成伤害或伤害风险的药物中的任何一种（例如，其他抗惊厥药，治疗AUD，阿片类药物药物），目前服用CNS抑制剂（例如苯并二氮卓类药物，巴比妥类药物，镇静抗组胺药；
  5. 精神分裂症，双相情感障碍，当前重大抑郁发作或根据病史或精神病检查的实质性自杀或暴力风险；
  6. 目前依赖大麻，兴奋剂，阿片类药物或镇静剂；
  7. 在研究进入之前，将要求进行任何大量饮酒的受试者通过常规临床服务对其进行排毒；
  8. 目前，如果要求参与者在本研究过程中由外部提供商启动这些药物，则正在服用任何是中等至强的CYP3A4抑制剂或诱导剂，他们将从研究方案中逐渐减少，我们将尽早终止）
  9. 正在服用苯妥英钠或华法林
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04502589
其他研究ID编号ICMJE HM20015846
R21AA026681（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方弗吉尼亚联邦大学
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚联邦大学
合作者ICMJE国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Albert Arias，博士弗吉尼亚联邦大学
PRS帐户弗吉尼亚联邦大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试perampanel药物的安全性，耐受性和有效性，用于喝酒并希望停止饮酒的人。 Perampanel已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗癫痫发作，但尚未批准治疗酒精使用障碍。因此，它被认为是一种研究药物。这项研究中的某些人将仅接受Perampanel，有些人将获得Perampanel和Disulfiram，这将由药房决定。

病情或疾病 干预/治疗阶段
酒精疾病药物：Perampanel片剂药物：二硫仑第1阶段2

详细说明：

将要求参与者每天服用药物（Perampanel或Perampanel + Disulfiram）大约8周，并每周进行研究。在这些访问中，将询问参与者有关他们的病史，饮酒行为和生活事件，定期检查血液检查，定期进行药物咨询并执行一些计算机任务的问题。在整个研究过程中，将有工作人员定期打来的电话。还将要求参与者使用一种称为“ SoberLink”的设备，该设备就像是在家呼气测试中，以帮助跟踪整个研究的进度。

参与者将被随机分配（例如硬币的翻转），以单独接受Perampanel或Peramanel和Disulfiram。

参与这项研究将持续长达10周。大约有20个人将参加这项研究。

这项研究将对参与者DNA的全部或一部分进行排序。这是研究的必要部分。

在开始研究之前，如果在临床上指示，参与者可能会转介到酒精解毒计划（酒精治疗）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 20个具有AUD的受试者将被随机分为两组之一； Perampanel本身，Perampanel与Disulfiram结合使用。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Perampanel的开放标签试验研究用于治疗酒精使用障碍
实际学习开始日期 ： 2020年10月15日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Perampanel本身药物：Perampanel片剂
两组的目标剂量将在3周内滴定为8mg Perampanel的目标剂量

主动比较器：二硫仑的Perapanel药物：Perampanel片剂
两组的目标剂量将在3周内滴定为8mg Perampanel的目标剂量

药物：二硫仑
二硫仑将每天保持250毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 避免天数的百分比[时间范围：治疗结束，最多12周]
    参与者将报告前几周消耗的酒精饮料数量。根据参与者的报告，将在8周的活跃治疗期内计算参与者戒酒的天数。


次要结果度量 ：
  1. 渴望酒精的变化[时间范围：基线到治疗终结，最多12周]
    酒精渴望将使用酒精敦促调查表（8月）进行评估。 Aug是一项8项调查，要求参与者以1到7级的量表对酒精的渴望进行评分。答案的求和得分为7至56，得分较高，表明较高的酒精渴望。

  2. 大量饮酒日百分比[时间范围：治疗结束，长达12周]
    参与者将报告前几周消耗的酒精饮料数量。根据参与者的报告，参与者在8周的活跃治疗期内将大量饮酒的天数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. DSM-5 AUD 21-55岁的男女；
  2. 定期的重量饮酒者是在60天的基线预处理TLFB中平均每周≥2个重量饮酒天的定义，并认识到需要完全停止饮酒；
  3. 愿意提供书面知情同意参加研究；
  4. LFT的个体不超过正常水平2-3倍，而儿童pugh得分不超过5次，并且将包括在内，并且
  5. 具有育儿潜力的妇女（即，没有子宫切除术，双侧卵形切除术或输卵管结扎或绝经后2年），必须是无乳的，实践可靠的节育方法，并在开始之前进行阴性血清妊娠试验。治疗。

排除标准：

  1. 在病史，身体检查或常规实验室评估的基础上，目前具有临床意义的身体疾病[IE，神经系统，肾脏，肺，心血管，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝癌或与肝功能相关的重要实验室异常，例如肝氨基转移酶水平（即，AST和ALT）或直接胆红素的明显升高；
  2. 肾脏折衷或当前肾脏疾病的史（如我们实验室的参考限制1.7 mg/dl的血清肌酐所证明；
  3. 癫痫病的史；
  4. 使用许多可能会影响饮酒方式或造成伤害或伤害风险的药物中的任何一种（例如，其他抗惊厥药，治疗AUD，阿片类药物药物），目前服用CNS抑制剂（例如苯并二氮卓类药物，巴比妥类药物，镇静抗组胺药；
  5. 精神分裂症，双相情感障碍，当前重大抑郁发作或根据病史或精神病检查的实质性自杀或暴力风险；
  6. 目前依赖大麻，兴奋剂，阿片类药物或镇静剂；
  7. 在研究进入之前，将要求进行任何大量饮酒的受试者通过常规临床服务对其进行排毒；
  8. 目前，如果要求参与者在本研究过程中由外部提供商启动这些药物，则正在服用任何是中等至强的CYP3A4抑制剂或诱导剂，他们将从研究方案中逐渐减少，我们将尽早终止）
  9. 正在服用苯妥英钠或华法林
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，弗吉尼亚州
弗吉尼亚联邦大学学院。用于毒品和酒精研究招募
弗吉尼亚州里士满，美国，23219
联系人：Mandy Adams，CRC 804-828-3784 msadams@vcu.edu
首席研究员：医学博士Albert Arias
赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Albert Arias，博士弗吉尼亚联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		避免天数的百分比[时间范围：治疗结束，最多12周]
参与者将报告前几周消耗的酒精饮料数量。根据参与者的报告，将在8周的活跃治疗期内计算参与者戒酒的天数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 渴望酒精的变化[时间范围：基线到治疗终结，最多12周]
    酒精渴望将使用酒精敦促调查表（8月）进行评估。 Aug是一项8项调查，要求参与者以1到7级的量表对酒精的渴望进行评分。答案的求和得分为7至56，得分较高，表明较高的酒精渴望。
  • 大量饮酒日百分比[时间范围：治疗结束，长达12周]
    参与者将报告前几周消耗的酒精饮料数量。根据参与者的报告，参与者在8周的活跃治疗期内将大量饮酒的天数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Perampanel的开放标签试验研究用于治疗酒精使用障碍
官方标题ICMJE Perampanel的开放标签试验研究用于治疗酒精使用障碍
简要摘要这项研究的目的是测试perampanel药物的安全性，耐受性和有效性，用于喝酒并希望停止饮酒的人。 Perampanel已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗癫痫发作，但尚未批准治疗酒精使用障碍。因此，它被认为是一种研究药物。这项研究中的某些人将仅接受Perampanel，有些人将获得Perampanel和Disulfiram，这将由药房决定。
详细说明

将要求参与者每天服用药物（Perampanel或Perampanel + Disulfiram）大约8周，并每周进行研究。在这些访问中，将询问参与者有关他们的病史，饮酒行为和生活事件，定期检查血液检查，定期进行药物咨询并执行一些计算机任务的问题。在整个研究过程中，将有工作人员定期打来的电话。还将要求参与者使用一种称为“ SoberLink”的设备，该设备就像是在家呼气测试中，以帮助跟踪整个研究的进度。

参与者将被随机分配（例如硬币的翻转），以单独接受Perampanel或Peramanel和Disulfiram。

参与这项研究将持续长达10周。大约有20个人将参加这项研究。

这项研究将对参与者DNA的全部或一部分进行排序。这是研究的必要部分。

在开始研究之前，如果在临床上指示，参与者可能会转介到酒精解毒计划（酒精治疗）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
20个具有AUD的受试者将被随机分为两组之一； Perampanel本身，Perampanel与Disulfiram结合使用。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE酒精疾病
干预ICMJE
  • 药物：Perampanel片剂
    两组的目标剂量将在3周内滴定为8mg Perampanel的目标剂量
  • 药物：二硫仑
    二硫仑将每天保持250毫克
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Perampanel本身
    干预：药物：Perampanel片剂
  • 主动比较器：二硫仑的Perapanel
    干预措施：
    • 药物：Perampanel片剂
    • 药物：二硫仑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. DSM-5 AUD 21-55岁的男女；
  2. 定期的重量饮酒者是在60天的基线预处理TLFB中平均每周≥2个重量饮酒天的定义，并认识到需要完全停止饮酒；
  3. 愿意提供书面知情同意参加研究；
  4. LFT的个体不超过正常水平2-3倍，而儿童pugh得分不超过5次，并且将包括在内，并且
  5. 具有育儿潜力的妇女（即，没有子宫切除术，双侧卵形切除术或输卵管结扎或绝经后2年），必须是无乳的，实践可靠的节育方法，并在开始之前进行阴性血清妊娠试验。治疗。

排除标准：

  1. 在病史，身体检查或常规实验室评估的基础上，目前具有临床意义的身体疾病[IE，神经系统，肾脏，肺，心血管，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝，肝癌或与肝功能相关的重要实验室异常，例如肝氨基转移酶水平（即，AST和ALT）或直接胆红素的明显升高；
  2. 肾脏折衷或当前肾脏疾病的史（如我们实验室的参考限制1.7 mg/dl的血清肌酐所证明；
  3. 癫痫病的史；
  4. 使用许多可能会影响饮酒方式或造成伤害或伤害风险的药物中的任何一种（例如，其他抗惊厥药，治疗AUD，阿片类药物药物），目前服用CNS抑制剂（例如苯并二氮卓类药物，巴比妥类药物，镇静抗组胺药；
  5. 精神分裂症，双相情感障碍，当前重大抑郁发作或根据病史或精神病检查的实质性自杀或暴力风险；
  6. 目前依赖大麻，兴奋剂，阿片类药物或镇静剂；
  7. 在研究进入之前，将要求进行任何大量饮酒的受试者通过常规临床服务对其进行排毒；
  8. 目前，如果要求参与者在本研究过程中由外部提供商启动这些药物，则正在服用任何是中等至强的CYP3A4抑制剂或诱导剂，他们将从研究方案中逐渐减少，我们将尽早终止）
  9. 正在服用苯妥英钠或华法林
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04502589
其他研究ID编号ICMJE HM20015846
R21AA026681（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方弗吉尼亚联邦大学
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚联邦大学
合作者ICMJE国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Albert Arias，博士弗吉尼亚联邦大学
PRS帐户弗吉尼亚联邦大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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