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出境医 / 临床实验 / CKD患者的贫血的Roxadustat
CKD患者的贫血的Roxadustat
研究描述
简要摘要：
许多RCT研究表明，口服Roxadustat在治疗肾脏贫血方面的安全性和有效性，但缺乏队列研究的证据。计划进行一项前瞻性队列研究，以评估Roxadustat在现实世界中肾脏贫血的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肾脏疾病的贫血 | 药物：roxadustat药物：促红细胞生成素 |
详细说明：
慢性肾脏疾病患者（CKD）（15.4％）的贫血患病率是普通人群的两倍（7.6％），贫血程度随CKD的严重程度而增加。许多RCT研究表明，口服Roxadustat在治疗肾脏贫血方面的安全性和有效性，但缺乏队列研究的证据。计划进行一项前瞻性队列研究，以评估Roxadustat在现实世界中肾脏贫血的功效和安全性。计划于2020年10月至2023年6月在深圳第二人民医院不断招募肾贫血患者。将记录贫血的治疗（Roxadustat或eriythropoietin），观察期为一年。收集患者的人口统计学特征，药物剂量，调整计划，血红蛋白。主要结果指标是：HB从基线到28-52周的平均变化，并且在两次连续访问期间达到了HB的反应率；次要结果指标是：目标HB水平的维持率，铁代谢指标，HB水平增加率0到8周，剂量调整和安全指标。重复测量的广义加性混合模型用于分析不同组中结果指标的变化和差异。预期结果：在队列研究中，Roxastat在肾脏贫血治疗中的有效性和安全性，起始剂量和调整计划为指导Roxastat的临床安全有效应用提供了基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 慢性肾脏疾病患者贫血的Roxadustat的前瞻性队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Roxadustat 用roxadustat处理 | 药物：roxadustat 口服 其他名称：roxadustat胶囊 |
| 红细胞生成素 红细胞生成素治疗 | 药物：红细胞生成素 注射 其他名称：重组人红细胞生成素注射（CHO细胞） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随着时间的推移，HB水平的平均值[时间范围：最多最多的第52周]HB将在整个期间进行测量。
- 目标HB级别的成就率[时间范围：最多最高第52周]达到目标HB水平的参与者（≥10.0）。
次要结果度量 ：
- 使用Roxadustat后4周的平均HB水平[时间范围：在第4周]使用roxadustat后4周的HB水平
- 使用Roxadustat后8周的平均HB水平[时间范围：在第8周]使用Roxadustat后8周的HB水平
- Roxadustat的剂量使用[时间范围：最多最多的第52周]roxadustat的剂量每月记录
- 从血红蛋白（HB）水平的基线变化[时间范围：最多至周52]每月记录血红蛋白（HB）水平的基线的变化
- HB水平不同的患者比例[时间范围：最多可达第52周]HB水平不同的患者比例
- 对ESA反应较低的患者比例[时间范围：直到第52周]对ESA反应低的患者比例
- 血清铁的浓度[时间范围：最多最多的第52周]在整个期间，将测量血清铁。
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：最多最多，第52周]不良事件将在整个期间记录。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肾脏贫血患者天真的Roxadustat或ESA
标准
纳入标准：
该患者未接受ESA治疗。最后两次（至少在研究治疗开始和筛查期间的7天）的平均HB水平<10 g/dL。
或已收到ESA的患者：
在筛查评估之前，在中国认可的剂量范围内接受ESA至少4周的肾脏贫血患者。
- 最后两次的平均HB水平（至少在研究开始之前的7天和筛查期间）> = 7 g/dL和<= 12.0 g/dl;
- 预期的生存时间超过1年；
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：元成博士 | 86075583366388 | chengy_nephrology@163.com | |
| 联系人：Qijun Wan，博士 | 86075583366388 | yiyuan2224@sina.com |
位置
| 中国 | |
| 深圳第二人民医院 | 招募 |
| 深圳，中国 | |
| 联系人：元成 | |
赞助商和合作者
深圳第二人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 元成立博士 | 深圳第二人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CKD患者的贫血的Roxadustat | ||||||||
| 官方头衔 | 慢性肾脏疾病患者贫血的Roxadustat的前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 许多RCT研究表明，口服Roxadustat在治疗肾脏贫血方面的安全性和有效性，但缺乏队列研究的证据。计划进行一项前瞻性队列研究，以评估Roxadustat在现实世界中肾脏贫血的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性肾脏疾病患者（CKD）（15.4％）的贫血患病率是普通人群的两倍（7.6％），贫血程度随CKD的严重程度而增加。许多RCT研究表明，口服Roxadustat在治疗肾脏贫血方面的安全性和有效性，但缺乏队列研究的证据。计划进行一项前瞻性队列研究，以评估Roxadustat在现实世界中肾脏贫血的功效和安全性。计划于2020年10月至2023年6月在深圳第二人民医院不断招募肾贫血患者。将记录贫血的治疗（Roxadustat或eriythropoietin），观察期为一年。收集患者的人口统计学特征，药物剂量，调整计划，血红蛋白。主要结果指标是：HB从基线到28-52周的平均变化，并且在两次连续访问期间达到了HB的反应率；次要结果指标是：目标HB水平的维持率，铁代谢指标，HB水平增加率0到8周，剂量调整和安全指标。重复测量的广义加性混合模型用于分析不同组中结果指标的变化和差异。预期结果：在队列研究中，Roxastat在肾脏贫血治疗中的有效性和安全性，起始剂量和调整计划为指导Roxastat的临床安全有效应用提供了基础。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 肾脏贫血患者天真的Roxadustat或ESA | ||||||||
| 健康）状况 | 慢性肾脏疾病的贫血 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04502537 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20203357012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
许多RCT研究表明，口服Roxadustat在治疗肾脏贫血方面的安全性和有效性，但缺乏队列研究的证据。计划进行一项前瞻性队列研究，以评估Roxadustat在现实世界中肾脏贫血的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肾脏疾病的贫血 | 药物：roxadustat药物：促红细胞生成素 |
详细说明：
慢性肾脏疾病患者（CKD）（15.4％）的贫血患病率是普通人群的两倍（7.6％），贫血程度随CKD的严重程度而增加。许多RCT研究表明，口服Roxadustat在治疗肾脏贫血方面的安全性和有效性，但缺乏队列研究的证据。计划进行一项前瞻性队列研究，以评估Roxadustat在现实世界中肾脏贫血的功效和安全性。计划于2020年10月至2023年6月在深圳第二人民医院不断招募肾贫血患者。将记录贫血的治疗（Roxadustat或eriythropoietin），观察期为一年。收集患者的人口统计学特征，药物剂量，调整计划，血红蛋白。主要结果指标是：HB从基线到28-52周的平均变化，并且在两次连续访问期间达到了HB的反应率；次要结果指标是：目标HB水平的维持率，铁代谢指标，HB水平增加率0到8周，剂量调整和安全指标。重复测量的广义加性混合模型用于分析不同组中结果指标的变化和差异。预期结果：在队列研究中，Roxastat在肾脏贫血治疗中的有效性和安全性，起始剂量和调整计划为指导Roxastat的临床安全有效应用提供了基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 慢性肾脏疾病患者贫血的Roxadustat的前瞻性队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Roxadustat 用roxadustat处理 | 药物：roxadustat 口服 其他名称：roxadustat胶囊 |
| 红细胞生成素 红细胞生成素治疗 | 药物：红细胞生成素 注射 其他名称：重组人红细胞生成素注射（CHO细胞） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随着时间的推移，HB水平的平均值[时间范围：最多最多的第52周]HB将在整个期间进行测量。
- 目标HB级别的成就率[时间范围：最多最高第52周]达到目标HB水平的参与者（≥10.0）。
次要结果度量 ：
- 使用Roxadustat后4周的平均HB水平[时间范围：在第4周]使用roxadustat后4周的HB水平
- 使用Roxadustat后8周的平均HB水平[时间范围：在第8周]使用Roxadustat后8周的HB水平
- Roxadustat的剂量使用[时间范围：最多最多的第52周]roxadustat的剂量每月记录
- 从血红蛋白（HB）水平的基线变化[时间范围：最多至周52]每月记录血红蛋白（HB）水平的基线的变化
- HB水平不同的患者比例[时间范围：最多可达第52周]HB水平不同的患者比例
- 对ESA反应较低的患者比例[时间范围：直到第52周]对ESA反应低的患者比例
- 血清铁的浓度[时间范围：最多最多的第52周]在整个期间，将测量血清铁。
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：最多最多，第52周]不良事件将在整个期间记录。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肾脏贫血患者天真的Roxadustat或ESA
标准
纳入标准：
该患者未接受ESA治疗。最后两次（至少在研究治疗开始和筛查期间的7天）的平均HB水平<10 g/dL。
或已收到ESA的患者：
在筛查评估之前，在中国认可的剂量范围内接受ESA至少4周的肾脏贫血患者。
- 最后两次的平均HB水平（至少在研究开始之前的7天和筛查期间）> = 7 g/dL和<= 12.0 g/dl;
- 预期的生存时间超过1年；
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CKD患者的贫血的Roxadustat | ||||||||
| 官方头衔 | 慢性肾脏疾病患者贫血的Roxadustat的前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 许多RCT研究表明，口服Roxadustat在治疗肾脏贫血方面的安全性和有效性，但缺乏队列研究的证据。计划进行一项前瞻性队列研究，以评估Roxadustat在现实世界中肾脏贫血的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性肾脏疾病患者（CKD）（15.4％）的贫血患病率是普通人群的两倍（7.6％），贫血程度随CKD的严重程度而增加。许多RCT研究表明，口服Roxadustat在治疗肾脏贫血方面的安全性和有效性，但缺乏队列研究的证据。计划进行一项前瞻性队列研究，以评估Roxadustat在现实世界中肾脏贫血的功效和安全性。计划于2020年10月至2023年6月在深圳第二人民医院不断招募肾贫血患者。将记录贫血的治疗（Roxadustat或eriythropoietin），观察期为一年。收集患者的人口统计学特征，药物剂量，调整计划，血红蛋白。主要结果指标是：HB从基线到28-52周的平均变化，并且在两次连续访问期间达到了HB的反应率；次要结果指标是：目标HB水平的维持率，铁代谢指标，HB水平增加率0到8周，剂量调整和安全指标。重复测量的广义加性混合模型用于分析不同组中结果指标的变化和差异。预期结果：在队列研究中，Roxastat在肾脏贫血治疗中的有效性和安全性，起始剂量和调整计划为指导Roxastat的临床安全有效应用提供了基础。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 肾脏贫血患者天真的Roxadustat或ESA | ||||||||
| 健康）状况 | 慢性肾脏疾病的贫血 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04502537 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20203357012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
