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出境医 / 临床实验 / 重症疾病的异质性：一项队列研究（HELICS）

重症疾病的异质性：一项队列研究（HELICS）

研究描述
简要摘要：

理由：ICU入院率严重患者的疾病状态存在很大的异质性，并且在ICU停留期间，其疾病严重程度也很大。尽管如此，一些患者在疾病模式上可能表现出显着的相似性。缺乏对因果机制导致危重患者产生不同结果的因果机制，同时不同的疾病可能会共享常见的基础，但身份不明的因果途径，这些途径可以解释不同疾病之间的相似性。

目的：探索患者特征与受重症监护病毒研究设计的重症患者的患者特征与器官衰竭的严重程度之间的关联：前瞻性队列研究研究人群：ICU干预中的成人重症患者（如果适用）：不适用的主要研究参数/终点：在ICU停留期间观察到的器官衰竭的最大严重程度，通过一年后续时间的最高沙发评分和生活质量来衡量


病情或疾病 干预/治疗
严重的器官衰竭，多个诊断测试：标准诊断测试

详细说明：
与参与，利益和团体相关性相关的负担和风险的性质和程度：<所有患者将接受体格检查，包括根据标准实践护理入院时进行ICU入院时进行超声评估。入院时的负担将是血液样本（和尿液样本）。血液样本将通过动脉线（或静脉通路）获得，这是标准ICU护理的一部分。因此，这项研究将没有其他刺穿。 ICU停留期间的变量收集将是标准临床护理的一部分，或者包括额外的体格检查或超声评估。对于后续患者，将在6个月和12个月时通过电话评估患者。这也已经是研究者对护理质量评估的一部分。除了血液采样外，所有与研究相关的程序先前均由机构审查委员会（IRB）批准。患者不会经历任何个人利益。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 2000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 1年
官方标题：重症疾病的异质性：探索重症监护患者中疾病严重程度的新风险因素。队列研究
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2023年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
ICU中的成人重症患者
敏锐地接受ICU
诊断测试：标准诊断测试
照常照顾

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICU停留期间观察到器官衰竭的严重程度[时间范围：在ICU入院期间，最多90天]
    主要预后结果将是ICU住宿期间的最高沙发分数。每日最高沙发分数将被视为最多90天。


次要结果度量 ：
  1. 后续生活质量数据[时间范围：ICU出院后的6和12个月]

    将在6个月和12个月的随访中通过问卷调查对患者进行评估。遵循数据将包括生存状况和生活质量数据。

    • 患者将使用短表20和医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估心理功能。
    • 患者的身体功能数据将通过Katz ADL指数和临床脆弱评分来衡量。此外，将使用欧元QOL（EQ-5D）。
    • 社交功能数据将使用一般功能6量表（GF6）收集，该量表是GF12的子量表，是评估家庭整体功能的快速有效工具。数据将从患者和家庭成员那里收集。返回工作只会在12个月的随访中通过4个有关患者恢复工作的额外问题进行评估。

    此外，我们将探索和验证对器官故障评估评分（SOFA+）的总和域水平的扩展修改。



生物测量保留率：DNA样品
血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
所有急性入院的患者
标准

纳入标准：

  • 成人定义：年龄≥18岁。
  • ICU定义的紧急录取：由于急诊室或病房的急性或意外的重症疾病而被急性入院的患者，或者从另一家医院转移了ICU（或病房）。

排除标准：

  • 计划入场
  • 没有用于血液采样的侵入性动脉或静脉线。
  • 入院后，任何持续的心肺复苏工作都限制了患者进行研究活动的机会。
  • 主要ICU入学原因慢性（非侵入性）家庭通风
  • 心脏骤停后的主要ICU入院原因正常治疗
  • 主要的ICU入院理由缺血性中风，脑内出血或孤立的神经瘤
  • ICU主要入院原因冠状病毒疾病2019（COVID-19）
  • 当前住院期间，固体器官或造血干细胞移植
  • 由于任何传染性疾病而严格隔离
  • 没有知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Willem Dieperink，博士+31 503619838 w.dieperink@umcg.nl

赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Frederik Keus，博士大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交日期2020年7月27日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月4日）		 ICU停留期间观察到器官衰竭的严重程度[时间范围：在ICU入院期间，最多90天]
主要预后结果将是ICU住宿期间的最高沙发分数。每日最高沙发分数将被视为最多90天。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月4日）		后续生活质量数据[时间范围：ICU出院后的6和12个月]
将在6个月和12个月的随访中通过问卷调查对患者进行评估。遵循数据将包括生存状况和生活质量数据。
  • 患者将使用短表20和医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估心理功能。
  • 患者的身体功能数据将通过Katz ADL指数和临床脆弱评分来衡量。此外，将使用欧元QOL（EQ-5D）。
  • 社交功能数据将使用一般功能6量表（GF6）收集，该量表是GF12的子量表，是评估家庭整体功能的快速有效工具。数据将从患者和家庭成员那里收集。返回工作只会在12个月的随访中通过4个有关患者恢复工作的额外问题进行评估。
此外，我们将探索和验证对器官故障评估评分（SOFA+）的总和域水平的扩展修改。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题重症疾病的异质性：一项队列研究
官方头衔重症疾病的异质性：探索重症监护患者中疾病严重程度的新风险因素。队列研究
简要摘要

理由：ICU入院率严重患者的疾病状态存在很大的异质性，并且在ICU停留期间，其疾病严重程度也很大。尽管如此，一些患者在疾病模式上可能表现出显着的相似性。缺乏对因果机制导致危重患者产生不同结果的因果机制，同时不同的疾病可能会共享常见的基础，但身份不明的因果途径，这些途径可以解释不同疾病之间的相似性。

目的：探索患者特征与受重症监护病毒研究设计的重症患者的患者特征与器官衰竭的严重程度之间的关联：前瞻性队列研究研究人群：ICU干预中的成人重症患者（如果适用）：不适用的主要研究参数/终点：在ICU停留期间观察到的器官衰竭的最大严重程度，通过一年后续时间的最高沙发评分和生活质量来衡量

详细说明与参与，利益和团体相关性相关的负担和风险的性质和程度：<所有患者将接受体格检查，包括根据标准实践护理入院时进行ICU入院时进行超声评估。入院时的负担将是血液样本（和尿液样本）。血液样本将通过动脉线（或静脉通路）获得，这是标准ICU护理的一部分。因此，这项研究将没有其他刺穿。 ICU停留期间的变量收集将是标准临床护理的一部分，或者包括额外的体格检查或超声评估。对于后续患者，将在6个月和12个月时通过电话评估患者。这也已经是研究者对护理质量评估的一部分。除了血液采样外，所有与研究相关的程序先前均由机构审查委员会（IRB）批准。患者不会经历任何个人利益。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间1年
生物测量保留：DNA样品
描述：
血液样本
采样方法非概率样本
研究人群所有急性入院的患者
健康）状况
  • 病重
  • 器官故障，多重
干涉诊断测试：标准诊断测试
照常照顾
研究组/队列ICU中的成人重症患者
敏锐地接受ICU
干预：诊断测试：标准诊断测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年8月4日）		 2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月1日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成人定义：年龄≥18岁。
  • ICU定义的紧急录取：由于急诊室或病房的急性或意外的重症疾病而被急性入院的患者，或者从另一家医院转移了ICU（或病房）。

排除标准：

  • 计划入场
  • 没有用于血液采样的侵入性动脉或静脉线。
  • 入院后，任何持续的心肺复苏工作都限制了患者进行研究活动的机会。
  • 主要ICU入学原因慢性（非侵入性）家庭通风
  • 心脏骤停后的主要ICU入院原因正常治疗
  • 主要的ICU入院理由缺血性中风，脑内出血或孤立的神经瘤
  • ICU主要入院原因冠状病毒疾病2019（COVID-19）
  • 当前住院期间，固体器官或造血干细胞移植
  • 由于任何传染性疾病而严格隔离
  • 没有知情同意
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Willem Dieperink，博士+31 503619838 w.dieperink@umcg.nl
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04502511
其他研究ID编号202000405
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：根据要求
支持材料：研究方案
大体时间：两年后
访问标准：根据要求
责任方弗雷德里克·库斯（Frederik Keus），大学医学中心格罗宁根
研究赞助商大学医学中心格罗宁根
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Frederik Keus，博士大学医学中心格罗宁根
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要：

理由：ICU入院率严重患者的疾病状态存在很大的异质性，并且在ICU停留期间，其疾病严重程度也很大。尽管如此，一些患者在疾病模式上可能表现出显着的相似性。缺乏对因果机制导致危重患者产生不同结果的因果机制，同时不同的疾病可能会共享常见的基础，但身份不明的因果途径，这些途径可以解释不同疾病之间的相似性。

目的：探索患者特征与受重症监护病毒研究设计的重症患者的患者特征与器官衰竭的严重程度之间的关联：前瞻性队列研究研究人群：ICU干预中的成人重症患者（如果适用）：不适用的主要研究参数/终点：在ICU停留期间观察到的器官衰竭的最大严重程度，通过一年后续时间的最高沙发评分和生活质量来衡量


病情或疾病 干预/治疗
严重的器官衰竭，多个诊断测试：标准诊断测试

详细说明：
与参与，利益和团体相关性相关的负担和风险的性质和程度：<所有患者将接受体格检查，包括根据标准实践护理入院时进行ICU入院时进行超声评估。入院时的负担将是血液样本（和尿液样本）。血液样本将通过动脉线（或静脉通路）获得，这是标准ICU护理的一部分。因此，这项研究将没有其他刺穿。 ICU停留期间的变量收集将是标准临床护理的一部分，或者包括额外的体格检查或超声评估。对于后续患者，将在6个月和12个月时通过电话评估患者。这也已经是研究者对护理质量评估的一部分。除了血液采样外，所有与研究相关的程序先前均由机构审查委员会（IRB）批准。患者不会经历任何个人利益。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 2000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 1年
官方标题：重症疾病的异质性：探索重症监护患者中疾病严重程度的新风险因素。队列研究
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2023年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
ICU中的成人重症患者
敏锐地接受ICU
诊断测试：标准诊断测试
照常照顾

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICU停留期间观察到器官衰竭的严重程度[时间范围：在ICU入院期间，最多90天]
    主要预后结果将是ICU住宿期间的最高沙发分数。每日最高沙发分数将被视为最多90天。


次要结果度量 ：
  1. 后续生活质量数据[时间范围：ICU出院后的6和12个月]

    将在6个月和12个月的随访中通过问卷调查对患者进行评估。遵循数据将包括生存状况和生活质量数据。

    • 患者将使用短表20和医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估心理功能。
    • 患者的身体功能数据将通过Katz ADL指数和临床脆弱评分来衡量。此外，将使用欧元QOL（EQ-5D）。
    • 社交功能数据将使用一般功能6量表（GF6）收集，该量表是GF12的子量表，是评估家庭整体功能的快速有效工具。数据将从患者和家庭成员那里收集。返回工作只会在12个月的随访中通过4个有关患者恢复工作的额外问题进行评估。

    此外，我们将探索和验证对器官故障评估评分（SOFA+）的总和域水平的扩展修改。



生物测量保留率：DNA样品
血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
所有急性入院的患者
标准

纳入标准：

  • 成人定义：年龄≥18岁。
  • ICU定义的紧急录取：由于急诊室或病房的急性或意外的重症疾病而被急性入院的患者，或者从另一家医院转移了ICU（或病房）。

排除标准：

  • 计划入场
  • 没有用于血液采样的侵入性动脉或静脉线。
  • 入院后，任何持续的心肺复苏工作都限制了患者进行研究活动的机会。
  • 主要ICU入学原因慢性（非侵入性）家庭通风
  • 心脏骤停后的主要ICU入院原因正常治疗
  • 主要的ICU入院理由缺血性中风，脑内出血或孤立的神经瘤
  • ICU主要入院原因冠状病毒疾病2019（COVID-19）
  • 当前住院期间，固体器官或造血干细胞移植
  • 由于任何传染性疾病而严格隔离
  • 没有知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Willem Dieperink，博士+31 503619838 w.dieperink@umcg.nl

赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Frederik Keus，博士大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交日期2020年7月27日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月4日）		 ICU停留期间观察到器官衰竭的严重程度[时间范围：在ICU入院期间，最多90天]
主要预后结果将是ICU住宿期间的最高沙发分数。每日最高沙发分数将被视为最多90天。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月4日）		后续生活质量数据[时间范围：ICU出院后的6和12个月]
将在6个月和12个月的随访中通过问卷调查对患者进行评估。遵循数据将包括生存状况和生活质量数据。
  • 患者将使用短表20和医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估心理功能。
  • 患者的身体功能数据将通过Katz ADL指数和临床脆弱评分来衡量。此外，将使用欧元QOL（EQ-5D）。
  • 社交功能数据将使用一般功能6量表（GF6）收集，该量表是GF12的子量表，是评估家庭整体功能的快速有效工具。数据将从患者和家庭成员那里收集。返回工作只会在12个月的随访中通过4个有关患者恢复工作的额外问题进行评估。
此外，我们将探索和验证对器官故障评估评分（SOFA+）的总和域水平的扩展修改。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题重症疾病的异质性：一项队列研究
官方头衔重症疾病的异质性：探索重症监护患者中疾病严重程度的新风险因素。队列研究
简要摘要

理由：ICU入院率严重患者的疾病状态存在很大的异质性，并且在ICU停留期间，其疾病严重程度也很大。尽管如此，一些患者在疾病模式上可能表现出显着的相似性。缺乏对因果机制导致危重患者产生不同结果的因果机制，同时不同的疾病可能会共享常见的基础，但身份不明的因果途径，这些途径可以解释不同疾病之间的相似性。

目的：探索患者特征与受重症监护病毒研究设计的重症患者的患者特征与器官衰竭的严重程度之间的关联：前瞻性队列研究研究人群：ICU干预中的成人重症患者（如果适用）：不适用的主要研究参数/终点：在ICU停留期间观察到的器官衰竭的最大严重程度，通过一年后续时间的最高沙发评分和生活质量来衡量

详细说明与参与，利益和团体相关性相关的负担和风险的性质和程度：<所有患者将接受体格检查，包括根据标准实践护理入院时进行ICU入院时进行超声评估。入院时的负担将是血液样本（和尿液样本）。血液样本将通过动脉线（或静脉通路）获得，这是标准ICU护理的一部分。因此，这项研究将没有其他刺穿。 ICU停留期间的变量收集将是标准临床护理的一部分，或者包括额外的体格检查或超声评估。对于后续患者，将在6个月和12个月时通过电话评估患者。这也已经是研究者对护理质量评估的一部分。除了血液采样外，所有与研究相关的程序先前均由机构审查委员会（IRB）批准。患者不会经历任何个人利益。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间1年
生物测量保留：DNA样品
描述：
血液样本
采样方法非概率样本
研究人群所有急性入院的患者
健康）状况
  • 病重
  • 器官故障，多重
干涉诊断测试：标准诊断测试
照常照顾
研究组/队列ICU中的成人重症患者
敏锐地接受ICU
干预：诊断测试：标准诊断测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年8月4日）		 2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月1日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成人定义：年龄≥18岁。
  • ICU定义的紧急录取：由于急诊室或病房的急性或意外的重症疾病而被急性入院的患者，或者从另一家医院转移了ICU（或病房）。

排除标准：

  • 计划入场
  • 没有用于血液采样的侵入性动脉或静脉线。
  • 入院后，任何持续的心肺复苏工作都限制了患者进行研究活动的机会。
  • 主要ICU入学原因慢性（非侵入性）家庭通风
  • 心脏骤停后的主要ICU入院原因正常治疗
  • 主要的ICU入院理由缺血性中风，脑内出血或孤立的神经瘤
  • ICU主要入院原因冠状病毒疾病2019（COVID-19）
  • 当前住院期间，固体器官或造血干细胞移植
  • 由于任何传染性疾病而严格隔离
  • 没有知情同意
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Willem Dieperink，博士+31 503619838 w.dieperink@umcg.nl
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04502511
其他研究ID编号202000405
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：根据要求
支持材料：研究方案
大体时间：两年后
访问标准：根据要求
责任方弗雷德里克·库斯（Frederik Keus），大学医学中心格罗宁根
研究赞助商大学医学中心格罗宁根
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Frederik Keus，博士大学医学中心格罗宁根
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2020年8月

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