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出境医 / 临床实验 / 一项关于在原发性全膝关节置换术中使用止血带使用的研究

一项关于在原发性全膝关节置换术中使用止血带使用的研究

研究描述
简要摘要：
止血带通常用于总膝关节置换术（TKA），以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头。另一方面，相关的风险包括皮肤灼伤，软组织和肌肉损伤，钙化血管的损伤，关节的肿胀和僵硬，神经损伤，瘫痪和血栓栓塞事件。使用自动下肢气动止血带系统（Zimmer）来减少手术过程中的失血。进行了前瞻性随机对照试验（RCT），以调查TKA中最佳的止血带策略。参与者被随机分配给具有不同止血带策略的小组：第1组）从皮肤到水泥硬化（皮肤到水泥）的止血带膨胀；第2组）仅来自胶结（仅水泥）和第3组的止血带充气，而止血带的通货膨胀从皮肤切口到皮肤闭合（皮肤到皮肤）。除了失血和早期术后结局外，还严格监测疼痛，软组织损伤和康复，较长的随访时间长达6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎膝盖类风湿关节炎程序：止血带不适用

详细说明：

止血带通常用于总膝关节置换术（TKA），以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头。另一方面，相关的风险包括皮肤灼伤，软组织和肌肉损伤，钙化血管的损伤，关节的肿胀和僵硬，神经损伤，瘫痪和血栓栓塞事件。

使用自动下肢气动止血带系统（Zimmer）来减少手术过程中的失血。止血带下面的皮肤被铸件覆盖。手术的腿被抬高并发挥了作用，然后渗透自动气动止血带。在TKR中使用止血带有三种主要策略：a）在切口前膨胀并在水泥硬化后放气（“皮肤至水泥”）； b）在水泥施用之前膨胀并在硬化后放气（“仅水泥”）； c）在切开和放气之前膨胀皮肤闭合（“皮肤至皮肤”）。主要TKA期间止血带应用程序的最佳时机仍然是一个辩论问题。以前的大多数报告未能显示出不同的止血带策略之间的显着差异。

Kvederas等。比较了一项随机双盲临床试验中的这三种策略，并证明止血器在水泥施用前就在止血带上爆裂时最高，并在其硬化后（“仅水泥”）释放，而止血带在止血带上的静电释放前，止血带在皮肤切开前会炎症。水泥硬化后（“皮肤至水泥”）后的扭转倾向于提供更好的早期术后动员。但是，这是一份临时报告，患者数量有限，仅报告有限的结果参数，这是不足以就结果差异得出的确定结论。

因此，我们使用样本量不错的前瞻性随机对照试验（RCT）进行了研究，以研究TKA中最佳的止血带策略。除了失血和早期术后结局外，我们还严格监测疼痛，软组织损伤和康复，较长的随访时间长达6个月。

所有操作均通过相同经验丰富的关节置换外科医生的内侧副膜方法进行。所有患者均使用最低侵入性技术和胶结假体（EvolutionTM内侧枢轴，美国Microport，美国）进行初级TKA。胫骨和股骨切割都使用了髓内指南。

使用自动下肢气动止血带系统来减少手术过程中的失血。止血带下面的皮肤被铸件覆盖。手术的腿被抬高并发挥了作用，然后渗透自动气动止血带。由患者的组分配确定，使用了三种止血带治疗策略之一。在这三个组中，止血带被渗透到280毫米Hg的压力上。伤口灌溉和止血后，伤口被关闭，然后用弹性绷带包裹。术后在所有患者中施加了一次排水，并保存到24小时以监测失血。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：使用计算机软件（随机分配软件版本1.0.0，ISFAHAN，伊朗）生成随机列表。参与者被随机分配给具有不同止血带策略的三个小组中的任何一个：第1组）止血带从皮肤到水泥强化（皮肤到水泥）的通货膨胀；第2组）仅来自胶结（仅水泥）的止血带通货膨胀；第3组）止血带从皮肤切口到皮肤闭合（皮肤）的通胀。外科医生打开了一个密封的信封，该信封在剧院手术之前就装有分配。检查和收集数据的评估者对患者分配了研究组蒙蔽了双眼。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：一项针对止血带在原发性全膝关节置换术中使用止血带的前瞻性随机试验
实际学习开始日期 ： 2015年5月5日
实际的初级完成日期 ： 2017年12月15日
实际 学习完成日期 ： 2017年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：仅水泥
止血带在水泥施用之前就被渗透，并在其硬化后变形
程序：止血带
止血带通常用于总膝关节置换术中，以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头

主动比较器：皮肤与水泥
皮肤切口前的止血带及其在水泥硬化后的静电上的通风
程序：止血带
止血带通常用于总膝关节置换术中，以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头

主动比较器：皮肤与皮肤
切口前膨胀止血带，并在闭合皮肤后放气
程序：止血带
止血带通常用于总膝关节置换术中，以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 失血[时间范围：手术后4天]
    我们通过测量吸力体积和称重海绵来计算术中失血。术前以及手术后第1天至第4天，血红蛋白（HB）和血细胞比容水平（HCT）水平进行检查。 HB和HCT的变化计算为术后D1对D4减去术前值的值。记录接受输血的患者数量。输血的标准设定为症状性贫血的HB水平<8 g/dL。通过使用先前描述的方法确定了计算出的失血，反映了实际失血。简而言之，使用公式计算患者的血容量（PBV），并通过血细胞比容的变化（术后第2天的术前值减值）将PBV乘以估计的总血液损失（ETBL）。


次要结果度量 ：
  1. 软组织伤害[时间范围：手术后4天]
    我们通过检查血清C反应蛋白（CRP），肌酸激酶（CK），乳酸脱氢酶（LDH）和术前和术后1、2、2、3和3和术后的介绍水平，评估了软组织损伤。 4

  2. 大腿周长[时间范围：手术后4天]
    大腿周长的测量为10 cm，靠近the骨，并测量the骨远端15 cm的腿圆，以确定肿胀程度，并在术后第1、2、3和4天测量。手术后进行X射线。测量下肢比对，以及胫骨和股成分位置。

  3. 术后视觉模拟量表[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    术后和术后大腿疼痛获得术后视觉模拟量表（VAS）评分。

  4. 峰值股四头肌强度[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    通过使用同动力测力计评估每条腿的强度。在同心和偏心模式下测得的峰扭矩。

  5. 超时（拖船）测试[时间范围：第1天，第3天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    HE TUG测试用于评估术前迁移率。该测试涉及测量患者需要从椅子上起床的时间，走三米，转弯，走回椅子，然后再次坐下。

  6. 6分钟步行测试[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    一项测试，在6分钟窗口中的平坦的硬表面上行走时，可以评估患者的功能能力。它评估了6分钟窗口中涉及的所有系统。

  7. Berg余额量表[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    BBS测试用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力（或无能）。

  8. 膝盖协会膝盖得分[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    膝关节得分仅评分膝关节本身，有三个主要参数是疼痛，稳定性和运动范围。而屈曲缔约合，扩展滞后和未对准将是点扣除的不同方式。 100点指的是没有膝盖疼痛，125度运动范围以及可忽略不计的前后和中外侧不稳的患者。

  9. 膝盖社会功能得分[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    如果患者使用两者的任何步行辅助工具，则可以扣除患者走路和爬楼梯能力的功能评分。 100分将指的是可以无限距离行走并在楼梯上上下毫无麻烦的患者。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者患有原发性骨关节炎，表明全膝关节置换术
  2. 受试者在身体和精神上愿意并且能够遵守术后计划的临床和放射线照相评估
  3. 受试者必须签署针对研究的知情同意文件，并得到伦理委员会的批准，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究

排除标准：

  1. 受试者需要修订膝关节置换手术
  2. 受试者目前正在接受抗凝治疗或患有凝血病
  3. 受试者患有下肢的外周血管疾病，这是通过X光片上存在血管钙化或不存在背侧Pedis/popliteal脉冲证明的。
  4. 受试者患有原发性膝关节骨关节炎以外的其他疾病，例如炎症性关节炎
  5. 患有影响康复的医疗疾病的受试者
  6. 受试者在膝关节附近有活动的全身感染或感染
  7. 受试者患有当前的医疗状况，使他们不适合手术
  8. 调查员认为的任何标准都表明该主题不符合研究方案
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期ICMJE 2015年5月5日
实际的初级完成日期2017年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		失血[时间范围：手术后4天]
我们通过测量吸力体积和称重海绵来计算术中失血。术前以及手术后第1天至第4天，血红蛋白（HB）和血细胞比容水平（HCT）水平进行检查。 HB和HCT的变化计算为术后D1对D4减去术前值的值。记录接受输血的患者数量。输血的标准设定为症状性贫血的HB水平<8 g/dL。通过使用先前描述的方法确定了计算出的失血，反映了实际失血。简而言之，使用公式计算患者的血容量（PBV），并通过血细胞比容的变化（术后第2天的术前值减值）将PBV乘以估计的总血液损失（ETBL）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 软组织伤害[时间范围：手术后4天]
    我们通过检查血清C反应蛋白（CRP），肌酸激酶（CK），乳酸脱氢酶（LDH）和术前和术后1、2、2、3和3和术后的介绍水平，评估了软组织损伤。 4
  • 大腿周长[时间范围：手术后4天]
    大腿周长的测量为10 cm，靠近the骨，并测量the骨远端15 cm的腿圆，以确定肿胀程度，并在术后第1、2、3和4天测量。手术后进行X射线。测量下肢比对，以及胫骨和股成分位置。
  • 术后视觉模拟量表[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    术后和术后大腿疼痛获得术后视觉模拟量表（VAS）评分。
  • 峰值股四头肌强度[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    通过使用同动力测力计评估每条腿的强度。在同心和偏心模式下测得的峰扭矩。
  • 超时（拖船）测试[时间范围：第1天，第3天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    HE TUG测试用于评估术前迁移率。该测试涉及测量患者需要从椅子上起床的时间，走三米，转弯，走回椅子，然后再次坐下。
  • 6分钟步行测试[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    一项测试，在6分钟窗口中的平坦的硬表面上行走时，可以评估患者的功能能力。它评估了6分钟窗口中涉及的所有系统。
  • Berg余额量表[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    BBS测试用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力（或无能）。
  • 膝盖协会膝盖得分[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    膝关节得分仅评分膝关节本身，有三个主要参数是疼痛，稳定性和运动范围。而屈曲缔约合，扩展滞后和未对准将是点扣除的不同方式。 100点指的是没有膝盖疼痛，125度运动范围以及可忽略不计的前后和中外侧不稳的患者。
  • 膝盖社会功能得分[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    如果患者使用两者的任何步行辅助工具，则可以扣除患者走路和爬楼梯能力的功能评分。 100分将指的是可以无限距离行走并在楼梯上上下毫无麻烦的患者。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项关于在原发性全膝关节置换术中使用止血带使用的研究
官方标题ICMJE一项针对止血带在原发性全膝关节置换术中使用止血带的前瞻性随机试验
简要摘要止血带通常用于总膝关节置换术（TKA），以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头。另一方面，相关的风险包括皮肤灼伤，软组织和肌肉损伤，钙化血管的损伤，关节的肿胀和僵硬，神经损伤，瘫痪和血栓栓塞事件。使用自动下肢气动止血带系统（Zimmer）来减少手术过程中的失血。进行了前瞻性随机对照试验（RCT），以调查TKA中最佳的止血带策略。参与者被随机分配给具有不同止血带策略的小组：第1组）从皮肤到水泥硬化（皮肤到水泥）的止血带膨胀；第2组）仅来自胶结（仅水泥）和第3组的止血带充气，而止血带的通货膨胀从皮肤切口到皮肤闭合（皮肤到皮肤）。除了失血和早期术后结局外，还严格监测疼痛，软组织损伤和康复，较长的随访时间长达6个月。
详细说明

止血带通常用于总膝关节置换术（TKA），以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头。另一方面，相关的风险包括皮肤灼伤，软组织和肌肉损伤，钙化血管的损伤，关节的肿胀和僵硬，神经损伤，瘫痪和血栓栓塞事件。

使用自动下肢气动止血带系统（Zimmer）来减少手术过程中的失血。止血带下面的皮肤被铸件覆盖。手术的腿被抬高并发挥了作用，然后渗透自动气动止血带。在TKR中使用止血带有三种主要策略：a）在切口前膨胀并在水泥硬化后放气（“皮肤至水泥”）； b）在水泥施用之前膨胀并在硬化后放气（“仅水泥”）； c）在切开和放气之前膨胀皮肤闭合（“皮肤至皮肤”）。主要TKA期间止血带应用程序的最佳时机仍然是一个辩论问题。以前的大多数报告未能显示出不同的止血带策略之间的显着差异。

Kvederas等。比较了一项随机双盲临床试验中的这三种策略，并证明止血器在水泥施用前就在止血带上爆裂时最高，并在其硬化后（“仅水泥”）释放，而止血带在止血带上的静电释放前，止血带在皮肤切开前会炎症。水泥硬化后（“皮肤至水泥”）后的扭转倾向于提供更好的早期术后动员。但是，这是一份临时报告，患者数量有限，仅报告有限的结果参数，这是不足以就结果差异得出的确定结论。

因此，我们使用样本量不错的前瞻性随机对照试验（RCT）进行了研究，以研究TKA中最佳的止血带策略。除了失血和早期术后结局外，我们还严格监测疼痛，软组织损伤和康复，较长的随访时间长达6个月。

所有操作均通过相同经验丰富的关节置换外科医生的内侧副膜方法进行。所有患者均使用最低侵入性技术和胶结假体（EvolutionTM内侧枢轴，美国Microport，美国）进行初级TKA。胫骨和股骨切割都使用了髓内指南。

使用自动下肢气动止血带系统来减少手术过程中的失血。止血带下面的皮肤被铸件覆盖。手术的腿被抬高并发挥了作用，然后渗透自动气动止血带。由患者的组分配确定，使用了三种止血带治疗策略之一。在这三个组中，止血带被渗透到280毫米Hg的压力上。伤口灌溉和止血后，伤口被关闭，然后用弹性绷带包裹。术后在所有患者中施加了一次排水，并保存到24小时以监测失血。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
使用计算机软件（随机分配软件版本1.0.0，ISFAHAN，伊朗）生成随机列表。参与者被随机分配给具有不同止血带策略的三个小组中的任何一个：第1组）止血带从皮肤到水泥强化（皮肤到水泥）的通货膨胀；第2组）仅来自胶结（仅水泥）的止血带通货膨胀；第3组）止血带从皮肤切口到皮肤闭合（皮肤）的通胀。外科医生打开了一个密封的信封，该信封在剧院手术之前就装有分配。检查和收集数据的评估者对患者分配了研究组蒙蔽了双眼。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE程序：止血带
止血带通常用于总膝关节置换术中，以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：仅水泥
    止血带在水泥施用之前就被渗透，并在其硬化后变形
    干预：程序：止血带
  • 主动比较器：皮肤与水泥
    皮肤切口前的止血带及其在水泥硬化后的静电上的通风
    干预：程序：止血带
  • 主动比较器：皮肤与皮肤
    切口前膨胀止血带，并在闭合皮肤后放气
    干预：程序：止血带
出版物 *
  • Tai TW，Chang CW，Lai KA，Lin CJ，Yang Cy。止血带对失血和完全膝关节置换术中软组织损伤的影响：一项随机对照试验。 J骨关节外科AM。 2012年12月19日； 94（24）：2209-15。 doi：10.2106/jbjs.k.00813。
  • Tarwala R，Dorr LD，Gilbert PK，Wan Z，Long Wt。止血带在总膝关节置换术期间仅在胶结期间使用：随机试验。 Clin Orthop Relat Res。 2014年1月； 472（1）：169-74。 doi：10.1007/s11999-013-3124-2。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年12月15日
实际的初级完成日期2017年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者患有原发性骨关节炎，表明全膝关节置换术
  2. 受试者在身体和精神上愿意并且能够遵守术后计划的临床和放射线照相评估
  3. 受试者必须签署针对研究的知情同意文件，并得到伦理委员会的批准，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究

排除标准：

  1. 受试者需要修订膝关节置换手术
  2. 受试者目前正在接受抗凝治疗或患有凝血病
  3. 受试者患有下肢的外周血管疾病，这是通过X光片上存在血管钙化或不存在背侧Pedis/popliteal脉冲证明的。
  4. 受试者患有原发性膝关节骨关节炎以外的其他疾病，例如炎症性关节炎
  5. 患有影响康复的医疗疾病的受试者
  6. 受试者在膝关节附近有活动的全身感染或感染
  7. 受试者患有当前的医疗状况，使他们不适合手术
  8. 调查员认为的任何标准都表明该主题不符合研究方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04502459
其他研究ID编号ICMJE UW 15-129
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方香港大学Yan Chun-Hoi博士
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
止血带通常用于总膝关节置换术（TKA），以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头。另一方面，相关的风险包括皮肤灼伤，软组织和肌肉损伤，钙化血管的损伤，关节的肿胀和僵硬，神经损伤，瘫痪和血栓栓塞事件。使用自动下肢气动止血带系统（Zimmer）来减少手术过程中的失血。进行了前瞻性随机对照试验（RCT），以调查TKA中最佳的止血带策略。参与者被随机分配给具有不同止血带策略的小组：第1组）从皮肤到水泥硬化（皮肤到水泥）的止血带膨胀；第2组）仅来自胶结（仅水泥）和第3组的止血带充气，而止血带的通货膨胀从皮肤切口到皮肤闭合（皮肤到皮肤）。除了失血和早期术后结局外，还严格监测疼痛，软组织损伤和康复，较长的随访时间长达6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎程序：止血带不适用

详细说明：

止血带通常用于总膝关节置换术（TKA），以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头。另一方面，相关的风险包括皮肤灼伤，软组织和肌肉损伤，钙化血管的损伤，关节的肿胀和僵硬，神经损伤，瘫痪和血栓栓塞事件。

使用自动下肢气动止血带系统（Zimmer）来减少手术过程中的失血。止血带下面的皮肤被铸件覆盖。手术的腿被抬高并发挥了作用，然后渗透自动气动止血带。在TKR中使用止血带有三种主要策略：a）在切口前膨胀并在水泥硬化后放气（“皮肤至水泥”）； b）在水泥施用之前膨胀并在硬化后放气（“仅水泥”）； c）在切开和放气之前膨胀皮肤闭合（“皮肤至皮肤”）。主要TKA期间止血带应用程序的最佳时机仍然是一个辩论问题。以前的大多数报告未能显示出不同的止血带策略之间的显着差异。

Kvederas等。比较了一项随机双盲临床试验中的这三种策略，并证明止血器在水泥施用前就在止血带上爆裂时最高，并在其硬化后（“仅水泥”）释放，而止血带在止血带上的静电释放前，止血带在皮肤切开前会炎症。水泥硬化后（“皮肤至水泥”）后的扭转倾向于提供更好的早期术后动员。但是，这是一份临时报告，患者数量有限，仅报告有限的结果参数，这是不足以就结果差异得出的确定结论。

因此，我们使用样本量不错的前瞻性随机对照试验（RCT）进行了研究，以研究TKA中最佳的止血带策略。除了失血和早期术后结局外，我们还严格监测疼痛，软组织损伤和康复，较长的随访时间长达6个月。

所有操作均通过相同经验丰富的关节置换外科医生的内侧副膜方法进行。所有患者均使用最低侵入性技术和胶结假体（EvolutionTM内侧枢轴，美国Microport，美国）进行初级TKA。胫骨和股骨切割都使用了髓内指南。

使用自动下肢气动止血带系统来减少手术过程中的失血。止血带下面的皮肤被铸件覆盖。手术的腿被抬高并发挥了作用，然后渗透自动气动止血带。由患者的组分配确定，使用了三种止血带治疗策略之一。在这三个组中，止血带被渗透到280毫米Hg的压力上。伤口灌溉和止血后，伤口被关闭，然后用弹性绷带包裹。术后在所有患者中施加了一次排水，并保存到24小时以监测失血。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：使用计算机软件（随机分配软件版本1.0.0，ISFAHAN，伊朗）生成随机列表。参与者被随机分配给具有不同止血带策略的三个小组中的任何一个：第1组）止血带从皮肤到水泥强化（皮肤到水泥）的通货膨胀；第2组）仅来自胶结（仅水泥）的止血带通货膨胀；第3组）止血带从皮肤切口到皮肤闭合（皮肤）的通胀。外科医生打开了一个密封的信封，该信封在剧院手术之前就装有分配。检查和收集数据的评估者对患者分配了研究组蒙蔽了双眼。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：一项针对止血带在原发性全膝关节置换术中使用止血带的前瞻性随机试验
实际学习开始日期 ： 2015年5月5日
实际的初级完成日期 ： 2017年12月15日
实际 学习完成日期 ： 2017年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：仅水泥
止血带在水泥施用之前就被渗透，并在其硬化后变形
程序：止血带
止血带通常用于总膝关节置换术中，以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头

主动比较器：皮肤与水泥
皮肤切口前的止血带及其在水泥硬化后的静电上的通风
程序：止血带
止血带通常用于总膝关节置换术中，以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头

主动比较器：皮肤与皮肤
切口前膨胀止血带，并在闭合皮肤后放气
程序：止血带
止血带通常用于总膝关节置换术中，以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 失血[时间范围：手术后4天]
    我们通过测量吸力体积和称重海绵来计算术中失血。术前以及手术后第1天至第4天，血红蛋白（HB）和血细胞比容水平（HCT）水平进行检查。 HB和HCT的变化计算为术后D1对D4减去术前值的值。记录接受输血的患者数量。输血的标准设定为症状性贫血的HB水平<8 g/dL。通过使用先前描述的方法确定了计算出的失血，反映了实际失血。简而言之，使用公式计算患者的血容量（PBV），并通过血细胞比容的变化（术后第2天的术前值减值）将PBV乘以估计的总血液损失（ETBL）。


次要结果度量 ：
  1. 软组织伤害[时间范围：手术后4天]
    我们通过检查血清C反应蛋白（CRP），肌酸激酶（CK），乳酸脱氢酶（LDH）和术前和术后1、2、2、3和3和术后的介绍水平，评估了软组织损伤。 4

  2. 大腿周长[时间范围：手术后4天]
    大腿周长的测量为10 cm，靠近the骨，并测量the骨远端15 cm的腿圆，以确定肿胀程度，并在术后第1、2、3和4天测量。手术后进行X射线。测量下肢比对，以及胫骨和股成分位置。

  3. 术后视觉模拟量表[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    术后和术后大腿疼痛获得术后视觉模拟量表（VAS）评分。

  4. 峰值股四头肌强度[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    通过使用同动力测力计评估每条腿的强度。在同心和偏心模式下测得的峰扭矩。

  5. 超时（拖船）测试[时间范围：第1天，第3天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    HE TUG测试用于评估术前迁移率。该测试涉及测量患者需要从椅子上起床的时间，走三米，转弯，走回椅子，然后再次坐下。

  6. 6分钟步行测试[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    一项测试，在6分钟窗口中的平坦的硬表面上行走时，可以评估患者的功能能力。它评估了6分钟窗口中涉及的所有系统。

  7. Berg余额量表[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    BBS测试用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力（或无能）。

  8. 膝盖协会膝盖得分[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    膝关节得分仅评分膝关节本身，有三个主要参数是疼痛，稳定性和运动范围。而屈曲缔约合，扩展滞后和未对准将是点扣除的不同方式。 100点指的是没有膝盖疼痛，125度运动范围以及可忽略不计的前后和中外侧不稳的患者。

  9. 膝盖社会功能得分[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    如果患者使用两者的任何步行辅助工具，则可以扣除患者走路和爬楼梯能力的功能评分。 100分将指的是可以无限距离行走并在楼梯上上下毫无麻烦的患者。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者患有原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎，表明全膝关节置换术
  2. 受试者在身体和精神上愿意并且能够遵守术后计划的临床和放射线照相评估
  3. 受试者必须签署针对研究的知情同意文件，并得到伦理委员会的批准，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究

排除标准：

  1. 受试者需要修订膝关节置换手术
  2. 受试者目前正在接受抗凝治疗或患有凝血病
  3. 受试者患有下肢的外周血管疾病，这是通过X光片上存在血管钙化或不存在背侧Pedis/popliteal脉冲证明的。
  4. 受试者患有原发性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎以外的其他疾病，例如炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎
  5. 患有影响康复的医疗疾病的受试者
  6. 受试者在膝关节附近有活动的全身感染或感染
  7. 受试者患有当前的医疗状况，使他们不适合手术
  8. 调查员认为的任何标准都表明该主题不符合研究方案
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期ICMJE 2015年5月5日
实际的初级完成日期2017年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		失血[时间范围：手术后4天]
我们通过测量吸力体积和称重海绵来计算术中失血。术前以及手术后第1天至第4天，血红蛋白（HB）和血细胞比容水平（HCT）水平进行检查。 HB和HCT的变化计算为术后D1对D4减去术前值的值。记录接受输血的患者数量。输血的标准设定为症状性贫血的HB水平<8 g/dL。通过使用先前描述的方法确定了计算出的失血，反映了实际失血。简而言之，使用公式计算患者的血容量（PBV），并通过血细胞比容的变化（术后第2天的术前值减值）将PBV乘以估计的总血液损失（ETBL）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 软组织伤害[时间范围：手术后4天]
    我们通过检查血清C反应蛋白（CRP），肌酸激酶（CK），乳酸脱氢酶（LDH）和术前和术后1、2、2、3和3和术后的介绍水平，评估了软组织损伤。 4
  • 大腿周长[时间范围：手术后4天]
    大腿周长的测量为10 cm，靠近the骨，并测量the骨远端15 cm的腿圆，以确定肿胀程度，并在术后第1、2、3和4天测量。手术后进行X射线。测量下肢比对，以及胫骨和股成分位置。
  • 术后视觉模拟量表[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    术后和术后大腿疼痛获得术后视觉模拟量表（VAS）评分。
  • 峰值股四头肌强度[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    通过使用同动力测力计评估每条腿的强度。在同心和偏心模式下测得的峰扭矩。
  • 超时（拖船）测试[时间范围：第1天，第3天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    HE TUG测试用于评估术前迁移率。该测试涉及测量患者需要从椅子上起床的时间，走三米，转弯，走回椅子，然后再次坐下。
  • 6分钟步行测试[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    一项测试，在6分钟窗口中的平坦的硬表面上行走时，可以评估患者的功能能力。它评估了6分钟窗口中涉及的所有系统。
  • Berg余额量表[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    BBS测试用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力（或无能）。
  • 膝盖协会膝盖得分[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    膝关节得分仅评分膝关节本身，有三个主要参数是疼痛，稳定性和运动范围。而屈曲缔约合，扩展滞后和未对准将是点扣除的不同方式。 100点指的是没有膝盖疼痛，125度运动范围以及可忽略不计的前后和中外侧不稳的患者。
  • 膝盖社会功能得分[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第7天，第6周，第3个月和第6个月]
    如果患者使用两者的任何步行辅助工具，则可以扣除患者走路和爬楼梯能力的功能评分。 100分将指的是可以无限距离行走并在楼梯上上下毫无麻烦的患者。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项关于在原发性全膝关节置换术中使用止血带使用的研究
官方标题ICMJE一项针对止血带在原发性全膝关节置换术中使用止血带的前瞻性随机试验
简要摘要止血带通常用于总膝关节置换术（TKA），以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头。另一方面，相关的风险包括皮肤灼伤，软组织和肌肉损伤，钙化血管的损伤，关节的肿胀和僵硬，神经损伤，瘫痪和血栓栓塞事件。使用自动下肢气动止血带系统（Zimmer）来减少手术过程中的失血。进行了前瞻性随机对照试验（RCT），以调查TKA中最佳的止血带策略。参与者被随机分配给具有不同止血带策略的小组：第1组）从皮肤到水泥硬化（皮肤到水泥）的止血带膨胀；第2组）仅来自胶结（仅水泥）和第3组的止血带充气，而止血带的通货膨胀从皮肤切口到皮肤闭合（皮肤到皮肤）。除了失血和早期术后结局外，还严格监测疼痛，软组织损伤和康复，较长的随访时间长达6个月。
详细说明

止血带通常用于总膝关节置换术（TKA），以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头。另一方面，相关的风险包括皮肤灼伤，软组织和肌肉损伤，钙化血管的损伤，关节的肿胀和僵硬，神经损伤，瘫痪和血栓栓塞事件。

使用自动下肢气动止血带系统（Zimmer）来减少手术过程中的失血。止血带下面的皮肤被铸件覆盖。手术的腿被抬高并发挥了作用，然后渗透自动气动止血带。在TKR中使用止血带有三种主要策略：a）在切口前膨胀并在水泥硬化后放气（“皮肤至水泥”）； b）在水泥施用之前膨胀并在硬化后放气（“仅水泥”）； c）在切开和放气之前膨胀皮肤闭合（“皮肤至皮肤”）。主要TKA期间止血带应用程序的最佳时机仍然是一个辩论问题。以前的大多数报告未能显示出不同的止血带策略之间的显着差异。

Kvederas等。比较了一项随机双盲临床试验中的这三种策略，并证明止血器在水泥施用前就在止血带上爆裂时最高，并在其硬化后（“仅水泥”）释放，而止血带在止血带上的静电释放前，止血带在皮肤切开前会炎症。水泥硬化后（“皮肤至水泥”）后的扭转倾向于提供更好的早期术后动员。但是，这是一份临时报告，患者数量有限，仅报告有限的结果参数，这是不足以就结果差异得出的确定结论。

因此，我们使用样本量不错的前瞻性随机对照试验（RCT）进行了研究，以研究TKA中最佳的止血带策略。除了失血和早期术后结局外，我们还严格监测疼痛，软组织损伤和康复，较长的随访时间长达6个月。

所有操作均通过相同经验丰富的关节置换外科医生的内侧副膜方法进行。所有患者均使用最低侵入性技术和胶结假体（EvolutionTM内侧枢轴，美国Microport，美国）进行初级TKA。胫骨和股骨切割都使用了髓内指南。

使用自动下肢气动止血带系统来减少手术过程中的失血。止血带下面的皮肤被铸件覆盖。手术的腿被抬高并发挥了作用，然后渗透自动气动止血带。由患者的组分配确定，使用了三种止血带治疗策略之一。在这三个组中，止血带被渗透到280毫米Hg的压力上。伤口灌溉和止血后，伤口被关闭，然后用弹性绷带包裹。术后在所有患者中施加了一次排水，并保存到24小时以监测失血。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
使用计算机软件（随机分配软件版本1.0.0，ISFAHAN，伊朗）生成随机列表。参与者被随机分配给具有不同止血带策略的三个小组中的任何一个：第1组）止血带从皮肤到水泥强化（皮肤到水泥）的通货膨胀；第2组）仅来自胶结（仅水泥）的止血带通货膨胀；第3组）止血带从皮肤切口到皮肤闭合（皮肤）的通胀。外科医生打开了一个密封的信封，该信封在剧院手术之前就装有分配。检查和收集数据的评估者对患者分配了研究组蒙蔽了双眼。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE程序：止血带
止血带通常用于总膝关节置换术中，以实现更好的可视化，减少术中的出血并促进水泥插头
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：仅水泥
    止血带在水泥施用之前就被渗透，并在其硬化后变形
    干预：程序：止血带
  • 主动比较器：皮肤与水泥
    皮肤切口前的止血带及其在水泥硬化后的静电上的通风
    干预：程序：止血带
  • 主动比较器：皮肤与皮肤
    切口前膨胀止血带，并在闭合皮肤后放气
    干预：程序：止血带
出版物 *
  • Tai TW，Chang CW，Lai KA，Lin CJ，Yang Cy。止血带对失血和完全膝关节置换术中软组织损伤的影响：一项随机对照试验。 J骨关节外科AM。 2012年12月19日； 94（24）：2209-15。 doi：10.2106/jbjs.k.00813。
  • Tarwala R，Dorr LD，Gilbert PK，Wan Z，Long Wt。止血带在总膝关节置换术期间仅在胶结期间使用：随机试验。 Clin Orthop Relat Res。 2014年1月； 472（1）：169-74。 doi：10.1007/s11999-013-3124-2。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年12月15日
实际的初级完成日期2017年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者患有原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎，表明全膝关节置换术
  2. 受试者在身体和精神上愿意并且能够遵守术后计划的临床和放射线照相评估
  3. 受试者必须签署针对研究的知情同意文件，并得到伦理委员会的批准，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究

排除标准：

  1. 受试者需要修订膝关节置换手术
  2. 受试者目前正在接受抗凝治疗或患有凝血病
  3. 受试者患有下肢的外周血管疾病，这是通过X光片上存在血管钙化或不存在背侧Pedis/popliteal脉冲证明的。
  4. 受试者患有原发性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎以外的其他疾病，例如炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎
  5. 患有影响康复的医疗疾病的受试者
  6. 受试者在膝关节附近有活动的全身感染或感染
  7. 受试者患有当前的医疗状况，使他们不适合手术
  8. 调查员认为的任何标准都表明该主题不符合研究方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04502459
其他研究ID编号ICMJE UW 15-129
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方香港大学Yan Chun-Hoi博士
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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