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出境医 / 临床实验 / 一项安全和疗效研究评估患有复发或难治性T或B细胞恶性肿瘤的受试者的CTX130（钴lym）
一项安全和疗效研究评估患有复发或难治性T或B细胞恶性肿瘤的受试者的CTX130（钴lym）
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签，多中心，第一阶段研究，评估了CTX130在具有复发或难治性T或B细胞恶性肿瘤的受试者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| T细胞淋巴瘤 | 生物学：CTX130 | 阶段1 |
详细说明：
该研究总共约有45名受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，开放标签，多中心，剂量升级和队列扩展研究对具有复发性T或B细胞恶性肿瘤的受试者中抗CD70同种异体CRISPR-Cas9工程T细胞（CTX130）的安全性和功效研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTX130 通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。 | 生物学：CTX130 CTX130 CD70指导的T细胞免疫疗法由同种异体T细胞组成，使用CRISPR-CAS9基因编辑成分进行了遗传改性的离体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分（剂量升级）[时间范围：从CTX130输注到输注后28天]不良事件的发生率
- B部分（队列扩展）[时间范围：从CTX130输注至60个月]]客观响应率
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从CTX130输注的日期到疾病进展或因任何原因而导致死亡的日期，评估长达60个月]
- 总生存期[时间范围：从CTX130的日期到因任何原因而死亡的日期，最多可评估60个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（缩写）：
- 年龄≥18岁，体重≥60公斤。
- 确认诊断为T细胞恶性肿瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
- 足够的肾脏，肝，心脏和肺器官功能。
- 生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意使用CTX130输注后至少12个月的避孕方法可接受的方法。
排除标准（缩写）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验 | +1（877）214-4634 | medicalaffairs@crisprtx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究站点2 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 研究站点5 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究站点4 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33124 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究站点8 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10467 | |
| 研究站点9 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究站点1 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 美国，犹他州 | |
| 研究站点6 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 研究站点3 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2050年 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 研究站点7 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C1 | |
赞助商和合作者
CRISPR Therapeutics AG
调查人员
| 研究主任： | 马蒂亚斯·威尔（Matthias Will），医学博士 | CRISPR疗法 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项安全和疗效研究评估患有复发或难治性T或B细胞恶性肿瘤的受试者的CTX130（钴lym） | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，开放标签，多中心，剂量升级和队列扩展研究对具有复发性T或B细胞恶性肿瘤的受试者中抗CD70同种异体CRISPR-Cas9工程T细胞（CTX130）的安全性和功效研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签，多中心，第一阶段研究，评估了CTX130在具有复发或难治性T或B细胞恶性肿瘤的受试者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究总共约有45名受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | T细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：CTX130 CTX130 CD70指导的T细胞免疫疗法由同种异体T细胞组成，使用CRISPR-CAS9基因编辑成分进行了遗传改性的离体。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CTX130 通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。 干预：生物学：CTX130 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（缩写）：
排除标准（缩写）： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502446 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRSP-nc-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | CRISPR疗法（CRISPR Therapeutics AG） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CRISPR Therapeutics AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CRISPR疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签，多中心，第一阶段研究，评估了CTX130在具有复发或难治性T或B细胞恶性肿瘤的受试者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| T细胞淋巴瘤 | 生物学：CTX130 | 阶段1 |
详细说明：
该研究总共约有45名受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，开放标签，多中心，剂量升级和队列扩展研究对具有复发性T或B细胞恶性肿瘤的受试者中抗CD70同种异体CRISPR-Cas9工程T细胞（CTX130）的安全性和功效研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTX130 通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。 | 生物学：CTX130 CTX130 CD70指导的T细胞免疫疗法由同种异体T细胞组成，使用CRISPR-CAS9基因编辑成分进行了遗传改性的离体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分（剂量升级）[时间范围：从CTX130输注到输注后28天]不良事件的发生率
- B部分（队列扩展）[时间范围：从CTX130输注至60个月]]客观响应率
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从CTX130输注的日期到疾病进展或因任何原因而导致死亡的日期，评估长达60个月]
- 总生存期[时间范围：从CTX130的日期到因任何原因而死亡的日期，最多可评估60个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（缩写）：
- 年龄≥18岁，体重≥60公斤。
- 确认诊断为T细胞恶性肿瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
- 足够的肾脏，肝，心脏和肺器官功能。
- 生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意使用CTX130输注后至少12个月的避孕方法可接受的方法。
排除标准（缩写）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验 | +1（877）214-4634 | medicalaffairs@crisprtx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究站点2 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 研究站点5 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究站点4 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33124 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究站点8 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10467 | |
| 研究站点9 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究站点1 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 美国，犹他州 | |
| 研究站点6 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 研究站点3 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2050年 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 研究站点7 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C1 | |
赞助商和合作者
CRISPR Therapeutics AG
调查人员
| 研究主任： | 马蒂亚斯·威尔（Matthias Will），医学博士 | CRISPR疗法 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项安全和疗效研究评估患有复发或难治性T或B细胞恶性肿瘤的受试者的CTX130（钴lym） | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，开放标签，多中心，剂量升级和队列扩展研究对具有复发性T或B细胞恶性肿瘤的受试者中抗CD70同种异体CRISPR-Cas9工程T细胞（CTX130）的安全性和功效研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签，多中心，第一阶段研究，评估了CTX130在具有复发或难治性T或B细胞恶性肿瘤的受试者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究总共约有45名受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | T细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：CTX130 CTX130 CD70指导的T细胞免疫疗法由同种异体T细胞组成，使用CRISPR-CAS9基因编辑成分进行了遗传改性的离体。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CTX130 通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。 干预：生物学：CTX130 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（缩写）：
排除标准（缩写）： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502446 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRSP-nc-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | CRISPR疗法（CRISPR Therapeutics AG） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CRISPR Therapeutics AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CRISPR疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
