病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
HPV阳性口咽鳞状细胞癌 | 辐射:基于顺铂的放射治疗药物:顺铂化学疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC:机器人手术后的术后术后化学放疗的II期试验,用于HPV阳性口咽癌 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月16日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年9月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:基于顺铂的化学放疗 这是一项非随机研究,所有患者都接受了基于顺铂的术后化学放疗。剂量水平和给药持续时间将取决于患者是否符合治疗研究员评估的高风险。 | 辐射:基于顺铂的放射治疗
药物:顺铂化学疗法
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
手术后至少有以下一项:
在化学放疗开始后的30天内,有足够的血液学和肾功能,定义为:
排除标准:
严重的,主动的合并症,定义如下:
联系人:艾米·奥本海姆(Amy Oppenheim) | 310-423-3713 | amy.oppenheim@cshs.org |
美国,加利福尼亚 | |
塔血液肿瘤学 | 招募 |
加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211 | |
联系人:kortnee calkins kortnee.calkins@cshs.org | |
Cedars -Sinai Medical Center(Beverly-主站点) | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 | |
联系人:艾米·奥本海姆(Amy Oppenheim) | |
托伦斯纪念医师网络癌症护理 | 招募 |
加利福尼亚州托伦斯,美国90505 | |
联系人:Courtney Steeneken Courtney.steeneken@tmphysicians.com |
首席研究员: | Zachary S Zumsteg,医学博士 | 雪松西奈医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 2年无进展生存期(PFS)[时间范围:2年] 在研究入学人数2年后,还没有局部,区域或远处复发的患者比例。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | HPV阳性口咽癌的机器人手术后脱胶后化学放疗的试验试验 | ||||||
官方标题ICMJE | IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC:机器人手术后的术后术后化学放疗的II期试验,用于HPV阳性口咽癌 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将招募与HPV相关的口咽癌,在主要部位和淋巴结中切除所有总体可见疾病。可以在开始化学放疗之前已有或需要手术去除癌细胞的36例患者可以纳入癌细胞。所有合格的患者将接受基于顺铂的化学放疗,高危患者的剂量和更长的治疗期比其他研究更高。该研究将评估标准化学放射治疗的脱墨版本是否在治疗与HPV相关的口咽癌的同时同样有效,同时与标准剂量相比,导致副作用更少。 | ||||||
详细说明 | 这是一项单臂II期研究,它将通过HPV相关的口咽癌注入患者,通过在主要部位和淋巴结中所有可见疾病的跨口腔机器人手术(TOR)进行切除。在雪松西奈医学中心及其分支机构(塔血液肿瘤学,托伦斯纪念医师网络)的总共36例患者可能会或将需要手术在开始化学放疗之前去除癌细胞。所有合格的患者将接受基于顺铂的化学放疗,高危患者的剂量和更长的治疗期比其他研究更高。治疗期将持续3到5周,具体取决于患者是否被认为是高风险。该研究将评估标准化学放射治疗的脱墨版本是否在治疗与HPV相关的口咽癌的同时同样有效,同时与标准剂量相比,导致副作用更少。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | HPV阳性口咽鳞状细胞癌 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE | 实验:基于顺铂的化学放疗 这是一项非随机研究,所有患者都接受了基于顺铂的术后化学放疗。剂量水平和给药持续时间将取决于患者是否符合治疗研究员评估的高风险。 干预措施:
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04502407 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Zachary Zumsteg,Cedars-Sinai医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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HPV阳性口咽鳞状细胞癌 | 辐射:基于顺铂的放射治疗药物:顺铂化学疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC:机器人手术后的术后术后化学放疗的II期试验,用于HPV阳性口咽癌 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月16日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年9月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:基于顺铂的化学放疗 这是一项非随机研究,所有患者都接受了基于顺铂的术后化学放疗。剂量水平和给药持续时间将取决于患者是否符合治疗研究员评估的高风险。 | 辐射:基于顺铂的放射治疗
药物:顺铂化学疗法 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
手术后至少有以下一项:
在化学放疗开始后的30天内,有足够的血液学和肾功能,定义为:
排除标准:
严重的,主动的合并症,定义如下:
联系人:艾米·奥本海姆(Amy Oppenheim) | 310-423-3713 | amy.oppenheim@cshs.org |
首席研究员: | Zachary S Zumsteg,医学博士 | 雪松西奈医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 2年无进展生存期(PFS)[时间范围:2年] 在研究入学人数2年后,还没有局部,区域或远处复发的患者比例。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | HPV阳性口咽癌的机器人手术后脱胶后化学放疗的试验试验 | ||||||
官方标题ICMJE | IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC:机器人手术后的术后术后化学放疗的II期试验,用于HPV阳性口咽癌 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将招募与HPV相关的口咽癌,在主要部位和淋巴结中切除所有总体可见疾病。可以在开始化学放疗之前已有或需要手术去除癌细胞的36例患者可以纳入癌细胞。所有合格的患者将接受基于顺铂的化学放疗,高危患者的剂量和更长的治疗期比其他研究更高。该研究将评估标准化学放射治疗的脱墨版本是否在治疗与HPV相关的口咽癌的同时同样有效,同时与标准剂量相比,导致副作用更少。 | ||||||
详细说明 | 这是一项单臂II期研究,它将通过HPV相关的口咽癌注入患者,通过在主要部位和淋巴结中所有可见疾病的跨口腔机器人手术(TOR)进行切除。在雪松西奈医学中心及其分支机构(塔血液肿瘤学,托伦斯纪念医师网络)的总共36例患者可能会或将需要手术在开始化学放疗之前去除癌细胞。所有合格的患者将接受基于顺铂的化学放疗,高危患者的剂量和更长的治疗期比其他研究更高。治疗期将持续3到5周,具体取决于患者是否被认为是高风险。该研究将评估标准化学放射治疗的脱墨版本是否在治疗与HPV相关的口咽癌的同时同样有效,同时与标准剂量相比,导致副作用更少。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | HPV阳性口咽鳞状细胞癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:基于顺铂的化学放疗 这是一项非随机研究,所有患者都接受了基于顺铂的术后化学放疗。剂量水平和给药持续时间将取决于患者是否符合治疗研究员评估的高风险。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04502407 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Zachary Zumsteg,Cedars-Sinai医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |