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出境医 / 临床实验 / HPV阳性口咽癌的机器人手术后脱胶后化学放疗的试验试验

HPV阳性口咽癌的机器人手术后脱胶后化学放疗的试验试验

研究描述
简要摘要:
这项研究将招募与HPV相关的口咽癌,在主要部位和淋巴结中切除所有总体可见疾病。可以在开始化学放疗之前已有或需要手术去除癌细胞的36例患者可以纳入癌细胞。所有合格的患者将接受基于顺铂的化学放疗,高危患者的剂量和更长的治疗期比其他研究更高。该研究将评估标准化学放射治疗的脱墨版本是否在治疗与HPV相关的口咽癌的同时同样有效,同时与标准剂量相比,导致副作用更少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HPV阳性口咽鳞状细胞癌辐射:基于顺铂的放射治疗药物:顺铂化学疗法阶段2

详细说明:
这是一项单臂II期研究,它将通过HPV相关的口咽癌注入患者,通过在主要部位和淋巴结中所有可见疾病的跨口腔机器人手术(TOR)进行切除。在雪松西奈医学中心及其分支机构(塔血液肿瘤学,托伦斯纪念医师网络)的总共36例患者可能会或将需要手术在开始化学放疗之前去除癌细胞。所有合格的患者将接受基于顺铂的化学放疗,高危患者的剂量和更长的治疗期比其他研究更高。治疗期将持续3到5周,具体取决于患者是否被认为是高风险。该研究将评估标准化学放射治疗的脱墨版本是否在治疗与HPV相关的口咽癌的同时同样有效,同时与标准剂量相比,导致副作用更少。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC:机器人手术后的术后术后化学放疗的II期试验,用于HPV阳性口咽癌
实际学习开始日期 2021年2月16日
估计初级完成日期 2023年9月15日
估计 学习完成日期 2025年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于顺铂的化学放疗
这是一项非随机研究,所有患者都接受了基于顺铂的术后化学放疗。剂量水平和给药持续时间将取决于患者是否符合治疗研究员评估的高风险。
辐射:基于顺铂的放射治疗
  • 高风险患者是阳性边缘,外道延伸或≥5个阳性淋巴结的患者,将在第1、8、15、22和29天的5个周期内接受50 Gy的辐射剂量为50 Gy。
  • 所有其他患者将在辐射治疗的第1、8和15天,在3个周期的15个级分中接受30 Gy的辐射剂量。

药物:顺铂化学疗法
  • 高风险患者是阳性边缘,外道延伸或≥5个正淋巴结的患者,将在第1、8、15、22和29天静脉内(IV)接受5个周期的顺铂40mg/m2的化学疗法。 。
  • 所有其他患者将在辐射的第1、8和15天静脉内(IV)接受3个周期的周期为静脉静脉静脉素治疗40mg/m2。

结果措施
主要结果指标
  1. 2年无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    在研究入学人数2年后,还没有局部,区域或远处复发的患者比例。


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:2年]
    根据从任何原因入学到死亡的时间,生命的患者比例。

  2. 地方控制[时间范围:2年]
    根据从入学到局部复发的时间,在初级部位无复发的患者比例的比例,与先前的区域或遥远复发无关。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。

  3. 区域控制[时间范围:2年]
    根据从注册到区域复发的时间,无论局部或遥远的复发,宫颈淋巴结中没有复发的患者比例。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。

  4. 局部控制[时间范围:2年]
    根据从入学人数到局部或区域复发的第一个证据的时间,没有局部复发或区域复发的患者比例,无论先前的遥远复发。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。

  5. 遥远的控制[时间范围:2年]
    根据从入学到远处复发的时间,无远处复发的患者比例,无论先前的局部或区域复发如何。远处转移包括头部和颈外,颈淋巴结或咽后淋巴结的任何复发性疾病。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。

  6. 特定原因生存[时间范围:2年]
    根据口咽癌或治疗的时间从入学到死亡的时间,没有口咽癌症或治疗相关的患者的比例。来自其他原因的死亡是一场竞争活动。

  7. 使用患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)的患者报告结果的平均变化[时间范围:2年]
    pro-CTCAE响应的评分从0到4(或缺乏/现在的0/1),得分较低,表明缺乏症状到更高的评分,反映出症状的严重程度更高。

  8. 使用成人听力障碍库存(HHIA-S)[时间范围:2年],患者报告的结果的平均变化
    对于每个问题识别出听力损失问题的问题,量表的范围为0到4(0-否,2-有时,4-是)。 25个问题的积分总数范围从0到100,其中0表示没有障碍至100表示​​总障碍。

  9. 使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ-C30)[时间范围:2岁]
    EORTC QLQ-C30既由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL和六个单项。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。大多数问题是1到4的得分,除了1到7的全球健康问题外,原始分数将通过线性转换标准化,因此得分从0到100;较高的分数代表功能的较高(“更好”)水平,或症状的较高(“差”)水平。

  10. 使用密歇根大学切尔斯托米亚大学生活质量量表(XEQOLS)[时间范围:2年],使用与患者报告的结果的平均变化
    Xeqols是一种患者报告的15个项目量表,可衡量四个领域:身体功能,疼痛/不适,个人/心理功能和社交功能。对患者对所有四个领域的反应平均,总分范围为0到4;较高的评分表明,静态的负担增加。

  11. 使用5级版本的Euroqol五维仪器EQ-5D-5L [时间范围:2年]的5级版本的患者报告结果的平均变化
    EQ-5D-5L描述性系统包括五个维度:(移动性,自我护理,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁),每个维度都有五个响应水平:没有问题,小问题,中等问题,严重的问题问题,无法 /极端问题 - 每个维度的严重程度分别从1到5分别编码。该问卷附带的视觉模拟量表(EQ VAS)记录了受访者在垂直视觉模拟量表上对当前健康状况的总体自我评估感知,其中终点从0到100到100,100是您可以的最佳健康状况。想象一下“和0表示“你能想象的最糟糕健康”

  12. 使用MD Anderson吞咽困难库存(MDADI)[时间范围:2年]的患者报告结果的平均变化
    MDADI是一个患者报告的20个项目量表,可量化四个领域:个人的全球(G),物理(P),情感(E)和功能性(F)对吞咽能力的看法。可以从MDADI获得两个摘要分数:1)全局和2)复合材料。全球范围是一个单独的问题,是单独得分的,以评估吞咽能力对生活质量的总体影响(“我的吞咽会影响我的日常生活”)。综合MDADI分数总结了Mdadi剩余的19个项目的总体表现,这是物理,情感和功能性量表问题的加权平均值。摘要和量表MDADI分数归一化为从20(功能极低)到100(高功能)。对Mdadi上的项目的五种可能回应是:强烈同意,同意,没有意见,不同意和强烈不同意,并分别以1到5的规模得分。

  13. 高风险和中级风险患者亚组中的无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    在研究入学率2年,在高危和中间亚组中,在2年后,生命的患者比例和没有局部,区域或远处复发的证据之间的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. AJCC第8版T0-3N0-2 P16阳性口咽(扁桃体,舌头,舌骨基质,柔软的唇骨,软pa,口咽壁)鳞状细胞癌或无知主要涉及宫颈淋巴结的未知的鳞状细胞癌。在有口咽原发性肿瘤的临床证据的情况下,宫颈淋巴结的细胞学诊断足以诊断。
  2. 对于PT0肿瘤(原发性未知)的患者,宫颈II中必须至少存在一个转移性淋巴结。
  3. 在超过70%的肿瘤细胞中,p16在核和细胞质成分中应强烈且弥漫性阳性。
  4. 通过横向机器人手术,已经经历或将经过头颈所有已知疾病的总切除。对于未知原发性肿瘤的患者,需要至少同侧扁桃体切除术和舌头切除术。
  5. 经过或将进行颈部解剖。
  6. 手术后至少有以下一项:

    • 病理性阶段T3
    • 2个或更多阳性淋巴结
    • 至少一个淋巴结> 3cm
    • 淋巴血管侵袭
    • 会周围的入侵
    • 外道伸展
    • 近距离/正缘:除非重新分辨出近距离且没有癌,否则将距离边缘的近距离距离<3mm,距离En Bloc样品的深边缘<1mm。
  7. 年龄≥18岁
  8. ECOG性能状态0或1在化学放疗后的56天内。
  9. 生育潜力的妇女需要在化疗开始前28天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
  10. 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  11. 在化学放疗开始后的30天内,有足够的血液学和肾功能,定义为:

    • 血红蛋白≥9.0g/dL
    • 血小板≥100,000细胞/mm3
    • ANC≥1.5x 109/l
    • 总胆红素≤1.5x正常的上限(ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶≤3.0x正常的上限(ULN)
    • 血清肌酐≤1.5x正常(ULN)或计算出的肌酐清除率≥60mL/min

排除标准:

  1. AJCC第8版PT4或CN3疾病。
  2. 远处转移的放射学或临床证据。
  3. 复发性疾病。
  4. 手术时无法实现总切除术。
  5. 主要部位手术切除后大于56天(8周)。
  6. 头部和颈部的辐射> 30 Gy。
  7. 先前在前两年内有活跃的侵入性(不是原位)恶性肿瘤,不包括皮肤基础细胞或鳞状细胞癌,低或中间的风险前列腺癌,甲状腺乳头状甲状腺癌,AJCC 8th Edition I-II阶段I-II乳腺癌或低级非级非级别的非级非 - 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  8. 严重的,主动的合并症,定义如下:

    • 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在过去6个月内住院
    • 透壁心肌梗塞在过去6个月内
    • 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素
    • 肝功能不全导致临床黄疸和/或已知的凝血缺陷
    • 在过去6个月内,不受控制的获得的免疫缺陷综合征(AIDS)定义为筛查时CD4计数<200或定义的机会感染。
  9. 中度至重度听力损失。
  10. 主动结缔组织疾病(例如全身性狼疮红斑,硬皮病)需要免疫抑制。
  11. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  12. 先前对顺铂的过敏反应。
  13. 在第一次化学放疗前30天内实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容:麻疹,腮腺炎,风疹,鸡肉痘,黄热病狂犬病,BCG和伤寒(口服疫苗)。注射季节流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。但是,鼻内流感疫苗(例如Fly-MIST®)是活疫苗,不允许进行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾米·奥本海姆(Amy Oppenheim) 310-423-3713 amy.oppenheim@cshs.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
血液肿瘤招募
加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211
联系人:kortnee calkins kortnee.calkins@cshs.org
Cedars -Sinai Medical Center(Beverly-主站点)招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
联系人:艾米·奥本海姆(Amy Oppenheim)
托伦斯纪念医师网络癌症护理招募
加利福尼亚州托伦斯,美国90505
联系人:Courtney Steeneken Courtney.steeneken@tmphysicians.com
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zachary S Zumsteg,医学博士雪松西奈医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月16日
估计初级完成日期2023年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
2年无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
在研究入学人数2年后,还没有局部,区域或远处复发的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 总生存(OS)[时间范围:2年]
    根据从任何原因入学到死亡的时间,生命的患者比例。
  • 地方控制[时间范围:2年]
    根据从入学到局部复发的时间,在初级部位无复发的患者比例的比例,与先前的区域或遥远复发无关。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。
  • 区域控制[时间范围:2年]
    根据从注册到区域复发的时间,无论局部或遥远的复发,宫颈淋巴结中没有复发的患者比例。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。
  • 局部控制[时间范围:2年]
    根据从入学人数到局部或区域复发的第一个证据的时间,没有局部复发或区域复发的患者比例,无论先前的遥远复发。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。
  • 遥远的控制[时间范围:2年]
    根据从入学到远处复发的时间,无远处复发的患者比例,无论先前的局部或区域复发如何。远处转移包括头部和颈外,颈淋巴结或咽后淋巴结的任何复发性疾病。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。
  • 特定原因生存[时间范围:2年]
    根据口咽癌或治疗的时间从入学到死亡的时间,没有口咽癌症或治疗相关的患者的比例。来自其他原因的死亡是一场竞争活动。
  • 使用患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)的患者报告结果的平均变化[时间范围:2年]
    pro-CTCAE响应的评分从0到4(或缺乏/现在的0/1),得分较低,表明缺乏症状到更高的评分,反映出症状的严重程度更高。
  • 使用成人听力障碍库存(HHIA-S)[时间范围:2年],患者报告的结果的平均变化
    对于每个问题识别出听力损失问题的问题,量表的范围为0到4(0-否,2-有时,4-是)。 25个问题的积分总数范围从0到100,其中0表示没有障碍至100表示​​总障碍。
  • 使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ-C30)[时间范围:2岁]
    EORTC QLQ-C30既由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL和六个单项。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。大多数问题是1到4的得分,除了1到7的全球健康问题外,原始分数将通过线性转换标准化,因此得分从0到100;较高的分数代表功能的较高(“更好”)水平,或症状的较高(“差”)水平。
  • 使用密歇根大学切尔斯托米亚大学生活质量量表(XEQOLS)[时间范围:2年],使用与患者报告的结果的平均变化
    Xeqols是一种患者报告的15个项目量表,可衡量四个领域:身体功能,疼痛/不适,个人/心理功能和社交功能。对患者对所有四个领域的反应平均,总分范围为0到4;较高的评分表明,静态的负担增加。
  • 使用5级版本的Euroqol五维仪器EQ-5D-5L [时间范围:2年]的5级版本的患者报告结果的平均变化
    EQ-5D-5L描述性系统包括五个维度:(移动性,自我护理,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁),每个维度都有五个响应水平:没有问题,小问题,中等问题,严重的问题问题,无法 /极端问题 - 每个维度的严重程度分别从1到5分别编码。该问卷附带的视觉模拟量表(EQ VAS)记录了受访者在垂直视觉模拟量表上对当前健康状况的总体自我评估感知,其中终点从0到100到100,100是您可以的最佳健康状况。想象一下“和0表示“你能想象的最糟糕健康”
  • 使用MD Anderson吞咽困难库存(MDADI)[时间范围:2年]的患者报告结果的平均变化
    MDADI是一个患者报告的20个项目量表,可量化四个领域:个人的全球(G),物理(P),情感(E)和功能性(F)对吞咽能力的看法。可以从MDADI获得两个摘要分数:1)全局和2)复合材料。全球范围是一个单独的问题,是单独得分的,以评估吞咽能力对生活质量的总体影响(“我的吞咽会影响我的日常生活”)。综合MDADI分数总结了Mdadi剩余的19个项目的总体表现,这是物理,情感和功能性量表问题的加权平均值。摘要和量表MDADI分数归一化为从20(功能极低)到100(高功能)。对Mdadi上的项目的五种可能回应是:强烈同意,同意,没有意见,不同意和强烈不同意,并分别以1到5的规模得分。
  • 高风险和中级风险患者亚组中的无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    在研究入学率2年,在高危和中间亚组中,在2年后,生命的患者比例和没有局部,区域或远处复发的证据之间的差异。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HPV阳性口咽癌的机器人手术后脱胶后化学放疗的试验试验
官方标题ICMJE IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC:机器人手术后的术后术后化学放疗的II期试验,用于HPV阳性口咽癌
简要摘要这项研究将招募与HPV相关的口咽癌,在主要部位和淋巴结中切除所有总体可见疾病。可以在开始化学放疗之前已有或需要手术去除癌细胞的36例患者可以纳入癌细胞。所有合格的患者将接受基于顺铂的化学放疗,高危患者的剂量和更长的治疗期比其他研究更高。该研究将评估标准化学放射治疗的脱墨版本是否在治疗与HPV相关的口咽癌的同时同样有效,同时与标准剂量相比,导致副作用更少。
详细说明这是一项单臂II期研究,它将通过HPV相关的口咽癌注入患者,通过在主要部位和淋巴结中所有可见疾病的跨口腔机器人手术(TOR)进行切除。在雪松西奈医学中心及其分支机构(塔血液肿瘤学,托伦斯纪念医师网络)的总共36例患者可能会或将需要手术在开始化学放疗之前去除癌细胞。所有合格的患者将接受基于顺铂的化学放疗,高危患者的剂量和更长的治疗期比其他研究更高。治疗期将持续3到5周,具体取决于患者是否被认为是高风险。该研究将评估标准化学放射治疗的脱墨版本是否在治疗与HPV相关的口咽癌的同时同样有效,同时与标准剂量相比,导致副作用更少。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE HPV阳性口咽鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 辐射:基于顺铂的放射治疗
    • 高风险患者是阳性边缘,外道延伸或≥5个阳性淋巴结的患者,将在第1、8、15、22和29天的5个周期内接受50 Gy的辐射剂量为50 Gy。
    • 所有其他患者将在辐射治疗的第1、8和15天,在3个周期的15个级分中接受30 Gy的辐射剂量。
  • 药物:顺铂化学疗法
    • 高风险患者是阳性边缘,外道延伸或≥5个正淋巴结的患者,将在第1、8、15、22和29天静脉内(IV)接受5个周期的顺铂40mg/m2的化学疗法。 。
    • 所有其他患者将在辐射的第1、8和15天静脉内(IV)接受3个周期的周期为静脉静脉静脉素治疗40mg/m2。
研究臂ICMJE实验:基于顺铂的化学放疗
这是一项非随机研究,所有患者都接受了基于顺铂的术后化学放疗。剂量水平和给药持续时间将取决于患者是否符合治疗研究员评估的高风险。
干预措施:
  • 辐射:基于顺铂的放射治疗
  • 药物:顺铂化学疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月15日
估计初级完成日期2023年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. AJCC第8版T0-3N0-2 P16阳性口咽(扁桃体,舌头,舌骨基质,柔软的唇骨,软pa,口咽壁)鳞状细胞癌或无知主要涉及宫颈淋巴结的未知的鳞状细胞癌。在有口咽原发性肿瘤的临床证据的情况下,宫颈淋巴结的细胞学诊断足以诊断。
  2. 对于PT0肿瘤(原发性未知)的患者,宫颈II中必须至少存在一个转移性淋巴结。
  3. 在超过70%的肿瘤细胞中,p16在核和细胞质成分中应强烈且弥漫性阳性。
  4. 通过横向机器人手术,已经经历或将经过头颈所有已知疾病的总切除。对于未知原发性肿瘤的患者,需要至少同侧扁桃体切除术和舌头切除术。
  5. 经过或将进行颈部解剖。
  6. 手术后至少有以下一项:

    • 病理性阶段T3
    • 2个或更多阳性淋巴结
    • 至少一个淋巴结> 3cm
    • 淋巴血管侵袭
    • 会周围的入侵
    • 外道伸展
    • 近距离/正缘:除非重新分辨出近距离且没有癌,否则将距离边缘的近距离距离<3mm,距离En Bloc样品的深边缘<1mm。
  7. 年龄≥18岁
  8. ECOG性能状态0或1在化学放疗后的56天内。
  9. 生育潜力的妇女需要在化疗开始前28天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
  10. 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  11. 在化学放疗开始后的30天内,有足够的血液学和肾功能,定义为:

    • 血红蛋白≥9.0g/dL
    • 血小板≥100,000细胞/mm3
    • ANC≥1.5x 109/l
    • 总胆红素≤1.5x正常的上限(ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶≤3.0x正常的上限(ULN)
    • 血清肌酐≤1.5x正常(ULN)或计算出的肌酐清除率≥60mL/min

排除标准:

  1. AJCC第8版PT4或CN3疾病。
  2. 远处转移的放射学或临床证据。
  3. 复发性疾病。
  4. 手术时无法实现总切除术。
  5. 主要部位手术切除后大于56天(8周)。
  6. 头部和颈部的辐射> 30 Gy。
  7. 先前在前两年内有活跃的侵入性(不是原位)恶性肿瘤,不包括皮肤基础细胞或鳞状细胞癌,低或中间的风险前列腺癌,甲状腺乳头状甲状腺癌,AJCC 8th Edition I-II乳腺癌或低级非级非乳腺癌淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  8. 严重的,主动的合并症,定义如下:

    • 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在过去6个月内住院
    • 透壁心肌梗塞在过去6个月内
    • 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素
    • 肝功能不全导致临床黄疸和/或已知的凝血缺陷
    • 在过去6个月内,不受控制的获得的免疫缺陷综合征(AIDS)定义为筛查时CD4计数<200或定义的机会感染。
  9. 中度至重度听力损失。
  10. 主动结缔组织疾病(例如全身性狼疮红斑,硬皮病)需要免疫抑制。
  11. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  12. 先前对顺铂的过敏反应。
  13. 在第一次化学放疗前30天内实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容:麻疹,腮腺炎,风疹,鸡肉痘,黄热病狂犬病,BCG和伤寒(口服疫苗)。注射季节流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。但是,鼻内流感疫苗(例如Fly-MIST®)是活疫苗,不允许进行。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:艾米·奥本海姆(Amy Oppenheim) 310-423-3713 amy.oppenheim@cshs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04502407
其他研究ID编号ICMJE IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zachary Zumsteg,Cedars-Sinai医疗中心
研究赞助商ICMJE雪松西奈医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zachary S Zumsteg,医学博士雪松西奈医疗中心
PRS帐户雪松西奈医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将招募与HPV相关的口咽癌,在主要部位和淋巴结中切除所有总体可见疾病。可以在开始化学放疗之前已有或需要手术去除癌细胞的36例患者可以纳入癌细胞。所有合格的患者将接受基于顺铂的化学放疗,高危患者的剂量和更长的治疗期比其他研究更高。该研究将评估标准化学放射治疗的脱墨版本是否在治疗与HPV相关的口咽癌的同时同样有效,同时与标准剂量相比,导致副作用更少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HPV阳性口咽鳞状细胞癌辐射:基于顺铂的放射治疗药物:顺铂化学疗法阶段2

详细说明:
这是一项单臂II期研究,它将通过HPV相关的口咽癌注入患者,通过在主要部位和淋巴结中所有可见疾病的跨口腔机器人手术(TOR)进行切除。在雪松西奈医学中心及其分支机构(塔血液肿瘤学,托伦斯纪念医师网络)的总共36例患者可能会或将需要手术在开始化学放疗之前去除癌细胞。所有合格的患者将接受基于顺铂的化学放疗,高危患者的剂量和更长的治疗期比其他研究更高。治疗期将持续3到5周,具体取决于患者是否被认为是高风险。该研究将评估标准化学放射治疗的脱墨版本是否在治疗与HPV相关的口咽癌的同时同样有效,同时与标准剂量相比,导致副作用更少。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC:机器人手术后的术后术后化学放疗的II期试验,用于HPV阳性口咽癌
实际学习开始日期 2021年2月16日
估计初级完成日期 2023年9月15日
估计 学习完成日期 2025年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于顺铂的化学放疗
这是一项非随机研究,所有患者都接受了基于顺铂的术后化学放疗。剂量水平和给药持续时间将取决于患者是否符合治疗研究员评估的高风险。
辐射:基于顺铂的放射治疗
  • 高风险患者是阳性边缘,外道延伸或≥5个阳性淋巴结的患者,将在第1、8、15、22和29天的5个周期内接受50 Gy的辐射剂量为50 Gy。
  • 所有其他患者将在辐射治疗的第1、8和15天,在3个周期的15个级分中接受30 Gy的辐射剂量。

药物:顺铂化学疗法
  • 高风险患者是阳性边缘,外道延伸或≥5个正淋巴结的患者,将在第1、8、15、22和29天静脉内(IV)接受5个周期的顺铂40mg/m2的化学疗法。 。
  • 所有其他患者将在辐射的第1、8和15天静脉内(IV)接受3个周期的周期为静脉静脉静脉素治疗40mg/m2。

结果措施
主要结果指标
  1. 2年无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    在研究入学人数2年后,还没有局部,区域或远处复发的患者比例。


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:2年]
    根据从任何原因入学到死亡的时间,生命的患者比例。

  2. 地方控制[时间范围:2年]
    根据从入学到局部复发的时间,在初级部位无复发的患者比例的比例,与先前的区域或遥远复发无关。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。

  3. 区域控制[时间范围:2年]
    根据从注册到区域复发的时间,无论局部或遥远的复发,宫颈淋巴结中没有复发的患者比例。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。

  4. 局部控制[时间范围:2年]
    根据从入学人数到局部或区域复发的第一个证据的时间,没有局部复发或区域复发的患者比例,无论先前的遥远复发。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。

  5. 遥远的控制[时间范围:2年]
    根据从入学到远处复发的时间,无远处复发的患者比例,无论先前的局部或区域复发如何。远处转移包括头部和颈外,颈淋巴结或咽后淋巴结的任何复发性疾病。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。

  6. 特定原因生存[时间范围:2年]
    根据口咽癌或治疗的时间从入学到死亡的时间,没有口咽癌症或治疗相关的患者的比例。来自其他原因的死亡是一场竞争活动。

  7. 使用患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)的患者报告结果的平均变化[时间范围:2年]
    pro-CTCAE响应的评分从0到4(或缺乏/现在的0/1),得分较低,表明缺乏症状到更高的评分,反映出症状的严重程度更高。

  8. 使用成人听力障碍库存(HHIA-S)[时间范围:2年],患者报告的结果的平均变化
    对于每个问题识别出听力损失问题的问题,量表的范围为0到4(0-否,2-有时,4-是)。 25个问题的积分总数范围从0到100,其中0表示没有障碍至100表示​​总障碍。

  9. 使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ-C30)[时间范围:2岁]
    EORTC QLQ-C30既由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL和六个单项。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。大多数问题是1到4的得分,除了1到7的全球健康问题外,原始分数将通过线性转换标准化,因此得分从0到100;较高的分数代表功能的较高(“更好”)水平,或症状的较高(“差”)水平。

  10. 使用密歇根大学切尔斯托米亚大学生活质量量表(XEQOLS)[时间范围:2年],使用与患者报告的结果的平均变化
    Xeqols是一种患者报告的15个项目量表,可衡量四个领域:身体功能,疼痛/不适,个人/心理功能和社交功能。对患者对所有四个领域的反应平均,总分范围为0到4;较高的评分表明,静态的负担增加。

  11. 使用5级版本的Euroqol五维仪器EQ-5D-5L [时间范围:2年]的5级版本的患者报告结果的平均变化
    EQ-5D-5L描述性系统包括五个维度:(移动性,自我护理,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁),每个维度都有五个响应水平:没有问题,小问题,中等问题,严重的问题问题,无法 /极端问题 - 每个维度的严重程度分别从1到5分别编码。该问卷附带的视觉模拟量表(EQ VAS)记录了受访者在垂直视觉模拟量表上对当前健康状况的总体自我评估感知,其中终点从0到100到100,100是您可以的最佳健康状况。想象一下“和0表示“你能想象的最糟糕健康”

  12. 使用MD Anderson吞咽困难库存(MDADI)[时间范围:2年]的患者报告结果的平均变化
    MDADI是一个患者报告的20个项目量表,可量化四个领域:个人的全球(G),物理(P),情感(E)和功能性(F)对吞咽能力的看法。可以从MDADI获得两个摘要分数:1)全局和2)复合材料。全球范围是一个单独的问题,是单独得分的,以评估吞咽能力对生活质量的总体影响(“我的吞咽会影响我的日常生活”)。综合MDADI分数总结了Mdadi剩余的19个项目的总体表现,这是物理,情感和功能性量表问题的加权平均值。摘要和量表MDADI分数归一化为从20(功能极低)到100(高功能)。对Mdadi上的项目的五种可能回应是:强烈同意,同意,没有意见,不同意和强烈不同意,并分别以1到5的规模得分。

  13. 高风险和中级风险患者亚组中的无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    在研究入学率2年,在高危和中间亚组中,在2年后,生命的患者比例和没有局部,区域或远处复发的证据之间的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. AJCC第8版T0-3N0-2 P16阳性口咽(扁桃体,舌头,舌骨基质,柔软的唇骨,软pa,口咽壁)鳞状细胞癌或无知主要涉及宫颈淋巴结的未知的鳞状细胞癌。在有口咽原发性肿瘤的临床证据的情况下,宫颈淋巴结的细胞学诊断足以诊断。
  2. 对于PT0肿瘤(原发性未知)的患者,宫颈II中必须至少存在一个转移性淋巴结
  3. 在超过70%的肿瘤细胞中,p16在核和细胞质成分中应强烈且弥漫性阳性。
  4. 通过横向机器人手术,已经经历或将经过头颈所有已知疾病的总切除。对于未知原发性肿瘤的患者,需要至少同侧扁桃体切除术和舌头切除术。
  5. 经过或将进行颈部解剖。
  6. 手术后至少有以下一项:

    • 病理性阶段T3
    • 2个或更多阳性淋巴结
    • 至少一个淋巴结> 3cm
    • 淋巴血管侵袭
    • 会周围的入侵
    • 外道伸展
    • 近距离/正缘:除非重新分辨出近距离且没有癌,否则将距离边缘的近距离距离<3mm,距离En Bloc样品的深边缘<1mm。
  7. 年龄≥18岁
  8. ECOG性能状态0或1在化学放疗后的56天内。
  9. 生育潜力的妇女需要在化疗开始前28天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
  10. 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  11. 在化学放疗开始后的30天内,有足够的血液学和肾功能,定义为:

    • 血红蛋白≥9.0g/dL
    • 血小板≥100,000细胞/mm3
    • ANC≥1.5x 109/l
    • 总胆红素≤1.5x正常的上限(ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶≤3.0x正常的上限(ULN)
    • 血清肌酐≤1.5x正常(ULN)或计算出的肌酐清除率≥60mL/min

排除标准:

  1. AJCC第8版PT4或CN3疾病。
  2. 远处转移的放射学或临床证据。
  3. 复发性疾病。
  4. 手术时无法实现总切除术。
  5. 主要部位手术切除后大于56天(8周)。
  6. 头部和颈部的辐射> 30 Gy。
  7. 先前在前两年内有活跃的侵入性(不是原位)恶性肿瘤,不包括皮肤基础细胞或鳞状细胞癌,低或中间的风险前列腺癌甲状腺乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌,AJCC 8th Edition I-II阶段I-II乳腺癌或低级非级非级别的非级非 - 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  8. 严重的,主动的合并症,定义如下:

  9. 中度至重度听力损失。
  10. 主动结缔组织疾病(例如全身性狼疮红斑,硬皮病)需要免疫抑制。
  11. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  12. 先前对顺铂的过敏反应。
  13. 在第一次化学放疗前30天内实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容:麻疹,腮腺炎,风疹,鸡肉痘,黄热病狂犬病,BCG和伤寒(口服疫苗)。注射季节流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。但是,鼻内流感疫苗(例如Fly-MIST®)是活疫苗,不允许进行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾米·奥本海姆(Amy Oppenheim) 310-423-3713 amy.oppenheim@cshs.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
血液肿瘤招募
加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211
联系人:kortnee calkins kortnee.calkins@cshs.org
Cedars -Sinai Medical Center(Beverly-主站点)招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
联系人:艾米·奥本海姆(Amy Oppenheim)
托伦斯纪念医师网络癌症护理招募
加利福尼亚州托伦斯,美国90505
联系人:Courtney Steeneken Courtney.steeneken@tmphysicians.com
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zachary S Zumsteg,医学博士雪松西奈医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月16日
估计初级完成日期2023年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
2年无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
在研究入学人数2年后,还没有局部,区域或远处复发的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 总生存(OS)[时间范围:2年]
    根据从任何原因入学到死亡的时间,生命的患者比例。
  • 地方控制[时间范围:2年]
    根据从入学到局部复发的时间,在初级部位无复发的患者比例的比例,与先前的区域或遥远复发无关。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。
  • 区域控制[时间范围:2年]
    根据从注册到区域复发的时间,无论局部或遥远的复发,宫颈淋巴结中没有复发的患者比例。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。
  • 局部控制[时间范围:2年]
    根据从入学人数到局部或区域复发的第一个证据的时间,没有局部复发或区域复发的患者比例,无论先前的遥远复发。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。
  • 遥远的控制[时间范围:2年]
    根据从入学到远处复发的时间,无远处复发的患者比例,无论先前的局部或区域复发如何。远处转移包括头部和颈外,颈淋巴结或咽后淋巴结的任何复发性疾病。与癌症无关的原因死亡是一项竞争事件。
  • 特定原因生存[时间范围:2年]
    根据口咽癌或治疗的时间从入学到死亡的时间,没有口咽癌症或治疗相关的患者的比例。来自其他原因的死亡是一场竞争活动。
  • 使用患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)的患者报告结果的平均变化[时间范围:2年]
    pro-CTCAE响应的评分从0到4(或缺乏/现在的0/1),得分较低,表明缺乏症状到更高的评分,反映出症状的严重程度更高。
  • 使用成人听力障碍库存(HHIA-S)[时间范围:2年],患者报告的结果的平均变化
    对于每个问题识别出听力损失问题的问题,量表的范围为0到4(0-否,2-有时,4-是)。 25个问题的积分总数范围从0到100,其中0表示没有障碍至100表示​​总障碍。
  • 使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ-C30)[时间范围:2岁]
    EORTC QLQ-C30既由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL和六个单项。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。大多数问题是1到4的得分,除了1到7的全球健康问题外,原始分数将通过线性转换标准化,因此得分从0到100;较高的分数代表功能的较高(“更好”)水平,或症状的较高(“差”)水平。
  • 使用密歇根大学切尔斯托米亚大学生活质量量表(XEQOLS)[时间范围:2年],使用与患者报告的结果的平均变化
    Xeqols是一种患者报告的15个项目量表,可衡量四个领域:身体功能,疼痛/不适,个人/心理功能和社交功能。对患者对所有四个领域的反应平均,总分范围为0到4;较高的评分表明,静态的负担增加。
  • 使用5级版本的Euroqol五维仪器EQ-5D-5L [时间范围:2年]的5级版本的患者报告结果的平均变化
    EQ-5D-5L描述性系统包括五个维度:(移动性,自我护理,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁),每个维度都有五个响应水平:没有问题,小问题,中等问题,严重的问题问题,无法 /极端问题 - 每个维度的严重程度分别从1到5分别编码。该问卷附带的视觉模拟量表(EQ VAS)记录了受访者在垂直视觉模拟量表上对当前健康状况的总体自我评估感知,其中终点从0到100到100,100是您可以的最佳健康状况。想象一下“和0表示“你能想象的最糟糕健康”
  • 使用MD Anderson吞咽困难库存(MDADI)[时间范围:2年]的患者报告结果的平均变化
    MDADI是一个患者报告的20个项目量表,可量化四个领域:个人的全球(G),物理(P),情感(E)和功能性(F)对吞咽能力的看法。可以从MDADI获得两个摘要分数:1)全局和2)复合材料。全球范围是一个单独的问题,是单独得分的,以评估吞咽能力对生活质量的总体影响(“我的吞咽会影响我的日常生活”)。综合MDADI分数总结了Mdadi剩余的19个项目的总体表现,这是物理,情感和功能性量表问题的加权平均值。摘要和量表MDADI分数归一化为从20(功能极低)到100(高功能)。对Mdadi上的项目的五种可能回应是:强烈同意,同意,没有意见,不同意和强烈不同意,并分别以1到5的规模得分。
  • 高风险和中级风险患者亚组中的无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    在研究入学率2年,在高危和中间亚组中,在2年后,生命的患者比例和没有局部,区域或远处复发的证据之间的差异。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HPV阳性口咽癌的机器人手术后脱胶后化学放疗的试验试验
官方标题ICMJE IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC:机器人手术后的术后术后化学放疗的II期试验,用于HPV阳性口咽癌
简要摘要这项研究将招募与HPV相关的口咽癌,在主要部位和淋巴结中切除所有总体可见疾病。可以在开始化学放疗之前已有或需要手术去除癌细胞的36例患者可以纳入癌细胞。所有合格的患者将接受基于顺铂的化学放疗,高危患者的剂量和更长的治疗期比其他研究更高。该研究将评估标准化学放射治疗的脱墨版本是否在治疗与HPV相关的口咽癌的同时同样有效,同时与标准剂量相比,导致副作用更少。
详细说明这是一项单臂II期研究,它将通过HPV相关的口咽癌注入患者,通过在主要部位和淋巴结中所有可见疾病的跨口腔机器人手术(TOR)进行切除。在雪松西奈医学中心及其分支机构(塔血液肿瘤学,托伦斯纪念医师网络)的总共36例患者可能会或将需要手术在开始化学放疗之前去除癌细胞。所有合格的患者将接受基于顺铂的化学放疗,高危患者的剂量和更长的治疗期比其他研究更高。治疗期将持续3到5周,具体取决于患者是否被认为是高风险。该研究将评估标准化学放射治疗的脱墨版本是否在治疗与HPV相关的口咽癌的同时同样有效,同时与标准剂量相比,导致副作用更少。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE HPV阳性口咽鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 辐射:基于顺铂的放射治疗
    • 高风险患者是阳性边缘,外道延伸或≥5个阳性淋巴结的患者,将在第1、8、15、22和29天的5个周期内接受50 Gy的辐射剂量为50 Gy。
    • 所有其他患者将在辐射治疗的第1、8和15天,在3个周期的15个级分中接受30 Gy的辐射剂量。
  • 药物:顺铂化学疗法
    • 高风险患者是阳性边缘,外道延伸或≥5个正淋巴结的患者,将在第1、8、15、22和29天静脉内(IV)接受5个周期的顺铂40mg/m2的化学疗法。 。
    • 所有其他患者将在辐射的第1、8和15天静脉内(IV)接受3个周期的周期为静脉静脉静脉素治疗40mg/m2。
研究臂ICMJE实验:基于顺铂的化学放疗
这是一项非随机研究,所有患者都接受了基于顺铂的术后化学放疗。剂量水平和给药持续时间将取决于患者是否符合治疗研究员评估的高风险。
干预措施:
  • 辐射:基于顺铂的放射治疗
  • 药物:顺铂化学疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月15日
估计初级完成日期2023年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. AJCC第8版T0-3N0-2 P16阳性口咽(扁桃体,舌头,舌骨基质,柔软的唇骨,软pa,口咽壁)鳞状细胞癌或无知主要涉及宫颈淋巴结的未知的鳞状细胞癌。在有口咽原发性肿瘤的临床证据的情况下,宫颈淋巴结的细胞学诊断足以诊断。
  2. 对于PT0肿瘤(原发性未知)的患者,宫颈II中必须至少存在一个转移性淋巴结
  3. 在超过70%的肿瘤细胞中,p16在核和细胞质成分中应强烈且弥漫性阳性。
  4. 通过横向机器人手术,已经经历或将经过头颈所有已知疾病的总切除。对于未知原发性肿瘤的患者,需要至少同侧扁桃体切除术和舌头切除术。
  5. 经过或将进行颈部解剖。
  6. 手术后至少有以下一项:

    • 病理性阶段T3
    • 2个或更多阳性淋巴结
    • 至少一个淋巴结> 3cm
    • 淋巴血管侵袭
    • 会周围的入侵
    • 外道伸展
    • 近距离/正缘:除非重新分辨出近距离且没有癌,否则将距离边缘的近距离距离<3mm,距离En Bloc样品的深边缘<1mm。
  7. 年龄≥18岁
  8. ECOG性能状态0或1在化学放疗后的56天内。
  9. 生育潜力的妇女需要在化疗开始前28天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
  10. 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  11. 在化学放疗开始后的30天内,有足够的血液学和肾功能,定义为:

    • 血红蛋白≥9.0g/dL
    • 血小板≥100,000细胞/mm3
    • ANC≥1.5x 109/l
    • 总胆红素≤1.5x正常的上限(ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶≤3.0x正常的上限(ULN)
    • 血清肌酐≤1.5x正常(ULN)或计算出的肌酐清除率≥60mL/min

排除标准:

  1. AJCC第8版PT4或CN3疾病。
  2. 远处转移的放射学或临床证据。
  3. 复发性疾病。
  4. 手术时无法实现总切除术。
  5. 主要部位手术切除后大于56天(8周)。
  6. 头部和颈部的辐射> 30 Gy。
  7. 先前在前两年内有活跃的侵入性(不是原位)恶性肿瘤,不包括皮肤基础细胞或鳞状细胞癌,低或中间的风险前列腺癌甲状腺乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌,AJCC 8th Edition I-II乳腺癌或低级非级非乳腺癌淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  8. 严重的,主动的合并症,定义如下:

  9. 中度至重度听力损失。
  10. 主动结缔组织疾病(例如全身性狼疮红斑,硬皮病)需要免疫抑制。
  11. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  12. 先前对顺铂的过敏反应。
  13. 在第一次化学放疗前30天内实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容:麻疹,腮腺炎,风疹,鸡肉痘,黄热病狂犬病,BCG和伤寒(口服疫苗)。注射季节流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。但是,鼻内流感疫苗(例如Fly-MIST®)是活疫苗,不允许进行。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:艾米·奥本海姆(Amy Oppenheim) 310-423-3713 amy.oppenheim@cshs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04502407
其他研究ID编号ICMJE IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zachary Zumsteg,Cedars-Sinai医疗中心
研究赞助商ICMJE雪松西奈医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zachary S Zumsteg,医学博士雪松西奈医疗中心
PRS帐户雪松西奈医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院