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出境医 / 临床实验 / 与静脉两性霉素B与静脉注射两性霉素B相结合，用于肺部粘膜细胞增多
与静脉两性霉素B与静脉注射两性霉素B相结合，用于肺部粘膜细胞增多
研究描述
简要摘要：
评估吸入和静脉内两性霉素B疗法的合并后的安全性和可行性，以治疗肺部粘膜菌病的治疗。并将联合疗法与单独的两性霉素B的合并疗法的功效进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺粘膜细胞增多 | 药物：吸入AMP B脱氧胆酸盐+静脉脂质体AMP B药物：静脉注射脂质体两性霉素B | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与单独的两性霉素B相比，一项与静脉注射蛋白B相比的随机对照试验与静脉内两性霉素B相比仅用于治疗肺胶质细胞增多症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 干预组的研究参与者将与两性霉素B脱氧胆酸（如下所述每天两次两次）以及静脉内脂质体两性霉素B（3至5 mg/kg体重）接受雾化（每天两次） | 药物：吸入AMP B脱氧胆酸+静脉注射脂质体AMP B 静脉注射脂质体两性霉素B（以3mg/kg的速度开始）以及吸入的两性霉素如下：AMP-B脱氧胆酸50 mg（Amphotret™Bharat血清和疫苗有限），将溶于10 mL蒸馏水中。 2 mL重建的两性霉素B溶液将被转移到呼吸驱动的雾化器的药物腔中（lupineb Ultra kit呼吸呼吸驱动的雾化，其中含有气磁XL可重复使用的呼吸驱动的雾化器和恶魔般的3655压缩机）。将3毫升蒸馏水添加到2 mL重构的两性霉素B中。雾化持续，直到将药物清空或患者不忍受治疗。 前三剂两性剂B雾化将在医生的直接监督下。如果耐受性，每天将持续两次雾化直至耐受或反应。患者将完成雾化后的VAS评分。 药物：静脉注射脂质体两性霉素B 静脉注射脂质体两性霉素B（从3mg/kg开始，高达5 mg/kg），有或没有手术或其他抗真菌剂，如临床上所示 |
| 主动比较器：常规臂 参与者将仅接受静脉注射型两性霉素B（3至5 mg/kg体重）接受治疗 | 药物：静脉注射脂质体两性霉素B 静脉注射脂质体两性霉素B（从3mg/kg开始，高达5 mg/kg），有或没有手术或其他抗真菌剂，如临床上所示 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在开始治疗的六周结束时，总体反应（临床和放射学改进）[开始治疗后6周]完全反应：所有可归因症状的生存和分辨率和疾病的迹象以及放射性病变的分辨率（S）；只有疤痕或术后变化的持久性可以等同于完全放射学反应部分反应：生存和改善可归因症状和疾病的迹象，以及至少降低放射性病变直径或放射学稳定的情况（定义为0％） -25％的直径降低），所有可归因症状的分辨率和真菌疾病的迹象都可以等同于部分反应稳定反应：生存和较小或没有改善可归因的症状和体征；再加上放射学稳定（定义为直径降低0％-25％）进展：临床症状或体征恶化，以及疾病的新部位或放射学恶化的完全恶化，部分反应将被称为“成功”
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：直到随机分组后6周（开始治疗）]与治疗有关的不良事件（尤其是支气管痉挛和急性肾脏损伤的发生率）
次要结果度量 ：
- 住院死亡率[时间范围：在住院期间，大约到随机分组后6周（开始治疗）]由于任何原因内院而死亡
- 90天死亡率[时间范围：从随机日期起90天]由于任何原因导致死亡，直到90天随机分组
- 需要停用或因不良事件而修改治疗的受试者的比例[时间范围：直到随机化6周（开始治疗）]参与者在每个手臂中撤回治疗的人数除以同一手臂的患者总数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
如果在病理或微生物学上诊断为病理学或微生物学上（涂片显示无菌菌丝，培养或表现出粘膜症的分子证据），将招募患有肺部粘膜病的临床原理怀疑的受试者。只有在呼吸道分泌或活检样品中从病理或微生物学上确认肺部感染的情况下，才包括散布的粘膜细胞增多病例
排除标准：
- 缺乏知情同意
- 对两性霉素B或配方的任何成分的超敏反应
- 怀孕
- 入学人数48小时内死亡的可能性很高
- 怀疑的肺胶质细胞病，没有组织学或微生物学证明
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州MBBS的Ratnakara Rao | +917838311589 | gogineniratnakar@gmail.com | |
| 联系人：MD，DM的Valliappan Muthu | +917078001389 | valliappa@gmail.com |
位置
| 印度 | |
| 研究生学院医学教育和研究 | 招募 |
| 印度昌迪加尔，160012 | |
| 联系人：马里兰州MBBS的Ratnakara Rao +917838311589 gogineniratnakar@gmail.com | |
| 联系人：MD，DM +91708001389 valliappa@gmail.com | |
赞助商和合作者
研究生医学教育研究所
调查人员
| 首席研究员： | Ratnakara Rao，MBBS，医学博士 | 研究生医学教育研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与静脉两性霉素B与静脉注射两性霉素B相结合，用于肺部粘膜细胞增多 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与单独的两性霉素B相比，一项与静脉注射蛋白B相比的随机对照试验与静脉内两性霉素B相比仅用于治疗肺胶质细胞增多症 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估吸入和静脉内两性霉素B疗法的合并后的安全性和可行性，以治疗肺部粘膜菌病的治疗。并将联合疗法与单独的两性霉素B的合并疗法的功效进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 肺胶质细胞增多是一种相对罕见的疾病，死亡率很高。与粘膜菌病有关的血管浸泡可防止患病部位的有效药物递送。吸入两性霉素B可在肺组织中达到药物水平，并已被证明在包括慢性肺和曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病在内的多种疾病中有用。两性霉素B的进一步吸入形式与较少的肾毒性和其他全身性不良反应有关。在鼠模型和轶事报告中，吸入两性霉素B在肺部粘膜细胞增多中的作用已被证明。该研究假设是，与单独的静脉两性霉素B相比，与吸入和静脉注射两性霉素B联合治疗可能会导致更好的结局。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺粘膜细胞增多 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果在病理或微生物学上诊断为病理学或微生物学上（涂片显示无菌菌丝，培养或表现出粘膜症的分子证据），将招募患有肺部粘膜病的临床原理怀疑的受试者。只有在呼吸道分泌或活检样品中从病理或微生物学上确认肺部感染的情况下，才包括散布的粘膜细胞增多病例 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502381 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NK/6146/DM/452 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ritesh Agarwal，医学教育研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生医学教育研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 研究生医学教育研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与单独的两性霉素B相比，一项与静脉注射蛋白B相比的随机对照试验与静脉内两性霉素B相比仅用于治疗肺胶质细胞增多症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 | 药物：吸入AMP B脱氧胆酸+静脉注射脂质体AMP B 静脉注射脂质体两性霉素B（以3mg/kg的速度开始）以及吸入的两性霉素如下：AMP-B脱氧胆酸50 mg（Amphotret™Bharat血清和疫苗有限），将溶于10 mL蒸馏水中。 2 mL重建的两性霉素B溶液将被转移到呼吸驱动的雾化器的药物腔中（lupineb Ultra kit呼吸呼吸驱动的雾化，其中含有气磁XL可重复使用的呼吸驱动的雾化器和恶魔般的3655压缩机）。将3毫升蒸馏水添加到2 mL重构的两性霉素B中。雾化持续，直到将药物清空或患者不忍受治疗。 前三剂两性剂B雾化将在医生的直接监督下。如果耐受性，每天将持续两次雾化直至耐受或反应。患者将完成雾化后的VAS评分。 药物：静脉注射脂质体两性霉素B |
| 主动比较器：常规臂 | 药物：静脉注射脂质体两性霉素B |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在开始治疗的六周结束时，总体反应（临床和放射学改进）[开始治疗后6周]完全反应：所有可归因症状的生存和分辨率和疾病的迹象以及放射性病变的分辨率（S）；只有疤痕或术后变化的持久性可以等同于完全放射学反应部分反应：生存和改善可归因症状和疾病的迹象，以及至少降低放射性病变直径或放射学稳定的情况（定义为0％） -25％的直径降低），所有可归因症状的分辨率和真菌疾病的迹象都可以等同于部分反应稳定反应：生存和较小或没有改善可归因的症状和体征；再加上放射学稳定（定义为直径降低0％-25％）进展：临床症状或体征恶化，以及疾病的新部位或放射学恶化的完全恶化，部分反应将被称为“成功”
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：直到随机分组后6周（开始治疗）]与治疗有关的不良事件（尤其是支气管痉挛和急性肾脏损伤的发生率）
次要结果度量 ：
- 住院死亡率[时间范围：在住院期间，大约到随机分组后6周（开始治疗）]由于任何原因内院而死亡
- 90天死亡率[时间范围：从随机日期起90天]由于任何原因导致死亡，直到90天随机分组
- 需要停用或因不良事件而修改治疗的受试者的比例[时间范围：直到随机化6周（开始治疗）]参与者在每个手臂中撤回治疗的人数除以同一手臂的患者总数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与静脉两性霉素B与静脉注射两性霉素B相结合，用于肺部粘膜细胞增多 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与单独的两性霉素B相比，一项与静脉注射蛋白B相比的随机对照试验与静脉内两性霉素B相比仅用于治疗肺胶质细胞增多症 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估吸入和静脉内两性霉素B疗法的合并后的安全性和可行性，以治疗肺部粘膜菌病的治疗。并将联合疗法与单独的两性霉素B的合并疗法的功效进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 肺胶质细胞增多是一种相对罕见的疾病，死亡率很高。与粘膜菌病有关的血管浸泡可防止患病部位的有效药物递送。吸入两性霉素B可在肺组织中达到药物水平，并已被证明在包括慢性肺和曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病在内的多种疾病中有用。两性霉素B的进一步吸入形式与较少的肾毒性和其他全身性不良反应有关。在鼠模型和轶事报告中，吸入两性霉素B在肺部粘膜细胞增多中的作用已被证明。该研究假设是，与单独的静脉两性霉素B相比，与吸入和静脉注射两性霉素B联合治疗可能会导致更好的结局。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺粘膜细胞增多 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果在病理或微生物学上诊断为病理学或微生物学上（涂片显示无菌菌丝，培养或表现出粘膜症的分子证据），将招募患有肺部粘膜病的临床原理怀疑的受试者。只有在呼吸道分泌或活检样品中从病理或微生物学上确认肺部感染的情况下，才包括散布的粘膜细胞增多病例 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502381 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NK/6146/DM/452 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ritesh Agarwal，医学教育研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生医学教育研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 研究生医学教育研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||