超过50%的中风患者遇到了慢性手臂的表现问题,损害了日常生活活动和生活质量的独立性。传统上,尚未证明康复在改善中风患者功能的有效性超过6个月。然而,3至6个月后,自发的神经恢复到达高原。
希望之手是基于虚拟现实(VR),肌电图(EMG)驱动和以任务为导向的手动机器人。否则,它需要患者在干预期间积极参与,这对于中风后的运动恢复至关重要。机器人康复设备有可能提供高强度,可再现的疗法。几位研究人员提出了以机器人为导向的培训,但是仍然缺乏功能高度慢性病患者临床有效性的证据。
痉挛是中风后发生的常见疾病。在慢性期(3个月以上),中风后痉挛的患病率可能高达46%。痉挛影响了日常生活,生活质量,痛苦和功能障碍的活动。长期痉挛可能会导致肌腱染色和肢体畸形。肉毒杆菌毒素注射量主要用于慢性期(超过6个月),被证明是代表局灶性痉挛的黄金标准处理的安全剂,同时避免了系统性效应。但是肉毒杆菌毒素对功能能力的影响仍不清楚。此外,肉毒杆菌毒素后的辅助疗法没有足够的证据。
本研究的目的是检查肉毒杆菌毒素注射的影响,并结合希望和标准职业治疗对上肢功能的作用,并将这些发现与仅接受肉毒杆菌毒素注射和标准注射肉毒杆菌毒素的慢性中风幸存者的发现职业治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性中风痉挛是中风机器人康复的续集 | 设备:希望手:A型肉毒杆菌毒素注射 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | EMG驱动的机器人辅助疗法对肉毒杆菌毒素注射慢性卒中患者的远端上肢运动功能的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年1月9日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年1月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:肉毒杆菌毒素,手机训练,职业治疗 患者将接受肉毒杆菌毒素(在上肢肌肉中注射100〜400U的肉毒杆菌毒素,并具有2ml/100U稀释剂),机器人辅助治疗(希望训练手)和标准职业治疗。 | 设备:希望之手 基于虚拟现实(VR),肌电图(EMG)驱动和面向任务的手动机器人。 药物:A型肉毒杆菌毒素注射 代表金标准局灶性痉挛的安全剂。 |
| 主动比较器:肉毒杆菌毒素,职业疗法 患者将接受肉毒杆菌毒素(在上肢肌肉中注射100〜400U的肉毒杆菌毒素,并具有2ml/100U稀释)和标准职业治疗。 | 药物:A型肉毒杆菌毒素注射 代表金标准局灶性痉挛的安全剂。 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Szu-Fu Chen | +886-2-28264400 EXT 3806 | szufuchen@yahoo.com.tw |
| 台湾 | |
| 成亨综合医院 | 招募 |
| 台北,台湾 | |
| 联系人:Szu-Fu Chen +886-2-28264400 EXT 3806 szufuchen@yahoo.com.tw | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EMG驱动的机器人辅助疗法对肉毒杆菌毒素注射慢性卒中患者的远端上肢运动功能的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | EMG驱动的机器人辅助疗法对肉毒杆菌毒素注射慢性卒中患者的远端上肢运动功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 超过50%的中风患者遇到了慢性手臂的表现问题,损害了日常生活活动和生活质量的独立性。传统上,尚未证明康复在改善中风患者功能的有效性超过6个月。然而,3至6个月后,自发的神经恢复到达高原。 希望之手是基于虚拟现实(VR),肌电图(EMG)驱动和以任务为导向的手动机器人。否则,它需要患者在干预期间积极参与,这对于中风后的运动恢复至关重要。机器人康复设备有可能提供高强度,可再现的疗法。几位研究人员提出了以机器人为导向的培训,但是仍然缺乏功能高度慢性病患者临床有效性的证据。 痉挛是中风后发生的常见疾病。在慢性期(3个月以上),中风后痉挛的患病率可能高达46%。痉挛影响了日常生活,生活质量,痛苦和功能障碍的活动。长期痉挛可能会导致肌腱染色和肢体畸形。肉毒杆菌毒素注射量主要用于慢性期(超过6个月),被证明是代表局灶性痉挛的黄金标准处理的安全剂,同时避免了系统性效应。但是肉毒杆菌毒素对功能能力的影响仍不清楚。此外,肉毒杆菌毒素后的辅助疗法没有足够的证据。 本研究的目的是检查肉毒杆菌毒素注射的影响,并结合希望和标准职业治疗对上肢功能的作用,并将这些发现与仅接受肉毒杆菌毒素注射和标准注射肉毒杆菌毒素的慢性中风幸存者的发现职业治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502264 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | (745)108A-61 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 成亨综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 成亨综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 成亨综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
超过50%的中风患者遇到了慢性手臂的表现问题,损害了日常生活活动和生活质量的独立性。传统上,尚未证明康复在改善中风患者功能的有效性超过6个月。然而,3至6个月后,自发的神经恢复到达高原。
希望之手是基于虚拟现实(VR),肌电图(EMG)驱动和以任务为导向的手动机器人。否则,它需要患者在干预期间积极参与,这对于中风后的运动恢复至关重要。机器人康复设备有可能提供高强度,可再现的疗法。几位研究人员提出了以机器人为导向的培训,但是仍然缺乏功能高度慢性病患者临床有效性的证据。
痉挛是中风后发生的常见疾病。在慢性期(3个月以上),中风后痉挛的患病率可能高达46%。痉挛影响了日常生活,生活质量,痛苦和功能障碍的活动。长期痉挛可能会导致肌腱染色和肢体畸形。肉毒杆菌毒素注射量主要用于慢性期(超过6个月),被证明是代表局灶性痉挛的黄金标准处理的安全剂,同时避免了系统性效应。但是肉毒杆菌毒素对功能能力的影响仍不清楚。此外,肉毒杆菌毒素后的辅助疗法没有足够的证据。
本研究的目的是检查肉毒杆菌毒素注射的影响,并结合希望和标准职业治疗对上肢功能的作用,并将这些发现与仅接受肉毒杆菌毒素注射和标准注射肉毒杆菌毒素的慢性中风幸存者的发现职业治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性中风痉挛是中风机器人康复的续集 | 设备:希望手:A型肉毒杆菌毒素注射 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | EMG驱动的机器人辅助疗法对肉毒杆菌毒素注射慢性卒中患者的远端上肢运动功能的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年1月9日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年1月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:肉毒杆菌毒素,手机训练,职业治疗 | 设备:希望之手 基于虚拟现实(VR),肌电图(EMG)驱动和面向任务的手动机器人。 药物:A型肉毒杆菌毒素注射 代表金标准局灶性痉挛的安全剂。 |
| 主动比较器:肉毒杆菌毒素,职业疗法 | 药物:A型肉毒杆菌毒素注射 代表金标准局灶性痉挛的安全剂。 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EMG驱动的机器人辅助疗法对肉毒杆菌毒素注射慢性卒中患者的远端上肢运动功能的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | EMG驱动的机器人辅助疗法对肉毒杆菌毒素注射慢性卒中患者的远端上肢运动功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 超过50%的中风患者遇到了慢性手臂的表现问题,损害了日常生活活动和生活质量的独立性。传统上,尚未证明康复在改善中风患者功能的有效性超过6个月。然而,3至6个月后,自发的神经恢复到达高原。 希望之手是基于虚拟现实(VR),肌电图(EMG)驱动和以任务为导向的手动机器人。否则,它需要患者在干预期间积极参与,这对于中风后的运动恢复至关重要。机器人康复设备有可能提供高强度,可再现的疗法。几位研究人员提出了以机器人为导向的培训,但是仍然缺乏功能高度慢性病患者临床有效性的证据。 痉挛是中风后发生的常见疾病。在慢性期(3个月以上),中风后痉挛的患病率可能高达46%。痉挛影响了日常生活,生活质量,痛苦和功能障碍的活动。长期痉挛可能会导致肌腱染色和肢体畸形。肉毒杆菌毒素注射量主要用于慢性期(超过6个月),被证明是代表局灶性痉挛的黄金标准处理的安全剂,同时避免了系统性效应。但是肉毒杆菌毒素对功能能力的影响仍不清楚。此外,肉毒杆菌毒素后的辅助疗法没有足够的证据。 本研究的目的是检查肉毒杆菌毒素注射的影响,并结合希望和标准职业治疗对上肢功能的作用,并将这些发现与仅接受肉毒杆菌毒素注射和标准注射肉毒杆菌毒素的慢性中风幸存者的发现职业治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502264 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | (745)108A-61 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 成亨综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 成亨综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 成亨综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||