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床头凸起的头对自主衰竭的血压的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 仰卧高血压自主衰竭 | 其他：倾斜其他：高架躯干其他：倾斜 - 在家里：高架行李箱 - 在家里 | 不适用 |
自主性失败（AF）是一种严重的残疾状况，其特征是体位性低血压（站立时血压严重下降），膀胱和肠功能障碍以及性功能障碍。但是，除了使体位性低血压残疾，这些患者中有一半具有仰卧高血压（撒谎时高血压）。持续的高血压是心脏病，肾脏疾病和中风的心脏风险。夜间持续的仰卧高血压会诱导纳特里雷SIS（由于高血压引起的尿液产生）和体积损失（由于尿液频繁/尿液的高体积），第二天早晨会导致体位性低血压（血压在血液体积时增加，血压降低了由于尿液中的液体损失而减少了），也可能使对体位低血压的治疗变得复杂（给予血压药以防止过夜高血压可能会使白天的静态血压恶化）。
直立的姿势会诱导下半身中血液的显着重力集合，这通常通过交感神经激活弥补。补偿性交感神经激活的失败导致自主性失败患者的体位性低血压，这是由于静脉回流和心输出量的减少而导致的。这种异常已被用于仰卧高血压的自主衰竭患者，从而使他们与床头倾斜的头部睡觉。推荐的头向上倾斜度为10°，或床头的高度约为9英寸。在调查人员的手中，这种倾斜程度会产生显着但仅适度的血压降低。合规性是一个限制因素，因为大多数患者（及其配偶）甚至无法忍受这种适中的头部倾斜水平。参与者通常仅将躯干升高过夜，但是这种方法对仰卧血压的影响尚未报告。
现有的知识为研究床头的抬高提供了理由，作为一种非药物治疗这些患者仰卧高血压的方法。床头的抬高将使用重力的影响减少静脉回流。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 通过倾斜床或抬高床头（最多四个比较）对仰卧血压的两次高度（9和12英寸）的影响的随机比较（9和12英寸） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉回报减少对仰卧血压的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：整床的高程（倾斜） 整床的倾斜，使参与者的头部抬高9和/或12英寸。 | 其他：倾斜 整个床的倾斜，使头部在急性试验中或过夜中抬高9和/或12英寸。 |
| 实验：树干的高程 通过仅倾斜床头，使躯干高程，使参与者的头部抬高9和/或12英寸。 | 其他：抬高后备箱 躯干通过抬高床头，直到在急性试验中或过夜，直到头部将头部抬高9和/或12英寸。 |
| 实验：整床的高程（倾斜） - 在家中 整床的倾斜，使参与者的头部抬高了8英寸。 | 其他：倾斜 - 在家里 整床的倾斜，使头部升高8英寸过夜。 |
| 实验：树干的高程 - 在家中 通过在楔形枕头上抬高头部8英寸，使躯干高程。 | 其他：高架行李箱 - 在家中 躯干通过楔形枕头抬高头部8英寸，过夜。 |
- 收缩压[时间范围：10 pm至8 am]夜间收缩压的基线最大变化
- 收缩压[时间范围：10 pm至8 am或急性疗程（在头部每个高程处1小时）]倾斜和高架躯干课程之间的收缩压差异
- 隔夜尿量[时间范围：10 pm至8 am]一夜之间的总尿量比较。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Emily C Smith，RN BSN MPH | 6158751516 | emily.c.smith@vumc.org |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Emily C Smith，RN BSN MPH | |
| 联系6158751516 | |
| 首席研究员： | 马里兰州Italo Biaggioni | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 隔夜尿量[时间范围：10 pm至8 am] 一夜之间的总尿量比较。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 床头凸起的头对自主衰竭的血压的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉回报减少对仰卧血压的影响 | ||||
| 简要摘要 | 许多自主衰竭的人躺下时通常会高血压（仰卧高血压）。这项研究正在探索减少静脉回到心脏（通过举起床头实现的）以减轻仰卧血压的影响。如果减少静脉回到心脏可以有效地降低仰卧血压，则可以利用这些方法在非药理学上治疗仰卧高血压。由于重力的影响，抬高床头会减少血液恢复到心脏的量。在这种情况下，血液恢复到心脏的减少可能会降低血压。 | ||||
| 详细说明 | 自主性失败（AF）是一种严重的残疾状况，其特征是体位性低血压（站立时血压严重下降），膀胱和肠功能障碍以及性功能障碍。但是，除了使体位性低血压残疾，这些患者中有一半具有仰卧高血压（撒谎时高血压）。持续的高血压是心脏病，肾脏疾病和中风的心脏风险。夜间持续的仰卧高血压会诱导纳特里雷SIS（由于高血压引起的尿液产生）和体积损失（由于尿液频繁/尿液的高体积），第二天早晨会导致体位性低血压（血压在血液体积时增加，血压降低了由于尿液中的液体损失而减少了），也可能使对体位低血压的治疗变得复杂（给予血压药以防止过夜高血压可能会使白天的静态血压恶化）。 直立的姿势会诱导下半身中血液的显着重力集合，这通常通过交感神经激活弥补。补偿性交感神经激活的失败导致自主性失败患者的体位性低血压，这是由于静脉回流和心输出量的减少而导致的。这种异常已被用于仰卧高血压的自主衰竭患者，从而使他们与床头倾斜的头部睡觉。推荐的头向上倾斜度为10°，或床头的高度约为9英寸。在调查人员的手中，这种倾斜程度会产生显着但仅适度的血压降低。合规性是一个限制因素，因为大多数患者（及其配偶）甚至无法忍受这种适中的头部倾斜水平。参与者通常仅将躯干升高过夜，但是这种方法对仰卧血压的影响尚未报告。 现有的知识为研究床头的抬高提供了理由，作为一种非药物治疗这些患者仰卧高血压的方法。床头的抬高将使用重力的影响减少静脉回流。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 通过倾斜床或抬高床头（最多四个比较）对仰卧血压的两次高度（9和12英寸）的影响的随机比较（9和12英寸） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502225 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200124 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的Italo Biaggioni | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 仰卧高血压自主衰竭 | 其他：倾斜其他：高架躯干其他：倾斜 - 在家里：高架行李箱 - 在家里 | 不适用 |
自主性失败（AF）是一种严重的残疾状况，其特征是体位性低血压（站立时血压严重下降），膀胱和肠功能障碍以及性功能障碍。但是，除了使体位性低血压残疾，这些患者中有一半具有仰卧高血压（撒谎时高血压）。持续的高血压是心脏病，肾脏疾病和中风的心脏风险。夜间持续的仰卧高血压会诱导纳特里雷SIS（由于高血压引起的尿液产生）和体积损失（由于尿液频繁/尿液的高体积），第二天早晨会导致体位性低血压（血压在血液体积时增加，血压降低了由于尿液中的液体损失而减少了），也可能使对体位低血压的治疗变得复杂（给予血压药以防止过夜高血压可能会使白天的静态血压恶化）。
直立的姿势会诱导下半身中血液的显着重力集合，这通常通过交感神经激活弥补。补偿性交感神经激活的失败导致自主性失败患者的体位性低血压，这是由于静脉回流和心输出量的减少而导致的。这种异常已被用于仰卧高血压的自主衰竭患者，从而使他们与床头倾斜的头部睡觉。推荐的头向上倾斜度为10°，或床头的高度约为9英寸。在调查人员的手中，这种倾斜程度会产生显着但仅适度的血压降低。合规性是一个限制因素，因为大多数患者（及其配偶）甚至无法忍受这种适中的头部倾斜水平。参与者通常仅将躯干升高过夜，但是这种方法对仰卧血压的影响尚未报告。
现有的知识为研究床头的抬高提供了理由，作为一种非药物治疗这些患者仰卧高血压的方法。床头的抬高将使用重力的影响减少静脉回流。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 通过倾斜床或抬高床头（最多四个比较）对仰卧血压的两次高度（9和12英寸）的影响的随机比较（9和12英寸） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉回报减少对仰卧血压的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：整床的高程（倾斜） 整床的倾斜，使参与者的头部抬高9和/或12英寸。 | 其他：倾斜 整个床的倾斜，使头部在急性试验中或过夜中抬高9和/或12英寸。 |
| 实验：树干的高程 通过仅倾斜床头，使躯干高程，使参与者的头部抬高9和/或12英寸。 | 其他：抬高后备箱 躯干通过抬高床头，直到在急性试验中或过夜，直到头部将头部抬高9和/或12英寸。 |
| 实验：整床的高程（倾斜） - 在家中 整床的倾斜，使参与者的头部抬高了8英寸。 | 其他：倾斜 - 在家里 整床的倾斜，使头部升高8英寸过夜。 |
| 实验：树干的高程 - 在家中 通过在楔形枕头上抬高头部8英寸，使躯干高程。 | 其他：高架行李箱 - 在家中 躯干通过楔形枕头抬高头部8英寸，过夜。 |
- 收缩压[时间范围：10 pm至8 am]夜间收缩压的基线最大变化
- 收缩压[时间范围：10 pm至8 am或急性疗程（在头部每个高程处1小时）]倾斜和高架躯干课程之间的收缩压差异
- 隔夜尿量[时间范围：10 pm至8 am]一夜之间的总尿量比较。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Emily C Smith，RN BSN MPH | 6158751516 | emily.c.smith@vumc.org |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Emily C Smith，RN BSN MPH | |
| 联系6158751516 | |
| 首席研究员： | 马里兰州Italo Biaggioni | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 隔夜尿量[时间范围：10 pm至8 am] 一夜之间的总尿量比较。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 床头凸起的头对自主衰竭的血压的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉回报减少对仰卧血压的影响 | ||||
| 简要摘要 | 许多自主衰竭的人躺下时通常会高血压（仰卧高血压）。这项研究正在探索减少静脉回到心脏（通过举起床头实现的）以减轻仰卧血压的影响。如果减少静脉回到心脏可以有效地降低仰卧血压，则可以利用这些方法在非药理学上治疗仰卧高血压。由于重力的影响，抬高床头会减少血液恢复到心脏的量。在这种情况下，血液恢复到心脏的减少可能会降低血压。 | ||||
| 详细说明 | 自主性失败（AF）是一种严重的残疾状况，其特征是体位性低血压（站立时血压严重下降），膀胱和肠功能障碍以及性功能障碍。但是，除了使体位性低血压残疾，这些患者中有一半具有仰卧高血压（撒谎时高血压）。持续的高血压是心脏病，肾脏疾病和中风的心脏风险。夜间持续的仰卧高血压会诱导纳特里雷SIS（由于高血压引起的尿液产生）和体积损失（由于尿液频繁/尿液的高体积），第二天早晨会导致体位性低血压（血压在血液体积时增加，血压降低了由于尿液中的液体损失而减少了），也可能使对体位低血压的治疗变得复杂（给予血压药以防止过夜高血压可能会使白天的静态血压恶化）。 直立的姿势会诱导下半身中血液的显着重力集合，这通常通过交感神经激活弥补。补偿性交感神经激活的失败导致自主性失败患者的体位性低血压，这是由于静脉回流和心输出量的减少而导致的。这种异常已被用于仰卧高血压的自主衰竭患者，从而使他们与床头倾斜的头部睡觉。推荐的头向上倾斜度为10°，或床头的高度约为9英寸。在调查人员的手中，这种倾斜程度会产生显着但仅适度的血压降低。合规性是一个限制因素，因为大多数患者（及其配偶）甚至无法忍受这种适中的头部倾斜水平。参与者通常仅将躯干升高过夜，但是这种方法对仰卧血压的影响尚未报告。 现有的知识为研究床头的抬高提供了理由，作为一种非药物治疗这些患者仰卧高血压的方法。床头的抬高将使用重力的影响减少静脉回流。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 通过倾斜床或抬高床头（最多四个比较）对仰卧血压的两次高度（9和12英寸）的影响的随机比较（9和12英寸） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502225 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200124 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的Italo Biaggioni | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
