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出境医 / 临床实验 / 试点研究以评估肝超声损害对T2DM受试者的影响
试点研究以评估肝超声损害对T2DM受试者的影响
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究以评估肝超声损害对全身胰岛素敏感性的影响，并评估2型糖尿病（T2DM）受试者肝超声损害的安全性和耐受性。 “受灾/审查”定义为应用于一个区域或对象仔细控制的声波，通常如超声成像中一样。 GE研究正在赞助这项研究。这项研究的目的是：
- 评估肝超声波对全身胰岛素敏感性基线变化的影响
- 测试2型糖尿病的受试者中肝超声波的安全性和耐受性
- 评估肝超声波对葡萄糖耐量和胰岛素分泌中基线的变化的影响
- 评估肝超声波对葡萄糖代谢的影响
胰岛素敏感性是指人体细胞对胰岛素的敏感性。
葡萄糖耐量是指人体处理（耐受）葡萄糖的能力。胰岛素分泌是一个过程，在该过程中，人体释放胰岛素，以响应血液中的葡萄糖水平升高。
该研究中使用的研究装置已被美国食品药品监督管理局（FDA）用于超声诊断检查，但是尚未对其进行专门测试或批准用于调节糖尿病患者的代谢。在这项研究中，研究装置的使用是研究的，被认为是非显着风险（NSR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 设备：肝超声检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签的试验研究，用于评估肝超声损害对T2DM受试者葡萄糖代谢参数的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：振荡 所有招收的受试者将获得针对Portis Hepatis（肝脏）的每天3天，每天15分钟的超声检查。 | 设备：肝超声检查 肝超声检查将在快速快速（除了至少10个小时之外没有食物或饮料）之后进行三天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 葡萄糖处置率的基线变化：稳态期间的胰岛素比[时间范围：筛查至第28天]评估在两步高胰岛素高糖纤维夹中，具有稳定的同位素标记的葡萄糖示踪剂的两步高胰岛素夹在全身胰岛素敏感性中对基线胰岛素敏感性的变化的影响
- 内源性葡萄糖产生（EGP）的基线变化[时间范围：筛查至第28天]评估在两步高胰岛素高糖纤维夹中，具有稳定的同位素标记的葡萄糖示踪剂的两步高胰岛素夹在全身胰岛素敏感性中对基线胰岛素敏感性的变化的影响
- 葡萄糖消失率的基线变化（RD）[时间范围：筛选到第28天]评估在两步高胰岛素高糖纤维夹中，具有稳定的同位素标记的葡萄糖示踪剂的两步高胰岛素夹在全身胰岛素敏感性中对基线胰岛素敏感性的变化的影响
次要结果度量 ：
- 不良设备效应的发生率和严重程度（ADE）[包括，肝损伤] [时间范围：筛查至第28天]评估T2DM受试者中肝超声攻击的安全性和耐受性
- 临床上重要的实验室异常的发生率和严重程度[时间范围：筛查至第28天]评估T2DM受试者中肝超声攻击的安全性和耐受性
- 从生命体征[时间范围：筛选到第28天]从基线变化]评估T2DM受试者中肝超声攻击的安全性和耐受性
- 体格检查的临床发现的发病率和严重程度[时间范围：筛查第28天]评估T2DM受试者中肝超声攻击的安全性和耐受性
- 从基线中的12铅心电图（ECG）参数（心率，QT间隔，PR间隔，QRS间隔，RR间隔和QTC）的变化；主要的心电图端点将是QTCF [时间范围：筛选到第28天]评估T2DM受试者中肝超声攻击的安全性和耐受性
- 胰岛素敏感性指数的基线变化[时间范围：筛选到第28天]评估肝超声损害对在两步高胰岛素血症，尿液血糖夹中全身胰岛素敏感性中从基线变化的变化的影响（他夹住）
- 在稳态（M）[时间范围：筛选到第28天]的葡萄糖处置率的基线变化评估肝超声损害对在两步高胰岛素血症，尿液血糖夹中全身胰岛素敏感性中从基线变化的变化的影响（他夹住）
- 稳态（MCR）（时间范围：筛查至第28天）的葡萄糖代谢清除率的基线变化评估肝超声损害对在两步高胰岛素血症，尿液血糖夹中全身胰岛素敏感性中从基线变化的变化的影响（他夹住）
- 曲线下的基线（AUC），总和增量时间的基线变化，例如AUC0-180min [时间范围：筛选到第28天]通过口服葡萄糖耐量测试（OGTT）评估肝超声损害对葡萄糖耐量和胰岛素分泌中基线变化的影响（OGTT）的影响
- 通过连续葡萄糖监测系统（CGM）评估的血糖基线（BG）剖面的基线变化[时间范围：筛查至第28天]评估肝超声损害对葡萄糖代谢参数的影响
- 胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内平衡模型评估的基线变化[时间范围：筛查至第28天]评估肝超声损害对葡萄糖代谢参数的影响
- 胰岛素分泌的稳态模型评估（HOMA-B）[时间范围：筛查至第28天]评估肝超声损害对葡萄糖代谢参数的影响
- 禁食等离子体葡萄糖（FPG）的基线[时间范围：筛选到第28天]评估肝超声损害对葡萄糖代谢参数的影响
其他结果措施：
- 探索性生物标志物中的基线变化（将存储血液样本以进行潜在分析）[时间范围：筛查至第28天]评估肝超声损害对葡萄糖代谢参数的影响
- 长期葡萄糖参数中的基线变化[时间范围：筛选到第28天]评估肝超声损害对葡萄糖代谢参数的影响
- 脂质代谢参数的基线变化[时间范围：筛选到第28天]评估肝超声损害对葡萄糖代谢参数的影响
- 炎症生物标志物中的基线变化[时间范围：筛查到第28天]评估肝超声损害对葡萄糖代谢参数的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2型糖尿病≥12个月的男性或女性受试者。
- 年龄≥21和≤75岁。
- 饮食和运动稳定治疗或二甲双胍单一疗法的稳定治疗。稳定的治疗定义为在过去三个月中治疗没有变化。
- 通过本地实验室分析，HBA1C> 6.5％和<10％（允许进行一次重新测试，最后测试是结论性的）。
- 体重指数（BMI）≥18至≤35.0kg/m2。
- 腰围≤40英寸（≤102厘米）。
- 首席研究者判断出病史，体格检查和生化研究后，普遍认为健康。
- 女性受试者必须是非妊娠和不泌乳的，并且在筛查时具有阴性血清妊娠试验。女性可能在手术上是无菌的，绝经后的或育儿的潜力。生育潜力的女性必须使用可接受的节育方法。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 本研究不允许使用T1DM或T2DM受试者进行T1DM或T2DM受试者的病史或T2DM受试者（如下所述药物表中所示）。
- 在研究过程中，已经指示已经指示其当前糖尿病疗法的药物升级的受试者，或者基于研究入学标准的受试者（根据合格的首席研究员评估），将指出药物升级的受试者。
- 正如首席研究者所判断的那样，患有糖尿病并发症，IE，急性增生性视网膜病或大肿瘤病，严重的胃轻瘫和/或严重的神经病，尤其是自主神经病。
- 由首席研究员判断，复发性严重低血糖（超过1个事件≤6个月）或降血糖不认识或最近的严重酮症酸中毒（住院≤6个月）。
- 筛查时持续的收缩压> 150 mm Hg和/或舒张压> 95 mm Hg。 （可以在同一天重新检查对象一次）。
- 除非在筛查前至少2个月内至少在稳定剂量上给予降压药，否则不允许用降压药治疗。
- 具有以下任何身体系统具有临床意义的病史或活动性疾病的受试者：肺，神经系统（包括痴呆，神经退行性疾病，运动障碍，脊髓疾病），胰腺（包括胰腺炎），免疫学或全身性炎症（包括全身性红斑lupus forampus forampus forampus forampus forampus upus forampus forampus forampus forampus upus forampus upus forampus forampus upus forampus upus forampus upus upus upus upus upus upus upus upus upus upus upus upus upus upus upus upus [ SLE]，类风湿关节炎[RA]），皮肤病学，内分泌，泌尿生殖器或血液学（包括镰状细胞贫血或其他贫血综合征，单核细胞增多症，血小板减少症）。
- 具有病史或临床活性恶性肿瘤的受试者（允许基底细胞癌病史[BCC]）。
- 心脏心律失常或心脏病的历史或当前诊断，定义为有症状的心力衰竭（纽约心脏协会III或IV级），心肌梗塞，不稳定的心绞痛需要药物治疗。
- 短暂性缺血发作[TIA]，脑梗塞或脑出血。
- 侵入性心血管手术，例如筛查后6个月内，例如冠状动脉旁路移植手术（CABG）或血管成形术/经皮冠状动脉干预（PCI）。
- 筛查时的临床意义或存在意义的ECG发现（例如，男性的QTCF> 450毫秒，QTCF> 470毫秒，LBBB），或在筛查前6个月内需要在6个月内进行医学或手术治疗的心律失常。
- 筛查时肾脏疾病或异常肾功能测试（肾小球滤过率[GFR] <60 mL/min/1.73m2使用MDRD方程估计）。
- 病史或临床上显着的肝疾病或临床上显着的肝功能检查，筛查暗示肝损伤（例如，ALT和/或AST> 2 x ULN），总胆红素> 1 x ULN）。
- 在首席研究者认为，患有病史或存在的受试者可能会混淆试验结果，或者在对受试者进行调查产品时构成额外的风险。
- 高凝性或血栓栓塞性疾病的个人或家族病史，包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或肺栓塞（PE）
- 肥胖手术治疗（减肥手术，胃束带等）或任何其他胃肠道手术（包括阑尾切除术，胆囊切除术），任何不良吸收障碍，严重胃动脉粥样硬化，任何胃肠道，任何胃肠道损失程序（包括Lap-Band®），如Lap-Band®（包括Lap-Band®），例如以及筛查时具有临床上显着的胃肠道疾病（例如吸毒性溃疡，严重的GERD）。
- 筛查前三个月内进行任何重大手术的病史。
- 任何神经刺激研究或植入的刺激剂，包括以前或当前植入的迷走神经刺激剂，以前或目前植入的脊髓刺激剂，其他植入的电子医疗器械，例如植入的起搏器或心脏逆转器/除颤器（AICD）或癫痫发作史。
- 诊断睡眠呼吸暂停。
- 在筛查后的30天内或在研究研究期间给出的任何研究产品的最后剂量中，参加了一项研究研究，以较长的速度。
- 如下所述，目前使用任何药物（除当前治疗糖尿病的糖尿病治疗）会干扰葡萄糖或胰岛素代谢。
- 除非在筛查前至少3个月进行稳定剂量服用药物，否则不允许使用甲状腺激素。
- 长期使用对乙酰氨基酚，并且在研究过程中无法洗涤和戒烟，因为它会干扰CGMS评估。
- 受试者无法忍受胶带，或者在传感器放置区域中具有任何未解决的不良皮肤反应。
- 植入起搏器或心脏扭曲器/除颤器（AICD）。
- 每天在筛选前的4周内每天使用超过5支香烟/天或同等使用任何含烟草或尼古丁的产品（例如，例如但不限于烟，透皮尼古丁斑块，尼古丁胶水等）。受试者必须能够在禁闭期内弃权任何含烟草或尼古丁的产品。
- 在筛查前4周内使用大麻和筛查阳性测试。
- 筛查前30天内，除轻度病毒疾病（例如普通感冒）外，任何活性感染的病史。
- 最近的任何创伤性损伤的病史，包括脑内出血和内脏损伤。
- 过去12个月内首席研究人员判断的酒精或非法药物滥用病史或筛查阳性测试。在基线评估前4天内使用酒精。受试者必须在禁闭期内戒酒。
- 乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCV AB），人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或2型（HIV-2）的已知史或阳性测试
- 筛查前56天内的56天内捐赠或损失> 500 mL的血液或血液产物
- 精神无能，不愿或语言障碍，无法在超声会议或合作期间遵循言语命令。
- 在研究期间进行筛查和/或任何预先计划的超声检查之前的1个月内进行腹部超声检查或检查，或者需要在研究期间参加任何计划外的超声检查外部超声检查。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne E McKibbin，博士 | 347-822-3603 EXT 3478223603 | amckibbin@msquaredassociates.com | |
| 联系人：彼得·魏曼 | 347-954-0542 EXT 347 | pweiman@msquaredassociates.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Prosciento | 招募 |
| 美国加利福尼亚州丘拉维斯塔，美国91911 | |
| 联系人：Paula Guzman 619-419-2024 Paula.guzman@prosciento.com | |
| 联系人：Jose Limon（609）409-1274 jose.limon@prosciento.com | |
| 首席研究员：布里奇特（Bridgette）Boggess Franey，医学博士 | |
赞助商和合作者
通用电气研究
Prosciento
调查人员
| 首席研究员： | Bridgette Boggess Franey，医学博士 | Prosciento |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试点研究以评估肝超声损害对T2DM受试者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的试验研究，用于评估肝超声损害对T2DM受试者葡萄糖代谢参数的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以评估肝超声损害对全身胰岛素敏感性的影响，并评估2型糖尿病（T2DM）受试者肝超声损害的安全性和耐受性。 “受灾/审查”定义为应用于一个区域或对象仔细控制的声波，通常如超声成像中一样。 GE研究正在赞助这项研究。这项研究的目的是：
胰岛素敏感性是指人体细胞对胰岛素的敏感性。 葡萄糖耐量是指人体处理（耐受）葡萄糖的能力。胰岛素分泌是一个过程，在该过程中，人体释放胰岛素，以响应血液中的葡萄糖水平升高。 该研究中使用的研究装置已被美国食品药品监督管理局（FDA）用于超声诊断检查，但是尚未对其进行专门测试或批准用于调节糖尿病患者的代谢。在这项研究中，研究装置的使用是研究的，被认为是非显着风险（NSR）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：肝超声检查 肝超声检查将在快速快速（除了至少10个小时之外没有食物或饮料）之后进行三天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：振荡 所有招收的受试者将获得针对Portis Hepatis（肝脏）的每天3天，每天15分钟的超声检查。 干预：设备：肝超声攻击 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502212 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GE Research Hui-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 通用电气研究 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 通用电气研究 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Prosciento | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 通用电气研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究以评估肝超声损害对全身胰岛素敏感性的影响，并评估2型糖尿病（T2DM）受试者肝超声损害的安全性和耐受性。 “受灾/审查”定义为应用于一个区域或对象仔细控制的声波，通常如超声成像中一样。 GE研究正在赞助这项研究。这项研究的目的是：
胰岛素敏感性是指人体细胞对胰岛素的敏感性。
葡萄糖耐量是指人体处理（耐受）葡萄糖的能力。胰岛素分泌是一个过程，在该过程中，人体释放胰岛素，以响应血液中的葡萄糖水平升高。
该研究中使用的研究装置已被美国食品药品监督管理局（FDA）用于超声诊断检查，但是尚未对其进行专门测试或批准用于调节糖尿病患者的代谢。在这项研究中，研究装置的使用是研究的，被认为是非显着风险（NSR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 设备：肝超声检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签的试验研究，用于评估肝超声损害对T2DM受试者葡萄糖代谢参数的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：振荡 所有招收的受试者将获得针对Portis Hepatis（肝脏）的每天3天，每天15分钟的超声检查。 | 设备：肝超声检查 肝超声检查将在快速快速（除了至少10个小时之外没有食物或饮料）之后进行三天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不良设备效应的发生率和严重程度（ADE）[包括，肝损伤] [时间范围：筛查至第28天]评估T2DM受试者中肝超声攻击的安全性和耐受性
- 临床上重要的实验室异常的发生率和严重程度[时间范围：筛查至第28天]评估T2DM受试者中肝超声攻击的安全性和耐受性
- 从生命体征[时间范围：筛选到第28天]从基线变化]评估T2DM受试者中肝超声攻击的安全性和耐受性
- 体格检查的临床发现的发病率和严重程度[时间范围：筛查第28天]评估T2DM受试者中肝超声攻击的安全性和耐受性
- 从基线中的12铅心电图（ECG）参数（心率，QT间隔，PR间隔，QRS间隔，RR间隔和QTC）的变化；主要的心电图端点将是QTCF [时间范围：筛选到第28天]评估T2DM受试者中肝超声攻击的安全性和耐受性
- 胰岛素敏感性指数的基线变化[时间范围：筛选到第28天]评估肝超声损害对在两步高胰岛素血症，尿液血糖夹中全身胰岛素敏感性中从基线变化的变化的影响（他夹住）
- 在稳态（M）[时间范围：筛选到第28天]的葡萄糖处置率的基线变化评估肝超声损害对在两步高胰岛素血症，尿液血糖夹中全身胰岛素敏感性中从基线变化的变化的影响（他夹住）
- 稳态（MCR）（时间范围：筛查至第28天）的葡萄糖代谢清除率的基线变化评估肝超声损害对在两步高胰岛素血症，尿液血糖夹中全身胰岛素敏感性中从基线变化的变化的影响（他夹住）
- 曲线下的基线（AUC），总和增量时间的基线变化，例如AUC0-180min [时间范围：筛选到第28天]
- 通过连续葡萄糖监测系统（CGM）评估的血糖基线（BG）剖面的基线变化[时间范围：筛查至第28天]评估肝超声损害对葡萄糖代谢参数的影响
- 胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内平衡模型评估的基线变化[时间范围：筛查至第28天]评估肝超声损害对葡萄糖代谢参数的影响
- 胰岛素分泌的稳态模型评估（HOMA-B）[时间范围：筛查至第28天]评估肝超声损害对葡萄糖代谢参数的影响
- 禁食等离子体葡萄糖（FPG）的基线[时间范围：筛选到第28天]评估肝超声损害对葡萄糖代谢参数的影响
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2型糖尿病≥12个月的男性或女性受试者。
- 年龄≥21和≤75岁。
- 饮食和运动稳定治疗或二甲双胍单一疗法的稳定治疗。稳定的治疗定义为在过去三个月中治疗没有变化。
- 通过本地实验室分析，HBA1C> 6.5％和<10％（允许进行一次重新测试，最后测试是结论性的）。
- 体重指数（BMI）≥18至≤35.0kg/m2。
- 腰围≤40英寸（≤102厘米）。
- 首席研究者判断出病史，体格检查和生化研究后，普遍认为健康。
- 女性受试者必须是非妊娠和不泌乳的，并且在筛查时具有阴性血清妊娠试验。女性可能在手术上是无菌的，绝经后的或育儿的潜力。生育潜力的女性必须使用可接受的节育方法。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 本研究不允许使用T1DM或T2DM受试者进行T1DM或T2DM受试者的病史或T2DM受试者（如下所述药物表中所示）。
- 在研究过程中，已经指示已经指示其当前糖尿病疗法的药物升级的受试者，或者基于研究入学标准的受试者（根据合格的首席研究员评估），将指出药物升级的受试者。
- 正如首席研究者所判断的那样，患有糖尿病并发症，IE，急性增生性视网膜病或大肿瘤病，严重的胃轻瘫和/或严重的神经病，尤其是自主神经病。
- 由首席研究员判断，复发性严重低血糖（超过1个事件≤6个月）或降血糖不认识或最近的严重酮症酸中毒（住院≤6个月）。
- 筛查时持续的收缩压> 150 mm Hg和/或舒张压> 95 mm Hg。 （可以在同一天重新检查对象一次）。
- 除非在筛查前至少2个月内至少在稳定剂量上给予降压药，否则不允许用降压药治疗。
- 具有以下任何身体系统具有临床意义的病史或活动性疾病的受试者：肺，神经系统（包括痴呆，神经退行性疾病，运动障碍，脊髓疾病），胰腺（包括胰腺炎），免疫学或全身性炎症（包括全身性红斑lupus forampus forampus forampus forampus forampus upus forampus forampus forampus forampus upus forampus upus forampus forampus upus forampus upus forampus upus upus upus upus upus upus upus upus upus upus upus upus upus upus upus upus [ SLE]，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎[RA]），皮肤病学，内分泌，泌尿生殖器或血液学（包括镰状细胞贫血或其他贫血综合征，单核细胞增多症，血小板减少症）。
- 具有病史或临床活性恶性肿瘤的受试者（允许基底细胞癌病史[BCC]）。
- 心脏心律失常或心脏病的历史或当前诊断，定义为有症状的心力衰竭（纽约心脏协会III或IV级），心肌梗塞，不稳定的心绞痛需要药物治疗。
- 短暂性缺血发作[TIA]，脑梗塞或脑出血。
- 侵入性心血管手术，例如筛查后6个月内，例如冠状动脉旁路移植手术（CABG）或血管成形术/经皮冠状动脉干预（PCI）。
- 筛查时的临床意义或存在意义的ECG发现（例如，男性的QTCF> 450毫秒，QTCF> 470毫秒，LBBB），或在筛查前6个月内需要在6个月内进行医学或手术治疗的心律失常。
- 筛查时肾脏疾病或异常肾功能测试（肾小球滤过率[GFR] <60 mL/min/1.73m2使用MDRD方程估计）。
- 病史或临床上显着的肝疾病或临床上显着的肝功能检查，筛查暗示肝损伤（例如，ALT和/或AST> 2 x ULN），总胆红素> 1 x ULN）。
- 在首席研究者认为，患有病史或存在的受试者可能会混淆试验结果，或者在对受试者进行调查产品时构成额外的风险。
- 高凝性或血栓栓塞性疾病的个人或家族病史，包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或肺栓塞（PE）
- 肥胖手术治疗（减肥手术，胃束带等）或任何其他胃肠道手术（包括阑尾切除术，胆囊切除术），任何不良吸收障碍，严重胃动脉粥样硬化，任何胃肠道，任何胃肠道损失程序（包括Lap-Band®），如Lap-Band®（包括Lap-Band®），例如以及筛查时具有临床上显着的胃肠道疾病（例如吸毒性溃疡，严重的GERD）。
- 筛查前三个月内进行任何重大手术的病史。
- 任何神经刺激研究或植入的刺激剂，包括以前或当前植入的迷走神经刺激剂，以前或目前植入的脊髓刺激剂，其他植入的电子医疗器械，例如植入的起搏器或心脏逆转器/除颤器（AICD）或癫痫发作史。
- 诊断睡眠呼吸暂停。
- 在筛查后的30天内或在研究研究期间给出的任何研究产品的最后剂量中，参加了一项研究研究，以较长的速度。
- 如下所述，目前使用任何药物（除当前治疗糖尿病的糖尿病治疗）会干扰葡萄糖或胰岛素代谢。
- 除非在筛查前至少3个月进行稳定剂量服用药物，否则不允许使用甲状腺激素。
- 长期使用对乙酰氨基酚，并且在研究过程中无法洗涤和戒烟，因为它会干扰CGMS评估。
- 受试者无法忍受胶带，或者在传感器放置区域中具有任何未解决的不良皮肤反应。
- 植入起搏器或心脏扭曲器/除颤器（AICD）。
- 每天在筛选前的4周内每天使用超过5支香烟/天或同等使用任何含烟草或尼古丁的产品（例如，例如但不限于烟，透皮尼古丁斑块，尼古丁胶水等）。受试者必须能够在禁闭期内弃权任何含烟草或尼古丁的产品。
- 在筛查前4周内使用大麻和筛查阳性测试。
- 筛查前30天内，除轻度病毒疾病（例如普通感冒）外，任何活性感染的病史。
- 最近的任何创伤性损伤的病史，包括脑内出血和内脏损伤。
- 过去12个月内首席研究人员判断的酒精或非法药物滥用病史或筛查阳性测试。在基线评估前4天内使用酒精。受试者必须在禁闭期内戒酒。
- 乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCV AB），人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或2型（HIV-2）的已知史或阳性测试
- 筛查前56天内的56天内捐赠或损失> 500 mL的血液或血液产物
- 精神无能，不愿或语言障碍，无法在超声会议或合作期间遵循言语命令。
- 在研究期间进行筛查和/或任何预先计划的超声检查之前的1个月内进行腹部超声检查或检查，或者需要在研究期间参加任何计划外的超声检查外部超声检查。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试点研究以评估肝超声损害对T2DM受试者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的试验研究，用于评估肝超声损害对T2DM受试者葡萄糖代谢参数的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以评估肝超声损害对全身胰岛素敏感性的影响，并评估2型糖尿病（T2DM）受试者肝超声损害的安全性和耐受性。 “受灾/审查”定义为应用于一个区域或对象仔细控制的声波，通常如超声成像中一样。 GE研究正在赞助这项研究。这项研究的目的是： 胰岛素敏感性是指人体细胞对胰岛素的敏感性。 葡萄糖耐量是指人体处理（耐受）葡萄糖的能力。胰岛素分泌是一个过程，在该过程中，人体释放胰岛素，以响应血液中的葡萄糖水平升高。 该研究中使用的研究装置已被美国食品药品监督管理局（FDA）用于超声诊断检查，但是尚未对其进行专门测试或批准用于调节糖尿病患者的代谢。在这项研究中，研究装置的使用是研究的，被认为是非显着风险（NSR）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：肝超声检查 肝超声检查将在快速快速（除了至少10个小时之外没有食物或饮料）之后进行三天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：振荡 所有招收的受试者将获得针对Portis Hepatis（肝脏）的每天3天，每天15分钟的超声检查。 干预：设备：肝超声攻击 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502212 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GE Research Hui-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 通用电气研究 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 通用电气研究 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Prosciento | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 通用电气研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
