免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 机器人辅助自由基膀胱切除术后预防性抗生素用于尿路感染
机器人辅助自由基膀胱切除术后预防性抗生素用于尿路感染
研究描述
简要摘要：
该试验研究了一个月的预防性（预防性）抗生素是否有助于减少机器人辅助手术后的尿路感染，以去除所有膀胱以及附近的组织和器官（自由基膀胱切除术）。尿路感染是机器人辅助自由基膀胱切除术后的常见发生。甲甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑或硝基氟氨酸蛋白等抗生素可能会预防或控制尿路感染患者的感染，并可能有助于改善其对自由基膀胱切除术的反应。从这项研究中获得的信息可以帮助研究人员预测患者并发症，并确定治疗这些并发症的更好方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌难治性膀胱癌尿路感染 | 药物：克林霉素其他：日记药物：厄托替青霉药：左氧通药物：硝基氟氨基氨酸药物：甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑 | 第4阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.确定术后预防性抗生素的利用是否会降低尿路感染的发生率（UTI）后机器人辅助自由基膀胱切除术。
次要目标：
I.确定与自由基膀胱切除术后90天UTI的发展有关的术前和后因素。
大纲：患者被随机分为2组中的1组。
I组（抗生素）：患者根据护理标准接受口服（PO），左氧氟沙星PO或克林霉素PO诱导疗法。在全饮食时，患者每天在第1-30天接受每天接受甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑PO或硝基氟氨基毒素PO。患者每天接受抗生素。
II组（对照）：根据护理标准，患者接受厄托替青碳PO，左氧氟沙星PO或克林霉素PO诱导疗法。
手术后，患者最多随访120天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防性抗生素会降低机器人辅助自由基膀胱切除术后尿路感染的速率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I组（甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑，硝基氟烷） 根据护理标准，患者接受厄托替青碳PO，左氧氟沙星PO或克林霉素PO诱导疗法。在全饮食时，患者每天在第1-30天接受每天接受甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑PO或硝基氟氨基毒素PO。患者每天接受抗生素。 | 药物：克林霉素 给定po 其他名称：cleocin 其他：日记 完整的药物日记 药物：厄托苯 给定po 药物：左氧氟沙星 给定po 其他名称：
药物：亚硝基氟糖 给定po 其他名称：
药物：甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑 给定po 其他名称：
|
| 主动比较器：II组（护理标准） 根据护理标准，患者接受厄托苯丙烯酸PO，左氧氟沙星PO或克林霉素PO诱导疗法。 | 药物：克林霉素 给定po 其他名称：cleocin 药物：厄托苯 给定po 药物：左氧氟沙星 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 90天的尿路感染（UTI）状态[时间范围：手术后90天]将被视为二分法数据，并将使用频率和相对频率进行组总结。
次要结果度量 ：
- 确定与UTI发展相关的术前因素[时间范围：手术后120天]分层的逻辑回归模型（通过抗生素使用分层）
- 艰难梭菌（C DIFF）的发展[时间范围：手术后120天]将在接受预防性抗生素的患者中评估。
- 抗生素使用期间发生的感染[时间范围：手术后120天]为了确定哪种抗生素更适合预防性，将分别使用两侧Mann-Whitney U和Fisher的连续和分类变量进行比较。
- 确定与UTI发展相关的手术因素[时间范围：手术后120天]分层的逻辑回归模型（通过抗生素使用分层）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何选择进行膀胱切除术的患者都有资格参加该研究。可能进行膀胱切除术的人的适应症包括诊断出肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）或难治性的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）
- 任何将选举选择具有机器人辅助的自由基膀胱切除术并能够同意的患者
- 参与者或法律代表必须了解本研究的研究性质，并签署独立道德委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书，然后再收到任何与研究相关的程序
排除标准：
- 患有肌无力重症病史的患者
- 有QT延长史或服用其他延长QTC（QTC）的药物的患者应排除在外
- 肾功能障碍，肌酐清除率（mL/min）<30的患者
- 怀孕或哺乳女性参与者
- 接受肥沃的性别保留机器人辅助自由基膀胱切除术（RARC）的女性
- 不愿或无法遵循协议要求
- 出院前任何其他原因都接受预防性抗生素或抗生素的患者
- 在调查人员看来，任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：Khurshid A. Guru 716-845-4107 khurshid.guru@roswellpark.org | |
| 首席研究员：Khurshid A. Guru | |
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | Khurshid A Guru | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 90天的尿路感染（UTI）状态[时间范围：手术后90天] 将被视为二分法数据，并将使用频率和相对频率进行组总结。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助自由基膀胱切除术后预防性抗生素用于尿路感染 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预防性抗生素会降低机器人辅助自由基膀胱切除术后尿路感染的速率 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了一个月的预防性（预防性）抗生素是否有助于减少机器人辅助手术后的尿路感染，以去除所有膀胱以及附近的组织和器官（自由基膀胱切除术）。尿路感染是机器人辅助自由基膀胱切除术后的常见发生。甲甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑或硝基氟氨酸蛋白等抗生素可能会预防或控制尿路感染患者的感染，并可能有助于改善其对自由基膀胱切除术的反应。从这项研究中获得的信息可以帮助研究人员预测患者并发症，并确定治疗这些并发症的更好方法。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定术后预防性抗生素的利用是否会降低尿路感染的发生率（UTI）后机器人辅助自由基膀胱切除术。 次要目标： I.确定与自由基膀胱切除术后90天UTI的发展有关的术前和后因素。 大纲：患者被随机分为2组中的1组。 I组（抗生素）：患者根据护理标准接受口服（PO），左氧氟沙星PO或克林霉素PO诱导疗法。在全饮食时，患者每天在第1-30天接受每天接受甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑PO或硝基氟氨基毒素PO。患者每天接受抗生素。 II组（对照）：根据护理标准，患者接受厄托替青碳PO，左氧氟沙星PO或克林霉素PO诱导疗法。 手术后，患者最多随访120天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502095 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 我573720 NCI-2020-04928（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） I 573720（其他标识符：罗斯威尔公园癌症研究所） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该试验研究了一个月的预防性（预防性）抗生素是否有助于减少机器人辅助手术后的尿路感染，以去除所有膀胱以及附近的组织和器官（自由基膀胱切除术）。尿路感染是机器人辅助自由基膀胱切除术后的常见发生。甲甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑或硝基氟氨酸蛋白等抗生素可能会预防或控制尿路感染患者的感染，并可能有助于改善其对自由基膀胱切除术的反应。从这项研究中获得的信息可以帮助研究人员预测患者并发症，并确定治疗这些并发症的更好方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌难治性膀胱癌尿路感染 | 药物：克林霉素其他：日记药物：厄托替青霉药：左氧通药物：硝基氟氨基氨酸药物：甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑 | 第4阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.确定术后预防性抗生素的利用是否会降低尿路感染的发生率（UTI）后机器人辅助自由基膀胱切除术。
次要目标：
I.确定与自由基膀胱切除术后90天UTI的发展有关的术前和后因素。
大纲：患者被随机分为2组中的1组。
I组（抗生素）：患者根据护理标准接受口服（PO），氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星PO或克林霉素PO诱导疗法。在全饮食时，患者每天在第1-30天接受每天接受甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑PO或硝基氟氨基毒素PO。患者每天接受抗生素。
II组（对照）：根据护理标准，患者接受厄托替青碳PO，氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星PO或克林霉素PO诱导疗法。
手术后，患者最多随访120天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防性抗生素会降低机器人辅助自由基膀胱切除术后尿路感染的速率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I组（甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑，硝基氟烷） | 药物：克林霉素 给定po 其他名称：cleocin 其他：日记 完整的药物日记 药物：厄托苯 给定po 药物：氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星 给定po 其他名称：
药物：亚硝基氟糖 给定po 其他名称：
药物：甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑 给定po 其他名称： |
| 主动比较器：II组（护理标准） | 药物：克林霉素 给定po 其他名称：cleocin 药物：厄托苯 给定po 药物：氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 90天的尿路感染（UTI）状态[时间范围：手术后90天]将被视为二分法数据，并将使用频率和相对频率进行组总结。
次要结果度量 ：
- 确定与UTI发展相关的术前因素[时间范围：手术后120天]分层的逻辑回归模型（通过抗生素使用分层）
- 艰难梭菌（C DIFF）的发展[时间范围：手术后120天]将在接受预防性抗生素的患者中评估。
- 抗生素使用期间发生的感染[时间范围：手术后120天]为了确定哪种抗生素更适合预防性，将分别使用两侧Mann-Whitney U和Fisher的连续和分类变量进行比较。
- 确定与UTI发展相关的手术因素[时间范围：手术后120天]分层的逻辑回归模型（通过抗生素使用分层）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：Khurshid A. Guru 716-845-4107 khurshid.guru@roswellpark.org | |
| 首席研究员：Khurshid A. Guru | |
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | Khurshid A Guru | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 90天的尿路感染（UTI）状态[时间范围：手术后90天] 将被视为二分法数据，并将使用频率和相对频率进行组总结。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助自由基膀胱切除术后预防性抗生素用于尿路感染 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预防性抗生素会降低机器人辅助自由基膀胱切除术后尿路感染的速率 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了一个月的预防性（预防性）抗生素是否有助于减少机器人辅助手术后的尿路感染，以去除所有膀胱以及附近的组织和器官（自由基膀胱切除术）。尿路感染是机器人辅助自由基膀胱切除术后的常见发生。甲甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑或硝基氟氨酸蛋白等抗生素可能会预防或控制尿路感染患者的感染，并可能有助于改善其对自由基膀胱切除术的反应。从这项研究中获得的信息可以帮助研究人员预测患者并发症，并确定治疗这些并发症的更好方法。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定术后预防性抗生素的利用是否会降低尿路感染的发生率（UTI）后机器人辅助自由基膀胱切除术。 次要目标： I.确定与自由基膀胱切除术后90天UTI的发展有关的术前和后因素。 大纲：患者被随机分为2组中的1组。 I组（抗生素）：患者根据护理标准接受口服（PO），氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星PO或克林霉素PO诱导疗法。在全饮食时，患者每天在第1-30天接受每天接受甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑PO或硝基氟氨基毒素PO。患者每天接受抗生素。 II组（对照）：根据护理标准，患者接受厄托替青碳PO，氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星PO或克林霉素PO诱导疗法。 手术后，患者最多随访120天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502095 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 我573720 NCI-2020-04928（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） I 573720（其他标识符：罗斯威尔公园癌症研究所） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
