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出境医 / 临床实验 / 在患有晚期肝细胞癌（ARYA-1）的成年人中的ET140203 T细胞研究
在患有晚期肝细胞癌（ARYA-1）的成年人中的ET140203 T细胞研究
研究描述
简要摘要：
开放标签，剂量升级，多中心，I阶段I / II研究，以评估自体T细胞产物（ET140203）的安全性在患有α-毒素蛋白（AFP） - 阳性 /人类白细胞抗原（HLA）A的成人受试者中-2阳性晚期肝细胞癌（HCC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌肝癌肝肿瘤转移性肝癌 | 生物学：ET140203自体T细胞产品 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是研究用于晚期肝细胞癌（HCC）的自体T细胞疗法。 ET140203 T细胞是自体T细胞在遗传上修饰的自体T细胞，可通过靶向肿瘤特异性细胞内抗原并应对实体肿瘤治疗挑战，从而携带可介导细胞杀死的TCR-MIMIC（TCRM）构建体。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，剂量升级，多中心I/II期研究试验，以评估ET140203 T细胞的安全性，并在患有晚期肝细胞癌（HCC）（ARYA-1）的成年人中确定推荐的II期剂量（RP2D）（RP2D） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ET140203 TCELLS ET140203 T细胞 | 生物学：ET140203自体T细胞产品 用编码ET140203表达构建体转导的自体T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ET140203 T细胞输注后不良事件的发生率（AE）[时间框架：28天]ET140203T细胞的安全性通过输注后不良事件（AE）的数量评估
- ET140203 T细胞输注后不良事件的严重程度（AE）[时间范围：28天]ET140203T细胞的安全性通过输注后不良事件（AE）的严重程度评估。
- ET140203 T细胞输注后剂量限制毒性（DLT）的发病率[时间范围：28天]通过委员会评估剂量限制毒性（DLTS）评估输注后ET140203T细胞的耐受性
- ET140203 T细胞治疗的推荐2阶段剂量（RP2D）方案主要基于DLT [时间范围：最多2年]RP2D将由研究剂量升级委员会（DEC）确定，主要基于DLT，其次是基于最佳肿瘤反应
次要结果度量 ：
- 评估ET140203 T细胞在患有晚期HCC的成年人中的功效。 [时间范围：最多2年]应答率将通过射线照相扫描评估，并根据recist标准进行评估。
- 确定输注后ET140203 T细胞的药代动力学。 [时间范围：最多2年]评估ET140203 T细胞随时间循环的ET140203 T细胞的持续性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查时，组织学确认的HCC具有血清AFP> 200ng/mL的HCC，并遵循大多数当前治疗方法或射线照相诊断，在筛查时和遵循大多数当前治疗后，血清AFP> 400ng/ml的HCC> 400ng/ml。
- 转移或本地高级，无法切除的HCC
- 必须失败或不容忍至少两（2）个不同的抗HCC全身性剂
- 分子人白细胞抗原（“ HLA”）I类等位基因键入键入的参与者至少携带一个HLA-A2等位基因
- 预期寿命至少4个月
- Karnofsky性能量表大于或等于70
- 至少有1个可测量的病变对恢复成像
- 儿童pugh a或b7
- 绝对中性粒细胞计数大于或等于1,500/mm^3
- 血小板计数大于或等于60,000/mm^3
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen B Cravotto | （510）722-8719 | karen.cravotto@eurekainc.com | |
| 联系人：Pei Wang，博士 | 510-972-1252 | pei.wang@eurekainc.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Claudia Aceves（临床研究协调员）626-218-5114 caceves@coh.org | |
| 首席研究员：医学博士Daneng Li | |
| UC Irvine | 招募 |
| 加利福尼亚州欧文，美国，92697 | |
| 联系人：Emiri Matsuda 714-509-2710 emirim@hs.uci.edu | |
| 联系人：Dorothy Chang 714.509.2199 dorothc@hs.uci.edu | |
| 首席研究员：Farshid Dayyani，医学博士，博士 | |
| 加州大学戴维斯分校 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Frances N Lara 916-734-8134 fnlara@ucdavis.edu | |
| 联系人：Marlene Alvarez 916-734-5934 msalvarez@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：爱德华·金（Edward Kim），医学博士，博士 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| KU癌症中心|临床试验办公室 | 招募 |
| 堪萨斯州韦斯特伍德，美国66205 | |
| 联系人：Jeffrey Roesgen 913-945-8679 jroesgen@kumc.edu | |
| 首席研究员：Raed Al-Rajabi，医学博士 | |
赞助商和合作者
Eureka Therapeutics Inc.
调查人员
| 研究主任： | Karen B Cravotto | Eureka Therapeutics Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期肝细胞癌（ARYA-1）的成年人中的ET140203 T细胞研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，剂量升级，多中心I/II期研究试验，以评估ET140203 T细胞的安全性，并在患有晚期肝细胞癌（HCC）（ARYA-1）的成年人中确定推荐的II期剂量（RP2D）（RP2D） | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，剂量升级，多中心，I阶段I / II研究，以评估自体T细胞产物（ET140203）的安全性在患有α-毒素蛋白（AFP） - 阳性 /人类白细胞抗原（HLA）A的成人受试者中-2阳性晚期肝细胞癌（HCC）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究用于晚期肝细胞癌（HCC）的自体T细胞疗法。 ET140203 T细胞是自体T细胞在遗传上修饰的自体T细胞，可通过靶向肿瘤特异性细胞内抗原并应对实体肿瘤治疗挑战，从而携带可介导细胞杀死的TCR-MIMIC（TCRM）构建体。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 顺序分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：ET140203自体T细胞产品 用编码ET140203表达构建体转导的自体T细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ET140203 TCELLS ET140203 T细胞 干预：生物学：ET140203自体T细胞产品 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502082 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ETUS19AFPAR121 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
开放标签，剂量升级，多中心，I阶段I / II研究，以评估自体T细胞产物（ET140203）的安全性在患有α-毒素蛋白（AFP） - 阳性 /人类白细胞抗原（HLA）A的成人受试者中-2阳性晚期肝细胞癌（HCC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌肝癌肝肿瘤转移性肝癌 | 生物学：ET140203自体T细胞产品 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，剂量升级，多中心I/II期研究试验，以评估ET140203 T细胞的安全性，并在患有晚期肝细胞癌（HCC）（ARYA-1）的成年人中确定推荐的II期剂量（RP2D）（RP2D） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ET140203 TCELLS ET140203 T细胞 | 生物学：ET140203自体T细胞产品 用编码ET140203表达构建体转导的自体T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ET140203 T细胞输注后不良事件的发生率（AE）[时间框架：28天]ET140203T细胞的安全性通过输注后不良事件（AE）的数量评估
- ET140203 T细胞输注后不良事件的严重程度（AE）[时间范围：28天]ET140203T细胞的安全性通过输注后不良事件（AE）的严重程度评估。
- ET140203 T细胞输注后剂量限制毒性（DLT）的发病率[时间范围：28天]通过委员会评估剂量限制毒性（DLTS）评估输注后ET140203T细胞的耐受性
- ET140203 T细胞治疗的推荐2阶段剂量（RP2D）方案主要基于DLT [时间范围：最多2年]RP2D将由研究剂量升级委员会（DEC）确定，主要基于DLT，其次是基于最佳肿瘤反应
次要结果度量 ：
- 评估ET140203 T细胞在患有晚期HCC的成年人中的功效。 [时间范围：最多2年]应答率将通过射线照相扫描评估，并根据recist标准进行评估。
- 确定输注后ET140203 T细胞的药代动力学。 [时间范围：最多2年]评估ET140203 T细胞随时间循环的ET140203 T细胞的持续性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查时，组织学确认的HCC具有血清AFP> 200ng/mL的HCC，并遵循大多数当前治疗方法或射线照相诊断，在筛查时和遵循大多数当前治疗后，血清AFP> 400ng/ml的HCC> 400ng/ml。
- 转移或本地高级，无法切除的HCC
- 必须失败或不容忍至少两（2）个不同的抗HCC全身性剂
- 分子人白细胞抗原（“ HLA”）I类等位基因键入键入的参与者至少携带一个HLA-A2等位基因
- 预期寿命至少4个月
- Karnofsky性能量表大于或等于70
- 至少有1个可测量的病变对恢复成像
- 儿童pugh a或b7
- 绝对中性粒细胞计数大于或等于1,500/mm^3
- 血小板计数大于或等于60,000/mm^3
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen B Cravotto | （510）722-8719 | karen.cravotto@eurekainc.com | |
| 联系人：Pei Wang，博士 | 510-972-1252 | pei.wang@eurekainc.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Claudia Aceves（临床研究协调员）626-218-5114 caceves@coh.org | |
| 首席研究员：医学博士Daneng Li | |
| UC Irvine | 招募 |
| 加利福尼亚州欧文，美国，92697 | |
| 联系人：Emiri Matsuda 714-509-2710 emirim@hs.uci.edu | |
| 联系人：Dorothy Chang 714.509.2199 dorothc@hs.uci.edu | |
| 首席研究员：Farshid Dayyani，医学博士，博士 | |
| 加州大学戴维斯分校 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Frances N Lara 916-734-8134 fnlara@ucdavis.edu | |
| 联系人：Marlene Alvarez 916-734-5934 msalvarez@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：爱德华·金（Edward Kim），医学博士，博士 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| KU癌症中心|临床试验办公室 | 招募 |
| 堪萨斯州韦斯特伍德，美国66205 | |
| 联系人：Jeffrey Roesgen 913-945-8679 jroesgen@kumc.edu | |
| 首席研究员：Raed Al-Rajabi，医学博士 | |
赞助商和合作者
Eureka Therapeutics Inc.
调查人员
| 研究主任： | Karen B Cravotto | Eureka Therapeutics Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期肝细胞癌（ARYA-1）的成年人中的ET140203 T细胞研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，剂量升级，多中心I/II期研究试验，以评估ET140203 T细胞的安全性，并在患有晚期肝细胞癌（HCC）（ARYA-1）的成年人中确定推荐的II期剂量（RP2D）（RP2D） | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，剂量升级，多中心，I阶段I / II研究，以评估自体T细胞产物（ET140203）的安全性在患有α-毒素蛋白（AFP） - 阳性 /人类白细胞抗原（HLA）A的成人受试者中-2阳性晚期肝细胞癌（HCC）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究用于晚期肝细胞癌（HCC）的自体T细胞疗法。 ET140203 T细胞是自体T细胞在遗传上修饰的自体T细胞，可通过靶向肿瘤特异性细胞内抗原并应对实体肿瘤治疗挑战，从而携带可介导细胞杀死的TCR-MIMIC（TCRM）构建体。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 顺序分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：ET140203自体T细胞产品 用编码ET140203表达构建体转导的自体T细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ET140203 TCELLS ET140203 T细胞 干预：生物学：ET140203自体T细胞产品 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502082 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ETUS19AFPAR121 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
