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出境医 / 临床实验 / 经皮留下心房附加闭塞后，不同抗栓性策略对设备相关血栓的预防功效（vade-drt）
经皮留下心房附加闭塞后，不同抗栓性策略对设备相关血栓的预防功效（vade-drt）
研究描述
简要摘要：
经皮LAA闭塞后与Watchman FLX LAAC设备进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与设备相关的血栓形成心房颤动左心窝闭塞 | 药物：ASA加氯吡格雷药物：遗传尺寸的抗血栓形成策略药物：新型OAC的半剂量 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 经皮静脉附着闭塞后，不同抗栓性策略对设备相关血栓的预防功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准抗血栓疗法 OAC持续6周，然后进行DAPT，直到6个月关注，然后单独使用阿司匹林 | 药物：ASA加氯吡格雷 OAC（6周） + DAPT（直到6个月） + ASA |
| 主动比较器：遗传标准的抗血栓形成策略 OAC持续6周，然后进行DAPT（氯吡格雷响应者）或阿司匹林加半剂量OAC（氯吡格雷非反应器），直到6个月关注，然后单独使用阿司匹林 | 药物：遗传标准的抗血栓形成策略 基于CYP2C19基因型，半剂量OAC或氯吡格雷与ASA结合 |
| 主动比较器：半剂量NOAC 半剂量的新型OAC | 药物：新型OAC的半剂量 半剂量的新型OAC术后植入 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人≥18岁
- 成功的LAAC程序（在没有程序或出血并发症的情况下植入设备）。
- 患者禁忌或不适合长期OAC。
- AF的历史（永久性或持续或阵发性）。
- 如果患者无法同意，患者或指定人的书面知情同意
排除标准：
- 预期寿命<2年。
- 在参与研究期间，怀孕，母乳喂养或不愿意练习节育。
- 在研究者认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量
联系人和位置
联系人
| 联系人：Domenico G Della Rocca，医学博士 | 7375296806 | domenicodellarocca@hotmail.it | |
| 联系人：医学博士Andrea Natale | 5127842651 | andrea.natale@stdavids.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 圣大卫医疗中心 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| 联系人：Andrea Natale，MD Andrea.natale@stdavids.com | |
| 联系人：Domenico G Della Rocca，MD 7375296806 Domenicodellarocca@hotmail.it | |
赞助商和合作者
德克萨斯心律失常研究基金会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 轻微出血事件的发病率[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮静脉附着闭塞后，不同抗栓性策略对设备相关血栓的预防功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮静脉附着闭塞后，不同抗栓性策略对设备相关血栓的预防功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 经皮LAA闭塞后与Watchman FLX LAAC设备进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 经皮左心脏附属（LAA）闭塞后最佳抗血栓疗法（AT）的数据仍然很少。 LAA闭塞后的经典策略包括6周的华法林 +阿司匹林，然后用氯吡格雷（75 mg）（75 mg）和阿司匹林（81-325 mg）进行双重抗血小板疗法，直到随访6个月，然后仅持续一次阿司匹林。尽管如此，许多患者继续患有与装置相关的血栓形成，这会带来血栓栓塞事件的高风险。为了降低装置上的血栓形成的风险，其他策略的其他策略进行了测试。其中，最近有报道称，对该药物遗传性耐药性的患者替代了氯吡格雷用半剂量口服抗凝（OAC）替换，以降低DRT的发生率。此外，与DAPT相比，新型OAC剂量减少可导致凝血酶产生较低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502017 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tcai_laao | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯心脏心律失常研究基金会安德里亚·纳塔尔（Andrea Natale） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯心律失常研究基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯心律失常研究基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
经皮LAA闭塞后与Watchman FLX LAAC设备进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与设备相关的血栓形成心房颤动左心窝闭塞 | 药物：ASA加氯吡格雷药物：遗传尺寸的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略药物：新型OAC的半剂量 | 第4阶段 |
详细说明：
经皮左心脏附属（LAA）闭塞后最佳抗血栓疗法（AT）的数据仍然很少。 LAA闭塞后的经典策略包括6周的华法林 +阿司匹林，然后用氯吡格雷（75 mg）（75 mg）和阿司匹林（81-325 mg）进行双重抗血小板疗法，直到随访6个月，然后仅持续一次阿司匹林。尽管如此，许多患者继续患有与装置相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成，这会带来血栓栓塞事件的高风险。为了降低装置上的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险，其他策略的其他策略进行了测试。其中，最近有报道称，对该药物遗传性耐药性的患者替代了氯吡格雷用半剂量口服抗凝（OAC）替换，以降低DRT的发生率。此外，与DAPT相比，新型OAC剂量减少可导致凝血酶产生较低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 经皮静脉附着闭塞后，不同抗栓性策略对设备相关血栓的预防功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准抗血栓疗法 OAC持续6周，然后进行DAPT，直到6个月关注，然后单独使用阿司匹林 | 药物：ASA加氯吡格雷 OAC（6周） + DAPT（直到6个月） + ASA |
| 主动比较器：遗传标准的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略 | 药物：遗传标准的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略 基于CYP2C19基因型，半剂量OAC或氯吡格雷与ASA结合 |
| 主动比较器：半剂量NOAC 半剂量的新型OAC | 药物：新型OAC的半剂量 半剂量的新型OAC术后植入 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 轻微出血事件的发病率[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人≥18岁
- 成功的LAAC程序（在没有程序或出血并发症的情况下植入设备）。
- 患者禁忌或不适合长期OAC。
- AF的历史（永久性或持续或阵发性）。
- 如果患者无法同意，患者或指定人的书面知情同意
排除标准：
- 预期寿命<2年。
- 在参与研究期间，怀孕，母乳喂养或不愿意练习节育。
- 在研究者认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 轻微出血事件的发病率[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮静脉附着闭塞后，不同抗栓性策略对设备相关血栓的预防功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮静脉附着闭塞后，不同抗栓性策略对设备相关血栓的预防功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 经皮LAA闭塞后与Watchman FLX LAAC设备进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 经皮左心脏附属（LAA）闭塞后最佳抗血栓疗法（AT）的数据仍然很少。 LAA闭塞后的经典策略包括6周的华法林 +阿司匹林，然后用氯吡格雷（75 mg）（75 mg）和阿司匹林（81-325 mg）进行双重抗血小板疗法，直到随访6个月，然后仅持续一次阿司匹林。尽管如此，许多患者继续患有与装置相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成，这会带来血栓栓塞事件的高风险。为了降低装置上的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险，其他策略的其他策略进行了测试。其中，最近有报道称，对该药物遗传性耐药性的患者替代了氯吡格雷用半剂量口服抗凝（OAC）替换，以降低DRT的发生率。此外，与DAPT相比，新型OAC剂量减少可导致凝血酶产生较低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502017 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tcai_laao | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯心脏心律失常研究基金会安德里亚·纳塔尔（Andrea Natale） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯心律失常研究基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯心律失常研究基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
