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Activ-3：COVID-19（TICO）的住院治疗疗法

研究描述
简要摘要：
这项研究着眼于不同药物在治疗Covid-19中的安全性和有效性。该研究的参与者将通过研究药物加上当前的护理标准（SOC）或安慰剂加上当前的SOC进行治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：LY3819253药物：安慰剂生物学：Remdesivir生物学：VIR-7831生物学：BRII-196/BRII-198生物学：AZD7442阶段3

详细说明：

这是评估旨在改变宿主对SARS-COV-2感染的免疫反应或直接增强病毒控制以限制疾病进展的多种研究剂的安全性和功效的总体方案。

该协议是针对随机，盲目对照的平台研究，该研究允许在研究过程中添加和删除研究药物。这允许在同一研究中有效测试针对安慰剂和护理标准（SOC）治疗的新药。当同时测试多种药物时，参与者将被随机分配给治疗或安慰剂。

随机分组将按研究部位药房和疾病严重程度进行分层。有2个疾病严重程度：没有器官衰竭的参与者（严重程度层1）；和器官衰竭的参与者（严重性层2）。

独立的数据和安全监控委员会（DSMB）将定期审查临时分析并总结安全性和有效性结果。对于具有最低先前存在的安全知识的研究性药物，最初限制注册的步伐，DSMB将对安全数据进行早期审查。对于每种药物的研究，在试验开始时，只有疾病严重性层1的参与者才会招募。这将持续到大约300名参与者被招募并遵循5天。确切的数字将根据注册速度和DSMB会议的时间而有所不同。在扩大入学率之前，还包括疾病严重程度2的患者，将评估安全性，并将使用DSMB进行预先指定的徒劳评估，并使用在第5天评估的2个序数结局进行。

这两种顺序结局均用于评估徒劳，因为目前尚不清楚研究的研究剂是否主要影响非肺结果，因为SARS-COV-2感染的风险会通过可能与可能不同的机制增加，而SARS-COV-2感染可能会与可能不同那些影响肺癌的人。

对于通过这种徒劳评估的研究人员，将无缝地扩大参与者的入学人数，并且没有任何数据，以包括疾病严重性层2的参与者以及疾病严重程度层的参与者1.未来的临时分析将基于主要端点持续恢复，并将使用预先指定的准则来确定对研究代理的福利，危害或徒劳的早期证据。随机分组后，将遵循参与者18个月。

该方案中的国际试验将在数百个临床部位进行。参与地点隶属于美国国立卫生研究院（NIH）和美国退伍军人事务部资助的网络。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，自适应，随机，盲目的对照试验，该试验对住院治疗的Covid-19患者的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年8月4日
估计初级完成日期 ： 2022年7月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Activ-3 Drug Plus SOC
这项研究的参与者将被随机接收Activ-3药物治疗以及安慰剂标准（SOC）或SOC的一项
生物学：LY3819253
参与者不再被随机地接受此干预措施。

生物学：remdesivir
除非为个别患者禁忌，否则向所有研究参与者提供了SOC。

生物学：VIR-7831
参与者不再被随机地接受此干预措施。

生物学：BRII-196/BRII-198
参与者不再被随机地接受此干预措施。

生物学：AZD7442
600 mg AZD7442（300 mg AZD8895 + 300 mg AZD1061）。通过IV输注作为单剂量给药。
其他名称：AZD8895 + AZD1061

安慰剂比较器：安慰剂加SOC
如果多种研究药物可以同时进行测试，则可以将安慰剂组合在多个实验臂上。如果无法在多个实验臂上使用匹配的安慰剂，则将包括其他安慰剂臂
药物：安慰剂
市售的0.9％氯化钠溶液。通过IV输注管理

生物学：remdesivir
除非为个别患者禁忌，否则向所有研究参与者提供了SOC。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从随机分配到持续恢复的时间[时间范围：最新第90天]
    持续的恢复被定义为从指数住院中解除，其次是在第90天之前连续14天还活着和家。


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率[时间范围：第90天]
  2. 持续恢复和死亡率的时间综合[时间范围：第90天]
  3. 短期急诊医院外的日子[时间范围：直到第90天]
  4. 肺顺序结局[时间范围：第1-7天，14和28]
    氧气需求通过7类测量（1 =最不重要，7 =最严重）。使用参与者的最高（即最严重）观察到的分数。

  5. 肺+序序[时间范围：第1-7天]
    肺外并发症和呼吸障碍通过7类测量（1 =最低，7 =最严重）。使用参与者的最高（即最严重）观察到的分数。

  6. 临床器官衰竭的发病率[时间范围：第28天]
  7. 死亡或严重临床共同事件的复合综合事件[时间范围：第90天]
  8. 心血管事件和血栓栓塞事件的综合[时间范围：第90天]
  9. 3级和4级临床不良事件的综合，严重的不良事件（SAE）或死亡[时间范围：第5和28天]
  10. 输注反应的发生率[时间范围：第0天]
  11. SAE或死亡的综合[时间范围：18个月]
  12. SARS-COV-2中和抗体水平的变化[时间框架：基线至第1、3、5、28和90天]
  13. 抗体的整体滴度[时间范围：基线至第1、3、5、28和90天]
  14. 中和抗体水平的变化[时间范围：基线到第1、3、5、28和90天]
  15. 在使用前氧气上方使用补充氧的房屋使用的发生率[时间范围：18个月]
    测量为：在家中活着，不用连续的补充氧气不间断14天

  16. 在预氧气氧气上方无家庭使用补充氧气的发生率[时间范围：14天]
    衡量为：在家中活着的14天，在14天结束时不使用连续的补充氧气。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署的知情同意。
  • COVID-19和进行性疾病的阳性测试表明持续的Covid-19感染。
  • COVID-19的症状≤12天。
  • 要求入院急性医疗保健（并非纯粹是出于公共卫生或隔离目的）。

排除标准：

  • 从Covid-19或在住院前的任何时候接受中和单克隆抗体的患者接受了血浆的患者。
  • 直到研究的第5天后，患者不愿意弃权参加其他COVID-19治疗试验。根据研究领导团队的意见，可以允许在某些试验中进行比较建议的护理水平的共同批准。
  • 在负责调查员认为的任何条件下，参与都不符合参与者的最大利益，或者可以预防，限制或混淆规程指定的评估。
  • 患者认为无法参加研究程序。
  • 有育儿潜力的妇女在研究入学时尚未怀孕并且不愿意承认有强有力的建议在研究的18个月内戒除与男人的性交或实践适当的避孕。
  • 不愿意承认强烈建议在研究的18个月内戒除具有育儿潜力的妇女或使用障碍避孕的男人。

  • 在研究注册中的存在以下任何一项：

    1. 中风
    2. 脑膜炎
    3. 脑炎
    4. 骨髓炎
    5. 心肌缺血
    6. 心肌炎
    7. 心包炎
    8. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    9. 动脉或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞

  • 目前或迫在眉睫的以下要求：

    1. 侵入性机械通气
    2. ECMO（体外膜氧合）
    3. 机械循环支持
    4. 加压剂治疗
    5. 在此入院时开始肾脏替代疗法（即慢性肾脏替代疗法的患者）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：如果有兴趣参加这项研究，请联系适当的网站或将电子邮件发送到tico@insight-trials.org
联系人：请勿在电子邮件中包含个人信息。在主题行中键入Activ-3。

位置
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