病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:RDV药物:安慰剂匹配RDV | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 585名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第三阶段随机,双盲安慰剂对照试验,以评估COVID-19在门诊环境中对Remdesivir(GS-5734™)处理的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月6日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:remdesivir(RDV) 参与者将在第1天获得一剂静脉内(IV)RDV 200 mg,然后在第2天和第3天获得IV RDV 100 mg。 | 药物:RDV 作为静脉输注 其他名称:
|
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在第1至3天获得IV安慰剂以匹配(PTM)RDV。 | 药物:安慰剂匹配RDV 作为静脉输注 |
COVID-19适应的Flu-Pro Plus是一份问卷调查,可评估六个身体系统中COVID-19参与者的症状严重程度:鼻子,喉咙,眼睛,胸部/呼吸道,胃肠道和身体/系统性。每个域的分数从0(无症状)到4(非常严重的症状)。更高的分数表明症状严重程度增加。
缓解定义为症状评分为0(缺乏)或1(轻度)。
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
任何一个:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
研究主任: | 吉利德学习总监 | 吉利德科学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在门诊环境中评估REMDESIVIR(GS-5734™)治疗2019年冠状病毒病(GS-5734™)的功效和安全性的研究 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 第三阶段随机,双盲安慰剂对照试验,以评估COVID-19在门诊环境中对Remdesivir(GS-5734™)处理的功效和安全性 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Remdesivir(RDV)在降低2019年冠状病毒病的率(COVID-19)相关住院或全因死亡的疗效中,具有早期阶段COVID-19和为9评估在门诊环境中管理的RDV的安全性。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 585 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 1230 | ||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦,葡萄牙,西班牙,英国,美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04501952 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GS-US-540-9012 2020-003510-12(Eudract编号) | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 吉利德科学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 吉利德科学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:RDV药物:安慰剂匹配RDV | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 585名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第三阶段随机,双盲安慰剂对照试验,以评估COVID-19在门诊环境中对Remdesivir(GS-5734™)处理的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月6日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:remdesivir(RDV) 参与者将在第1天获得一剂静脉内(IV)RDV 200 mg,然后在第2天和第3天获得IV RDV 100 mg。 | 药物:RDV 作为静脉输注 其他名称:
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安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在第1至3天获得IV安慰剂以匹配(PTM)RDV。 | 药物:安慰剂匹配RDV 作为静脉输注 |
COVID-19适应的Flu-Pro Plus是一份问卷调查,可评估六个身体系统中COVID-19参与者的症状严重程度:鼻子,喉咙,眼睛,胸部/呼吸道,胃肠道和身体/系统性。每个域的分数从0(无症状)到4(非常严重的症状)。更高的分数表明症状严重程度增加。
缓解定义为症状评分为0(缺乏)或1(轻度)。
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
任何一个:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
研究主任: | 吉利德学习总监 | 吉利德科学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在门诊环境中评估REMDESIVIR(GS-5734™)治疗2019年冠状病毒病(GS-5734™)的功效和安全性的研究 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 第三阶段随机,双盲安慰剂对照试验,以评估COVID-19在门诊环境中对Remdesivir(GS-5734™)处理的功效和安全性 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Remdesivir(RDV)在降低2019年冠状病毒病的率(COVID-19)相关住院或全因死亡的疗效中,具有早期阶段COVID-19和为9评估在门诊环境中管理的RDV的安全性。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 585 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 1230 | ||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦,葡萄牙,西班牙,英国,美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04501952 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GS-US-540-9012 2020-003510-12(Eudract编号) | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 吉利德科学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 吉利德科学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |