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出境医 / 临床实验 / 在门诊环境中评估REMDESIVIR(GS-5734™)治疗2019年冠状病毒病(GS-5734™)的功效和安全性的研究

在门诊环境中评估REMDESIVIR(GS-5734™)治疗2019年冠状病毒病(GS-5734™)的功效和安全性的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估Remdesivir(RDV)在降低2019年冠状病毒病的率(COVID-19)相关住院或全因死亡的疗效中,具有早期阶段COVID-19和为9评估在门诊环境中管理的RDV的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:RDV药物:安慰剂匹配RDV阶段3

扩展的访问:与本研究相关的研究治疗已被批准向公众出售。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 585名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:第三阶段随机,双盲安慰剂对照试验,以评估COVID-19在门诊环境中对Remdesivir(GS-5734™)处理的功效和安全性
实际学习开始日期 2020年9月18日
实际的初级完成日期 2021年5月6日
实际 学习完成日期 2021年5月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:remdesivir(RDV)
参与者将在第1天获得一剂静脉内(IV)RDV 200 mg,然后在第2天和第3天获得IV RDV 100 mg。
药物:RDV
作为静脉输注
其他名称:
  • GS-5734™
  • Veklury®

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在第1至3天获得IV安慰剂以匹配(PTM)RDV。
药物:安慰剂匹配RDV
作为静脉输注

结果措施
主要结果指标
  1. 2019年冠状病毒病的复合终点(COVID-19)相关住院(定义为至少24小时的急性护理)或第28天全因死亡。
  2. 经历治疗效果不良事件的参与者比例[时间范围:从随机日期到3天加30天]

次要结果度量
  1. COVID-19相关MAVS的综合终点(参与者亲自参加医疗访问和医疗保健专业人员)或第28天的全因死亡[时间范围:从随机日期到第28天的日期]
  2. 第28天的全因死亡率[时间范围:第28天]
  3. 第28天的住院率[时间范围:第28天]
  4. COVID-19相关住院的综合终点(定义为至少24小时的急性护理)或第14天全因死亡[时间范围:从随机化日期到第14天]
  5. COVID-19相关MAVS的综合终点(参与者亲自参加医疗访问和医疗保健专业人员)或第14天的全因死亡[时间范围:从随机日期到第14天的日期]
  6. 从基线到第7天,严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-COV-2)病毒负荷的时间加权平均变化[时间范围:基线:基线;第7天]
  7. 根据COVID-19适应的患者报告的结局和问卷调查表(FLU-PRO PLUS)(时间范围:首先剂量:首次剂量日期至前)第14天]

    COVID-19适应的Flu-Pro Plus是一份问卷调查,可评估六个身体系统中COVID-19参与者的症状严重程度:鼻子,喉咙,眼睛,胸部/呼吸道,胃肠道和身体/系统性。每个域的分数从0(无症状)到4(非常严重的症状)。更高的分数表明症状严重程度增加。

    缓解定义为症状评分为0(缺乏)或1(轻度)。


  8. 参与者的比例是在第28天之前需要补充氧气的比例[时间范围:从随机日期到第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 愿意并且能够在执行学习程序之前提供书面知情同意书(个人≥18岁)或同意(个人≥12岁和<18岁)。根据法律代表的同意,可以根据地方法律允许并获得全国批准以及相关机构审查委员会(IRB)或独立伦理委员会(IEC)的同意,可以在法律代表的同意下招收≥18岁的个人。对于≥12岁和<18岁的个人,父母或法定监护人必须愿意并且能够在执行学习程序之前提供书面知情同意书
  • 任何一个:

    • 年龄≥18岁(在所有地点)或年龄≥12岁和<18岁,重量≥40千克(根据地方法律允许并获得全国批准,并获得相关的IRB或IEC,至少有1个预先存在的风险因素进展到住院(慢性肺疾病,高血压,心血管或脑血管疾病,糖尿病,肥胖症(体重指数≥30),免疫功能低下,慢性轻度或中度肾脏疾病,慢性肝病,当前癌症或镰状细胞病
    • 或年龄≥60岁
  • SARS-COV-2感染通过分子诊断确认(核酸(聚合酶链反应(PCR)或抗原测试)≤4天前4天
  • 在随机分组前7天≤7天,与COVID-19的存在≥1个症状(S)
  • 目前不需要住院(住院定义为≥24小时的急性护理)

关键排除标准:

  • 参与COVID-19的实验治疗和预防的任何其他临床试验
  • Covid-19的先前住院
  • 用其他针对SARS-COV-2的实际或可能直接抗病毒活性的药物治疗或给予任何SARS-COV-2(或COVID-19)疫苗
  • 需要补充氧气

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

位置
展示显示105个研究地点
赞助商和合作者
吉利德科学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:吉利德学习总监吉利德科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月18日
实际的初级完成日期2021年5月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 2019年冠状病毒病的复合终点(COVID-19)相关住院(定义为至少24小时的急性护理)或第28天全因死亡。
  • 经历治疗效果不良事件的参与者比例[时间范围:从随机日期到3天加30天]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 在第14天到期任何原因的参与者的复合终点,测量了住院或死亡的比例。
  • 经历治疗效果不良事件的参与者比例[时间范围:从随机日期到3天加30天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • COVID-19相关MAVS的综合终点(参与者亲自参加医疗访问和医疗保健专业人员)或第28天的全因死亡[时间范围:从随机日期到第28天的日期]
  • 第28天的全因死亡率[时间范围:第28天]
  • 第28天的住院率[时间范围:第28天]
  • COVID-19相关住院的综合终点(定义为至少24小时的急性护理)或第14天全因死亡[时间范围:从随机化日期到第14天]
  • COVID-19相关MAVS的综合终点(参与者亲自参加医疗访问和医疗保健专业人员)或第14天的全因死亡[时间范围:从随机日期到第14天的日期]
  • 从基线到第7天,严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-COV-2)病毒负荷的时间加权平均变化[时间范围:基线:基线;第7天]
  • 根据COVID-19适应的患者报告的结局和问卷调查表(FLU-PRO PLUS)(时间范围:首先剂量:首次剂量日期至前)第14天]
    COVID-19适应的Flu-Pro Plus是一份问卷调查,可评估六个身体系统中COVID-19参与者的症状严重程度:鼻子,喉咙,眼睛,胸部/呼吸道,胃肠道和身体/系统性。每个域的分数从0(无症状)到4(非常严重的症状)。更高的分数表明症状严重程度增加。缓解定义为症状评分为0(缺乏)或1(轻度)。
  • 参与者的比例是在第28天之前需要补充氧气的比例[时间范围:从随机日期到第28天]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 第28天的全因死亡率[时间范围:第28天]
  • 第28天的住院率[时间范围:第28天]
  • 从基线到第7天,严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-COV-2)病毒负荷的时间加权平均变化[时间范围:基线:基线;第7天]
  • 分辨率19与19与19的症状的分辨时间[时间范围:首先剂量的日期至28天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在门诊环境中评估REMDESIVIR(GS-5734™)治疗2019年冠状病毒病(GS-5734™)的功效和安全性的研究
官方标题ICMJE第三阶段随机,双盲安慰剂对照试验,以评估COVID-19在门诊环境中对Remdesivir(GS-5734™)处理的功效和安全性
简要摘要这项研究的主要目的是评估Remdesivir(RDV)在降低2019年冠状病毒病的率(COVID-19)相关住院或全因死亡的疗效中,具有早期阶段COVID-19和为9评估在门诊环境中管理的RDV的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:RDV
    作为静脉输注
    其他名称:
    • GS-5734™
    • Veklury®
  • 药物:安慰剂匹配RDV
    作为静脉输注
研究臂ICMJE
  • 实验:remdesivir(RDV)
    参与者将在第1天获得一剂静脉内(IV)RDV 200 mg,然后在第2天和第3天获得IV RDV 100 mg。
    干预:药物:RDV
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将在第1至3天获得IV安慰剂以匹配(PTM)RDV。
    干预:药物:安慰剂匹配RDV
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
585
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
1230
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月6日
实际的初级完成日期2021年5月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 愿意并且能够在执行学习程序之前提供书面知情同意书(个人≥18岁)或同意(个人≥12岁和<18岁)。根据法律代表的同意,可以根据地方法律允许并获得全国批准以及相关机构审查委员会(IRB)或独立伦理委员会(IEC)的同意,可以在法律代表的同意下招收≥18岁的个人。对于≥12岁和<18岁的个人,父母或法定监护人必须愿意并且能够在执行学习程序之前提供书面知情同意书
  • 任何一个:

    • 年龄≥18岁(在所有地点)或年龄≥12岁和<18岁,重量≥40千克(根据地方法律允许并获得全国批准,并获得相关的IRB或IEC,至少有1个预先存在的风险因素进展到住院(慢性肺疾病,高血压,心血管或脑血管疾病,糖尿病,肥胖症(体重指数≥30),免疫功能低下,慢性轻度或中度肾脏疾病,慢性肝病,当前癌症或镰状细胞病
    • 或年龄≥60岁
  • SARS-COV-2感染通过分子诊断确认(核酸(聚合酶链反应(PCR)或抗原测试)≤4天前4天
  • 在随机分组前7天≤7天,与COVID-19的存在≥1个症状(S)
  • 目前不需要住院(住院定义为≥24小时的急性护理)

关键排除标准:

  • 参与COVID-19的实验治疗和预防的任何其他临床试验
  • Covid-19的先前住院
  • 用其他针对SARS-COV-2的实际或可能直接抗病毒活性的药物治疗或给予任何SARS-COV-2(或COVID-19)疫苗
  • 需要补充氧气

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦,葡萄牙,西班牙,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501952
其他研究ID编号ICMJE GS-US-540-9012
2020-003510-12(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的外部研究人员可以在完成后要求IPD进行本研究。有关更多信息,请访问我们的网站https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy-policy。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:学习完成后18个月
访问标准:带有用户名,密码和RSA代码的安全外部环境。
URL: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
责任方吉利德科学
研究赞助商ICMJE吉利德科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:吉利德学习总监吉利德科学
PRS帐户吉利德科学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估Remdesivir(RDV)在降低2019年冠状病毒病的率(COVID-19)相关住院或全因死亡的疗效中,具有早期阶段COVID-19和为9评估在门诊环境中管理的RDV的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:RDV药物:安慰剂匹配RDV阶段3

扩展的访问:与本研究相关的研究治疗已被批准向公众出售。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 585名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:第三阶段随机,双盲安慰剂对照试验,以评估COVID-19在门诊环境中对Remdesivir(GS-5734™)处理的功效和安全性
实际学习开始日期 2020年9月18日
实际的初级完成日期 2021年5月6日
实际 学习完成日期 2021年5月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:remdesivir(RDV)
参与者将在第1天获得一剂静脉内(IV)RDV 200 mg,然后在第2天和第3天获得IV RDV 100 mg。
药物:RDV
作为静脉输注
其他名称:

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在第1至3天获得IV安慰剂以匹配(PTM)RDV。
药物:安慰剂匹配RDV
作为静脉输注

结果措施
主要结果指标
  1. 2019年冠状病毒病的复合终点(COVID-19)相关住院(定义为至少24小时的急性护理)或第28天全因死亡。
  2. 经历治疗效果不良事件的参与者比例[时间范围:从随机日期到3天加30天]

次要结果度量
  1. COVID-19相关MAVS的综合终点(参与者亲自参加医疗访问和医疗保健专业人员)或第28天的全因死亡[时间范围:从随机日期到第28天的日期]
  2. 第28天的全因死亡率[时间范围:第28天]
  3. 第28天的住院率[时间范围:第28天]
  4. COVID-19相关住院的综合终点(定义为至少24小时的急性护理)或第14天全因死亡[时间范围:从随机化日期到第14天]
  5. COVID-19相关MAVS的综合终点(参与者亲自参加医疗访问和医疗保健专业人员)或第14天的全因死亡[时间范围:从随机日期到第14天的日期]
  6. 从基线到第7天,严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-COV-2)病毒负荷的时间加权平均变化[时间范围:基线:基线;第7天]
  7. 根据COVID-19适应的患者报告的结局和问卷调查表(FLU-PRO PLUS)(时间范围:首先剂量:首次剂量日期至前)第14天]

    COVID-19适应的Flu-Pro Plus是一份问卷调查,可评估六个身体系统中COVID-19参与者的症状严重程度:鼻子,喉咙,眼睛,胸部/呼吸道,胃肠道和身体/系统性。每个域的分数从0(无症状)到4(非常严重的症状)。更高的分数表明症状严重程度增加。

    缓解定义为症状评分为0(缺乏)或1(轻度)。


  8. 参与者的比例是在第28天之前需要补充氧气的比例[时间范围:从随机日期到第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 愿意并且能够在执行学习程序之前提供书面知情同意书(个人≥18岁)或同意(个人≥12岁和<18岁)。根据法律代表的同意,可以根据地方法律允许并获得全国批准以及相关机构审查委员会(IRB)或独立伦理委员会(IEC)的同意,可以在法律代表的同意下招收≥18岁的个人。对于≥12岁和<18岁的个人,父母或法定监护人必须愿意并且能够在执行学习程序之前提供书面知情同意书
  • 任何一个:

    • 年龄≥18岁(在所有地点)或年龄≥12岁和<18岁,重量≥40千克(根据地方法律允许并获得全国批准,并获得相关的IRB或IEC,至少有1个预先存在的风险因素进展到住院(慢性肺疾病,高血压,心血管或脑血管疾病,糖尿病,肥胖症' target='_blank'>肥胖症(体重指数≥30),免疫功能低下,慢性轻度或中度肾脏疾病,慢性肝病,当前癌症或镰状细胞病
    • 或年龄≥60岁
  • SARS-COV-2感染通过分子诊断确认(核酸(聚合酶链反应(PCR)或抗原测试)≤4天前4天
  • 在随机分组前7天≤7天,与COVID-19的存在≥1个症状(S)
  • 目前不需要住院(住院定义为≥24小时的急性护理)

关键排除标准:

  • 参与COVID-19的实验治疗和预防的任何其他临床试验
  • Covid-19的先前住院
  • 用其他针对SARS-COV-2的实际或可能直接抗病毒活性的药物治疗或给予任何SARS-COV-2(或COVID-19)疫苗
  • 需要补充氧气

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

位置
展示显示105个研究地点
赞助商和合作者
吉利德科学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:吉利德学习总监吉利德科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月18日
实际的初级完成日期2021年5月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 2019年冠状病毒病的复合终点(COVID-19)相关住院(定义为至少24小时的急性护理)或第28天全因死亡。
  • 经历治疗效果不良事件的参与者比例[时间范围:从随机日期到3天加30天]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 在第14天到期任何原因的参与者的复合终点,测量了住院或死亡的比例。
  • 经历治疗效果不良事件的参与者比例[时间范围:从随机日期到3天加30天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • COVID-19相关MAVS的综合终点(参与者亲自参加医疗访问和医疗保健专业人员)或第28天的全因死亡[时间范围:从随机日期到第28天的日期]
  • 第28天的全因死亡率[时间范围:第28天]
  • 第28天的住院率[时间范围:第28天]
  • COVID-19相关住院的综合终点(定义为至少24小时的急性护理)或第14天全因死亡[时间范围:从随机化日期到第14天]
  • COVID-19相关MAVS的综合终点(参与者亲自参加医疗访问和医疗保健专业人员)或第14天的全因死亡[时间范围:从随机日期到第14天的日期]
  • 从基线到第7天,严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-COV-2)病毒负荷的时间加权平均变化[时间范围:基线:基线;第7天]
  • 根据COVID-19适应的患者报告的结局和问卷调查表(FLU-PRO PLUS)(时间范围:首先剂量:首次剂量日期至前)第14天]
    COVID-19适应的Flu-Pro Plus是一份问卷调查,可评估六个身体系统中COVID-19参与者的症状严重程度:鼻子,喉咙,眼睛,胸部/呼吸道,胃肠道和身体/系统性。每个域的分数从0(无症状)到4(非常严重的症状)。更高的分数表明症状严重程度增加。缓解定义为症状评分为0(缺乏)或1(轻度)。
  • 参与者的比例是在第28天之前需要补充氧气的比例[时间范围:从随机日期到第28天]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 第28天的全因死亡率[时间范围:第28天]
  • 第28天的住院率[时间范围:第28天]
  • 从基线到第7天,严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-COV-2)病毒负荷的时间加权平均变化[时间范围:基线:基线;第7天]
  • 分辨率19与19与19的症状的分辨时间[时间范围:首先剂量的日期至28天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在门诊环境中评估REMDESIVIR(GS-5734™)治疗2019年冠状病毒病(GS-5734™)的功效和安全性的研究
官方标题ICMJE第三阶段随机,双盲安慰剂对照试验,以评估COVID-19在门诊环境中对Remdesivir(GS-5734™)处理的功效和安全性
简要摘要这项研究的主要目的是评估Remdesivir(RDV)在降低2019年冠状病毒病的率(COVID-19)相关住院或全因死亡的疗效中,具有早期阶段COVID-19和为9评估在门诊环境中管理的RDV的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:RDV
    作为静脉输注
    其他名称:
  • 药物:安慰剂匹配RDV
    作为静脉输注
研究臂ICMJE
  • 实验:remdesivir(RDV)
    参与者将在第1天获得一剂静脉内(IV)RDV 200 mg,然后在第2天和第3天获得IV RDV 100 mg。
    干预:药物:RDV
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将在第1至3天获得IV安慰剂以匹配(PTM)RDV。
    干预:药物:安慰剂匹配RDV
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
585
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
1230
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月6日
实际的初级完成日期2021年5月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 愿意并且能够在执行学习程序之前提供书面知情同意书(个人≥18岁)或同意(个人≥12岁和<18岁)。根据法律代表的同意,可以根据地方法律允许并获得全国批准以及相关机构审查委员会(IRB)或独立伦理委员会(IEC)的同意,可以在法律代表的同意下招收≥18岁的个人。对于≥12岁和<18岁的个人,父母或法定监护人必须愿意并且能够在执行学习程序之前提供书面知情同意书
  • 任何一个:

    • 年龄≥18岁(在所有地点)或年龄≥12岁和<18岁,重量≥40千克(根据地方法律允许并获得全国批准,并获得相关的IRB或IEC,至少有1个预先存在的风险因素进展到住院(慢性肺疾病,高血压,心血管或脑血管疾病,糖尿病,肥胖症' target='_blank'>肥胖症(体重指数≥30),免疫功能低下,慢性轻度或中度肾脏疾病,慢性肝病,当前癌症或镰状细胞病
    • 或年龄≥60岁
  • SARS-COV-2感染通过分子诊断确认(核酸(聚合酶链反应(PCR)或抗原测试)≤4天前4天
  • 在随机分组前7天≤7天,与COVID-19的存在≥1个症状(S)
  • 目前不需要住院(住院定义为≥24小时的急性护理)

关键排除标准:

  • 参与COVID-19的实验治疗和预防的任何其他临床试验
  • Covid-19的先前住院
  • 用其他针对SARS-COV-2的实际或可能直接抗病毒活性的药物治疗或给予任何SARS-COV-2(或COVID-19)疫苗
  • 需要补充氧气

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦,葡萄牙,西班牙,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501952
其他研究ID编号ICMJE GS-US-540-9012
2020-003510-12(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的外部研究人员可以在完成后要求IPD进行本研究。有关更多信息,请访问我们的网站https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy-policy。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:学习完成后18个月
访问标准:带有用户名,密码和RSA代码的安全外部环境。
URL: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
责任方吉利德科学
研究赞助商ICMJE吉利德科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:吉利德学习总监吉利德科学
PRS帐户吉利德科学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素