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出境医 / 临床实验 / cirmtuzumab巩固用于治疗Venetoclax上可检测CLL的患者（Venetoclax）

cirmtuzumab巩固用于治疗Venetoclax上可检测CLL的患者（Venetoclax）

研究描述
简要摘要：
单个中心，开放标签，第2阶段研究，以确定Cirmtuzumab巩固在Venetoclax上可测量疾病的患者中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性淋巴细胞性白血病药物：Cirmtuzumab药物：Venetoclax阶段2

详细说明：
这是一项2阶段研究，用于测试Cirmtuzumab是否与Venetoclax结合使用为固结疗法可以减少骨髓中可能留下的癌细胞数量，或者在用Venetoclax治疗至少一年的患者中的血液中的癌细胞数量。初始癌症治疗后进行巩固疗法，以进一步减少可能留在体内的癌细胞数量。 Cirmtuzumab是一种单克隆抗体，可抑制受体酪氨酸激酶（如孤儿受体（ROR1）信号传导和干性），可以有效地降低用Venetoclax治疗后可检测到的最小残留疾病（MRD）患者的疾病进展的风险。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 16名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： cirmtuzumab巩固用于治疗Venetoclax上可检测CLL的患者
实际学习开始日期 ： 2020年8月6日
估计初级完成日期 ： 2025年7月22日
估计 学习完成日期 ： 2025年7月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Cirmtuzumab + Venetoclax
在治疗期间，所有患者将至少接受Venetoclax和Cirmtuzumab的6个周期（周期= 28天）。对于第6周期后获得无法检测到的最小残留疾病（UMRD）阳性的患者，可以施用另外6个周期的Venetoclax和Cirmtuzumab周期。
药物：Cirmtuzumab
周期1，第1和15-600mg周期2，第1天到第6周期，第1-600mg

药物：venetoclax
Venetoclax 400mg PO每天从周期1天到1天，为6个周期28天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 6个月后，患有无法检测到的可测量残留疾病的受试者百分比百分比。 [时间范围：6-24个月]

次要结果度量 ：
  1. CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的受试者数量。 [时间范围：9-15个月]
  2. 是时候进行下一个CLL治疗了。 [时间范围：9-24个月]

其他结果措施：
  1. 白血病细胞中基因表达的变化[时间范围：9-15个月]
    用cirmtuzumab处理后，单细胞PCR或RNA对白血病细胞的基因表达的变化，包括分析档案前的静脉前样品样品。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 必须具有可检测的CLL/SLL（存在> 0.01％的白血病细胞）
  • 必须至少收到12个月的Venetoclax。
  • 患者可能在筛查和研究入学时接受Venetoclax。
  • 在研究入学前超过6个月停止进行维内洛克克斯群岛的患者仍必须承担疾病负担，符合低风险的标准（即直径大于5 cm的淋巴结；绝对淋巴细胞计数小于25 k/ul）

排除标准：

其他临床显着不受控制的状况的证据，包括但不限于：

  • 非控制和/或主动全身感染（病毒，细菌或真菌）
  • 需要治疗的慢性丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（HCV）。注意：具有先验疫苗接种HBV的受试者（IE乙型肝炎表面（HBS）抗原阴性，抗HBS抗体阳性和抗肝炎核B核（HBC）抗体阴性）或静脉内免疫球蛋白（IVIG）阳性抗HBC抗体（IVIG） ）可以参加。
  • B级B或C cirrhosis

在首次剂量的cirmtuzumab之前的7天内使用以下任何一项治疗：

  • 类固醇治疗抗塑性意图
  • 抗塑性意图的30天内生物学剂（单克隆抗体）。
  • 化学疗法（嘌呤类似物或烷基化剂）或靶向小分子剂在14天或5个半衰期内（以较短为准），或者尚未恢复到小于CTCAE 2级临床上显着的不良反应（S）/毒性（S）先前的疗法。
  • CLL疗法，除了Venetoclax。
  • 可能影响结果方案或解释的其他恶性肿瘤的病史（例如：患有经验治疗的皮肤基础或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌的患者通常符合条件。）
  • 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Benjamin M Heyman，医学博士858-246-3038 bheyman@ucsd.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
UCSD Koman家庭门诊亭招募
加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92037
联系人：伊丽莎白·米勒858-249-3000 eamiller@ucsd.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
Oncternal Therapeutics，Inc
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：本杰明·海曼（Benjamin M Heyman），医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月6日
估计初级完成日期2025年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）		 6个月后，患有无法检测到的可测量残留疾病的受试者百分比百分比。 [时间范围：6-24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）
  • CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的受试者数量。 [时间范围：9-15个月]
  • 是时候进行下一个CLL治疗了。 [时间范围：9-24个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月3日）		白血病细胞中基因表达的变化[时间范围：9-15个月]
用cirmtuzumab处理后，单细胞PCR或RNA对白血病细胞的基因表达的变化，包括分析档案前的静脉前样品样品。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE cirmtuzumab巩固用于治疗Venetoclax上可检测CLL的患者
官方标题ICMJE cirmtuzumab巩固用于治疗Venetoclax上可检测CLL的患者
简要摘要单个中心，开放标签，第2阶段研究，以确定Cirmtuzumab巩固在Venetoclax上可测量疾病的患者中的功效。
详细说明这是一项2阶段研究，用于测试Cirmtuzumab是否与Venetoclax结合使用为固结疗法可以减少骨髓中可能留下的癌细胞数量，或者在用Venetoclax治疗至少一年的患者中的血液中的癌细胞数量。初始癌症治疗后进行巩固疗法，以进一步减少可能留在体内的癌细胞数量。 Cirmtuzumab是一种单克隆抗体，可抑制受体酪氨酸激酶（如孤儿受体（ROR1）信号传导和干性），可以有效地降低用Venetoclax治疗后可检测到的最小残留疾病（MRD）患者的疾病进展的风险。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性淋巴细胞性白血病
干预ICMJE
  • 药物：Cirmtuzumab
    周期1，第1和15-600mg周期2，第1天到第6周期，第1-600mg
  • 药物：venetoclax
    Venetoclax 400mg PO每天从周期1天到1天，为6个周期28天。
研究臂ICMJE实验：Cirmtuzumab + Venetoclax
在治疗期间，所有患者将至少接受Venetoclax和Cirmtuzumab的6个周期（周期= 28天）。对于第6周期后获得无法检测到的最小残留疾病（UMRD）阳性的患者，可以施用另外6个周期的Venetoclax和Cirmtuzumab周期。
干预措施：
  • 药物：Cirmtuzumab
  • 药物：venetoclax
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月3日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月22日
估计初级完成日期2025年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须具有可检测的CLL/SLL（存在> 0.01％的白血病细胞）
  • 必须至少收到12个月的Venetoclax。
  • 患者可能在筛查和研究入学时接受Venetoclax。
  • 在研究入学前超过6个月停止进行维内洛克克斯群岛的患者仍必须承担疾病负担，符合低风险的标准（即直径大于5 cm的淋巴结；绝对淋巴细胞计数小于25 k/ul）

排除标准：

其他临床显着不受控制的状况的证据，包括但不限于：

  • 非控制和/或主动全身感染（病毒，细菌或真菌）
  • 需要治疗的慢性丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（HCV）。注意：具有先验疫苗接种HBV的受试者（IE乙型肝炎表面（HBS）抗原阴性，抗HBS抗体阳性和抗肝炎核B核（HBC）抗体阴性）或静脉内免疫球蛋白（IVIG）阳性抗HBC抗体（IVIG） ）可以参加。
  • B级B或C cirrhosis

在首次剂量的cirmtuzumab之前的7天内使用以下任何一项治疗：

  • 类固醇治疗抗塑性意图
  • 抗塑性意图的30天内生物学剂（单克隆抗体）。
  • 化学疗法（嘌呤类似物或烷基化剂）或靶向小分子剂在14天或5个半衰期内（以较短为准），或者尚未恢复到小于CTCAE 2级临床上显着的不良反应（S）/毒性（S）先前的疗法。
  • CLL疗法，除了Venetoclax。
  • 可能影响结果方案或解释的其他恶性肿瘤的病史（例如：患有经验治疗的皮肤基础或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌的患者通常符合条件。）
  • 怀孕或哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Benjamin M Heyman，医学博士858-246-3038 bheyman@ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501939
其他研究ID编号ICMJE 191407
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方本杰明·海曼（Benjamin Heyman），加州大学圣地亚哥分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE Oncternal Therapeutics，Inc
研究人员ICMJE
首席研究员：本杰明·海曼（Benjamin M Heyman），医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
单个中心，开放标签，第2阶段研究，以确定Cirmtuzumab巩固在Venetoclax上可测量疾病的患者中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性淋巴细胞性白血病药物：Cirmtuzumab药物：Venetoclax阶段2

详细说明：
这是一项2阶段研究，用于测试Cirmtuzumab是否与Venetoclax结合使用为固结疗法可以减少骨髓中可能留下的癌细胞数量，或者在用Venetoclax治疗至少一年的患者中的血液中的癌细胞数量。初始癌症治疗后进行巩固疗法，以进一步减少可能留在体内的癌细胞数量。 Cirmtuzumab是一种单克隆抗体，可抑制受体酪氨酸激酶（如孤儿受体（ROR1）信号传导和干性），可以有效地降低用Venetoclax治疗后可检测到的最小残留疾病（MRD）患者的疾病进展的风险。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 16名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： cirmtuzumab巩固用于治疗Venetoclax上可检测CLL的患者
实际学习开始日期 ： 2020年8月6日
估计初级完成日期 ： 2025年7月22日
估计 学习完成日期 ： 2025年7月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Cirmtuzumab + Venetoclax
在治疗期间，所有患者将至少接受Venetoclax和Cirmtuzumab的6个周期（周期= 28天）。对于第6周期后获得无法检测到的最小残留疾病（UMRD）阳性的患者，可以施用另外6个周期的Venetoclax和Cirmtuzumab周期。
药物：Cirmtuzumab
周期1，第1和15-600mg周期2，第1天到第6周期，第1-600mg

药物：venetoclax
Venetoclax 400mg PO每天从周期1天到1天，为6个周期28天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 6个月后，患有无法检测到的可测量残留疾病的受试者百分比百分比。 [时间范围：6-24个月]

次要结果度量 ：
  1. CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的受试者数量。 [时间范围：9-15个月]
  2. 是时候进行下一个CLL治疗了。 [时间范围：9-24个月]

其他结果措施：
  1. 白血病细胞中基因表达的变化[时间范围：9-15个月]
    用cirmtuzumab处理后，单细胞PCR或RNA对白血病细胞的基因表达的变化，包括分析档案前的静脉前样品样品。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 必须具有可检测的CLL/SLL（存在> 0.01％的白血病细胞）
  • 必须至少收到12个月的Venetoclax。
  • 患者可能在筛查和研究入学时接受Venetoclax。
  • 在研究入学前超过6个月停止进行维内洛克克斯群岛的患者仍必须承担疾病负担，符合低风险的标准（即直径大于5 cm的淋巴结；绝对淋巴细胞计数小于25 k/ul）

排除标准：

其他临床显着不受控制的状况的证据，包括但不限于：

  • 非控制和/或主动全身感染（病毒，细菌或真菌）
  • 需要治疗的慢性丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（HCV）。注意：具有先验疫苗接种HBV的受试者（IE乙型肝炎表面（HBS）抗原阴性，抗HBS抗体阳性和抗肝炎核B核（HBC）抗体阴性）或静脉内免疫球蛋白（IVIG）阳性抗HBC抗体（IVIG） ）可以参加。
  • B级B或C cirrhosis

在首次剂量的cirmtuzumab之前的7天内使用以下任何一项治疗：

  • 类固醇治疗抗塑性意图
  • 抗塑性意图的30天内生物学剂（单克隆抗体）。
  • 化学疗法（嘌呤类似物或烷基化剂）或靶向小分子剂在14天或5个半衰期内（以较短为准），或者尚未恢复到小于CTCAE 2级临床上显着的不良反应（S）/毒性（S）先前的疗法。
  • CLL疗法，除了Venetoclax。
  • 可能影响结果方案或解释的其他恶性肿瘤的病史（例如：患有经验治疗的皮肤基础或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌的患者通常符合条件。）
  • 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Benjamin M Heyman，医学博士858-246-3038 bheyman@ucsd.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
UCSD Koman家庭门诊亭招募
加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92037
联系人：伊丽莎白·米勒858-249-3000 eamiller@ucsd.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
Oncternal Therapeutics，Inc
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：本杰明·海曼（Benjamin M Heyman），医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月6日
估计初级完成日期2025年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）		 6个月后，患有无法检测到的可测量残留疾病的受试者百分比百分比。 [时间范围：6-24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）
  • CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的受试者数量。 [时间范围：9-15个月]
  • 是时候进行下一个CLL治疗了。 [时间范围：9-24个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月3日）		白血病细胞中基因表达的变化[时间范围：9-15个月]
用cirmtuzumab处理后，单细胞PCR或RNA对白血病细胞的基因表达的变化，包括分析档案前的静脉前样品样品。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE cirmtuzumab巩固用于治疗Venetoclax上可检测CLL的患者
官方标题ICMJE cirmtuzumab巩固用于治疗Venetoclax上可检测CLL的患者
简要摘要单个中心，开放标签，第2阶段研究，以确定Cirmtuzumab巩固在Venetoclax上可测量疾病的患者中的功效。
详细说明这是一项2阶段研究，用于测试Cirmtuzumab是否与Venetoclax结合使用为固结疗法可以减少骨髓中可能留下的癌细胞数量，或者在用Venetoclax治疗至少一年的患者中的血液中的癌细胞数量。初始癌症治疗后进行巩固疗法，以进一步减少可能留在体内的癌细胞数量。 Cirmtuzumab是一种单克隆抗体，可抑制受体酪氨酸激酶（如孤儿受体（ROR1）信号传导和干性），可以有效地降低用Venetoclax治疗后可检测到的最小残留疾病（MRD）患者的疾病进展的风险。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性淋巴细胞性白血病
干预ICMJE
  • 药物：Cirmtuzumab
    周期1，第1和15-600mg周期2，第1天到第6周期，第1-600mg
  • 药物：venetoclax
    Venetoclax 400mg PO每天从周期1天到1天，为6个周期28天。
研究臂ICMJE实验：Cirmtuzumab + Venetoclax
在治疗期间，所有患者将至少接受Venetoclax和Cirmtuzumab的6个周期（周期= 28天）。对于第6周期后获得无法检测到的最小残留疾病（UMRD）阳性的患者，可以施用另外6个周期的Venetoclax和Cirmtuzumab周期。
干预措施：
  • 药物：Cirmtuzumab
  • 药物：venetoclax
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月3日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月22日
估计初级完成日期2025年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须具有可检测的CLL/SLL（存在> 0.01％的白血病细胞）
  • 必须至少收到12个月的Venetoclax。
  • 患者可能在筛查和研究入学时接受Venetoclax。
  • 在研究入学前超过6个月停止进行维内洛克克斯群岛的患者仍必须承担疾病负担，符合低风险的标准（即直径大于5 cm的淋巴结；绝对淋巴细胞计数小于25 k/ul）

排除标准：

其他临床显着不受控制的状况的证据，包括但不限于：

  • 非控制和/或主动全身感染（病毒，细菌或真菌）
  • 需要治疗的慢性丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（HCV）。注意：具有先验疫苗接种HBV的受试者（IE乙型肝炎表面（HBS）抗原阴性，抗HBS抗体阳性和抗肝炎核B核（HBC）抗体阴性）或静脉内免疫球蛋白（IVIG）阳性抗HBC抗体（IVIG） ）可以参加。
  • B级B或C cirrhosis

在首次剂量的cirmtuzumab之前的7天内使用以下任何一项治疗：

  • 类固醇治疗抗塑性意图
  • 抗塑性意图的30天内生物学剂（单克隆抗体）。
  • 化学疗法（嘌呤类似物或烷基化剂）或靶向小分子剂在14天或5个半衰期内（以较短为准），或者尚未恢复到小于CTCAE 2级临床上显着的不良反应（S）/毒性（S）先前的疗法。
  • CLL疗法，除了Venetoclax。
  • 可能影响结果方案或解释的其他恶性肿瘤的病史（例如：患有经验治疗的皮肤基础或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌的患者通常符合条件。）
  • 怀孕或哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Benjamin M Heyman，医学博士858-246-3038 bheyman@ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501939
其他研究ID编号ICMJE 191407
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方本杰明·海曼（Benjamin Heyman），加州大学圣地亚哥分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE Oncternal Therapeutics，Inc
研究人员ICMJE
首席研究员：本杰明·海曼（Benjamin M Heyman），医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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