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出境医 / 临床实验 / 患者生成的生理健康数据和患者报告的结果的远程远程监控
患者生成的生理健康数据和患者报告的结果的远程远程监控
研究描述
简要摘要：
这项研究检查了对患者生成的Phsyiologic数据数据和患者报告结果的家庭监测。使用家庭监控设备和智能设备应用程序的患者生成的健康数据越来越多地衡量癌症护理中的价值和质量。该试验可能表明，在家监测计划是否可以改善手术出院后患者的护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Clinical Stage 0 Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage 0 Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage 0 Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage I Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage I Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage II Esophageal腺癌AJCC V8临床II期食管鳞状细胞癌AJCC V8临床II期胃癌AJCC V8临床IIA临床IIA食管腺癌AJCC ajcc v8临床IIA临床IIA胃IIA胃gastric Gastric Gastric ajcc v8 Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage III Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IV Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IV Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVA Esophageal Adenocarcinom a AJCC v8 Clinical Stage IVA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage IVA Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IVB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage IVB Gastric Cancer AJCC v8 Hepatobiliary Neoplasm Malignant Digestive System Neoplasm Malignant Female Reproductive System Neoplasm Malignant Genitourinary System Neoplasm Malignant Neoplasm Pathologic Stage 0 Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage 0 Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage 0 Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage I Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage I Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IB Esophageal Squamo us Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IC Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage III Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathol Ogic期IIIB食管食道鳞状细胞癌AJCC V8病理学IIIB胃癌AJCC v8病理学阶段IIIC胃癌AJCC V8病理学期IV期相IV食管腺癌AJCC ajcc V8 Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage I Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage II食道腺癌AJCC V8 NeoAdjuvant治疗II期食道食管鳞状细胞癌AJCC v8 NeoAdjuvant疗法III期III期食管腺癌AJCC V8 NeoadeAdjuvant theeoAdjuvant the NeoAdjuvant疗法III III III III III III III CALCAMOUS CALCAMOUS CALCAM CACIN CACNAMAS疗法Stage IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IV Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IV Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IVA Esophageal Squamous Cell 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详细说明：
主要目标：
I.评估计划进行胃肠道（GI），泌尿生殖器（GU），妇科（GYN）癌症手术的远程围手术症监测的可行性和可接受性。
ii。探索生理健康参数结果的模式，轨迹和变化（体重，温度，氧饱和度，心率，血压，每日步骤）和患者报告的结果（PROS）（PROS）（症状，生活质量[QOL]） - 入学后的手术。
iii。探索生理健康参数结果/专业人士和外科结果（术后并发症，再入院）的变化之间的关系。
iv。通过开放手术与微创（腹腔镜或机器人）手术探索生理健康参数和专业人士的变化。
大纲：
患者在手术前7天，在出院后长达30天，使用家庭监控设备活动监视器进行远程围手术期远程监控。
完成研究后，随访患者2个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 患者生成的生理健康数据和患者报告的结果的远程围手术期远程监控 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月24日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观测（远程远程监控） 患者在手术前7天，在出院后长达30天，使用家庭监控设备活动监视器进行远程围手术期远程监控。 | 程序：患者监测 进行遥远的围手术期远程监控 其他名称：
其他：问卷管理 完整的问卷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体应计[时间范围：第2天]计划的应计是受省力患者数量和研究资金持续时间的约束。应计目标是20名患者。
- 总体应计[时间范围：第7天]计划的应计是受省力患者数量和研究资金持续时间的约束。应计目标是20名患者。
- 总体应计[时间范围：第14天]计划的应计是受省力患者数量和研究资金持续时间的约束。应计目标是20名患者。
- 总体应计[时间范围：排出后第30天]计划的应计是受省力患者数量和研究资金持续时间的约束。应计目标是20名患者。
- 保留[时间范围：第2天]参与者的保留率将在所有后续时间点进行评估。
- 保留[时间范围：第7天]参与者的保留率将在所有后续时间点进行评估。
- 保留[时间范围：第14天]参与者的保留率将在所有后续时间点进行评估。
- 保留[时间范围：出院后第30天]参与者的保留率将在所有后续时间点进行评估。
- 流失率[时间范围：第2天]所有入学的参与者将在所有时间点进行跟踪和评估，以便在所有时间点下车（损耗）。
- 流失率[时间范围：第7天]所有入学的参与者将在所有时间点进行跟踪和评估，以便在所有时间点下车（损耗）。
- 流失率[时间范围：第14天]所有入学的参与者将在所有时间点进行跟踪和评估，以便在所有时间点下车（损耗）。
- 流失率[时间范围：排出后第30天]所有入学的参与者将在所有时间点进行跟踪和评估，以便在所有时间点下车（损耗）。
- 患者使用远程围手术期监视设备的能力[时间范围：最多30天]至少有75％的患者能够在术后至少1周佩戴腕带计步器，至少有75％的患者能够使用4种生理设备中的至少2个（尺度，脉搏/心脏/心脏）每周至少一次监测，血压袖带和温度计）。
- 员工识别阈值医疗参数的能力[时间范围：最多30天]将通过阈值医疗保健参数指导的工作流程来提醒员工。将记录数据外部参数的警报数量以及对每个警报的启动响应。
- 员工能够按照确定的阈值医疗参数采取行动[时间范围：最多30天]除护士汇报表外，还将捕获警报和已解决的警报的数量，以响应阈值参数以总结响应
次要结果度量 ：
- 患者生成的健康数据（PGHD）的模式，轨迹和变化[时间范围：最多30天]出院后，所有患者生成的生理数据将在第7,14天和第30天重复，以测量使用Aetonix设备和VivoFofit手表的体重，温度，氧饱和度，心率，血压和功能活性的任何差异
- 患者报告的结局（PRO）（症状，生活质量[QOL]）组之间[时间范围：从手术到分期后期的时期]生活质量将通过EQ-5D-5L和Promis 4 QOL测量工具来衡量
- PGHD/PROS的变化[时间范围：手术后30天]将生成PGHD/PROS的分布。均值，标准偏差和范围将针对连续变量以及分类变量的频率和百分比进行计算。所有专业人士将根据指示进行评分。方差分析（ANOVA）将用于研究在多个时间点管理的专利人中随着时间的变化模式。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
癌症患者被诊断为胃肠道，泌尿生殖器或妇科癌症，他们计划在希望城市国家医疗中心接受腹部/骨盆手术
标准
纳入标准：
- 癌症患者被诊断为GI（食道，胃，结直肠癌）GU（前列腺，膀胱，肾脏，肾细胞）或GYN（卵巢，子宫内膜，宫颈）癌症的癌症患者
- 计划进行癌症治疗的大腹部/骨盆手术的患者
- 能够阅读和理解英语
- 我们针对疾病所有阶段的患者
- 所有受试者都必须具有理解的能力和愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 在调查人员看来，受试者可能无法遵守研究的安全监控要求
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Laleh Melstrom 626-359-8111 lmelstrom@coh.org | |
| 首席研究员：Laleh Melstrom | |
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Laleh Melstrom | 希望之城综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月21日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 患者生成的生理健康数据和患者报告的结果的远程远程监控 | ||||||
| 官方头衔 | 患者生成的生理健康数据和患者报告的结果的远程围手术期远程监控 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究检查了对患者生成的Phsyiologic数据数据和患者报告结果的家庭监测。使用家庭监控设备和智能设备应用程序的患者生成的健康数据越来越多地衡量癌症护理中的价值和质量。该试验可能表明，在家监测计划是否可以改善手术出院后患者的护理。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估计划进行胃肠道（GI），泌尿生殖器（GU），妇科（GYN）癌症手术的远程围手术症监测的可行性和可接受性。 ii。探索生理健康参数结果的模式，轨迹和变化（体重，温度，氧饱和度，心率，血压，每日步骤）和患者报告的结果（PROS）（PROS）（症状，生活质量[QOL]） - 入学后的手术。 iii。探索生理健康参数结果/专业人士和外科结果（术后并发症，再入院）的变化之间的关系。 iv。通过开放手术与微创（腹腔镜或机器人）手术探索生理健康参数和专业人士的变化。 大纲： 患者在手术前7天，在出院后长达30天，使用家庭监控设备活动监视器进行远程围手术期远程监控。 完成研究后，随访患者2个月。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 癌症患者被诊断为胃肠道，泌尿生殖器或妇科癌症，他们计划在希望城市国家医疗中心接受腹部/骨盆手术 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | 观测（远程远程监控） 患者在手术前7天，在出院后长达30天，使用家庭监控设备活动监视器进行远程围手术期远程监控。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04501913 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 19040 NCI-2020-03377（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19040（其他标识符：希望之城医疗中心） P30CA033572（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究检查了对患者生成的Phsyiologic数据数据和患者报告结果的家庭监测。使用家庭监控设备和智能设备应用程序的患者生成的健康数据越来越多地衡量癌症护理中的价值和质量。该试验可能表明，在家监测计划是否可以改善手术出院后患者的护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Clinical Stage 0 Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage 0 Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage 0 Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage I Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage I Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage II Esophageal腺癌AJCC V8临床II期食管鳞状细胞癌AJCC V8临床II期胃癌AJCC V8临床IIA临床IIA食管腺癌AJCC ajcc v8临床IIA临床IIA胃IIA胃gastric Gastric Gastric ajcc v8 Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage III Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IV Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IV Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVA Esophageal Adenocarcinom a AJCC v8 Clinical Stage IVA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage IVA Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IVB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage IVB Gastric Cancer AJCC v8 Hepatobiliary Neoplasm Malignant Digestive System Neoplasm Malignant Female Reproductive System Neoplasm Malignant Genitourinary System Neoplasm Malignant Neoplasm Pathologic Stage 0 Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage 0 Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage 0 Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage I Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage I Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IB Esophageal Squamo us Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IC Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage III Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathol Ogic期IIIB食管食道鳞状细胞癌AJCC V8病理学IIIB胃癌AJCC v8病理学阶段IIIC胃癌AJCC V8病理学期IV期相IV食管腺癌AJCC ajcc V8 Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVB Esophageal 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详细说明：
主要目标：
I.评估计划进行胃肠道（GI），泌尿生殖器（GU），妇科（GYN）癌症手术的远程围手术症监测的可行性和可接受性。
ii。探索生理健康参数结果的模式，轨迹和变化（体重，温度，氧饱和度，心率，血压，每日步骤）和患者报告的结果（PROS）（PROS）（症状，生活质量[QOL]） - 入学后的手术。
iii。探索生理健康参数结果/专业人士和外科结果（术后并发症，再入院）的变化之间的关系。
iv。通过开放手术与微创（腹腔镜或机器人）手术探索生理健康参数和专业人士的变化。
大纲：
患者在手术前7天，在出院后长达30天，使用家庭监控设备活动监视器进行远程围手术期远程监控。
完成研究后，随访患者2个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 患者生成的生理健康数据和患者报告的结果的远程围手术期远程监控 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月24日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观测（远程远程监控） 患者在手术前7天，在出院后长达30天，使用家庭监控设备活动监视器进行远程围手术期远程监控。 | 程序：患者监测 进行遥远的围手术期远程监控 其他名称：
其他：问卷管理 完整的问卷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体应计[时间范围：第2天]计划的应计是受省力患者数量和研究资金持续时间的约束。应计目标是20名患者。
- 总体应计[时间范围：第7天]计划的应计是受省力患者数量和研究资金持续时间的约束。应计目标是20名患者。
- 总体应计[时间范围：第14天]计划的应计是受省力患者数量和研究资金持续时间的约束。应计目标是20名患者。
- 总体应计[时间范围：排出后第30天]计划的应计是受省力患者数量和研究资金持续时间的约束。应计目标是20名患者。
- 保留[时间范围：第2天]参与者的保留率将在所有后续时间点进行评估。
- 保留[时间范围：第7天]参与者的保留率将在所有后续时间点进行评估。
- 保留[时间范围：第14天]参与者的保留率将在所有后续时间点进行评估。
- 保留[时间范围：出院后第30天]参与者的保留率将在所有后续时间点进行评估。
- 流失率[时间范围：第2天]所有入学的参与者将在所有时间点进行跟踪和评估，以便在所有时间点下车（损耗）。
- 流失率[时间范围：第7天]所有入学的参与者将在所有时间点进行跟踪和评估，以便在所有时间点下车（损耗）。
- 流失率[时间范围：第14天]所有入学的参与者将在所有时间点进行跟踪和评估，以便在所有时间点下车（损耗）。
- 流失率[时间范围：排出后第30天]所有入学的参与者将在所有时间点进行跟踪和评估，以便在所有时间点下车（损耗）。
- 患者使用远程围手术期监视设备的能力[时间范围：最多30天]至少有75％的患者能够在术后至少1周佩戴腕带计步器，至少有75％的患者能够使用4种生理设备中的至少2个（尺度，脉搏/心脏/心脏）每周至少一次监测，血压袖带和温度计）。
- 员工识别阈值医疗参数的能力[时间范围：最多30天]将通过阈值医疗保健参数指导的工作流程来提醒员工。将记录数据外部参数的警报数量以及对每个警报的启动响应。
- 员工能够按照确定的阈值医疗参数采取行动[时间范围：最多30天]除护士汇报表外，还将捕获警报和已解决的警报的数量，以响应阈值参数以总结响应
次要结果度量 ：
- 患者生成的健康数据（PGHD）的模式，轨迹和变化[时间范围：最多30天]出院后，所有患者生成的生理数据将在第7,14天和第30天重复，以测量使用Aetonix设备和VivoFofit手表的体重，温度，氧饱和度，心率，血压和功能活性的任何差异
- 患者报告的结局（PRO）（症状，生活质量[QOL]）组之间[时间范围：从手术到分期后期的时期]生活质量将通过EQ-5D-5L和Promis 4 QOL测量工具来衡量
- PGHD/PROS的变化[时间范围：手术后30天]将生成PGHD/PROS的分布。均值，标准偏差和范围将针对连续变量以及分类变量的频率和百分比进行计算。所有专业人士将根据指示进行评分。方差分析（ANOVA）将用于研究在多个时间点管理的专利人中随着时间的变化模式。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
癌症患者被诊断为胃肠道，泌尿生殖器或妇科癌症，他们计划在希望城市国家医疗中心接受腹部/骨盆手术
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Laleh Melstrom 626-359-8111 lmelstrom@coh.org | |
| 首席研究员：Laleh Melstrom | |
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Laleh Melstrom | 希望之城综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月21日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 患者生成的生理健康数据和患者报告的结果的远程远程监控 | ||||||
| 官方头衔 | 患者生成的生理健康数据和患者报告的结果的远程围手术期远程监控 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究检查了对患者生成的Phsyiologic数据数据和患者报告结果的家庭监测。使用家庭监控设备和智能设备应用程序的患者生成的健康数据越来越多地衡量癌症护理中的价值和质量。该试验可能表明，在家监测计划是否可以改善手术出院后患者的护理。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估计划进行胃肠道（GI），泌尿生殖器（GU），妇科（GYN）癌症手术的远程围手术症监测的可行性和可接受性。 ii。探索生理健康参数结果的模式，轨迹和变化（体重，温度，氧饱和度，心率，血压，每日步骤）和患者报告的结果（PROS）（PROS）（症状，生活质量[QOL]） - 入学后的手术。 iii。探索生理健康参数结果/专业人士和外科结果（术后并发症，再入院）的变化之间的关系。 iv。通过开放手术与微创（腹腔镜或机器人）手术探索生理健康参数和专业人士的变化。 大纲： 患者在手术前7天，在出院后长达30天，使用家庭监控设备活动监视器进行远程围手术期远程监控。 完成研究后，随访患者2个月。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 癌症患者被诊断为胃肠道，泌尿生殖器或妇科癌症，他们计划在希望城市国家医疗中心接受腹部/骨盆手术 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 观测（远程远程监控） 患者在手术前7天，在出院后长达30天，使用家庭监控设备活动监视器进行远程围手术期远程监控。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04501913 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 19040 NCI-2020-03377（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19040（其他标识符：希望之城医疗中心） P30CA033572（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
