免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Xinsorb BRS植入后的3年与1年DAPT（SPARTA）

Xinsorb BRS植入后的3年与1年DAPT（SPARTA）

研究描述
简要摘要：
Sparta试验的目的是阐明在Xinsorb BRS植入后1年将DAPT延长的影响，通过研究大量受过治疗的患者的风险和利益的平衡。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物：氯吡格雷第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2106名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Xinsorb Biolesbable脚手架植入试验后的标准双重抗血小板治疗
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2024年4月
估计 学习完成日期 ： 2026年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：长时间的DAPT组药物：氯吡格雷
研究受试者被诊断为稳定，不稳定的缺血性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗死，计划接受经皮冠状动脉干预（PCI），并且没有矛盾的长时间DAPT符合条件。所有受试者将提供书面知情同意书参加。在索引程序后24小时内或之内，受试者将被纳入研究。受试者将被随机分配给停用P2Y12抑制剂（氯吡格雷或ticagrelor）（总共12个月）或再接受P2Y12抑制剂持续24个月（总计36个月）。阿司匹林将在整个研究中维持，如果受试者不宽容，可以用西洛唑唑或indobufen代替。抗血小板药物的剂量将按照当地的实践标准进行。受试者将仅用Xinsorb BRS处理。

没有干预：标准DAPT组
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 狼牙棒[时间范围：3年]
    复合终点的发生率，包括全因死亡，任何心肌梗塞（MI）和所有血运重建

  2. BARC 3、4和5型出血事件[时间范围：3年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 具有Xinsorb BRS植入的受试者，然后用DAPT处理12个月
  2. 受试者的书面知情同意
  3. 冠状动脉旁路手术的合格候选人
  4. 参考血管直径2.75至3.5毫米的病变

排除标准：

  1. 年龄≤18岁
  2. 心脏病性休克
  3. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，左心室射血分数≤30％
  4. 口服抗凝治疗
  5. 对研究药物的已知过敏或不宽容
  6. 恶性肿瘤和其他预期寿命不到5年的合并症
  7. 在索引程序中用BRS和DES处理的受试者
  8. 怀孕的哇
  9. 计划上演的PCI
  10. 同时入学在不同的临床试验中
  11. 1年内的任何血运重建
  12. 计划的手术需要在入学后36个月内停止抗血小板治疗
  13. 未受保护的左手动脉
  14. 位于主冠状动脉骨的病变
  15. 分叉病变（麦地那1,1,1）计划通过两种支架策略进行治疗
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）
  • 狼牙棒[时间范围：3年]
    复合终点的发生率，包括全因死亡，任何心肌梗塞（MI）和所有血运重建
  • BARC 3、4和5型出血事件[时间范围：3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 3年与Xinsorb BRS植入后的1年DAPT
官方标题ICMJE Xinsorb Biolesbable脚手架植入试验后的标准双重抗血小板治疗
简要摘要Sparta试验的目的是阐明在Xinsorb BRS植入后1年将DAPT延长的影响，通过研究大量受过治疗的患者的风险和利益的平衡。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE药物：氯吡格雷
研究受试者被诊断为稳定，不稳定的缺血性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗死，计划接受经皮冠状动脉干预（PCI），并且没有矛盾的长时间DAPT符合条件。所有受试者将提供书面知情同意书参加。在索引程序后24小时内或之内，受试者将被纳入研究。受试者将被随机分配给停用P2Y12抑制剂（氯吡格雷或ticagrelor）（总共12个月）或再接受P2Y12抑制剂持续24个月（总计36个月）。阿司匹林将在整个研究中维持，如果受试者不宽容，可以用西洛唑唑或indobufen代替。抗血小板药物的剂量将按照当地的实践标准进行。受试者将仅用Xinsorb BRS处理。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：长时间的DAPT组
    干预：药物：氯吡格雷
  • 没有干预：标准DAPT组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月5日）		 2106
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 具有Xinsorb BRS植入的受试者，然后用DAPT处理12个月
  2. 受试者的书面知情同意
  3. 冠状动脉旁路手术的合格候选人
  4. 参考血管直径2.75至3.5毫米的病变

排除标准：

  1. 年龄≤18岁
  2. 心脏病性休克
  3. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，左心室射血分数≤30％
  4. 口服抗凝治疗
  5. 对研究药物的已知过敏或不宽容
  6. 恶性肿瘤和其他预期寿命不到5年的合并症
  7. 在索引程序中用BRS和DES处理的受试者
  8. 怀孕的哇
  9. 计划上演的PCI
  10. 同时入学在不同的临床试验中
  11. 1年内的任何血运重建
  12. 计划的手术需要在入学后36个月内停止抗血小板治疗
  13. 未受保护的左手动脉
  14. 位于主冠状动脉骨的病变
  15. 分叉病变（麦地那1,1,1）计划通过两种支架策略进行治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501900
其他研究ID编号ICMJE ZS20200804
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Sparta试验的目的是阐明在Xinsorb BRS植入后1年将DAPT延长的影响，通过研究大量受过治疗的患者的风险和利益的平衡。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物：氯吡格雷第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2106名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Xinsorb Biolesbable脚手架植入试验后的标准双重抗血小板治疗
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2024年4月
估计 学习完成日期 ： 2026年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：长时间的DAPT组药物：氯吡格雷
研究受试者被诊断为稳定，不稳定的缺血性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗死，计划接受经皮冠状动脉干预（PCI），并且没有矛盾的长时间DAPT符合条件。所有受试者将提供书面知情同意书参加。在索引程序后24小时内或之内，受试者将被纳入研究。受试者将被随机分配给停用P2Y12抑制剂（氯吡格雷或ticagrelor）（总共12个月）或再接受P2Y12抑制剂持续24个月（总计36个月）。阿司匹林将在整个研究中维持，如果受试者不宽容，可以用西洛唑唑或indobufen代替。抗血小板药物的剂量将按照当地的实践标准进行。受试者将仅用Xinsorb BRS处理。

没有干预：标准DAPT组
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 狼牙棒[时间范围：3年]
    复合终点的发生率，包括全因死亡，任何心肌梗塞（MI）和所有血运重建

  2. BARC 3、4和5型出血事件[时间范围：3年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 具有Xinsorb BRS植入的受试者，然后用DAPT处理12个月
  2. 受试者的书面知情同意
  3. 冠状动脉旁路手术的合格候选人
  4. 参考血管直径2.75至3.5毫米的病变

排除标准：

  1. 年龄≤18岁
  2. 心脏病性休克
  3. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，左心室射血分数≤30％
  4. 口服抗凝治疗
  5. 对研究药物的已知过敏或不宽容
  6. 恶性肿瘤和其他预期寿命不到5年的合并症
  7. 在索引程序中用BRS和DES处理的受试者
  8. 怀孕的哇
  9. 计划上演的PCI
  10. 同时入学在不同的临床试验中
  11. 1年内的任何血运重建
  12. 计划的手术需要在入学后36个月内停止抗血小板治疗
  13. 未受保护的左手动脉
  14. 位于主冠状动脉骨的病变
  15. 分叉病变（麦地那1,1,1）计划通过两种支架策略进行治疗
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）
  • 狼牙棒[时间范围：3年]
    复合终点的发生率，包括全因死亡，任何心肌梗塞（MI）和所有血运重建
  • BARC 3、4和5型出血事件[时间范围：3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 3年与Xinsorb BRS植入后的1年DAPT
官方标题ICMJE Xinsorb Biolesbable脚手架植入试验后的标准双重抗血小板治疗
简要摘要Sparta试验的目的是阐明在Xinsorb BRS植入后1年将DAPT延长的影响，通过研究大量受过治疗的患者的风险和利益的平衡。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE药物：氯吡格雷
研究受试者被诊断为稳定，不稳定的缺血性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗死，计划接受经皮冠状动脉干预（PCI），并且没有矛盾的长时间DAPT符合条件。所有受试者将提供书面知情同意书参加。在索引程序后24小时内或之内，受试者将被纳入研究。受试者将被随机分配给停用P2Y12抑制剂（氯吡格雷或ticagrelor）（总共12个月）或再接受P2Y12抑制剂持续24个月（总计36个月）。阿司匹林将在整个研究中维持，如果受试者不宽容，可以用西洛唑唑或indobufen代替。抗血小板药物的剂量将按照当地的实践标准进行。受试者将仅用Xinsorb BRS处理。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：长时间的DAPT组
    干预：药物：氯吡格雷
  • 没有干预：标准DAPT组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月5日）		 2106
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 具有Xinsorb BRS植入的受试者，然后用DAPT处理12个月
  2. 受试者的书面知情同意
  3. 冠状动脉旁路手术的合格候选人
  4. 参考血管直径2.75至3.5毫米的病变

排除标准：

  1. 年龄≤18岁
  2. 心脏病性休克
  3. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，左心室射血分数≤30％
  4. 口服抗凝治疗
  5. 对研究药物的已知过敏或不宽容
  6. 恶性肿瘤和其他预期寿命不到5年的合并症
  7. 在索引程序中用BRS和DES处理的受试者
  8. 怀孕的哇
  9. 计划上演的PCI
  10. 同时入学在不同的临床试验中
  11. 1年内的任何血运重建
  12. 计划的手术需要在入学后36个月内停止抗血小板治疗
  13. 未受保护的左手动脉
  14. 位于主冠状动脉骨的病变
  15. 分叉病变（麦地那1,1,1）计划通过两种支架策略进行治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501900
其他研究ID编号ICMJE ZS20200804
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯