免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 精确治疗对胃癌的功效由分子分析引导

精确治疗对胃癌的功效由分子分析引导

研究描述
简要摘要:
胃癌(GC)是全球最常见,最致命的癌症之一,尤其是在中国,而晚期转移性GC患者的总体生存中位数仅约1年。几项分子分析研究表明,胃癌的一部分可起作用的分子改变,这表明了特定疗法(在任何癌症类型中)的预测益处。在当前的研究中,将观察到由多维分子生物学分析引导的胃癌精确治疗的疗效。该分析的重点是肿瘤可起作的分子改变并接受适当匹配治疗的患者的总体生存结果。

病情或疾病
胃癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:多维分子生物学特征指导的精确治疗对胃癌的疗效:一项多中心临床研究
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2023年7月1日
武器和干预措施
小组/队列
匹配的疗法
然后对检测到可起作的分子改变进行的分子分析,然后进行靶向治疗
无与伦比的疗法
通过检测到的可行分子改变进行的分子谱分析,但根据准则治疗进行了治疗
没有标记
进行分子谱分析,未经检测到任何可操作的分子改变,基于指南的典型疗法进行
结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:最多3年]
    从晚期疾病的日期到死亡,可以衡量总生存期。

  2. 无进展生存[时间范围:最多3年]
    PFS是从晚期疾病日期到疾病进展或死亡日期计算的


次要结果度量
  1. 正率[时间范围:最多3年]
    通过分子分析检测到的可操作的分子改变


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
包括进行分子测试的第四阶段的活检确认胃癌的患者。
标准

纳入标准:

  1. 男女不限。年龄:18-80岁。
  2. 组织学证实的胃癌或胃癌连接症,具有无法访问的局部晚期或复发性和/或转移性疾病,不适合治疗治疗。
  3. 根据实体瘤(RECIST)1.1的反应评估标准,可测量的疾病,使用成像技术(CT或MRI)评估。
  4. 已经使用肿瘤或血液样本进行了多维分子生物学分析。
  5. ECOG性能状态0-1。
  6. 预期寿命至少3个月。
  7. 签署的知情同意。

排除标准:

  1. NGS报告的质量不符合要求。
  2. 记录的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史;需要药物治疗的心绞痛;经壁心肌梗死在心电图上的证据;高血压控制不良(收缩压> 180 mmHg或舒张压BP> 100 mmHg);临床上显着的瓣膜心脏病;或高风险无法控制的心律失常
  3. 基线LVEF <50%(通过超声心动图或MUGA测量)。
  4. 由于晚期恶性肿瘤或其他疾病的并发症或需要支持性氧气治疗的并发症,呼吸困难的患者休息。
  5. 接受慢性或高剂量皮质类固醇治疗的患者。 (允许吸入类固醇和简短的口服类固醇用于抗炎或作为食欲刺激剂)。
  6. 已知的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏。
  7. 脑转移的病史或临床证据。
  8. 严重的不受控制的全身性际疾病,例如感染或控制不良的糖尿病。
  9. 生育潜力的女性血清妊娠试验阳性。
  10. 具有生殖潜力的受试者不愿使用有效的避孕方法。
  11. 在开始研究治疗后4周内进行的重大手术,没有完全恢复。
  12. 患有HIV,HBV或HCV的已知活性感染的患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年8月4日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
估计研究开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月4日)
  • 总体生存[时间范围:最多3年]
    从晚期疾病的日期到死亡,可以衡量总生存期。
  • 无进展生存[时间范围:最多3年]
    PFS是从晚期疾病日期到疾病进展或死亡日期计算的
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月4日)
正率[时间范围:最多3年]
通过分子分析检测到的可操作的分子改变
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题精确治疗对胃癌的功效由分子分析引导
官方头衔多维分子生物学特征指导的精确治疗对胃癌的疗效:一项多中心临床研究
简要摘要胃癌(GC)是全球最常见,最致命的癌症之一,尤其是在中国,而晚期转移性GC患者的总体生存中位数仅约1年。几项分子分析研究表明,胃癌的一部分可起作用的分子改变,这表明了特定疗法(在任何癌症类型中)的预测益处。在当前的研究中,将观察到由多维分子生物学分析引导的胃癌精确治疗的疗效。该分析的重点是肿瘤可起作的分子改变并接受适当匹配治疗的患者的总体生存结果。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群包括进行分子测试的第四阶段的活检确认胃癌的患者。
健康)状况胃癌
干涉不提供
研究组/队列
  • 匹配的疗法
    然后对检测到可起作的分子改变进行的分子分析,然后进行靶向治疗
  • 无与伦比的疗法
    通过检测到的可行分子改变进行的分子谱分析,但根据准则治疗进行了治疗
  • 没有标记
    进行分子谱分析,未经检测到任何可操作的分子改变,基于指南的典型疗法进行
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月4日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男女不限。年龄:18-80岁。
  2. 组织学证实的胃癌或胃癌连接症,具有无法访问的局部晚期或复发性和/或转移性疾病,不适合治疗治疗。
  3. 根据实体瘤(RECIST)1.1的反应评估标准,可测量的疾病,使用成像技术(CT或MRI)评估。
  4. 已经使用肿瘤或血液样本进行了多维分子生物学分析。
  5. ECOG性能状态0-1。
  6. 预期寿命至少3个月。
  7. 签署的知情同意。

排除标准:

  1. NGS报告的质量不符合要求。
  2. 记录的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史;需要药物治疗的心绞痛;经壁心肌梗死在心电图上的证据;高血压控制不良(收缩压> 180 mmHg或舒张压BP> 100 mmHg);临床上显着的瓣膜心脏病;或高风险无法控制的心律失常
  3. 基线LVEF <50%(通过超声心动图或MUGA测量)。
  4. 由于晚期恶性肿瘤或其他疾病的并发症或需要支持性氧气治疗的并发症,呼吸困难的患者休息。
  5. 接受慢性或高剂量皮质类固醇治疗的患者。 (允许吸入类固醇和简短的口服类固醇用于抗炎或作为食欲刺激剂)。
  6. 已知的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏。
  7. 脑转移的病史或临床证据。
  8. 严重的不受控制的全身性际疾病,例如感染或控制不良的糖尿病。
  9. 生育潜力的女性血清妊娠试验阳性。
  10. 具有生殖潜力的受试者不愿使用有效的避孕方法。
  11. 在开始研究治疗后4周内进行的重大手术,没有完全恢复。
  12. 患有HIV,HBV或HCV的已知活性感染的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04501887
其他研究ID编号ZS-ON-100
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方刘·刘(Tianshu Liu),上海中山医院
研究赞助商上海中山医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
胃癌(GC)是全球最常见,最致命的癌症之一,尤其是在中国,而晚期转移性GC患者的总体生存中位数仅约1年。几项分子分析研究表明,胃癌的一部分可起作用的分子改变,这表明了特定疗法(在任何癌症类型中)的预测益处。在当前的研究中,将观察到由多维分子生物学分析引导的胃癌精确治疗的疗效。该分析的重点是肿瘤可起作的分子改变并接受适当匹配治疗的患者的总体生存结果。

病情或疾病
胃癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:多维分子生物学特征指导的精确治疗对胃癌的疗效:一项多中心临床研究
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2023年7月1日
武器和干预措施
小组/队列
匹配的疗法
然后对检测到可起作的分子改变进行的分子分析,然后进行靶向治疗
无与伦比的疗法
通过检测到的可行分子改变进行的分子谱分析,但根据准则治疗进行了治疗
没有标记
进行分子谱分析,未经检测到任何可操作的分子改变,基于指南的典型疗法进行
结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:最多3年]
    从晚期疾病的日期到死亡,可以衡量总生存期。

  2. 无进展生存[时间范围:最多3年]
    PFS是从晚期疾病日期到疾病进展或死亡日期计算的


次要结果度量
  1. 正率[时间范围:最多3年]
    通过分子分析检测到的可操作的分子改变


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
包括进行分子测试的第四阶段的活检确认胃癌的患者。
标准

纳入标准:

  1. 男女不限。年龄:18-80岁。
  2. 组织学证实的胃癌或胃癌连接症,具有无法访问的局部晚期或复发性和/或转移性疾病,不适合治疗治疗。
  3. 根据实体瘤(RECIST)1.1的反应评估标准,可测量的疾病,使用成像技术(CT或MRI)评估。
  4. 已经使用肿瘤或血液样本进行了多维分子生物学分析。
  5. ECOG性能状态0-1。
  6. 预期寿命至少3个月。
  7. 签署的知情同意。

排除标准:

  1. NGS报告的质量不符合要求。
  2. 记录的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史;需要药物治疗心绞痛;经壁心肌梗死在心电图上的证据;高血压控制不良(收缩压> 180 mmHg或舒张压BP> 100 mmHg);临床上显着的瓣膜心脏病;或高风险无法控制的心律失常
  3. 基线LVEF <50%(通过超声心动图或MUGA测量)。
  4. 由于晚期恶性肿瘤或其他疾病的并发症或需要支持性氧气治疗的并发症,呼吸困难的患者休息。
  5. 接受慢性或高剂量皮质类固醇治疗的患者。 (允许吸入类固醇和简短的口服类固醇用于抗炎或作为食欲刺激剂)。
  6. 已知的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏。
  7. 脑转移的病史或临床证据。
  8. 严重的不受控制的全身性际疾病,例如感染或控制不良的糖尿病。
  9. 生育潜力的女性血清妊娠试验阳性。
  10. 具有生殖潜力的受试者不愿使用有效的避孕方法。
  11. 在开始研究治疗后4周内进行的重大手术,没有完全恢复。
  12. 患有HIV,HBV或HCV的已知活性感染的患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年8月4日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
估计研究开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月4日)
  • 总体生存[时间范围:最多3年]
    从晚期疾病的日期到死亡,可以衡量总生存期。
  • 无进展生存[时间范围:最多3年]
    PFS是从晚期疾病日期到疾病进展或死亡日期计算的
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月4日)
正率[时间范围:最多3年]
通过分子分析检测到的可操作的分子改变
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题精确治疗对胃癌的功效由分子分析引导
官方头衔多维分子生物学特征指导的精确治疗对胃癌的疗效:一项多中心临床研究
简要摘要胃癌(GC)是全球最常见,最致命的癌症之一,尤其是在中国,而晚期转移性GC患者的总体生存中位数仅约1年。几项分子分析研究表明,胃癌的一部分可起作用的分子改变,这表明了特定疗法(在任何癌症类型中)的预测益处。在当前的研究中,将观察到由多维分子生物学分析引导的胃癌精确治疗的疗效。该分析的重点是肿瘤可起作的分子改变并接受适当匹配治疗的患者的总体生存结果。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群包括进行分子测试的第四阶段的活检确认胃癌的患者。
健康)状况胃癌
干涉不提供
研究组/队列
  • 匹配的疗法
    然后对检测到可起作的分子改变进行的分子分析,然后进行靶向治疗
  • 无与伦比的疗法
    通过检测到的可行分子改变进行的分子谱分析,但根据准则治疗进行了治疗
  • 没有标记
    进行分子谱分析,未经检测到任何可操作的分子改变,基于指南的典型疗法进行
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月4日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男女不限。年龄:18-80岁。
  2. 组织学证实的胃癌或胃癌连接症,具有无法访问的局部晚期或复发性和/或转移性疾病,不适合治疗治疗。
  3. 根据实体瘤(RECIST)1.1的反应评估标准,可测量的疾病,使用成像技术(CT或MRI)评估。
  4. 已经使用肿瘤或血液样本进行了多维分子生物学分析。
  5. ECOG性能状态0-1。
  6. 预期寿命至少3个月。
  7. 签署的知情同意。

排除标准:

  1. NGS报告的质量不符合要求。
  2. 记录的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史;需要药物治疗心绞痛;经壁心肌梗死在心电图上的证据;高血压控制不良(收缩压> 180 mmHg或舒张压BP> 100 mmHg);临床上显着的瓣膜心脏病;或高风险无法控制的心律失常
  3. 基线LVEF <50%(通过超声心动图或MUGA测量)。
  4. 由于晚期恶性肿瘤或其他疾病的并发症或需要支持性氧气治疗的并发症,呼吸困难的患者休息。
  5. 接受慢性或高剂量皮质类固醇治疗的患者。 (允许吸入类固醇和简短的口服类固醇用于抗炎或作为食欲刺激剂)。
  6. 已知的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏。
  7. 脑转移的病史或临床证据。
  8. 严重的不受控制的全身性际疾病,例如感染或控制不良的糖尿病。
  9. 生育潜力的女性血清妊娠试验阳性。
  10. 具有生殖潜力的受试者不愿使用有效的避孕方法。
  11. 在开始研究治疗后4周内进行的重大手术,没有完全恢复。
  12. 患有HIV,HBV或HCV的已知活性感染的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04501887
其他研究ID编号ZS-ON-100
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方刘·刘(Tianshu Liu),上海中山医院
研究赞助商上海中山医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年8月