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出境医 / 临床实验 / 评估南希大学医院可疑感染的心脏植入电子设备的诊断和治疗方法

评估南希大学医院可疑感染的心脏植入电子设备的诊断和治疗方法

研究描述
简要摘要:

心脏植入电子设备(CIED)的频率不断增加。

就发病率和死亡而言,设备感染是最严重的并发症之一。尽管由于定义不同,尽管心脏植入器件感染的频率很难将其染色,但同类研究报告了增加的趋势。

感染可以定位在植入口袋中,在血管内或心脏内部的铅部分。最严重的形式是通过铅内部部分参与来定义的感染性心内膜炎。该诊断基于临床,生物学和多模式图像数据。早期诊断和特定的管理对于降低死亡率和发病率是必要的。

自2015年关于欧洲传染性心内膜炎的最后一项建议以来,赫里特姆患者协会描述了一种治疗紧密感染和提取适应症的算法。

但是,实际上,CEID感染的管理仍然依赖于中心,并且缺少来自强大的国际研究的数据。

我们研究的主要目的是根据南希大学医院的治疗方法评估CEID可疑感染的管理和1年的预后,并将治疗与最新建议进行比较


病情或疾病 干预/治疗
心脏植入电子设备感染其他:诊断和治疗评估

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 184名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:评估南希大学医院可疑感染的心脏植入电子设备的诊断和治疗方法
实际学习开始日期 2019年7月31日
实际的初级完成日期 2020年7月30日
实际 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
心脏植入电子设备感染
在南希大学医院住院的患者可疑心脏植入电子设备感染
其他:诊断和治疗评估
没有干预,诊断评估的描述和治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 练习的描述[时间范围:2014年1月至2020年7月]
    描述因涉嫌感染而住院的患者的诊断和治疗方法


次要结果度量
  1. 根据当前建议评估当地实践[时间范围:2014年1月至2020年7月]
    • 将患者分为3组(1 =心脏植入电子器件感染; 2个没有铅参与证明的袖珍感染; 3 =与感染性瓣膜性心内膜心炎相关的全身感染,无论是否没有根据我们的局部实践和标准证明铅涉及EHRA标准的证明并修改了杜克大学的标准)。
    • 将我们中心的诊断管理与每个组中的EHRA建议进行比较
    • 比较治疗管理,包括去除/提取心脏植入电子设备,抗生素治疗
    • 评估遵守EHRA建议
    • 根据删除/提取或不基于生存曲线的静止评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
2014年1月,2014年7月在2019年7月在南希大学医院住院的患者因CIED涉嫌感染
标准

纳入标准:

  • 2014年1月在2014年1月,2019年7月在南希大学医院住院的所有患者因涉嫌感染心脏植入电子设备

排除标准:

  • 未成年患者
  • 心外膜粘结
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
de Ciancio
Vandouvre-Lès-Nancy,法国,54500
赞助商和合作者
法国南希中央医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月20日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2019年7月31日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月3日)
练习的描述[时间范围:2014年1月至2020年7月]
描述因涉嫌感染而住院的患者的诊断和治疗方法
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月3日)
根据当前建议评估当地实践[时间范围:2014年1月至2020年7月]
  • 将患者分为3组(1 =心脏植入电子器件感染; 2个没有铅参与证明的袖珍感染; 3 =与感染性瓣膜性心内膜心炎相关的全身感染,无论是否没有根据我们的局部实践和标准证明铅涉及EHRA标准的证明并修改了杜克大学的标准)。
  • 将我们中心的诊断管理与每个组中的EHRA建议进行比较
  • 比较治疗管理,包括去除/提取心脏植入电子设备,抗生素治疗
  • 评估遵守EHRA建议
  • 根据删除/提取或不基于生存曲线的静止评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估南希大学医院可疑感染的心脏植入电子设备的诊断和治疗方法
官方头衔评估南希大学医院可疑感染的心脏植入电子设备的诊断和治疗方法
简要摘要

心脏植入电子设备(CIED)的频率不断增加。

就发病率和死亡而言,设备感染是最严重的并发症之一。尽管由于定义不同,尽管心脏植入器件感染的频率很难将其染色,但同类研究报告了增加的趋势。

感染可以定位在植入口袋中,在血管内或心脏内部的铅部分。最严重的形式是通过铅内部部分参与来定义的感染性心内膜炎。该诊断基于临床,生物学和多模式图像数据。早期诊断和特定的管理对于降低死亡率和发病率是必要的。

自2015年关于欧洲传染性心内膜炎的最后一项建议以来,赫里特姆患者协会描述了一种治疗紧密感染和提取适应症的算法。

但是,实际上,CEID感染的管理仍然依赖于中心,并且缺少来自强大的国际研究的数据。

我们研究的主要目的是根据南希大学医院的治疗方法评估CEID可疑感染的管理和1年的预后,并将治疗与最新建议进行比较

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2014年1月,2014年7月在2019年7月在南希大学医院住院的患者因CIED涉嫌感染
健康)状况心脏植入电子设备感染
干涉其他:诊断和治疗评估
没有干预,诊断评估的描述和治疗
研究组/队列心脏植入电子设备感染
在南希大学医院住院的患者可疑心脏植入电子设备感染
干预:其他:诊断和治疗评估
出版物 *
  • Greenspon AJ,Patel JD,Lau E,Ochoa JA,Frisch DR,Ho RT,Pavri BB,Kurtz SM。 1993年至2008年,美国起搏器和植入式心脏扭曲纤维纤维的感染负担16年趋势。 2011年8月30日; 58(10):1001-6。 doi:10.1016/j.jacc.2011.04.033。
  • Joy PS,Kumar G,Poole JE,伦敦B,Olshansky B.心脏植入电子设备感染:谁有最大的风险?心节奏。 2017年6月; 14(6):839-845。 doi:10.1016/j.hrthm.2017.03.019。 Epub 2017 3月16日。
  • Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J ,Snygg-Martin U,Thuny F,Tornos Mas P,Vilacosta I,Zamorano JL; ESC科学文件小组。 2015 ESC管理心内膜炎管理指南:欧洲心脏病学会感染性心内膜炎的工作组(ESC)。认可者:欧洲心脏手术协会(EACTS),欧洲核医学协会(EANM)。 EUR HEART J. 2015 11月21日; 36(44):3075-3128。 doi:10.1093/eurheartj/ehv319。 EPUB 2015 8月29日。
  • Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA,Mazzetti HA,Moore JC,Parsonnet J,Patton KK,Rozner MA,Selzman KA,Shoda M,Srivathsan K,Strathmore NF,Swerdlow CD,Tompkins C,Tompkins C,Wazni O. 2017 HRS 2017 HRS关于Cardianculen型植入型型型型型型型型型型号管理和提取。心节奏。 2017年12月; 14(12):E503-E551。 doi:10.1016/j.hrthm.2017.09.001。 EPUB 2017年9月15日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月26日)
184
原始估计注册
(提交:2020年8月3日)
260
实际学习完成日期2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 2014年1月在2014年1月,2019年7月在南希大学医院住院的所有患者因涉嫌感染心脏植入电子设备

排除标准:

  • 未成年患者
  • 心外膜粘结
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04501835
其他研究ID编号2020PI077
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:将提供用于基线特征和临床结果的匿名单个数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 1年
访问标准:调查员团队将审查数据访问请求。请求者将被要求签署数据访问协议
责任方法国南希中央医院
研究赞助商法国南希中央医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户法国南希中央医院
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

心脏植入电子设备(CIED)的频率不断增加。

就发病率和死亡而言,设备感染是最严重的并发症之一。尽管由于定义不同,尽管心脏植入器件感染的频率很难将其染色,但同类研究报告了增加的趋势。

感染可以定位在植入口袋中,在血管内或心脏内部的铅部分。最严重的形式是通过铅内部部分参与来定义的感染性心内膜炎。该诊断基于临床,生物学和多模式图像数据。早期诊断和特定的管理对于降低死亡率和发病率是必要的。

自2015年关于欧洲传染性心内膜炎的最后一项建议以来,赫里特姆患者协会描述了一种治疗紧密感染和提取适应症的算法。

但是,实际上,CEID感染的管理仍然依赖于中心,并且缺少来自强大的国际研究的数据。

我们研究的主要目的是根据南希大学医院的治疗方法评估CEID可疑感染的管理和1年的预后,并将治疗与最新建议进行比较


病情或疾病 干预/治疗
心脏植入电子设备感染其他:诊断和治疗评估

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 184名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:评估南希大学医院可疑感染的心脏植入电子设备的诊断和治疗方法
实际学习开始日期 2019年7月31日
实际的初级完成日期 2020年7月30日
实际 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
心脏植入电子设备感染
在南希大学医院住院的患者可疑心脏植入电子设备感染
其他:诊断和治疗评估
没有干预,诊断评估的描述和治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 练习的描述[时间范围:2014年1月至2020年7月]
    描述因涉嫌感染而住院的患者的诊断和治疗方法


次要结果度量
  1. 根据当前建议评估当地实践[时间范围:2014年1月至2020年7月]
    • 将患者分为3组(1 =心脏植入电子器件感染; 2个没有铅参与证明的袖珍感染; 3 =与感染性瓣膜性心内膜心炎相关的全身感染,无论是否没有根据我们的局部实践和标准证明铅涉及EHRA标准的证明并修改了杜克大学的标准)。
    • 将我们中心的诊断管理与每个组中的EHRA建议进行比较
    • 比较治疗管理,包括去除/提取心脏植入电子设备,抗生素治疗
    • 评估遵守EHRA建议
    • 根据删除/提取或不基于生存曲线的静止评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
2014年1月,2014年7月在2019年7月在南希大学医院住院的患者因CIED涉嫌感染
标准

纳入标准:

  • 2014年1月在2014年1月,2019年7月在南希大学医院住院的所有患者因涉嫌感染心脏植入电子设备

排除标准:

  • 未成年患者
  • 心外膜粘结
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
de Ciancio
Vandouvre-Lès-Nancy,法国,54500
赞助商和合作者
法国南希中央医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月20日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2019年7月31日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月3日)
练习的描述[时间范围:2014年1月至2020年7月]
描述因涉嫌感染而住院的患者的诊断和治疗方法
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月3日)
根据当前建议评估当地实践[时间范围:2014年1月至2020年7月]
  • 将患者分为3组(1 =心脏植入电子器件感染; 2个没有铅参与证明的袖珍感染; 3 =与感染性瓣膜性心内膜心炎相关的全身感染,无论是否没有根据我们的局部实践和标准证明铅涉及EHRA标准的证明并修改了杜克大学的标准)。
  • 将我们中心的诊断管理与每个组中的EHRA建议进行比较
  • 比较治疗管理,包括去除/提取心脏植入电子设备,抗生素治疗
  • 评估遵守EHRA建议
  • 根据删除/提取或不基于生存曲线的静止评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估南希大学医院可疑感染的心脏植入电子设备的诊断和治疗方法
官方头衔评估南希大学医院可疑感染的心脏植入电子设备的诊断和治疗方法
简要摘要

心脏植入电子设备(CIED)的频率不断增加。

就发病率和死亡而言,设备感染是最严重的并发症之一。尽管由于定义不同,尽管心脏植入器件感染的频率很难将其染色,但同类研究报告了增加的趋势。

感染可以定位在植入口袋中,在血管内或心脏内部的铅部分。最严重的形式是通过铅内部部分参与来定义的感染性心内膜炎。该诊断基于临床,生物学和多模式图像数据。早期诊断和特定的管理对于降低死亡率和发病率是必要的。

自2015年关于欧洲传染性心内膜炎的最后一项建议以来,赫里特姆患者协会描述了一种治疗紧密感染和提取适应症的算法。

但是,实际上,CEID感染的管理仍然依赖于中心,并且缺少来自强大的国际研究的数据。

我们研究的主要目的是根据南希大学医院的治疗方法评估CEID可疑感染的管理和1年的预后,并将治疗与最新建议进行比较

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2014年1月,2014年7月在2019年7月在南希大学医院住院的患者因CIED涉嫌感染
健康)状况心脏植入电子设备感染
干涉其他:诊断和治疗评估
没有干预,诊断评估的描述和治疗
研究组/队列心脏植入电子设备感染
在南希大学医院住院的患者可疑心脏植入电子设备感染
干预:其他:诊断和治疗评估
出版物 *
  • Greenspon AJ,Patel JD,Lau E,Ochoa JA,Frisch DR,Ho RT,Pavri BB,Kurtz SM。 1993年至2008年,美国起搏器和植入式心脏扭曲纤维纤维的感染负担16年趋势。 2011年8月30日; 58(10):1001-6。 doi:10.1016/j.jacc.2011.04.033。
  • Joy PS,Kumar G,Poole JE,伦敦B,Olshansky B.心脏植入电子设备感染:谁有最大的风险?心节奏。 2017年6月; 14(6):839-845。 doi:10.1016/j.hrthm.2017.03.019。 Epub 2017 3月16日。
  • Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J ,Snygg-Martin U,Thuny F,Tornos Mas P,Vilacosta I,Zamorano JL; ESC科学文件小组。 2015 ESC管理心内膜炎管理指南:欧洲心脏病学会感染性心内膜炎的工作组(ESC)。认可者:欧洲心脏手术协会(EACTS),欧洲核医学协会(EANM)。 EUR HEART J. 2015 11月21日; 36(44):3075-3128。 doi:10.1093/eurheartj/ehv319。 EPUB 2015 8月29日。
  • Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA,Mazzetti HA,Moore JC,Parsonnet J,Patton KK,Rozner MA,Selzman KA,Shoda M,Srivathsan K,Strathmore NF,Swerdlow CD,Tompkins C,Tompkins C,Wazni O. 2017 HRS 2017 HRS关于Cardianculen型植入型型型型型型型型型型号管理和提取。心节奏。 2017年12月; 14(12):E503-E551。 doi:10.1016/j.hrthm.2017.09.001。 EPUB 2017年9月15日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月26日)
184
原始估计注册
(提交:2020年8月3日)
260
实际学习完成日期2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 2014年1月在2014年1月,2019年7月在南希大学医院住院的所有患者因涉嫌感染心脏植入电子设备

排除标准:

  • 未成年患者
  • 心外膜粘结
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04501835
其他研究ID编号2020PI077
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:将提供用于基线特征和临床结果的匿名单个数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 1年
访问标准:调查员团队将审查数据访问请求。请求者将被要求签署数据访问协议
责任方法国南希中央医院
研究赞助商法国南希中央医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户法国南希中央医院
验证日期2020年5月

治疗医院