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先前剖腹产的妇女的妊娠妊娠终止
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠中期流产 | 步骤：将米索前列醇与催产素和宫颈福利导管进行比较 | 不适用 |
设计：前瞻性随机对照试验坐姿：Zagazig大学，Zagazig，Zagazig的妇产科和妇科学系样本量计算：彻底审查单独或单独或在三年中期的中期终止的阴道内药物和肠内Foleys导管的使用，REZK ET终止AL 2014年表明，第一组（米索前列醇）的并发症“发烧和腹泻”的百分比为30％，而第二组的并发症（宫颈内部的Foleys组）“宫颈裂缝”为13.3％。因此，以置信度的水平为95％，功率为80％，使用EPI信息7，样本量将为一百五十八名（158）名患者。
研究参与者：该研究将包括指示妇女在14周23周和妊娠6天之间终止妊娠的妇女。研究人员将涉及一次或多个剖宫产的单身妊娠的患者。研究人员将排除所有患有关键合并症的患者：出血性疾病，绒毛膜炎，低洼的胎盘，破裂子宫，肌瘤切除术和禁忌症对米索前列醇或乳胶过敏。所有妇女将接受历史，一般检查和子宫颈的地方评估。美国部门确认胎盘终止和位置的诊断和指示。血液检查将进行，包括血型，全血数匹配，抗体筛查和病毒标记。
随机分组：满足资格标准后，所有参与者将接受临床试验的咨询。他们的病历将附上签名的已签署同意书。将使用计算机化的随机数发生器以一系列密封的，编号的不透明信封为1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：
I组（米索前列醇组）：79例患者将接受一定剂量的湿米索前列醇片剂（Cytotec辉瑞400毫克），然后进行阴道插入，随后将在六个小时后进行维护剂量（200 mg），并每4小时重复一次直到持续一次在24小时内最多五剂开始有效的子宫收缩。
II组（组合组）：79例患者将获得肠内Foleys导管插入。通过无菌窥器暴露子宫颈，将将16F的Foley导管引入宫颈管中，以诱导宫颈撕裂。当导管将超出颈内OS之外时，将通过气球充气30毫升无菌溶液来固定导管。通过将导管轻微牵引到大腿内侧，将其施加轻微的牵引力。经过六个小时的Foleys导管固定，研究人员将按125 mL \ hr的速率开始在500毫升乳酸上输注10 IU的催产素，然后进行一小时的休息，以允许使用二列赛。每次逐渐增加催产素剂量，直到达到常规子宫收缩，在二十四个小时持续时间内最多五剂。因此，在24小时的持续时间内，催产素100 IU的最大剂量避免了醉酒。
如果使用主要终止方法后，二十小时内未发生胎儿驱逐，则考虑堕胎失败。人口统计数据和串行临床监测将由任务注册处的分配记录。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 158名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阴道米索前列醇与持续内部的Foley导管和催产素输注，用于先前患有剖腹产的妇女的孕妇终止妊娠终止 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：I组（米索前列醇组）： 79例患者将接受一定剂量的湿米索前列醇片剂（Cytotec辉瑞400毫克），然后进行阴道插入，然后在六个小时后进行维持剂量（200 mg），每4小时重复一次，直到有效的子宫收缩开始使用最大的子宫收缩开始持续24小时内五剂。 | 步骤：将米索前列醇与催产素和宫颈福利导管进行比较 我们将在一组中单独使用米索前列醇在另一组中使用催产素和宫颈导管 |
| 主动比较器：II组（组合组）： 七十九名患者将获得内部的Foleys导管插入。A16F（法国单位）Foley导管将被引入宫颈管中，以诱导宫颈撕裂。当导管将超出颈内OS之外时，将通过气球充气30毫升无菌溶液来固定导管。经过六个小时的Foleys导管固定，我们将以125 mL \ hr的速率在500毫升林格乳酸上注入10个国际单元（IU），然后进行一小时的休息，以允许使用Diuresis。每次逐渐增加催产素剂量5 IU，直到达到常规子宫收缩，在二十四个小时持续时间内最多五剂。 | 步骤：将米索前列醇与催产素和宫颈福利导管进行比较 我们将在一组中单独使用米索前列醇在另一组中使用催产素和宫颈导管 |
- 时间在小时内进行宫颈扩张时间[时间范围：24小时]开始药物和真正的宫颈扩张之间的时间
- 小时诱导堕胎间隔[时间范围：48小时]诱导堕胎与驱逐概念产品之间的时间
- 需要手术疏散[时间范围：48小时]某些情况可能会出现保留的受孕产品，需要对子宫进行手术撤离
- 切断出血[时间范围：48小时]比较两组术后血红蛋白％严重出血的患病率。
- 患者满意度[时间范围：72小时]由病人的书面问卷，关于患者不适。
- 屈服后感染[时间范围：7天]产后感染的参与者数量通过产后C反应性蛋白（CRP）水平预测
- 破裂子宫[时间范围：48小时]在两组中比较破裂子宫的发生率（通过严重的腹部疼痛和子宫收缩和子宫收缩的丧失以及两组的游离液体的发生率）
| 符合研究资格的年龄： | 17年至42岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| Zagazig大学 | 招募 |
| Zagazig，东部，埃及，44511 | |
| 联系人：Tolba Ewida Street 2 Zagazig，2 002/01004132040 basem@zu.edu.eg.eg | |
| 联系basemhamedobgyne@yahoo.com.sg | |
| 托尔巴·埃维达街 | 招募 |
| Zagazig，Sharkia，埃及，44511 | |
| 联系人：Basem Hamed 01004132040 basem@zu.edu.eg.eg | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 先前剖腹产的妇女的妊娠妊娠终止 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阴道米索前列醇与持续内部的Foley导管和催产素输注，用于先前患有剖腹产的妇女的孕妇终止妊娠终止 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照试验，比较了阴道米索前列醇与持续内部的Foley的导管和催产素输注的孕期妊娠终止的安全性和功效。患者将分为2组，I组（米索前列醇组）：79例患者和II组（组合组）：79例患者。该程序的安全性和功效将被跟进并记录下来。 | ||||
| 详细说明 | 设计：前瞻性随机对照试验坐姿：Zagazig大学，Zagazig，Zagazig的妇产科和妇科学系样本量计算：彻底审查单独或单独或在三年中期的中期终止的阴道内药物和肠内Foleys导管的使用，REZK ET终止AL 2014年表明，第一组（米索前列醇）的并发症“发烧和腹泻”的百分比为30％，而第二组的并发症（宫颈内部的Foleys组）“宫颈裂缝”为13.3％。因此，以置信度的水平为95％，功率为80％，使用EPI信息7，样本量将为一百五十八名（158）名患者。 研究参与者：该研究将包括指示妇女在14周23周和妊娠6天之间终止妊娠的妇女。研究人员将涉及一次或多个剖宫产的单身妊娠的患者。研究人员将排除所有患有关键合并症的患者：出血性疾病，绒毛膜炎，低洼的胎盘，破裂子宫，肌瘤切除术和禁忌症对米索前列醇或乳胶过敏。所有妇女将接受历史，一般检查和子宫颈的地方评估。美国部门确认胎盘终止和位置的诊断和指示。血液检查将进行，包括血型，全血数匹配，抗体筛查和病毒标记。 随机分组：满足资格标准后，所有参与者将接受临床试验的咨询。他们的病历将附上签名的已签署同意书。将使用计算机化的随机数发生器以一系列密封的，编号的不透明信封为1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1： I组（米索前列醇组）：79例患者将接受一定剂量的湿米索前列醇片剂（Cytotec辉瑞400毫克），然后进行阴道插入，随后将在六个小时后进行维护剂量（200 mg），并每4小时重复一次直到持续一次在24小时内最多五剂开始有效的子宫收缩。 II组（组合组）：79例患者将获得肠内Foleys导管插入。通过无菌窥器暴露子宫颈，将将16F的Foley导管引入宫颈管中，以诱导宫颈撕裂。当导管将超出颈内OS之外时，将通过气球充气30毫升无菌溶液来固定导管。通过将导管轻微牵引到大腿内侧，将其施加轻微的牵引力。经过六个小时的Foleys导管固定，研究人员将按125 mL \ hr的速率开始在500毫升乳酸上输注10 IU的催产素，然后进行一小时的休息，以允许使用二列赛。每次逐渐增加催产素剂量，直到达到常规子宫收缩，在二十四个小时持续时间内最多五剂。因此，在24小时的持续时间内，催产素100 IU的最大剂量避免了醉酒。 如果使用主要终止方法后，二十小时内未发生胎儿驱逐，则考虑堕胎失败。人口统计数据和串行临床监测将由任务注册处的分配记录。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 妊娠中期流产 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：将米索前列醇与催产素和宫颈福利导管进行比较 我们将在一组中单独使用米索前列醇在另一组中使用催产素和宫颈导管 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 158 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
乳胶过敏。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 17年至42岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04501809 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6276/14-7-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Basem Mohamed Hamed Khalil，Zagazig大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠中期流产 | 步骤：将米索前列醇与催产素和宫颈福利导管进行比较 | 不适用 |
设计：前瞻性随机对照试验坐姿：Zagazig大学，Zagazig，Zagazig的妇产科和妇科学系样本量计算：彻底审查单独或单独或在三年中期的中期终止的阴道内药物和肠内Foleys导管的使用，REZK ET终止AL 2014年表明，第一组（米索前列醇）的并发症“发烧和腹泻”的百分比为30％，而第二组的并发症（宫颈内部的Foleys组）“宫颈裂缝”为13.3％。因此，以置信度的水平为95％，功率为80％，使用EPI信息7，样本量将为一百五十八名（158）名患者。
研究参与者：该研究将包括指示妇女在14周23周和妊娠6天之间终止妊娠的妇女。研究人员将涉及一次或多个剖宫产的单身妊娠的患者。研究人员将排除所有患有关键合并症的患者：出血性疾病，绒毛膜炎，低洼的胎盘，破裂子宫，肌瘤切除术和禁忌症对米索前列醇或乳胶过敏。所有妇女将接受历史，一般检查和子宫颈的地方评估。美国部门确认胎盘终止和位置的诊断和指示。血液检查将进行，包括血型，全血数匹配，抗体筛查和病毒标记。
随机分组：满足资格标准后，所有参与者将接受临床试验的咨询。他们的病历将附上签名的已签署同意书。将使用计算机化的随机数发生器以一系列密封的，编号的不透明信封为1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：
I组（米索前列醇组）：79例患者将接受一定剂量的湿米索前列醇片剂（Cytotec辉瑞400毫克），然后进行阴道插入，随后将在六个小时后进行维护剂量（200 mg），并每4小时重复一次直到持续一次在24小时内最多五剂开始有效的子宫收缩。
II组（组合组）：79例患者将获得肠内Foleys导管插入。通过无菌窥器暴露子宫颈，将将16F的Foley导管引入宫颈管中，以诱导宫颈撕裂。当导管将超出颈内OS之外时，将通过气球充气30毫升无菌溶液来固定导管。通过将导管轻微牵引到大腿内侧，将其施加轻微的牵引力。经过六个小时的Foleys导管固定，研究人员将按125 mL \ hr的速率开始在500毫升乳酸上输注10 IU的催产素，然后进行一小时的休息，以允许使用二列赛。每次逐渐增加催产素剂量，直到达到常规子宫收缩，在二十四个小时持续时间内最多五剂。因此，在24小时的持续时间内，催产素100 IU的最大剂量避免了醉酒。
如果使用主要终止方法后，二十小时内未发生胎儿驱逐，则考虑堕胎失败。人口统计数据和串行临床监测将由任务注册处的分配记录。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 158名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阴道米索前列醇与持续内部的Foley导管和催产素输注，用于先前患有剖腹产的妇女的孕妇终止妊娠终止 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
- 时间在小时内进行宫颈扩张时间[时间范围：24小时]开始药物和真正的宫颈扩张之间的时间
- 小时诱导堕胎间隔[时间范围：48小时]诱导堕胎与驱逐概念产品之间的时间
- 需要手术疏散[时间范围：48小时]某些情况可能会出现保留的受孕产品，需要对子宫进行手术撤离
| 符合研究资格的年龄： | 17年至42岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| Zagazig大学 | 招募 |
| Zagazig，东部，埃及，44511 | |
| 联系人：Tolba Ewida Street 2 Zagazig，2 002/01004132040 basem@zu.edu.eg.eg | |
| 联系basemhamedobgyne@yahoo.com.sg | |
| 托尔巴·埃维达街 | 招募 |
| Zagazig，Sharkia，埃及，44511 | |
| 联系人：Basem Hamed 01004132040 basem@zu.edu.eg.eg | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 先前剖腹产的妇女的妊娠妊娠终止 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阴道米索前列醇与持续内部的Foley导管和催产素输注，用于先前患有剖腹产的妇女的孕妇终止妊娠终止 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照试验，比较了阴道米索前列醇与持续内部的Foley的导管和催产素输注的孕期妊娠终止的安全性和功效。患者将分为2组，I组（米索前列醇组）：79例患者和II组（组合组）：79例患者。该程序的安全性和功效将被跟进并记录下来。 | ||||
| 详细说明 | 设计：前瞻性随机对照试验坐姿：Zagazig大学，Zagazig，Zagazig的妇产科和妇科学系样本量计算：彻底审查单独或单独或在三年中期的中期终止的阴道内药物和肠内Foleys导管的使用，REZK ET终止AL 2014年表明，第一组（米索前列醇）的并发症“发烧和腹泻”的百分比为30％，而第二组的并发症（宫颈内部的Foleys组）“宫颈裂缝”为13.3％。因此，以置信度的水平为95％，功率为80％，使用EPI信息7，样本量将为一百五十八名（158）名患者。 研究参与者：该研究将包括指示妇女在14周23周和妊娠6天之间终止妊娠的妇女。研究人员将涉及一次或多个剖宫产的单身妊娠的患者。研究人员将排除所有患有关键合并症的患者：出血性疾病，绒毛膜炎，低洼的胎盘，破裂子宫，肌瘤切除术和禁忌症对米索前列醇或乳胶过敏。所有妇女将接受历史，一般检查和子宫颈的地方评估。美国部门确认胎盘终止和位置的诊断和指示。血液检查将进行，包括血型，全血数匹配，抗体筛查和病毒标记。 随机分组：满足资格标准后，所有参与者将接受临床试验的咨询。他们的病历将附上签名的已签署同意书。将使用计算机化的随机数发生器以一系列密封的，编号的不透明信封为1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1： I组（米索前列醇组）：79例患者将接受一定剂量的湿米索前列醇片剂（Cytotec辉瑞400毫克），然后进行阴道插入，随后将在六个小时后进行维护剂量（200 mg），并每4小时重复一次直到持续一次在24小时内最多五剂开始有效的子宫收缩。 II组（组合组）：79例患者将获得肠内Foleys导管插入。通过无菌窥器暴露子宫颈，将将16F的Foley导管引入宫颈管中，以诱导宫颈撕裂。当导管将超出颈内OS之外时，将通过气球充气30毫升无菌溶液来固定导管。通过将导管轻微牵引到大腿内侧，将其施加轻微的牵引力。经过六个小时的Foleys导管固定，研究人员将按125 mL \ hr的速率开始在500毫升乳酸上输注10 IU的催产素，然后进行一小时的休息，以允许使用二列赛。每次逐渐增加催产素剂量，直到达到常规子宫收缩，在二十四个小时持续时间内最多五剂。因此，在24小时的持续时间内，催产素100 IU的最大剂量避免了醉酒。 如果使用主要终止方法后，二十小时内未发生胎儿驱逐，则考虑堕胎失败。人口统计数据和串行临床监测将由任务注册处的分配记录。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 妊娠中期流产 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：将米索前列醇与催产素和宫颈福利导管进行比较 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 158 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 乳胶过敏。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至42岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04501809 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6276/14-7-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Basem Mohamed Hamed Khalil，Zagazig大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
