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出境医 / 临床实验 / COVID-19（speselpis）中NT-I7的试验
COVID-19（speselpis）中NT-I7的试验
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定2019年轻度冠状病毒疾病参与者（COVID-19）的以下目的：
- 单剂量NT-I7的安全性
- NT-I7对COVID-19患者的外周淋巴细胞计数的免疫学作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：双盲NT-I7药物：双盲安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项多站点，双盲，随机，安慰剂对照，剂量提升，NT-I7的1阶段试验，具有护理标准（SOC）与SOC的安慰剂，以评估NT-I7在成年人中NT-I7的安全性和功效2019年轻度冠状病毒病（COVID-19）。确定资格和基线评估后，将在1：1随机分组后进行单一剂量研究药物（NT-I7或安慰剂）。在管理后第3、7、14、30、60和90天，研究血液收集将发生在基线时。初级和次要评估将包括评估不良事件（AES），绝对淋巴细胞计数（ALC）和其他淋巴细胞子集的轨迹：CD4，CD8，自然杀手（NK），B和粘膜相关的抗毒素 - 不变性T（MAIT）T（MAIT）细胞。最终的研究访问将在研究代理管理后的第90天举行。研究人员假设NT-I7可以安全地给药，并保留轻度COVID患者的淋巴细胞稳态。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，随机，安慰剂对照，第1阶段，单剂量，剂量升级试验，用于长效重组人IL-7（NT-I7），用于COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NT-I7 NT-I7将在基线后24小时内通过IM注射一次（第0天）。在所有入学参与者中所追求的治疗课程将是单剂量。每个研究参与者之间至少72小时的剂量将交错。 | 药物：双盲NT-I7 通过肌肉内（IM）注射给药 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂将在基线后24小时内通过IM注射一次（第0天）。在所有入学参与者中所追求的治疗课程将是单剂量。每个研究参与者之间至少72小时的剂量将交错。 | 药物：双盲安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 以剂量升级方式评估单剂量NT-I7的安全性[时间范围：大约30天]评估AE的数量和严重程度可能，可能，或绝对与7和30天评估的研究药物有关。
次要结果度量 ：
- 评估NT-I7对所有剂量对COVID-19患者外周淋巴细胞计数的免疫学作用。 [时间范围：大约30天]与基线值相比，在给药NT-I7或安慰剂后测量的ALC，CD4，CD8，NK，B和MAIT细胞的轨迹评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 个人必须符合以下所有标准才能包括在研究中：
- 通过在筛查前<5天收集的任何标本或记录的阳性分子测定≥5天，在筛查前5天收集的任何标本中，由记录的阳性分子测定法/其他商业或公共卫生测定法确定的实验室确认的SARS-COV-2感染在筛查前≥5天确定，并通过筛选时聚合酶链反应（PCR）。
- 氧气饱和度的任何持续时间> 93％，在房间空气时，静止时心率≤100次，没有呼吸窘迫的证据，呼吸速度<20呼吸<20呼吸。
- 能够提供知情同意。
- 年龄≥19岁，≤75岁。
- 绝对淋巴细胞计数<1,500个淋巴细胞/µL。
- 避免在研究代理人后90天内怀孕或浸渍伴侣。女性必须同意两种避孕方法，男性至少采用一种避孕方法。
- 在第30天，不参加任何其他临床试验进行研究疗法。
排除标准：
- 中度至严重的低氧呼吸衰竭，需要在休息时补充氧气，机械通气，ECMO或任何其他非侵入性通气方式。
- CRP> 15 mg/l或D-二聚体> 0.75 µg/ml。
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）<40 mL/min/1.73m2或需要透析。
- AST/ALT> 3倍ULN或总胆红素> 1.5倍ULN（除非吉尔伯特综合症）。
- 怀孕或母乳喂养。
- 筛查前4周内使用全身性皮质类固醇或免疫调节剂。
- 在筛查前16周内收到调查代理或持牌代理的研究使用。
- 与淋巴细胞减少症和/或反复发作的机会感染相关的已知或未知的或获得的免疫缺陷的HIV感染或潜在的病史。
- 除白癜风或内分泌疾病（例如糖尿病，甲状腺疾病和肾上腺疾病）外，需要全身性治疗的自身免疫性疾病，该疾病由替代疗法控制。
- 筛查前1年需要治疗的恶性肿瘤。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anela Kellogg | 240-669-2877 | anela.kellogg@nih.gov | |
| 联系人：梅根·安德森（Megan Anderson） | 301-761-7323 | megan.anderson2@nih.gov |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| NIH/NIAID | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20892年 | |
| 联系人：Anela Kellogg 240-669-2877 anela.kellogg@nih.gov | |
| 美国内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加州大学医学中心 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 联系人：Sheryl Houston，BSN 402-836-9405 Sheryl.houston@unmc.edu | |
赞助商和合作者
Neoimunetech
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
内布拉斯加州大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 以剂量升级方式评估单剂量NT-I7的安全性[时间范围：大约30天] 评估AE的数量和严重程度可能，可能，或绝对与7和30天评估的研究药物有关。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估NT-I7对所有剂量对COVID-19患者外周淋巴细胞计数的免疫学作用。 [时间范围：大约30天] 与基线值相比，在给药NT-I7或安慰剂后测量的ALC，CD4，CD8，NK，B和MAIT细胞的轨迹评估。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19（speselpis）中NT-I7的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，安慰剂对照，第1阶段，单剂量，剂量升级试验，用于长效重组人IL-7（NT-I7），用于COVID-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定2019年轻度冠状病毒疾病参与者（COVID-19）的以下目的：
| ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多站点，双盲，随机，安慰剂对照，剂量提升，NT-I7的1阶段试验，具有护理标准（SOC）与SOC的安慰剂，以评估NT-I7在成年人中NT-I7的安全性和功效2019年轻度冠状病毒病（COVID-19）。确定资格和基线评估后，将在1：1随机分组后进行单一剂量研究药物（NT-I7或安慰剂）。在管理后第3、7、14、30、60和90天，研究血液收集将发生在基线时。初级和次要评估将包括评估不良事件（AES），绝对淋巴细胞计数（ALC）和其他淋巴细胞子集的轨迹：CD4，CD8，自然杀手（NK），B和粘膜相关的抗毒素 - 不变性T（MAIT）T（MAIT）细胞。最终的研究访问将在研究代理管理后的第90天举行。研究人员假设NT-I7可以安全地给药，并保留轻度COVID患者的淋巴细胞稳态。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04501796 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NIT-116（Speselpis） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Neoimunetech | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neoimunetech | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Neoimunetech | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定2019年轻度冠状病毒疾病参与者（COVID-19）的以下目的：
- 单剂量NT-I7的安全性
- NT-I7对COVID-19患者的外周淋巴细胞计数的免疫学作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：双盲NT-I7药物：双盲安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项多站点，双盲，随机，安慰剂对照，剂量提升，NT-I7的1阶段试验，具有护理标准（SOC）与SOC的安慰剂，以评估NT-I7在成年人中NT-I7的安全性和功效2019年轻度冠状病毒病（COVID-19）。确定资格和基线评估后，将在1：1随机分组后进行单一剂量研究药物（NT-I7或安慰剂）。在管理后第3、7、14、30、60和90天，研究血液收集将发生在基线时。初级和次要评估将包括评估不良事件（AES），绝对淋巴细胞计数（ALC）和其他淋巴细胞子集的轨迹：CD4，CD8，自然杀手（NK），B和粘膜相关的抗毒素 - 不变性T（MAIT）T（MAIT）细胞。最终的研究访问将在研究代理管理后的第90天举行。研究人员假设NT-I7可以安全地给药，并保留轻度COVID患者的淋巴细胞稳态。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，随机，安慰剂对照，第1阶段，单剂量，剂量升级试验，用于长效重组人IL-7（NT-I7），用于COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NT-I7 NT-I7将在基线后24小时内通过IM注射一次（第0天）。在所有入学参与者中所追求的治疗课程将是单剂量。每个研究参与者之间至少72小时的剂量将交错。 | 药物：双盲NT-I7 通过肌肉内（IM）注射给药 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂将在基线后24小时内通过IM注射一次（第0天）。在所有入学参与者中所追求的治疗课程将是单剂量。每个研究参与者之间至少72小时的剂量将交错。 | 药物：双盲安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 以剂量升级方式评估单剂量NT-I7的安全性[时间范围：大约30天]评估AE的数量和严重程度可能，可能，或绝对与7和30天评估的研究药物有关。
次要结果度量 ：
- 评估NT-I7对所有剂量对COVID-19患者外周淋巴细胞计数的免疫学作用。 [时间范围：大约30天]与基线值相比，在给药NT-I7或安慰剂后测量的ALC，CD4，CD8，NK，B和MAIT细胞的轨迹评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 个人必须符合以下所有标准才能包括在研究中：
- 通过在筛查前<5天收集的任何标本或记录的阳性分子测定≥5天，在筛查前5天收集的任何标本中，由记录的阳性分子测定法/其他商业或公共卫生测定法确定的实验室确认的SARS-COV-2感染在筛查前≥5天确定，并通过筛选时聚合酶链反应（PCR）。
- 氧气饱和度的任何持续时间> 93％，在房间空气时，静止时心率≤100次，没有呼吸窘迫的证据，呼吸速度<20呼吸<20呼吸。
- 能够提供知情同意。
- 年龄≥19岁，≤75岁。
- 绝对淋巴细胞计数<1,500个淋巴细胞/µL。
- 避免在研究代理人后90天内怀孕或浸渍伴侣。女性必须同意两种避孕方法，男性至少采用一种避孕方法。
- 在第30天，不参加任何其他临床试验进行研究疗法。
排除标准：
- 中度至严重的低氧呼吸衰竭，需要在休息时补充氧气，机械通气，ECMO或任何其他非侵入性通气方式。
- CRP> 15 mg/l或D-二聚体> 0.75 µg/ml。
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）<40 mL/min/1.73m2或需要透析。
- AST/ALT> 3倍ULN或总胆红素> 1.5倍ULN（除非吉尔伯特综合症）。
- 怀孕或母乳喂养。
- 筛查前4周内使用全身性皮质类固醇或免疫调节剂。
- 在筛查前16周内收到调查代理或持牌代理的研究使用。
- 与淋巴细胞减少症和/或反复发作的机会感染相关的已知或未知的或获得的免疫缺陷的HIV感染或潜在的病史。
- 除白癜风或内分泌疾病（例如糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病和肾上腺疾病）外，需要全身性治疗的自身免疫性疾病，该疾病由替代疗法控制。
- 筛查前1年需要治疗的恶性肿瘤。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 以剂量升级方式评估单剂量NT-I7的安全性[时间范围：大约30天] 评估AE的数量和严重程度可能，可能，或绝对与7和30天评估的研究药物有关。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估NT-I7对所有剂量对COVID-19患者外周淋巴细胞计数的免疫学作用。 [时间范围：大约30天] 与基线值相比，在给药NT-I7或安慰剂后测量的ALC，CD4，CD8，NK，B和MAIT细胞的轨迹评估。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19（speselpis）中NT-I7的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，安慰剂对照，第1阶段，单剂量，剂量升级试验，用于长效重组人IL-7（NT-I7），用于COVID-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定2019年轻度冠状病毒疾病参与者（COVID-19）的以下目的：
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| 详细说明 | 这是一项多站点，双盲，随机，安慰剂对照，剂量提升，NT-I7的1阶段试验，具有护理标准（SOC）与SOC的安慰剂，以评估NT-I7在成年人中NT-I7的安全性和功效2019年轻度冠状病毒病（COVID-19）。确定资格和基线评估后，将在1：1随机分组后进行单一剂量研究药物（NT-I7或安慰剂）。在管理后第3、7、14、30、60和90天，研究血液收集将发生在基线时。初级和次要评估将包括评估不良事件（AES），绝对淋巴细胞计数（ALC）和其他淋巴细胞子集的轨迹：CD4，CD8，自然杀手（NK），B和粘膜相关的抗毒素 - 不变性T（MAIT）T（MAIT）细胞。最终的研究访问将在研究代理管理后的第90天举行。研究人员假设NT-I7可以安全地给药，并保留轻度COVID患者的淋巴细胞稳态。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04501796 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NIT-116（Speselpis） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neoimunetech | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neoimunetech | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Neoimunetech | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||