免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / M701（EPCAM和CD3）在恶性腹水中的研究
M701（EPCAM和CD3）在恶性腹水中的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了研究多种升剂剂量的M701的安全性，耐受性，PK，PD和免疫原性，对由晚期实体瘤引起的恶性腹水患者进行了腹膜内施用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性腹水癌 | 药物：M701药物的队列1：M701药物的队列2 ：M701药物的队列3：M701 of M701药物：M701药物5号药物： M701 of M701药物：M701的队列7 | 阶段1 |
详细说明：
为了评估恶性腹水患者腹膜内服用多种升剂M701的安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第1阶段，多中心，开放标签，剂量降低研究，以评估重组抗EPAM的安全性，耐受性和Pk/PD |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：M701 患者将接受2周的筛查期和为期4周的核心治疗期，并且完成核心治疗期的合格患者将接受延长治疗的周期（每周一次一次），直到疾病进展或毒性不耐症。 | 药物：M701的队列1 队列中的患者将在第1、8、15和22天接受4次不断升级的M701（2、5、10和25μg）。延长治疗期间的维持剂量为25μg。 药物：M701的队列2 队列2中的患者将在第1天接受起始剂量，在第8、15和22天以更高的维持剂量水平输注。起始剂量为25μg，核心治疗期间的维持剂量和延长治疗期为50 μg。 药物：M701的队列3 队列3中的患者将在第1天接受起始剂量，在第8、15和22天以更高的维持剂量水平输注。起始剂量为50μg，核心治疗期间的维持剂量和延长治疗期为100 μg。 药物：M701的队列4 队列4中的患者将在第1天接受起始剂量，在第8、15和22天以更高的维持剂量水平输注。起始剂量为100μg，核心治疗期间的维持剂量和延长治疗期为200 μg。 药物：M701的队列5 队列5的患者将在第1天接受起始剂量，在第8、15和22天以更高的维持剂量水平输注。起始剂量为150μg，核心治疗期间的维持剂量和延长治疗期为300 μg。 药物：M701的队列6 队列6中的患者将在第1天接受起始剂量，在第8、15和22天以更高的维持剂量水平输注。起始剂量为200μg，核心治疗期间的维持剂量和延长治疗期为400 μg。 药物：M701的队列7 队列7中的患者将在第8、15和22天以较高的维持剂量水平接收开始的第一天和三次输注。起始剂量为250μg，核心治疗期间的维持剂量和延长治疗期为500μg 。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MTD [时间范围：从第一次剂量（第1天）到第四剂量（第28天）]在每个队列中首次研究药物后的头28天内，DLT的数量（剂量限制毒性）数量。
- AES的发病率[时间范围：从管理开始到研究结束，或停止管理后28天（长达6个月零28天）]AE的发生率和严重程度，包括但不限于生命体征，体格检查，实验室测试。所有AE将被归类为NCI CTCAE v5.0定义的1至5年级。
次要结果度量 ：
- M701的曲线（AUC）下的面积[时间范围：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月）。这是给予的评估M701 PK的终点包括M701给药后不同时间点上M701的血清浓度。
- M701的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐受（最多6个月）。这是给予的评估M701 PK的终点包括M701给药后不同时间点上M701的血清浓度。
- M701的最低观察到的浓度（CMIN）[时间范围：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐受（长达6个月）。这是给予的评估M701 PK的终点包括M701给药后不同时间点上M701的血清浓度。
- 中和抗体的抗体滴度[时间框架：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月）。这是给予的M701的免疫原性将通过测试中和抗体的抗体滴度来收集。
- 开发可检测到的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月）。这是给予的M701的免疫原性将通过总结开发可检测到的抗药物抗体（ADA）的受试者的数量来评估。
- CEA的表达水平[时间范围：从筛查期到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月零14天）。这是给予的作为肿瘤标记，将在每个研究部位测试CEA的表达水平。
- CA125的表达水平[时间范围：从筛查期到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月零14天）。这是给予的作为肿瘤标记，将在每个研究部位测试CA125的表达水平。
- CA72-4的表达水平[时间范围：从筛查期到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月零14天）。这是给予的作为肿瘤标记，将在每个研究部位测试CA72-4的表达水平。
- CA19-9的表达水平[时间范围：从筛查期到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月零14天）。这是给予的作为肿瘤标记，将在每个研究部位测试CA19-9的表达水平。
- AFP的表达水平[时间范围：从筛查期到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月零14天）。这是给予的作为肿瘤标记，将在每个研究部位测试AFP的表达水平。
- 细胞因子[时间范围：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月）。这是给予的药效细胞因子的水平将在PD中央实验室确定。
- 淋巴细胞子集的计数[时间范围：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月）。这是给予的淋巴细胞子集将在PD中央实验室确定。
- 腹水体积[时间范围：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月）。这是给予的每次剂量之前将收集腹水体积。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄> 18岁；
- 组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤；
- 在基线可肠分析前4周内，需要至少1个治疗术治疗的患者，定义为至少1个治疗范围（例如，以缓解腹部压力和不适）；
- 未能进行标准治疗的患者或无法获得临床益处的标准治疗的患者；
- 腹水流体中的Epcam+肿瘤细胞；
- 接受了抗肿瘤疗法的患者，包括化学疗法，激素治疗，放疗（放射疗法除外（局部疼痛缓解放射疗法除外）≥2周或接受免疫疗法，生物学剂≥1剂量研究药物前3周；
- 从对先前药物的任何有毒反应中恢复过的患者（基于NCI-CTCAE v5.0级或1级）；
- ECOG性能状态得分（PS）0-3的患者；
- 预期寿命> 8周；
器官功能水平必须满足以下要求：
骨髓：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥9.0g/dL（在研究药物的第一次剂量后14天内没有输血）；肝脏：胆红素≤1.5x正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3x ULN（肝转移的情况下≤5x ULN）的上限；肾脏：血清肌酐≤1.5x ULN和估计的肾小球滤过率（EGFR）≥50mL/min；
- 患者必须理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对M701的活性成分过敏；或有明确的药物过敏或特定过敏史（哮喘，风疹，湿疹皮炎）；
- 对M701或类似抗体的已知或怀疑过敏；
- 广泛的肝转移（> 70％器官的体积包括恶性肿瘤）；
- 不受控制的主动感染（CTCAE≥2级）；
- 严重的腹泻（CTCAE≥2级）；
- 需要氧气治疗的严重呼吸困难；
- 自身免疫性疾病的病史（例如炎症性肠病，特发性血小板细胞减少紫癜，狼疮性红细胞，自身免疫性溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿关节炎）；
- 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史；
- 其他可能阻止患者参加该试验的严重疾病（例如不受控制的糖尿病，严重的胃肠道疾病）；
- 心脏不足，NYHA III或IV级；
- 在研究药物的第一个剂量之前30天内发生的肠梗阻；
- 不可赚钱的腹水；
- 确认的门静脉阻塞；
- 免疫缺陷史，包括阳性HIV检测；
- 活跃的丙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染，梅毒抗体阳性测试和HIV阳性HIV抗体测试；
- 怀孕或母乳喂养的女人；
- 计划在六个月内受孕；
- 先前确认的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆症；
- 在第一次剂量研究药物之前的1个月内，已经接受了临床研究的活动药物治疗；
- 那些被认为不符合研究人员的临床试验的资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiong Wang | 86-027-82668440 | wangxiong@yzybio.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国人民解放军第307医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Jianming Xu 86-010-66947176 JMXU2003@163.com | |
| 中国，湖北 | |
| 华盛科技大学汤吉医学院的汤吉医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430000 | |
| 联系人：Shixuan Wang 86-027-83663180 | |
赞助商和合作者
Wuhan Yzy Biopharma Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 简明徐 | 307 PLA医院 | |
| 首席研究员： | 希克森·王（Shixuan Wang） | 汤吉医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | M701（EPCAM和CD3）在恶性腹水中的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第1阶段，多中心，开放标签，剂量降低研究，以评估重组抗EPAM的安全性，耐受性和Pk/PD | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了研究多种升剂剂量的M701的安全性，耐受性，PK，PD和免疫原性，对由晚期实体瘤引起的恶性腹水患者进行了腹膜内施用。 | ||||||
| 详细说明 | 为了评估恶性腹水患者腹膜内服用多种升剂M701的安全性和耐受性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：M701 患者将接受2周的筛查期和为期4周的核心治疗期，并且完成核心治疗期的合格患者将接受延长治疗的周期（每周一次一次），直到疾病进展或毒性不耐症。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04501744 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M70102 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Wuhan Yzy Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Wuhan Yzy Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Wuhan Yzy Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了研究多种升剂剂量的M701的安全性，耐受性，PK，PD和免疫原性，对由晚期实体瘤引起的恶性腹水患者进行了腹膜内施用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性腹水癌 | 药物：M701药物的队列1：M701药物的队列2 ：M701药物的队列3：M701 of M701药物：M701药物5号药物： M701 of M701药物：M701的队列7 | 阶段1 |
详细说明：
为了评估恶性腹水患者腹膜内服用多种升剂M701的安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第1阶段，多中心，开放标签，剂量降低研究，以评估重组抗EPAM的安全性，耐受性和Pk/PD |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：M701 患者将接受2周的筛查期和为期4周的核心治疗期，并且完成核心治疗期的合格患者将接受延长治疗的周期（每周一次一次），直到疾病进展或毒性不耐症。 | 药物：M701的队列1 队列中的患者将在第1、8、15和22天接受4次不断升级的M701（2、5、10和25μg）。延长治疗期间的维持剂量为25μg。 药物：M701的队列2 队列2中的患者将在第1天接受起始剂量，在第8、15和22天以更高的维持剂量水平输注。起始剂量为25μg，核心治疗期间的维持剂量和延长治疗期为50 μg。 药物：M701的队列3 队列3中的患者将在第1天接受起始剂量，在第8、15和22天以更高的维持剂量水平输注。起始剂量为50μg，核心治疗期间的维持剂量和延长治疗期为100 μg。 药物：M701的队列4 队列4中的患者将在第1天接受起始剂量，在第8、15和22天以更高的维持剂量水平输注。起始剂量为100μg，核心治疗期间的维持剂量和延长治疗期为200 μg。 药物：M701的队列5 队列5的患者将在第1天接受起始剂量，在第8、15和22天以更高的维持剂量水平输注。起始剂量为150μg，核心治疗期间的维持剂量和延长治疗期为300 μg。 药物：M701的队列6 队列6中的患者将在第1天接受起始剂量，在第8、15和22天以更高的维持剂量水平输注。起始剂量为200μg，核心治疗期间的维持剂量和延长治疗期为400 μg。 药物：M701的队列7 队列7中的患者将在第8、15和22天以较高的维持剂量水平接收开始的第一天和三次输注。起始剂量为250μg，核心治疗期间的维持剂量和延长治疗期为500μg 。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MTD [时间范围：从第一次剂量（第1天）到第四剂量（第28天）]在每个队列中首次研究药物后的头28天内，DLT的数量（剂量限制毒性）数量。
- AES的发病率[时间范围：从管理开始到研究结束，或停止管理后28天（长达6个月零28天）]AE的发生率和严重程度，包括但不限于生命体征，体格检查，实验室测试。所有AE将被归类为NCI CTCAE v5.0定义的1至5年级。
次要结果度量 ：
- M701的曲线（AUC）下的面积[时间范围：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月）。这是给予的评估M701 PK的终点包括M701给药后不同时间点上M701的血清浓度。
- M701的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐受（最多6个月）。这是给予的评估M701 PK的终点包括M701给药后不同时间点上M701的血清浓度。
- M701的最低观察到的浓度（CMIN）[时间范围：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐受（长达6个月）。这是给予的评估M701 PK的终点包括M701给药后不同时间点上M701的血清浓度。
- 中和抗体的抗体滴度[时间框架：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月）。这是给予的M701的免疫原性将通过测试中和抗体的抗体滴度来收集。
- 开发可检测到的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月）。这是给予的M701的免疫原性将通过总结开发可检测到的抗药物抗体（ADA）的受试者的数量来评估。
- CEA的表达水平[时间范围：从筛查期到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月零14天）。这是给予的作为肿瘤标记，将在每个研究部位测试CEA的表达水平。
- CA125的表达水平[时间范围：从筛查期到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月零14天）。这是给予的作为肿瘤标记，将在每个研究部位测试CA125的表达水平。
- CA72-4的表达水平[时间范围：从筛查期到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月零14天）。这是给予的作为肿瘤标记，将在每个研究部位测试CA72-4的表达水平。
- CA19-9的表达水平[时间范围：从筛查期到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月零14天）。这是给予的作为肿瘤标记，将在每个研究部位测试CA19-9的表达水平。
- AFP的表达水平[时间范围：从筛查期到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月零14天）。这是给予的作为肿瘤标记，将在每个研究部位测试AFP的表达水平。
- 细胞因子[时间范围：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月）。这是给予的药效细胞因子的水平将在PD中央实验室确定。
- 淋巴细胞子集的计数[时间范围：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月）。这是给予的淋巴细胞子集将在PD中央实验室确定。
- 腹水体积[时间范围：从初次给药（第1天）到疾病进展或毒性不耐症（长达6个月）。这是给予的每次剂量之前将收集腹水体积。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄> 18岁；
- 组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤；
- 在基线可肠分析前4周内，需要至少1个治疗术治疗的患者，定义为至少1个治疗范围（例如，以缓解腹部压力和不适）；
- 未能进行标准治疗的患者或无法获得临床益处的标准治疗的患者；
- 腹水流体中的Epcam+肿瘤细胞；
- 接受了抗肿瘤疗法的患者，包括化学疗法，激素治疗，放疗（放射疗法除外（局部疼痛缓解放射疗法除外）≥2周或接受免疫疗法，生物学剂≥1剂量研究药物前3周；
- 从对先前药物的任何有毒反应中恢复过的患者（基于NCI-CTCAE v5.0级或1级）；
- ECOG性能状态得分（PS）0-3的患者；
- 预期寿命> 8周；
器官功能水平必须满足以下要求：
骨髓：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥9.0g/dL（在研究药物的第一次剂量后14天内没有输血）；肝脏：胆红素≤1.5x正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3x ULN（肝转移的情况下≤5x ULN）的上限；肾脏：血清肌酐≤1.5x ULN和估计的肾小球滤过率（EGFR）≥50mL/min；
- 患者必须理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对M701的活性成分过敏；或有明确的药物过敏或特定过敏史（哮喘，风疹，湿疹皮炎）；
- 对M701或类似抗体的已知或怀疑过敏；
- 广泛的肝转移（> 70％器官的体积包括恶性肿瘤）；
- 不受控制的主动感染（CTCAE≥2级）；
- 严重的腹泻（CTCAE≥2级）；
- 需要氧气治疗的严重呼吸困难；
- 自身免疫性疾病的病史（例如炎症性肠病，特发性血小板细胞减少紫癜，狼疮性红细胞，自身免疫性溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）；
- 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史；
- 其他可能阻止患者参加该试验的严重疾病（例如不受控制的糖尿病，严重的胃肠道疾病）；
- 心脏不足，NYHA III或IV级；
- 在研究药物的第一个剂量之前30天内发生的肠梗阻；
- 不可赚钱的腹水；
- 确认的门静脉阻塞；
- 免疫缺陷史，包括阳性HIV检测；
- 活跃的丙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染，梅毒抗体阳性测试和HIV阳性HIV抗体测试；
- 怀孕或母乳喂养的女人；
- 计划在六个月内受孕；
- 先前确认的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆症；
- 在第一次剂量研究药物之前的1个月内，已经接受了临床研究的活动药物治疗；
- 那些被认为不符合研究人员的临床试验的资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiong Wang | 86-027-82668440 | wangxiong@yzybio.com |
位置
赞助商和合作者
Wuhan Yzy Biopharma Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 简明徐 | 307 PLA医院 | |
| 首席研究员： | 希克森·王（Shixuan Wang） | 汤吉医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | M701（EPCAM和CD3）在恶性腹水中的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第1阶段，多中心，开放标签，剂量降低研究，以评估重组抗EPAM的安全性，耐受性和Pk/PD | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了研究多种升剂剂量的M701的安全性，耐受性，PK，PD和免疫原性，对由晚期实体瘤引起的恶性腹水患者进行了腹膜内施用。 | ||||||
| 详细说明 | 为了评估恶性腹水患者腹膜内服用多种升剂M701的安全性和耐受性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：M701 患者将接受2周的筛查期和为期4周的核心治疗期，并且完成核心治疗期的合格患者将接受延长治疗的周期（每周一次一次），直到疾病进展或毒性不耐症。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04501744 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M70102 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Wuhan Yzy Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Wuhan Yzy Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Wuhan Yzy Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
