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儿童小脑癌后控制协调，一项试点研究（5C-PILOT）
后窝肿瘤（PFT）占儿童脑癌的2/3。它们可能是高度恶性的，需要在手术后进行化疗和放疗，以> 50％的治愈机会。 PFT经常涉及小脑，该小脑负责协调运动，平衡，情绪控制以及与情感和执行功能的控制紧密联系。 PFT幸存者显示出高度可变的认知和感觉运动功能，受到诊断前或手术后脑损伤的严重程度的强烈影响
最先进的磁共振成像（MRI）扫描可以允许测量大脑中各种不同的生物学过程，研究人员认为，这些MRI测量中的某些（称为MRI生物标志物）具有提高我们能力的潜力了解和监测消融性脑外科手术的后果以及运动技能恢复的复杂机制。生物标志物对于开发干预非常重要，因为1）他们有助于了解恢复过程，2）他们允许有效评估治疗或干预措施是否有效。
经颅磁刺激（TMS）是一种强大的非侵入性神经调节干预措施，具有评估从大脑到手的神经道完整性的潜力。这是一种在头皮表面上施加磁性脉冲以到达潜在的脑组织的过程。 TMS在神经护理研究中建立了信誉良好的地位，目前正在努力将积极的研究结果转化为临床上有用的治疗策略。
因此，这项研究是了解潜在的MRI生物标志物和对TMS的反应与PFT年轻幸存者中运动症状有关的重要第一步。完成后，这项研究将使研究人员能够选择最有希望的MRI生物标志物和TMS方案，可以进入将来的治疗试验。研究人员旨在刺激协调能力的恢复，帮助发展有针对性的疗法，从而改善患有脑肿瘤史的儿童和年轻人的长期生活质量。
拟议的研究旨在证明这种大脑刺激和成像的可行性，并收集一些初步措施
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑癌 | 其他：经颅磁刺激（TMS）其他：磁共振成像（MRI）其他：运动评估其他：问卷调查 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 儿童小脑癌后控制协调 - 初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 年轻的PFT幸存者 | 其他：经颅磁刺激（TMS） 在TMS会话中，我们收集有关从大脑到手的神经纤维的信息。它将持续约2小时30分钟。 其他：磁共振成像（MRI） 通过MRI扫描，我们将收集有关大脑结构和功能的信息。这将持续约30分钟。 其他：电动机评估 电动机评估包括钉板游戏，“抓住外星人的鼻子”游戏和最大抓地力的量度。总共将持续约30分钟。 其他：问卷 可行性，这种干预的耐受性以及PFT幸存者的生活质量将得益于问卷。 |
| 年龄匹配控件 | 其他：经颅磁刺激（TMS） 在TMS会话中，我们收集有关从大脑到手的神经纤维的信息。它将持续约2小时30分钟。 其他：磁共振成像（MRI） 通过MRI扫描，我们将收集有关大脑结构和功能的信息。这将持续约30分钟。 其他：电动机评估 电动机评估包括钉板游戏，“抓住外星人的鼻子”游戏和最大抓地力的量度。总共将持续约30分钟。 |
- 5c-pilot满意度问卷[时间范围：6个月]参与者评估其MRI，TMS和运动评估的经验
- TMS，MRI和运动任务的课程完成率[时间范围：6个月]MRI图像质量的度量（参与者运动） - 如果这些参与者完成TMS会议，将确认可行性
- 解剖学MRI指标（PFT与控制）[时间范围：1年]小脑体积和小脑拟层 - 手术后（MM3）
- fMRI指标（PFT与控制）[时间范围：1年]感觉运动网络中的功能连通性（激活图）
- 扩散MRI指标（PFT与控制）[时间范围：1年]感觉运动网络中的解剖连通性（拖拉学）
- 单脉冲TMS指标（PFT与控制）[时间范围：1年]静止的运动阈值（刺激强度表示为最大刺激器输出的百分比）
- 单脉冲TMS指标（PFT与控制）[时间范围：1年]输入输出曲线
- 单脉冲TMS指标（PFT与控制）[时间范围：1年]静默期（MS）
- 单脉冲TMS指标（PFT与控制）[时间范围：1年]短期抑制
- 双脉冲TMS指标（PFT vs Control）[时间范围：1年]心脏内和长期抑制和促进
- 双脉冲TMS指标（PFT vs Control）[时间范围：1年]小脑运动抑制
- 运动性能（PFT与控制） - 到达和掌握任务[时间范围：1年]运动运动参数
- 电动机性能（PFT与控制） - 凹槽Pegboard [时间范围：1年]分数
- 运动性能（PFT与控制） - 握力[时间范围：1年]最大力（n）
- PFT幸存者的生活质量：Fact-Peds-BR问卷调查[时间范围：6个月]Fact-Peds-BR儿科问卷 - 针对脑癌患者
| 符合研究资格的年龄： | 16年至22岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 儿童小脑癌后控制协调，一项试点研究 | ||||
| 官方头衔 | 儿童小脑癌后控制协调 - 初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 后窝肿瘤（PFT）占儿童脑癌的2/3。它们可能是高度恶性的，需要在手术后进行化疗和放疗，以> 50％的治愈机会。 PFT经常涉及小脑，该小脑负责协调运动，平衡，情绪控制以及与情感和执行功能的控制紧密联系。 PFT幸存者显示出高度可变的认知和感觉运动功能，受到诊断前或手术后脑损伤的严重程度的强烈影响 最先进的磁共振成像（MRI）扫描可以允许测量大脑中各种不同的生物学过程，研究人员认为，这些MRI测量中的某些（称为MRI生物标志物）具有提高我们能力的潜力了解和监测消融性脑外科手术的后果以及运动技能恢复的复杂机制。生物标志物对于开发干预非常重要，因为1）他们有助于了解恢复过程，2）他们允许有效评估治疗或干预措施是否有效。 经颅磁刺激（TMS）是一种强大的非侵入性神经调节干预措施，具有评估从大脑到手的神经道完整性的潜力。这是一种在头皮表面上施加磁性脉冲以到达潜在的脑组织的过程。 TMS在神经护理研究中建立了信誉良好的地位，目前正在努力将积极的研究结果转化为临床上有用的治疗策略。 因此，这项研究是了解潜在的MRI生物标志物和对TMS的反应与PFT年轻幸存者中运动症状有关的重要第一步。完成后，这项研究将使研究人员能够选择最有希望的MRI生物标志物和TMS方案，可以进入将来的治疗试验。研究人员旨在刺激协调能力的恢复，帮助发展有针对性的疗法，从而改善患有脑肿瘤史的儿童和年轻人的长期生活质量。 拟议的研究旨在证明这种大脑刺激和成像的可行性，并收集一些初步措施 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 4具有PFT史的参与者（没有癫痫发作史，没有当前癌症治疗）6个健康对照（没有脑损伤病史） | ||||
| 健康）状况 | 脑癌 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 16年至22岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04501731 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20047 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 诺丁汉大学 | ||||
| 研究赞助商 | 诺丁汉大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 诺丁汉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
后窝肿瘤（PFT）占儿童脑癌的2/3。它们可能是高度恶性的，需要在手术后进行化疗和放疗，以> 50％的治愈机会。 PFT经常涉及小脑，该小脑负责协调运动，平衡，情绪控制以及与情感和执行功能的控制紧密联系。 PFT幸存者显示出高度可变的认知和感觉运动功能，受到诊断前或手术后脑损伤的严重程度的强烈影响
最先进的磁共振成像（MRI）扫描可以允许测量大脑中各种不同的生物学过程，研究人员认为，这些MRI测量中的某些（称为MRI生物标志物）具有提高我们能力的潜力了解和监测消融性脑外科手术的后果以及运动技能恢复的复杂机制。生物标志物对于开发干预非常重要，因为1）他们有助于了解恢复过程，2）他们允许有效评估治疗或干预措施是否有效。
经颅磁刺激（TMS）是一种强大的非侵入性神经调节干预措施，具有评估从大脑到手的神经道完整性的潜力。这是一种在头皮表面上施加磁性脉冲以到达潜在的脑组织的过程。 TMS在神经护理研究中建立了信誉良好的地位，目前正在努力将积极的研究结果转化为临床上有用的治疗策略。
因此，这项研究是了解潜在的MRI生物标志物和对TMS的反应与PFT年轻幸存者中运动症状有关的重要第一步。完成后，这项研究将使研究人员能够选择最有希望的MRI生物标志物和TMS方案，可以进入将来的治疗试验。研究人员旨在刺激协调能力的恢复，帮助发展有针对性的疗法，从而改善患有脑肿瘤史的儿童和年轻人的长期生活质量。
拟议的研究旨在证明这种大脑刺激和成像的可行性，并收集一些初步措施
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑癌 | 其他：经颅磁刺激（TMS）其他：磁共振成像（MRI）其他：运动评估其他：问卷调查 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 儿童小脑癌后控制协调 - 初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 年轻的PFT幸存者 | 其他：经颅磁刺激（TMS） 在TMS会话中，我们收集有关从大脑到手的神经纤维的信息。它将持续约2小时30分钟。 其他：磁共振成像（MRI） 通过MRI扫描，我们将收集有关大脑结构和功能的信息。这将持续约30分钟。 其他：电动机评估 电动机评估包括钉板游戏，“抓住外星人的鼻子”游戏和最大抓地力的量度。总共将持续约30分钟。 其他：问卷 可行性，这种干预的耐受性以及PFT幸存者的生活质量将得益于问卷。 |
| 年龄匹配控件 | 其他：经颅磁刺激（TMS） 在TMS会话中，我们收集有关从大脑到手的神经纤维的信息。它将持续约2小时30分钟。 其他：磁共振成像（MRI） 通过MRI扫描，我们将收集有关大脑结构和功能的信息。这将持续约30分钟。 其他：电动机评估 电动机评估包括钉板游戏，“抓住外星人的鼻子”游戏和最大抓地力的量度。总共将持续约30分钟。 |
- 5c-pilot满意度问卷[时间范围：6个月]参与者评估其MRI，TMS和运动评估的经验
- TMS，MRI和运动任务的课程完成率[时间范围：6个月]MRI图像质量的度量（参与者运动） - 如果这些参与者完成TMS会议，将确认可行性
- 解剖学MRI指标（PFT与控制）[时间范围：1年]小脑体积和小脑拟层 - 手术后（MM3）
- fMRI指标（PFT与控制）[时间范围：1年]感觉运动网络中的功能连通性（激活图）
- 扩散MRI指标（PFT与控制）[时间范围：1年]感觉运动网络中的解剖连通性（拖拉学）
- 单脉冲TMS指标（PFT与控制）[时间范围：1年]静止的运动阈值（刺激强度表示为最大刺激器输出的百分比）
- 单脉冲TMS指标（PFT与控制）[时间范围：1年]输入输出曲线
- 单脉冲TMS指标（PFT与控制）[时间范围：1年]静默期（MS）
- 单脉冲TMS指标（PFT与控制）[时间范围：1年]短期抑制
- 双脉冲TMS指标（PFT vs Control）[时间范围：1年]心脏内和长期抑制和促进
- 双脉冲TMS指标（PFT vs Control）[时间范围：1年]小脑运动抑制
- 运动性能（PFT与控制） - 到达和掌握任务[时间范围：1年]运动运动参数
- 电动机性能（PFT与控制） - 凹槽Pegboard [时间范围：1年]分数
- 运动性能（PFT与控制） - 握力[时间范围：1年]最大力（n）
- PFT幸存者的生活质量：Fact-Peds-BR问卷调查[时间范围：6个月]Fact-Peds-BR儿科问卷 - 针对脑癌患者
| 符合研究资格的年龄： | 16年至22岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 儿童小脑癌后控制协调，一项试点研究 | ||||
| 官方头衔 | 儿童小脑癌后控制协调 - 初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 后窝肿瘤（PFT）占儿童脑癌的2/3。它们可能是高度恶性的，需要在手术后进行化疗和放疗，以> 50％的治愈机会。 PFT经常涉及小脑，该小脑负责协调运动，平衡，情绪控制以及与情感和执行功能的控制紧密联系。 PFT幸存者显示出高度可变的认知和感觉运动功能，受到诊断前或手术后脑损伤的严重程度的强烈影响 最先进的磁共振成像（MRI）扫描可以允许测量大脑中各种不同的生物学过程，研究人员认为，这些MRI测量中的某些（称为MRI生物标志物）具有提高我们能力的潜力了解和监测消融性脑外科手术的后果以及运动技能恢复的复杂机制。生物标志物对于开发干预非常重要，因为1）他们有助于了解恢复过程，2）他们允许有效评估治疗或干预措施是否有效。 经颅磁刺激（TMS）是一种强大的非侵入性神经调节干预措施，具有评估从大脑到手的神经道完整性的潜力。这是一种在头皮表面上施加磁性脉冲以到达潜在的脑组织的过程。 TMS在神经护理研究中建立了信誉良好的地位，目前正在努力将积极的研究结果转化为临床上有用的治疗策略。 因此，这项研究是了解潜在的MRI生物标志物和对TMS的反应与PFT年轻幸存者中运动症状有关的重要第一步。完成后，这项研究将使研究人员能够选择最有希望的MRI生物标志物和TMS方案，可以进入将来的治疗试验。研究人员旨在刺激协调能力的恢复，帮助发展有针对性的疗法，从而改善患有脑肿瘤史的儿童和年轻人的长期生活质量。 拟议的研究旨在证明这种大脑刺激和成像的可行性，并收集一些初步措施 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 4具有PFT史的参与者（没有癫痫发作史，没有当前癌症治疗）6个健康对照（没有脑损伤病史） | ||||
| 健康）状况 | 脑癌 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16年至22岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04501731 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20047 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 诺丁汉大学 | ||||
| 研究赞助商 | 诺丁汉大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 诺丁汉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||