| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 29名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 阿帕替尼在成人复发性非典型/恶性脑膜瘤治疗中的临床研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:测试组 | 药物:丙替尼梅赛酸盐 阿甲酸酰甲酸酯片:口服每天500毫克,用温水在饭后半小时(每天服用药物的时间应尽可能相同)。 继续使用28天作为周期,直到疾病进展(PD),发生无法忍受的毒性或患者撤回知情同意的药物。但是,最长的时间不超过24个周期,并且在24个周期后的处理由研究者确定。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
(1)常规的血液检查,必须满足(在14天内无输血):
A。 BIL≤1.5倍正常的上限(ULN); b。 Alt和AST≤2.0×ULN; C。血清CR≤1.5×ULN或内源肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault Formula); (3)粪便中的神秘血( - ); (4)尿液常规是正常的,或尿蛋白<(++)或24小时的尿液蛋白<1.0 g; (5)左心室射血分数(LVEF)≥50%。 12.凝血功能正常,没有主动出血和血栓形成。
凝血酶原时间pt≤1.5uln。 13.育龄的女性患者必须在入学前7天内进行阴性妊娠试验(血清或尿液),并且在观察期间以及最后一次给药后8周内自愿使用适当的避孕方法;育龄年龄的男性患者应同意在观测期内以及最后一次给药后8周内使用适当的避孕方法。
14.最后一次活检或手术后,患者需要提供25-30片肿瘤组织切片。
15.患者具有正常的吞咽功能,可以完整吞咽片剂。
16.患者自愿加入研究并签署了知情同意书(ICF)。
17.期望患者具有良好的依从性,并能够按照协议的要求跟踪疗效和不良反应。
排除标准:
| 联系人:首席医师Jun-Ping Zhang | 86-010-62856783 | doczhjp@hotmail.com |
| 中国,北京 | |
| Sanbo脑医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Jun-Ping Zhang,首席医师86-010-62856783 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS-6%[时间范围:6个月的无进展生存率] 6个月无进展生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿帕替尼在成人的复发性非典型/恶性脑膜瘤治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阿帕替尼在成人复发性非典型/恶性脑膜瘤治疗中的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 阿甲酸甲酯可能是复发性非典型/恶性脑膜瘤的有效治疗方法。现在,计划了这项前瞻性临床研究,以验证甲米酸酯在治疗复发的非典型/恶性脑膜瘤中的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 血管内皮生长因子VEGF与脑膜瘤的异常血管生成有关,还可以激活其他生长因子途径。脑膜瘤是血管肿瘤。研究表明,在非典型脑膜瘤中VEGF的表达是良性脑膜瘤的两倍,而在变性脑膜瘤中的VEGF是良性脑膜瘤的10倍。因此,抗血管生成治疗可能对高级脑膜瘤更有效。先前的临床研究已经证实,抗血管生成药物,例如贝伐单抗,舒尼替尼和PTK 787可以减缓肿瘤的生长,并延长复发性非典型/恶性脑膜瘤的无进展生存期。总而言之,阿甲酸甲酯可能是对复发性非典型/恶性脑膜瘤的有效治疗方法。现在,计划了这项前瞻性临床研究,以验证甲米酸酯在治疗复发的非典型/恶性脑膜瘤中的有效性和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性非典型/恶性脑膜瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:丙替尼梅赛酸盐 阿甲酸酰甲酸酯片:口服每天500毫克,用温水在饭后半小时(每天服用药物的时间应尽可能相同)。 继续使用28天作为周期,直到疾病进展(PD),发生无法忍受的毒性或患者撤回知情同意的药物。但是,最长的时间不超过24个周期,并且在24个周期后的处理由研究者确定。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:测试组 干预:药物:丙替尼梅赛酸盐 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
(1)常规的血液检查,必须满足(在14天内无输血):
A。 BIL≤1.5倍正常的上限(ULN); b。 Alt和AST≤2.0×ULN; C。血清CR≤1.5×ULN或内源肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault Formula); (3)粪便中的神秘血( - ); (4)尿液常规是正常的,或尿蛋白<(++)或24小时的尿液蛋白<1.0 g; (5)左心室射血分数(LVEF)≥50%。 12.凝血功能正常,没有主动出血和血栓形成。
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04501705 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OBU-BJ-CM-ⅱ-008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zhang Junping Zhang,北京Sanbo Brain医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Sanbo脑医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Sanbo脑医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 29名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 阿帕替尼在成人复发性非典型/恶性脑膜瘤治疗中的临床研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:测试组 | 药物:丙替尼梅赛酸盐 阿甲酸酰甲酸酯片:口服每天500毫克,用温水在饭后半小时(每天服用药物的时间应尽可能相同)。 继续使用28天作为周期,直到疾病进展(PD),发生无法忍受的毒性或患者撤回知情同意的药物。但是,最长的时间不超过24个周期,并且在24个周期后的处理由研究者确定。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
(1)常规的血液检查,必须满足(在14天内无输血):
A。 BIL≤1.5倍正常的上限(ULN); b。 Alt和AST≤2.0×ULN; C。血清CR≤1.5×ULN或内源肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault Formula); (3)粪便中的神秘血( - ); (4)尿液常规是正常的,或尿蛋白<(++)或24小时的尿液蛋白<1.0 g; (5)左心室射血分数(LVEF)≥50%。 12.凝血功能正常,没有主动出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
凝血酶原时间pt≤1.5uln。 13.育龄的女性患者必须在入学前7天内进行阴性妊娠试验(血清或尿液),并且在观察期间以及最后一次给药后8周内自愿使用适当的避孕方法;育龄年龄的男性患者应同意在观测期内以及最后一次给药后8周内使用适当的避孕方法。
14.最后一次活检或手术后,患者需要提供25-30片肿瘤组织切片。
15.患者具有正常的吞咽功能,可以完整吞咽片剂。
16.患者自愿加入研究并签署了知情同意书(ICF)。
17.期望患者具有良好的依从性,并能够按照协议的要求跟踪疗效和不良反应。
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS-6%[时间范围:6个月的无进展生存率] 6个月无进展生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿帕替尼在成人的复发性非典型/恶性脑膜瘤治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阿帕替尼在成人复发性非典型/恶性脑膜瘤治疗中的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 阿甲酸甲酯可能是复发性非典型/恶性脑膜瘤的有效治疗方法。现在,计划了这项前瞻性临床研究,以验证甲米酸酯在治疗复发的非典型/恶性脑膜瘤中的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 血管内皮生长因子VEGF与脑膜瘤的异常血管生成有关,还可以激活其他生长因子途径。脑膜瘤是血管肿瘤。研究表明,在非典型脑膜瘤中VEGF的表达是良性脑膜瘤的两倍,而在变性脑膜瘤中的VEGF是良性脑膜瘤的10倍。因此,抗血管生成治疗可能对高级脑膜瘤更有效。先前的临床研究已经证实,抗血管生成药物,例如贝伐单抗,舒尼替尼和PTK 787可以减缓肿瘤的生长,并延长复发性非典型/恶性脑膜瘤的无进展生存期。总而言之,阿甲酸甲酯可能是对复发性非典型/恶性脑膜瘤的有效治疗方法。现在,计划了这项前瞻性临床研究,以验证甲米酸酯在治疗复发的非典型/恶性脑膜瘤中的有效性和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性非典型/恶性脑膜瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:丙替尼梅赛酸盐 阿甲酸酰甲酸酯片:口服每天500毫克,用温水在饭后半小时(每天服用药物的时间应尽可能相同)。 继续使用28天作为周期,直到疾病进展(PD),发生无法忍受的毒性或患者撤回知情同意的药物。但是,最长的时间不超过24个周期,并且在24个周期后的处理由研究者确定。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:测试组 干预:药物:丙替尼梅赛酸盐 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
(1)常规的血液检查,必须满足(在14天内无输血):
A。 BIL≤1.5倍正常的上限(ULN); b。 Alt和AST≤2.0×ULN; C。血清CR≤1.5×ULN或内源肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault Formula); (3)粪便中的神秘血( - ); (4)尿液常规是正常的,或尿蛋白<(++)或24小时的尿液蛋白<1.0 g; (5)左心室射血分数(LVEF)≥50%。 12.凝血功能正常,没有主动出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04501705 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OBU-BJ-CM-ⅱ-008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zhang Junping Zhang,北京Sanbo Brain医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Sanbo脑医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Sanbo脑医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||