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出境医 / 临床实验 / 阿帕替尼在成人的复发性非典型/恶性脑膜瘤治疗中

阿帕替尼在成人的复发性非典型/恶性脑膜瘤治疗中

研究描述
简要摘要:
阿甲酸甲酯可能是复发性非典型/恶性脑膜瘤的有效治疗方法。现在,计划了这项前瞻性临床研究,以验证甲米酸酯在治疗复发的非典型/恶性脑膜瘤中的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性非典型/恶性脑膜瘤药物:丙替尼梅赛酸盐不适用

详细说明:
血管内皮生长因子VEGF与脑膜瘤的异常血管生成有关,还可以激活其他生长因子途径。脑膜瘤是血管肿瘤。研究表明,在非典型脑膜瘤中VEGF的表达是良性脑膜瘤的两倍,而在变性脑膜瘤中的VEGF是良性脑膜瘤的10倍。因此,抗血管生成治疗可能对高级脑膜瘤更有效。先前的临床研究已经证实,抗血管生成药物,例如贝伐单抗,舒尼替尼和PTK 787可以减缓肿瘤的生长,并延长复发性非典型/恶性脑膜瘤的无进展生存期。总而言之,阿甲酸甲酯可能是对复发性非典型/恶性脑膜瘤的有效治疗方法。现在,计划了这项前瞻性临床研究,以验证甲米酸酯在治疗复发的非典型/恶性脑膜瘤中的有效性和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 29名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿帕替尼在成人复发性非典型/恶性脑膜瘤治疗中的临床研究
实际学习开始日期 2020年8月18日
估计初级完成日期 2025年8月31日
估计 学习完成日期 2025年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组药物:丙替尼梅赛酸盐

阿甲酸酰甲酸酯片:口服每天500毫克,用温水在饭后半小时(每天服用药物的时间应尽可能相同)。

继续使用28天作为周期,直到疾病进展(PD),发生无法忍受的毒性或患者撤回知情同意的药物。但是,最长的时间不超过24个周期,并且在24个周期后的处理由研究者确定。


结果措施
主要结果指标
  1. PFS-6%[时间范围:6个月的无进展生存率]
    6个月无进展生存


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:最多5年]
    客观响应率

  2. OS [时间范围:最多5年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 无论性别如何,年龄≥18岁(在入学时)。
  2. 活检或手术后,非典型/恶性脑膜瘤的病理诊断是明显的。
  3. MRI证实了肿瘤复发,即增强MRI图像上的病变的直径≥1cm,并且可见≥2片(切片间隔5mm)。或另一次活检或手术后,病理诊断是非典型/恶性脑膜瘤
  4. 需要先前的手术和放疗(包括常规放疗或立体定向放射外科治疗)。对于是否接受化学疗法还是上述疗法的数量,没有限制
  5. 上次放疗的时间间隔为≥4周。
  6. 最后一次化疗的时间间隔为≥4周,并且患者已经从上一次治疗的急性毒性中完全恢复。
  7. 最后一次活检或手术之间的间隔为≥2周。
  8. KPS得分≥50分。
  9. 如果患者接受糖皮质激素治疗,则在基线MRI之前至少稳定或减少了2周。
  10. 预期的生存时间≥12周。
  11. 主要器官功能是正常的,并且没有严重的血液,心脏,肺,肝脏,肾功能障碍和免疫缺陷疾病。实验室检查符合以下要求:

(1)常规的血液检查,必须满足(在14天内无输血):

  1. HGB≥100G/L;
  2. WBC≥3.0×109/L;中性1.5×109/l;
  3. PLT≥100×109/L; (2)生化检查应符合以下标准:

A。 BIL≤1.5倍正常的上限(ULN); b。 Alt和AST≤2.0×ULN; C。血清CR≤1.5×ULN或内源肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault Formula); (3)粪便中的神秘血( - ); (4)尿液常规是正常的,或尿蛋白<(++)或24小时的尿液蛋白<1.0 g; (5)左心室射血分数(LVEF)≥50%。 12.凝血功能正常,没有主动出血和血栓形成

  1. 国际标准化比率INR≤1.5×ULN;
  2. 部分凝血石时间APTT≤1.5×ULN;
  3. 凝血酶原时间pt≤1.5uln。 13.育龄的女性患者必须在入学前7天内进行阴性妊娠试验(血清或尿液),并且在观察期间以及最后一次给药后8周内自愿使用适当的避孕方法;育龄年龄的男性患者应同意在观测期内以及最后一次给药后8周内使用适当的避孕方法。

    14.最后一次活检或手术后,患者需要提供25-30片肿瘤组织切片。

    15.患者具有正常的吞咽功能,可以完整吞咽片剂。

    16.患者自愿加入研究并签署了知情同意书(ICF)。

    17.期望患者具有良好的依从性,并能够按照协议的要求跟踪疗效和不良反应。

    排除标准:

    1. 过去的抗肿瘤血管生成药物;
    2. 诊断为2型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病和其他肿瘤综合征的患者;
    3. 众所周知,丙替尼的任何成分过敏的人;
    4. 除非已被非肝酶代替的抗癫痫药物至少距入学率至少2周,否则正在使用诱导肝酶的抗癫痫药。
    5. 患有其他恶性肿瘤的患者,除非它们存活了5年,否则研究者认为复发的风险很低或原位癌患者;
    6. 用降压药治疗后不能降低到正常范围的高血压患者(收缩压≤140mmHg /舒张压 /舒张压≤90mmHg);
    7. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病≥2级,心律不齐(包括男性> 450毫秒的QTC延长,女性> 470毫秒)和心脏不足的患者;
    8. 尿液常规测试表明尿液蛋白≥(++)或24小时尿蛋白≥1.0g;
    9. 异常的凝血功能(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5×ULN),具有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗;
    10. 有许多因素会影响口服药物的吸收,例如无法控制的恶心和呕吐慢性腹泻肠梗阻
    11. 有一种难以控制的感染。
    12. 那些在入学前2个月咳嗽的人,或每天的血量为2.5毫升或更多;在入学前3个月内患有临床上显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,胃肠道穿孔,粪便隐匿性血液++在基线,肿瘤内或肿瘤内或脑内出血内出血' target='_blank'>颅内出血或脉管炎等;
    13. 入学前6个月内发生的动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
    14. 怀孕或母乳喂养的妇女;不愿或无法采取有效避孕措施的生育患者;
    15. 研究人员认为不适合包容的其他情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:首席医师Jun-Ping Zhang 86-010-62856783 doczhjp@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
Sanbo脑医院招募
北京,北京,中国
联系人:Jun-Ping Zhang,首席医师86-010-62856783
赞助商和合作者
北京Sanbo脑医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计初级完成日期2025年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
PFS-6%[时间范围:6个月的无进展生存率]
6个月无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • ORR [时间范围:最多5年]
    客观响应率
  • OS [时间范围:最多5年]
    总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿帕替尼在成人的复发性非典型/恶性脑膜瘤治疗中
官方标题ICMJE阿帕替尼在成人复发性非典型/恶性脑膜瘤治疗中的临床研究
简要摘要阿甲酸甲酯可能是复发性非典型/恶性脑膜瘤的有效治疗方法。现在,计划了这项前瞻性临床研究,以验证甲米酸酯在治疗复发的非典型/恶性脑膜瘤中的有效性和安全性。
详细说明血管内皮生长因子VEGF与脑膜瘤的异常血管生成有关,还可以激活其他生长因子途径。脑膜瘤是血管肿瘤。研究表明,在非典型脑膜瘤中VEGF的表达是良性脑膜瘤的两倍,而在变性脑膜瘤中的VEGF是良性脑膜瘤的10倍。因此,抗血管生成治疗可能对高级脑膜瘤更有效。先前的临床研究已经证实,抗血管生成药物,例如贝伐单抗,舒尼替尼和PTK 787可以减缓肿瘤的生长,并延长复发性非典型/恶性脑膜瘤的无进展生存期。总而言之,阿甲酸甲酯可能是对复发性非典型/恶性脑膜瘤的有效治疗方法。现在,计划了这项前瞻性临床研究,以验证甲米酸酯在治疗复发的非典型/恶性脑膜瘤中的有效性和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发性非典型/恶性脑膜瘤
干预ICMJE药物:丙替尼梅赛酸盐

阿甲酸酰甲酸酯片:口服每天500毫克,用温水在饭后半小时(每天服用药物的时间应尽可能相同)。

继续使用28天作为周期,直到疾病进展(PD),发生无法忍受的毒性或患者撤回知情同意的药物。但是,最长的时间不超过24个周期,并且在24个周期后的处理由研究者确定。

研究臂ICMJE实验:测试组
干预:药物:丙替尼梅赛酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月31日
估计初级完成日期2025年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 无论性别如何,年龄≥18岁(在入学时)。
  2. 活检或手术后,非典型/恶性脑膜瘤的病理诊断是明显的。
  3. MRI证实了肿瘤复发,即增强MRI图像上的病变的直径≥1cm,并且可见≥2片(切片间隔5mm)。或另一次活检或手术后,病理诊断是非典型/恶性脑膜瘤
  4. 需要先前的手术和放疗(包括常规放疗或立体定向放射外科治疗)。对于是否接受化学疗法还是上述疗法的数量,没有限制
  5. 上次放疗的时间间隔为≥4周。
  6. 最后一次化疗的时间间隔为≥4周,并且患者已经从上一次治疗的急性毒性中完全恢复。
  7. 最后一次活检或手术之间的间隔为≥2周。
  8. KPS得分≥50分。
  9. 如果患者接受糖皮质激素治疗,则在基线MRI之前至少稳定或减少了2周。
  10. 预期的生存时间≥12周。
  11. 主要器官功能是正常的,并且没有严重的血液,心脏,肺,肝脏,肾功能障碍和免疫缺陷疾病。实验室检查符合以下要求:

(1)常规的血液检查,必须满足(在14天内无输血):

  1. HGB≥100G/L;
  2. WBC≥3.0×109/L;中性1.5×109/l;
  3. PLT≥100×109/L; (2)生化检查应符合以下标准:

A。 BIL≤1.5倍正常的上限(ULN); b。 Alt和AST≤2.0×ULN; C。血清CR≤1.5×ULN或内源肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault Formula); (3)粪便中的神秘血( - ); (4)尿液常规是正常的,或尿蛋白<(++)或24小时的尿液蛋白<1.0 g; (5)左心室射血分数(LVEF)≥50%。 12.凝血功能正常,没有主动出血和血栓形成

  1. 国际标准化比率INR≤1.5×ULN;
  2. 部分凝血石时间APTT≤1.5×ULN;
  3. 凝血酶原时间pt≤1.5uln。 13.育龄的女性患者必须在入学前7天内进行阴性妊娠试验(血清或尿液),并且在观察期间以及最后一次给药后8周内自愿使用适当的避孕方法;育龄年龄的男性患者应同意在观测期内以及最后一次给药后8周内使用适当的避孕方法。

    14.最后一次活检或手术后,患者需要提供25-30片肿瘤组织切片。

    15.患者具有正常的吞咽功能,可以完整吞咽片剂。

    16.患者自愿加入研究并签署了知情同意书(ICF)。

    17.期望患者具有良好的依从性,并能够按照协议的要求跟踪疗效和不良反应。

    排除标准:

    1. 过去的抗肿瘤血管生成药物;
    2. 诊断为2型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病和其他肿瘤综合征的患者;
    3. 众所周知,丙替尼的任何成分过敏的人;
    4. 除非已被非肝酶代替的抗癫痫药物至少距入学率至少2周,否则正在使用诱导肝酶的抗癫痫药。
    5. 患有其他恶性肿瘤的患者,除非它们存活了5年,否则研究者认为复发的风险很低或原位癌患者;
    6. 用降压药治疗后不能降低到正常范围的高血压患者(收缩压≤140mmHg /舒张压 /舒张压≤90mmHg);
    7. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病≥2级,心律不齐(包括男性> 450毫秒的QTC延长,女性> 470毫秒)和心脏不足的患者;
    8. 尿液常规测试表明尿液蛋白≥(++)或24小时尿蛋白≥1.0g;
    9. 异常的凝血功能(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5×ULN),具有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗;
    10. 有许多因素会影响口服药物的吸收,例如无法控制的恶心和呕吐慢性腹泻肠梗阻
    11. 有一种难以控制的感染。
    12. 那些在入学前2个月咳嗽的人,或每天的血量为2.5毫升或更多;在入学前3个月内患有临床上显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,胃肠道穿孔,粪便隐匿性血液++在基线,肿瘤内或肿瘤内或脑内出血内出血' target='_blank'>颅内出血或脉管炎等;
    13. 入学前6个月内发生的动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
    14. 怀孕或母乳喂养的妇女;不愿或无法采取有效避孕措施的生育患者;
    15. 研究人员认为不适合包容的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:首席医师Jun-Ping Zhang 86-010-62856783 doczhjp@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501705
其他研究ID编号ICMJE OBU-BJ-CM-ⅱ-008
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zhang Junping Zhang,北京Sanbo Brain医院
研究赞助商ICMJE北京Sanbo脑医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Sanbo脑医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
阿甲酸甲酯可能是复发性非典型/恶性脑膜瘤的有效治疗方法。现在,计划了这项前瞻性临床研究,以验证甲米酸酯在治疗复发的非典型/恶性脑膜瘤中的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性非典型/恶性脑膜瘤药物:丙替尼梅赛酸盐不适用

详细说明:
血管内皮生长因子VEGF与脑膜瘤的异常血管生成有关,还可以激活其他生长因子途径。脑膜瘤是血管肿瘤。研究表明,在非典型脑膜瘤中VEGF的表达是良性脑膜瘤的两倍,而在变性脑膜瘤中的VEGF是良性脑膜瘤的10倍。因此,抗血管生成治疗可能对高级脑膜瘤更有效。先前的临床研究已经证实,抗血管生成药物,例如贝伐单抗舒尼替尼和PTK 787可以减缓肿瘤的生长,并延长复发性非典型/恶性脑膜瘤的无进展生存期。总而言之,阿甲酸甲酯可能是对复发性非典型/恶性脑膜瘤的有效治疗方法。现在,计划了这项前瞻性临床研究,以验证甲米酸酯在治疗复发的非典型/恶性脑膜瘤中的有效性和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 29名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿帕替尼在成人复发性非典型/恶性脑膜瘤治疗中的临床研究
实际学习开始日期 2020年8月18日
估计初级完成日期 2025年8月31日
估计 学习完成日期 2025年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组药物:丙替尼梅赛酸盐

阿甲酸酰甲酸酯片:口服每天500毫克,用温水在饭后半小时(每天服用药物的时间应尽可能相同)。

继续使用28天作为周期,直到疾病进展(PD),发生无法忍受的毒性或患者撤回知情同意的药物。但是,最长的时间不超过24个周期,并且在24个周期后的处理由研究者确定。


结果措施
主要结果指标
  1. PFS-6%[时间范围:6个月的无进展生存率]
    6个月无进展生存


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:最多5年]
    客观响应率

  2. OS [时间范围:最多5年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 无论性别如何,年龄≥18岁(在入学时)。
  2. 活检或手术后,非典型/恶性脑膜瘤的病理诊断是明显的。
  3. MRI证实了肿瘤复发,即增强MRI图像上的病变的直径≥1cm,并且可见≥2片(切片间隔5mm)。或另一次活检或手术后,病理诊断是非典型/恶性脑膜瘤
  4. 需要先前的手术和放疗(包括常规放疗或立体定向放射外科治疗)。对于是否接受化学疗法还是上述疗法的数量,没有限制
  5. 上次放疗的时间间隔为≥4周。
  6. 最后一次化疗的时间间隔为≥4周,并且患者已经从上一次治疗的急性毒性中完全恢复。
  7. 最后一次活检或手术之间的间隔为≥2周。
  8. KPS得分≥50分。
  9. 如果患者接受糖皮质激素治疗,则在基线MRI之前至少稳定或减少了2周。
  10. 预期的生存时间≥12周。
  11. 主要器官功能是正常的,并且没有严重的血液,心脏,肺,肝脏,肾功能障碍和免疫缺陷疾病。实验室检查符合以下要求:

(1)常规的血液检查,必须满足(在14天内无输血):

  1. HGB≥100G/L;
  2. WBC≥3.0×109/L;中性1.5×109/l;
  3. PLT≥100×109/L; (2)生化检查应符合以下标准:

A。 BIL≤1.5倍正常的上限(ULN); b。 Alt和AST≤2.0×ULN; C。血清CR≤1.5×ULN或内源肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault Formula); (3)粪便中的神秘血( - ); (4)尿液常规是正常的,或尿蛋白<(++)或24小时的尿液蛋白<1.0 g; (5)左心室射血分数(LVEF)≥50%。 12.凝血功能正常,没有主动出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成

  1. 国际标准化比率INR≤1.5×ULN;
  2. 部分凝血石时间APTT≤1.5×ULN;
  3. 凝血酶原时间pt≤1.5uln。 13.育龄的女性患者必须在入学前7天内进行阴性妊娠试验(血清或尿液),并且在观察期间以及最后一次给药后8周内自愿使用适当的避孕方法;育龄年龄的男性患者应同意在观测期内以及最后一次给药后8周内使用适当的避孕方法。

    14.最后一次活检或手术后,患者需要提供25-30片肿瘤组织切片。

    15.患者具有正常的吞咽功能,可以完整吞咽片剂。

    16.患者自愿加入研究并签署了知情同意书(ICF)。

    17.期望患者具有良好的依从性,并能够按照协议的要求跟踪疗效和不良反应。

    排除标准:

    1. 过去的抗肿瘤血管生成药物;
    2. 诊断为2型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病和其他肿瘤综合征的患者;
    3. 众所周知,丙替尼的任何成分过敏的人;
    4. 除非已被非肝酶代替的抗癫痫药物至少距入学率至少2周,否则正在使用诱导肝酶的抗癫痫药。
    5. 患有其他恶性肿瘤的患者,除非它们存活了5年,否则研究者认为复发的风险很低或原位癌患者;
    6. 用降压药治疗后不能降低到正常范围的高血压患者(收缩压≤140mmHg /舒张压 /舒张压≤90mmHg);
    7. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病≥2级,心律不齐(包括男性> 450毫秒的QTC延长,女性> 470毫秒)和心脏不足的患者;
    8. 尿液常规测试表明尿液蛋白≥(++)或24小时尿蛋白≥1.0g;
    9. 异常的凝血功能(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5×ULN),具有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗;
    10. 有许多因素会影响口服药物的吸收,例如无法控制的恶心和呕吐慢性腹泻肠梗阻
    11. 有一种难以控制的感染。
    12. 那些在入学前2个月咳嗽的人,或每天的血量为2.5毫升或更多;在入学前3个月内患有临床上显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,胃肠道穿孔,粪便隐匿性血液++在基线,肿瘤内或肿瘤内或脑内出血内出血' target='_blank'>颅内出血或脉管炎等;
    13. 入学前6个月内发生的动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
    14. 怀孕或母乳喂养的妇女;不愿或无法采取有效避孕措施的生育患者;
    15. 研究人员认为不适合包容的其他情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:首席医师Jun-Ping Zhang 86-010-62856783 doczhjp@hotmail.com

位置
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中国,北京
Sanbo脑医院招募
北京,北京,中国
联系人:Jun-Ping Zhang,首席医师86-010-62856783
赞助商和合作者
北京Sanbo脑医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计初级完成日期2025年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
PFS-6%[时间范围:6个月的无进展生存率]
6个月无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • ORR [时间范围:最多5年]
    客观响应率
  • OS [时间范围:最多5年]
    总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿帕替尼在成人的复发性非典型/恶性脑膜瘤治疗中
官方标题ICMJE阿帕替尼在成人复发性非典型/恶性脑膜瘤治疗中的临床研究
简要摘要阿甲酸甲酯可能是复发性非典型/恶性脑膜瘤的有效治疗方法。现在,计划了这项前瞻性临床研究,以验证甲米酸酯在治疗复发的非典型/恶性脑膜瘤中的有效性和安全性。
详细说明血管内皮生长因子VEGF与脑膜瘤的异常血管生成有关,还可以激活其他生长因子途径。脑膜瘤是血管肿瘤。研究表明,在非典型脑膜瘤中VEGF的表达是良性脑膜瘤的两倍,而在变性脑膜瘤中的VEGF是良性脑膜瘤的10倍。因此,抗血管生成治疗可能对高级脑膜瘤更有效。先前的临床研究已经证实,抗血管生成药物,例如贝伐单抗舒尼替尼和PTK 787可以减缓肿瘤的生长,并延长复发性非典型/恶性脑膜瘤的无进展生存期。总而言之,阿甲酸甲酯可能是对复发性非典型/恶性脑膜瘤的有效治疗方法。现在,计划了这项前瞻性临床研究,以验证甲米酸酯在治疗复发的非典型/恶性脑膜瘤中的有效性和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发性非典型/恶性脑膜瘤
干预ICMJE药物:丙替尼梅赛酸盐

阿甲酸酰甲酸酯片:口服每天500毫克,用温水在饭后半小时(每天服用药物的时间应尽可能相同)。

继续使用28天作为周期,直到疾病进展(PD),发生无法忍受的毒性或患者撤回知情同意的药物。但是,最长的时间不超过24个周期,并且在24个周期后的处理由研究者确定。

研究臂ICMJE实验:测试组
干预:药物:丙替尼梅赛酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月31日
估计初级完成日期2025年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 无论性别如何,年龄≥18岁(在入学时)。
  2. 活检或手术后,非典型/恶性脑膜瘤的病理诊断是明显的。
  3. MRI证实了肿瘤复发,即增强MRI图像上的病变的直径≥1cm,并且可见≥2片(切片间隔5mm)。或另一次活检或手术后,病理诊断是非典型/恶性脑膜瘤
  4. 需要先前的手术和放疗(包括常规放疗或立体定向放射外科治疗)。对于是否接受化学疗法还是上述疗法的数量,没有限制
  5. 上次放疗的时间间隔为≥4周。
  6. 最后一次化疗的时间间隔为≥4周,并且患者已经从上一次治疗的急性毒性中完全恢复。
  7. 最后一次活检或手术之间的间隔为≥2周。
  8. KPS得分≥50分。
  9. 如果患者接受糖皮质激素治疗,则在基线MRI之前至少稳定或减少了2周。
  10. 预期的生存时间≥12周。
  11. 主要器官功能是正常的,并且没有严重的血液,心脏,肺,肝脏,肾功能障碍和免疫缺陷疾病。实验室检查符合以下要求:

(1)常规的血液检查,必须满足(在14天内无输血):

  1. HGB≥100G/L;
  2. WBC≥3.0×109/L;中性1.5×109/l;
  3. PLT≥100×109/L; (2)生化检查应符合以下标准:

A。 BIL≤1.5倍正常的上限(ULN); b。 Alt和AST≤2.0×ULN; C。血清CR≤1.5×ULN或内源肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault Formula); (3)粪便中的神秘血( - ); (4)尿液常规是正常的,或尿蛋白<(++)或24小时的尿液蛋白<1.0 g; (5)左心室射血分数(LVEF)≥50%。 12.凝血功能正常,没有主动出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成

  1. 国际标准化比率INR≤1.5×ULN;
  2. 部分凝血石时间APTT≤1.5×ULN;
  3. 凝血酶原时间pt≤1.5uln。 13.育龄的女性患者必须在入学前7天内进行阴性妊娠试验(血清或尿液),并且在观察期间以及最后一次给药后8周内自愿使用适当的避孕方法;育龄年龄的男性患者应同意在观测期内以及最后一次给药后8周内使用适当的避孕方法。

    14.最后一次活检或手术后,患者需要提供25-30片肿瘤组织切片。

    15.患者具有正常的吞咽功能,可以完整吞咽片剂。

    16.患者自愿加入研究并签署了知情同意书(ICF)。

    17.期望患者具有良好的依从性,并能够按照协议的要求跟踪疗效和不良反应。

    排除标准:

    1. 过去的抗肿瘤血管生成药物;
    2. 诊断为2型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病和其他肿瘤综合征的患者;
    3. 众所周知,丙替尼的任何成分过敏的人;
    4. 除非已被非肝酶代替的抗癫痫药物至少距入学率至少2周,否则正在使用诱导肝酶的抗癫痫药。
    5. 患有其他恶性肿瘤的患者,除非它们存活了5年,否则研究者认为复发的风险很低或原位癌患者;
    6. 用降压药治疗后不能降低到正常范围的高血压患者(收缩压≤140mmHg /舒张压 /舒张压≤90mmHg);
    7. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病≥2级,心律不齐(包括男性> 450毫秒的QTC延长,女性> 470毫秒)和心脏不足的患者;
    8. 尿液常规测试表明尿液蛋白≥(++)或24小时尿蛋白≥1.0g;
    9. 异常的凝血功能(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒或APTT> 1.5×ULN),具有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗;
    10. 有许多因素会影响口服药物的吸收,例如无法控制的恶心和呕吐慢性腹泻肠梗阻
    11. 有一种难以控制的感染。
    12. 那些在入学前2个月咳嗽的人,或每天的血量为2.5毫升或更多;在入学前3个月内患有临床上显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,胃肠道穿孔,粪便隐匿性血液++在基线,肿瘤内或肿瘤内或脑内出血内出血' target='_blank'>颅内出血或脉管炎等;
    13. 入学前6个月内发生的动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
    14. 怀孕或母乳喂养的妇女;不愿或无法采取有效避孕措施的生育患者;
    15. 研究人员认为不适合包容的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:首席医师Jun-Ping Zhang 86-010-62856783 doczhjp@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501705
其他研究ID编号ICMJE OBU-BJ-CM-ⅱ-008
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zhang Junping Zhang,北京Sanbo Brain医院
研究赞助商ICMJE北京Sanbo脑医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Sanbo脑医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素