|
Galderma研究地点 |
美国加利福尼亚州的喷泉谷,美国92708 |
联系人:Galderma研究站点714-531-2966 |
Galderma研究地点 |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123 |
联系人:Galderma研究站点858-278-8470 |
|
Galderma研究地点 |
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,20037年 |
联系人:Galderma研究站点202-741-2600 |
|
Galderma研究地点 |
美国佛罗里达州的阿文图拉(Aventura),美国33180 |
联系人:Galderma研究站点954-243-5559 |
Galderma研究地点 |
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32606 |
Galderma研究地点 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 |
联系人:Galderma研究站点305-243-4472 |
Galderma研究地点 |
美国北迈阿密海滩,美国,33162-4708 |
联系人:Galderma研究站点305-652-8600 |
Galderma研究地点 |
美国佛罗里达州奥蒙德海滩,美国32174 |
联系人:Galderma研究站点386-523-0768 |
|
Galderma研究地点 |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46250 |
联系人:Galderma研究站点317-516-5030 |
|
Galderma研究地点 |
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40241 |
联系人:Galderma研究站点502-585-9059 |
|
Galderma研究地点 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02111 |
联系人:Galderma研究站点617-636-7462 |
|
Galderma研究地点 |
美国密歇根州的圣约瑟夫,49085 |
联系人:Galderma研究站点269-428-5199 |
|
Galderma研究地点 |
美国新罕布什尔州黎巴嫩,美国,03766 |
联系人:Galderma研究站点603-650-3104 |
|
Galderma研究地点 |
纽约,纽约,美国,10021 |
联系人:Galderma研究站点646-962-3376 |
|
Galderma研究地点 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45627 |
联系人:Galderma研究站点513-558-6607 |
Galderma研究地点 |
俄亥俄州都柏林,美国,43016 |
联系人:Galderma研究站点614-336-7880 |
|
Galderma研究地点 |
安德森,南卡罗来纳州,美国,29621 |
联系人:Galderma研究站点608-848-8900 |
|
Galderma研究地点 |
美国田纳西州默弗里斯伯勒,37130 |
联系人:Galderma研究站点615-410-3460 |
|
Galderma研究地点 |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75230 |
联系人:Galderma研究站点469-661-2729 |
Galderma研究地点 |
德克萨斯州滴水泉,美国78620 |
联系人:Galderma研究站点512-454-3781 |
Galderma研究地点 |
德克萨斯州普弗格维尔,美国78660 |
联系人:Galderma研究站点512-279-2545 |
Galderma研究地点 |
韦伯斯特,德克萨斯州,美国,77004 |
联系人:Galderma研究站点713-528-1209 |
|
Galderma研究地点 |
美国西弗吉尼亚州摩根敦,26505 |
联系人:Galderma研究站点304-599-5478 |
|
Galderma研究地点 |
比利时布鲁塞尔,1200 |
联系人:Galderma研究站点+32 2 764 11 11 |
Galderma研究地点 |
比利时根特,9000 |
联系人:Galderma研究站点+32 9 332 22 87 |
Galderma研究地点 |
杰特,比利时,1090 |
联系人:Galderma研究站点+32 2 477 60 12 |
Galderma研究地点 |
比利时鲁汶,3000 |
联系人:Galderma研究站点+32 1 633 79 50 |
Galderma研究地点 |
比利时Liège,4000 |
联系人:Galderma研究站点+32 4 366 80 56 |
|
Galderma研究地点 |
北约克,加拿大安大略省,M2M 4J5 |
联系人:Galderma研究站点+1 416-222-7546 |
|
Galderma研究地点 |
加拿大巴瑟斯特,M3H 5Y8 |
联系人:Galderma研究站点+1 416 633-0001 |
Galderma研究地点 |
加拿大卡尔加里,T2G 1B1 |
联系人:Galderma研究站点+1 403-299-5821 |
Galderma研究地点 |
伦敦,加拿大,N6H 5L5 |
联系人:Galderma研究站点+1 519-204-6868 |
Galderma研究地点 |
加拿大Markham,L3P 1x2 |
联系人:Galderma研究站点+1 905-471-8182 |
|
Galderma研究地点 |
波尔多,法国,33000 |
联系人:Galderma研究地点+33 5 5 79 56 79 |
Galderma研究地点 |
布雷斯特,法国,29200 |
联系人:Galderma研究地点+33 2 98 22 33 15 |
Galderma研究地点 |
法国里尔,59037 |
联系人:Galderma研究站点+33320445962 |
Galderma研究地点 |
南特,法国,44093 |
联系人:Galderma研究站点+33 2 40 08 33 33 |
Galderma研究地点 |
尼斯,法国,06202 |
联系人:Galderma研究站点+33 4 92 03 62 23 |
Galderma研究地点 |
法国巴黎,75010 |
联系人:Galderma研究站点+33 1 42 49 99 61 |
Galderma研究地点 |
法国巴黎,75020 |
联系人:Galderma研究站点+33 1 56 01 67 02 |
Galderma研究地点 |
法国皮埃尔·贝尼特(Pierre-Bénite),69495 |
联系人:Galderma研究地点+33 4 78 86 33 33 |
Galderma研究地点 |
Quimper,法国,29107 |
Galderma研究地点 |
法国鲁恩,76000 |
联系人:Galderma研究站点+33 2 32 88 89 90 |
Galderma研究地点 |
法国圣Étienne,42055 |
联系人:Galderma研究地点+33 4 77 82 83 33 |
Galderma研究地点 |
法国图卢兹,31000 |
联系人:Galderma研究地点+33 5 67 77 81 33 |
Galderma研究地点 |
法国价,26953 |
联系人:Galderma研究地点+33 4 75 75 75 49 |
|
Galderma研究地点 |
15355年,韩国Gyeonggi-do,韩国共和国 |
联系人:Galderma研究站点+82 31 412 5103 |
Galderma研究地点 |
首尔,韩国,共和国,02841 |
联系人:Galderma研究站点+82 2920 5479 |
Galderma研究地点 |
首尔,韩国,共和国,03722 |
联系人:Galderma研究站点+82 2228 2080 |
Galderma研究地点 |
首尔,韩国,共和国,04763 |
联系人:Galderma研究站点+82 2290 8114 |
Galderma研究地点 |
首尔,韩国,共和国,07441 |
联系人:Galderma研究站点+82 2829 5221 |
|
Galderma研究地点 |
格罗宁根,荷兰,9713 |
联系人:Galderma研究站点+31 50 361 6161 |
Galderma研究地点 |
荷兰乌得勒支,3508 |
联系人:Galderma研究地点+31 88 75 588 75 |
|
Galderma研究地点 |
Bydgoszcz,波兰,85-065 |
联系人:Galderma研究站点+48523401414 |
Galderma研究地点 |
波兰Chorzów,41-500 |
联系人:Galderma研究地点 |
Galderma研究地点 |
波兰克拉科夫,31-559 |
联系人:Galderma研究地点 |
Galderma研究地点 |
卢布林,波兰,20-081 |
联系人:Galderma研究地点 |
Galderma研究地点 |
波兰的奥尔斯丁,10-229 |
联系人:Galderma研究地点 |
Galderma研究地点 |
Ostrowiecświętokrzyski,波兰,27-400 |
联系人:Galderma研究站点+48601936924 |
Galderma研究地点 |
Rzeszów,波兰,35-055 |
联系人:Galderma研究地点 |
Galderma研究地点 |
Szczecin,波兰,71-434 |
联系人:Galderma研究地点 |
Galderma研究地点 |
华沙,波兰,01-817 |
联系人:Galderma研究站点+48 603 753 493 |
Galderma研究地点 |
华沙,波兰,02-507 |
联系人:Galderma研究地点+48 22 508 14 81 |
Galderma研究地点 |
波兰华沙,02-758 |
联系人:Galderma研究站点+48 22 111 50 05 |
Galderma研究地点 |
波兰弗罗茨瓦夫,50-566 |
联系人:Galderma研究站点+48 22 266 04 17 |
Galderma研究地点 |
波兰,波兰90-265 |
联系人:Galderma研究地点+48 42 663 14 60 |
Galderma研究地点 |
波兰,波兰90-436 |
联系人:Galderma研究站点+48 42 230 96 57 |
|
Galderma研究地点 |
西班牙巴塞罗那,08041 |
联系人:gal|
2020年7月30日 | 2020年8月6日 | 2021年3月3日 | 2020年8月11日 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | | 与电流相同 | | - 发生不良事件的参与者的数量,治疗新兴事件(TEAE),特殊兴趣的不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)[时间范围:最多截至24周)
AE被定义为在临床研究参与者中使用的任何不良医疗事件。因此,AE可以是任何不利且意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或与使用药用(研究)产品有关的疾病,无论它是否与药用(研究)产品有关。 - 在第4周的PP NR中,参与者的比例> = 4 [时间范围:第4周]
- 在第16周[时间范围:第16周]的参与者比例少于(<)2 pp nrs
- 在第16周[时间范围:第16周]的睡眠障碍(SD)数字评级量表(NRS)中,参与者的比例> = 4。
SD NRS是一个11分(0到10),其中0是“无睡眠损失”,而10是“我根本没有睡觉”。 - 在第4周的SD NR中,参与者的比例> = 4 [时间范围:第4周]
- 第4周的参与者比例<2 pp nrs [时间范围:第4周]
- 每次访问至第16周的IGA成功率[时间范围:每次访问至第16周]
- 每次访问至第16周的每次访问[时间范围:在第16周至第16周时],带有表情/地壳的核病变百分比(Prurigo活动评分[PAS]项目5A)的百分比
与所有病变相比,PAS将包括代表区域中病变数量和计算的分期(第0阶段至第4阶段)计算(第4阶段至第4阶段)。 PAS项目5A反映了当前的瘙痒/刮擦活动。它用于估计有多大的军团表现出刺激性/地壳的百分比。 100%(%)=所有细胞病变都有摄取/外壳。 - 每次访问至第16周的每次访问(时间范围:每次访问至第16周),治愈的Prurigo病变(PAS 5B)的百分比(PAS项目5B)的百分比
PAS项目5B项目反映了Prurigo的阶段。它用于估计有多大的细胞病变愈合的百分比。100%=所有瘙痒性病变均已愈合。 - 每次访问至第16周(时间范围:基线,每次访问至第16周),在代表区域的病变数量(PAS 4)的基线变化(PAS项目4)。
PAS项目4是代表区域病变数量的量度。 - 参与者的比例> = 4从pp NR中的基线提高到第16周[时间范围:第16周]
- 从基线到第16周,PP NRS <2的参与者比例[时间范围:至第16周]
- 从基线到第16周的PP NRS <3参与者的比例[时间范围:到第16周]
- 从PP NR中的基线到第16周的绝对变化[时间范围:基线,直到第16周]
- 从PP NR中的基线变化到第16周[时间范围:基线,直到第16周)的百分比变化。
- 在平均瘙痒(AP)数字评级量表(NRS)到第16周的参与者比例> = 4的比例[时间范围:时间范围:第16周]
AP NRS是一个11分(0到10),其中0是“ no Itch”,而10是“最坏的瘙痒可以想象”。 - 从基线到第16周的AP NRS <2的参与者比例[时间范围:到第16周]
- 从AP NR中的基线到第16周的绝对变化[时间范围:基线,到第16周]
- 从AP NRS到第16周的基线变化百分比[时间范围:基线,直到第16周)]
- 从基线(SD)数字等级量表(NRS)到第16周[时间范围:通过第16周]
SD NRS是一个11分(0到10),其中0是“无睡眠损失”,而10是“我根本没有睡觉”。 - 从SD NRS中的基线到第16周的绝对变化[时间范围:基线,到第16周]
- 从SD NRS中的基线变化到第16周[时间范围:基线,直到第16周)的百分比变化。
- 从睡眠发作潜伏期中的基线更改为第16周[时间范围:基线,再到第16周]
根据参与者的睡眠日记的记录,从睡眠发作潜伏期中的基线变化。 - 睡眠发作后(WASO)到第16周(时间范围:基线,直到第16周)的唤醒中的基线变化。
从WASO中的基线变化,定义为从持续睡眠开始的清醒持续时间。 WASO通过3个问题进行了评估:1)由于Prurigo Nodularis的症状(例如瘙痒,燃烧),您醒来了多少次,而不是计算您一天醒来的最后一次? 2)总共,唤醒与prurigo nodularis的症状有关(例如瘙痒,燃烧)和3)总共有多长时间,这些唤醒与其他事物有关的时间多长时间(例如,喝水,去吧,去到浴室)。 - 从基线总的清醒时间和睡眠时间到第16周[时间范围:基线,再到第16周]
- 从睡眠效率的基线到第16周的基线[时间范围:基线,再到第16周]
睡眠效率指数是卧床时间的总睡眠时间的比率。这应通过参与者睡眠日记的以下问题的回答来评估:1)您什么时候上床睡觉? 2)您什么时候尝试入睡? 3)您入睡了多长时间? 4)您一天什么时候醒来? 5)您一天什么时候起床? - 从WASO中的基线变化与PN相关到第16周[时间范围:基线,再到第16周]
- 从基线的WASO数量与PN相关的基线到第16周[时间范围:基线,直到第16周)
- 从基线在PN相关的疼痛频率到第16周[时间范围:基线,直到第16周]
疼痛频率将以0到5的6点比例评估,其中0 =从不,1 =少于每周,2 = 1-2天,每周3 = 3-4天,4 = 5 -6天,每天5 =。 - 从PN相关的疼痛强度到第16周的基线[时间范围:基线,直到第16周)的变化
疼痛强度将以0到10的比例进行评估,其中0是“无疼痛”,而10是“最严重的难以忍受的疼痛”。 - 根据患者全球疾病评估(PGAD)在第16周[时间范围:第16周],报告疾病活动低的参与者(明确,几乎清晰或轻度)的比例
对于PGAD,将要求参与者使用5分从“ 0 = clear”到“ 5 =严重”的量表对他们对 皮肤病(Prurigo Nodularis)的总体印象进行评分。 - 基于患者全球治疗评估(PGAT)在第16周[时间范围:第16周],对研究治疗(良好,非常好或出色)满意的参与者比例
PGAT利用了5分制和评分量表:差,公平,良好,非常好或出色,让参与者对他们的皮肤疾病(Prurigo Nodularis)的方式进行评分,以应对研究治疗。 - 通过皮肤病学生命质量指数(DLQI)到第16周[时间范围:通过第16周],在皮肤病学生命质量指数(DLQI)中提高> 4的参与者比例
DLQI是一份经过验证的10个项目问卷,涵盖了域名,包括症状/感觉,日常活动,休闲,工作/学校,个人关系和治疗。参与者将将每个问题的评分范围从0(完全不是)到3(非常多)。较高的总分数表明生活质量较差(QOL)。 - 从皮肤病学生命质量指数(DLQI)到第16周[时间范围:基线,直到第16周)的基线更改
- 第16周(时间范围:基线,第16周)的每个子量表(抑郁和焦虑)的医院焦虑和抑郁量表(HADS)的基线变化
医院焦虑和抑郁量表(HADS)是参与者为每个子量表(即抑郁和焦虑)完成的14个问题验证的问卷。每个问题都有一个多项选择答案,在0到3之间得分。问题被确定为与焦虑(a)或抑郁(D)有关,每个区域的求和得出每个区域的总得分为0到21 。 0到7的得分被认为是正常的,8至10是界限,> = 11表示临床效应。 - 在第16周(时间范围:基线,第16周)的Euroqol 5维度(EQ-5D)的基线更改
EQ-5D仪器是经过验证的问卷,由参与者完成,由2个部分组成。第一部分由5个多项选择QOL问题组成,第二部分是100点视觉模拟量表(VAS),其中0是“最糟糕的可想象的健康状态”,而100个是“最佳可以想象的健康状态”。 - Nemolizumab的曲线面积(AUC)在血清中[时间范围:灌注前,在第8、29、57、85、113、169天输注后]
- Nemolizumab在血清中的低谷水平(CORTROUGH)[时间范围:灌注前,在第8、29、57、85、113、169天输注后]
- Nemolizumab在血清中的最大血清浓度(CMAX)[时间范围:灌注前,在第8、29、57、85、113、169天输注后]
- Nemolizumab在血清中的半衰期(T1/2)[时间范围:灌注前,在第8、29、57、85、113、169天输注后]
- 在血清中观察到了nemolizumab的crofter [时间框架:灌注前,在第8、29、57、85、113、169天输注后]
- Nemolizumab的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:基线,第57天,第113天/早期终止(ET)
| 与电流相同 | 不提供 | 不提供 | | |
一项评估Nemolizumab(CD14152)在Prurigo Nodularis(PN)参与者中的疗效和安全性的研究 | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,以评估Nemolizumab(CD14152)在患有prurigo nodularis受试者中的功效和安全性 | 主要目的是在16周治疗后,与安慰剂(CD14152)评估Nemolizumab(CD14152)的疗效(CD14152)与安慰剂(> =)18岁。 | 不提供 | 介入 | 阶段3 | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | prurigo nodularis | | - 实验:nemolizumab
重量低于(<)90千克(kg)的参与者将在基线时接受两次皮下(SC)注射30毫克(MG)Nemolizumab(60 mg载荷剂量),然后每4周一次一次SC注射一次(Q4W)。体重大于或等于(> =)90千克的参与者将在基线时接受两次SC注射60 mg Nemolizumab(无负荷剂量)和两次SC注射Q4W,在整个16周的治疗期间。 干预:药物:nemolizumab - 安慰剂比较器:安慰剂
体重<90千克的参与者将在基线时接受两次SC注射匹配的安慰剂,然后再进行一次SC注入Q4W。体重> = 90公斤的参与者将在基线时接受两次SC注射匹配的安慰剂,然后在整个16周期间进行两次SC注射Q4W。 干预:药物:安慰剂
| 不提供 | |
| |
招募 | 270 | 与电流相同 | 2021年10月31日 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | 纳入标准: - PN的临床诊断至少6个月,其中上肢,躯干和/或下肢上的细胞结节病变,整个身体的至少20个结节,具有双边分布和研究者全球评估(IGA)评估> = 3(IGA)评分> = 3(基于IgA量表范围从0到4,其中3个中等范围为中等和4个严重)。
严重的瘙痒定义为PP NRS: - 在筛选访问(访问1)中:PP NRS分数在筛查前24小时内为> 7.0。
- 在基线访问(访问2)上:PP NRS分数的每日强度的平均值在上周> = 7.0
- 女性生育潜力的女性参与者(即[IE],肥沃,遵循初潮,直到成为绝经后,除非永久无菌)必须同意在整个研究中至少使用1次适当和批准的避孕方法研究药物注射
排除标准: - 体重小于(<)30公斤
- 慢性瘙痒是由PN以外的另一种活跃状况产生的,例如但不限于sc疮,地衣单纯年大慢性,牛皮癣,特应性皮炎,接触性皮炎,痤疮,卵泡,卵泡炎,lichen planus,习惯拾取/锻炼疾病,sporotiation riaveriation,sporotriation,sporotrichisos,Bullous自动疾病,bullurous自动疾病,无味,免疫性疾病,无弱免疫性疾病,无弱的疾病,无弱的疾病根据标准,根据标准的护理标准
- Prurigo的单侧病变(例如,只有一只手臂)
- 皮肤状况或当前混淆的病史(例如,Netherton综合征,皮肤T细胞淋巴瘤[真菌病真菌或SEZARY综合征],慢性阳光皮炎,皮肤炎疱疹性皮肤炎)
- 患有慢性阻塞性肺部疾病和/或慢性支气管炎病史的参与者
- 神经性和心理性瘙痒,例如但不限于腕表观念,臂式瘙痒,小纤维神经病,皮肤采摘综合症或妄想寄生虫病
- 在筛查期内需要PN的救援疗法,或者有望在基线访问后4周内需要救援治疗
- 阳性血清学结果(丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型肝炎核心抗体[HBCAB],丙型肝炎(HCV)抗体,对HCV(例如,聚合酶链反应[PCR])或人类免疫缺陷病毒抗体的阳性确认性测试(例如,聚合酶链反应[PCR])筛选
| | 18岁以上(成人,老年人) | 不 | 联系人:Galderma研究与发展 | 817-961-5000 | clinical.studies@galderma.com | |
| 比利时,加拿大,法国,韩国,荷兰共和国,波兰,西班牙,瑞士,美国 | | | |
NCT04501679 | RD.06.SPR.203065 2019-004789-17(Eudract编号) | 是的 | 研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
| 不提供 | 加尔德玛研发 | 加尔德玛研发 | 不提供 | 不提供 | 加尔德玛研发 | 2020年3月 | |
简要摘要: 主要目的是在16周治疗后,与安慰剂(CD14152)评估Nemolizumab(CD14152)的疗效(CD14152)与安慰剂(> =)18岁。 |
prurigo nodularis | 药物:Nemolizumab药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究信息的布局表 | |
---|
研究类型 : | 介入(临床试验) | 估计入学人数 : | 270名参与者 | 分配: | 随机 | 干预模型: | 并行分配 | 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) | 主要意图: | 治疗 | 官方标题: | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,以评估Nemolizumab(CD14152)在患有prurigo nodularis受试者中的功效和安全性 | 实际学习开始日期 : | 2020年8月11日 | 估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 | 估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 | |
实验:nemolizumab 重量低于(<)90千克(kg)的参与者将在基线时接受两次皮下(SC)注射30毫克(MG)Nemolizumab(60 mg载荷剂量),然后每4周一次一次SC注射一次(Q4W)。体重大于或等于(> =)90千克的参与者将在基线时接受两次SC注射60 mg Nemolizumab(无负荷剂量)和两次SC注射Q4W,在整个16周的治疗期间。 | 药物:nemolizumab 参与者将接受30毫克或60毫克的Nemolizumab作为SC注射。 其他名称:CD14152
| 安慰剂比较器:安慰剂 体重<90千克的参与者将在基线时接受两次SC注射匹配的安慰剂,然后再进行一次SC注入Q4W。体重> = 90公斤的参与者将在基线时接受两次SC注射匹配的安慰剂,然后在整个16周期间进行两次SC注射Q4W。 | 药物:安慰剂 参与者将获得匹配的安慰剂作为SC注入。
|
主要结果指标 : - 在第16周[时间范围:第16周]中,在峰值数字评分量表(PP NRS)中,参与者的比例大于或等于(> =)4的比例(> =)4。
PP NRS是一个11分(0至10),其中0是“否痒”,而10是“最痒的痒”。
- 在第16周[时间范围:第16周],具有调查员全球评估(IGA)成功的参与者(IGA)成功(定义为IgA [clear]或1 [几乎清晰]和a> = 2分的比例)
IGA是研究人员或受过训练的指定人员使用的5分制,以评估PN的全球严重程度。研究人员将审查参与者的皮肤,并得分为0(清晰),1(几乎清晰),2(温和),3(中度)或4(严重)。
次要结果度量 : - 发生不良事件的参与者的数量,治疗新兴事件(TEAE),特殊兴趣的不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)[时间范围:最多截至24周)
AE被定义为在临床研究参与者中使用的任何不良医疗事件。因此,AE可以是任何不利且意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或与使用药用(研究)产品有关的疾病,无论它是否与药用(研究)产品有关。
- 在第4周的PP NR中,参与者的比例> = 4 [时间范围:第4周]
- 在第16周[时间范围:第16周]的参与者比例少于(<)2 pp nrs
- 在第16周[时间范围:第16周]的睡眠障碍(SD)数字评级量表(NRS)中,参与者的比例> = 4。
SD NRS是一个11分(0到10),其中0是“无睡眠损失”,而10是“我根本没有睡觉”。
- 在第4周的SD NR中,参与者的比例> = 4 [时间范围:第4周]
- 第4周的参与者比例<2 pp nrs [时间范围:第4周]
- 每次访问至第16周的IGA成功率[时间范围:每次访问至第16周]
- 每次访问至第16周的每次访问[时间范围:在第16周至第16周时],带有表情/地壳的核病变百分比(Prurigo活动评分[PAS]项目5A)的百分比
与所有病变相比,PAS将包括代表区域中病变数量和计算的分期(第0阶段至第4阶段)计算(第4阶段至第4阶段)。 PAS项目5A反映了当前的瘙痒/刮擦活动。它用于估计有多大的军团表现出刺激性/地壳的百分比。 100%(%)=所有细胞病变都有摄取/外壳。
- 每次访问至第16周的每次访问(时间范围:每次访问至第16周),治愈的Prurigo病变(PAS 5B)的百分比(PAS项目5B)的百分比
PAS项目5B项目反映了Prurigo的阶段。它用于估计有多大的细胞病变愈合的百分比。100%=所有瘙痒性病变均已愈合。
- 每次访问至第16周(时间范围:基线,每次访问至第16周),在代表区域的病变数量(PAS 4)的基线变化(PAS项目4)。
PAS项目4是代表区域病变数量的量度。
- 参与者的比例> = 4从pp NR中的基线提高到第16周[时间范围:第16周]
- 从基线到第16周,PP NRS <2的参与者比例[时间范围:至第16周]
- 从基线到第16周的PP NRS <3参与者的比例[时间范围:到第16周]
- 从PP NR中的基线到第16周的绝对变化[时间范围:基线,直到第16周]
- 从PP NR中的基线变化到第16周[时间范围:基线,直到第16周)的百分比变化。
- 在平均瘙痒(AP)数字评级量表(NRS)到第16周的参与者比例> = 4的比例[时间范围:时间范围:第16周]
AP NRS是一个11分(0到10),其中0是“ no Itch”,而10是“最坏的瘙痒可以想象”。
- 从基线到第16周的AP NRS <2的参与者比例[时间范围:到第16周]
- 从AP NR中的基线到第16周的绝对变化[时间范围:基线,到第16周]
- 从AP NRS到第16周的基线变化百分比[时间范围:基线,直到第16周)]
- 从基线(SD)数字等级量表(NRS)到第16周[时间范围:通过第16周]
SD NRS是一个11分(0到10),其中0是“无睡眠损失”,而10是“我根本没有睡觉”。
- 从SD NRS中的基线到第16周的绝对变化[时间范围:基线,到第16周]
- 从SD NRS中的基线变化到第16周[时间范围:基线,直到第16周)的百分比变化。
- 从睡眠发作潜伏期中的基线更改为第16周[时间范围:基线,再到第16周]
根据参与者的睡眠日记的记录,从睡眠发作潜伏期中的基线变化。
- 睡眠发作后(WASO)到第16周(时间范围:基线,直到第16周)的唤醒中的基线变化。
从WASO中的基线变化,定义为从持续睡眠开始的清醒 持续时间。 WASO通过3个问题进行了评估:1)由于Prurigo Nodularis的症状(例如瘙痒,燃烧),您醒来了多少次,而不是计算您一天醒来的最后一次? 2)总共,唤醒与prurigo nodularis的症状有关(例如瘙痒,燃烧)和3)总共有多长时间,这些唤醒与其他事物有关的时间多长时间(例如,喝水,去吧,去到浴室)。
- 从基线总的清醒时间和睡眠时间到第16周[时间范围:基线,再到第16周]
- 从睡眠效率的基线到第16周的基线[时间范围:基线,再到第16周]
睡眠效率指数是卧床时间的总睡眠时间的比率。这应通过参与者睡眠日记的以下问题的回答来评估:1)您什么时候上床睡觉? 2)您什么时候尝试入睡? 3)您入睡了多长时间? 4)您一天什么时候醒来? 5)您一天什么时候起床?
- 从WASO中的基线与PN相关到第16周[时间范围:基线,再到第16周]
- 从基线的WASO数量与PN相关的基线到第16周[时间范围:基线,直到第16周)
- 从基线在PN相关的疼痛频率到第16周[时间范围:基线,直到第16周]
疼痛频率将以0到5的6点比例评估,其中0 =从不,1 =少于每周,2 = 1-2天,每周3 = 3-4天,4 = 5 -6天,每天5 =。
- 从PN相关的疼痛强度到第16周的基线[时间范围:基线,直到第16周)的变化
疼痛强度将以0到10的比例进行评估,其中0是“无疼痛”,而10是“最严重的难以忍受的疼痛”。
- 根据患者全球疾病评估(PGAD)在第16周[时间范围:第16周],报告疾病活动低的参与者(明确,几乎清晰或轻度)的比例
对于PGAD,将要求参与者使用5分从“ 0 = c lear”到“ 5 =严重”的量表对他们对 皮肤病(Prurigo Nodularis)的总体印象进行评分。
- 基于患者全球治疗评估(PGAT)在第16周[时间范围:第16周],对研究治疗(良好,非常好或出色)满意的参与者比例
PGAT利用了5分制和评分量表:差,公平,良好,非常好或出色,让参与者对他们的皮肤疾病(Prurigo Nodularis)的方式进行评分,以应对研究治疗。
- 通过皮肤病学生命质量指数(DLQI)到第16周[时间范围:通过第16周],在皮肤病学生命质量指数(DLQI)中提高> 4的参与者比例
DLQI是一份经过验证的10个项目问卷,涵盖了域名,包括症状/感觉,日常活动,休闲,工作/学校,个人关系和治疗。参与者将将每个问题的评分范围从0(完全不是)到3(非常多)。较高的总分数表明生活质量较差(QOL)。
- 从皮肤病学生命质量指数(DLQI)到第16周[时间范围:基线,直到第16周)的基线更改
- 第16周(时间范围:基线,第16周)的每个子量表(抑郁和焦虑)的医院焦虑和抑郁量表(HADS)的基线变化
医院焦虑和抑郁量表( HADS)是参与者为每个子量表(即抑郁和焦虑)完成的14个问题验证的问卷。每个问题都有一个多项选择答案,在0到3之间得分。问题被确定为与焦虑(a)或抑郁(D)有关,每个区域的求和得出每个区域的总得分为0到21 。 0到7的得分被认为是正常的,8至10是界限,> = 11表示临床效应。
- 在第16周(时间范围:基线,第16周)的Euroqol 5维度(EQ-5D)的基线更改
EQ-5D仪器是经过验证的问卷,由参与者完成,由2个部分组成。第一部分由5个多项选择QOL问题组成,第二部分是100点视觉模拟量表(VAS),其中0是“最糟糕的可想象的健康状态”,而100个是“最佳可以想象的健康状态”。
- Nemolizumab的曲线面积(AUC)在血清中[时间范围:灌注前,在第8、29、57、85、113、169天输注后]
- Nemolizumab在血清中的低谷水平(CORTROUGH)[时间范围:灌注前,在第8、29、57、85、113、169天输注后]
- Nemolizumab在血清中的最大血清浓度(CMAX)[时间范围:灌注前,在第8、29、57、85、113、169天输注后]
- Nemolizumab在血清中的半衰期(T1/2)[时间范围:灌注前,在第8、29、57、85、113、169天输注后]
- 在血清中观察到了nemolizumab的crofter [时间框架:灌注前,在第8、29、57、85、113、169天输注后]
- Nemolizumab的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:基线,第57天,第113天/早期终止(ET)
有资格信息的布局表 | |
---|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) | 有资格学习的男女: | 全部 | 接受健康的志愿者: | 不 | 纳入标准: - PN的临床诊断至少6个月,其中上肢,躯干和/或下肢上的细胞结节病变,整个身体的至少20个结节,具有双边分布和研究者全球评估(IGA)评估> = 3(IGA)评分> = 3(基于IgA量表范围从0到4,其中3个中等范围为中等和4个严重)。
严重的瘙痒定义为PP NRS: - 在筛选访问(访问1)中:PP NRS分数在筛查前24小时内为> 7.0。
- 在基线访问(访问2)上:PP NRS分数的每日强度的平均值在上周> = 7.0
- 女性生育潜力的女性参与者(即[IE],肥沃,遵循初潮,直到成为绝经后,除非永久无菌)必须同意在整个研究中至少使用1次适当和批准的避孕方法研究药物注射
排除标准: - 体重小于(<)30公斤
- 慢性瘙痒是由PN以外的另一种活跃状况产生的,例如但不限于sc疮,地衣单纯年大慢性,牛皮癣,特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎,接触性皮炎,痤疮,卵泡,卵泡炎,lichen planus,习惯拾取/锻炼疾病,sporotiation riaveriation,sporotriation,sporotrichisos,Bullous自动疾病,bullurous自动疾病,无味,免疫性疾病,无弱免疫性疾病,无弱的疾病,无弱的疾病根据标准,根据标准的护理标准
- Prurigo的单侧病变(例如,只有一只手臂)
- 皮肤状况或当前混淆的病史(例如,Netherton综合征,皮肤T细胞淋巴瘤[真菌病真菌或SEZARY综合征],慢性阳光皮炎,皮肤炎疱疹性皮肤炎)
- 患有慢性阻塞性肺部疾病和/或慢性支气管炎病史的参与者
- 神经性和心理性瘙痒,例如但不限于腕表观念,臂式瘙痒,小纤维神经病,皮肤采摘综合症或妄想寄生虫病
- 在筛查期内需要PN的救援疗法,或者有望在基线访问后4周内需要救援治疗
- 阳性血清学结果(丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型肝炎核心抗体[HBCAB],丙型肝炎(HCV)抗体,对HCV(例如,聚合酶链反应[PCR])或人类免疫缺陷病毒抗体的阳性确认性测试(例如,聚合酶链反应[PCR])筛选
位置联系人的布局表 | | | |
---|
联系人:Galderma研究与发展 | 817-961-5000 | clinical.studies@galderma.com | | 显示74个研究位置隐藏74个研究地点位置表的布局表 | |
---|
|
Galderma研究地点 | 美国加利福尼亚州的喷泉谷,美国92708 | 联系人:Galderma研究站点714-531-2966 | Galderma研究地点 | 加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123 | 联系人:Galderma研究站点858-278-8470 | |
Galderma研究地点 | 华盛顿,哥伦比亚特区,美国,20037年 | 联系人:Galderma研究站点202-741-2600 | |
Galderma研究地点 | 美国佛罗里达州的阿文图拉(Aventura),美国33180 | 联系人:Galderma研究站点954-243-5559 | Galderma研究地点 | 佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32606 | Galderma研究地点 | 迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 | 联系人:Galderma研究站点305-243-4472 | Galderma研究地点 | 美国北迈阿密海滩,美国,33162-4708 | 联系人:Galderma研究站点305-652-8600 | Galderma研究地点 | 美国佛罗里达州奥蒙德海滩,美国32174 | 联系人:Galderma研究站点386-523-0768 | |
Galderma研究地点 | 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46250 | 联系人:Galderma研究站点317-516-5030 | |
Galderma研究地点 | 美国肯塔基州路易斯维尔,美国40241 | 联系人:Galderma研究站点502-585-9059 | |
Galderma研究地点 | 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02111 | 联系人:Galderma研究站点617-636-7462 | |
Galderma研究地点 | 美国密歇根州的圣约瑟夫,49085 | 联系人:Galderma研究站点269-428-5199 | |
Galderma研究地点 | 美国新罕布什尔州黎巴嫩,美国,03766 | 联系人:Galderma研究站点603-650-3104 | |
Galderma研究地点 | 纽约,纽约,美国,10021 | 联系人:Galderma研究站点646-962-3376 | |
Galderma研究地点 | 俄亥俄州辛辛那提,美国,45627 | 联系人:Galderma研究站点513-558-6607 | Galderma研究地点 | 俄亥俄州都柏林,美国,43016 | 联系人:Galderma研究站点614-336-7880 | |
Galderma研究地点 | 安德森,南卡罗来纳州,美国,29621 | 联系人:Galderma研究站点608-848-8900 | |
Galderma研究地点 | 美国田纳西州默弗里斯伯勒,37130 | 联系人:Galderma研究站点615-410-3460 | |
Galderma研究地点 | 达拉斯,德克萨斯州,美国,75230 | 联系人:Galderma研究站点469-661-2729 | Galderma研究地点 | 德克萨斯州滴水泉,美国78620 | 联系人:Galderma研究站点512-454-3781 | Galderma研究地点 | 德克萨斯州普弗格维尔,美国78660 | 联系人:Galderma研究站点512-279-2545 | Galderma研究地点 | 韦伯斯特,德克萨斯州,美国,77004 | 联系人:Galderma研究站点713-528-1209 | |
Galderma研究地点 | 美国西弗吉尼亚州摩根敦,26505 | 联系人:Galderma研究站点304-599-5478 | |
Galderma研究地点 | 比利时布鲁塞尔,1200 | 联系人:Galderma研究站点+32 2 764 11 11 | Galderma研究地点 | 比利时根特,9000 | 联系人:Galderma研究站点+32 9 332 22 87 | Galderma研究地点 | 杰特,比利时,1090 | 联系人:Galderma研究站点+32 2 477 60 12 | Galderma研究地点 | 比利时鲁汶,3000 | 联系人:Galderma研究站点+32 1 633 79 50 | Galderma研究地点 | 比利时Liège,4000 | 联系人:Galderma研究站点+32 4 366 80 56 | |
Galderma研究地点 | 北约克,加拿大安大略省,M2M 4J5 | 联系人:Galderma研究站点+1 416-222-7546 | |
Galderma研究地点 | 加拿大巴瑟斯特,M3H 5Y8 | 联系人:Galderma研究站点+1 416 633-0001 | Galderma研究地点 | 加拿大卡尔加里,T2G 1B1 | 联系人:Galderma研究站点+1 403-299-5821 | Galderma研究地点 | 伦敦,加拿大,N6H 5L5 | 联系人:Galderma研究站点+1 519-204-6868 | Galderma研究地点 | 加拿大Markham,L3P 1x2 | 联系人:Galderma研究站点+1 905-471-8182 | |
Galderma研究地点 | 波尔多,法国,33000 | 联系人:Galderma研究地点+33 5 5 79 56 79 | Galderma研究地点 | 布雷斯特,法国,29200 | 联系人:Galderma研究地点+33 2 98 22 33 15 | Galderma研究地点 | 法国里尔,59037 | 联系人:Galderma研究站点+33320445962 | Galderma研究地点 | 南特,法国,44093 | 联系人:Galderma研究站点+33 2 40 08 33 33 | Galderma研究地点 | 尼斯,法国,06202 | 联系人:Galderma研究站点+33 4 92 03 62 23 | Galderma研究地点 | 法国巴黎,75010 | 联系人:Galderma研究站点+33 1 42 49 99 61 | Galderma研究地点 | 法国巴黎,75020 | 联系人:Galderma研究站点+33 1 56 01 67 02 | Galderma研究地点 | 法国皮埃尔·贝尼特(Pierre-Bénite),69495 | 联系人:Galderma研究地点+33 4 78 86 33 33 | Galderma研究地点 | Quimper,法国,29107 | Galderma研究地点 | 法国鲁恩,76000 | 联系人:Galderma研究站点+33 2 32 88 89 90 | Galderma研究地点 | 法国圣Étienne,42055 | 联系人:Galderma研究地点+33 4 77 82 83 33 | Galderma研究地点 | 法国图卢兹,31000 | 联系人:Galderma研究地点+33 5 67 77 81 33 | Galderma研究地点 | 法国价,26953 | 联系人:Galderma研究地点+33 4 75 75 75 49 | |
Galderma研究地点 | 15355年,韩国Gyeonggi-do,韩国共和国 | 联系人:Galderma研究站点+82 31 412 5103 | Galderma研究地点 | 首尔,韩国,共和国,02841 | 联系人:Galderma研究站点+82 2920 5479 | Galderma研究地点 | 首尔,韩国,共和国,03722 | 联系人:Galderma研究站点+82 2228 2080 | Galderma研究地点 | 首尔,韩国,共和国,04763 | 联系人:Galderma研究站点+82 2290 8114 | Galderma研究地点 | 首尔,韩国,共和国,07441 | 联系人:Galderma研究站点+82 2829 5221 | |
Galderma研究地点 | 格罗宁根,荷兰,9713 | 联系人:Galderma研究站点+31 50 361 6161 | Galderma研究地点 | 荷兰乌得勒支,3508 | 联系人:Galderma研究地点+31 88 75 588 75 | |
Galderma研究地点 | Bydgoszcz,波兰,85-065 | 联系人:Galderma研究站点+48523401414 | Galderma研究地点 | 波兰Chorzów,41-500 | 联系人:Galderma研究地点 | Galderma研究地点 | 波兰克拉科夫,31-559 | 联系人:Galderma研究地点 | Galderma研究地点 | 卢布林,波兰,20-081 | 联系人:Galderma研究地点 | Galderma研究地点 | 波兰的奥尔斯丁,10-229 | 联系人:Galderma研究地点 | Galderma研究地点 | Ostrowiecświętokrzyski,波兰,27-400 | 联系人:Galderma研究站点+48601936924 | Galderma研究地点 | Rzeszów,波兰,35-055 | 联系人:Galderma研究地点 | Galderma研究地点 | Szczecin,波兰,71-434 | 联系人:Galderma研究地点 | Galderma研究地点 | 华沙,波兰,01-817 | 联系人:Galderma研究站点+48 603 753 493 | Galderma研究地点 | 华沙,波兰,02-507 | 联系人:Galderma研究地点+48 22 508 14 81 | Galderma研究地点 | 波兰华沙,02-758 | 联系人:Galderma研究站点+48 22 111 50 05 | Galderma研究地点 | 波兰弗罗茨瓦夫,50-566 | 联系人:Galderma研究站点+48 22 266 04 17 | Galderma研究地点 | 波兰,波兰90-265 | 联系人:Galderma研究地点+48 42 663 14 60 | Galderma研究地点 | 波兰,波兰90-436 | 联系人:Galderma研究站点+48 42 230 96 57 | |
Galderma研究地点 | 西班牙巴塞罗那,08041 | 联系人:gal|
2020年7月30日 | 2020年8月6日 | 2021年3月3日 | 2020年8月11日 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | | 与电流相同 | | - 发生不良事件的参与者的数量,治疗新兴事件(TEAE),特殊兴趣的不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)[时间范围:最多截至24周)
AE被定义为在临床研究参与者中使用的任何不良医疗事件。因此,AE可以是任何不利且意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或与使用药用(研究)产品有关的疾病,无论它是否与药用(研究)产品有关。 - 在第4周的PP NR中,参与者的比例> = 4 [时间范围:第4周]
- 在第16周[时间范围:第16周]的参与者比例少于(<)2 pp nrs
- 在第16周[时间范围:第16周]的睡眠障碍(SD)数字评级量表(NRS)中,参与者的比例> = 4。
SD NRS是一个11分(0到10),其中0是“无睡眠损失”,而10是“我根本没有睡觉”。 - 在第4周的SD NR中,参与者的比例> = 4 [时间范围:第4周]
- 第4周的参与者比例<2 pp nrs [时间范围:第4周]
- 每次访问至第16周的IGA成功率[时间范围:每次访问至第16周]
- 每次访问至第16周的每次访问[时间范围:在第16周至第16周时],带有表情/地壳的核病变百分比(Prurigo活动评分[PAS]项目5A)的百分比
与所有病变相比,PAS将包括代表区域中病变数量和计算的分期(第0阶段至第4阶段)计算(第4阶段至第4阶段)。 PAS项目5A反映了当前的瘙痒/刮擦活动。它用于估计有多大的军团表现出刺激性/地壳的百分比。 100%(%)=所有细胞病变都有摄取/外壳。 - 每次访问至第16周的每次访问(时间范围:每次访问至第16周),治愈的Prurigo病变(PAS 5B)的百分比(PAS项目5B)的百分比
PAS项目5B项目反映了Prurigo的阶段。它用于估计有多大的细胞病变愈合的百分比。100%=所有瘙痒性病变均已愈合。 - 每次访问至第16周(时间范围:基线,每次访问至第16周),在代表区域的病变数量(PAS 4)的基线变化(PAS项目4)。
PAS项目4是代表区域病变数量的量度。 - 参与者的比例> = 4从pp NR中的基线提高到第16周[时间范围:第16周]
- 从基线到第16周,PP NRS <2的参与者比例[时间范围:至第16周]
- 从基线到第16周的PP NRS <3参与者的比例[时间范围:到第16周]
- 从PP NR中的基线到第16周的绝对变化[时间范围:基线,直到第16周]
- 从PP NR中的基线变化到第16周[时间范围:基线,直到第16周)的百分比变化。
- 在平均瘙痒(AP)数字评级量表(NRS)到第16周的参与者比例> = 4的比例[时间范围:时间范围:第16周]
AP NRS是一个11分(0到10),其中0是“ no Itch”,而10是“最坏的瘙痒可以想象”。 - 从基线到第16周的AP NRS <2的参与者比例[时间范围:到第16周]
- 从AP NR中的基线到第16周的绝对变化[时间范围:基线,到第16周]
- 从AP NRS到第16周的基线变化百分比[时间范围:基线,直到第16周)]
- 从基线(SD)数字等级量表(NRS)到第16周[时间范围:通过第16周]
SD NRS是一个11分(0到10),其中0是“无睡眠损失”,而10是“我根本没有睡觉”。 - 从SD NRS中的基线到第16周的绝对变化[时间范围:基线,到第16周]
- 从SD NRS中的基线变化到第16周[时间范围:基线,直到第16周)的百分比变化。
- 从睡眠发作潜伏期中的基线更改为第16周[时间范围:基线,再到第16周]
根据参与者的睡眠日记的记录,从睡眠发作潜伏期中的基线变化。 - 睡眠发作后(WASO)到第16周(时间范围:基线,直到第16周)的唤醒中的基线变化。
从WASO中的基线变化,定义为从持续睡眠开始的清醒 持续时间。 WASO通过3个问题进行了评估:1)由于Prurigo Nodularis的症状(例如瘙痒,燃烧),您醒来了多少次,而不是计算您一天醒来的最后一次? 2)总共,唤醒与prurigo nodularis的症状有关(例如瘙痒,燃烧)和3)总共有多长时间,这些唤醒与其他事物有关的时间多长时间(例如,喝水,去吧,去到浴室)。 - 从基线总的清醒时间和睡眠时间到第16周[时间范围:基线,再到第16周]
- 从睡眠效率的基线到第16周的基线[时间范围:基线,再到第16周]
睡眠效率指数是卧床时间的总睡眠时间的比率。这应通过参与者睡眠日记的以下问题的回答来评估:1)您什么时候上床睡觉? 2)您什么时候尝试入睡? 3)您入睡了多长时间? 4)您一天什么时候醒来? 5)您一天什么时候起床? - 从WASO中的基线变化与PN相关到第16周[时间范围:基线,再到第16周]
- 从基线的WASO数量与PN相关的基线到第16周[时间范围:基线,直到第16周)
- 从基线在PN相关的疼痛频率到第16周[时间范围:基线,直到第16周]
疼痛频率将以0到5的6点比例评估,其中0 =从不,1 =少于每周,2 = 1-2天,每周3 = 3-4天,4 = 5 -6天,每天5 =。 - 从PN相关的疼痛强度到第16周的基线[时间范围:基线,直到第16周)的变化
疼痛强度将以0到10的比例进行评估,其中0是“无疼痛”,而10是“最严重的难以忍受的疼痛”。 - 根据患者全球疾病评估(PGAD)在第16周[时间范围:第16周],报告疾病活动低的参与者(明确,几乎清晰或轻度)的比例
对于PGAD,将要求参与者使用5分从“ 0 = c lear”到“ 5 =严重”的量表对他们对 皮肤病(Prurigo Nodularis)的总体印象进行评分。 - 基于患者全球治疗评估(PGAT)在第16周[时间范围:第16周],对研究治疗(良好,非常好或出色)满意的参与者比例
PGAT利用了5分制和评分量表:差,公平,良好,非常好或出色,让参与者对他们的皮肤疾病(Prurigo Nodularis)的方式进行评分,以应对研究治疗。 - 通过皮肤病学生命质量指数(DLQI)到第16周[时间范围:通过第16周],在皮肤病学生命质量指数(DLQI)中提高> 4的参与者比例
DLQI是一份经过验证的10个项目问卷,涵盖了域名,包括症状/感觉,日常活动,休闲,工作/学校,个人关系和治疗。参与者将将每个问题的评分范围从0(完全不是)到3(非常多)。较高的总分数表明生活质量较差(QOL)。 - 从皮肤病学生命质量指数(DLQI)到第16周[时间范围:基线,直到第16周)的基线更改
- 第16周(时间范围:基线,第16周)的每个子量表(抑郁和焦虑)的医院焦虑和抑郁量表(HADS)的基线变化
医院焦虑和抑郁量表( HADS)是参与者为每个子量表(即抑郁和焦虑)完成的14个问题验证的问卷。每个问题都有一个多项选择答案,在0到3之间得分。问题被确定为与焦虑(a)或抑郁(D)有关,每个区域的求和得出每个区域的总得分为0到21 。 0到7的得分被认为是正常的,8至10是界限,> = 11表示临床效应。 - 在第16周(时间范围:基线,第16周)的Euroqol 5维度(EQ-5D)的基线更改
EQ-5D仪器是经过验证的问卷,由参与者完成,由2个部分组成。第一部分由5个多项选择QOL问题组成,第二部分是100点视觉模拟量表(VAS),其中0是“最糟糕的可想象的健康状态”,而100个是“最佳可以想象的健康状态”。 - Nemolizumab的曲线面积(AUC)在血清中[时间范围:灌注前,在第8、29、57、85、113、169天输注后]
- Nemolizumab在血清中的低谷水平(CORTROUGH)[时间范围:灌注前,在第8、29、57、85、113、169天输注后]
- Nemolizumab在血清中的最大血清浓度(CMAX)[时间范围:灌注前,在第8、29、57、85、113、169天输注后]
- Nemolizumab在血清中的半衰期(T1/2)[时间范围:灌注前,在第8、29、57、85、113、169天输注后]
- 在血清中观察到了nemolizumab的crofter [时间框架:灌注前,在第8、29、57、85、113、169天输注后]
- Nemolizumab的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:基线,第57天,第113天/早期终止(ET)
| 与电流相同 | 不提供 | 不提供 | | |
一项评估Nemolizumab(CD14152)在Prurigo Nodularis(PN)参与者中的疗效和安全性的研究 | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,以评估Nemolizumab(CD14152)在患有prurigo nodularis受试者中的功效和安全性 | 主要目的是在16周治疗后,与安慰剂(CD14152)评估Nemolizumab(CD14152)的疗效(CD14152)与安慰剂(> =)18岁。 | 不提供 | 介入 | 阶段3 | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | prurigo nodularis | | - 实验:nemolizumab
重量低于(<)90千克(kg)的参与者将在基线时接受两次皮下(SC)注射30毫克(MG)Nemolizumab(60 mg载荷剂量),然后每4周一次一次SC注射一次(Q4W)。体重大于或等于(> =)90千克的参与者将在基线时接受两次SC注射60 mg Nemolizumab(无负荷剂量)和两次SC注射Q4W,在整个16周的治疗期间。 干预:药物:nemolizumab - 安慰剂比较器:安慰剂
体重<90千克的参与者将在基线时接受两次SC注射匹配的安慰剂,然后再进行一次SC注入Q4W。体重> = 90公斤的参与者将在基线时接受两次SC注射匹配的安慰剂,然后在整个16周期间进行两次SC注射Q4W。 干预:药物:安慰剂
| 不提供 | |
| |
招募 | 270 | 与电流相同 | 2021年10月31日 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | 纳入标准: - PN的临床诊断至少6个月,其中上肢,躯干和/或下肢上的细胞结节病变,整个身体的至少20个结节,具有双边分布和研究者全球评估(IGA)评估> = 3(IGA)评分> = 3(基于IgA量表范围从0到4,其中3个中等范围为中等和4个严重)。
严重的瘙痒定义为PP NRS: - 在筛选访问(访问1)中:PP NRS分数在筛查前24小时内为> 7.0。
- 在基线访问(访问2)上:PP NRS分数的每日强度的平均值在上周> = 7.0
- 女性生育潜力的女性参与者(即[IE],肥沃,遵循初潮,直到成为绝经后,除非永久无菌)必须同意在整个研究中至少使用1次适当和批准的避孕方法研究药物注射
排除标准: - 体重小于(<)30公斤
- 慢性瘙痒是由PN以外的另一种活跃状况产生的,例如但不限于sc疮,地衣单纯年大慢性,牛皮癣,特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎,接触性皮炎,痤疮,卵泡,卵泡炎,lichen planus,习惯拾取/锻炼疾病,sporotiation riaveriation,sporotriation,sporotrichisos,Bullous自动疾病,bullurous自动疾病,无味,免疫性疾病,无弱免疫性疾病,无弱的疾病,无弱的疾病根据标准,根据标准的护理标准
- Prurigo的单侧病变(例如,只有一只手臂)
- 皮肤状况或当前混淆的病史(例如,Netherton综合征,皮肤T细胞淋巴瘤[真菌病真菌或SEZARY综合征],慢性阳光皮炎,皮肤炎疱疹性皮肤炎)
- 患有慢性阻塞性肺部疾病和/或慢性支气管炎病史的参与者
- 神经性和心理性瘙痒,例如但不限于腕表观念,臂式瘙痒,小纤维神经病,皮肤采摘综合症或妄想寄生虫病
- 在筛查期内需要PN的救援疗法,或者有望在基线访问后4周内需要救援治疗
- 阳性血清学结果(丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型肝炎核心抗体[HBCAB],丙型肝炎(HCV)抗体,对HCV(例如,聚合酶链反应[PCR])或人类免疫缺陷病毒抗体的阳性确认性测试(例如,聚合酶链反应[PCR])筛选
| | 18岁以上(成人,老年人) | 不 | 联系人:Galderma研究与发展 | 817-961-5000 | clinical.studies@galderma.com | |
| 比利时,加拿大,法国,韩国,荷兰共和国,波兰,西班牙,瑞士,美国 | | | |
NCT04501679 | RD.06.SPR.203065 2019-004789-17(Eudract编号) | 是的 | 研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
| 不提供 | 加尔德玛研发 | 加尔德玛研发 | 不提供 | 不提供 | 加尔德玛研发 | 2020年3月 | |
| |