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Nemolizumab（CD14152）的疗效和安全研究对Prurigo Nodularis的参与者
研究描述
简要摘要：
主要目的是评估nemolizumab（CD14152）的疗效与安慰剂在16周治疗后与Prurigo Nodularis（PN）大于或等于（> =）18岁的参与者的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| prurigo nodularis | 药物：Nemolizumab 30毫克药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估Nemolizumab（CD14152）在患有prurigo nodularis受试者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nemolizumab 30毫克（MG） 体重低于（<）90千克（kg）的参与者将在基线时接受两次皮下（SC）注射30毫克（MG）Nemolizumab（60 mg载荷剂量），然后每4周一次注射一次SC（Q4W）和参与者>> = 90千克将在基线时接受两次SC注射60 mg Nemolizumab（无装载剂量）和两次SC注射Q4W左右24周。 | 药物：Nemolizumab 30毫克 参与者将接受30毫克或60毫克的Nemolizumab作为SC注射。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 体重<90 kg的参与者将在基线时接受两次SC注射的匹配安慰剂，然后一份SC注入Q4W，体重> = 90 kg的参与者将在基线时接受两次SC注射的匹配安慰剂，然后两次SC注射Q4W Q4W最多24周。 | 药物：安慰剂 参与者将获得匹配的安慰剂作为SC注入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第16周[时间范围：第16周]中，在峰值（PP）数字等级量表（NRS）中，参与者的比例大于或等于（> =）4的比例（> =）4。PP NRS是一个11分（0至10），其中0是“否痒”，而10是“最痒的痒”。
- 在第16周[时间范围：第16周]，具有调查员全球评估（IGA）成功的参与者（IGA）成功（定义为IgA [clear]或1 [几乎清晰]和a> = 2分的比例）IGA是研究人员或受过训练的指定人员使用的5分制，以评估PN的全球严重程度。研究人员将审查参与者的皮肤，并得分为0（清晰），1（几乎清晰），2（温和），3（中度）或4（严重）。
次要结果度量 ：
- 发生不良事件的参与者的数量，治疗新兴事件（TEAE），特殊兴趣的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：最多36周]AE被定义为在临床研究参与者中使用的任何不良医疗事件。因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品有关的疾病，无论它是否与药用（研究）产品有关。
- 在第4周的PP NR中，参与者的比例> = 4 [时间范围：第4周]
- 第16周的PP NRS <2的参与者比例[时间范围：第16周]
- 在第16周[时间范围：第16周]中，参与者的比例从基线（SD）NR中的基线提高了> = 4的比例SD NRS是一个11分（0到10），其中0是“无睡眠损失”，而10是“我根本没有睡觉”。
- 在第4周的SD NR中，参与者的比例> = 4 [时间范围：第4周]
- 第4周的PP NRS <2的参与者比例[时间范围：第4周]
- 每次访问至24周的IGA成功率[时间范围：在每次访问到第24周时]
- 每次访问到第24周[时间范围：在每次访问24访问时]，带有摄取/地壳的胸病变百分比（（Prurigo活动评分[PAS]项目5A））与所有病变相比，PAS将包括代表区域中病变数量和计算的分期（第0阶段至第4阶段）计算（第4阶段至第4阶段）。 PAS项目5A反映了当前的瘙痒/刮擦活动。它用于估计有多大的军团表现出刺激性/地壳的百分比。 100％（％）=所有细胞病变都有摄取/外壳。
- 每次访问到第24周的每次访问[时间范围：在每次访问到第24周时）的治愈prurigo病变百分比（PAS项目5B）的百分比PAS项目5B项目反映了Prurigo的阶段。它用于估计有多大的细胞病变愈合的百分比。100％=所有瘙痒性病变均已愈合。
- 在每次访问到24周（时间范围：基线，每次访问至第24周）的代表区域病变数量（PAS 4）的基线（PAS项目4）的变化。PAS项目4是代表区域病变数量的量度。
- 参与者的比例从PP NR中的基线到第24周[时间范围：至第24周]，参与者的比例> = 4。
- PP NRS <2到第24周的参与者比例[时间范围：到第24周]
- PP NRS <3到第24周的参与者比例[时间范围：到第24周]
- 从PP NR中的基线变化到第24周[时间范围：基线，直到第24周）的百分比变化。
- 从PP NR中的基线到第24周的绝对变化[时间范围：基线，直到第24周]
- 在平均瘙痒（AP）NRS到第24周的平均基线的参与者比例> = 4的比例[时间范围：直到第24周]AP NRS是一个11分（0到10），其中0是“ no Itch”，而10是“最坏的瘙痒可以想象”。
- 从基线到第24周的AP NRS <2的参与者比例[时间范围：到第24周]
- 从AP NR中的基线到第24周的绝对变化[时间范围：基线，到第24周]
- 从AP NR中的基线到第24周的基线变化百分比[时间范围：基线，直到第24周]
- 参与者的比例从SD NR中的基线到第24周[时间范围：至第24周]，参与者的比例> = 4。
- 从SD NRS中的基线到第24周的绝对变化[时间范围：基线，直到第24周]
- 从SD NR中的基线变化到第24周的基线[时间范围：基线，直到第24周]
- 从睡眠发作潜伏期中的基线更改为第24周[时间范围：基线，再到第24周]
- 睡眠发作后（WASO）到第24周（时间范围：基线，直到第24周）的唤醒中的基线变化。从WASO中的基线变化，定义为从持续睡眠开始的清醒持续时间。 WASO通过3个问题进行了评估：1）由于Prurigo Nodularis的症状（例如瘙痒，燃烧），您醒来了多少次，而不是计算您一天醒来的最后一次？ 2）总共，唤醒与prurigo nodularis的症状有关（例如瘙痒，燃烧）和3）总共有多长时间，这些唤醒与其他事物有关的时间多长时间（例如，喝水，去吧，去到浴室）。
- 从总醒着和睡眠时间到24周的基线[时间范围：基线，再到第24周]
- 从睡眠效率的基线更改为24周[时间范围：基线，再到第24周]睡眠效率是床上时间的总睡眠比率。这应通过参与者睡眠日记的以下问题的回答来评估：1）您什么时候上床睡觉？ 2）您什么时候尝试入睡？ 3）您入睡了多长时间？ 4）您一天什么时候醒来？ 5）您一天什么时候起床？
- 从WASO中的基线变化与PN相关到第24周[时间范围：基线，再到第24周]
- 从基准数量的waso数量变化与PN相关到第24周[时间范围：基线，再到第24周]
- 从PN相关的疼痛频率到第24周的基线[时间范围：基线，再到第24周]
- 从基线在PN相关的疼痛强度到第24周[时间范围：基线，直到第24周）
- 根据患者全球疾病评估（PGAD）在第24周[时间范围：第24周]，报告疾病活动低的参与者（明确，几乎清晰或轻度）的比例对于PGAD，将要求参与者使用5分从“ 0 = clear”到“ 5 =严重”的量表对他们对皮肤病（Prurigo Nodularis）的总体印象进行评分。
- 基于患者全球治疗评估（PGAT）在第24周[时间范围：第24周]，对研究治疗（良好，非常好或出色）满意的参与者比例PGAT利用了5分制和评分量表：差，公平，良好，非常好或出色，让参与者对他们的皮肤疾病（Prurigo Nodularis）的方式进行评分，以应对研究治疗。
- 在DLQI到第24周，参与者的比例在DLQI中> = 4 [时间范围：第24周]DLQI是一份经过验证的10个项目问卷，涵盖了域名，包括症状/感觉，日常活动，休闲，工作/学校，个人关系和治疗。参与者将将每个问题的评分范围从0（完全不是）到3（非常多），得分范围从0到30。较高的总分数表示生活质量较差（QOL）。
- 从DLQI的基线到第24周的基线[时间范围：基线，再到第24周]
- 在第24周（时间范围：基线，第24周）的医院焦虑和抑郁量表（HADS）的基线变化HADS是参与者为每个子量表（即抑郁和焦虑）完成的14个问题验证的问卷。问题具有一个多项选择答案，在0到3之间得分。问题被确定为与焦虑（A）或抑郁（D）有关，每个区域的求和得出，导致每个区域的总得分为0到21。 0到7的得分被认为是正常的，8至10是界限，> = 11表示临床效应。
- 在第24周（时间范围：基线，第24周）的Euroqol 5维度（EQ-5D）的基线更改EQ-5D-5L是一项5项问卷，评估5个领域，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/焦虑/抑郁症以及视觉模拟量表“当今的健康”，锚定为0（最差（最差）可以想象的健康状态）至100（最佳可以想象的健康状态）。
- Nemolizumab的曲线面积（AUC）在血清中[时间范围：灌注前，在第29、57、85、113、169、225天输注后]
- Nemolizumab在血清中的低谷水平（CORTROUGH）[时间范围：灌注前，在第29、57、57、85、113、169、225天输注后]
- Nemolizumab在血清中的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：灌注前，在第29天，57、85、113、169、225天后输注后]
- Nemolizumab在血清中的半衰期（T1/2）[时间范围：灌注前，第29、57、85、113、169、225天输注后]
- 在血清中观察到了nemolizumab的crofter [时间框架：灌注前，在第29、57、85、113、169、225天输注后]
- Nemolizumab的阳性抗药物抗体（ADA）的参与者人数[时间范围：基线，第57天，第113天，第169天/早期终止]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- PN至少6个月的临床诊断：（a）上肢，躯干和/或下肢上的细胞结节病变； （b）整个体内至少有20个结节，具有双侧分布； （c）研究者全球评估（IGA）得分> = 3（基于IgA量表范围从0到4，其中3个中等和4是严重的）
- 严重的瘙痒定义为PP NRS：（a）在筛选访问中（访问1）：PP NRS分数在筛查前24小时内> 7.0> 7.0； （b）在基线访问（访问2）上：PP NRS分数的每日强度的平均值在上周> 7.0
- 女性育种潜力的女性参与者（即[IE]，肥沃，遵循初潮，直到成为绝经后，除非永久无菌）必须同意在整个研究中至少使用1个有效和批准的避孕方法，并在最后一个研究中使用12周。研究药物注射
- 参与者愿意并且能够遵守临床研究方案的所有时间承诺和程序要求，包括参与者使用本研究提供的电子手持设备的每日日记记录
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Galderma研究与发展 | 817-961-5000 | clinical.studies@galderma.com |
位置
显示73个研究地点