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一项关于中国现实世界临床实践中沃诺奥拉山的研究(View)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过评估中国常规临床环境中的所有不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和不良药物反应(ADR)来评估Vonoprazan的安全性。

病情或疾病
食管炎消化

详细说明:

这是一项针对中国参与者的前瞻性,非际交往研究,他们正在接受或将接受Vonoprazan的标准治疗。这项研究将评估Vonoprazan在现实世界临床实践中的安全性和有效性。

该研究将招收约3000名参与者。数据将通过参与者的病历,自我报告的问卷以及通过日记记录症状的信息来收集数据。所有参与者将被分配到一个观察群体:

•参与者

多中心试验将在中国进行。标准治疗方法为4周,如果剂量证明不足,则可能达到8周。标准治疗后,所有参与者将在2周后再进行随访。研究的总持续时间大约为10周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项多中心,单臂,前瞻性的,非融化的研究,对中国现实世界中的临床实践
实际学习开始日期 2020年12月24日
估计初级完成日期 2022年9月15日
估计 学习完成日期 2022年9月15日
武器和干预措施
小组/队列
参与者
前瞻性地观察到常规临床实践中诊断为已诊断为沃诺普拉山20毫克(MG)的参与者。数据将从参与者的病历,自我报告的问卷调查以及通过日记记录有关症状的信息。
结果措施
主要结果指标
  1. 报告一个或多个AE的参与者的百分比[时间范围:最多截至第10周]
  2. 报告一个或多个SAE的参与者的百分比[时间范围:最多截至第10周]
  3. 报告一个或多个ADR的参与者百分比[时间范围:最多截至第10周]
    ADR是指与管理药物有关的AE。


次要结果度量
  1. 在4周治疗期间反流食管炎的内窥镜愈合(RE)的参与者百分比[时间范围:基线至第4周]
    内窥镜愈合定义为在治疗阶段被内窥镜诊断为洛杉矶分类级O的参与者。每个等级的定义是:O级(无粘膜断裂),A级(粘膜断裂小于[<] 5毫米[mm]),B级(粘膜断裂大于或等于[> =] 5 mm), C级C(粘膜在两个或更多褶皱之间连续断裂,食管周长的<75%)和D级(粘膜断裂> = = 75%[%]食管周长)。

  2. 在8周治疗期间,RE内镜治疗的参与者百分比[时间范围:基线至第8周]
    内窥镜愈合定义为在治疗阶段被内窥镜诊断为洛杉矶分类级O的参与者。每个等级的定义是:O级(无粘膜断裂),A级(粘膜断裂<5 mm),B级(粘膜断裂> = 5 mm),C级(粘膜断裂连续两次或多个褶皱,<75食管周长的百分比)和D级(粘膜断裂> =食管周长的75%)。

  3. 没有胃食管反流病(GERD)的RE参与者的百分比典型症状[时间范围:基线和第4周]
    根据研究者在所有参与者中的评估中,参与者的GERD症状的严重程度将在基线和第4周进行评估。GERD症状将以5分制评估,其中1 =无症状,2 =轻度,3 =中度,中等,中等,中等,中等4 =严重,5 =非常严重。 GERD症状包括胃灼热(HB),酸反流(AR),吞咽困难(DYSP),Belching(BCH)和上腹疼痛(EP)。将分析没有任何GERD典型症状的参与者。

  4. 在治疗的第一周,基线时胃灼热的参与者的百分比[时间范围:基线至第1周]
    胃灼热症状的完全缓解被定义为连续7天没有发生这种症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,由(完全胃灼热症状的参与者数量)除以(参与者总数) *100%。

  5. 在治疗的第一周,夜间胃灼热的参与者的百分比在基线时遭受胃灼热的症状缓解[时间范围:基线至第1周]
    夜间胃灼热症状的完全缓解被定义为连续7个晚上没有发生这种症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,由(完全夜间胃灼热症状缓解的参与者数量)除以(参与者总数) *100%。

  6. 在治疗的第一周,基线时具有酸反流的参与者的百分比[时间范围:基线至第1周]
    酸反流症状的完全缓解被定义为连续7天没有发生酸反流的症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,该数据由(完全酸反流症状缓解的参与者数量)除以(参与者总数) *100%。

  7. 基线时夜间酸反流症状的参与者比例在治疗的第一周(时间范围:基线至第1周)实现完整的夜间酸反流症状缓解。
    酸反流症状的完全缓解症状的夜间时间被定义为连续7个晚上没有发生酸反流的症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,由(完全夜间酸反流症状缓解)除以(参与者总数) *100%的参与者计算。

  8. 胃食管反流疾病问卷调查表(GERDQ)在第4周[时间范围:基线到第4周]的基线变化。
    GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估在治疗中是否改善了RE的以下症状:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍和由于胃灼热/反流质的其他药物使用。症状频率将使用以下答案进行评估:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0到3(胃灼热,反流,睡眠障碍和因胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分数将计算为6个单独分数。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当Gerdq> = 8时,参与者可以基于症状被诊断为GERD。总得分为0到2分= GERD的可能性0%; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在现实世界中,将在现实世界中接受Vonoprazan治疗处方的中国参与者将被预期观察。
标准

纳入标准:

  1. 必须接受Vonoprazan的治疗。
  2. 必须年满18岁。
  3. 提供签署的知情同意书,表明他们(或合法接受的代表)已被告知研究的所有相关方面,并愿意参加。

排除标准:

  1. 目前正在参加或计划参加任何其他临床试验(即介入研究)。
  2. 根据产品包插入物,禁忌沃诺普拉山。
  3. 具有已知的肝功能障碍,包括黄疸。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田研究注册中心1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
中国
孙子森大学第一家附属医院招募
中国广州,510080
联系人:网站联系 +86-13802957089 chenminhu@mail.sysu.edu.cn
首席研究员:Minhu Chen,医学博士
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田
追踪信息
首先提交日期2020年8月4日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期2020年12月24日
估计初级完成日期2022年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月4日)
  • 报告一个或多个AE的参与者的百分比[时间范围:最多截至第10周]
  • 报告一个或多个SAE的参与者的百分比[时间范围:最多截至第10周]
  • 报告一个或多个ADR的参与者百分比[时间范围:最多截至第10周]
    ADR是指与管理药物有关的AE。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月4日)
  • 在4周治疗期间反流食管炎的内窥镜愈合(RE)的参与者百分比[时间范围:基线至第4周]
    内窥镜愈合定义为在治疗阶段被内窥镜诊断为洛杉矶分类级O的参与者。每个等级的定义是:O级(无粘膜断裂),A级(粘膜断裂小于[<] 5毫米[mm]),B级(粘膜断裂大于或等于[> =] 5 mm), C级C(粘膜在两个或更多褶皱之间连续断裂,食管周长的<75%)和D级(粘膜断裂> = = 75%[%]食管周长)。
  • 在8周治疗期间,RE内镜治疗的参与者百分比[时间范围:基线至第8周]
    内窥镜愈合定义为在治疗阶段被内窥镜诊断为洛杉矶分类级O的参与者。每个等级的定义是:O级(无粘膜断裂),A级(粘膜断裂<5 mm),B级(粘膜断裂> = 5 mm),C级(粘膜断裂连续两次或多个褶皱,<75食管周长的百分比)和D级(粘膜断裂> =食管周长的75%)。
  • 没有胃食管反流病(GERD)的RE参与者的百分比典型症状[时间范围:基线和第4周]
    根据研究者在所有参与者中的评估中,参与者的GERD症状的严重程度将在基线和第4周进行评估。GERD症状将以5分制评估,其中1 =无症状,2 =轻度,3 =中度,中等,中等,中等,中等4 =严重,5 =非常严重。 GERD症状包括胃灼热(HB),酸反流(AR),吞咽困难(DYSP),Belching(BCH)和上腹疼痛(EP)。将分析没有任何GERD典型症状的参与者。
  • 在治疗的第一周,基线时胃灼热的参与者的百分比[时间范围:基线至第1周]
    胃灼热症状的完全缓解被定义为连续7天没有发生这种症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,由(完全胃灼热症状的参与者数量)除以(参与者总数) *100%。
  • 在治疗的第一周,夜间胃灼热的参与者的百分比在基线时遭受胃灼热的症状缓解[时间范围:基线至第1周]
    夜间胃灼热症状的完全缓解被定义为连续7个晚上没有发生这种症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,由(完全夜间胃灼热症状缓解的参与者数量)除以(参与者总数) *100%。
  • 在治疗的第一周,基线时具有酸反流的参与者的百分比[时间范围:基线至第1周]
    酸反流症状的完全缓解被定义为连续7天没有发生酸反流的症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,该数据由(完全酸反流症状缓解的参与者数量)除以(参与者总数) *100%。
  • 基线时夜间酸反流症状的参与者比例在治疗的第一周(时间范围:基线至第1周)实现完整的夜间酸反流症状缓解。
    酸反流症状的完全缓解症状的夜间时间被定义为连续7个晚上没有发生酸反流的症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,由(完全夜间酸反流症状缓解)除以(参与者总数) *100%的参与者计算。
  • 胃食管反流疾病问卷调查表(GERDQ)在第4周[时间范围:基线到第4周]的基线变化。
    GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估在治疗中是否改善了RE的以下症状:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍和由于胃灼热/反流质的其他药物使用。症状频率将使用以下答案进行评估:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0到3(胃灼热,反流,睡眠障碍和因胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分数将计算为6个单独分数。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当Gerdq> = 8时,参与者可以基于症状被诊断为GERD。总得分为0到2分= GERD的可能性0%; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在中国现实世界中有关Vonoprazan的研究
官方头衔一项多中心,单臂,前瞻性的,非融化的研究,对中国现实世界中的临床实践
简要摘要这项研究的目的是通过评估中国常规临床环境中的所有不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和不良药物反应(ADR)来评估Vonoprazan的安全性。
详细说明

这是一项针对中国参与者的前瞻性,非际交往研究,他们正在接受或将接受Vonoprazan的标准治疗。这项研究将评估Vonoprazan在现实世界临床实践中的安全性和有效性。

该研究将招收约3000名参与者。数据将通过参与者的病历,自我报告的问卷以及通过日记记录症状的信息来收集数据。所有参与者将被分配到一个观察群体:

•参与者

多中心试验将在中国进行。标准治疗方法为4周,如果剂量证明不足,则可能达到8周。标准治疗后,所有参与者将在2周后再进行随访。研究的总持续时间大约为10周。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在现实世界中,将在现实世界中接受Vonoprazan治疗处方的中国参与者将被预期观察。
健康)状况食管炎消化
干涉不提供
研究组/队列参与者
前瞻性地观察到常规临床实践中诊断为已诊断为沃诺普拉山20毫克(MG)的参与者。数据将从参与者的病历,自我报告的问卷调查以及通过日记记录有关症状的信息。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月4日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月15日
估计初级完成日期2022年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 必须接受Vonoprazan的治疗。
  2. 必须年满18岁。
  3. 提供签署的知情同意书,表明他们(或合法接受的代表)已被告知研究的所有相关方面,并愿意参加。

排除标准:

  1. 目前正在参加或计划参加任何其他临床试验(即介入研究)。
  2. 根据产品包插入物,禁忌沃诺普拉山。
  3. 具有已知的肝功能障碍,包括黄疸。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田研究注册中心1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04501627
其他研究ID编号Vonoprazan-4007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过评估中国常规临床环境中的所有不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和不良药物反应(ADR)来评估Vonoprazan的安全性。

病情或疾病
食管炎消化

详细说明:

这是一项针对中国参与者的前瞻性,非际交往研究,他们正在接受或将接受Vonoprazan的标准治疗。这项研究将评估Vonoprazan在现实世界临床实践中的安全性和有效性。

该研究将招收约3000名参与者。数据将通过参与者的病历,自我报告的问卷以及通过日记记录症状的信息来收集数据。所有参与者将被分配到一个观察群体:

•参与者

多中心试验将在中国进行。标准治疗方法为4周,如果剂量证明不足,则可能达到8周。标准治疗后,所有参与者将在2周后再进行随访。研究的总持续时间大约为10周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项多中心,单臂,前瞻性的,非融化的研究,对中国现实世界中的临床实践
实际学习开始日期 2020年12月24日
估计初级完成日期 2022年9月15日
估计 学习完成日期 2022年9月15日
武器和干预措施
小组/队列
参与者
前瞻性地观察到常规临床实践中诊断为已诊断为沃诺普拉山20毫克(MG)的参与者。数据将从参与者的病历,自我报告的问卷调查以及通过日记记录有关症状的信息。
结果措施
主要结果指标
  1. 报告一个或多个AE的参与者的百分比[时间范围:最多截至第10周]
  2. 报告一个或多个SAE的参与者的百分比[时间范围:最多截至第10周]
  3. 报告一个或多个ADR的参与者百分比[时间范围:最多截至第10周]
    ADR是指与管理药物有关的AE。


次要结果度量
  1. 在4周治疗期间反流食管炎的内窥镜愈合(RE)的参与者百分比[时间范围:基线至第4周]
    内窥镜愈合定义为在治疗阶段被内窥镜诊断为洛杉矶分类级O的参与者。每个等级的定义是:O级(无粘膜断裂),A级(粘膜断裂小于[<] 5毫米[mm]),B级(粘膜断裂大于或等于[> =] 5 mm), C级C(粘膜在两个或更多褶皱之间连续断裂,食管周长的<75%)和D级(粘膜断裂> = = 75%[%]食管周长)。

  2. 在8周治疗期间,RE内镜治疗的参与者百分比[时间范围:基线至第8周]
    内窥镜愈合定义为在治疗阶段被内窥镜诊断为洛杉矶分类级O的参与者。每个等级的定义是:O级(无粘膜断裂),A级(粘膜断裂<5 mm),B级(粘膜断裂> = 5 mm),C级(粘膜断裂连续两次或多个褶皱,<75食管周长的百分比)和D级(粘膜断裂> =食管周长的75%)。

  3. 没有胃食管反流病(GERD)的RE参与者的百分比典型症状[时间范围:基线和第4周]
    根据研究者在所有参与者中的评估中,参与者的GERD症状的严重程度将在基线和第4周进行评估。GERD症状将以5分制评估,其中1 =无症状,2 =轻度,3 =中度,中等,中等,中等,中等4 =严重,5 =非常严重。 GERD症状包括胃灼热(HB),酸反流(AR),吞咽困难(DYSP),Belching(BCH)和上腹疼痛(EP)。将分析没有任何GERD典型症状的参与者。

  4. 在治疗的第一周,基线时胃灼热的参与者的百分比[时间范围:基线至第1周]
    胃灼热症状的完全缓解被定义为连续7天没有发生这种症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,由(完全胃灼热症状的参与者数量)除以(参与者总数) *100%。

  5. 在治疗的第一周,夜间胃灼热的参与者的百分比在基线时遭受胃灼热的症状缓解[时间范围:基线至第1周]
    夜间胃灼热症状的完全缓解被定义为连续7个晚上没有发生这种症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,由(完全夜间胃灼热症状缓解的参与者数量)除以(参与者总数) *100%。

  6. 在治疗的第一周,基线时具有酸反流的参与者的百分比[时间范围:基线至第1周]
    酸反流症状的完全缓解被定义为连续7天没有发生酸反流的症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,该数据由(完全酸反流症状缓解的参与者数量)除以(参与者总数) *100%。

  7. 基线时夜间酸反流症状的参与者比例在治疗的第一周(时间范围:基线至第1周)实现完整的夜间酸反流症状缓解。
    酸反流症状的完全缓解症状的夜间时间被定义为连续7个晚上没有发生酸反流的症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,由(完全夜间酸反流症状缓解)除以(参与者总数) *100%的参与者计算。

  8. 胃食管反流疾病问卷调查表(GERDQ)在第4周[时间范围:基线到第4周]的基线变化。
    GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估在治疗中是否改善了RE的以下症状:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍和由于胃灼热/反流质的其他药物使用。症状频率将使用以下答案进行评估:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0到3(胃灼热,反流,睡眠障碍和因胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分数将计算为6个单独分数。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当Gerdq> = 8时,参与者可以基于症状被诊断为GERD。总得分为0到2分= GERD的可能性0%; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在现实世界中,将在现实世界中接受Vonoprazan治疗处方的中国参与者将被预期观察。
标准

纳入标准:

  1. 必须接受Vonoprazan的治疗。
  2. 必须年满18岁。
  3. 提供签署的知情同意书,表明他们(或合法接受的代表)已被告知研究的所有相关方面,并愿意参加。

排除标准:

  1. 目前正在参加或计划参加任何其他临床试验(即介入研究)。
  2. 根据产品包插入物,禁忌沃诺普拉山。
  3. 具有已知的肝功能障碍,包括黄疸。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田研究注册中心1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
中国
孙子森大学第一家附属医院招募
中国广州,510080
联系人:网站联系 +86-13802957089 chenminhu@mail.sysu.edu.cn
首席研究员:Minhu Chen,医学博士
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田
追踪信息
首先提交日期2020年8月4日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期2020年12月24日
估计初级完成日期2022年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月4日)
  • 报告一个或多个AE的参与者的百分比[时间范围:最多截至第10周]
  • 报告一个或多个SAE的参与者的百分比[时间范围:最多截至第10周]
  • 报告一个或多个ADR的参与者百分比[时间范围:最多截至第10周]
    ADR是指与管理药物有关的AE。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月4日)
  • 在4周治疗期间反流食管炎的内窥镜愈合(RE)的参与者百分比[时间范围:基线至第4周]
    内窥镜愈合定义为在治疗阶段被内窥镜诊断为洛杉矶分类级O的参与者。每个等级的定义是:O级(无粘膜断裂),A级(粘膜断裂小于[<] 5毫米[mm]),B级(粘膜断裂大于或等于[> =] 5 mm), C级C(粘膜在两个或更多褶皱之间连续断裂,食管周长的<75%)和D级(粘膜断裂> = = 75%[%]食管周长)。
  • 在8周治疗期间,RE内镜治疗的参与者百分比[时间范围:基线至第8周]
    内窥镜愈合定义为在治疗阶段被内窥镜诊断为洛杉矶分类级O的参与者。每个等级的定义是:O级(无粘膜断裂),A级(粘膜断裂<5 mm),B级(粘膜断裂> = 5 mm),C级(粘膜断裂连续两次或多个褶皱,<75食管周长的百分比)和D级(粘膜断裂> =食管周长的75%)。
  • 没有胃食管反流病(GERD)的RE参与者的百分比典型症状[时间范围:基线和第4周]
    根据研究者在所有参与者中的评估中,参与者的GERD症状的严重程度将在基线和第4周进行评估。GERD症状将以5分制评估,其中1 =无症状,2 =轻度,3 =中度,中等,中等,中等,中等4 =严重,5 =非常严重。 GERD症状包括胃灼热(HB),酸反流(AR),吞咽困难(DYSP),Belching(BCH)和上腹疼痛(EP)。将分析没有任何GERD典型症状的参与者。
  • 在治疗的第一周,基线时胃灼热的参与者的百分比[时间范围:基线至第1周]
    胃灼热症状的完全缓解被定义为连续7天没有发生这种症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,由(完全胃灼热症状的参与者数量)除以(参与者总数) *100%。
  • 在治疗的第一周,夜间胃灼热的参与者的百分比在基线时遭受胃灼热的症状缓解[时间范围:基线至第1周]
    夜间胃灼热症状的完全缓解被定义为连续7个晚上没有发生这种症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,由(完全夜间胃灼热症状缓解的参与者数量)除以(参与者总数) *100%。
  • 在治疗的第一周,基线时具有酸反流的参与者的百分比[时间范围:基线至第1周]
    酸反流症状的完全缓解被定义为连续7天没有发生酸反流的症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,该数据由(完全酸反流症状缓解的参与者数量)除以(参与者总数) *100%。
  • 基线时夜间酸反流症状的参与者比例在治疗的第一周(时间范围:基线至第1周)实现完整的夜间酸反流症状缓解。
    酸反流症状的完全缓解症状的夜间时间被定义为连续7个晚上没有发生酸反流的症状。将报告在第1周完全缓解的参与者百分比。报告的数据将是参与者的百分比,由(完全夜间酸反流症状缓解)除以(参与者总数) *100%的参与者计算。
  • 胃食管反流疾病问卷调查表(GERDQ)在第4周[时间范围:基线到第4周]的基线变化。
    GERDQ是一项自我完成的参与者问卷,用于评估在治疗中是否改善了RE的以下症状:胃灼热,反流,胃痛,恶心,睡眠障碍和由于胃灼热/反流质的其他药物使用。症状频率将使用以下答案进行评估:0天,1天,2-3天和4-7天。每个答案将分为0到3(胃灼热,反流,睡眠障碍和因胃灼热/反流的其他药物的使用)或3至0(胃痛,恶心)。总分数将计算为6个单独分数。 GERDQ评分计算为这些分数的总和,总分范围从0到18。当Gerdq> = 8时,参与者可以基于症状被诊断为GERD。总得分为0到2分= GERD的可能性0%; 3至7分= GERD的可能性50%; 8至10分= GERD的可能性为79%; 11至18分= GERD的可能性为89%。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在中国现实世界中有关Vonoprazan的研究
官方头衔一项多中心,单臂,前瞻性的,非融化的研究,对中国现实世界中的临床实践
简要摘要这项研究的目的是通过评估中国常规临床环境中的所有不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和不良药物反应(ADR)来评估Vonoprazan的安全性。
详细说明

这是一项针对中国参与者的前瞻性,非际交往研究,他们正在接受或将接受Vonoprazan的标准治疗。这项研究将评估Vonoprazan在现实世界临床实践中的安全性和有效性。

该研究将招收约3000名参与者。数据将通过参与者的病历,自我报告的问卷以及通过日记记录症状的信息来收集数据。所有参与者将被分配到一个观察群体:

•参与者

多中心试验将在中国进行。标准治疗方法为4周,如果剂量证明不足,则可能达到8周。标准治疗后,所有参与者将在2周后再进行随访。研究的总持续时间大约为10周。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在现实世界中,将在现实世界中接受Vonoprazan治疗处方的中国参与者将被预期观察。
健康)状况食管炎消化
干涉不提供
研究组/队列参与者
前瞻性地观察到常规临床实践中诊断为已诊断为沃诺普拉山20毫克(MG)的参与者。数据将从参与者的病历,自我报告的问卷调查以及通过日记记录有关症状的信息。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月4日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月15日
估计初级完成日期2022年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 必须接受Vonoprazan的治疗。
  2. 必须年满18岁。
  3. 提供签署的知情同意书,表明他们(或合法接受的代表)已被告知研究的所有相关方面,并愿意参加。

排除标准:

  1. 目前正在参加或计划参加任何其他临床试验(即介入研究)。
  2. 根据产品包插入物,禁忌沃诺普拉山。
  3. 具有已知的肝功能障碍,包括黄疸。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田研究注册中心1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04501627
其他研究ID编号Vonoprazan-4007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年1月