| 病情或疾病 |
|---|
| 食管炎消化 |
这是一项针对中国参与者的前瞻性,非际交往研究,他们正在接受或将接受Vonoprazan的标准治疗。这项研究将评估Vonoprazan在现实世界临床实践中的安全性和有效性。
该研究将招收约3000名参与者。数据将通过参与者的病历,自我报告的问卷以及通过日记记录症状的信息来收集数据。所有参与者将被分配到一个观察群体:
•参与者
多中心试验将在中国进行。标准治疗方法为4周,如果剂量证明不足,则可能达到8周。标准治疗后,所有参与者将在2周后再进行随访。研究的总持续时间大约为10周。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 3000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项多中心,单臂,前瞻性的,非融化的研究,对中国现实世界中的临床实践 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月15日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 参与者 前瞻性地观察到常规临床实践中诊断为已诊断为沃诺普拉山20毫克(MG)的参与者。数据将从参与者的病历,自我报告的问卷调查以及通过日记记录有关症状的信息。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:武田研究注册中心 | 1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
| 中国 | |
| 孙子森大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国广州,510080 | |
| 联系人:网站联系 +86-13802957089 chenminhu@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员:Minhu Chen,医学博士 | |
| 研究主任: | 医疗主任 | 武田 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月4日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月24日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 在中国现实世界中有关Vonoprazan的研究 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 一项多中心,单臂,前瞻性的,非融化的研究,对中国现实世界中的临床实践 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过评估中国常规临床环境中的所有不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和不良药物反应(ADR)来评估Vonoprazan的安全性。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对中国参与者的前瞻性,非际交往研究,他们正在接受或将接受Vonoprazan的标准治疗。这项研究将评估Vonoprazan在现实世界临床实践中的安全性和有效性。 该研究将招收约3000名参与者。数据将通过参与者的病历,自我报告的问卷以及通过日记记录症状的信息来收集数据。所有参与者将被分配到一个观察群体: •参与者 多中心试验将在中国进行。标准治疗方法为4周,如果剂量证明不足,则可能达到8周。标准治疗后,所有参与者将在2周后再进行随访。研究的总持续时间大约为10周。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 在现实世界中,将在现实世界中接受Vonoprazan治疗处方的中国参与者将被预期观察。 | ||||||||||||||||
| 健康)状况 | 食管炎消化 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 参与者 前瞻性地观察到常规临床实践中诊断为已诊断为沃诺普拉山20毫克(MG)的参与者。数据将从参与者的病历,自我报告的问卷调查以及通过日记记录有关症状的信息。 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月15日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04501627 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | Vonoprazan-4007 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 食管炎消化 |
这是一项针对中国参与者的前瞻性,非际交往研究,他们正在接受或将接受Vonoprazan的标准治疗。这项研究将评估Vonoprazan在现实世界临床实践中的安全性和有效性。
该研究将招收约3000名参与者。数据将通过参与者的病历,自我报告的问卷以及通过日记记录症状的信息来收集数据。所有参与者将被分配到一个观察群体:
•参与者
多中心试验将在中国进行。标准治疗方法为4周,如果剂量证明不足,则可能达到8周。标准治疗后,所有参与者将在2周后再进行随访。研究的总持续时间大约为10周。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 3000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项多中心,单臂,前瞻性的,非融化的研究,对中国现实世界中的临床实践 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月15日 |
| 小组/队列 |
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| 参与者 前瞻性地观察到常规临床实践中诊断为已诊断为沃诺普拉山20毫克(MG)的参与者。数据将从参与者的病历,自我报告的问卷调查以及通过日记记录有关症状的信息。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月4日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月24日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 在中国现实世界中有关Vonoprazan的研究 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 一项多中心,单臂,前瞻性的,非融化的研究,对中国现实世界中的临床实践 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过评估中国常规临床环境中的所有不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和不良药物反应(ADR)来评估Vonoprazan的安全性。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对中国参与者的前瞻性,非际交往研究,他们正在接受或将接受Vonoprazan的标准治疗。这项研究将评估Vonoprazan在现实世界临床实践中的安全性和有效性。 该研究将招收约3000名参与者。数据将通过参与者的病历,自我报告的问卷以及通过日记记录症状的信息来收集数据。所有参与者将被分配到一个观察群体: •参与者 多中心试验将在中国进行。标准治疗方法为4周,如果剂量证明不足,则可能达到8周。标准治疗后,所有参与者将在2周后再进行随访。研究的总持续时间大约为10周。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 在现实世界中,将在现实世界中接受Vonoprazan治疗处方的中国参与者将被预期观察。 | ||||||||||||||||
| 健康)状况 | 食管炎消化 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 参与者 前瞻性地观察到常规临床实践中诊断为已诊断为沃诺普拉山20毫克(MG)的参与者。数据将从参与者的病历,自我报告的问卷调查以及通过日记记录有关症状的信息。 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月15日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04501627 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | Vonoprazan-4007 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||