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出境医 / 临床实验 / 经皮冠状动脉干预(Pompei)的光学相干断层扫描评估时对侧分支闭塞的斑块形态影响

经皮冠状动脉干预(Pompei)的光学相干断层扫描评估时对侧分支闭塞的斑块形态影响

研究描述
简要摘要:

尽管最近的介入心脏病学进展,但分叉冠状动脉促狭窄(占PCI治疗的所有冠状动脉病变的15-20%),对于具有较高的失败率,内部再生再孕殖,支架,支架血栓形成和相复发生的PCI操作员仍然是一个挑战。与简单的非分泌病变相比,临床事件。

庞贝试验是一项前瞻性观察研究。我们旨在研究通过光学相干断层扫描(OCT)评估的形态斑块特征对分叉PCI中侧支遮挡(SBO)的风险的影响。

共有27例接受分叉PCI的患者将被招募到该试验中。 PCI将根据当地练习进行。分叉病变将在OCT上对每位患者至少两个时间点进行成像。斑块形态将以OCT为特征。将在PCI之前和之后进行离线定量冠状动脉造影(QCA),并将计算以下QCA参数:参考血管直径(RVD),病变长度和直径狭窄(DS)和侧支(MV)和侧支(MV)(MV)和( SB)。血液样本将在PCI之前和8-12小时之前进行,以确定通过测量血清肌钙蛋白在PCI后确定心脏旁的心肌损伤和梗塞。 OCT数据分析将与瓦莱里亚(Valeria Paradies)博士合作进行,他们在鹿特丹(荷兰)接受过介入心脏病学培训,对血管内成像具有特别的兴趣。

总之,我们将使用OCT检测特定的形态特征,这些形态特征与主血管支架后与急性SBO有关。分叉PCI期间的OCT常规使用以检测那些在主船支架后有急性SBO风险的患者,将使PCI操作员能够实施降低SBO风险的措施,从而最大程度地降低Per-Per-PCICI ANGINA的风险,从而防止PCI操作员心脏外部心肌损伤和梗塞,并改善临床结果。


病情或疾病 干预/治疗
分叉经皮冠状动脉干预程序:经皮冠状动脉干预

详细说明:

我们假设在分叉病变治疗中,位于主血管中的斑块的形态可能会影响出现SBO的风险。

庞贝研究的目标如下:

主要目标:

确定MV斑块的脂质体积含量与SBO风险之间的相关性(Timi Flow <3)

次要目标:

确定接受分叉PCI的患者中与SBO相关的斑块形态特征。将评估的OCT参数包括:支架前后的MV和SB Ostium周围的脂质体积和脂质弧的分布;治愈的斑块破裂和侵蚀的患病率及其与SBO的相关性;斑块和SBO内的钙分布之间的相关性;分叉角与SBO之间的相关性; SB Ostium危险性的血管造影图像与OCT发现之间的相关性。

确定接受分叉PCI的患者中明显的SB狭窄的患病率。

确定分叉PCI后SBO的发生率。

确定分叉性PCI后,心脏心肌损伤和梗塞的发病率和程度。

确定从Ostium和SBO的SB病变扩展之间的相关性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 27名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:经皮冠状动脉干预中的光学相干断层扫描评估时对侧分支闭塞的影响:庞贝研究
实际学习开始日期 2018年7月23日
估计初级完成日期 2021年4月14日
估计 学习完成日期 2021年4月14日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 进行概念验证临床研究,以研究形态斑块特征对在分叉病变治疗中发展SBO风险的影响[时间范围:1年]
    如果我们可以证明不同的罪魁祸首的行为不同,那么有可能进行更大的研究来改变我们管理这些斑块和疗法以防止SBO的方式。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月2日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期2018年7月23日
估计初级完成日期2021年4月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月2日)
进行概念验证临床研究,以研究形态斑块特征对在分叉病变治疗中发展SBO风险的影响[时间范围:1年]
如果我们可以证明不同的罪魁祸首的行为不同,那么有可能进行更大的研究来改变我们管理这些斑块和疗法以防止SBO的方式。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题经皮冠状动脉干预措施的光学相干断层扫描评估,对侧分支闭塞的斑块形态影响
官方头衔经皮冠状动脉干预中的光学相干断层扫描评估时对侧分支闭塞的影响:庞贝研究
简要摘要

尽管最近的介入心脏病学进展,但分叉冠状动脉促狭窄(占PCI治疗的所有冠状动脉病变的15-20%),对于具有较高的失败率,内部再生再孕殖,支架,支架血栓形成和相复发生的PCI操作员仍然是一个挑战。与简单的非分泌病变相比,临床事件。

庞贝试验是一项前瞻性观察研究。我们旨在研究通过光学相干断层扫描(OCT)评估的形态斑块特征对分叉PCI中侧支遮挡(SBO)的风险的影响。

共有27例接受分叉PCI的患者将被招募到该试验中。 PCI将根据当地练习进行。分叉病变将在OCT上对每位患者至少两个时间点进行成像。斑块形态将以OCT为特征。将在PCI之前和之后进行离线定量冠状动脉造影(QCA),并将计算以下QCA参数:参考血管直径(RVD),病变长度和直径狭窄(DS)和侧支(MV)和侧支(MV)(MV)和( SB)。血液样本将在PCI之前和8-12小时之前进行,以确定通过测量血清肌钙蛋白在PCI后确定心脏旁的心肌损伤和梗塞。 OCT数据分析将与瓦莱里亚(Valeria Paradies)博士合作进行,他们在鹿特丹(荷兰)接受过介入心脏病学培训,对血管内成像具有特别的兴趣。

总之,我们将使用OCT检测特定的形态特征,这些形态特征与主血管支架后与急性SBO有关。分叉PCI期间的OCT常规使用以检测那些在主船支架后有急性SBO风险的患者,将使PCI操作员能够实施降低SBO风险的措施,从而最大程度地降低Per-Per-PCICI ANGINA的风险,从而防止PCI操作员心脏外部心肌损伤和梗塞,并改善临床结果。

详细说明

我们假设在分叉病变治疗中,位于主血管中的斑块的形态可能会影响出现SBO的风险。

庞贝研究的目标如下:

主要目标:

确定MV斑块的脂质体积含量与SBO风险之间的相关性(Timi Flow <3)

次要目标:

确定接受分叉PCI的患者中与SBO相关的斑块形态特征。将评估的OCT参数包括:支架前后的MV和SB Ostium周围的脂质体积和脂质弧的分布;治愈的斑块破裂和侵蚀的患病率及其与SBO的相关性;斑块和SBO内的钙分布之间的相关性;分叉角与SBO之间的相关性; SB Ostium危险性的血管造影图像与OCT发现之间的相关性。

确定接受分叉PCI的患者中明显的SB狭窄的患病率。

确定分叉PCI后SBO的发生率。

确定分叉性PCI后,心脏心肌损伤和梗塞的发病率和程度。

确定从Ostium和SBO的SB病变扩展之间的相关性

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将针对接受选举PCI的患者筛选门诊等待名单,以实现已知分叉病变。选修PCI手术后,还将招募患者。经过选择性PCI的患者进行分叉病变,该病变适合下面的标准,并且由于临床原因而在手术过程中进行了OCT。
健康)状况
  • 分叉
  • 经皮冠状动脉干预
干涉程序:经皮冠状动脉干预
PCI将根据当地练习进行。分叉病变将在OCT上对每位患者至少两个时间点进行成像。斑块形态将以OCT为特征。将在PCI之前和之后进行离线定量冠状动脉造影(QCA),并将计算以下QCA参数:参考血管直径(RVD),病变长度和直径狭窄(DS)和侧支(MV)和侧支(MV)(MV)和( SB)。血液样本将在PCI之前和8-12小时之前进行,以确定通过测量血清肌钙蛋白在PCI后确定心脏旁的心肌损伤和梗塞。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月2日)
27
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月14日
估计初级完成日期2021年4月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥21岁
  • 能够同意
  • 至少有一个De-Novo分叉病变涉及侧支(SB)≥2mm和SB骨病变≥50%≥50%,<90%且<90%通过旨在通过PCI治疗的视觉评估以及临时支架支架策略
  • MV和SB中的TIMI流动3

排除标准:

  • 目标容器的先前PCI
  • 心脏骤停或心源性冲击
  • 左主或隐性静脉移植分叉
  • 不透析的重要肾功能障碍患者(EGFR <30)
  • 无法推进OCT导管或获得良好的图像质量
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至99年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Vanessa Wan +6567062273 vanessa.wan@nhcs.com.sg
列出的位置国家新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04501549
其他研究ID编号2018/2493
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方新加坡国家心脏中心
研究赞助商新加坡国家心脏中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Chee Chee Yang,医学博士新加坡国家心脏中心
PRS帐户新加坡国家心脏中心
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

尽管最近的介入心脏病学进展,但分叉冠状动脉促狭窄(占PCI治疗的所有冠状动脉病变的15-20%),对于具有较高的失败率,内部再生再孕殖,支架,支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成和相复发生的PCI操作员仍然是一个挑战。与简单的非分泌病变相比,临床事件。

庞贝试验是一项前瞻性观察研究。我们旨在研究通过光学相干断层扫描(OCT)评估的形态斑块特征对分叉PCI中侧支遮挡(SBO)的风险的影响。

共有27例接受分叉PCI的患者将被招募到该试验中。 PCI将根据当地练习进行。分叉病变将在OCT上对每位患者至少两个时间点进行成像。斑块形态将以OCT为特征。将在PCI之前和之后进行离线定量冠状动脉造影(QCA),并将计算以下QCA参数:参考血管直径(RVD),病变长度和直径狭窄(DS)和侧支(MV)和侧支(MV)(MV)和( SB)。血液样本将在PCI之前和8-12小时之前进行,以确定通过测量血清肌钙蛋白在PCI后确定心脏旁的心肌损伤和梗塞。 OCT数据分析将与瓦莱里亚(Valeria Paradies)博士合作进行,他们在鹿特丹(荷兰)接受过介入心脏病学培训,对血管内成像具有特别的兴趣。

总之,我们将使用OCT检测特定的形态特征,这些形态特征与主血管支架后与急性SBO有关。分叉PCI期间的OCT常规使用以检测那些在主船支架后有急性SBO风险的患者,将使PCI操作员能够实施降低SBO风险的措施,从而最大程度地降低Per-Per-PCICI ANGINA的风险,从而防止PCI操作员心脏外部心肌损伤和梗塞,并改善临床结果。


病情或疾病 干预/治疗
分叉经皮冠状动脉干预程序:经皮冠状动脉干预

详细说明:

我们假设在分叉病变治疗中,位于主血管中的斑块的形态可能会影响出现SBO的风险。

庞贝研究的目标如下:

主要目标:

确定MV斑块的脂质体积含量与SBO风险之间的相关性(Timi Flow <3)

次要目标:

确定接受分叉PCI的患者中与SBO相关的斑块形态特征。将评估的OCT参数包括:支架前后的MV和SB Ostium周围的脂质体积和脂质弧的分布;治愈的斑块破裂和侵蚀的患病率及其与SBO的相关性;斑块和SBO内的钙分布之间的相关性;分叉角与SBO之间的相关性; SB Ostium危险性的血管造影图像与OCT发现之间的相关性。

确定接受分叉PCI的患者中明显的SB狭窄的患病率。

确定分叉PCI后SBO的发生率。

确定分叉性PCI后,心脏心肌损伤和梗塞的发病率和程度。

确定从Ostium和SBO的SB病变扩展之间的相关性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 27名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:经皮冠状动脉干预中的光学相干断层扫描评估时对侧分支闭塞的影响:庞贝研究
实际学习开始日期 2018年7月23日
估计初级完成日期 2021年4月14日
估计 学习完成日期 2021年4月14日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 进行概念验证临床研究,以研究形态斑块特征对在分叉病变治疗中发展SBO风险的影响[时间范围:1年]
    如果我们可以证明不同的罪魁祸首的行为不同,那么有可能进行更大的研究来改变我们管理这些斑块和疗法以防止SBO的方式。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月2日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期2018年7月23日
估计初级完成日期2021年4月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月2日)
进行概念验证临床研究,以研究形态斑块特征对在分叉病变治疗中发展SBO风险的影响[时间范围:1年]
如果我们可以证明不同的罪魁祸首的行为不同,那么有可能进行更大的研究来改变我们管理这些斑块和疗法以防止SBO的方式。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题经皮冠状动脉干预措施的光学相干断层扫描评估,对侧分支闭塞的斑块形态影响
官方头衔经皮冠状动脉干预中的光学相干断层扫描评估时对侧分支闭塞的影响:庞贝研究
简要摘要

尽管最近的介入心脏病学进展,但分叉冠状动脉促狭窄(占PCI治疗的所有冠状动脉病变的15-20%),对于具有较高的失败率,内部再生再孕殖,支架,支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成和相复发生的PCI操作员仍然是一个挑战。与简单的非分泌病变相比,临床事件。

庞贝试验是一项前瞻性观察研究。我们旨在研究通过光学相干断层扫描(OCT)评估的形态斑块特征对分叉PCI中侧支遮挡(SBO)的风险的影响。

共有27例接受分叉PCI的患者将被招募到该试验中。 PCI将根据当地练习进行。分叉病变将在OCT上对每位患者至少两个时间点进行成像。斑块形态将以OCT为特征。将在PCI之前和之后进行离线定量冠状动脉造影(QCA),并将计算以下QCA参数:参考血管直径(RVD),病变长度和直径狭窄(DS)和侧支(MV)和侧支(MV)(MV)和( SB)。血液样本将在PCI之前和8-12小时之前进行,以确定通过测量血清肌钙蛋白在PCI后确定心脏旁的心肌损伤和梗塞。 OCT数据分析将与瓦莱里亚(Valeria Paradies)博士合作进行,他们在鹿特丹(荷兰)接受过介入心脏病学培训,对血管内成像具有特别的兴趣。

总之,我们将使用OCT检测特定的形态特征,这些形态特征与主血管支架后与急性SBO有关。分叉PCI期间的OCT常规使用以检测那些在主船支架后有急性SBO风险的患者,将使PCI操作员能够实施降低SBO风险的措施,从而最大程度地降低Per-Per-PCICI ANGINA的风险,从而防止PCI操作员心脏外部心肌损伤和梗塞,并改善临床结果。

详细说明

我们假设在分叉病变治疗中,位于主血管中的斑块的形态可能会影响出现SBO的风险。

庞贝研究的目标如下:

主要目标:

确定MV斑块的脂质体积含量与SBO风险之间的相关性(Timi Flow <3)

次要目标:

确定接受分叉PCI的患者中与SBO相关的斑块形态特征。将评估的OCT参数包括:支架前后的MV和SB Ostium周围的脂质体积和脂质弧的分布;治愈的斑块破裂和侵蚀的患病率及其与SBO的相关性;斑块和SBO内的钙分布之间的相关性;分叉角与SBO之间的相关性; SB Ostium危险性的血管造影图像与OCT发现之间的相关性。

确定接受分叉PCI的患者中明显的SB狭窄的患病率。

确定分叉PCI后SBO的发生率。

确定分叉性PCI后,心脏心肌损伤和梗塞的发病率和程度。

确定从Ostium和SBO的SB病变扩展之间的相关性

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将针对接受选举PCI的患者筛选门诊等待名单,以实现已知分叉病变。选修PCI手术后,还将招募患者。经过选择性PCI的患者进行分叉病变,该病变适合下面的标准,并且由于临床原因而在手术过程中进行了OCT。
健康)状况
  • 分叉
  • 经皮冠状动脉干预
干涉程序:经皮冠状动脉干预
PCI将根据当地练习进行。分叉病变将在OCT上对每位患者至少两个时间点进行成像。斑块形态将以OCT为特征。将在PCI之前和之后进行离线定量冠状动脉造影(QCA),并将计算以下QCA参数:参考血管直径(RVD),病变长度和直径狭窄(DS)和侧支(MV)和侧支(MV)(MV)和( SB)。血液样本将在PCI之前和8-12小时之前进行,以确定通过测量血清肌钙蛋白在PCI后确定心脏旁的心肌损伤和梗塞。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月2日)
27
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月14日
估计初级完成日期2021年4月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥21岁
  • 能够同意
  • 至少有一个De-Novo分叉病变涉及侧支(SB)≥2mm和SB骨病变≥50%≥50%,<90%且<90%通过旨在通过PCI治疗的视觉评估以及临时支架支架策略
  • MV和SB中的TIMI流动3

排除标准:

  • 目标容器的先前PCI
  • 心脏骤停或心源性冲击
  • 左主或隐性静脉移植分叉
  • 不透析的重要肾功能障碍患者(EGFR <30)
  • 无法推进OCT导管或获得良好的图像质量
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至99年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Vanessa Wan +6567062273 vanessa.wan@nhcs.com.sg
列出的位置国家新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04501549
其他研究ID编号2018/2493
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方新加坡国家心脏中心
研究赞助商新加坡国家心脏中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Chee Chee Yang,医学博士新加坡国家心脏中心
PRS帐户新加坡国家心脏中心
验证日期2020年8月