免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用ctDNA进行的前瞻性，II期试验，在NAC（Apollo）中启动操作后增强治疗
使用ctDNA进行的前瞻性，II期试验，在NAC（Apollo）中启动操作后增强治疗
研究描述
简要摘要：
阳性循环肿瘤DNA（CTDNA）状态与乳腺癌的预后较差有关，尤其是三阴性乳腺癌（TNBC）。我们的试验旨在通过使用CTDNA鉴定具有高复发风险的患者来改善TNBC患者的结果。 NAC后NCCN指南中指示的CTDNA阳性患者将被随机接受增强治疗或标准疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三阴性乳腺癌 | 药物：tislelizumab药物：卡皮替滨 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在三阴性乳腺癌中新辅助化疗后，使用循环肿瘤DNA进行循环肿瘤DNA的前瞻性，II期试验来启动手术后疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验： ctDNA阳性，非PCR干预：tislelizumab（抗PD1抗体）与Capecitabine结合 | 药物：Tislelizumab 200mg，Q3W，1年 药物：卡皮汀 600-750 mg/m2 po bid，连续1年 |
| 主动比较器：B CTDNA阳性，非PCR干预：卡培他滨（标准护理） | 药物：卡皮汀 600-750 mg/m2 po bid，连续1年 |
| 实验：c ctDNA阳性，PCR干预：卡皮滨 | 药物：卡皮汀 600-750 mg/m2 po bid，连续1年 |
| 没有干预：D 跟进（标准护理） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 5年无疾病生存（DFS）[时间范围：60个月]从诊断到5年或DFS事件；确定CTDNA阳性参与者的5年无疾病生存率，并在术前化学疗法后用增强疗法或护理标准治疗的确认三重阴性乳腺癌（TNBC）
次要结果度量 ：
- 5年总生存期（OS）[时间范围：60个月]从诊断到5年或死亡；确定术前化学疗法后用增强疗法或护理标准治疗的确认三重阴性乳腺癌（TNBC）的ctDNA阳性参与者的5年总生存率
- 病理完全缓解（PCR）率[时间范围：12个月]病理完全缓解
- 脑转移率[时间范围：60个月]发展脑转移的患者百分比
- 客观响应率（ORR）[时间范围：12个月]获得PR+CR的患者百分比
- 不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的量度[时间范围：12个月]确定与Tislelizumab相关的毒性
- 10年DFS [时间范围：120个月]确定CTDNA阳性参与者的10年无疾病生存率，并在术前化学疗法后用增强疗法或护理标准治疗的确认三重阴性乳腺癌（TNBC）
- 10年OS [时间范围：120个月]确定术前化疗后用增强疗法或护理标准治疗的确认三重阴性乳腺癌（TNBC）确定的ctDNA阳性参与者的10年总生存率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在组织学或细胞学上确认的三重阴性（ER-/PR-/HER2-）浸润性乳腺癌，诊断时临床II-III（AJCC第6版），基于初步评估，通过身体检查和/或乳房成像进行研究注册。如果细胞污染弱阳性，则.er和PR将被认为是阴性的。如果通过免疫组织化学（IHC）评分为0或1+，则HER2将被认为是阴性的，而IHC与荧光原位杂交（FISH）的比率为<2.0或<6拷贝相关。
- 必须接受术前（新辅助）化疗。注意：可接受的术前方案包括NCCN指南推荐的方案。作为临床试验的一部分接受术前疗法的参与者可能会参加。
- 基线，NAC或手术后的ctDNA阳性
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0、1或2
- 书面知情同意书提供研究血液样本和肿瘤样本
- 患者必须愿意进行频繁的血液检查（每3个月）进行频繁的血液检查，并接受12个月的Tislelizumab课程，如果在CTDNA检测中随机进行Tislelizumab治疗
- 没有证据表明在诊断时进行的分期扫描进行远处转移性疾病
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：李，医学博士 | +86-15915939702 | lishunying@foxmail.com | |
| 联系人：Yudong Li，医学博士 | 020-34071156 | 910870698@qq.com |
位置
| 中国，广东 | |
| Sunyat-Sen纪念医院 | 招募 |
| 中国广东的圭东 | |
| 联系人：李 +86-15915939702 lishunying@foxmail.com | |
赞助商和合作者
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 首席研究员： | Qiang Liu，医学博士 | Sunyat-Sen纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 5年无疾病生存（DFS）[时间范围：60个月] 从诊断到5年或DFS事件；确定CTDNA阳性参与者的5年无疾病生存率，并在术前化学疗法后用增强疗法或护理标准治疗的确认三重阴性乳腺癌（TNBC） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 5年DFS [时间范围：60个月] 从诊断到5年或DFS事件；确定CTDNA阳性参与者的5年无疾病生存率，并在术前化学疗法后用增强疗法或护理标准治疗的确认三重阴性乳腺癌（TNBC） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用ctDNA进行的前瞻性，II期试验在TNBC中进行NAC后启动操作后增强治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在三阴性乳腺癌中新辅助化疗后，使用循环肿瘤DNA进行循环肿瘤DNA的前瞻性，II期试验来启动手术后疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 阳性循环肿瘤DNA（CTDNA）状态与乳腺癌的预后较差有关，尤其是三阴性乳腺癌（TNBC）。我们的试验旨在通过使用CTDNA鉴定具有高复发风险的患者来改善TNBC患者的结果。 NAC后NCCN指南中指示的CTDNA阳性患者将被随机接受增强治疗或标准疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04501523 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sunyatsenu2H-LQ3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital Liu Qiang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
阳性循环肿瘤DNA（CTDNA）状态与乳腺癌的预后较差有关，尤其是三阴性乳腺癌（TNBC）。我们的试验旨在通过使用CTDNA鉴定具有高复发风险的患者来改善TNBC患者的结果。 NAC后NCCN指南中指示的CTDNA阳性患者将被随机接受增强治疗或标准疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三阴性乳腺癌 | 药物：tislelizumab药物：卡皮替滨 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在三阴性乳腺癌中新辅助化疗后，使用循环肿瘤DNA进行循环肿瘤DNA的前瞻性，II期试验来启动手术后疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验： ctDNA阳性，非PCR干预：tislelizumab（抗PD1抗体）与Capecitabine结合 | 药物：Tislelizumab 200mg，Q3W，1年 药物：卡皮汀 600-750 mg/m2 po bid，连续1年 |
| 主动比较器：B CTDNA阳性，非PCR干预：卡培他滨（标准护理） | 药物：卡皮汀 600-750 mg/m2 po bid，连续1年 |
| 实验：c ctDNA阳性，PCR干预：卡皮滨 | 药物：卡皮汀 600-750 mg/m2 po bid，连续1年 |
| 没有干预：D 跟进（标准护理） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 5年无疾病生存（DFS）[时间范围：60个月]从诊断到5年或DFS事件；确定CTDNA阳性参与者的5年无疾病生存率，并在术前化学疗法后用增强疗法或护理标准治疗的确认三重阴性乳腺癌（TNBC）
次要结果度量 ：
- 5年总生存期（OS）[时间范围：60个月]从诊断到5年或死亡；确定术前化学疗法后用增强疗法或护理标准治疗的确认三重阴性乳腺癌（TNBC）的ctDNA阳性参与者的5年总生存率
- 病理完全缓解（PCR）率[时间范围：12个月]病理完全缓解
- 脑转移率[时间范围：60个月]发展脑转移的患者百分比
- 客观响应率（ORR）[时间范围：12个月]获得PR+CR的患者百分比
- 不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的量度[时间范围：12个月]确定与Tislelizumab相关的毒性
- 10年DFS [时间范围：120个月]确定CTDNA阳性参与者的10年无疾病生存率，并在术前化学疗法后用增强疗法或护理标准治疗的确认三重阴性乳腺癌（TNBC）
- 10年OS [时间范围：120个月]确定术前化疗后用增强疗法或护理标准治疗的确认三重阴性乳腺癌（TNBC）确定的ctDNA阳性参与者的10年总生存率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在组织学或细胞学上确认的三重阴性（ER-/PR-/HER2-）浸润性乳腺癌，诊断时临床II-III（AJCC第6版），基于初步评估，通过身体检查和/或乳房成像进行研究注册。如果细胞污染弱阳性，则.er和PR将被认为是阴性的。如果通过免疫组织化学（IHC）评分为0或1+，则HER2将被认为是阴性的，而IHC与荧光原位杂交（FISH）的比率为<2.0或<6拷贝相关。
- 必须接受术前（新辅助）化疗。注意：可接受的术前方案包括NCCN指南推荐的方案。作为临床试验的一部分接受术前疗法的参与者可能会参加。
- 基线，NAC或手术后的ctDNA阳性
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0、1或2
- 书面知情同意书提供研究血液样本和肿瘤样本
- 患者必须愿意进行频繁的血液检查（每3个月）进行频繁的血液检查，并接受12个月的Tislelizumab课程，如果在CTDNA检测中随机进行Tislelizumab治疗
- 没有证据表明在诊断时进行的分期扫描进行远处转移性疾病
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 5年无疾病生存（DFS）[时间范围：60个月] 从诊断到5年或DFS事件；确定CTDNA阳性参与者的5年无疾病生存率，并在术前化学疗法后用增强疗法或护理标准治疗的确认三重阴性乳腺癌（TNBC） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 5年DFS [时间范围：60个月] 从诊断到5年或DFS事件；确定CTDNA阳性参与者的5年无疾病生存率，并在术前化学疗法后用增强疗法或护理标准治疗的确认三重阴性乳腺癌（TNBC） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用ctDNA进行的前瞻性，II期试验在TNBC中进行NAC后启动操作后增强治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在三阴性乳腺癌中新辅助化疗后，使用循环肿瘤DNA进行循环肿瘤DNA的前瞻性，II期试验来启动手术后疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 阳性循环肿瘤DNA（CTDNA）状态与乳腺癌的预后较差有关，尤其是三阴性乳腺癌（TNBC）。我们的试验旨在通过使用CTDNA鉴定具有高复发风险的患者来改善TNBC患者的结果。 NAC后NCCN指南中指示的CTDNA阳性患者将被随机接受增强治疗或标准疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04501523 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sunyatsenu2H-LQ3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital Liu Qiang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
