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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病患者的BM-MNC和UCMSC

2型糖尿病患者的BM-MNC和UCMSC

研究描述
简要摘要：
这项初步研究的目的是评估2型糖尿病患者给药的骨髓单核细胞（BM-MNC）和脐带组织衍生的间充质干细胞（UC-MSCS）的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
T2D生物学：骨髓抽吸，BM-MNC生物学的胰腺内导管插入：UC-MSC的静脉注射第1阶段2

详细说明：
2型糖尿病（T2D）患者具有外周胰岛素抵抗，伴有进行性胰腺β细胞变性和由于糖毒性和脂肪毒性而引起的功能障碍。几项研究表明，免疫系统在T2D的发病机理中起着重要作用。通过其免疫调节特性具有改善胰岛素抵抗状况和胰腺β细胞功能障碍的潜力，骨箭头单核细胞（BM-MNC）和脐带组织衍生的间质干细胞（UC-MSC）具有改善胰岛素抵抗状况的潜力T2D患者的需求。在这项初步研究中，我们计划招募15例T2D患者，每天胰岛素总剂量> = 0.5单位/kgbw/day，以接受BM-MNC（5名受试者）或UC-MSC注射（10名受试者）。这些受试者将紧随其后12个月，以评估初级和次要结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述： 5名受试者接受BM-MNC，10名受试者接受UC-MSC
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：自体BM-MNC干细胞疗法的有效和安全性和同种异性脐带间充质干细胞2型糖尿病患者“
实际学习开始日期 ： 2016年3月14日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BM-MNC实验
自体骨髓单核细胞
生物学：骨髓抽吸，BM-MNC的胰腺内导管插入
自体骨髓单核细胞注入了主要血管，这些血管根据介入放射科医生进行的先前胰腺CT扫描的结果，这些血管供应胰腺。目标是在胰腺的所有部分中平均分配BM-MNC。剂量：1 x 10^5-1 x 10^6 CD34细胞/kgbw

实验：UC-MSC
脐带间充质干细胞
生物学：UC-MSC静脉注射
同种异体脐带组织衍生的间充质干细胞将通过静脉输注给出。剂量：2 x 10^6细胞/kgbw，两次，间隔三个月

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 减少每日胰岛素的总剂量（> = 30％）[时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月后）
    干预后，受试者每周将报告血糖水平。胰岛素剂量和/或口服药物将进行相应调整。


次要结果度量 ：
  1. C肽水平的升高[时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月后）
    通过混合进餐测试获得测量

  2. 胰岛素抵抗水平的降低[时间范围：干预之前，在干预后的第1、3、6和12个月之前]
    使用空腹C肽和空腹血糖配方计算的HOMA-IR的测量

  3. 免疫学/炎症标志物[时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月]
    来自PBMC刺激的血清和上清液中白介素-10和TNF-ALFA的测量

  4. 不良事件[时间范围：干预后最多12个月]
    血栓形成，出血和感染

  5. HBA1C [时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月]
    稳定的HBA1C或减少HBA1C（从基线起）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 2型糖尿病患者接受胰岛素治疗，有或没有口服降血糖剂，​​每日胰岛素总剂量> = 0,5单位/kg体重
  • 在过去六个月中稳定的HBA1C（HBA1C <= 8.5％）

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
印度尼西亚大学医学院招募
雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），DKI雅加达，印度尼西亚，10430
联系人：Pradana Soewondo，教授+628188160756 pradana.soewondo@ui.ac.id
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
Cipto Mangunkusumo综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期ICMJE 2016年3月14日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月2日）		减少每日胰岛素的总剂量（> = 30％）[时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月后）
干预后，受试者每周将报告血糖水平。胰岛素剂量和/或口服药物将进行相应调整。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月2日）
  • C肽水平的升高[时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月后）
    通过混合进餐测试获得测量
  • 胰岛素抵抗水平的降低[时间范围：干预之前，在干预后的第1、3、6和12个月之前]
    使用空腹C肽和空腹血糖配方计算的HOMA-IR的测量
  • 免疫学/炎症标志物[时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月]
    来自PBMC刺激的血清和上清液中白介素-10和TNF-ALFA的测量
  • 不良事件[时间范围：干预后最多12个月]
    血栓形成，出血和感染
  • HBA1C [时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月]
    稳定的HBA1C或减少HBA1C（从基线起）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病患者的BM-MNC和UCMSC
官方标题ICMJE自体BM-MNC干细胞疗法的有效和安全性和同种异性脐带间充质干细胞2型糖尿病患者“
简要摘要这项初步研究的目的是评估2型糖尿病患者给药的骨髓单核细胞（BM-MNC）和脐带组织衍生的间充质干细胞（UC-MSCS）的安全性和功效
详细说明2型糖尿病（T2D）患者具有外周胰岛素抵抗，伴有进行性胰腺β细胞变性和由于糖毒性和脂肪毒性而引起的功能障碍。几项研究表明，免疫系统在T2D的发病机理中起着重要作用。通过其免疫调节特性具有改善胰岛素抵抗状况和胰腺β细胞功能障碍的潜力，骨箭头单核细胞（BM-MNC）和脐带组织衍生的间质干细胞（UC-MSC）具有改善胰岛素抵抗状况的潜力T2D患者的需求。在这项初步研究中，我们计划招募15例T2D患者，每天胰岛素总剂量> = 0.5单位/kgbw/day，以接受BM-MNC（5名受试者）或UC-MSC注射（10名受试者）。这些受试者将紧随其后12个月，以评估初级和次要结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
5名受试者接受BM-MNC，10名受试者接受UC-MSC
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE T2D
干预ICMJE
  • 生物学：骨髓抽吸，BM-MNC的胰腺内导管插入
    自体骨髓单核细胞注入了主要血管，这些血管根据介入放射科医生进行的先前胰腺CT扫描的结果，这些血管供应胰腺。目标是在胰腺的所有部分中平均分配BM-MNC。剂量：1 x 10^5-1 x 10^6 CD34细胞/kgbw
  • 生物学：UC-MSC静脉注射
    同种异体脐带组织衍生的间充质干细胞将通过静脉输注给出。剂量：2 x 10^6细胞/kgbw，两次，间隔三个月
研究臂ICMJE
  • 实验：BM-MNC实验
    自体骨髓单核细胞
    干预措施：生物学：骨髓抽吸，BM-MNC的胰腺内导管插入
  • 实验：UC-MSC
    脐带间充质干细胞
    干预：生物学：UC-MSC静脉注射
出版物 *
  • Itariu BK，Stulnig tm。 2型糖尿病的自身免疫方面 - 小型审查。老年学。 2014; 60（3）：189-96。 doi：10.1159/000356747。 EPUB 2014年1月22日。评论。
  • Tsai S，Clemente-Casares X，Revelo XS，Winer S，Winer DA。肥胖相关的胰岛素抵抗和2型糖尿病是自身免疫性疾病吗？糖尿病。 2015年6月； 64（6）：1886-97。 doi：10.2337/db14-1488。审查。
  • 坎贝尔RK，马丁TM。糖尿病的长期负担。 Am J Manag Care。 2009年9月; 15（9供应）：S248-54。
  • FéryF，Paquot N. [2型糖尿病的病理学和病理生理学]。 Rev Med Liege。 2005 May-Jun; 60（5-6）：361-8。审查。法语。
  • Wehbe T，Chahine NA，Sissi S，Abou-Joaude I，Chalhoub L.骨髓衍生的2型糖尿病的干细胞疗法。干细胞研究。 2016年12月6日; 3：87。 doi：10.21037/sci.2016.11.14。 2016年环保。
  • Guan LX，Guan H，Li HB，Ren CA，Liu L，Chu JJ，Dai LJ。脐带衍生的间充质干细胞在2型糖尿病患者中的治疗功效。 Exp ther Med。 2015年5月； 9（5）：1623-1630。 EPUB 2015 3月9日。
  • Estrada EJ，Valacchi F，Nicora E，Brieva S，Esteve C，Echevarria L，Froud T，Bernetti K，Cayetano SM，Velazquez O，Alejandro R，Ricordi C.合并治疗脑静脉内自身骨髓细胞和超级骨膜氧气中的类型中2个糖尿病。细胞移植。 2008; 17（12）：1295-304。
  • Bhansali A，Asokumar P，Walia R，Bhansali S，Gupta V，Jain A，Sachdeva N，Sachdeva N，Sharma RR，Marwaha N，Khandelwal N.自体骨髓骨髓骨髓细胞移植对2型2型糖尿病型糖菌的疗效和安全性：一项随机安慰剂对照研究。细胞移植。 2014; 23（9）：1075-85。
  • 胡J，李·C，王L，张X，张M，高H，Yu X，王F，Zhao W，Yan S，Wang Y.自体骨髓单核细胞的植入长期影响2型糖尿病的糖尿病。 Endocr J. 2012; 59（11）：1031-9。 Epub 2012年7月13日。
  • Chao YH，Wu HP，Chan CK，Tsai C，Peng CT，Wu KH。脐带衍生的间充质干细胞进行造血干细胞移植。 J BioMed Biotechnol。 2012; 2012：759503。 doi：10.1155/2012/759503。 Epub 2012年10月3日。
  • Weiss Arr，Dahlke MH。间充质干细胞的免疫调节（MSC）：生命，凋亡和死亡MSC的作用机制。前免疫。 2019年6月4日； 10：1191。 doi：10.3389/fimmu.2019.01191。 2019年的生态收获。评论。
  • Gao F，Chiu SM，Motan DA，Zhang Z，Chen L，Ji HL，TSE HF，Fu QL，Lian Q.间充质干细胞和免疫调节：当前状态和未来前景。细胞死亡。 2016年1月21日； 7：E2062。 doi：10.1038/cddis.2015.327。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月2日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 2型糖尿病患者接受胰岛素治疗，有或没有口服降血糖剂，​​每日胰岛素总剂量> = 0,5单位/kg体重
  • 在过去六个月中稳定的HBA1C（HBA1C <= 8.5％）

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501341
其他研究ID编号ICMJE 132/pt02.fk25/u.eu113/metend/v
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方博士博士Pradana Soewondo，SPPD-KEMD，Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究赞助商ICMJE印度尼西亚大学
合作者ICMJE Cipto Mangunkusumo综合医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印度尼西亚大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项初步研究的目的是评估2型糖尿病患者给药的骨髓单核细胞（BM-MNC）和脐带组织衍生的间充质干细胞（UC-MSCS）的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
T2D生物学：骨髓抽吸，BM-MNC生物学的胰腺内导管插入：UC-MSC的静脉注射第1阶段2

详细说明：
2型糖尿病（T2D）患者具有外周胰岛素抵抗，伴有进行性胰腺β细胞变性和由于糖毒性和脂肪毒性而引起的功能障碍。几项研究表明，免疫系统在T2D的发病机理中起着重要作用。通过其免疫调节特性具有改善胰岛素抵抗状况和胰腺β细胞功能障碍的潜力，骨箭头单核细胞（BM-MNC）和脐带组织衍生的间质干细胞（UC-MSC）具有改善胰岛素抵抗状况的潜力T2D患者的需求。在这项初步研究中，我们计划招募15例T2D患者，每天胰岛素总剂量> = 0.5单位/kgbw/day，以接受BM-MNC（5名受试者）或UC-MSC注射（10名受试者）。这些受试者将紧随其后12个月，以评估初级和次要结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述： 5名受试者接受BM-MNC，10名受试者接受UC-MSC
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：自体BM-MNC干细胞疗法的有效和安全性和同种异性脐带间充质干细胞2型糖尿病患者“
实际学习开始日期 ： 2016年3月14日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BM-MNC实验
自体骨髓单核细胞
生物学：骨髓抽吸，BM-MNC的胰腺内导管插入
自体骨髓单核细胞注入了主要血管，这些血管根据介入放射科医生进行的先前胰腺CT扫描的结果，这些血管供应胰腺。目标是在胰腺的所有部分中平均分配BM-MNC。剂量：1 x 10^5-1 x 10^6 CD34细胞/kgbw

实验：UC-MSC
脐带间充质干细胞
生物学：UC-MSC静脉注射
同种异体脐带组织衍生的间充质干细胞将通过静脉输注给出。剂量：2 x 10^6细胞/kgbw，两次，间隔三个月

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 减少每日胰岛素的总剂量（> = 30％）[时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月后）
    干预后，受试者每周将报告血糖水平。胰岛素剂量和/或口服药物将进行相应调整。


次要结果度量 ：
  1. C肽水平的升高[时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月后）
    通过混合进餐测试获得测量

  2. 胰岛素抵抗水平的降低[时间范围：干预之前，在干预后的第1、3、6和12个月之前]
    使用空腹C肽和空腹血糖配方计算的HOMA-IR的测量

  3. 免疫学/炎症标志物[时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月]
    来自PBMC刺激的血清和上清液中白介素-10和TNF-ALFA的测量

  4. 不良事件[时间范围：干预后最多12个月]
    血栓形成' target='_blank'>血栓形成，出血和感染

  5. HBA1C [时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月]
    稳定的HBA1C或减少HBA1C（从基线起）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 2型糖尿病患者接受胰岛素治疗，有或没有口服降血糖剂，​​每日胰岛素总剂量> = 0,5单位/kg体重
  • 在过去六个月中稳定的HBA1C（HBA1C <= 8.5％）

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
印度尼西亚大学医学院招募
雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），DKI雅加达，印度尼西亚，10430
联系人：Pradana Soewondo，教授+628188160756 pradana.soewondo@ui.ac.id
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
Cipto Mangunkusumo综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期ICMJE 2016年3月14日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月2日）		减少每日胰岛素的总剂量（> = 30％）[时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月后）
干预后，受试者每周将报告血糖水平。胰岛素剂量和/或口服药物将进行相应调整。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月2日）
  • C肽水平的升高[时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月后）
    通过混合进餐测试获得测量
  • 胰岛素抵抗水平的降低[时间范围：干预之前，在干预后的第1、3、6和12个月之前]
    使用空腹C肽和空腹血糖配方计算的HOMA-IR的测量
  • 免疫学/炎症标志物[时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月]
    来自PBMC刺激的血清和上清液中白介素-10和TNF-ALFA的测量
  • 不良事件[时间范围：干预后最多12个月]
    血栓形成' target='_blank'>血栓形成，出血和感染
  • HBA1C [时间范围：干预之前，第1，第3，第6和12个月]
    稳定的HBA1C或减少HBA1C（从基线起）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病患者的BM-MNC和UCMSC
官方标题ICMJE自体BM-MNC干细胞疗法的有效和安全性和同种异性脐带间充质干细胞2型糖尿病患者“
简要摘要这项初步研究的目的是评估2型糖尿病患者给药的骨髓单核细胞（BM-MNC）和脐带组织衍生的间充质干细胞（UC-MSCS）的安全性和功效
详细说明2型糖尿病（T2D）患者具有外周胰岛素抵抗，伴有进行性胰腺β细胞变性和由于糖毒性和脂肪毒性而引起的功能障碍。几项研究表明，免疫系统在T2D的发病机理中起着重要作用。通过其免疫调节特性具有改善胰岛素抵抗状况和胰腺β细胞功能障碍的潜力，骨箭头单核细胞（BM-MNC）和脐带组织衍生的间质干细胞（UC-MSC）具有改善胰岛素抵抗状况的潜力T2D患者的需求。在这项初步研究中，我们计划招募15例T2D患者，每天胰岛素总剂量> = 0.5单位/kgbw/day，以接受BM-MNC（5名受试者）或UC-MSC注射（10名受试者）。这些受试者将紧随其后12个月，以评估初级和次要结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
5名受试者接受BM-MNC，10名受试者接受UC-MSC
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE T2D
干预ICMJE
  • 生物学：骨髓抽吸，BM-MNC的胰腺内导管插入
    自体骨髓单核细胞注入了主要血管，这些血管根据介入放射科医生进行的先前胰腺CT扫描的结果，这些血管供应胰腺。目标是在胰腺的所有部分中平均分配BM-MNC。剂量：1 x 10^5-1 x 10^6 CD34细胞/kgbw
  • 生物学：UC-MSC静脉注射
    同种异体脐带组织衍生的间充质干细胞将通过静脉输注给出。剂量：2 x 10^6细胞/kgbw，两次，间隔三个月
研究臂ICMJE
  • 实验：BM-MNC实验
    自体骨髓单核细胞
    干预措施：生物学：骨髓抽吸，BM-MNC的胰腺内导管插入
  • 实验：UC-MSC
    脐带间充质干细胞
    干预：生物学：UC-MSC静脉注射
出版物 *
  • Itariu BK，Stulnig tm。 2型糖尿病的自身免疫方面 - 小型审查。老年学。 2014; 60（3）：189-96。 doi：10.1159/000356747。 EPUB 2014年1月22日。评论。
  • Tsai S，Clemente-Casares X，Revelo XS，Winer S，Winer DA。肥胖相关的胰岛素抵抗和2型糖尿病是自身免疫性疾病吗？糖尿病。 2015年6月； 64（6）：1886-97。 doi：10.2337/db14-1488。审查。
  • 坎贝尔RK，马丁TM。糖尿病的长期负担。 Am J Manag Care。 2009年9月; 15（9供应）：S248-54。
  • FéryF，Paquot N. [2型糖尿病的病理学和病理生理学]。 Rev Med Liege。 2005 May-Jun; 60（5-6）：361-8。审查。法语。
  • Wehbe T，Chahine NA，Sissi S，Abou-Joaude I，Chalhoub L.骨髓衍生的2型糖尿病的干细胞疗法。干细胞研究。 2016年12月6日; 3：87。 doi：10.21037/sci.2016.11.14。 2016年环保。
  • Guan LX，Guan H，Li HB，Ren CA，Liu L，Chu JJ，Dai LJ。脐带衍生的间充质干细胞在2型糖尿病患者中的治疗功效。 Exp ther Med。 2015年5月； 9（5）：1623-1630。 EPUB 2015 3月9日。
  • Estrada EJ，Valacchi F，Nicora E，Brieva S，Esteve C，Echevarria L，Froud T，Bernetti K，Cayetano SM，Velazquez O，Alejandro R，Ricordi C.合并治疗脑静脉内自身骨髓细胞和超级骨膜氧气中的类型中2个糖尿病。细胞移植。 2008; 17（12）：1295-304。
  • Bhansali A，Asokumar P，Walia R，Bhansali S，Gupta V，Jain A，Sachdeva N，Sachdeva N，Sharma RR，Marwaha N，Khandelwal N.自体骨髓骨髓骨髓细胞移植对2型2型糖尿病型糖菌的疗效和安全性：一项随机安慰剂对照研究。细胞移植。 2014; 23（9）：1075-85。
  • 胡J，李·C，王L，张X，张M，高H，Yu X，王F，Zhao W，Yan S，Wang Y.自体骨髓单核细胞的植入长期影响2型糖尿病的糖尿病。 Endocr J. 2012; 59（11）：1031-9。 Epub 2012年7月13日。
  • Chao YH，Wu HP，Chan CK，Tsai C，Peng CT，Wu KH。脐带衍生的间充质干细胞进行造血干细胞移植。 J BioMed Biotechnol。 2012; 2012：759503。 doi：10.1155/2012/759503。 Epub 2012年10月3日。
  • Weiss Arr，Dahlke MH。间充质干细胞的免疫调节（MSC）：生命，凋亡和死亡MSC的作用机制。前免疫。 2019年6月4日； 10：1191。 doi：10.3389/fimmu.2019.01191。 2019年的生态收获。评论。
  • Gao F，Chiu SM，Motan DA，Zhang Z，Chen L，Ji HL，TSE HF，Fu QL，Lian Q.间充质干细胞和免疫调节：当前状态和未来前景。细胞死亡。 2016年1月21日； 7：E2062。 doi：10.1038/cddis.2015.327。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月2日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 2型糖尿病患者接受胰岛素治疗，有或没有口服降血糖剂，​​每日胰岛素总剂量> = 0,5单位/kg体重
  • 在过去六个月中稳定的HBA1C（HBA1C <= 8.5％）

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501341
其他研究ID编号ICMJE 132/pt02.fk25/u.eu113/metend/v
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方博士博士Pradana Soewondo，SPPD-KEMD，Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究赞助商ICMJE印度尼西亚大学
合作者ICMJE Cipto Mangunkusumo综合医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印度尼西亚大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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