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出境医 / 临床实验 / 重症监护患者有或没有外伤性脑损伤的重症监护患者的S100B

重症监护患者有或没有外伤性脑损伤的重症监护患者的S100B

研究描述
简要摘要:

数十年来,神经营养蛋白S100B已被促进为神经标志物,并反映了脑损伤的严重程度。另一方面,S100B是肿瘤标记。其血清水平的解释可能会因脑外源及其肾脏消除的贡献而改变。

在本研究中,我们研究了S100B作为预后因素的相关性,以及与大量有和没有脑损伤的大量患者中不同CT分类的相关性。此外,我们检查了S100B是否在脑肿瘤中升高。


病情或疾病 干预/治疗
肿瘤脑损伤创伤损伤重症疾病手术 - 复杂诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品

详细说明:

前瞻性纳入了erlangen-Nurember大学神经外科患者,接受过卖出病变的手术。该研究方案得到当地道德委员会的批准。在每种情况下,参与者或接下来的人都会给予知情书面同意。排除标准包括18岁以下的年龄,妊娠和药物不耐受的标准。

患者基线信息包括年龄,性别,临床表现和先前存在的医疗状况。在四个不同的患者中,测量了S100B:

  1. ICU TBI,患者在ICU上因脑损伤而接受治疗
  2. ICU肿瘤,由于颅内肿瘤而在ICU上接受治疗的患者
  3. ICU手术,手术后接受ICU治疗的患者而没有脑损伤
  4. ICU控制,未经TBI,肿瘤或手术的ICU治疗的患者

进行的诊断测试包括血液,脑脊液和尿液样品。在所有受试者中,每天收集血液(4毫升),脑脊液(4ML)和尿液(4ML)样品,作为临床常规的一部分。

将样品立即在1.300xg和4°C下离心10分钟,并在-80°C的温度下储存,直到进行测定为止。分析使用自动免疫分析仪的市售试剂盒(LIAISON®SANGTEC®100通过化学发光免疫测定,DIASORIN)进行。测定的灵敏度为0.02ng/ml。

在所有队列中,格拉斯哥昏迷评分(GCS)记录了临床状况,并评估了结果,并应用了格拉斯哥的结果评分(GOS)或Karnofsky状态量表。放射学检查包括计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)。在脑受伤的患者中,CT由Marshall和Rotterdam评分进行分类。记录了颅外伤害或手术程序

用SPSS进行统计分析,并且P <0.05被接受为显着。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:重症监护患者有或没有创伤性脑损伤的重症监护患者的S100B:对神经标志的影响
实际学习开始日期 2007年7月1日
实际的初级完成日期 2018年12月31日
实际 学习完成日期 2019年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
ICU TBI
患有ICU治疗的患者脑损伤
诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
在所有受试者中,每天收集血液(4毫升),脑脊液(4ML)和尿液(4ML)样品,作为临床常规的一部分。

ICU肿瘤
由于颅内肿瘤而在ICU上接受治疗的患者
诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
在所有受试者中,每天收集血液(4毫升),脑脊液(4ML)和尿液(4ML)样品,作为临床常规的一部分。

ICU手术
手术后在ICU治疗的患者没有脑损伤
诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
在所有受试者中,每天收集血液(4毫升),脑脊液(4ML)和尿液(4ML)样品,作为临床常规的一部分。

ICU控制
没有TBI,肿瘤或手术的ICU治疗的患者
诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
在所有受试者中,每天收集血液(4毫升),脑脊液(4ML)和尿液(4ML)样品,作为临床常规的一部分。

结果措施
主要结果指标
  1. Glascow结果评分(GOS)[时间范围:入院后最多一年]
    Glascow结果量表将患者按客观的恢复程度分类,至少1:死亡 - 最大5:良好的恢复

  2. Karnofsky性能状态得分[时间范围:入学后最多一年]
    卡诺夫斯基表现状态量表将患者的功能状态描述为综合的11点量表相关性与百分比的百分比范围从100%(没有疾病的证据,没有症状)到0%(死亡)


生物测量保留率:无保留
血清,脑脊液,尿液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
Erlangen-Nurember大学神经外科患者,
标准

纳入标准:

  • ErlangenNürnberg大学神经外科患者,脑损伤患者,
  • 颅内肿瘤的患者
  • 重症监护患者,
  • 在每种情况下,患者或亲属的下一个亲戚给予了知情书面同意。

排除标准:

  • 年龄不到18岁
  • 怀孕
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年7月29日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期2007年7月1日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月5日)
  • Glascow结果评分(GOS)[时间范围:入院后最多一年]
    Glascow结果量表将患者按客观的恢复程度分类,至少1:死亡 - 最大5:良好的恢复
  • Karnofsky性能状态得分[时间范围:入学后最多一年]
    卡诺夫斯基表现状态量表将患者的功能状态描述为综合的11点量表相关性与百分比的百分比范围从100%(没有疾病的证据,没有症状)到0%(死亡)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题重症监护患者有或没有外伤性脑损伤的重症监护患者的S100B
官方头衔重症监护患者有或没有创伤性脑损伤的重症监护患者的S100B:对神经标志的影响
简要摘要

数十年来,神经营养蛋白S100B已被促进为神经标志物,并反映了脑损伤的严重程度。另一方面,S100B是肿瘤标记。其血清水平的解释可能会因脑外源及其肾脏消除的贡献而改变。

在本研究中,我们研究了S100B作为预后因素的相关性,以及与大量有和没有脑损伤的大量患者中不同CT分类的相关性。此外,我们检查了S100B是否在脑肿瘤中升高。

详细说明

前瞻性纳入了erlangen-Nurember大学神经外科患者,接受过卖出病变的手术。该研究方案得到当地道德委员会的批准。在每种情况下,参与者或接下来的人都会给予知情书面同意。排除标准包括18岁以下的年龄,妊娠和药物不耐受的标准。

患者基线信息包括年龄,性别,临床表现和先前存在的医疗状况。在四个不同的患者中,测量了S100B:

  1. ICU TBI,患者在ICU上因脑损伤而接受治疗
  2. ICU肿瘤,由于颅内肿瘤而在ICU上接受治疗的患者
  3. ICU手术,手术后接受ICU治疗的患者而没有脑损伤
  4. ICU控制,未经TBI,肿瘤或手术的ICU治疗的患者

进行的诊断测试包括血液,脑脊液和尿液样品。在所有受试者中,每天收集血液(4毫升),脑脊液(4ML)和尿液(4ML)样品,作为临床常规的一部分。

将样品立即在1.300xg和4°C下离心10分钟,并在-80°C的温度下储存,直到进行测定为止。分析使用自动免疫分析仪的市售试剂盒(LIAISON®SANGTEC®100通过化学发光免疫测定,DIASORIN)进行。测定的灵敏度为0.02ng/ml。

在所有队列中,格拉斯哥昏迷评分(GCS)记录了临床状况,并评估了结果,并应用了格拉斯哥的结果评分(GOS)或Karnofsky状态量表。放射学检查包括计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)。在脑受伤的患者中,CT由Marshall和Rotterdam评分进行分类。记录了颅外伤害或手术程序

用SPSS进行统计分析,并且P <0.05被接受为显着。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有保留
描述:
血清,脑脊液,尿液
采样方法非概率样本
研究人群Erlangen-Nurember大学神经外科患者,
健康)状况
  • 脑损伤
  • 创伤受伤
  • 严重的疾病
  • 手术 - 简单
干涉诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
在所有受试者中,每天收集血液(4毫升),脑脊液(4ML)和尿液(4ML)样品,作为临床常规的一部分。
研究组/队列
  • ICU TBI
    患有ICU治疗的患者脑损伤
    干预:诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
  • ICU肿瘤
    由于颅内肿瘤而在ICU上接受治疗的患者
    干预:诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
  • ICU手术
    手术后在ICU治疗的患者没有脑损伤
    干预:诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
  • ICU控制
    没有TBI,肿瘤或手术的ICU治疗的患者
    干预:诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月5日)
600
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年6月30日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ErlangenNürnberg大学神经外科患者,脑损伤患者,
  • 颅内肿瘤的患者
  • 重症监护患者,
  • 在每种情况下,患者或亲属的下一个亲戚给予了知情书面同意。

排除标准:

  • 年龄不到18岁
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04501315
其他研究ID编号S100B ICU
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Andrea Kleindienst,医学博士,博士,Erlangen-Nürnberg大学医学院
研究赞助商埃伦根 - 纽伯格大学医学院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户埃伦根 - 纽伯格大学医学院
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

数十年来,神经营养蛋白S100B已被促进为神经标志物,并反映了脑损伤的严重程度。另一方面,S100B是肿瘤标记。其血清水平的解释可能会因脑外源及其肾脏消除的贡献而改变。

在本研究中,我们研究了S100B作为预后因素的相关性,以及与大量有和没有脑损伤的大量患者中不同CT分类的相关性。此外,我们检查了S100B是否在脑肿瘤中升高。


病情或疾病 干预/治疗
肿瘤脑损伤创伤损伤重症疾病手术 - 复杂诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品

详细说明:

前瞻性纳入了erlangen-Nurember大学神经外科患者,接受过卖出病变的手术。该研究方案得到当地道德委员会的批准。在每种情况下,参与者或接下来的人都会给予知情书面同意。排除标准包括18岁以下的年龄,妊娠和药物不耐受的标准。

患者基线信息包括年龄,性别,临床表现和先前存在的医疗状况。在四个不同的患者中,测量了S100B:

  1. ICU TBI,患者在ICU上因脑损伤而接受治疗
  2. ICU肿瘤,由于颅内肿瘤而在ICU上接受治疗的患者
  3. ICU手术,手术后接受ICU治疗的患者而没有脑损伤
  4. ICU控制,未经TBI,肿瘤或手术的ICU治疗的患者

进行的诊断测试包括血液,脑脊液和尿液样品。在所有受试者中,每天收集血液(4毫升),脑脊液(4ML)和尿液(4ML)样品,作为临床常规的一部分。

将样品立即在1.300xg和4°C下离心10分钟,并在-80°C的温度下储存,直到进行测定为止。分析使用自动免疫分析仪的市售试剂盒(LIAISON®SANGTEC®100通过化学发光免疫测定,DIASORIN)进行。测定的灵敏度为0.02ng/ml。

在所有队列中,格拉斯哥昏迷评分(GCS)记录了临床状况,并评估了结果,并应用了格拉斯哥的结果评分(GOS)或Karnofsky状态量表。放射学检查包括计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)。在脑受伤的患者中,CT由Marshall和Rotterdam评分进行分类。记录了颅外伤害或手术程序

SPSS进行统计分析,并且P <0.05被接受为显着。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:重症监护患者有或没有创伤性脑损伤的重症监护患者的S100B:对神经标志的影响
实际学习开始日期 2007年7月1日
实际的初级完成日期 2018年12月31日
实际 学习完成日期 2019年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
ICU TBI
患有ICU治疗的患者脑损伤
诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
在所有受试者中,每天收集血液(4毫升),脑脊液(4ML)和尿液(4ML)样品,作为临床常规的一部分。

ICU肿瘤
由于颅内肿瘤而在ICU上接受治疗的患者
诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
在所有受试者中,每天收集血液(4毫升),脑脊液(4ML)和尿液(4ML)样品,作为临床常规的一部分。

ICU手术
手术后在ICU治疗的患者没有脑损伤
诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
在所有受试者中,每天收集血液(4毫升),脑脊液(4ML)和尿液(4ML)样品,作为临床常规的一部分。

ICU控制
没有TBI,肿瘤或手术的ICU治疗的患者
诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
在所有受试者中,每天收集血液(4毫升),脑脊液(4ML)和尿液(4ML)样品,作为临床常规的一部分。

结果措施
主要结果指标
  1. Glascow结果评分(GOS)[时间范围:入院后最多一年]
    Glascow结果量表将患者按客观的恢复程度分类,至少1:死亡 - 最大5:良好的恢复

  2. Karnofsky性能状态得分[时间范围:入学后最多一年]
    卡诺夫斯基表现状态量表将患者的功能状态描述为综合的11点量表相关性与百分比的百分比范围从100%(没有疾病的证据,没有症状)到0%(死亡)


生物测量保留率:无保留
血清,脑脊液,尿液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
Erlangen-Nurember大学神经外科患者,
标准

纳入标准:

  • ErlangenNürnberg大学神经外科患者,脑损伤患者,
  • 颅内肿瘤的患者
  • 重症监护患者,
  • 在每种情况下,患者或亲属的下一个亲戚给予了知情书面同意。

排除标准:

  • 年龄不到18岁
  • 怀孕
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年7月29日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期2007年7月1日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月5日)
  • Glascow结果评分(GOS)[时间范围:入院后最多一年]
    Glascow结果量表将患者按客观的恢复程度分类,至少1:死亡 - 最大5:良好的恢复
  • Karnofsky性能状态得分[时间范围:入学后最多一年]
    卡诺夫斯基表现状态量表将患者的功能状态描述为综合的11点量表相关性与百分比的百分比范围从100%(没有疾病的证据,没有症状)到0%(死亡)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题重症监护患者有或没有外伤性脑损伤的重症监护患者的S100B
官方头衔重症监护患者有或没有创伤性脑损伤的重症监护患者的S100B:对神经标志的影响
简要摘要

数十年来,神经营养蛋白S100B已被促进为神经标志物,并反映了脑损伤的严重程度。另一方面,S100B是肿瘤标记。其血清水平的解释可能会因脑外源及其肾脏消除的贡献而改变。

在本研究中,我们研究了S100B作为预后因素的相关性,以及与大量有和没有脑损伤的大量患者中不同CT分类的相关性。此外,我们检查了S100B是否在脑肿瘤中升高。

详细说明

前瞻性纳入了erlangen-Nurember大学神经外科患者,接受过卖出病变的手术。该研究方案得到当地道德委员会的批准。在每种情况下,参与者或接下来的人都会给予知情书面同意。排除标准包括18岁以下的年龄,妊娠和药物不耐受的标准。

患者基线信息包括年龄,性别,临床表现和先前存在的医疗状况。在四个不同的患者中,测量了S100B:

  1. ICU TBI,患者在ICU上因脑损伤而接受治疗
  2. ICU肿瘤,由于颅内肿瘤而在ICU上接受治疗的患者
  3. ICU手术,手术后接受ICU治疗的患者而没有脑损伤
  4. ICU控制,未经TBI,肿瘤或手术的ICU治疗的患者

进行的诊断测试包括血液,脑脊液和尿液样品。在所有受试者中,每天收集血液(4毫升),脑脊液(4ML)和尿液(4ML)样品,作为临床常规的一部分。

将样品立即在1.300xg和4°C下离心10分钟,并在-80°C的温度下储存,直到进行测定为止。分析使用自动免疫分析仪的市售试剂盒(LIAISON®SANGTEC®100通过化学发光免疫测定,DIASORIN)进行。测定的灵敏度为0.02ng/ml。

在所有队列中,格拉斯哥昏迷评分(GCS)记录了临床状况,并评估了结果,并应用了格拉斯哥的结果评分(GOS)或Karnofsky状态量表。放射学检查包括计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)。在脑受伤的患者中,CT由Marshall和Rotterdam评分进行分类。记录了颅外伤害或手术程序

SPSS进行统计分析,并且P <0.05被接受为显着。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有保留
描述:
血清,脑脊液,尿液
采样方法非概率样本
研究人群Erlangen-Nurember大学神经外科患者,
健康)状况
  • 脑损伤
  • 创伤受伤
  • 严重的疾病
  • 手术 - 简单
干涉诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
在所有受试者中,每天收集血液(4毫升),脑脊液(4ML)和尿液(4ML)样品,作为临床常规的一部分。
研究组/队列
  • ICU TBI
    患有ICU治疗的患者脑损伤
    干预:诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
  • ICU肿瘤
    由于颅内肿瘤而在ICU上接受治疗的患者
    干预:诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
  • ICU手术
    手术后在ICU治疗的患者没有脑损伤
    干预:诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
  • ICU控制
    没有TBI,肿瘤或手术的ICU治疗的患者
    干预:诊断测试:血液,脑脊液和尿液样品
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月5日)
600
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年6月30日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ErlangenNürnberg大学神经外科患者,脑损伤患者,
  • 颅内肿瘤的患者
  • 重症监护患者,
  • 在每种情况下,患者或亲属的下一个亲戚给予了知情书面同意。

排除标准:

  • 年龄不到18岁
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04501315
其他研究ID编号S100B ICU
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Andrea Kleindienst,医学博士,博士,Erlangen-Nürnberg大学医学院
研究赞助商埃伦根 - 纽伯格大学医学院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户埃伦根 - 纽伯格大学医学院
验证日期2020年8月