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出境医 / 临床实验 / 低剂量硫酸镁与标准pritchard方案在严重的先兆子痫/eClampsia的管理中

低剂量硫酸镁与标准pritchard方案在严重的先兆子痫/eClampsia的管理中

研究描述
简要摘要:

背景 - 先兆子痫/eClampsia是一种特定于妊娠的多系统疾病,与孕产妇和围产期的发病率和死亡率相关。硫酸镁的预防和/或治疗硫酸镁等是挽救生命的。尽管已经尝试了不同的方案,但尚未确定尚未确定先兆子痫患者预防eClampsia的最低有效剂量的MGSO4剂量和对依隆氏症患者的抽搐治疗。

目标 - 比较用低剂量的MGSO4治疗的孕产妇和围产期结局和孕产妇副作用与用Pritchard方案治疗的参与者进行比较。

材料和方法 - 这将是一项针对MGSO4的低剂量与Pritchard方案的前瞻性单盲随机对照研究。参与者将被随机分配到研究的任一部门。将注意到药物对母亲和婴儿的功效和不良影响。将使用社会科学统计软件包(SPSS)结果对数据进行整理,列表,然后进行统计分析 - 将得出结论,并根据研究结果提出建议。


病情或疾病 干预/治疗阶段
子痫/eClampsia药物:低剂量硫酸镁药物:Pritchard方案不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 114名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究的参与者将以比例为1:1的两个研究组随机分为两个研究组。第1组的参与者将获得4G静脉内(IV)MGSO4的4G,然后在每个臀部statim中获得3G的3G肌内(IM)MGSO4。然后,对于患有Eclampsia的患者,维持剂量将为24小时,每小时24小时,为24小时,持续时间24小时或最后一次癫痫发作后24小时,将维持剂量为2.5g,为24小时,为期24小时;第2组中的那些将接受加载剂量为4g的20%MGSO4 IV,然后在每个臀部中5G的5G MGSO4 IM。维护剂量将以5G的5G为5G,每小时4小时,直到24小时,对于Eclampsia的参与者,交货后24小时或最后一次拟合后,以稍后发生的以后,对于Eclampsia的人来说
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将被告知要服用的药物和持续时间,但没有意识到要给他们的药物的剂量。但是,研究人员知道每个研究队列接受的剂量
主要意图:治疗
官方标题:低剂量硫酸镁与标准Pritchard方案在严重的先兆子痫/eClampsia的管理中:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2017年5月8日
实际的初级完成日期 2017年12月27日
实际 学习完成日期 2018年1月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低剂量硫酸镁
实验 - 该手臂的参与者将是患有严重子痫/子痫的孕妇,她们将接受低剂量的硫酸镁
药物:低剂量硫酸镁
该臂的参与者将在10分钟内获得4G静脉内(IV)MGSO4(Magphate®)的4G,然后在每个臀部statim中获得3G的3G肌内(IM)MGSO4。然后,对于患有严重的先兆子痫的参与者,在交付后24小时或最后一次癫痫发作后,将维持剂量为2.5g的50%MGSO4小时24小时,以持续24小时,以与Eclampsia的同伙进行。

实验:硫酸镁Pritchard方案
实验 - 该手臂的参与者将是患有严重子痫/子痫的孕妇
药物:Pritchard方案
该手臂的参与者将在10分钟内接受4G剂量,为4G的20%MGSO4 IV,然后在每个臀部中获得5G的50%MGSO4 IM。维持剂量将以5G的5G为5G,每小时4小时,直到24小时,Eclampsia患者,分娩后24小时或最后一次拟合后(以较晚者为准),以供eclampsia的同伴。

结果措施
主要结果指标
  1. 抽搐[时间范围:在管理后24小时内]
    患有严重的先兆子痫的参与者的抽搐发生和与eClampsia的同伴复发


次要结果度量
  1. MGSO4的母体副作用[时间范围:在给药后24小时内]
    深肌腱反射

  2. MGSO4毒性[时间范围:在给药后24小时内]
    尿量小于30ml/hr

  3. 呼吸抑郁症[时间范围:在给药24小时内]
    呼吸频率小于12个周期/分钟

  4. 孕产妇并发症1 [时间范围:在分娩前]
    Bplacentae的突破性

  5. 孕产妇并发症2 [时间范围:在交货后24小时内]
    原发性产后出血

  6. 孕产妇并发症3 [时间范围:在交货后24小时内]
    死亡

  7. 胎儿结果1 [时间范围:交货时]
    Apgar得分

  8. 胎儿结果2 [时间范围:交货时]
    新生儿重症监护入院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至49年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:胎龄28周及以上的孕妇
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有严重子痫/子痫诊断的孕妇

排除标准:

  • 入院前的MGSO4。
  • 入院前的地西ep或苯妥优
  • 孕产妇并发症,例如散布血管内凝血,脑血管事故,肾脏疾病,HELLP综合征和抽吸肺炎。
  • 多重妊娠
  • 胎龄低于28周
  • 产后子痫
联系人和位置

位置
位置表的布局表
尼日利亚
亚历克斯·埃库姆联邦大学教学医院
Abakaliki,Abakaliki LG,尼日利亚
赞助商和合作者
Adebayo Joshua Adeniyi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Joshua A Adebayo,MB; BS; FWACS Abakaliki的Alex Ekwueme联邦大学教学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月8日
实际的初级完成日期2017年12月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月2日)
抽搐[时间范围:在管理后24小时内]
患有严重的先兆子痫的参与者的抽搐发生和与eClampsia的同伴复发
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月2日)
  • MGSO4的母体副作用[时间范围:在给药后24小时内]
    深肌腱反射
  • MGSO4毒性[时间范围:在给药后24小时内]
    尿量小于30ml/hr
  • 呼吸抑郁症[时间范围:在给药24小时内]
    呼吸频率小于12个周期/分钟
  • 孕产妇并发症1 [时间范围:在分娩前]
    Bplacentae的突破性
  • 孕产妇并发症2 [时间范围:在交货后24小时内]
    原发性产后出血
  • 孕产妇并发症3 [时间范围:在交货后24小时内]
    死亡
  • 胎儿结果1 [时间范围:交货时]
    Apgar得分
  • 胎儿结果2 [时间范围:交货时]
    新生儿重症监护入院
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量硫酸镁与标准pritchard方案在严重的先兆子痫/eClampsia的管理中
官方标题ICMJE低剂量硫酸镁与标准Pritchard方案在严重的先兆子痫/eClampsia的管理中:一项随机对照试验
简要摘要

背景 - 先兆子痫/eClampsia是一种特定于妊娠的多系统疾病,与孕产妇和围产期的发病率和死亡率相关。硫酸镁的预防和/或治疗硫酸镁等是挽救生命的。尽管已经尝试了不同的方案,但尚未确定尚未确定先兆子痫患者预防eClampsia的最低有效剂量的MGSO4剂量和对依隆氏症患者的抽搐治疗。

目标 - 比较用低剂量的MGSO4治疗的孕产妇和围产期结局和孕产妇副作用与用Pritchard方案治疗的参与者进行比较。

材料和方法 - 这将是一项针对MGSO4的低剂量与Pritchard方案的前瞻性单盲随机对照研究。参与者将被随机分配到研究的任一部门。将注意到药物对母亲和婴儿的功效和不良影响。将使用社会科学统计软件包(SPSS)结果对数据进行整理,列表,然后进行统计分析 - 将得出结论,并根据研究结果提出建议。

详细说明

简介子痫前期使全球所有怀孕的5-7%复杂化。然而,尼日利亚的医院研究报告的比率在1.2%至6.3%不等,而在阿巴卡利基的一项研究记录了严重的先兆子痫的0.99%,eclampsia的研究为0.76%。严重的先兆子痫和子痫与孕产妇和围产期发病率和死亡率的增加有关。世界卫生组织(WHO)估计,每年大约有63,000人死亡来自先兆子痫/eClampsia和相关并发症,其中98%的死亡发生在发展中国家。围产期不良结局通常是由于早产与早产以及宫内胎儿内生长限制和胎盘的胎儿死亡有关。因此,早期认可与迅速管理相结合,通常是良好的孕产妇和围产期结果所必需的。

严重的先兆子痫或子痫的明确治疗方法是胎盘的递送。在受影响的妇女中,积极的母亲和围产期结局取决于及时获得治疗方案的妇女,其中包括有效的住院监测,分娩的最佳时机,出生时熟练的服务员的存在以及抗高静态性和抗惊厥治疗的熟练服务。在先兆子痫和子痫管理中已尝试的所有抗惊厥药中,硫酸镁(MGSO4)已被确定为选择的抗惊厥药,以预防严重的先兆子痫和预防Eclampsia逆转性抽搐。已显示它优于地西ep,苯妥英钠和裂解鸡尾酒(氯丙嗪,异丙嗪和吡啶的混合物),可降低叶绿素震颤的发生以及相关的母体发病率和死亡率。它对胎儿也有有益的影响,从而降低了第1和5分钟内APGAR得分低的风险,大脑出血的风险,以及插管和进入新生儿重症监护病房的需求。

硫酸镁属于电解质抗dysrhythmic药物的类别。它是一种无菌的非硫化浓缩溶液,硫酸镁在水中进行注射。它由静脉内(IV)或肌肉内(IM)路由作为电解质补充剂或抗惊厥药给药。它被认为是前宾夕法尼亚和子痫的最有效,最安全和低成本的抗惊厥药。尽管尚未完全理解作用机理,但提出了一些假设来解释其对先兆子痫和子痫患者的有益作用。这些包括脑血管扩张,从而减少脑缺血,阻断大脑中的N-甲基-D-天冬氨酸受体,并引起周围血管舒张。但是,尽管WHO及其广泛的可用性认可,但MGSO4仍未充分利用,并且在许多低资源设置中都被错误地管理。这是由于许多提供者的因素和使用治疗方案的复杂性

最常用的MGSO4方案是肌肉内和/或静脉内对严重的先兆子痫和子痫的诊断至24小时后的诊断,或在最后一次癫痫发作后(以稍后发生的每一项)。尽管这些方案已被发现有效,但它们涉及服用大剂量的药物。这通常会导致受影响患者的高度治疗费用,以及监测此类患者的药物毒性(包括神经缺陷和心脏骤停)的困难,尤其是在人力和设施有限的发展中国家。因此,已经进行了几次尝试缩短给药时间或减少MGSO4的剂量,以实现最佳疗效,同时降低药物的副作用和管理成本。其中包括减少量剂量和维持剂量的量的剂量;那些涉及将维持剂量减少到12小时以及仅涉及加载剂量的人。尽管事实证明有几种较低剂量是有效的,但通常没有采用特定方案作为最低有效剂量。由于它们的有效性随着时间的流逝而被证明,因此有人提出,MGSO4剂量较低的剂量可能足以治疗严重的先兆子痫患者的预防,并为患有ECLAMPSIA的患者提供治疗,而不会危害疗效。

尽管在达卡使用的低剂量方案记录的成功原因归因于人口的低体重指数,但在其他剂量不同和重量分布不同的其他地方的其他几项研究也记录了不同程度的成功程度。因此,仅小体重指数(BMI)可能不足以解释整个现象。一些当局还表明,治疗失败与患者的BMI之间没有关联。或血清镁水平。 2016年在尼日利亚进行的系统评价支持了这样一个事实,即没有研究表明MGSO4有效剂量最低,用于管理先兆子痫/eClampsia。另一项系统综述还建议进一步研究,以确定先兆子痫/子痫管理的最低有效剂量。因此,任何涉及最低成本和副作用的方案;同时,与当前的剂量一样有效,在减少药物的负担能力及其副作用的挑战方面将大有帮助。正是在这种背景下,正在进行这项研究以比较较低剂量的MGSO4对严重的前宾夕法尼亚和子痫患者的疗效与普里查德在我们的妇女人群中的疗效,以便建议它使用它,以建议使用它。发现功效是可比的。

研究背景该研究将在尼日利亚东南部埃博尼州阿巴卡利基的亚历克斯·埃克瓦姆联邦大学教学医院的亚历克斯·埃克瓦姆联邦大学教学医院进行研究。妇产科部是医院的临床部门之一。有52个产科床空间,包括产后和产后病房。该部门有五个团队分别分为两个单位。每个单位至少由两名顾问负责。居民医生被分发以覆盖所有单位。该部门经营由顾问和居民医生管理的产前诊所,并在助产士和其他卫生工作者的协助下。产前客户每天每天都会预订,并根据每天运行产前诊所的部队/团队分配顾问。每年的平均预订约为4200名客户,而产前诊所的总出勤率平均每年为21,000,平均年平均分娩率为3,100。该部已经建立了管理特定案件的协议,这些案件符合国际最佳实践,并在劳动节病房,产前病房以及医院的事故和急诊部门展示。这些方案作为指南,因为患者护理仍然是个性化的。

对于严重的先兆子痫和eClampsia的病例,该部门方案是稳定患者并通过最迅速的途径进行,尽管在某些严重的先兆子痫的情况下可能会考虑考虑一到两周的胎儿生长,以提供母亲和胎儿的临床临床。实验室参数是稳定的。在稳定期间采取的步骤之一是施用MGSO4,以避免拟合或复发。该部门中最常用的MGSO4方案是Pritchard方案,其中MGSO4在10分钟内将MGSO4作为4G静脉负荷剂量,而5G在每个Buttock statim中进行肌内施用。然后,每4小时或在交付后24小时或最后一次癫痫发作后的24小时(以较晚者为准)进行每4小时或24小时后,将5G的MGSO4施用一次,以前剂量没有任何毒性迹象。之所以选择这是因为它涉及较少的人力来管理和监测患者。

该研究中包括的研究人群参与者将是患有严重的先兆子痫和子痫的女性,这些女性将在符合纳入标准的研究机构接受和管理。将获得详细的病史,并将对所有患者进行彻底检查。相关研究将进行包括血型和恒河类型,全血细胞计数,血小板计数,肝功能测试,肾功能测试,凝结概况和蛋白尿分析。

样本量确定最小样本量将使用用于非效率研究设计的统计公式确定。

n = 2×[Z1-α/2+Z1-β] 2×P×(1-P)do n =每组z的患者数量=一两方面的标准正常偏差,通常设置为1.96 。

D0 =临床上可接受的等效缘,将设置为0.05 p =在先前相关研究中给予MGSO4后,两臂患者的比例(0.2)50α= I型错误=≤5%β= II错误=≤20%n = 2×(1.96+0.845)2×0.2(1-0.2)0.05 n = 2×7.868×0.2×0.8 0.8 0.05 N = 2.517768 0.05 n = 50.36≈50团体。将添加最小样本量的20%以纠正研究过程中可能发生的任何损耗。研究的每个臂上的最终样本量现在为60。

参与者的选择,使用软件ResearchRandomizer®,统计学家将通过计算机生成的随机数随机分配参与者。使用此软件,将从一百二十个数字(1-120)的池中随机生成60个数字,并且这些数字将分配给组A(低剂量),而其余的六十个数字将自动分配给B组( Pritchard)。

A组:将在10分钟内获得4G静脉内(IV)MGSO4(Magphate®)的4G,然后在每个臀部statim中获得3G的肌肉内(IM)MGSO4。然后,维护剂量将以2.5g的2.5g为50%MGSO4,肌肉内4小时给予24小时,对于那些患有严重的先兆子痫的人,交货后24小时或最后一次癫痫发作后,以eclampsia的参与者为例方案)。

B组:将在10分钟内接收剂量为4G的4G MGSO4 IV,然后在每个臀部中获得5G的50%MGSO4 IM。维持剂量将以5g的5g为5G,在换臀部的换臀部为5G,直到24小时,对于Eclampsia患者,分娩后24小时或最后适应后(以较晚者为准)(Pritchard cemimen)。

这些数字(1-120)将铭刻​​在棕色的信封上,并将带有“低剂量”或“ pritchard”的纸张与各自的药物相应地放置在这些信封内并密封。所有信封都将保存在一个储物柜中,研究团队的所有成员都可以使用。将会让参与者知道该药物在咨询会议期间对他们的意图以及可能的副作用,但不知道他们所属的研究手臂(单一盲目)。

符合纳入标准的参与者签署了知情同意书后,将获得顺序研究编号,并将相应的编号不透明密封封面分配给研究队列。

药物管理参与者分配给低剂量臂,研究人员/助手在10分钟内以4g为20%MGSO4 IM的硫酸镁将被载荷剂量,然后在每个Buttock Statim中进行50%MGSO4 IM的3G。然后,对于严重的先兆子痫的患者,分娩后24小时或最后适应,以替代臀部的24小时在替代臀部中给予2.5g 50%的MGSO4 IM 4小时,以稍后对Eclampsia患者进行者。对于Prichard方案上的人,将加载剂量在10分钟内以4G的速度为20%IV,然后在每个臀部中以5G的5G为50%MGSO4 IM。然后,对于重度前宾夕法尼亚的患者,在24小时内,分娩后24小时或最后一次抽搐(以较晚者为准)与Eclampsia的队列相比,这将通过50%IM MGSO4 4小时4小时维持24小时。参与者的生命体征将在MGSO4管理之前检查。毒性也将如前所述检查。如果发现任何患者根据其临床状况或毒性迹象的存在在任何患者中都禁忌剂量,则该参与者将被排除在研究之外。 。

监测参与者将在临床上监测毒性迹象。这将通过检查应该存在的深肌腱反射来完成,呼吸速率不应小于每分钟16个周期,每小时至少应为每小时30毫升的尿量。在毒性的情况下,将为每位MGSO4患者提供一克葡萄糖酸酯。对于那些在低剂量时适合的人,将在10分钟内静脉注射20%的MGSO4,而患者转化为Pritchard方案。还将寻求其他抽搐原因。如果Pritchard方案上的任何参与者适合她,她将在10分钟内静脉注射20%的MGSO4,同时重新评估该女士的其他可能的抽搐原因。

统计分析数据将使用社会科学统计软件包(SPSS)(IBM)软件(美国芝加哥22版)进行整理,列表,然后统计分析。连续变量将作为平均值±标准deviaton(SD)表示,而分类变量将以数字和百分比表示。卡方检验将用于比较定性变量组,而正常的z检验,风险比和95%的置信区间将用于比较定量变量组之间的比较。 p值<0.05的差异将被认为具有统计学意义。

伦理考虑的道德清除是从尼日利亚阿巴卡利基的亚历克斯·埃克瓦姆联邦大学教学医院的研究与伦理委员会获得的。在招募研究之前,将从每个参与者那里获得签名的书面同意。将参与者理解,参与下降将不会对她获得足够的护理产生任何影响。将确保参与者的身份将由调查人员保证。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究的参与者将以比例为1:1的两个研究组随机分为两个研究组。第1组的参与者将获得4G静脉内(IV)MGSO4的4G,然后在每个臀部statim中获得3G的3G肌内(IM)MGSO4。然后,对于患有Eclampsia的患者,维持剂量将为24小时,每小时24小时,为24小时,持续时间24小时或最后一次癫痫发作后24小时,将维持剂量为2.5g,为24小时,为期24小时;第2组中的那些将接受加载剂量为4g的20%MGSO4 IV,然后在每个臀部中5G的5G MGSO4 IM。维护剂量将以5G的5G为5G,每小时4小时,直到24小时,对于Eclampsia的参与者,交货后24小时或最后一次拟合后,以稍后发生的以后,对于Eclampsia的人来说
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将被告知要服用的药物和持续时间,但没有意识到要给他们的药物的剂量。但是,研究人员知道每个研究队列接受的剂量
主要目的:治疗
条件ICMJE子痫/eClampsia
干预ICMJE
  • 药物:低剂量硫酸镁
    该臂的参与者将在10分钟内获得4G静脉内(IV)MGSO4(Magphate®)的4G,然后在每个臀部statim中获得3G的3G肌内(IM)MGSO4。然后,对于患有严重的先兆子痫的参与者,在交付后24小时或最后一次癫痫发作后,将维持剂量为2.5g的50%MGSO4小时24小时,以持续24小时,以与Eclampsia的同伙进行。
  • 药物:Pritchard方案
    该手臂的参与者将在10分钟内接受4G剂量,为4G的20%MGSO4 IV,然后在每个臀部中获得5G的50%MGSO4 IM。维持剂量将以5G的5G为5G,每小时4小时,直到24小时,Eclampsia患者,分娩后24小时或最后一次拟合后(以较晚者为准),以供eclampsia的同伴。
研究臂ICMJE
  • 实验:低剂量硫酸镁
    实验 - 该手臂的参与者将是患有严重子痫/子痫的孕妇,她们将接受低剂量的硫酸镁
    干预:药物:低剂量硫酸镁
  • 实验:硫酸镁Pritchard方案
    实验 - 该手臂的参与者将是患有严重子痫/子痫的孕妇
    干预:药物:Pritchard方案
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月2日)
114
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年1月22日
实际的初级完成日期2017年12月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有严重子痫/子痫诊断的孕妇

排除标准:

  • 入院前的MGSO4。
  • 入院前的地西ep或苯妥优
  • 孕产妇并发症,例如散布血管内凝血,脑血管事故,肾脏疾病,HELLP综合征和抽吸肺炎。
  • 多重妊娠
  • 胎龄低于28周
  • 产后子痫
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:胎龄28周及以上的孕妇
年龄ICMJE 18年至49年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE尼日利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501289
其他研究ID编号ICMJE Fetha/Rec/Vol1/2017/482
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:相应作者可根据要求提供个人参与者数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 20年
责任方Adebayo Joshua Adeniyi,Alex Ekwueme联邦大学教学医院
研究赞助商ICMJE Adebayo Joshua Adeniyi
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Joshua A Adebayo,MB; BS; FWACS Abakaliki的Alex Ekwueme联邦大学教学医院
PRS帐户亚历克斯·埃库姆联邦大学教学医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景 - 先兆子痫/eClampsia是一种特定于妊娠的多系统疾病,与孕产妇和围产期的发病率和死亡率相关。硫酸镁的预防和/或治疗硫酸镁等是挽救生命的。尽管已经尝试了不同的方案,但尚未确定尚未确定先兆子痫患者预防eClampsia的最低有效剂量的MGSO4剂量和对依隆氏症患者的抽搐治疗。

目标 - 比较用低剂量的MGSO4治疗的孕产妇和围产期结局和孕产妇副作用与用Pritchard方案治疗的参与者进行比较。

材料和方法 - 这将是一项针对MGSO4的低剂量与Pritchard方案的前瞻性单盲随机对照研究。参与者将被随机分配到研究的任一部门。将注意到药物对母亲和婴儿的功效和不良影响。将使用社会科学统计软件包(SPSS)结果对数据进行整理,列表,然后进行统计分析 - 将得出结论,并根据研究结果提出建议。


病情或疾病 干预/治疗阶段
子痫/eClampsia药物:低剂量硫酸镁药物:Pritchard方案不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 114名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究的参与者将以比例为1:1的两个研究组随机分为两个研究组。第1组的参与者将获得4G静脉内(IV)MGSO4的4G,然后在每个臀部statim中获得3G的3G肌内(IM)MGSO4。然后,对于患有Eclampsia的患者,维持剂量将为24小时,每小时24小时,为24小时,持续时间24小时或最后一次癫痫发作后24小时,将维持剂量为2.5g,为24小时,为期24小时;第2组中的那些将接受加载剂量为4g的20%MGSO4 IV,然后在每个臀部中5G的5G MGSO4 IM。维护剂量将以5G的5G为5G,每小时4小时,直到24小时,对于Eclampsia的参与者,交货后24小时或最后一次拟合后,以稍后发生的以后,对于Eclampsia的人来说
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将被告知要服用的药物和持续时间,但没有意识到要给他们的药物的剂量。但是,研究人员知道每个研究队列接受的剂量
主要意图:治疗
官方标题:低剂量硫酸镁与标准Pritchard方案在严重的先兆子痫/eClampsia的管理中:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2017年5月8日
实际的初级完成日期 2017年12月27日
实际 学习完成日期 2018年1月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低剂量硫酸镁
实验 - 该手臂的参与者将是患有严重子痫/子痫的孕妇,她们将接受低剂量的硫酸镁
药物:低剂量硫酸镁
该臂的参与者将在10分钟内获得4G静脉内(IV)MGSO4(Magphate®)的4G,然后在每个臀部statim中获得3G的3G肌内(IM)MGSO4。然后,对于患有严重的先兆子痫的参与者,在交付后24小时或最后一次癫痫发作后,将维持剂量为2.5g的50%MGSO4小时24小时,以持续24小时,以与Eclampsia的同伙进行。

实验:硫酸镁Pritchard方案
实验 - 该手臂的参与者将是患有严重子痫/子痫的孕妇
药物:Pritchard方案
该手臂的参与者将在10分钟内接受4G剂量,为4G的20%MGSO4 IV,然后在每个臀部中获得5G的50%MGSO4 IM。维持剂量将以5G的5G为5G,每小时4小时,直到24小时,Eclampsia患者,分娩后24小时或最后一次拟合后(以较晚者为准),以供eclampsia的同伴。

结果措施
主要结果指标
  1. 抽搐[时间范围:在管理后24小时内]
    患有严重的先兆子痫的参与者的抽搐发生和与eClampsia的同伴复发


次要结果度量
  1. MGSO4的母体副作用[时间范围:在给药后24小时内]
    深肌腱反射

  2. MGSO4毒性[时间范围:在给药后24小时内]
    尿量小于30ml/hr

  3. 呼吸抑郁症[时间范围:在给药24小时内]
    呼吸频率小于12个周期/分钟

  4. 孕产妇并发症1 [时间范围:在分娩前]
    Bplacentae的突破性

  5. 孕产妇并发症2 [时间范围:在交货后24小时内]
    原发性产后出血

  6. 孕产妇并发症3 [时间范围:在交货后24小时内]
    死亡

  7. 胎儿结果1 [时间范围:交货时]
    Apgar得分

  8. 胎儿结果2 [时间范围:交货时]
    新生儿重症监护入院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至49年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:胎龄28周及以上的孕妇
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有严重子痫/子痫诊断的孕妇

排除标准:

  • 入院前的MGSO4。
  • 入院前的地西ep或苯妥优
  • 孕产妇并发症,例如散布血管内凝血,脑血管事故,肾脏疾病,HELLP综合征和抽吸肺炎。
  • 多重妊娠
  • 胎龄低于28周
  • 产后子痫
联系人和位置

位置
位置表的布局表
尼日利亚
亚历克斯·埃库姆联邦大学教学医院
Abakaliki,Abakaliki LG,尼日利亚
赞助商和合作者
Adebayo Joshua Adeniyi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Joshua A Adebayo,MB; BS; FWACS Abakaliki的Alex Ekwueme联邦大学教学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月8日
实际的初级完成日期2017年12月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月2日)
抽搐[时间范围:在管理后24小时内]
患有严重的先兆子痫的参与者的抽搐发生和与eClampsia的同伴复发
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月2日)
  • MGSO4的母体副作用[时间范围:在给药后24小时内]
    深肌腱反射
  • MGSO4毒性[时间范围:在给药后24小时内]
    尿量小于30ml/hr
  • 呼吸抑郁症[时间范围:在给药24小时内]
    呼吸频率小于12个周期/分钟
  • 孕产妇并发症1 [时间范围:在分娩前]
    Bplacentae的突破性
  • 孕产妇并发症2 [时间范围:在交货后24小时内]
    原发性产后出血
  • 孕产妇并发症3 [时间范围:在交货后24小时内]
    死亡
  • 胎儿结果1 [时间范围:交货时]
    Apgar得分
  • 胎儿结果2 [时间范围:交货时]
    新生儿重症监护入院
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量硫酸镁与标准pritchard方案在严重的先兆子痫/eClampsia的管理中
官方标题ICMJE低剂量硫酸镁与标准Pritchard方案在严重的先兆子痫/eClampsia的管理中:一项随机对照试验
简要摘要

背景 - 先兆子痫/eClampsia是一种特定于妊娠的多系统疾病,与孕产妇和围产期的发病率和死亡率相关。硫酸镁的预防和/或治疗硫酸镁等是挽救生命的。尽管已经尝试了不同的方案,但尚未确定尚未确定先兆子痫患者预防eClampsia的最低有效剂量的MGSO4剂量和对依隆氏症患者的抽搐治疗。

目标 - 比较用低剂量的MGSO4治疗的孕产妇和围产期结局和孕产妇副作用与用Pritchard方案治疗的参与者进行比较。

材料和方法 - 这将是一项针对MGSO4的低剂量与Pritchard方案的前瞻性单盲随机对照研究。参与者将被随机分配到研究的任一部门。将注意到药物对母亲和婴儿的功效和不良影响。将使用社会科学统计软件包(SPSS)结果对数据进行整理,列表,然后进行统计分析 - 将得出结论,并根据研究结果提出建议。

详细说明

简介子痫前期使全球所有怀孕的5-7%复杂化。然而,尼日利亚的医院研究报告的比率在1.2%至6.3%不等,而在阿巴卡利基的一项研究记录了严重的先兆子痫的0.99%,eclampsia的研究为0.76%。严重的先兆子痫和子痫与孕产妇和围产期发病率和死亡率的增加有关。世界卫生组织(WHO)估计,每年大约有63,000人死亡来自先兆子痫/eClampsia和相关并发症,其中98%的死亡发生在发展中国家。围产期不良结局通常是由于早产与早产以及宫内胎儿内生长限制和胎盘的胎儿死亡有关。因此,早期认可与迅速管理相结合,通常是良好的孕产妇和围产期结果所必需的。

严重的先兆子痫或子痫的明确治疗方法是胎盘的递送。在受影响的妇女中,积极的母亲和围产期结局取决于及时获得治疗方案的妇女,其中包括有效的住院监测,分娩的最佳时机,出生时熟练的服务员的存在以及抗高静态性和抗惊厥治疗的熟练服务。在先兆子痫和子痫管理中已尝试的所有抗惊厥药中,硫酸镁(MGSO4)已被确定为选择的抗惊厥药,以预防严重的先兆子痫和预防Eclampsia逆转性抽搐。已显示它优于地西ep,苯妥英钠和裂解鸡尾酒(氯丙嗪异丙嗪和吡啶的混合物),可降低叶绿素震颤的发生以及相关的母体发病率和死亡率。它对胎儿也有有益的影响,从而降低了第1和5分钟内APGAR得分低的风险,大脑出血的风险,以及插管和进入新生儿重症监护病房的需求。

硫酸镁属于电解质抗dysrhythmic药物的类别。它是一种无菌的非硫化浓缩溶液,硫酸镁在水中进行注射。它由静脉内(IV)或肌肉内(IM)路由作为电解质补充剂或抗惊厥药给药。它被认为是前宾夕法尼亚和子痫的最有效,最安全和低成本的抗惊厥药。尽管尚未完全理解作用机理,但提出了一些假设来解释其对先兆子痫和子痫患者的有益作用。这些包括脑血管扩张,从而减少脑缺血,阻断大脑中的N-甲基-D-天冬氨酸受体,并引起周围血管舒张。但是,尽管WHO及其广泛的可用性认可,但MGSO4仍未充分利用,并且在许多低资源设置中都被错误地管理。这是由于许多提供者的因素和使用治疗方案的复杂性

最常用的MGSO4方案是肌肉内和/或静脉内对严重的先兆子痫和子痫的诊断至24小时后的诊断,或在最后一次癫痫发作后(以稍后发生的每一项)。尽管这些方案已被发现有效,但它们涉及服用大剂量的药物。这通常会导致受影响患者的高度治疗费用,以及监测此类患者的药物毒性(包括神经缺陷和心脏骤停)的困难,尤其是在人力和设施有限的发展中国家。因此,已经进行了几次尝试缩短给药时间或减少MGSO4的剂量,以实现最佳疗效,同时降低药物的副作用和管理成本。其中包括减少量剂量和维持剂量的量的剂量;那些涉及将维持剂量减少到12小时以及仅涉及加载剂量的人。尽管事实证明有几种较低剂量是有效的,但通常没有采用特定方案作为最低有效剂量。由于它们的有效性随着时间的流逝而被证明,因此有人提出,MGSO4剂量较低的剂量可能足以治疗严重的先兆子痫患者的预防,并为患有ECLAMPSIA的患者提供治疗,而不会危害疗效。

尽管在达卡使用的低剂量方案记录的成功原因归因于人口的低体重指数,但在其他剂量不同和重量分布不同的其他地方的其他几项研究也记录了不同程度的成功程度。因此,仅小体重指数(BMI)可能不足以解释整个现象。一些当局还表明,治疗失败与患者的BMI之间没有关联。或血清镁水平。 2016年在尼日利亚进行的系统评价支持了这样一个事实,即没有研究表明MGSO4有效剂量最低,用于管理先兆子痫/eClampsia。另一项系统综述还建议进一步研究,以确定先兆子痫/子痫管理的最低有效剂量。因此,任何涉及最低成本和副作用的方案;同时,与当前的剂量一样有效,在减少药物的负担能力及其副作用的挑战方面将大有帮助。正是在这种背景下,正在进行这项研究以比较较低剂量的MGSO4对严重的前宾夕法尼亚和子痫患者的疗效与普里查德在我们的妇女人群中的疗效,以便建议它使用它,以建议使用它。发现功效是可比的。

研究背景该研究将在尼日利亚东南部埃博尼州阿巴卡利基的亚历克斯·埃克瓦姆联邦大学教学医院的亚历克斯·埃克瓦姆联邦大学教学医院进行研究。妇产科部是医院的临床部门之一。有52个产科床空间,包括产后和产后病房。该部门有五个团队分别分为两个单位。每个单位至少由两名顾问负责。居民医生被分发以覆盖所有单位。该部门经营由顾问和居民医生管理的产前诊所,并在助产士和其他卫生工作者的协助下。产前客户每天每天都会预订,并根据每天运行产前诊所的部队/团队分配顾问。每年的平均预订约为4200名客户,而产前诊所的总出勤率平均每年为21,000,平均年平均分娩率为3,100。该部已经建立了管理特定案件的协议,这些案件符合国际最佳实践,并在劳动节病房,产前病房以及医院的事故和急诊部门展示。这些方案作为指南,因为患者护理仍然是个性化的。

对于严重的先兆子痫和eClampsia的病例,该部门方案是稳定患者并通过最迅速的途径进行,尽管在某些严重的先兆子痫的情况下可能会考虑考虑一到两周的胎儿生长,以提供母亲和胎儿的临床临床。实验室参数是稳定的。在稳定期间采取的步骤之一是施用MGSO4,以避免拟合或复发。该部门中最常用的MGSO4方案是Pritchard方案,其中MGSO4在10分钟内将MGSO4作为4G静脉负荷剂量,而5G在每个Buttock statim中进行肌内施用。然后,每4小时或在交付后24小时或最后一次癫痫发作后的24小时(以较晚者为准)进行每4小时或24小时后,将5G的MGSO4施用一次,以前剂量没有任何毒性迹象。之所以选择这是因为它涉及较少的人力来管理和监测患者。

该研究中包括的研究人群参与者将是患有严重的先兆子痫和子痫的女性,这些女性将在符合纳入标准的研究机构接受和管理。将获得详细的病史,并将对所有患者进行彻底检查。相关研究将进行包括血型和恒河类型,全血细胞计数,血小板计数,肝功能测试,肾功能测试,凝结概况和蛋白尿分析。

样本量确定最小样本量将使用用于非效率研究设计的统计公式确定。

n = 2×[Z1-α/2+Z1-β] 2×P×(1-P)do n =每组z的患者数量=一两方面的标准正常偏差,通常设置为1.96 。

D0 =临床上可接受的等效缘,将设置为0.05 p =在先前相关研究中给予MGSO4后,两臂患者的比例(0.2)50α= I型错误=≤5%β= II错误=≤20%n = 2×(1.96+0.845)2×0.2(1-0.2)0.05 n = 2×7.868×0.2×0.8 0.8 0.05 N = 2.517768 0.05 n = 50.36≈50团体。将添加最小样本量的20%以纠正研究过程中可能发生的任何损耗。研究的每个臂上的最终样本量现在为60。

参与者的选择,使用软件ResearchRandomizer®,统计学家将通过计算机生成的随机数随机分配参与者。使用此软件,将从一百二十个数字(1-120)的池中随机生成60个数字,并且这些数字将分配给组A(低剂量),而其余的六十个数字将自动分配给B组( Pritchard)。

A组:将在10分钟内获得4G静脉内(IV)MGSO4(Magphate®)的4G,然后在每个臀部statim中获得3G的肌肉内(IM)MGSO4。然后,维护剂量将以2.5g的2.5g为50%MGSO4,肌肉内4小时给予24小时,对于那些患有严重的先兆子痫的人,交货后24小时或最后一次癫痫发作后,以eclampsia的参与者为例方案)。

B组:将在10分钟内接收剂量为4G的4G MGSO4 IV,然后在每个臀部中获得5G的50%MGSO4 IM。维持剂量将以5g的5g为5G,在换臀部的换臀部为5G,直到24小时,对于Eclampsia患者,分娩后24小时或最后适应后(以较晚者为准)(Pritchard cemimen)。

这些数字(1-120)将铭刻​​在棕色的信封上,并将带有“低剂量”或“ pritchard”的纸张与各自的药物相应地放置在这些信封内并密封。所有信封都将保存在一个储物柜中,研究团队的所有成员都可以使用。将会让参与者知道该药物在咨询会议期间对他们的意图以及可能的副作用,但不知道他们所属的研究手臂(单一盲目)。

符合纳入标准的参与者签署了知情同意书后,将获得顺序研究编号,并将相应的编号不透明密封封面分配给研究队列。

药物管理参与者分配给低剂量臂,研究人员/助手在10分钟内以4g为20%MGSO4 IM的硫酸镁将被载荷剂量,然后在每个Buttock Statim中进行50%MGSO4 IM的3G。然后,对于严重的先兆子痫的患者,分娩后24小时或最后适应,以替代臀部的24小时在替代臀部中给予2.5g 50%的MGSO4 IM 4小时,以稍后对Eclampsia患者进行者。对于Prichard方案上的人,将加载剂量在10分钟内以4G的速度为20%IV,然后在每个臀部中以5G的5G为50%MGSO4 IM。然后,对于重度前宾夕法尼亚的患者,在24小时内,分娩后24小时或最后一次抽搐(以较晚者为准)与Eclampsia的队列相比,这将通过50%IM MGSO4 4小时4小时维持24小时。参与者的生命体征将在MGSO4管理之前检查。毒性也将如前所述检查。如果发现任何患者根据其临床状况或毒性迹象的存在在任何患者中都禁忌剂量,则该参与者将被排除在研究之外。 。

监测参与者将在临床上监测毒性迹象。这将通过检查应该存在的深肌腱反射来完成,呼吸速率不应小于每分钟16个周期,每小时至少应为每小时30毫升的尿量。在毒性的情况下,将为每位MGSO4患者提供一克葡萄糖酸酯。对于那些在低剂量时适合的人,将在10分钟内静脉注射20%的MGSO4,而患者转化为Pritchard方案。还将寻求其他抽搐原因。如果Pritchard方案上的任何参与者适合她,她将在10分钟内静脉注射20%的MGSO4,同时重新评估该女士的其他可能的抽搐原因。

统计分析数据将使用社会科学统计软件包(SPSS)(IBM)软件(美国芝加哥22版)进行整理,列表,然后统计分析。连续变量将作为平均值±标准deviaton(SD)表示,而分类变量将以数字和百分比表示。卡方检验将用于比较定性变量组,而正常的z检验,风险比和95%的置信区间将用于比较定量变量组之间的比较。 p值<0.05的差异将被认为具有统计学意义。

伦理考虑的道德清除是从尼日利亚阿巴卡利基的亚历克斯·埃克瓦姆联邦大学教学医院的研究与伦理委员会获得的。在招募研究之前,将从每个参与者那里获得签名的书面同意。将参与者理解,参与下降将不会对她获得足够的护理产生任何影响。将确保参与者的身份将由调查人员保证。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究的参与者将以比例为1:1的两个研究组随机分为两个研究组。第1组的参与者将获得4G静脉内(IV)MGSO4的4G,然后在每个臀部statim中获得3G的3G肌内(IM)MGSO4。然后,对于患有Eclampsia的患者,维持剂量将为24小时,每小时24小时,为24小时,持续时间24小时或最后一次癫痫发作后24小时,将维持剂量为2.5g,为24小时,为期24小时;第2组中的那些将接受加载剂量为4g的20%MGSO4 IV,然后在每个臀部中5G的5G MGSO4 IM。维护剂量将以5G的5G为5G,每小时4小时,直到24小时,对于Eclampsia的参与者,交货后24小时或最后一次拟合后,以稍后发生的以后,对于Eclampsia的人来说
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将被告知要服用的药物和持续时间,但没有意识到要给他们的药物的剂量。但是,研究人员知道每个研究队列接受的剂量
主要目的:治疗
条件ICMJE子痫/eClampsia
干预ICMJE
  • 药物:低剂量硫酸镁
    该臂的参与者将在10分钟内获得4G静脉内(IV)MGSO4(Magphate®)的4G,然后在每个臀部statim中获得3G的3G肌内(IM)MGSO4。然后,对于患有严重的先兆子痫的参与者,在交付后24小时或最后一次癫痫发作后,将维持剂量为2.5g的50%MGSO4小时24小时,以持续24小时,以与Eclampsia的同伙进行。
  • 药物:Pritchard方案
    该手臂的参与者将在10分钟内接受4G剂量,为4G的20%MGSO4 IV,然后在每个臀部中获得5G的50%MGSO4 IM。维持剂量将以5G的5G为5G,每小时4小时,直到24小时,Eclampsia患者,分娩后24小时或最后一次拟合后(以较晚者为准),以供eclampsia的同伴。
研究臂ICMJE
  • 实验:低剂量硫酸镁
    实验 - 该手臂的参与者将是患有严重子痫/子痫的孕妇,她们将接受低剂量的硫酸镁
    干预:药物:低剂量硫酸镁
  • 实验:硫酸镁Pritchard方案
    实验 - 该手臂的参与者将是患有严重子痫/子痫的孕妇
    干预:药物:Pritchard方案
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月2日)
114
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年1月22日
实际的初级完成日期2017年12月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有严重子痫/子痫诊断的孕妇

排除标准:

  • 入院前的MGSO4。
  • 入院前的地西ep或苯妥优
  • 孕产妇并发症,例如散布血管内凝血,脑血管事故,肾脏疾病,HELLP综合征和抽吸肺炎。
  • 多重妊娠
  • 胎龄低于28周
  • 产后子痫
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:胎龄28周及以上的孕妇
年龄ICMJE 18年至49年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE尼日利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501289
其他研究ID编号ICMJE Fetha/Rec/Vol1/2017/482
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:相应作者可根据要求提供个人参与者数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 20年
责任方Adebayo Joshua Adeniyi,Alex Ekwueme联邦大学教学医院
研究赞助商ICMJE Adebayo Joshua Adeniyi
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Joshua A Adebayo,MB; BS; FWACS Abakaliki的Alex Ekwueme联邦大学教学医院
PRS帐户亚历克斯·埃库姆联邦大学教学医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素