| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级/转移性实体瘤 | 药物:ADG116 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | ADG116患者的ADG116的1阶段,标签,剂量升级研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ADG116剂量升级1级 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级2级 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级3级 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级4 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级5级 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级水平6 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级7 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级级别8 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级9级 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:克里斯汀她 | 4088389296 | kristine_she@adagene.com | |
| 联系人:华 | 8586954033 | hua_gong@adagene.com |
| 澳大利亚,南澳大利亚 | |
| 阿德莱德癌症中心 | 招募 |
| 澳大利亚南澳大利亚州库拉尔塔公园,5037 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期/转移性实体瘤患者的ADG116 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ADG116患者的ADG116的1阶段,标签,剂量升级研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对晚期/转移性实体瘤患者的1期开放标签,剂量升级研究。研究药物ADG116是一种抗CTLA-4完全人类单克隆抗体,专门与人CTLA-4结合。 ADG 116在60-90分钟内静脉内(IV)施用。该研究计划治疗多达60名患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高级/转移性实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04501276 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADG116-1003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿达根公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿达根公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿达根公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级/转移性实体瘤 | 药物:ADG116 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | ADG116患者的ADG116的1阶段,标签,剂量升级研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ADG116剂量升级1级 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级2级 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级3级 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级4 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级5级 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级水平6 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级7 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级级别8 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 实验:ADG116剂量升级9级 | 药物:ADG116 ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期/转移性实体瘤患者的ADG116 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ADG116患者的ADG116的1阶段,标签,剂量升级研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对晚期/转移性实体瘤患者的1期开放标签,剂量升级研究。研究药物ADG116是一种抗CTLA-4完全人类单克隆抗体,专门与人CTLA-4结合。 ADG 116在60-90分钟内静脉内(IV)施用。该研究计划治疗多达60名患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高级/转移性实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:ADG116 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04501276 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADG116-1003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿达根公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿达根公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿达根公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||