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出境医 / 临床实验 / 晚期/转移性实体瘤患者的ADG116

晚期/转移性实体瘤患者的ADG116

研究描述
简要摘要:
这是对晚期/转移性实体瘤患者的1期开放标签,剂量升级研究。研究药物ADG116是一种抗CTLA-4完全人类单克隆抗体,专门与人CTLA-4结合。 ADG 116在60-90分钟内静脉内(IV)施用。该研究计划治疗多达60名患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高级/转移性实体瘤药物:ADG116阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: ADG116患者的ADG116的1阶段,标签,剂量升级研究
实际学习开始日期 2020年9月23日
估计初级完成日期 2022年9月23日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ADG116剂量升级1级药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级2级药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级3级药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级4药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级5级药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级水平6药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级7药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级级别8药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级9级药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

结果措施
主要结果指标
  1. 患有晚期 /转移性实体瘤的成年人的剂量毒性毒性的参与者数量[时间范围:从ADG116的首次剂量(第1天第一天)到21天]
  2. CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:从ADG116的首次剂量(第1天)到最后剂量后28天]

次要结果度量
  1. 时间浓度曲线(AUC)的面积从时间零到无穷大(AUC0-INF)[时间范围:从初次剂量(周期1天,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]
  2. 最大(峰)等离子体浓度(CMAX)[时间框架:从初次剂量开始(1天1,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]
  3. 到达最大(峰值)血浆浓度(TMAX)[时间范围:从初次剂量开始(1天1天,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]
  4. 槽血浆浓度(CORTROUGH)[时间范围:从初次剂量开始(1天1天,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 知情同意时≥18岁。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态0或1,在过去的两周内没有恶化。
  • 组织病理学证实,患有晚期或转移性实体瘤的患者,他们在所有标准疗法后都进展,或者不存在进一步的标准疗法。可能会纳入标准疗法或无法获得标准治疗的患者,并且需要记录缺乏访问的原因。
  • 如果符合所有资格标准,也将招募难治性或复发到先前的抗CTLA4检查点抑制剂或抗编程细胞死亡蛋白1(PD 1)的患者。
  • 足够的血液学功能
  • 足够的肾功能
  • 先前的抗肿瘤疗法(包括内分泌,化学放疗/放射疗法,靶向治疗或免疫疗法)至少在服用ADG116之前的4周结束。
  • 先前的不良事件已改善为基线或≤1级NCI CTCAE V5.0(脱发患者除外)。

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 在第一次剂量研究药物之前的4周内,用任何研究药物进行治疗。
  • ≥3级与免疫相关的AE(IRAE)或IRAE导致先前的免疫疗法中断。
  • 患有自身免疫性疾病的患者或自身免疫性疾病的病史。
  • 在计划初次剂量的研究药物之前的21天内,需要用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。
  • 活性病毒(任何病因)肝炎患者被排除在外。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性状态。
  • 患有任何类型的原发性免疫缺陷或自身免疫性疾病需要治疗的患者。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的4周内进行了重大手术。
  • 临床意义的心脏疾病。
  • 在研究药物的第3个月内,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 任何已知的,记录的或怀疑的非法药物滥用史。
  • 实验室参数的任何其他疾病或临床显着异常。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯汀她4088389296 kristine_she@adagene.com
联系人:华8586954033 hua_gong@adagene.com

位置
位置表的布局表
澳大利亚,南澳大利亚
阿德莱德癌症中心招募
澳大利亚南澳大利亚州库拉尔塔公园,5037
赞助商和合作者
阿达根公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计初级完成日期2022年9月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月2日)
  • 患有晚期 /转移性实体瘤的成年人的剂量毒性毒性的参与者数量[时间范围:从ADG116的首次剂量(第1天第一天)到21天]
  • CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:从ADG116的首次剂量(第1天)到最后剂量后28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月2日)
  • 时间浓度曲线(AUC)的面积从时间零到无穷大(AUC0-INF)[时间范围:从初次剂量(周期1天,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]
  • 最大(峰)等离子体浓度(CMAX)[时间框架:从初次剂量开始(1天1,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]
  • 到达最大(峰值)血浆浓度(TMAX)[时间范围:从初次剂量开始(1天1天,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]
  • 槽血浆浓度(CORTROUGH)[时间范围:从初次剂量开始(1天1天,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期/转移性实体瘤患者的ADG116
官方标题ICMJE ADG116患者的ADG116的1阶段,标签,剂量升级研究
简要摘要这是对晚期/转移性实体瘤患者的1期开放标签,剂量升级研究。研究药物ADG116是一种抗CTLA-4完全人类单克隆抗体,专门与人CTLA-4结合。 ADG 116在60-90分钟内静脉内(IV)施用。该研究计划治疗多达60名患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE高级/转移性实体瘤
干预ICMJE药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。
研究臂ICMJE
  • 实验:ADG116剂量升级1级
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级2级
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级3级
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级4
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级5级
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级水平6
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级7
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级级别8
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级9级
    干预:药物:ADG116
出版物 *
  • Brahmer JR,Lacchetti C,Schneider BJ,Atkins MB,Brassil KJ,Caterino JM,Chau I,Ernstoff MS,Gardner JM,Ginex P,Hallmeyer S,Holter Chakrabarty J,Leighll NB,Leighl NB,Mmmen JS,McDermott JS,McDermott JS,McDermott df,Naist a,Naist a,Nastem,Nastem,Nastem,N,Nastoupl, LJ,Phillips T,Porter LD,Puzanov I,Reichner CA,Santomasso BD,Seigel C,Spira A,Suarez-Almazor ME,Wang Y,Weber Y,Weber JS,Wolchok JD,Thompson JA;国家综合癌症网络。通过免疫检查点抑制剂治疗患者的免疫相关不良事件的管理:美国临床肿瘤学会临床实践指南。 J Clin Oncol。 2018年6月10日; 36(17):1714-1768。 doi:10.1200/jco.2017.77.6385。 EPUB 2018 2月14日。
  • Chae YK,Arya A,Iams W,Cruz MR,Chandra S,Choi J,Giles F.癌症的双重抗CTLA4和PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-L1封锁免疫疗法;从黑色素瘤和非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验中学到的经验教训。 J免疫癌。 2018年5月16日; 6(1):39。 doi:10.1186/s40425-018-0349-3。审查。
  • Lynch TJ,Bondarenko I,Luft A,Serwatowski P,Barlesi F,Chacko R,Chacko R,Sebastian M,Neal J,Lu H,Cuillerot JM,Reck M. Ipilimumab结合了paclitaxel和Carboplatin,作为IIIB/IV阶段的一线治疗非小细胞肺癌:由随机,双盲,多中心II期研究的结果。 J Clin Oncol。 2012年6月10日; 30(17):2046-54。 doi:10.1200/jco.2011.38.4032。 Epub 2012年4月30日。 2012年10月10日; 30(29):3654。
  • Melero I,Hervas-Stubbs S,Glennie M,Pardoll DM,Chen L.用于癌症治疗的免疫刺激单克隆抗体。 Nat Rev Cancer。 2007年2月; 7(2):95-106。审查。
  • Reck M,Bondarenko I,Luft A,Serwatowski P,Barlesi F,Chacko R,Sebastian M,Lu H,Cuillerot JM,Lynch TJ。 ipilimumab与紫杉醇和卡铂联合用作广泛的疾病小细胞肺癌中的一线治疗:由随机,双盲,多中心2期试验的结果。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2013年1月; 24(1):75-83。 doi:10.1093/annonc/mds213。 Epub 2012年8月2日。
  • Finn OJ。免疫肿瘤学:了解免疫系统在癌症中的功能和功能障碍。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2012年9月; 23 Suppl 8:VIII6-9。 doi:10.1093/annonc/mds256。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月2日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计初级完成日期2022年9月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 知情同意时≥18岁。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态0或1,在过去的两周内没有恶化。
  • 组织病理学证实,患有晚期或转移性实体瘤的患者,他们在所有标准疗法后都进展,或者不存在进一步的标准疗法。可能会纳入标准疗法或无法获得标准治疗的患者,并且需要记录缺乏访问的原因。
  • 如果符合所有资格标准,也将招募难治性或复发到先前的抗CTLA4检查点抑制剂或抗编程细胞死亡蛋白1(PD 1)的患者。
  • 足够的血液学功能
  • 足够的肾功能
  • 先前的抗肿瘤疗法(包括内分泌,化学放疗/放射疗法,靶向治疗或免疫疗法)至少在服用ADG116之前的4周结束。
  • 先前的不良事件已改善为基线或≤1级NCI CTCAE V5.0(脱发患者除外)。

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 在第一次剂量研究药物之前的4周内,用任何研究药物进行治疗。
  • ≥3级与免疫相关的AE(IRAE)或IRAE导致先前的免疫疗法中断。
  • 患有自身免疫性疾病的患者或自身免疫性疾病的病史。
  • 在计划初次剂量的研究药物之前的21天内,需要用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。
  • 活性病毒(任何病因)肝炎患者被排除在外。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性状态。
  • 患有任何类型的原发性免疫缺陷或自身免疫性疾病需要治疗的患者。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的4周内进行了重大手术。
  • 临床意义的心脏疾病。
  • 在研究药物的第3个月内,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 任何已知的,记录的或怀疑的非法药物滥用史。
  • 实验室参数的任何其他疾病或临床显着异常。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里斯汀她4088389296 kristine_she@adagene.com
联系人:华8586954033 hua_gong@adagene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501276
其他研究ID编号ICMJE ADG116-1003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿达根公司
研究赞助商ICMJE阿达根公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿达根公司
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是对晚期/转移性实体瘤患者的1期开放标签,剂量升级研究。研究药物ADG116是一种抗CTLA-4完全人类单克隆抗体,专门与人CTLA-4结合。 ADG 116在60-90分钟静脉内(IV)施用。该研究计划治疗多达60名患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高级/转移性实体瘤药物:ADG116阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: ADG116患者的ADG116的1阶段,标签,剂量升级研究
实际学习开始日期 2020年9月23日
估计初级完成日期 2022年9月23日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ADG116剂量升级1级药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级2级药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级3级药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级4药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级5级药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级水平6药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级7药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级级别8药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

实验:ADG116剂量升级9级药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。

结果措施
主要结果指标
  1. 患有晚期 /转移性实体瘤的成年人的剂量毒性毒性的参与者数量[时间范围:从ADG116的首次剂量(第1天第一天)到21天]
  2. CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:从ADG116的首次剂量(第1天)到最后剂量后28天]

次要结果度量
  1. 时间浓度曲线(AUC)的面积从时间零到无穷大(AUC0-INF)[时间范围:从初次剂量(周期1天,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]
  2. 最大(峰)等离子体浓度(CMAX)[时间框架:从初次剂量开始(1天1,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]
  3. 到达最大(峰值)血浆浓度(TMAX)[时间范围:从初次剂量开始(1天1天,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]
  4. 槽血浆浓度(CORTROUGH)[时间范围:从初次剂量开始(1天1天,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 知情同意时≥18岁。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态0或1,在过去的两周内没有恶化。
  • 组织病理学证实,患有晚期或转移性实体瘤的患者,他们在所有标准疗法后都进展,或者不存在进一步的标准疗法。可能会纳入标准疗法或无法获得标准治疗的患者,并且需要记录缺乏访问的原因。
  • 如果符合所有资格标准,也将招募难治性或复发到先前的抗CTLA4检查点抑制剂或抗编程细胞死亡蛋白1(PD 1)的患者。
  • 足够的血液学功能
  • 足够的肾功能
  • 先前的抗肿瘤疗法(包括内分泌,化学放疗/放射疗法,靶向治疗或免疫疗法)至少在服用ADG116之前的4周结束。
  • 先前的不良事件已改善为基线或≤1级NCI CTCAE V5.0(脱发患者除外)。

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 在第一次剂量研究药物之前的4周内,用任何研究药物进行治疗。
  • ≥3级与免疫相关的AE(IRAE)或IRAE导致先前的免疫疗法中断。
  • 患有自身免疫性疾病的患者或自身免疫性疾病的病史。
  • 在计划初次剂量的研究药物之前的21天内,需要用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。
  • 活性病毒(任何病因)肝炎患者被排除在外。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性状态。
  • 患有任何类型的原发性免疫缺陷或自身免疫性疾病需要治疗的患者。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的4周内进行了重大手术。
  • 临床意义的心脏疾病。
  • 在研究药物的第3个月内,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 任何已知的,记录的或怀疑的非法药物滥用史。
  • 实验室参数的任何其他疾病或临床显着异常。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯汀她4088389296 kristine_she@adagene.com
联系人:华8586954033 hua_gong@adagene.com

位置
位置表的布局表
澳大利亚,南澳大利亚
阿德莱德癌症中心招募
澳大利亚南澳大利亚州库拉尔塔公园,5037
赞助商和合作者
阿达根公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计初级完成日期2022年9月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月2日)
  • 患有晚期 /转移性实体瘤的成年人的剂量毒性毒性的参与者数量[时间范围:从ADG116的首次剂量(第1天第一天)到21天]
  • CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:从ADG116的首次剂量(第1天)到最后剂量后28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月2日)
  • 时间浓度曲线(AUC)的面积从时间零到无穷大(AUC0-INF)[时间范围:从初次剂量(周期1天,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]
  • 最大(峰)等离子体浓度(CMAX)[时间框架:从初次剂量开始(1天1,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]
  • 到达最大(峰值)血浆浓度(TMAX)[时间范围:从初次剂量开始(1天1天,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]
  • 槽血浆浓度(CORTROUGH)[时间范围:从初次剂量开始(1天1天,每个周期为21天),直到最后剂量(最多2年)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期/转移性实体瘤患者的ADG116
官方标题ICMJE ADG116患者的ADG116的1阶段,标签,剂量升级研究
简要摘要这是对晚期/转移性实体瘤患者的1期开放标签,剂量升级研究。研究药物ADG116是一种抗CTLA-4完全人类单克隆抗体,专门与人CTLA-4结合。 ADG 116在60-90分钟静脉内(IV)施用。该研究计划治疗多达60名患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE高级/转移性实体瘤
干预ICMJE药物:ADG116
ADG116将在60-90分钟内进行IV施用,每三周计划每三个周期一次。如果在第一次连续四个治疗周期中没有发生无法忍受的毒性,则与研究人员和赞助商的每次同意,每12周的给药可能每12周持续每12周,总持续时间为2年。
研究臂ICMJE
  • 实验:ADG116剂量升级1级
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级2级
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级3级
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级4
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级5级
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级水平6
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级7
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级级别8
    干预:药物:ADG116
  • 实验:ADG116剂量升级9级
    干预:药物:ADG116
出版物 *
  • Brahmer JR,Lacchetti C,Schneider BJ,Atkins MB,Brassil KJ,Caterino JM,Chau I,Ernstoff MS,Gardner JM,Ginex P,Hallmeyer S,Holter Chakrabarty J,Leighll NB,Leighl NB,Mmmen JS,McDermott JS,McDermott JS,McDermott df,Naist a,Naist a,Nastem,Nastem,Nastem,N,Nastoupl, LJ,Phillips T,Porter LD,Puzanov I,Reichner CA,Santomasso BD,Seigel C,Spira A,Suarez-Almazor ME,Wang Y,Weber Y,Weber JS,Wolchok JD,Thompson JA;国家综合癌症网络。通过免疫检查点抑制剂治疗患者的免疫相关不良事件的管理:美国临床肿瘤学会临床实践指南。 J Clin Oncol。 2018年6月10日; 36(17):1714-1768。 doi:10.1200/jco.2017.77.6385。 EPUB 2018 2月14日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月2日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计初级完成日期2022年9月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 知情同意时≥18岁。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态0或1,在过去的两周内没有恶化。
  • 组织病理学证实,患有晚期或转移性实体瘤的患者,他们在所有标准疗法后都进展,或者不存在进一步的标准疗法。可能会纳入标准疗法或无法获得标准治疗的患者,并且需要记录缺乏访问的原因。
  • 如果符合所有资格标准,也将招募难治性或复发到先前的抗CTLA4检查点抑制剂或抗编程细胞死亡蛋白1(PD 1)的患者。
  • 足够的血液学功能
  • 足够的肾功能
  • 先前的抗肿瘤疗法(包括内分泌,化学放疗/放射疗法,靶向治疗或免疫疗法)至少在服用ADG116之前的4周结束。
  • 先前的不良事件已改善为基线或≤1级NCI CTCAE V5.0(脱发患者除外)。

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 在第一次剂量研究药物之前的4周内,用任何研究药物进行治疗。
  • ≥3级与免疫相关的AE(IRAE)或IRAE导致先前的免疫疗法中断。
  • 患有自身免疫性疾病的患者或自身免疫性疾病的病史。
  • 在计划初次剂量的研究药物之前的21天内,需要用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。
  • 活性病毒(任何病因)肝炎患者被排除在外。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性状态。
  • 患有任何类型的原发性免疫缺陷或自身免疫性疾病需要治疗的患者。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的4周内进行了重大手术。
  • 临床意义的心脏疾病。
  • 在研究药物的第3个月内,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 任何已知的,记录的或怀疑的非法药物滥用史。
  • 实验室参数的任何其他疾病或临床显着异常。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里斯汀她4088389296 kristine_she@adagene.com
联系人:华8586954033 hua_gong@adagene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501276
其他研究ID编号ICMJE ADG116-1003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿达根公司
研究赞助商ICMJE阿达根公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿达根公司
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素