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出境医 / 临床实验 / Rinsulin®NPH的比较研究，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Geropharm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，使用效率高极性高胰岛素高胰岛素夹式MET，使用100 IU/ML（法国莉莉，法国），100 IU/ML（法国，法国）

Rinsulin®NPH的比较研究，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Geropharm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，使用效率高极性高胰岛素高胰岛素夹式MET，使用100 IU/ML（法国莉莉，法国），100 IU/ML（法国，法国）

研究描述
简要摘要：
Rinsulin®NPH，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Geropharmarm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，皮下给药的悬架，使用Eugugemempempempempormempempempormemic高胰岛素治疗层。

病情或疾病 干预/治疗阶段
药代动力学生物等效性药物：Rinsulin NPH药物：Humulin NPH不适用

详细说明：
一项双盲，随机，比较的，分频器药代动力学研究，对Rinsulin®NPH，皮下给药悬浮液，100 IU/ML（Geropharm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Lilly France France，Lilly France，Lilly France，Crance，Lilly France，Crance，Lilly France，法国）使用健康志愿者的葡萄糖高胰岛素夹的方法
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 52名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：跨界跨界跨界
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：双盲
主要意图：基础科学
官方标题：一项双盲，随机，比较的，分频器药代动力学研究，对Rinsulin®NPH，皮下给药悬浮液，100 IU/ML（Geropharm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Lilly France France，Lilly France，Lilly France，Crance，Lilly France，Crance，Lilly France，法国）使用健康志愿者的葡萄糖高胰岛素夹的方法
实际学习开始日期 ： 2017年10月23日
实际的初级完成日期 ： 2018年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2018年5月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Rinsulin®NPH
剂量为0.4 IU / kg的单一皮下胰岛素给药
药物：Rinsulin nph
皮下注射为0.4 IU/kg的剂量

药物：Humulin NPH
皮下注射为0.4 IU/kg的剂量

主动比较器：Humulin®NPH
剂量为0.4 IU / kg的单一皮下胰岛素给药
药物：Rinsulin nph
皮下注射为0.4 IU/kg的剂量

药物：Humulin NPH
皮下注射为0.4 IU/kg的剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. [时间帧：-1，-0.5，0，0，0，1.5，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，8，8，8，8，9，9，10，11 ，12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    测试药物观察到最大血浆浓度（CMAX）

  2. AUC 0-12 [时间帧：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到12 h

  3. AUC GIR 0-12 [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时每13小时]
    曲线下的总面积“葡萄糖输注率 - 时间”在0到12 h的时间间隔内

  4. AUC GIR 0-24 [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时每13小时]
    曲线下的总面积“葡萄糖输注率 - 时间”在0到24 h的时间间隔内

  5. girmax [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]
    研究期间的最大葡萄糖输注率

  6. tgirmax [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时每13小时]
    达到最大葡萄糖输注率的时间

  7. tgirlag [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]
    药物管理和行动发作之间的时间


次要结果度量 ：
  1. AUC 0-2 [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到2 h

  2. AUC 0-6 [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到6 h

  3. AUC 0-24 [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到24 h

  4. AUC 0 -∞[时间帧：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线下的总面积“药物浓度 - 时间”在0到∞的时间间隔内

  5. tmax [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5，6，6，6.5，7，7，7.5，8，8，9，9，9，9，10，11 ，12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    达到测试药物最大血浆浓度的时间

  6. t1/2 [时间帧：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，8，8，9，9，10 ，11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    药物测试的半衰期


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 已签署的知情同意参加该研究。
  • 根据标准临床，实验室和工具检查方法的数据，高加索人种族的男性具有验证的诊断“健康”。
  • 18-50岁，包括。
  • 体重指数18.5-27 kg / m2。
  • 与肥沃妇女发生性接触的志愿者应同意在参与研究时使用障碍方法（除非他们经过手术灭菌）。研究参与者也必须在指定期内成为精子供体。
  • 同意研究期间施加的所有限制。

排除标准：

  • 从完全恢复到筛查阶段，急性炎症疾病在3周内。
  • 志愿者历史上有低血糖症发作的存在
  • 在最接近的亲戚病例中存在验证糖尿病的任何类型的糖尿病病例。
  • 在筛选过程中，偏离基本重要指标（心率，血压，呼吸速率，体温）和ECG与正常值和实验室值的偏差。
  • 筛选时禁食等离子体葡萄糖> 6.1 mmol / l。
  • 筛查时的HBA1C> 6％。
  • 口服葡萄糖耐受性测试 - 筛查过程中血糖水平≥7.8mmol / L（葡萄糖加载后2小时）。
  • 由于频繁的静脉穿刺症，上肢的难以到达的静脉，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，血栓性静脉病史或近亲的家族史。
  • 在筛查前14天内服用药物，植物反应，生物活性添加剂。
  • 例如，由于筛查前3个月而严重失血，例如，但不限于以下几点：供体献血； b。延长手术或创伤导致大量失血。
  • 在志愿者参加该研究的同时，计划进行的手术或手术恢复不完整。
  • 精神，身体和其他原因会干扰充分评估行为并正确满足研究方案的条件（包括精神疾病史）。
  • 麻醉，药物和 /或药物滥用的存在或历史（在研究药物之前三年）。
  • 筛查期间尿液中麻醉药物含量的阳性测试。
  • 关于酒精中毒或服用10个以上单位的厌食信息。每周酒精（1单位酒精等于0.5升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）。
  • 筛查期间酒精中酒精的阳性测试。
  • 尼古丁成瘾（筛查前不到6个月，定期使用烟草）。
  • 任何慢性疾病，包括。但不限于筛查时丙型肝炎或丙型肝炎，HIV，梅毒的阳性测试结果。
  • 负担过敏史。
  • 基于筛查过程中的尿液分析结果对尿液系统的炎症性疾病的怀疑存在。
  • 筛查前5年内存在肿瘤疾病。
  • 器官移植史（角膜移植以外，在第一次注射研究药物之前进行了3个月以上）。
  • 在研究药物第一次给药之前的3个月内，参加了任何药物或实验医疗设备的临床试验。
  • 在研究医生的合理意见中，任何其他条件都使志愿者很难参加研究。
  • 对肝素，胰岛素或研究药物的任何赋形剂的过敏史。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
Yarosslavl临床医院＃3
Yaroslavl，俄罗斯联邦
赞助商和合作者
卑鄙的人
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sergei Noskov先生，医学美联社Yarostlavl城市临床医院3
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月23日
实际的初级完成日期2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）
  • [时间帧：-1，-0.5，0，0，0，1.5，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，8，8，8，8，9，9，10，11 ，12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    测试药物观察到最大血浆浓度（CMAX）
  • AUC 0-12 [时间帧：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到12 h
  • AUC GIR 0-12 [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时每13小时]
    曲线下的总面积“葡萄糖输注率 - 时间”在0到12 h的时间间隔内
  • AUC GIR 0-24 [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时每13小时]
    曲线下的总面积“葡萄糖输注率 - 时间”在0到24 h的时间间隔内
  • girmax [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]
    研究期间的最大葡萄糖输注率
  • tgirmax [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时每13小时]
    达到最大葡萄糖输注率的时间
  • tgirlag [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]
    药物管理和行动发作之间的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）
  • AUC 0-2 [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到2 h
  • AUC 0-6 [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到6 h
  • AUC 0-24 [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到24 h
  • AUC 0 -∞[时间帧：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线下的总面积“药物浓度 - 时间”在0到∞的时间间隔内
  • tmax [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5，6，6，6.5，7，7，7.5，8，8，9，9，9，9，10，11 ，12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    达到测试药物最大血浆浓度的时间
  • t1/2 [时间帧：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，8，8，9，9，10 ，11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    药物测试的半衰期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Rinsulin®NPH的比较研究，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Geropharm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，使用效率超过糖极度高胰岛素夹具方法
官方标题ICMJE一项双盲，随机，比较的，分频器药代动力学研究，对Rinsulin®NPH，皮下给药悬浮液，100 IU/ML（Geropharm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Lilly France France，Lilly France，Lilly France，Crance，Lilly France，Crance，Lilly France，法国）使用健康志愿者的葡萄糖高胰岛素夹的方法
简要摘要Rinsulin®NPH，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Geropharmarm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，皮下给药的悬架，使用Eugugemempempempempormempempempormemic高胰岛素治疗层。
详细说明一项双盲，随机，比较的，分频器药代动力学研究，对Rinsulin®NPH，皮下给药悬浮液，100 IU/ML（Geropharm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Lilly France France，Lilly France，Lilly France，Crance，Lilly France，Crance，Lilly France，法国）使用健康志愿者的葡萄糖高胰岛素夹的方法
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
跨界跨界跨界
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 药代动力学
  • 生物等效性
干预ICMJE
  • 药物：Rinsulin nph
    皮下注射为0.4 IU/kg的剂量
  • 药物：Humulin NPH
    皮下注射为0.4 IU/kg的剂量
研究臂ICMJE
  • 实验：Rinsulin®NPH
    剂量为0.4 IU / kg的单一皮下胰岛素给药
    干预措施：
    • 药物：Rinsulin nph
    • 药物：Humulin NPH
  • 主动比较器：Humulin®NPH
    剂量为0.4 IU / kg的单一皮下胰岛素给药
    干预措施：
    • 药物：Rinsulin nph
    • 药物：Humulin NPH
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月3日）		 52
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年5月21日
实际的初级完成日期2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已签署的知情同意参加该研究。
  • 根据标准临床，实验室和工具检查方法的数据，高加索人种族的男性具有验证的诊断“健康”。
  • 18-50岁，包括。
  • 体重指数18.5-27 kg / m2。
  • 与肥沃妇女发生性接触的志愿者应同意在参与研究时使用障碍方法（除非他们经过手术灭菌）。研究参与者也必须在指定期内成为精子供体。
  • 同意研究期间施加的所有限制。

排除标准：

  • 从完全恢复到筛查阶段，急性炎症疾病在3周内。
  • 志愿者历史上有低血糖症发作的存在
  • 在最接近的亲戚病例中存在验证糖尿病的任何类型的糖尿病病例。
  • 在筛选过程中，偏离基本重要指标（心率，血压，呼吸速率，体温）和ECG与正常值和实验室值的偏差。
  • 筛选时禁食等离子体葡萄糖> 6.1 mmol / l。
  • 筛查时的HBA1C> 6％。
  • 口服葡萄糖耐受性测试 - 筛查过程中血糖水平≥7.8mmol / L（葡萄糖加载后2小时）。
  • 由于频繁的静脉穿刺症，上肢的难以到达的静脉，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，血栓性静脉病史或近亲的家族史。
  • 在筛查前14天内服用药物，植物反应，生物活性添加剂。
  • 例如，由于筛查前3个月而严重失血，例如，但不限于以下几点：供体献血； b。延长手术或创伤导致大量失血。
  • 在志愿者参加该研究的同时，计划进行的手术或手术恢复不完整。
  • 精神，身体和其他原因会干扰充分评估行为并正确满足研究方案的条件（包括精神疾病史）。
  • 麻醉，药物和 /或药物滥用的存在或历史（在研究药物之前三年）。
  • 筛查期间尿液中麻醉药物含量的阳性测试。
  • 关于酒精中毒或服用10个以上单位的厌食信息。每周酒精（1单位酒精等于0.5升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）。
  • 筛查期间酒精中酒精的阳性测试。
  • 尼古丁成瘾（筛查前不到6个月，定期使用烟草）。
  • 任何慢性疾病，包括。但不限于筛查时丙型肝炎或丙型肝炎，HIV，梅毒的阳性测试结果。
  • 负担过敏史。
  • 基于筛查过程中的尿液分析结果对尿液系统的炎症性疾病的怀疑存在。
  • 筛查前5年内存在肿瘤疾病。
  • 器官移植史（角膜移植以外，在第一次注射研究药物之前进行了3个月以上）。
  • 在研究药物第一次给药之前的3个月内，参加了任何药物或实验医疗设备的临床试验。
  • 在研究医生的合理意见中，任何其他条件都使志愿者很难参加研究。
  • 对肝素，胰岛素或研究药物的任何赋形剂的过敏史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501250
其他研究ID编号ICMJE rincl-nph
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方卑鄙的人
研究赞助商ICMJE卑鄙的人
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sergei Noskov先生，医学美联社Yarostlavl城市临床医院3
PRS帐户卑鄙的人
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Rinsulin®NPH，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Geropharmarm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，皮下给药的悬架，使用Eugugemempempempempormempempempormemic高胰岛素治疗层。

病情或疾病 干预/治疗阶段
药代动力学生物等效性药物：Rinsulin NPH药物：Humulin NPH不适用

详细说明：
一项双盲，随机，比较的，分频器药代动力学研究，对Rinsulin®NPH，皮下给药悬浮液，100 IU/ML（Geropharm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Lilly France France，Lilly France，Lilly France，Crance，Lilly France，Crance，Lilly France，法国）使用健康志愿者的葡萄糖高胰岛素夹的方法
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 52名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：跨界跨界跨界
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：双盲
主要意图：基础科学
官方标题：一项双盲，随机，比较的，分频器药代动力学研究，对Rinsulin®NPH，皮下给药悬浮液，100 IU/ML（Geropharm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Lilly France France，Lilly France，Lilly France，Crance，Lilly France，Crance，Lilly France，法国）使用健康志愿者的葡萄糖高胰岛素夹的方法
实际学习开始日期 ： 2017年10月23日
实际的初级完成日期 ： 2018年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2018年5月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Rinsulin®NPH
剂量为0.4 IU / kg的单一皮下胰岛素给药
药物：Rinsulin nph
皮下注射为0.4 IU/kg的剂量

药物：Humulin NPH
皮下注射为0.4 IU/kg的剂量

主动比较器：Humulin®NPH
剂量为0.4 IU / kg的单一皮下胰岛素给药
药物：Rinsulin nph
皮下注射为0.4 IU/kg的剂量

药物：Humulin NPH
皮下注射为0.4 IU/kg的剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. [时间帧：-1，-0.5，0，0，0，1.5，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，8，8，8，8，9，9，10，11 ，12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    测试药物观察到最大血浆浓度（CMAX）

  2. AUC 0-12 [时间帧：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到12 h

  3. AUC GIR 0-12 [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时每13小时]
    曲线下的总面积“葡萄糖输注率 - 时间”在0到12 h的时间间隔内

  4. AUC GIR 0-24 [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时每13小时]
    曲线下的总面积“葡萄糖输注率 - 时间”在0到24 h的时间间隔内

  5. girmax [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]
    研究期间的最大葡萄糖输注率

  6. tgirmax [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时每13小时]
    达到最大葡萄糖输注率的时间

  7. tgirlag [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]
    药物管理和行动发作之间的时间


次要结果度量 ：
  1. AUC 0-2 [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到2 h

  2. AUC 0-6 [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到6 h

  3. AUC 0-24 [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到24 h

  4. AUC 0 -∞[时间帧：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线下的总面积“药物浓度 - 时间”在0到∞的时间间隔内

  5. tmax [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5，6，6，6.5，7，7，7.5，8，8，9，9，9，9，10，11 ，12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    达到测试药物最大血浆浓度的时间

  6. t1/2 [时间帧：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，8，8，9，9，10 ，11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    药物测试的半衰期


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 已签署的知情同意参加该研究。
  • 根据标准临床，实验室和工具检查方法的数据，高加索人种族的男性具有验证的诊断“健康”。
  • 18-50岁，包括。
  • 体重指数18.5-27 kg / m2。
  • 与肥沃妇女发生性接触的志愿者应同意在参与研究时使用障碍方法（除非他们经过手术灭菌）。研究参与者也必须在指定期内成为精子供体。
  • 同意研究期间施加的所有限制。

排除标准：

  • 从完全恢复到筛查阶段，急性炎症疾病在3周内。
  • 志愿者历史上有低血糖症发作的存在
  • 在最接近的亲戚病例中存在验证糖尿病的任何类型的糖尿病病例。
  • 在筛选过程中，偏离基本重要指标（心率，血压，呼吸速率，体温）和ECG与正常值和实验室值的偏差。
  • 筛选时禁食等离子体葡萄糖> 6.1 mmol / l。
  • 筛查时的HBA1C> 6％。
  • 口服葡萄糖耐受性测试 - 筛查过程中血糖水平≥7.8mmol / L（葡萄糖加载后2小时）。
  • 由于频繁的静脉穿刺症，上肢的难以到达的静脉，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，血栓性静脉病史或近亲的家族史。
  • 在筛查前14天内服用药物，植物反应，生物活性添加剂。
  • 例如，由于筛查前3个月而严重失血，例如，但不限于以下几点：供体献血； b。延长手术或创伤导致大量失血。
  • 在志愿者参加该研究的同时，计划进行的手术或手术恢复不完整。
  • 精神，身体和其他原因会干扰充分评估行为并正确满足研究方案的条件（包括精神疾病史）。
  • 麻醉，药物和 /或药物滥用的存在或历史（在研究药物之前三年）。
  • 筛查期间尿液中麻醉药物含量的阳性测试。
  • 关于酒精中毒或服用10个以上单位的厌食信息。每周酒精（1单位酒精等于0.5升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）。
  • 筛查期间酒精中酒精的阳性测试。
  • 尼古丁成瘾（筛查前不到6个月，定期使用烟草）。
  • 任何慢性疾病，包括。但不限于筛查时丙型肝炎或丙型肝炎，HIV，梅毒的阳性测试结果。
  • 负担过敏史。
  • 基于筛查过程中的尿液分析结果对尿液系统的炎症性疾病的怀疑存在。
  • 筛查前5年内存在肿瘤疾病。
  • 器官移植史（角膜移植以外，在第一次注射研究药物之前进行了3个月以上）。
  • 在研究药物第一次给药之前的3个月内，参加了任何药物或实验医疗设备的临床试验。
  • 在研究医生的合理意见中，任何其他条件都使志愿者很难参加研究。
  • 对肝素，胰岛素或研究药物的任何赋形剂的过敏史。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
Yarosslavl临床医院＃3
Yaroslavl，俄罗斯联邦
赞助商和合作者
卑鄙的人
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sergei Noskov先生，医学美联社Yarostlavl城市临床医院3
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月23日
实际的初级完成日期2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）
  • [时间帧：-1，-0.5，0，0，0，1.5，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，8，8，8，8，9，9，10，11 ，12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    测试药物观察到最大血浆浓度（CMAX）
  • AUC 0-12 [时间帧：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到12 h
  • AUC GIR 0-12 [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时每13小时]
    曲线下的总面积“葡萄糖输注率 - 时间”在0到12 h的时间间隔内
  • AUC GIR 0-24 [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时每13小时]
    曲线下的总面积“葡萄糖输注率 - 时间”在0到24 h的时间间隔内
  • girmax [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]
    研究期间的最大葡萄糖输注率
  • tgirmax [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时每13小时]
    达到最大葡萄糖输注率的时间
  • tgirlag [时间范围：-2，-1.5，1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]
    药物管理和行动发作之间的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）
  • AUC 0-2 [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到2 h
  • AUC 0-6 [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到6 h
  • AUC 0-24 [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9， 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到24 h
  • AUC 0 -∞[时间帧：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，7.5，8，8，9，9 10、11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    曲线下的总面积“药物浓度 - 时间”在0到∞的时间间隔内
  • tmax [时间范围：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5，6，6，6.5，7，7，7.5，8，8，9，9，9，9，10，11 ，12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    达到测试药物最大血浆浓度的时间
  • t1/2 [时间帧：-1，-0.5，0，0，1.5，1，1，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5.5，5.5，6，6，6.5，7，7，7.5，8，8，9，9，10 ，11、12、13、14、15、16、18、20、22、24小时]
    药物测试的半衰期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Rinsulin®NPH的比较研究，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Geropharm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，使用效率超过糖极度高胰岛素夹具方法
官方标题ICMJE一项双盲，随机，比较的，分频器药代动力学研究，对Rinsulin®NPH，皮下给药悬浮液，100 IU/ML（Geropharm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Lilly France France，Lilly France，Lilly France，Crance，Lilly France，Crance，Lilly France，法国）使用健康志愿者的葡萄糖高胰岛素夹的方法
简要摘要Rinsulin®NPH，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Geropharmarm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，皮下给药的悬架，使用Eugugemempempempempormempempempormemic高胰岛素治疗层。
详细说明一项双盲，随机，比较的，分频器药代动力学研究，对Rinsulin®NPH，皮下给药悬浮液，100 IU/ML（Geropharm LLC，俄罗斯）和Humulin®NPH，皮下给药的悬浮液，100 IU/ML（Lilly France France，Lilly France，Lilly France，Crance，Lilly France，Crance，Lilly France，法国）使用健康志愿者的葡萄糖高胰岛素夹的方法
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
跨界跨界跨界
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 药代动力学
  • 生物等效性
干预ICMJE
  • 药物：Rinsulin nph
    皮下注射为0.4 IU/kg的剂量
  • 药物：Humulin NPH
    皮下注射为0.4 IU/kg的剂量
研究臂ICMJE
  • 实验：Rinsulin®NPH
    剂量为0.4 IU / kg的单一皮下胰岛素给药
    干预措施：
  • 主动比较器：Humulin®NPH
    剂量为0.4 IU / kg的单一皮下胰岛素给药
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月3日）		 52
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年5月21日
实际的初级完成日期2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已签署的知情同意参加该研究。
  • 根据标准临床，实验室和工具检查方法的数据，高加索人种族的男性具有验证的诊断“健康”。
  • 18-50岁，包括。
  • 体重指数18.5-27 kg / m2。
  • 与肥沃妇女发生性接触的志愿者应同意在参与研究时使用障碍方法（除非他们经过手术灭菌）。研究参与者也必须在指定期内成为精子供体。
  • 同意研究期间施加的所有限制。

排除标准：

  • 从完全恢复到筛查阶段，急性炎症疾病在3周内。
  • 志愿者历史上有低血糖症发作的存在
  • 在最接近的亲戚病例中存在验证糖尿病的任何类型的糖尿病病例。
  • 在筛选过程中，偏离基本重要指标（心率，血压，呼吸速率，体温）和ECG与正常值和实验室值的偏差。
  • 筛选时禁食等离子体葡萄糖> 6.1 mmol / l。
  • 筛查时的HBA1C> 6％。
  • 口服葡萄糖耐受性测试 - 筛查过程中血糖水平≥7.8mmol / L（葡萄糖加载后2小时）。
  • 由于频繁的静脉穿刺症，上肢的难以到达的静脉，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，血栓性静脉病史或近亲的家族史。
  • 在筛查前14天内服用药物，植物反应，生物活性添加剂。
  • 例如，由于筛查前3个月而严重失血，例如，但不限于以下几点：供体献血； b。延长手术或创伤导致大量失血。
  • 在志愿者参加该研究的同时，计划进行的手术或手术恢复不完整。
  • 精神，身体和其他原因会干扰充分评估行为并正确满足研究方案的条件（包括精神疾病史）。
  • 麻醉，药物和 /或药物滥用的存在或历史（在研究药物之前三年）。
  • 筛查期间尿液中麻醉药物含量的阳性测试。
  • 关于酒精中毒或服用10个以上单位的厌食信息。每周酒精（1单位酒精等于0.5升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）。
  • 筛查期间酒精中酒精的阳性测试。
  • 尼古丁成瘾（筛查前不到6个月，定期使用烟草）。
  • 任何慢性疾病，包括。但不限于筛查时丙型肝炎或丙型肝炎，HIV，梅毒的阳性测试结果。
  • 负担过敏史。
  • 基于筛查过程中的尿液分析结果对尿液系统的炎症性疾病的怀疑存在。
  • 筛查前5年内存在肿瘤疾病。
  • 器官移植史（角膜移植以外，在第一次注射研究药物之前进行了3个月以上）。
  • 在研究药物第一次给药之前的3个月内，参加了任何药物或实验医疗设备的临床试验。
  • 在研究医生的合理意见中，任何其他条件都使志愿者很难参加研究。
  • 对肝素，胰岛素或研究药物的任何赋形剂的过敏史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501250
其他研究ID编号ICMJE rincl-nph
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方卑鄙的人
研究赞助商ICMJE卑鄙的人
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sergei Noskov先生，医学美联社Yarostlavl城市临床医院3
PRS帐户卑鄙的人
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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