免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / TAF与其他NAS在LVL患者中的功效和安全性
TAF与其他NAS在LVL患者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
患有慢性丙型肝炎的患者应最大程度地抑制HBV复制，这可以减少肝癌和肝病相关并发症的发生率。然而，在用一线药物，恩省或替诺福韦毒素毒素治疗96周后，一定比例的患者的HBV复制水平较低。 Tenofovir Alafenamide Fumarate是一种新销售的抗肝炎药物，目前被认为是牛牛牛牛disoproxy fumarate的非属性，并且骨骼和肾脏效果更安全。因此，提出了这项研究来研究丙型肝炎的替诺福韦富马酸乙酸酯替代丙型肝炎的替代乙型甲酸甲酸甲酸甲酯是否在治疗48周治疗肠胃肝癌和替塞诺福韦毒素后，病毒水平较低的患者是否具有较高的病毒学反应率和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于乙型肝炎引起的慢性肝炎B肝硬化 | 药物：Tenofovir Alafenamide Fumarate药物：Entecavir或Tenofovir Disoproxil Fumarate | 不适用 |
详细说明：
符合纳入和排除标准的患者将被纳入研究。参与者将自愿选择完整的知情同意书进入实验组或对照组。对照组将继续采用原始方案，而研究组将改用替诺福韦富苯胺抗病毒疗法。每个小组将注册100名参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与其他核苷类似物（ACID）相比，替诺福韦富马酸甲酸苯胺的疗效和安全性治疗HBV低水平病毒性的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：切换到Tenofovir Alafenamide Fumarate 患者将改用Tenofovir Alafenamide Fumarate治疗，每天25mg，一次 | 药物：Tenofovir Alafenamide Fumarate 患者将服用替诺福韦富马酸苯丙胺，每天25毫克，一次 其他名称：Vemlidy |
| 主动比较器：继续原始方案 患者将继续进行原始方案治疗，每天一次0.5mg，或每天300毫克的Tenofovir disoproxy | 药物：Entecavir或Tenofovir Disoproxy Fumarate 患者每天一次服用0.5毫克的Entecavir，或每天一次300毫克的Tenofovir Disoproxy 其他名称：baraclude或viread |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗后无法检测到的乙型肝炎病毒DNA的患者比率[时间范围：24周]
- 肾小球过滤率的变化[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]肾小球滤过率将测试以了解治疗后的变化
- 腰椎和髋关节骨矿物质密度的变化[时间范围：0周，48周，96周，144周。这是给予的治疗后测试了腰椎和臀部的骨矿物质密度
次要结果度量 ：
- 治疗后无法检测到的乙型肝炎病毒DNA的患者比率[时间范围：12周，48周，72周，96周，120周，144周]丙型肝炎病毒DNA将在6个时间点进行测试。
- HBSAG的变化[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]在每个时间点测试了HBSAG的水平。
- 肝纤维化程度的变化[时间范围：0周，48周，96周，144周。这是给予的每48周一次进行一次纤维纤维
- 症状差异[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]症状将在每个时间点进行评估
- HBEAG的变化[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]在每个时间点测试了HBEAG的水平。
- 丙氨酸氨基转移酶的变化[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]在每个时间点测试了丙氨酸氨基转移酶的水平。
- 体重的差异[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]体重将在每个时间点进行评估
- 蛋白尿，蛋白尿和尿液β2-微球蛋白的差异[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]
- 渗透压的差异[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]每个时间点都会评估渗透压的水平
- 血钙和磷的差异[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]将在每个时间点评估血钙和磷的水平
- 血脂差异[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]血脂水平将在每个时间点评估
- 血清肌酸激酶的差异[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]肌酸激酶的水平将在每个时间点进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HBSAG阳性超过半年；
- 年龄从18岁到80岁；
- Entecavir（0.5mg QD）或Tenofovir Disoproxil Fumarate（300mg QD）持续48周或更长时间；
- HBV DNA水平在20IU / ML-2000 IU / ML（Cobas，Taqman）之间。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuehua Huang，博士学位 | 0086-13822232795 | huangyh53@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Guofen Zeng，掌握 | 0086-13570305907 | zengguofen06@126.com |
位置
| 中国，广东 | |
| Sun Yat-Sen University的第三附属医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510630 | |
| 联系人：Guofen Zeng，Master 86-13570305907 zenggfen@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
孙子森大学第三附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Yuehua Huang，博士学位 | 孙子森大学第三附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TAF与其他NAS在LVL患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与其他核苷类似物（ACID）相比，替诺福韦富马酸甲酸苯胺的疗效和安全性治疗HBV低水平病毒性的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有慢性丙型肝炎的患者应最大程度地抑制HBV复制，这可以减少肝癌和肝病相关并发症的发生率。然而，在用一线药物，恩省或替诺福韦毒素毒素治疗96周后，一定比例的患者的HBV复制水平较低。 Tenofovir Alafenamide Fumarate是一种新销售的抗肝炎药物，目前被认为是牛牛牛牛disoproxy fumarate的非属性，并且骨骼和肾脏效果更安全。因此，提出了这项研究来研究丙型肝炎的替诺福韦富马酸乙酸酯替代丙型肝炎的替代乙型甲酸甲酸甲酸甲酯是否在治疗48周治疗肠胃肝癌和替塞诺福韦毒素后，病毒水平较低的患者是否具有较高的病毒学反应率和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合纳入和排除标准的患者将被纳入研究。参与者将自愿选择完整的知情同意书进入实验组或对照组。对照组将继续采用原始方案，而研究组将改用替诺福韦富苯胺抗病毒疗法。每个小组将注册100名参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04501224 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | taf | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第三附属医院Yuehua Huang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
患有慢性丙型肝炎的患者应最大程度地抑制HBV复制，这可以减少肝癌和肝病相关并发症的发生率。然而，在用一线药物，恩省或替诺福韦毒素毒素治疗96周后，一定比例的患者的HBV复制水平较低。 Tenofovir Alafenamide Fumarate是一种新销售的抗肝炎药物，目前被认为是牛牛牛牛disoproxy fumarate的非属性，并且骨骼和肾脏效果更安全。因此，提出了这项研究来研究丙型肝炎的替诺福韦富马酸乙酸酯替代丙型肝炎的替代乙型甲酸甲酸甲酸甲酯是否在治疗48周治疗肠胃肝癌和替塞诺福韦毒素后，病毒水平较低的患者是否具有较高的病毒学反应率和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于乙型肝炎引起的慢性肝炎B肝硬化 | 药物：Tenofovir Alafenamide Fumarate药物：Entecavir或Tenofovir Disoproxil Fumarate | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与其他核苷类似物（ACID）相比，替诺福韦富马酸甲酸苯胺的疗效和安全性治疗HBV低水平病毒性的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：切换到Tenofovir Alafenamide Fumarate 患者将改用Tenofovir Alafenamide Fumarate治疗，每天25mg，一次 | 药物：Tenofovir Alafenamide Fumarate 其他名称：Vemlidy |
| 主动比较器：继续原始方案 | 药物：Entecavir或Tenofovir Disoproxy Fumarate 其他名称：baraclude或viread |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗后无法检测到的乙型肝炎病毒DNA的患者比率[时间范围：24周]
- 肾小球过滤率的变化[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]肾小球滤过率将测试以了解治疗后的变化
- 腰椎和髋关节骨矿物质密度的变化[时间范围：0周，48周，96周，144周。这是给予的治疗后测试了腰椎和臀部的骨矿物质密度
次要结果度量 ：
- 治疗后无法检测到的乙型肝炎病毒DNA的患者比率[时间范围：12周，48周，72周，96周，120周，144周]丙型肝炎病毒DNA将在6个时间点进行测试。
- HBSAG的变化[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]在每个时间点测试了HBSAG的水平。
- 肝纤维化程度的变化[时间范围：0周，48周，96周，144周。这是给予的每48周一次进行一次纤维纤维
- 症状差异[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]症状将在每个时间点进行评估
- HBEAG的变化[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]在每个时间点测试了HBEAG的水平。
- 丙氨酸氨基转移酶的变化[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]在每个时间点测试了丙氨酸氨基转移酶的水平。
- 体重的差异[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]体重将在每个时间点进行评估
- 蛋白尿，蛋白尿和尿液β2-微球蛋白的差异[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]
- 渗透压的差异[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]每个时间点都会评估渗透压的水平
- 血钙和磷的差异[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]将在每个时间点评估血钙和磷的水平
- 血脂差异[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]血脂水平将在每个时间点评估
- 血清肌酸激酶的差异[时间范围：0周，12周，24周，48周，72周，96周，120周，144周]肌酸激酶的水平将在每个时间点进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuehua Huang，博士学位 | 0086-13822232795 | huangyh53@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Guofen Zeng，掌握 | 0086-13570305907 | zengguofen06@126.com |
位置
| 中国，广东 | |
| Sun Yat-Sen University的第三附属医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510630 | |
| 联系人：Guofen Zeng，Master 86-13570305907 zenggfen@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
孙子森大学第三附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Yuehua Huang，博士学位 | 孙子森大学第三附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TAF与其他NAS在LVL患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与其他核苷类似物（ACID）相比，替诺福韦富马酸甲酸苯胺的疗效和安全性治疗HBV低水平病毒性的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有慢性丙型肝炎的患者应最大程度地抑制HBV复制，这可以减少肝癌和肝病相关并发症的发生率。然而，在用一线药物，恩省或替诺福韦毒素毒素治疗96周后，一定比例的患者的HBV复制水平较低。 Tenofovir Alafenamide Fumarate是一种新销售的抗肝炎药物，目前被认为是牛牛牛牛disoproxy fumarate的非属性，并且骨骼和肾脏效果更安全。因此，提出了这项研究来研究丙型肝炎的替诺福韦富马酸乙酸酯替代丙型肝炎的替代乙型甲酸甲酸甲酸甲酯是否在治疗48周治疗肠胃肝癌和替塞诺福韦毒素后，病毒水平较低的患者是否具有较高的病毒学反应率和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合纳入和排除标准的患者将被纳入研究。参与者将自愿选择完整的知情同意书进入实验组或对照组。对照组将继续采用原始方案，而研究组将改用替诺福韦富苯胺抗病毒疗法。每个小组将注册100名参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04501224 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | taf | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第三附属医院Yuehua Huang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
