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出境医 / 临床实验 / 开放标签透皮花岗岩以缓解慢性恶心和呕吐

开放标签透皮花岗岩以缓解慢性恶心和呕吐

研究描述
简要摘要:
确定开放标签的透皮斑块对慢性恶心的疗效和胃肉食患者的效率

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃轻瘫药物:Granisetron阶段2

详细说明:

胃轻瘫是一种慢性综合征,与胃排空的延迟有关。胃轻瘫的临床表现非常异质,但通常可以归类为发育主导,反流 - 促鼻和不良症状 - 主导性胃轻瘫

恶心的根本原因很难识别出来,医师通常会用抗nousea和抗雌激素在症状上进行恶心。4,5苯噻嗪的甲噻嗪,例如前氯吡嗪(Compazine®),Promishzine®,Promishazine(Phenergan®)和Tighobenzamide(Tiganbanzamide)(Tiganzamide)(Tighobenzamide)( ®)在停止这些药物时具有显着的副作用和戒断症状的潜力。 5-羟色胺(5- HT3)拮抗剂具有中心催吐作用,并已用于急性化学疗法引起的恶心和呕吐。 ondansetron,Granisetron,Palonosetron和Dolasetron目前可作为恶心和发育作用的5-HT3拮抗剂。口服溶解和口服片剂的配方在具有频繁的呕吐的门诊患者中是最佳的。透皮制剂对于长期恶心和呕吐的患者可能是最佳的,但是与胃轻瘫相关的慢性症状数据非常有限。

一项开放标签的,不受控制的治疗试验研究,与慢性恶心和与胃肉食有关的患者进行2周花生型花生元透皮贴剂24周

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放标签透皮花岗岩元素可缓解慢性恶心和呕吐,并减少胃轻瘫患者的医疗利用率
估计研究开始日期 2019年1月1日
估计初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
补丁臂
透皮花岗岩贴片可用于申请24周,开通2周,一个星期的休息模式,总计24周
药物:Granisetron
透皮sancuso补丁
其他名称:sancuso补丁

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者的慢性恶心和呕吐有所改善。 [时间范围:24周]
    受益于在2周,8周,16周和24周结束的参与者的发病率,这是通过胃轻瘫的基本症状指数恶心宣传(GCSI-N/V)评估的。每6周将比较平均的子量表分数每6周进行改进。


次要结果度量
  1. 胃轻瘫医学利用减少的参与者人数。 [时间范围:24周]
    在治疗期间需要减少医疗资源的参与者的发病率通过比较受试者的用药,急诊就诊,家庭健康疗法和住院治疗,前12周,12周后和24周后用开放标签的经透皮花岗岩治疗后24周。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 使用标准协议在12个月内使用标准协议记录了4小时胃闪烁显像的延迟胃排空。6
  2. 胃轻瘫的症状> 3个月
  3. 没有内窥镜,钡射线照相或CT扫描的上胃肠道障碍物。
  4. 胃轻瘫基本症状指数恶心呕吐(GCSI-N/V)在2周的跑步期间得分> 2.0。

排除标准:

  • 1.男性QTC> 450ms的基线心电图或女性> 470ms 2.延长QT综合征3. Torsade De Pointes的历史,心室心动过速,心肌疗法或植入心脏除颤器4.使用心血管脉管血管口抗心律失常药物5。这将抑制5-HT3拮抗剂的代谢

    1. CYP1A1抑制剂:pifithrin,乙醇雌二醇,氟氟众(Luvox®),墨西甲米,米诺唑,甲莫唑,Oltipraz,Perazine,Rofecoxib,aminobenzotrizole,aminobenzotrizole,Isoniaiaiaiaiaiazid,Isoniaiazid,Lidocaine,Lidocaine,Zyflollo®(Zyflo®)(Zyflo®)(Zyflo®)(Zyflo®)(Zyflo®)
    2. CYP3A strong inhibitors: boceprevir, cobicistat (Tybost®), conivaptan (Vaprisol®), danoprevir and ritonavir, elvitegravir and ritonavir, grapefruit juice, indinavir and ritonavir, itraconazole (Onmel®, Sporanox®), ketoconazole, lopinavir and ritonavir (Kaletra® ),Paritaprevir和Ritonavir和(Ombitasvir和/或Dasabuvir),poconazole(Noxafil®),Ritonavir(Norvir®),Saquinavir和Ritonavir和Ritonavir),Tipranavir和Ritonavir和Ritononavir和Ritononavir和Ritononavir和Ritonavir,Ritonavir和Ritonavir,troleandomycin,voreanycin,voriconcin,cria®) (Cardizem®,Cartia®,Dilacor®,Dilt-CD®,DiltiaXt®,TaztiaXT®,Tiazac®),Idelalisib(Zydelig®),Nefazodone(Serzone®)(Serzone®),Nelfinavir(Viracept®)增加5-羟色胺综合征的风险
    1. 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS)
    2. 选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIS)
    3. Others: monoamine oxidase inhibitors: selegiline (Emsam®), isocarboxazid (Marplan®), pheneizine (Nardil®), tranylcypromine (Parnate®), mirtazapine (Remeron®), fentanyl (Sublimaze®), lithium (Eskalith®, Lithobid®) ,Tramadol(Conzip®,Rybix®,Ryzolt®,Ultram®),静脉亚甲基蓝色7.任何可能禁止入学的合并症8.胃肉肉以外的其他研究人员的其他恶心原因。 。非注重患者:卧床不起,疗养院居民等。11。怀孕12.无法获得知情同意13.囚犯
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,印第安纳州
印第安纳大学
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
赞助商和合作者
印第安纳大学
Kyowa Kirin
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·M·沃(John M Wo),医学博士印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年10月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
估计研究开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月1日)
参与者的慢性恶心和呕吐有所改善。 [时间范围:24周]
受益于在2周,8周,16周和24周结束的参与者的发病率,这是通过胃轻瘫的基本症状指数恶心宣传(GCSI-N/V)评估的。每6周将比较平均的子量表分数每6周进行改进。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月1日)
胃轻瘫医学利用减少的参与者人数。 [时间范围:24周]
在治疗期间需要减少医疗资源的参与者的发病率通过比较受试者的用药,急诊就诊,家庭健康疗法和住院治疗,前12周,12周后和24周后用开放标签的经透皮花岗岩治疗后24周。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放标签透皮花岗岩以缓解慢性恶心和呕吐
官方标题ICMJE开放标签透皮花岗岩元素可缓解慢性恶心和呕吐,并减少胃轻瘫患者的医疗利用率
简要摘要确定开放标签的透皮斑块对慢性恶心的疗效和胃肉食患者的效率
详细说明

胃轻瘫是一种慢性综合征,与胃排空的延迟有关。胃轻瘫的临床表现非常异质,但通常可以归类为发育主导,反流 - 促鼻和不良症状 - 主导性胃轻瘫

恶心的根本原因很难识别出来,医师通常会用抗nousea和抗雌激素在症状上进行恶心。4,5苯噻嗪的甲噻嗪,例如前氯吡嗪(Compazine®),Promishzine®,Promishazine(Phenergan®)和Tighobenzamide(Tiganbanzamide)(Tiganzamide)(Tighobenzamide)( ®)在停止这些药物时具有显着的副作用和戒断症状的潜力。 5-羟色胺(5- HT3)拮抗剂具有中心催吐作用,并已用于急性化学疗法引起的恶心和呕吐。 ondansetron,Granisetron,Palonosetron和Dolasetron目前可作为恶心和发育作用的5-HT3拮抗剂。口服溶解和口服片剂的配方在具有频繁的呕吐的门诊患者中是最佳的。透皮制剂对于长期恶心和呕吐的患者可能是最佳的,但是与胃轻瘫相关的慢性症状数据非常有限。

一项开放标签的,不受控制的治疗试验研究,与慢性恶心和与胃肉食有关的患者进行2周花生型花生元透皮贴剂24周

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃轻瘫
干预ICMJE药物:Granisetron
透皮sancuso补丁
其他名称:sancuso补丁
研究臂ICMJE补丁臂
透皮花岗岩贴片可用于申请24周,开通2周,一个星期的休息模式,总计24周
干预:药物:Granisetron
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月1日)
0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 使用标准协议在12个月内使用标准协议记录了4小时胃闪烁显像的延迟胃排空。6
  2. 胃轻瘫的症状> 3个月
  3. 没有内窥镜,钡射线照相或CT扫描的上胃肠道障碍物。
  4. 胃轻瘫基本症状指数恶心呕吐(GCSI-N/V)在2周的跑步期间得分> 2.0。

排除标准:

  • 1.男性QTC> 450ms的基线心电图或女性> 470ms 2.延长QT综合征3. Torsade De Pointes的历史,心室心动过速,心肌疗法或植入心脏除颤器4.使用心血管脉管血管口抗心律失常药物5。这将抑制5-HT3拮抗剂的代谢

    1. CYP1A1抑制剂:pifithrin,乙醇雌二醇,氟氟众(Luvox®),墨西甲米,米诺唑,甲莫唑,Oltipraz,Perazine,Rofecoxib,aminobenzotrizole,aminobenzotrizole,Isoniaiaiaiaiaiazid,Isoniaiazid,Lidocaine,Lidocaine,Zyflollo®(Zyflo®)(Zyflo®)(Zyflo®)(Zyflo®)(Zyflo®)
    2. CYP3A strong inhibitors: boceprevir, cobicistat (Tybost®), conivaptan (Vaprisol®), danoprevir and ritonavir, elvitegravir and ritonavir, grapefruit juice, indinavir and ritonavir, itraconazole (Onmel®, Sporanox®), ketoconazole, lopinavir and ritonavir (Kaletra® ),Paritaprevir和Ritonavir和(Ombitasvir和/或Dasabuvir),poconazole(Noxafil®),Ritonavir(Norvir®),Saquinavir和Ritonavir和Ritonavir),Tipranavir和Ritonavir和Ritononavir和Ritononavir和Ritononavir和Ritonavir,Ritonavir和Ritonavir,troleandomycin,voreanycin,voriconcin,cria®) (Cardizem®,Cartia®,Dilacor®,Dilt-CD®,DiltiaXt®,TaztiaXT®,Tiazac®),Idelalisib(Zydelig®),Nefazodone(Serzone®)(Serzone®),Nelfinavir(Viracept®)增加5-羟色胺综合征的风险
    1. 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS)
    2. 选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIS)
    3. Others: monoamine oxidase inhibitors: selegiline (Emsam®), isocarboxazid (Marplan®), pheneizine (Nardil®), tranylcypromine (Parnate®), mirtazapine (Remeron®), fentanyl (Sublimaze®), lithium (Eskalith®, Lithobid®) ,Tramadol(Conzip®,Rybix®,Ryzolt®,Ultram®),静脉亚甲基蓝色7.任何可能禁止入学的合并症8.胃肉肉以外的其他研究人员的其他恶心原因。 。非注重患者:卧床不起,疗养院居民等。11。怀孕12.无法获得知情同意13.囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501211
其他研究ID编号ICMJE 1706966663
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·M·沃(John M. Wo),印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE Kyowa Kirin
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·M·沃(John M Wo),医学博士印第安纳大学
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
确定开放标签的透皮斑块对慢性恶心的疗效和胃肉食患者的效率

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃轻瘫药物:Granisetron阶段2

详细说明:

胃轻瘫是一种慢性综合征,与胃排空的延迟有关。胃轻瘫的临床表现非常异质,但通常可以归类为发育主导,反流 - 促鼻和不良症状 - 主导性胃轻瘫

恶心的根本原因很难识别出来,医师通常会用抗nousea和抗雌激素在症状上进行恶心。4,5苯噻嗪的甲噻嗪,例如前氯吡嗪(Compazine®),Promishzine®,Promishazine(Phenergan®)和Tighobenzamide(Tiganbanzamide)(Tiganzamide)(Tighobenzamide)( ®)在停止这些药物时具有显着的副作用和戒断症状的潜力。 5-羟色胺(5- HT3)拮抗剂具有中心催吐作用,并已用于急性化学疗法引起的恶心和呕吐。 ondansetron,GranisetronPalonosetronDolasetron目前可作为恶心和发育作用的5-HT3拮抗剂。口服溶解和口服片剂的配方在具有频繁的呕吐的门诊患者中是最佳的。透皮制剂对于长期恶心和呕吐的患者可能是最佳的,但是与胃轻瘫相关的慢性症状数据非常有限。

一项开放标签的,不受控制的治疗试验研究,与慢性恶心和与胃肉食有关的患者进行2周花生型花生元透皮贴剂24周

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放标签透皮花岗岩元素可缓解慢性恶心和呕吐,并减少胃轻瘫患者的医疗利用率
估计研究开始日期 2019年1月1日
估计初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
补丁臂
透皮花岗岩贴片可用于申请24周,开通2周,一个星期的休息模式,总计24周
药物:Granisetron
透皮sancuso补丁
其他名称:sancuso补丁

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者的慢性恶心和呕吐有所改善。 [时间范围:24周]
    受益于在2周,8周,16周和24周结束的参与者的发病率,这是通过胃轻瘫的基本症状指数恶心宣传(GCSI-N/V)评估的。每6周将比较平均的子量表分数每6周进行改进。


次要结果度量
  1. 胃轻瘫医学利用减少的参与者人数。 [时间范围:24周]
    在治疗期间需要减少医疗资源的参与者的发病率通过比较受试者的用药,急诊就诊,家庭健康疗法和住院治疗,前12周,12周后和24周后用开放标签的经透皮花岗岩治疗后24周。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 使用标准协议在12个月内使用标准协议记录了4小时胃闪烁显像的延迟胃排空。6
  2. 胃轻瘫的症状> 3个月
  3. 没有内窥镜,钡射线照相或CT扫描的上胃肠道障碍物。
  4. 胃轻瘫基本症状指数恶心呕吐(GCSI-N/V)在2周的跑步期间得分> 2.0。

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,印第安纳州
印第安纳大学
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
赞助商和合作者
印第安纳大学
Kyowa Kirin
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·M·沃(John M Wo),医学博士印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年10月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
估计研究开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月1日)
参与者的慢性恶心和呕吐有所改善。 [时间范围:24周]
受益于在2周,8周,16周和24周结束的参与者的发病率,这是通过胃轻瘫的基本症状指数恶心宣传(GCSI-N/V)评估的。每6周将比较平均的子量表分数每6周进行改进。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月1日)
胃轻瘫医学利用减少的参与者人数。 [时间范围:24周]
在治疗期间需要减少医疗资源的参与者的发病率通过比较受试者的用药,急诊就诊,家庭健康疗法和住院治疗,前12周,12周后和24周后用开放标签的经透皮花岗岩治疗后24周。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放标签透皮花岗岩以缓解慢性恶心和呕吐
官方标题ICMJE开放标签透皮花岗岩元素可缓解慢性恶心和呕吐,并减少胃轻瘫患者的医疗利用率
简要摘要确定开放标签的透皮斑块对慢性恶心的疗效和胃肉食患者的效率
详细说明

胃轻瘫是一种慢性综合征,与胃排空的延迟有关。胃轻瘫的临床表现非常异质,但通常可以归类为发育主导,反流 - 促鼻和不良症状 - 主导性胃轻瘫

恶心的根本原因很难识别出来,医师通常会用抗nousea和抗雌激素在症状上进行恶心。4,5苯噻嗪的甲噻嗪,例如前氯吡嗪(Compazine®),Promishzine®,Promishazine(Phenergan®)和Tighobenzamide(Tiganbanzamide)(Tiganzamide)(Tighobenzamide)( ®)在停止这些药物时具有显着的副作用和戒断症状的潜力。 5-羟色胺(5- HT3)拮抗剂具有中心催吐作用,并已用于急性化学疗法引起的恶心和呕吐。 ondansetron,GranisetronPalonosetronDolasetron目前可作为恶心和发育作用的5-HT3拮抗剂。口服溶解和口服片剂的配方在具有频繁的呕吐的门诊患者中是最佳的。透皮制剂对于长期恶心和呕吐的患者可能是最佳的,但是与胃轻瘫相关的慢性症状数据非常有限。

一项开放标签的,不受控制的治疗试验研究,与慢性恶心和与胃肉食有关的患者进行2周花生型花生元透皮贴剂24周

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃轻瘫
干预ICMJE药物:Granisetron
透皮sancuso补丁
其他名称:sancuso补丁
研究臂ICMJE补丁臂
透皮花岗岩贴片可用于申请24周,开通2周,一个星期的休息模式,总计24周
干预:药物:Granisetron
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月1日)
0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 使用标准协议在12个月内使用标准协议记录了4小时胃闪烁显像的延迟胃排空。6
  2. 胃轻瘫的症状> 3个月
  3. 没有内窥镜,钡射线照相或CT扫描的上胃肠道障碍物。
  4. 胃轻瘫基本症状指数恶心呕吐(GCSI-N/V)在2周的跑步期间得分> 2.0。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04501211
其他研究ID编号ICMJE 1706966663
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·M·沃(John M. Wo),印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE Kyowa Kirin
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·M·沃(John M Wo),医学博士印第安纳大学
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院