病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃轻瘫 | 药物:Granisetron | 阶段2 |
胃轻瘫是一种慢性综合征,与胃排空的延迟有关。胃轻瘫的临床表现非常异质,但通常可以归类为发育主导,反流 - 促鼻和不良症状 - 主导性胃轻瘫。
恶心的根本原因很难识别出来,医师通常会用抗nousea和抗雌激素在症状上进行恶心。4,5苯噻嗪的甲噻嗪,例如前氯吡嗪(Compazine®),Promishzine®,Promishazine(Phenergan®)和Tighobenzamide(Tiganbanzamide)(Tiganzamide)(Tighobenzamide)( ®)在停止这些药物时具有显着的副作用和戒断症状的潜力。 5-羟色胺(5- HT3)拮抗剂具有中心催吐作用,并已用于急性化学疗法引起的恶心和呕吐。 ondansetron,Granisetron,Palonosetron和Dolasetron目前可作为恶心和发育作用的5-HT3拮抗剂。口服溶解和口服片剂的配方在具有频繁的呕吐的门诊患者中是最佳的。透皮制剂对于长期恶心和呕吐的患者可能是最佳的,但是与胃轻瘫相关的慢性症状数据非常有限。
一项开放标签的,不受控制的治疗试验研究,与慢性恶心和与胃肉食有关的患者进行2周花生型花生元透皮贴剂24周
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 开放标签透皮花岗岩元素可缓解慢性恶心和呕吐,并减少胃轻瘫患者的医疗利用率 |
估计研究开始日期 : | 2019年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
补丁臂 透皮花岗岩贴片可用于申请24周,开通2周,一个星期的休息模式,总计24周 | 药物:Granisetron 透皮sancuso补丁 其他名称:sancuso补丁 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1.男性QTC> 450ms的基线心电图或女性> 470ms 2.延长QT综合征3. Torsade De Pointes的历史,心室心动过速,心肌疗法或植入心脏除颤器4.使用心血管脉管血管口抗心律失常药物5。这将抑制5-HT3拮抗剂的代谢
美国,印第安纳州 | |
印第安纳大学 | |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 |
首席研究员: | 约翰·M·沃(John M Wo),医学博士 | 印第安纳大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2018年10月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 参与者的慢性恶心和呕吐有所改善。 [时间范围:24周] 受益于在2周,8周,16周和24周结束的参与者的发病率,这是通过胃轻瘫的基本症状指数恶心宣传(GCSI-N/V)评估的。每6周将比较平均的子量表分数每6周进行改进。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 胃轻瘫医学利用减少的参与者人数。 [时间范围:24周] 在治疗期间需要减少医疗资源的参与者的发病率通过比较受试者的用药,急诊就诊,家庭健康疗法和住院治疗,前12周,12周后和24周后用开放标签的经透皮花岗岩治疗后24周。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 开放标签透皮花岗岩以缓解慢性恶心和呕吐 | ||||
官方标题ICMJE | 开放标签透皮花岗岩元素可缓解慢性恶心和呕吐,并减少胃轻瘫患者的医疗利用率 | ||||
简要摘要 | 确定开放标签的透皮斑块对慢性恶心的疗效和胃肉食患者的效率 | ||||
详细说明 | 胃轻瘫是一种慢性综合征,与胃排空的延迟有关。胃轻瘫的临床表现非常异质,但通常可以归类为发育主导,反流 - 促鼻和不良症状 - 主导性胃轻瘫。 恶心的根本原因很难识别出来,医师通常会用抗nousea和抗雌激素在症状上进行恶心。4,5苯噻嗪的甲噻嗪,例如前氯吡嗪(Compazine®),Promishzine®,Promishazine(Phenergan®)和Tighobenzamide(Tiganbanzamide)(Tiganzamide)(Tighobenzamide)( ®)在停止这些药物时具有显着的副作用和戒断症状的潜力。 5-羟色胺(5- HT3)拮抗剂具有中心催吐作用,并已用于急性化学疗法引起的恶心和呕吐。 ondansetron,Granisetron,Palonosetron和Dolasetron目前可作为恶心和发育作用的5-HT3拮抗剂。口服溶解和口服片剂的配方在具有频繁的呕吐的门诊患者中是最佳的。透皮制剂对于长期恶心和呕吐的患者可能是最佳的,但是与胃轻瘫相关的慢性症状数据非常有限。 一项开放标签的,不受控制的治疗试验研究,与慢性恶心和与胃肉食有关的患者进行2周花生型花生元透皮贴剂24周 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃轻瘫 | ||||
干预ICMJE | 药物:Granisetron 透皮sancuso补丁 其他名称:sancuso补丁 | ||||
研究臂ICMJE | 补丁臂 透皮花岗岩贴片可用于申请24周,开通2周,一个星期的休息模式,总计24周 干预:药物:Granisetron | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04501211 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1706966663 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 约翰·M·沃(John M. Wo),印第安纳大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||
合作者ICMJE | Kyowa Kirin | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃轻瘫 | 药物:Granisetron | 阶段2 |
胃轻瘫是一种慢性综合征,与胃排空的延迟有关。胃轻瘫的临床表现非常异质,但通常可以归类为发育主导,反流 - 促鼻和不良症状 - 主导性胃轻瘫。
恶心的根本原因很难识别出来,医师通常会用抗nousea和抗雌激素在症状上进行恶心。4,5苯噻嗪的甲噻嗪,例如前氯吡嗪(Compazine®),Promishzine®,Promishazine(Phenergan®)和Tighobenzamide(Tiganbanzamide)(Tiganzamide)(Tighobenzamide)( ®)在停止这些药物时具有显着的副作用和戒断症状的潜力。 5-羟色胺(5- HT3)拮抗剂具有中心催吐作用,并已用于急性化学疗法引起的恶心和呕吐。 ondansetron,Granisetron,Palonosetron和Dolasetron目前可作为恶心和发育作用的5-HT3拮抗剂。口服溶解和口服片剂的配方在具有频繁的呕吐的门诊患者中是最佳的。透皮制剂对于长期恶心和呕吐的患者可能是最佳的,但是与胃轻瘫相关的慢性症状数据非常有限。
一项开放标签的,不受控制的治疗试验研究,与慢性恶心和与胃肉食有关的患者进行2周花生型花生元透皮贴剂24周
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 开放标签透皮花岗岩元素可缓解慢性恶心和呕吐,并减少胃轻瘫患者的医疗利用率 |
估计研究开始日期 : | 2019年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
补丁臂 透皮花岗岩贴片可用于申请24周,开通2周,一个星期的休息模式,总计24周 | 药物:Granisetron 透皮sancuso补丁 其他名称:sancuso补丁 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1.男性QTC> 450ms的基线心电图或女性> 470ms 2.延长QT综合征3. Torsade De Pointes的历史,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心肌疗法或植入心脏除颤器4.使用心血管脉管血管口抗心律失常药物5。这将抑制5-HT3拮抗剂的代谢
美国,印第安纳州 | |
印第安纳大学 | |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 |
首席研究员: | 约翰·M·沃(John M Wo),医学博士 | 印第安纳大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2018年10月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 参与者的慢性恶心和呕吐有所改善。 [时间范围:24周] 受益于在2周,8周,16周和24周结束的参与者的发病率,这是通过胃轻瘫的基本症状指数恶心宣传(GCSI-N/V)评估的。每6周将比较平均的子量表分数每6周进行改进。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 胃轻瘫医学利用减少的参与者人数。 [时间范围:24周] 在治疗期间需要减少医疗资源的参与者的发病率通过比较受试者的用药,急诊就诊,家庭健康疗法和住院治疗,前12周,12周后和24周后用开放标签的经透皮花岗岩治疗后24周。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 开放标签透皮花岗岩以缓解慢性恶心和呕吐 | ||||
官方标题ICMJE | 开放标签透皮花岗岩元素可缓解慢性恶心和呕吐,并减少胃轻瘫患者的医疗利用率 | ||||
简要摘要 | 确定开放标签的透皮斑块对慢性恶心的疗效和胃肉食患者的效率 | ||||
详细说明 | 胃轻瘫是一种慢性综合征,与胃排空的延迟有关。胃轻瘫的临床表现非常异质,但通常可以归类为发育主导,反流 - 促鼻和不良症状 - 主导性胃轻瘫。 恶心的根本原因很难识别出来,医师通常会用抗nousea和抗雌激素在症状上进行恶心。4,5苯噻嗪的甲噻嗪,例如前氯吡嗪(Compazine®),Promishzine®,Promishazine(Phenergan®)和Tighobenzamide(Tiganbanzamide)(Tiganzamide)(Tighobenzamide)( ®)在停止这些药物时具有显着的副作用和戒断症状的潜力。 5-羟色胺(5- HT3)拮抗剂具有中心催吐作用,并已用于急性化学疗法引起的恶心和呕吐。 ondansetron,Granisetron,Palonosetron和Dolasetron目前可作为恶心和发育作用的5-HT3拮抗剂。口服溶解和口服片剂的配方在具有频繁的呕吐的门诊患者中是最佳的。透皮制剂对于长期恶心和呕吐的患者可能是最佳的,但是与胃轻瘫相关的慢性症状数据非常有限。 一项开放标签的,不受控制的治疗试验研究,与慢性恶心和与胃肉食有关的患者进行2周花生型花生元透皮贴剂24周 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃轻瘫 | ||||
干预ICMJE | 药物:Granisetron 透皮sancuso补丁 其他名称:sancuso补丁 | ||||
研究臂ICMJE | 补丁臂 透皮花岗岩贴片可用于申请24周,开通2周,一个星期的休息模式,总计24周 干预:药物:Granisetron | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04501211 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1706966663 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 约翰·M·沃(John M. Wo),印第安纳大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||
合作者ICMJE | Kyowa Kirin | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |