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出境医 / 临床实验 / pH,缺氧和血液透析(PHHD)

pH,缺氧和血液透析(PHHD)

研究描述
简要摘要:

末期肾脏疾病通常需要血液透析以帮助替代肾脏功能。然而,血液透析期间氧气摄取的变化与全因死亡率的增加有关。血液透析的这种并发症与液体的减少有关,损害血液流向组织和肺组织内的白细胞。然而,血液透析过程中氧气可利用率(缺氧)降低的另一种原因是急性碱中毒。血液透析期间的碱性病会通过通风失调和组织提取氧气的能力受损而导致缺氧。尽管对这些机制有很强的理由,但在血液透析过程中,很少有研究完全探讨了缺氧的原因。更大的理解可能有助于减轻与这种重要治疗方案相关的风险。

该研究将包括定期接受血液透析的终末期肾脏疾病患者。在血液透析之前,之中和之后,将获得三个血液样本,以评估动脉血液。在一小部分患者中,将在治疗期间通过非侵入性心输出仪监测器评估白血细胞(WBC)和心输出量。将进行回归分析以帮助识别血液透析过程中缺氧的预测因子。病人负担可以忽略不计,作为常规治疗的一部分,从透析器中获得了血液样本。在同意心脏输出评估的患者中,将要求患者在胸部上放置四个小型非侵入性传感器垫。一周内将评估患者超过3次治疗。


病情或疾病 干预/治疗
透析的末期肾脏疾病其他:血液样本前,期间和后HD设备:非侵入性心脏输出评估

详细说明:

碱性病可能解释了高清治疗的多种并发症,最著名的是低氧血症。尽管这些机制有很强的理由,但目前的共识表明缺血是HD缺氧的主要催化剂。但是,很少有研究表征HD期间的pH变化,许多研究使用血清碳酸氢盐作为pH状态的代理。然而,这些研究主要表明HD发生了急性碱中毒。尽管有这些发现,但很少有HD单位个性化其碳酸氢盐处方或评估治疗前的pH值。在全球554个透析设施中,有49%的人没有个性化碳酸氢盐处方。非个人化的碳酸氢盐处方风险在HD期间使用亚治疗性血清碳酸氢盐水平和亚临床低氧血症。每次HD疗程之前的酸中毒和一致的基线pH值可能会进一步冒着使用HD急性碱化的风险。实际上,在开始HD的26名ESRD患者中发现了正常的pH,而规定的透析液碳酸氢盐为32 mmol/L(7.38±0.06)或26 mmol/L(7.35±0.06)。然而,在32 mmol/L组内,急性碱中毒在整个HD中均增加(7.48±0.05)。这些数据,表明在HD之前对pH的个性化评估可以减轻碱性病和随后的低氧血症。然而,小队列,对连续HD治疗的pH变化的有限研究有限,低氧血症与pH值之间的联系很少限制当前的理解。因此,这项研究旨在探索pH值的变化和HD缺氧的发生。

无论年龄,性别或种族如何,成年患者(18岁以上)将被招募。由于研究的观察性质,不会向患者表达个人益处。在收到参与信息表时至少24小时后,将获得患者的签署同意。在从患者获得同意之前,将清楚回答任何问题。只有有足够的能力给予同意和充分理解研究目的和程序的患者才能招募。

从研究中没有预见的患者风险。所有血液样本均通过动脉染色导管获得,该导管在治疗前被插入,作为患者常规血液透析的一部分。在评估心输出量的一小部分患者中,在整个常规血液透析治疗过程中,使用四个小型非侵入性传感器的使用不会造成额外的不适,风险或限制。在使用非侵入性心脏输出监测仪(NICOM)的先前项目中,在血液透析期间使用该设备时,没有患者表达任何不适。

该项目参与的所有患者将匿名为数据收集目的的研究编号。在事后分析期间不会使用可识别的信息。签名的同意书或任何其他可识别数据将在研究站点文件中牢固记录并在肾脏研究办公室内确保。只有首席研究员和肾脏研究护士才能意识到患者参与研究。访问可识别的数据将严格限于首席调查员。

首席研究员或研究小组的其他成员可能没有利益冲突,可能会影响研究。研究完成后,将对数据进行编译和起草,以供科学出版,并在肾脏研究部门的研究站点文件中牢固地存档。任何在研究发现中表达兴趣的患者都将以口头或书面摘要提供适当的信息。

所有血液样本将由〜1.5毫升组成,这些血液将在抽样后立即进行分析。分析后将立即处理样品,并且不适用于任何后续研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:观察性研究以评估血液透析期间的pH和缺氧
实际学习开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2021年8月29日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
末期肾脏疾病(ESRD)
终末期肾脏疾病的患者每周进行定期血液透析3次。该研究将测量心脏输出(CO),氧饱和度(SAO2),动脉血液气体(ABG)和白色血细胞(WBC)计数,以评估评估的变化血液动力学,pH,白细胞和缺氧。接受常规HD的患者将用动脉血液样本招募,以进行三种连续HD治疗的气体分析。动脉样品将在HD治疗的开始,15分钟和结束时进行ABG和WBC分析。还将记录透析膜,超滤体积,血清和透析碳酸氢盐水平。回归分析将使用pH,ABG和SAO2进行。一部分患者将用于评估IF心输出,WBC或pH更好地预测HD期间的PAO2。
其他:血液样本前,期间和后HD
评估ABG PRE,HD期间和之后的评估

设备:非侵入性心输出评估
将四个ECG样式电极放在胸部上,该电极间接测量心脏输出。
其他名称:Nicom

结果措施
主要结果指标
  1. 评估从基线到血液透析结束的变化。 [时间范围:在一周内通过3个单独的HD治疗pH之前的pH更改。这是给予的
    在开始HD和HD完成之前,将通过HD肾脏疾病患者的HD导管在肝素化注射器中收集血液样本。血液样本收集后,将通过ABG分析仪确定动脉血液pH。将在典型的HD治疗(3天)中评估患者的ABG。

  2. 评估从基线到PAO2中血液透析结束的变化。 [时间范围:PAO2的更改在一周内通过3个单独的HD处理,PROT PROT HD PROT PROT POST POST POST。这是给予的
    在开始HD和HD完成之前,将通过HD肾脏疾病患者的HD导管在肝素化注射器中收集血液样本。动脉氧张力(PAO2)将在收集血液样本后立即由ABG分析仪确定。将在典型的HD治疗(3天)中评估患者的ABG。


次要结果度量
  1. 评估通过ABG评估的标准三疗程HD治疗周的pH状态变化。 [时间范围:一周内高清前后3个单独的治疗方法。这是给予的
    评估HD贫血状态病态中的患者人数。

  2. 评估pH在HD期间是否比心脏输出更好地预测缺氧。 [时间范围:在(15分钟HD)和HD之前进行评估,在本周初次治疗后进行HD。这是给予的
    心脏输出,白细胞减少和pH状态已被描述为在HD期间有助于缺氧。回归分析将确定哪种(如果有)可以更好地预测HD期间缺氧。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将从研究小组和肾脏医学专业人员确定的大学医院Coventry&Warwickshire血液透析单位招募末期肾脏疾病患者。
标准

纳入标准:

  • 在血液透析上至少3个月。
  • 血液透析每周3次。
  • 年龄18岁以上。

排除标准:

  • 中央静脉导管。
  • 在研究期间计划进行的肾脏移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Scott McGuire,博士07980113721 ad5055@uni.coventry.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
UHCW招募
Coventry,沃里克郡,英国,CV1 3LN
联系人:Scott McGuire ad5055@coventry.ac.uk
大学医院考文垂和沃里克郡招募
COVENTRY,英国西米德兰兹,CV3
联系人:Scott McGuire
赞助商和合作者
考文垂大学
大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯科特·麦奎尔(Scott McGuire),博士考文垂大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月29日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月1日)
  • 评估从基线到血液透析结束的变化。 [时间范围:在一周内通过3个单独的HD治疗pH之前的pH更改。这是给予的
    在开始HD和HD完成之前,将通过HD肾脏疾病患者的HD导管在肝素化注射器中收集血液样本。血液样本收集后,将通过ABG分析仪确定动脉血液pH。将在典型的HD治疗(3天)中评估患者的ABG。
  • 评估从基线到PAO2中血液透析结束的变化。 [时间范围:PAO2的更改在一周内通过3个单独的HD处理,PROT PROT HD PROT PROT POST POST POST。这是给予的
    在开始HD和HD完成之前,将通过HD肾脏疾病患者的HD导管在肝素化注射器中收集血液样本。动脉氧张力(PAO2)将在收集血液样本后立即由ABG分析仪确定。将在典型的HD治疗(3天)中评估患者的ABG。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月1日)
  • 评估通过ABG评估的标准三疗程HD治疗周的pH状态变化。 [时间范围:一周内高清前后3个单独的治疗方法。这是给予的
    评估HD贫血状态病态中的患者人数。
  • 评估pH在HD期间是否比心脏输出更好地预测缺氧。 [时间范围:在(15分钟HD)和HD之前进行评估,在本周初次治疗后进行HD。这是给予的
    心脏输出,白细胞减少和pH状态已被描述为在HD期间有助于缺氧。回归分析将确定哪种(如果有)可以更好地预测HD期间缺氧。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题pH,缺氧和血液透析
官方头衔观察性研究以评估血液透析期间的pH和缺氧
简要摘要

末期肾脏疾病通常需要血液透析以帮助替代肾脏功能。然而,血液透析期间氧气摄取的变化与全因死亡率的增加有关。血液透析的这种并发症与液体的减少有关,损害血液流向组织和肺组织内的白细胞。然而,血液透析过程中氧气可利用率(缺氧)降低的另一种原因是急性碱中毒。血液透析期间的碱性病会通过通风失调和组织提取氧气的能力受损而导致缺氧。尽管对这些机制有很强的理由,但在血液透析过程中,很少有研究完全探讨了缺氧的原因。更大的理解可能有助于减轻与这种重要治疗方案相关的风险。

该研究将包括定期接受血液透析的终末期肾脏疾病患者。在血液透析之前,之中和之后,将获得三个血液样本,以评估动脉血液。在一小部分患者中,将在治疗期间通过非侵入性心输出仪监测器评估白血细胞(WBC)和心输出量。将进行回归分析以帮助识别血液透析过程中缺氧的预测因子。病人负担可以忽略不计,作为常规治疗的一部分,从透析器中获得了血液样本。在同意心脏输出评估的患者中,将要求患者在胸部上放置四个小型非侵入性传感器垫。一周内将评估患者超过3次治疗。

详细说明

碱性病可能解释了高清治疗的多种并发症,最著名的是低氧血症。尽管这些机制有很强的理由,但目前的共识表明缺血是HD缺氧的主要催化剂。但是,很少有研究表征HD期间的pH变化,许多研究使用血清碳酸氢盐作为pH状态的代理。然而,这些研究主要表明HD发生了急性碱中毒。尽管有这些发现,但很少有HD单位个性化其碳酸氢盐处方或评估治疗前的pH值。在全球554个透析设施中,有49%的人没有个性化碳酸氢盐处方。非个人化的碳酸氢盐处方风险在HD期间使用亚治疗性血清碳酸氢盐水平和亚临床低氧血症。每次HD疗程之前的酸中毒和一致的基线pH值可能会进一步冒着使用HD急性碱化的风险。实际上,在开始HD的26名ESRD患者中发现了正常的pH,而规定的透析液碳酸氢盐为32 mmol/L(7.38±0.06)或26 mmol/L(7.35±0.06)。然而,在32 mmol/L组内,急性碱中毒在整个HD中均增加(7.48±0.05)。这些数据,表明在HD之前对pH的个性化评估可以减轻碱性病和随后的低氧血症。然而,小队列,对连续HD治疗的pH变化的有限研究有限,低氧血症与pH值之间的联系很少限制当前的理解。因此,这项研究旨在探索pH值的变化和HD缺氧的发生。

无论年龄,性别或种族如何,成年患者(18岁以上)将被招募。由于研究的观察性质,不会向患者表达个人益处。在收到参与信息表时至少24小时后,将获得患者的签署同意。在从患者获得同意之前,将清楚回答任何问题。只有有足够的能力给予同意和充分理解研究目的和程序的患者才能招募。

从研究中没有预见的患者风险。所有血液样本均通过动脉染色导管获得,该导管在治疗前被插入,作为患者常规血液透析的一部分。在评估心输出量的一小部分患者中,在整个常规血液透析治疗过程中,使用四个小型非侵入性传感器的使用不会造成额外的不适,风险或限制。在使用非侵入性心脏输出监测仪(NICOM)的先前项目中,在血液透析期间使用该设备时,没有患者表达任何不适。

该项目参与的所有患者将匿名为数据收集目的的研究编号。在事后分析期间不会使用可识别的信息。签名的同意书或任何其他可识别数据将在研究站点文件中牢固记录并在肾脏研究办公室内确保。只有首席研究员和肾脏研究护士才能意识到患者参与研究。访问可识别的数据将严格限于首席调查员。

首席研究员或研究小组的其他成员可能没有利益冲突,可能会影响研究。研究完成后,将对数据进行编译和起草,以供科学出版,并在肾脏研究部门的研究站点文件中牢固地存档。任何在研究发现中表达兴趣的患者都将以口头或书面摘要提供适当的信息。

所有血液样本将由〜1.5毫升组成,这些血液将在抽样后立即进行分析。分析后将立即处理样品,并且不适用于任何后续研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将从研究小组和肾脏医学专业人员确定的大学医院Coventry&Warwickshire血液透析单位招募末期肾脏疾病患者。
健康)状况透析的末期肾脏疾病
干涉
  • 其他:血液样本前,期间和后HD
    评估ABG PRE,HD期间和之后的评估
  • 设备:非侵入性心输出评估
    将四个ECG样式电极放在胸部上,该电极间接测量心脏输出。
    其他名称:Nicom
研究组/队列末期肾脏疾病(ESRD)
终末期肾脏疾病的患者每周进行定期血液透析3次。该研究将测量心脏输出(CO),氧饱和度(SAO2),动脉血液气体(ABG)和白色血细胞(WBC)计数,以评估评估的变化血液动力学,pH,白细胞和缺氧。接受常规HD的患者将用动脉血液样本招募,以进行三种连续HD治疗的气体分析。动脉样品将在HD治疗的开始,15分钟和结束时进行ABG和WBC分析。还将记录透析膜,超滤体积,血清和透析碳酸氢盐水平。回归分析将使用pH,ABG和SAO2进行。一部分患者将用于评估IF心输出,WBC或pH更好地预测HD期间的PAO2。
干预措施:
  • 其他:血液样本前,期间和后HD
  • 设备:非侵入性心输出评估
出版物 *
  • McGuire S,Horton EJ,Renshaw D,Jimenez A,Krishnan N,McGregorG。透析过程中的血液动力学不稳定性:氨基调内运动的潜在作用。 Biomed res int。 2018年2月27日; 2018:8276912。 doi:10.1155/2018/8276912。 2018年环保。
  • Yap JC,Wang YT,POH SC。慢性尿毒症患者血液透析期间氧气对呼吸不规则的影响。 Eur Respir J. 1998年8月; 12(2):420-5。
  • Assa S,Hummel YM,Voors AA,Kuipers J,Westerhuis R,Groen H,Bakker SJ,Muller Kobold AC,Van Oeveren W,Struck J,De Jong J,De Jong PE,Franssen CF.血液透析诱导的区域左心室收缩功能障碍和炎症:一项横断面研究。是J肾脏Dis。 2014年8月; 64(2):265-73。 doi:10.1053/j.ajkd.2013.11.010。 Epub 2013 12月21日。
  • Buchanan C,Mohammed A,Cox E,KöhlerK,Canaud B,Taal MW,Selby NM,Francis S,McIntyre CW。在血液泄露和血液透析的短期试验中,透析性心脏磁共振成像评估心血管反应。 J Am Soc Nephrol。 2017年4月; 28(4):1269-1277。 doi:10.1681/asn.2016060686。 EPUB 2016 11月10日。
  • Dasselaar JJ,Slart RH,Knip M,Pruim J,Tio RA,McIntyre CW,De Jong PE,Franssen CF.血液透析与心肌灌注的明显下降有关。肾词表盘移植。 2009年2月; 24(2):604-10。 doi:10.1093/ndt/gfn501。 EPUB 2008年9月4日。
  • Kossari N,Hufnagel G,SquaraP。生物反应:血液透析过程中心脏输出和胸腔液含量监测的新工具。血流int。 2009年10月; 13(4):512-7。 doi:10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x。 EPUB 2009年9月16日。
  • Misra M. Pro:透析患者中​​较高的血清碳酸氢盐具有保护性。肾词表盘移植。 2016年8月; 31(8):1220-4。 doi:10.1093/ndt/gfw259。 EPUB 2016年7月13日。
  • Tentori F,Karaboyas A,Robinson BM,Morgenstern H,Zhang J,Sen A,Ikizler TA,Rayner H,Fissell RB,Vanholder R,Tomo T,Tomo T,Port FK。在透析结果和实践模式研究(DOPPS)中,透析液碳酸氢盐浓度与死亡率的关联。是J肾脏Dis。 2013年10月; 62(4):738-46。 doi:10.1053/j.ajkd.2013.03.035。 Epub 2013 5月24日。
  • Saravanan P,Davidson NC。透析患者心脏猝死的风险评估。循环心律失常电生理。 2010年10月; 3(5):553-9。 doi:10.1161/circep.110.937888。审查。
  • Gabutti L,Ferrari N,Giudici G,Mombelli G,MaroneC。与标准碳酸氢盐血液透析相关的意外血流动力学不稳定性。肾词表盘移植。 2003年11月; 18(11):2369-76。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月1日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月29日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在血液透析上至少3个月。
  • 血液透析每周3次。
  • 年龄18岁以上。

排除标准:

  • 中央静脉导管。
  • 在研究期间计划进行的肾脏移植。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Scott McGuire,博士07980113721 ad5055@uni.coventry.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04501159
其他研究ID编号281803
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方考文垂大学斯科特·麦奎尔(Scott McGuire)
研究赞助商考文垂大学
合作者大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust
调查人员
首席研究员:斯科特·麦奎尔(Scott McGuire),博士考文垂大学
PRS帐户考文垂大学
验证日期2021年6月
研究描述
简要摘要:

末期肾脏疾病通常需要血液透析以帮助替代肾脏功能。然而,血液透析期间氧气摄取的变化与全因死亡率的增加有关。血液透析的这种并发症与液体的减少有关,损害血液流向组织和肺组织内的白细胞。然而,血液透析过程中氧气可利用率(缺氧)降低的另一种原因是急性碱中毒。血液透析期间的碱性病会通过通风失调和组织提取氧气的能力受损而导致缺氧。尽管对这些机制有很强的理由,但在血液透析过程中,很少有研究完全探讨了缺氧的原因。更大的理解可能有助于减轻与这种重要治疗方案相关的风险。

该研究将包括定期接受血液透析的终末期肾脏疾病患者。在血液透析之前,之中和之后,将获得三个血液样本,以评估动脉血液。在一小部分患者中,将在治疗期间通过非侵入性心输出仪监测器评估白血细胞(WBC)和心输出量。将进行回归分析以帮助识别血液透析过程中缺氧的预测因子。病人负担可以忽略不计,作为常规治疗的一部分,从透析器中获得了血液样本。在同意心脏输出评估的患者中,将要求患者在胸部上放置四个小型非侵入性传感器垫。一周内将评估患者超过3次治疗。


病情或疾病 干预/治疗
透析的末期肾脏疾病其他:血液样本前,期间和后HD设备:非侵入性心脏输出评估

详细说明:

碱性病可能解释了高清治疗的多种并发症,最著名的是低氧血症。尽管这些机制有很强的理由,但目前的共识表明缺血是HD缺氧的主要催化剂。但是,很少有研究表征HD期间的pH变化,许多研究使用血清碳酸氢盐作为pH状态的代理。然而,这些研究主要表明HD发生了急性碱中毒。尽管有这些发现,但很少有HD单位个性化其碳酸氢盐处方或评估治疗前的pH值。在全球554个透析设施中,有49%的人没有个性化碳酸氢盐处方。非个人化的碳酸氢盐处方风险在HD期间使用亚治疗性血清碳酸氢盐水平和亚临床低氧血症。每次HD疗程之前的酸中毒和一致的基线pH值可能会进一步冒着使用HD急性碱化的风险。实际上,在开始HD的26名ESRD患者中发现了正常的pH,而规定的透析液碳酸氢盐为32 mmol/L(7.38±0.06)或26 mmol/L(7.35±0.06)。然而,在32 mmol/L组内,急性碱中毒在整个HD中均增加(7.48±0.05)。这些数据,表明在HD之前对pH的个性化评估可以减轻碱性病和随后的低氧血症。然而,小队列,对连续HD治疗的pH变化的有限研究有限,低氧血症与pH值之间的联系很少限制当前的理解。因此,这项研究旨在探索pH值的变化和HD缺氧的发生。

无论年龄,性别或种族如何,成年患者(18岁以上)将被招募。由于研究的观察性质,不会向患者表达个人益处。在收到参与信息表时至少24小时后,将获得患者的签署同意。在从患者获得同意之前,将清楚回答任何问题。只有有足够的能力给予同意和充分理解研究目的和程序的患者才能招募。

从研究中没有预见的患者风险。所有血液样本均通过动脉染色导管获得,该导管在治疗前被插入,作为患者常规血液透析的一部分。在评估心输出量的一小部分患者中,在整个常规血液透析治疗过程中,使用四个小型非侵入性传感器的使用不会造成额外的不适,风险或限制。在使用非侵入性心脏输出监测仪(NICOM)的先前项目中,在血液透析期间使用该设备时,没有患者表达任何不适。

该项目参与的所有患者将匿名为数据收集目的的研究编号。在事后分析期间不会使用可识别的信息。签名的同意书或任何其他可识别数据将在研究站点文件中牢固记录并在肾脏研究办公室内确保。只有首席研究员和肾脏研究护士才能意识到患者参与研究。访问可识别的数据将严格限于首席调查员。

首席研究员或研究小组的其他成员可能没有利益冲突,可能会影响研究。研究完成后,将对数据进行编译和起草,以供科学出版,并在肾脏研究部门的研究站点文件中牢固地存档。任何在研究发现中表达兴趣的患者都将以口头或书面摘要提供适当的信息。

所有血液样本将由〜1.5毫升组成,这些血液将在抽样后立即进行分析。分析后将立即处理样品,并且不适用于任何后续研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:观察性研究以评估血液透析期间的pH和缺氧
实际学习开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2021年8月29日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
末期肾脏疾病(ESRD)
终末期肾脏疾病的患者每周进行定期血液透析3次。该研究将测量心脏输出(CO),氧饱和度(SAO2),动脉血液气体(ABG)和白色血细胞(WBC)计数,以评估评估的变化血液动力学,pH,白细胞和缺氧。接受常规HD的患者将用动脉血液样本招募,以进行三种连续HD治疗的气体分析。动脉样品将在HD治疗的开始,15分钟和结束时进行ABG和WBC分析。还将记录透析膜,超滤体积,血清和透析碳酸氢盐水平。回归分析将使用pH,ABG和SAO2进行。一部分患者将用于评估IF心输出,WBC或pH更好地预测HD期间的PAO2。
其他:血液样本前,期间和后HD
评估ABG PRE,HD期间和之后的评估

设备:非侵入性心输出评估
将四个ECG样式电极放在胸部上,该电极间接测量心脏输出。
其他名称:Nicom

结果措施
主要结果指标
  1. 评估从基线到血液透析结束的变化。 [时间范围:在一周内通过3个单独的HD治疗pH之前的pH更改。这是给予的
    在开始HD和HD完成之前,将通过HD肾脏疾病患者的HD导管在肝素化注射器中收集血液样本。血液样本收集后,将通过ABG分析仪确定动脉血液pH。将在典型的HD治疗(3天)中评估患者的ABG。

  2. 评估从基线到PAO2中血液透析结束的变化。 [时间范围:PAO2的更改在一周内通过3个单独的HD处理,PROT PROT HD PROT PROT POST POST POST。这是给予的
    在开始HD和HD完成之前,将通过HD肾脏疾病患者的HD导管在肝素化注射器中收集血液样本。动脉氧张力(PAO2)将在收集血液样本后立即由ABG分析仪确定。将在典型的HD治疗(3天)中评估患者的ABG。


次要结果度量
  1. 评估通过ABG评估的标准三疗程HD治疗周的pH状态变化。 [时间范围:一周内高清前后3个单独的治疗方法。这是给予的
    评估HD贫血状态病态中的患者人数。

  2. 评估pH在HD期间是否比心脏输出更好地预测缺氧。 [时间范围:在(15分钟HD)和HD之前进行评估,在本周初次治疗后进行HD。这是给予的
    心脏输出,白细胞减少和pH状态已被描述为在HD期间有助于缺氧。回归分析将确定哪种(如果有)可以更好地预测HD期间缺氧。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将从研究小组和肾脏医学专业人员确定的大学医院Coventry&Warwickshire血液透析单位招募末期肾脏疾病患者。
标准

纳入标准:

  • 在血液透析上至少3个月。
  • 血液透析每周3次。
  • 年龄18岁以上。

排除标准:

  • 中央静脉导管。
  • 在研究期间计划进行的肾脏移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Scott McGuire,博士07980113721 ad5055@uni.coventry.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
UHCW招募
Coventry,沃里克郡,英国,CV1 3LN
联系人:Scott McGuire ad5055@coventry.ac.uk
大学医院考文垂和沃里克郡招募
COVENTRY,英国西米德兰兹,CV3
联系人:Scott McGuire
赞助商和合作者
考文垂大学
大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯科特·麦奎尔(Scott McGuire),博士考文垂大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月29日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月1日)
  • 评估从基线到血液透析结束的变化。 [时间范围:在一周内通过3个单独的HD治疗pH之前的pH更改。这是给予的
    在开始HD和HD完成之前,将通过HD肾脏疾病患者的HD导管在肝素化注射器中收集血液样本。血液样本收集后,将通过ABG分析仪确定动脉血液pH。将在典型的HD治疗(3天)中评估患者的ABG。
  • 评估从基线到PAO2中血液透析结束的变化。 [时间范围:PAO2的更改在一周内通过3个单独的HD处理,PROT PROT HD PROT PROT POST POST POST。这是给予的
    在开始HD和HD完成之前,将通过HD肾脏疾病患者的HD导管在肝素化注射器中收集血液样本。动脉氧张力(PAO2)将在收集血液样本后立即由ABG分析仪确定。将在典型的HD治疗(3天)中评估患者的ABG。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月1日)
  • 评估通过ABG评估的标准三疗程HD治疗周的pH状态变化。 [时间范围:一周内高清前后3个单独的治疗方法。这是给予的
    评估HD贫血状态病态中的患者人数。
  • 评估pH在HD期间是否比心脏输出更好地预测缺氧。 [时间范围:在(15分钟HD)和HD之前进行评估,在本周初次治疗后进行HD。这是给予的
    心脏输出,白细胞减少和pH状态已被描述为在HD期间有助于缺氧。回归分析将确定哪种(如果有)可以更好地预测HD期间缺氧。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题pH,缺氧和血液透析
官方头衔观察性研究以评估血液透析期间的pH和缺氧
简要摘要

末期肾脏疾病通常需要血液透析以帮助替代肾脏功能。然而,血液透析期间氧气摄取的变化与全因死亡率的增加有关。血液透析的这种并发症与液体的减少有关,损害血液流向组织和肺组织内的白细胞。然而,血液透析过程中氧气可利用率(缺氧)降低的另一种原因是急性碱中毒。血液透析期间的碱性病会通过通风失调和组织提取氧气的能力受损而导致缺氧。尽管对这些机制有很强的理由,但在血液透析过程中,很少有研究完全探讨了缺氧的原因。更大的理解可能有助于减轻与这种重要治疗方案相关的风险。

该研究将包括定期接受血液透析的终末期肾脏疾病患者。在血液透析之前,之中和之后,将获得三个血液样本,以评估动脉血液。在一小部分患者中,将在治疗期间通过非侵入性心输出仪监测器评估白血细胞(WBC)和心输出量。将进行回归分析以帮助识别血液透析过程中缺氧的预测因子。病人负担可以忽略不计,作为常规治疗的一部分,从透析器中获得了血液样本。在同意心脏输出评估的患者中,将要求患者在胸部上放置四个小型非侵入性传感器垫。一周内将评估患者超过3次治疗。

详细说明

碱性病可能解释了高清治疗的多种并发症,最著名的是低氧血症。尽管这些机制有很强的理由,但目前的共识表明缺血是HD缺氧的主要催化剂。但是,很少有研究表征HD期间的pH变化,许多研究使用血清碳酸氢盐作为pH状态的代理。然而,这些研究主要表明HD发生了急性碱中毒。尽管有这些发现,但很少有HD单位个性化其碳酸氢盐处方或评估治疗前的pH值。在全球554个透析设施中,有49%的人没有个性化碳酸氢盐处方。非个人化的碳酸氢盐处方风险在HD期间使用亚治疗性血清碳酸氢盐水平和亚临床低氧血症。每次HD疗程之前的酸中毒和一致的基线pH值可能会进一步冒着使用HD急性碱化的风险。实际上,在开始HD的26名ESRD患者中发现了正常的pH,而规定的透析液碳酸氢盐为32 mmol/L(7.38±0.06)或26 mmol/L(7.35±0.06)。然而,在32 mmol/L组内,急性碱中毒在整个HD中均增加(7.48±0.05)。这些数据,表明在HD之前对pH的个性化评估可以减轻碱性病和随后的低氧血症。然而,小队列,对连续HD治疗的pH变化的有限研究有限,低氧血症与pH值之间的联系很少限制当前的理解。因此,这项研究旨在探索pH值的变化和HD缺氧的发生。

无论年龄,性别或种族如何,成年患者(18岁以上)将被招募。由于研究的观察性质,不会向患者表达个人益处。在收到参与信息表时至少24小时后,将获得患者的签署同意。在从患者获得同意之前,将清楚回答任何问题。只有有足够的能力给予同意和充分理解研究目的和程序的患者才能招募。

从研究中没有预见的患者风险。所有血液样本均通过动脉染色导管获得,该导管在治疗前被插入,作为患者常规血液透析的一部分。在评估心输出量的一小部分患者中,在整个常规血液透析治疗过程中,使用四个小型非侵入性传感器的使用不会造成额外的不适,风险或限制。在使用非侵入性心脏输出监测仪(NICOM)的先前项目中,在血液透析期间使用该设备时,没有患者表达任何不适。

该项目参与的所有患者将匿名为数据收集目的的研究编号。在事后分析期间不会使用可识别的信息。签名的同意书或任何其他可识别数据将在研究站点文件中牢固记录并在肾脏研究办公室内确保。只有首席研究员和肾脏研究护士才能意识到患者参与研究。访问可识别的数据将严格限于首席调查员。

首席研究员或研究小组的其他成员可能没有利益冲突,可能会影响研究。研究完成后,将对数据进行编译和起草,以供科学出版,并在肾脏研究部门的研究站点文件中牢固地存档。任何在研究发现中表达兴趣的患者都将以口头或书面摘要提供适当的信息。

所有血液样本将由〜1.5毫升组成,这些血液将在抽样后立即进行分析。分析后将立即处理样品,并且不适用于任何后续研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将从研究小组和肾脏医学专业人员确定的大学医院Coventry&Warwickshire血液透析单位招募末期肾脏疾病患者。
健康)状况透析的末期肾脏疾病
干涉
  • 其他:血液样本前,期间和后HD
    评估ABG PRE,HD期间和之后的评估
  • 设备:非侵入性心输出评估
    将四个ECG样式电极放在胸部上,该电极间接测量心脏输出。
    其他名称:Nicom
研究组/队列末期肾脏疾病(ESRD)
终末期肾脏疾病的患者每周进行定期血液透析3次。该研究将测量心脏输出(CO),氧饱和度(SAO2),动脉血液气体(ABG)和白色血细胞(WBC)计数,以评估评估的变化血液动力学,pH,白细胞和缺氧。接受常规HD的患者将用动脉血液样本招募,以进行三种连续HD治疗的气体分析。动脉样品将在HD治疗的开始,15分钟和结束时进行ABG和WBC分析。还将记录透析膜,超滤体积,血清和透析碳酸氢盐水平。回归分析将使用pH,ABG和SAO2进行。一部分患者将用于评估IF心输出,WBC或pH更好地预测HD期间的PAO2。
干预措施:
  • 其他:血液样本前,期间和后HD
  • 设备:非侵入性心输出评估
出版物 *
  • McGuire S,Horton EJ,Renshaw D,Jimenez A,Krishnan N,McGregorG。透析过程中的血液动力学不稳定性:氨基调内运动的潜在作用。 Biomed res int。 2018年2月27日; 2018:8276912。 doi:10.1155/2018/8276912。 2018年环保。
  • Yap JC,Wang YT,POH SC。慢性尿毒症患者血液透析期间氧气对呼吸不规则的影响。 Eur Respir J. 1998年8月; 12(2):420-5。
  • Assa S,Hummel YM,Voors AA,Kuipers J,Westerhuis R,Groen H,Bakker SJ,Muller Kobold AC,Van Oeveren W,Struck J,De Jong J,De Jong PE,Franssen CF.血液透析诱导的区域左心室收缩功能障碍和炎症:一项横断面研究。是J肾脏Dis。 2014年8月; 64(2):265-73。 doi:10.1053/j.ajkd.2013.11.010。 Epub 2013 12月21日。
  • Buchanan C,Mohammed A,Cox E,KöhlerK,Canaud B,Taal MW,Selby NM,Francis S,McIntyre CW。在血液泄露和血液透析的短期试验中,透析性心脏磁共振成像评估心血管反应。 J Am Soc Nephrol。 2017年4月; 28(4):1269-1277。 doi:10.1681/asn.2016060686。 EPUB 2016 11月10日。
  • Dasselaar JJ,Slart RH,Knip M,Pruim J,Tio RA,McIntyre CW,De Jong PE,Franssen CF.血液透析与心肌灌注的明显下降有关。肾词表盘移植。 2009年2月; 24(2):604-10。 doi:10.1093/ndt/gfn501。 EPUB 2008年9月4日。
  • Kossari N,Hufnagel G,SquaraP。生物反应:血液透析过程中心脏输出和胸腔液含量监测的新工具。血流int。 2009年10月; 13(4):512-7。 doi:10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x。 EPUB 2009年9月16日。
  • Misra M. Pro:透析患者中​​较高的血清碳酸氢盐具有保护性。肾词表盘移植。 2016年8月; 31(8):1220-4。 doi:10.1093/ndt/gfw259。 EPUB 2016年7月13日。
  • Tentori F,Karaboyas A,Robinson BM,Morgenstern H,Zhang J,Sen A,Ikizler TA,Rayner H,Fissell RB,Vanholder R,Tomo T,Tomo T,Port FK。在透析结果和实践模式研究(DOPPS)中,透析液碳酸氢盐浓度与死亡率的关联。是J肾脏Dis。 2013年10月; 62(4):738-46。 doi:10.1053/j.ajkd.2013.03.035。 Epub 2013 5月24日。
  • Saravanan P,Davidson NC。透析患者心脏猝死的风险评估。循环心律失常电生理。 2010年10月; 3(5):553-9。 doi:10.1161/circep.110.937888。审查。
  • Gabutti L,Ferrari N,Giudici G,Mombelli G,MaroneC。与标准碳酸氢盐血液透析相关的意外血流动力学不稳定性。肾词表盘移植。 2003年11月; 18(11):2369-76。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月1日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月29日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在血液透析上至少3个月。
  • 血液透析每周3次。
  • 年龄18岁以上。

排除标准:

  • 中央静脉导管。
  • 在研究期间计划进行的肾脏移植。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Scott McGuire,博士07980113721 ad5055@uni.coventry.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04501159
其他研究ID编号281803
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方考文垂大学斯科特·麦奎尔(Scott McGuire)
研究赞助商考文垂大学
合作者大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust
调查人员
首席研究员:斯科特·麦奎尔(Scott McGuire),博士考文垂大学
PRS帐户考文垂大学
验证日期2021年6月