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出境医 / 临床实验 / 调查肠道轴通过减肥手术对非酒精性脂肪性肝炎的作用

调查肠道轴通过减肥手术对非酒精性脂肪性肝炎的作用

研究描述
简要摘要：
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是最常见的慢性肝病。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种侵略性的NAFLD形式，具有显着的炎症特征，可能导致晚期纤维化和肝癌。到目前为止，还没有FDA批准的药物来治疗NASH。一项标准建议是治疗NASH的标准建议，在临床实践中仅获得10-20％的成功率。因此，预防和治疗纳什的治疗剂的发展无疑是一种未满足的需求。目前，简单脂肪变性如何发展为纳什的机制尚不清楚，积累的证据表明肠道菌群的作用可能是必不可少的。研究还指出，减肥手术有效地改善了糖尿病和NASH，并在肠道微生物组的组成和功能上发生了重大改变。在这项研究中，研究人员旨在通过比较脂肪菌的严重程度，肠道微生物组，代谢组学，减肥手术前后患者之间的NAFLD严重程度，肠道微生物组，代谢率，免疫特征来研究肠道菌群在NASH的病理生理学中的作用。通过这些努力，研究人员希望破译减肥手术如何通过更改肠道微生物群改善NASH的机制，并通过这项研究发现NASH和NAFLD之间与微生物相关的分子特征。

病情或疾病 干预/治疗
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病非酒精性脂肪性肝炎减肥手术程序：减肥手术

详细说明：

研究人员预计将招募140名病态肥胖患者，这些患者将接受减肥手术，其中包括100名接受袖子胃切除术（SG）和40例接受胃旁路手术（GB）的患者。手术期间将进行肝活检，以确认NAFLD严重程度的组织学评分。研究人员预计，根据先前的家庭数据，这些病态肥胖患者的NASH和50％的NAFL患者将有50％的NAFL患者。 （即50名接受SG的患者患有NASH和50名接受SG的患者患有NAFL；有20名接受GB的患者患有NASH，有20名接受GB的患者接受了NAFL。）在这项研究中，研究人员有两个研究目标，如下。

  1. 第一个目的是通过比较（1）粪便微生物组组成和代谢组学，发现肠肝轴之间的潜在机制，以防止或促进NAFL为NASH，（2）外周血生物化学，代谢组学，免疫细胞表型和细胞因子（3）门口（3）静脉生物化学，代谢组学，免疫细胞表型和细胞因子（4）肝代谢组学和RNA-SEQ（5）肠道通透性测试（乳糖/甘露醇/甘露醇挑战）（6）NAFLD之间的宿主遗传易感性（PNPLA3和TM6SSF2）在这项研究中，NASH和NAFL患者进行了横截面比较。
  2. 第二个目标是纵向研究减肥手术的潜在机制，以通过肠道微生物依赖途径改善NASH。 （基线）和（第1，第3期，第6个月）的临床和实验数据将收集减肥手术，其中包括（1）非侵入性评估NAFLD严重程度（Fibroscan，MRI-PDFF（质子密度脂肪分数）和MRE） ，（2）血液生物化学，代谢组学，免疫细胞表型和细胞因子（3）粪便微生物组和代谢组学（4）肠道通透性测试（5）肝活检组织学（如果有）
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 140名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题：研究肠道菌群的新途径，用于减肥手术，以改善非酒精性脂肪性肝炎和发育有关治疗意义的发展
实际学习开始日期 ： 2019年9月19日
估计初级完成日期 ： 2021年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
肥胖患者组织被证明是纳什
年龄> 20岁，病态肥胖者将接受减肥手术，组织证明是纳什
肥胖患者组织证明NAFL
年龄> 20岁，病态肥胖者将接受减肥手术，组织证明NAFL
纳什（减肥手术前）
年龄> 20岁，病态肥胖症接受减肥手术，并在组织学上被证明。减肥手术前收集的数据。
程序：减肥手术
减肥手术
其他名称：
  • 肝活检
  • 门静脉采样

纳什（减肥手术后）
年龄> 20岁，病态肥胖症接受减肥手术，并在组织学上被证明。减肥手术后收集的数据。
程序：减肥手术
减肥手术
其他名称：
  • 肝活检
  • 门静脉采样

结果措施
主要结果指标 ：
  1. NAFLD严重程度评分（组织学）的变化从基线到第6个月[时间范围：基线和减肥手术后6个月]
    肝活检将在手术前后（如果有）进行组织学评估

  2. 通过纤维可通过基线到第6个月[时间范围：基线和减肥手术后6个月的NAFLD严重程度的变化]
    纤维纤维（CAP和KPA）

  3. 通过MRI质子密度脂肪分数从基线到[时间框架：基线和减肥手术后6个月的NAFLD严重程度的变化]
    MRI质子密度脂肪分数（％）

  4. 通过磁共振弹性摄影从基线到[时间范围：基线和减肥手术后6个月的NAFLD严重程度的变化]
    磁共振弹性图（KPA）


次要结果度量 ：
  1. 肠道微生物组轮廓的变化[时间范围：基线，第1个月，第3个月和第6个月]
    粪便16S核糖体RNA测序和shot枪元基因组测序

  2. 体液的变化代谢组学轮廓[时间范围：基线，第1个月，第3个月和第6个月]
    通过液相色谱质谱法测定的血液中的代谢产物

  3. 免疫轮廓的变化[时间范围：基线，第1个月，第3个月和第6个月]
    通过流式细胞术测量的体液中的免疫细胞表型模式

  4. 肠道通透性测试的变化[时间范围：基线和减肥手术后6个月]
    乳糖/甘露醇挑战测试

  5. 肝组织的基因表达谱的变化[时间框架：基线和减肥手术后6个月（如果有）]
    通过RNA-Seq测量的基因表达

  6. 肝组织代谢组谱的变化[时间框架：基线和减肥手术后6个月（如果有）]
    通过液相色谱质量测量的肝组织中的代谢产物


生物测量保留率：DNA样品
本研究将收集外周血和门静脉（在手术期间）样品。用于生物化学和代谢组学测量的血浆，用于NAFLD敏感的单核苷酸多态性（SNP）检测（IE PNPLA3，TM6SF2 ...等），外周血单核细胞（PBMC）用于流式囊肿的细胞，尿液单位元素，尿液单位元，尿液单位元素（PBMC）肠道通透性测试），用于宏基因组学和代谢组学研究的粪便样品。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
计划接受减肥手术的病态肥胖患者
标准

纳入标准：

年龄> 20岁，病态肥胖的患者将接受减肥手术。

排除标准：

  • 平均每日酒精摄入> 20克，
  • 丙型肝炎载体，乙型肝炎载体，
  • 其他原因引起的肝病的人
  • 肝肝硬化，
  • 与异常血液凝血有关的疾病，
  • 炎症性肠病，
  • 常规使用类固醇或免疫抑制剂和其他免疫调节药物
  • 影响胆汁酸代谢的乌尔沙克利胆碱和其他药物
  • 那些在一个月内使用抗生素或益生菌的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wei-Kai Wu +886-2-23717101 weikaiwu0115@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家医院招募
台湾台北，100
联系人：Ming-Shiang Wu，医学博士，博士 +886-2-23123456 EXT 65043 MINGSHIANG@NTU.EDU.TW
赞助商和合作者
台湾国家医院
台湾科学技术部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ming-Shiang Wu，医学博士，博士台湾国家医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月22日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期2019年9月19日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月2日）
  • NAFLD严重程度评分（组织学）的变化从基线到第6个月[时间范围：基线和减肥手术后6个月]
    肝活检将在手术前后（如果有）进行组织学评估
  • 通过纤维可通过基线到第6个月[时间范围：基线和减肥手术后6个月的NAFLD严重程度的变化]
    纤维纤维（CAP和KPA）
  • 通过MRI质子密度脂肪分数从基线到[时间框架：基线和减肥手术后6个月的NAFLD严重程度的变化]
    MRI质子密度脂肪分数（％）
  • 通过磁共振弹性摄影从基线到[时间范围：基线和减肥手术后6个月的NAFLD严重程度的变化]
    磁共振弹性图（KPA）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月2日）
  • 肠道微生物组轮廓的变化[时间范围：基线，第1个月，第3个月和第6个月]
    粪便16S核糖体RNA测序和shot枪元基因组测序
  • 体液的变化代谢组学轮廓[时间范围：基线，第1个月，第3个月和第6个月]
    通过液相色谱质谱法测定的血液中的代谢产物
  • 免疫轮廓的变化[时间范围：基线，第1个月，第3个月和第6个月]
    通过流式细胞术测量的体液中的免疫细胞表型模式
  • 肠道通透性测试的变化[时间范围：基线和减肥手术后6个月]
    乳糖/甘露醇挑战测试
  • 肝组织的基因表达谱的变化[时间框架：基线和减肥手术后6个月（如果有）]
    通过RNA-Seq测量的基因表达
  • 肝组织代谢组谱的变化[时间框架：基线和减肥手术后6个月（如果有）]
    通过液相色谱质量测量的肝组织中的代谢产物
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题调查肠道轴通过减肥手术对非酒精性脂肪性肝炎的作用
官方头衔研究肠道菌群的新途径，用于减肥手术，以改善非酒精性脂肪性肝炎和发育有关治疗意义的发展
简要摘要非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是最常见的慢性肝病。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种侵略性的NAFLD形式，具有显着的炎症特征，可能导致晚期纤维化和肝癌。到目前为止，还没有FDA批准的药物来治疗NASH。一项标准建议是治疗NASH的标准建议，在临床实践中仅获得10-20％的成功率。因此，预防和治疗纳什的治疗剂的发展无疑是一种未满足的需求。目前，简单脂肪变性如何发展为纳什的机制尚不清楚，积累的证据表明肠道菌群的作用可能是必不可少的。研究还指出，减肥手术有效地改善了糖尿病和NASH，并在肠道微生物组的组成和功能上发生了重大改变。在这项研究中，研究人员旨在通过比较脂肪菌的严重程度，肠道微生物组，代谢组学，减肥手术前后患者之间的NAFLD严重程度，肠道微生物组，代谢率，免疫特征来研究肠道菌群在NASH的病理生理学中的作用。通过这些努力，研究人员希望破译减肥手术如何通过更改肠道微生物群改善NASH的机制，并通过这项研究发现NASH和NAFLD之间与微生物相关的分子特征。
详细说明

研究人员预计将招募140名病态肥胖患者，这些患者将接受减肥手术，其中包括100名接受袖子胃切除术（SG）和40例接受胃旁路手术（GB）的患者。手术期间将进行肝活检，以确认NAFLD严重程度的组织学评分。研究人员预计，根据先前的家庭数据，这些病态肥胖患者的NASH和50％的NAFL患者将有50％的NAFL患者。 （即50名接受SG的患者患有NASH和50名接受SG的患者患有NAFL；有20名接受GB的患者患有NASH，有20名接受GB的患者接受了NAFL。）在这项研究中，研究人员有两个研究目标，如下。

  1. 第一个目的是通过比较（1）粪便微生物组组成和代谢组学，发现肠肝轴之间的潜在机制，以防止或促进NAFL为NASH，（2）外周血生物化学，代谢组学，免疫细胞表型和细胞因子（3）门口（3）静脉生物化学，代谢组学，免疫细胞表型和细胞因子（4）肝代谢组学和RNA-SEQ（5）肠道通透性测试（乳糖/甘露醇/甘露醇挑战）（6）NAFLD之间的宿主遗传易感性（PNPLA3和TM6SSF2）在这项研究中，NASH和NAFL患者进行了横截面比较。
  2. 第二个目标是纵向研究减肥手术的潜在机制，以通过肠道微生物依赖途径改善NASH。 （基线）和（第1，第3期，第6个月）的临床和实验数据将收集减肥手术，其中包括（1）非侵入性评估NAFLD严重程度（Fibroscan，MRI-PDFF（质子密度脂肪分数）和MRE） ，（2）血液生物化学，代谢组学，免疫细胞表型和细胞因子（3）粪便微生物组和代谢组学（4）肠道通透性测试（5）肝活检组织学（如果有）
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
本研究将收集外周血和门静脉（在手术期间）样品。用于生物化学和代谢组学测量的血浆，用于NAFLD敏感的单核苷酸多态性（SNP）检测（IE PNPLA3，TM6SF2 ...等），外周血单核细胞（PBMC）用于流式囊肿的细胞，尿液单位元素，尿液单位元，尿液单位元素（PBMC）肠道通透性测试），用于宏基因组学和代谢组学研究的粪便样品。
采样方法非概率样本
研究人群计划接受减肥手术的病态肥胖患者
健康）状况
干涉程序：减肥手术
减肥手术
其他名称：
  • 肝活检
  • 门静脉采样
研究组/队列
  • 肥胖患者组织被证明是纳什
    年龄> 20岁，病态肥胖者将接受减肥手术，组织证明是纳什
  • 肥胖患者组织证明NAFL
    年龄> 20岁，病态肥胖者将接受减肥手术，组织证明NAFL
  • 纳什（减肥手术前）
    年龄> 20岁，病态肥胖症接受减肥手术，并在组织学上被证明。减肥手术前收集的数据。
    干预：程序：减肥手术
  • 纳什（减肥手术后）
    年龄> 20岁，病态肥胖症接受减肥手术，并在组织学上被证明。减肥手术后收集的数据。
    干预：程序：减肥手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月2日）		 140
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月1日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

年龄> 20岁，病态肥胖的患者将接受减肥手术。

排除标准：

  • 平均每日酒精摄入> 20克，
  • 丙型肝炎载体，乙型肝炎载体，
  • 其他原因引起的肝病的人
  • 肝肝硬化，
  • 与异常血液凝血有关的疾病，
  • 炎症性肠病，
  • 常规使用类固醇或免疫抑制剂和其他免疫调节药物
  • 影响胆汁酸代谢的乌尔沙克利胆碱和其他药物
  • 那些在一个月内使用抗生素或益生菌的人
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Wei-Kai Wu +886-2-23717101 weikaiwu0115@gmail.com
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04501042
其他研究ID编号201903037Rind
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方台湾国家医院
研究赞助商台湾国家医院
合作者台湾科学技术部
调查人员
首席研究员： Ming-Shiang Wu，医学博士，博士台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要：
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是最常见的慢性肝病。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种侵略性的NAFLD形式，具有显着的炎症特征，可能导致晚期纤维化和肝癌。到目前为止，还没有FDA批准的药物来治疗NASH。一项标准建议是治疗NASH的标准建议，在临床实践中仅获得10-20％的成功率。因此，预防和治疗纳什的治疗剂的发展无疑是一种未满足的需求。目前，简单脂肪变性如何发展为纳什的机制尚不清楚，积累的证据表明肠道菌群的作用可能是必不可少的。研究还指出，减肥手术有效地改善了糖尿病和NASH，并在肠道微生物组的组成和功能上发生了重大改变。在这项研究中，研究人员旨在通过比较脂肪菌的严重程度，肠道微生物组，代谢组学，减肥手术前后患者之间的NAFLD严重程度，肠道微生物组，代谢率，免疫特征来研究肠道菌群在NASH的病理生理学中的作用。通过这些努力，研究人员希望破译减肥手术如何通过更改肠道微生物群改善NASH的机制，并通过这项研究发现NASH和NAFLD之间与微生物相关的分子特征。

病情或疾病 干预/治疗
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病非酒精性脂肪性肝炎减肥手术程序：减肥手术

详细说明：

研究人员预计将招募140名病态肥胖患者，这些患者将接受减肥手术，其中包括100名接受袖子胃切除术（SG）和40例接受胃旁路手术（GB）的患者。手术期间将进行肝活检，以确认NAFLD严重程度的组织学评分。研究人员预计，根据先前的家庭数据，这些病态肥胖患者的NASH和50％的NAFL患者将有50％的NAFL患者。 （即50名接受SG的患者患有NASH和50名接受SG的患者患有NAFL；有20名接受GB的患者患有NASH，有20名接受GB的患者接受了NAFL。）在这项研究中，研究人员有两个研究目标，如下。

  1. 第一个目的是通过比较（1）粪便微生物组组成和代谢组学，发现肠肝轴之间的潜在机制，以防止或促进NAFL为NASH，（2）外周血生物化学，代谢组学，免疫细胞表型和细胞因子（3）门口（3）静脉生物化学，代谢组学，免疫细胞表型和细胞因子（4）肝代谢组学和RNA-SEQ（5）肠道通透性测试（乳糖/甘露醇/甘露醇挑战）（6）NAFLD之间的宿主遗传易感性（PNPLA3和TM6SSF2）在这项研究中，NASH和NAFL患者进行了横截面比较。
  2. 第二个目标是纵向研究减肥手术的潜在机制，以通过肠道微生物依赖途径改善NASH。 （基线）和（第1，第3期，第6个月）的临床和实验数据将收集减肥手术，其中包括（1）非侵入性评估NAFLD严重程度（Fibroscan，MRI-PDFF（质子密度脂肪分数）和MRE） ，（2）血液生物化学，代谢组学，免疫细胞表型和细胞因子（3）粪便微生物组和代谢组学（4）肠道通透性测试（5）肝活检组织学（如果有）
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 140名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题：研究肠道菌群的新途径，用于减肥手术，以改善非酒精性脂肪性肝炎和发育有关治疗意义的发展
实际学习开始日期 ： 2019年9月19日
估计初级完成日期 ： 2021年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
肥胖患者组织被证明是纳什
年龄> 20岁，病态肥胖者将接受减肥手术，组织证明是纳什
肥胖患者组织证明NAFL
年龄> 20岁，病态肥胖者将接受减肥手术，组织证明NAFL
纳什（减肥手术前）
年龄> 20岁，病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症接受减肥手术，并在组织学上被证明。减肥手术前收集的数据。
程序：减肥手术
减肥手术
其他名称：
  • 肝活检
  • 门静脉采样

纳什（减肥手术后）
年龄> 20岁，病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症接受减肥手术，并在组织学上被证明。减肥手术后收集的数据。
程序：减肥手术
减肥手术
其他名称：
  • 肝活检
  • 门静脉采样

结果措施
主要结果指标 ：
  1. NAFLD严重程度评分（组织学）的变化从基线到第6个月[时间范围：基线和减肥手术后6个月]
    肝活检将在手术前后（如果有）进行组织学评估

  2. 通过纤维可通过基线到第6个月[时间范围：基线和减肥手术后6个月的NAFLD严重程度的变化]
    纤维纤维（CAP和KPA）

  3. 通过MRI质子密度脂肪分数从基线到[时间框架：基线和减肥手术后6个月的NAFLD严重程度的变化]
    MRI质子密度脂肪分数（％）

  4. 通过磁共振弹性摄影从基线到[时间范围：基线和减肥手术后6个月的NAFLD严重程度的变化]
    磁共振弹性图（KPA）


次要结果度量 ：
  1. 肠道微生物组轮廓的变化[时间范围：基线，第1个月，第3个月和第6个月]
    粪便16S核糖体RNA测序和shot枪元基因组测序

  2. 体液的变化代谢组学轮廓[时间范围：基线，第1个月，第3个月和第6个月]
    通过液相色谱质谱法测定的血液中的代谢产物

  3. 免疫轮廓的变化[时间范围：基线，第1个月，第3个月和第6个月]
    通过流式细胞术测量的体液中的免疫细胞表型模式

  4. 肠道通透性测试的变化[时间范围：基线和减肥手术后6个月]
    乳糖/甘露醇挑战测试

  5. 肝组织的基因表达谱的变化[时间框架：基线和减肥手术后6个月（如果有）]
    通过RNA-Seq测量的基因表达

  6. 肝组织代谢组谱的变化[时间框架：基线和减肥手术后6个月（如果有）]
    通过液相色谱质量测量的肝组织中的代谢产物


生物测量保留率：DNA样品
本研究将收集外周血和门静脉（在手术期间）样品。用于生物化学和代谢组学测量的血浆，用于NAFLD敏感的单核苷酸多态性（SNP）检测（IE PNPLA3，TM6SF2 ...等），外周血单核细胞（PBMC）用于流式囊肿的细胞，尿液单位元素，尿液单位元，尿液单位元素（PBMC）肠道通透性测试），用于宏基因组学和代谢组学研究的粪便样品。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
计划接受减肥手术的病态肥胖患者
标准

纳入标准：

年龄> 20岁，病态肥胖的患者将接受减肥手术。

排除标准：

  • 平均每日酒精摄入> 20克，
  • 丙型肝炎载体，乙型肝炎载体，
  • 其他原因引起的肝病的人
  • 肝肝硬化，
  • 与异常血液凝血有关的疾病，
  • 炎症性肠病，
  • 常规使用类固醇或免疫抑制剂和其他免疫调节药物
  • 影响胆汁酸代谢的乌尔沙克利胆碱和其他药物
  • 那些在一个月内使用抗生素或益生菌的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wei-Kai Wu +886-2-23717101 weikaiwu0115@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家医院招募
台湾台北，100
联系人：Ming-Shiang Wu，医学博士，博士 +886-2-23123456 EXT 65043 MINGSHIANG@NTU.EDU.TW
赞助商和合作者
台湾国家医院
台湾科学技术部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ming-Shiang Wu，医学博士，博士台湾国家医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月22日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期2019年9月19日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月2日）
  • NAFLD严重程度评分（组织学）的变化从基线到第6个月[时间范围：基线和减肥手术后6个月]
    肝活检将在手术前后（如果有）进行组织学评估
  • 通过纤维可通过基线到第6个月[时间范围：基线和减肥手术后6个月的NAFLD严重程度的变化]
    纤维纤维（CAP和KPA）
  • 通过MRI质子密度脂肪分数从基线到[时间框架：基线和减肥手术后6个月的NAFLD严重程度的变化]
    MRI质子密度脂肪分数（％）
  • 通过磁共振弹性摄影从基线到[时间范围：基线和减肥手术后6个月的NAFLD严重程度的变化]
    磁共振弹性图（KPA）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月2日）
  • 肠道微生物组轮廓的变化[时间范围：基线，第1个月，第3个月和第6个月]
    粪便16S核糖体RNA测序和shot枪元基因组测序
  • 体液的变化代谢组学轮廓[时间范围：基线，第1个月，第3个月和第6个月]
    通过液相色谱质谱法测定的血液中的代谢产物
  • 免疫轮廓的变化[时间范围：基线，第1个月，第3个月和第6个月]
    通过流式细胞术测量的体液中的免疫细胞表型模式
  • 肠道通透性测试的变化[时间范围：基线和减肥手术后6个月]
    乳糖/甘露醇挑战测试
  • 肝组织的基因表达谱的变化[时间框架：基线和减肥手术后6个月（如果有）]
    通过RNA-Seq测量的基因表达
  • 肝组织代谢组谱的变化[时间框架：基线和减肥手术后6个月（如果有）]
    通过液相色谱质量测量的肝组织中的代谢产物
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题调查肠道轴通过减肥手术对非酒精性脂肪性肝炎的作用
官方头衔研究肠道菌群的新途径，用于减肥手术，以改善非酒精性脂肪性肝炎和发育有关治疗意义的发展
简要摘要非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是最常见的慢性肝病。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种侵略性的NAFLD形式，具有显着的炎症特征，可能导致晚期纤维化和肝癌。到目前为止，还没有FDA批准的药物来治疗NASH。一项标准建议是治疗NASH的标准建议，在临床实践中仅获得10-20％的成功率。因此，预防和治疗纳什的治疗剂的发展无疑是一种未满足的需求。目前，简单脂肪变性如何发展为纳什的机制尚不清楚，积累的证据表明肠道菌群的作用可能是必不可少的。研究还指出，减肥手术有效地改善了糖尿病和NASH，并在肠道微生物组的组成和功能上发生了重大改变。在这项研究中，研究人员旨在通过比较脂肪菌的严重程度，肠道微生物组，代谢组学，减肥手术前后患者之间的NAFLD严重程度，肠道微生物组，代谢率，免疫特征来研究肠道菌群在NASH的病理生理学中的作用。通过这些努力，研究人员希望破译减肥手术如何通过更改肠道微生物群改善NASH的机制，并通过这项研究发现NASH和NAFLD之间与微生物相关的分子特征。
详细说明

研究人员预计将招募140名病态肥胖患者，这些患者将接受减肥手术，其中包括100名接受袖子胃切除术（SG）和40例接受胃旁路手术（GB）的患者。手术期间将进行肝活检，以确认NAFLD严重程度的组织学评分。研究人员预计，根据先前的家庭数据，这些病态肥胖患者的NASH和50％的NAFL患者将有50％的NAFL患者。 （即50名接受SG的患者患有NASH和50名接受SG的患者患有NAFL；有20名接受GB的患者患有NASH，有20名接受GB的患者接受了NAFL。）在这项研究中，研究人员有两个研究目标，如下。

  1. 第一个目的是通过比较（1）粪便微生物组组成和代谢组学，发现肠肝轴之间的潜在机制，以防止或促进NAFL为NASH，（2）外周血生物化学，代谢组学，免疫细胞表型和细胞因子（3）门口（3）静脉生物化学，代谢组学，免疫细胞表型和细胞因子（4）肝代谢组学和RNA-SEQ（5）肠道通透性测试（乳糖/甘露醇/甘露醇挑战）（6）NAFLD之间的宿主遗传易感性（PNPLA3和TM6SSF2）在这项研究中，NASH和NAFL患者进行了横截面比较。
  2. 第二个目标是纵向研究减肥手术的潜在机制，以通过肠道微生物依赖途径改善NASH。 （基线）和（第1，第3期，第6个月）的临床和实验数据将收集减肥手术，其中包括（1）非侵入性评估NAFLD严重程度（Fibroscan，MRI-PDFF（质子密度脂肪分数）和MRE） ，（2）血液生物化学，代谢组学，免疫细胞表型和细胞因子（3）粪便微生物组和代谢组学（4）肠道通透性测试（5）肝活检组织学（如果有）
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
本研究将收集外周血和门静脉（在手术期间）样品。用于生物化学和代谢组学测量的血浆，用于NAFLD敏感的单核苷酸多态性（SNP）检测（IE PNPLA3，TM6SF2 ...等），外周血单核细胞（PBMC）用于流式囊肿的细胞，尿液单位元素，尿液单位元，尿液单位元素（PBMC）肠道通透性测试），用于宏基因组学和代谢组学研究的粪便样品。
采样方法非概率样本
研究人群计划接受减肥手术的病态肥胖患者
健康）状况
干涉程序：减肥手术
减肥手术
其他名称：
  • 肝活检
  • 门静脉采样
研究组/队列
  • 肥胖患者组织被证明是纳什
    年龄> 20岁，病态肥胖者将接受减肥手术，组织证明是纳什
  • 肥胖患者组织证明NAFL
    年龄> 20岁，病态肥胖者将接受减肥手术，组织证明NAFL
  • 纳什（减肥手术前）
    年龄> 20岁，病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症接受减肥手术，并在组织学上被证明。减肥手术前收集的数据。
    干预：程序：减肥手术
  • 纳什（减肥手术后）
    年龄> 20岁，病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症接受减肥手术，并在组织学上被证明。减肥手术后收集的数据。
    干预：程序：减肥手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月2日）		 140
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月1日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

年龄> 20岁，病态肥胖的患者将接受减肥手术。

排除标准：

  • 平均每日酒精摄入> 20克，
  • 丙型肝炎载体，乙型肝炎载体，
  • 其他原因引起的肝病的人
  • 肝肝硬化，
  • 与异常血液凝血有关的疾病，
  • 炎症性肠病，
  • 常规使用类固醇或免疫抑制剂和其他免疫调节药物
  • 影响胆汁酸代谢的乌尔沙克利胆碱和其他药物
  • 那些在一个月内使用抗生素或益生菌的人
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Wei-Kai Wu +886-2-23717101 weikaiwu0115@gmail.com
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04501042
其他研究ID编号201903037Rind
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方台湾国家医院
研究赞助商台湾国家医院
合作者台湾科学技术部
调查人员
首席研究员： Ming-Shiang Wu，医学博士，博士台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年5月

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