• 剂量有限毒性（DLT）[时间范围：最多28天。这是给予的
  IB期：在DLT期间，患者的毒性有限有限。
• 推荐的II期剂量（RP2D）[时间范围：最多12个月。这是给予的
  IB期：研究的第二阶段剂量确定了研究的II期剂量。
• 客观应答率（ORR）[时间范围：在化疗开始后每8周评估客观反应率，长达24个月。这是给予的
  通过最佳总体反应（CR）或部分缓解（PR）评估的客观反应患者百分比。

• 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机日期到死亡日期，直到任何原因或首先记录的疾病进展日期的死亡日期，以先到24个月的评估为准。这是给予的
  整个小组的2年无进展生存。
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：在化学疗法开始后每8周评估疾病控制率，长达24个月。这是给予的
  根据最佳总体反应（CR），部分缓解（PR）或稳定疾病（SD）评估的疾病控制患者百分比。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：首先记录的CR或PR，以最高为准PD评估，以最多24个月进行评估。这是给予的
  DOR仅适用于BOR为CR或PR的患者。持续时间是从第一个记录的响应（CR或PR，以第一次记录者为准）来衡量的，直到首次评估进行性疾病（PD）。
• 总生存期（OS）[时间范围：从随机日期到死亡日期到死亡日期或最后一次随访日期，以先到24个月的评估。这是给予的
  整个小组的2年整体生存。
• 生存率（SR）[时间范围：长达24个月。这是给予的
  根据Kaplan-Meier曲线在1或2年内根据Kaplan-Meier曲线计算的患者的生存概率。
• 与治疗相关的不良事件率[时间范围：从入学人数到上次化疗的30天后。这是给予的
  CTCAE V5.0评估的整个组的治疗相关不良事件的发生率。

• Hurwitz JL，McCoy F，Scullin P，Fennell DA。小细胞肺癌二线治疗的新进展。肿瘤学家。 2009年10月； 14（10）：986-94。 doi：10.1634/theoncoffer.2009-0026。 EPUB 2009年10月9日。
• Owonikoko TK，Behera M，Chen Z，Bhimani C，Curran WJ，Khuri FR，Ramalingam SS。二线化疗在敏感和难治性小细胞肺癌中的疗效的系统分析。 J Thorac Oncol。 2012年5月; 7（5）：866-72。 doi：10.1097/jto.0b013e31824c7f4b。

关键纳入标准：

1. 任何性别的18至75岁；
2. 小细胞肺癌（SCLC）的组织病理学或细胞学诊断；
3. 第一行含白金化疗后的复发或进展疾病，患者不耐受或不愿接受标准治疗；
4. 根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1，可测量的癌症病变；
5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分0-1；
6. 估计预期寿命> 4个月；
7. 口服吸毒；

8. 重要器官的功能符合以下要求：

   1. 白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90G/L;
   2. Alt，AST和AKP≤2.5×ULN;肝转移：Alt、AST≤5.0×ULN，ALP≤6.0×ULN;骨转移Alt，att≤2.5×ULN，ALP≤5.0×ULN;
   3. 血清白蛋白≥30g/L;
   4. 总胆红素≤1.5×ULN;
   5. 血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min；
   6. INR≤1.5，pt≤1.5×ULN;

10.绝经前妇女的血清HCG阴性，生育潜力的女性患者和具有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须愿意避免怀孕； 11.能够理解研究和签署知情同意的能力。

关键排除标准：

1. 先前接受过两种系统化疗的SCLC治疗的患者（靶向治疗，免疫疗法和抗血管生成疗法除外）；
2. 先前接受过拓扑甘油，伊立替康或其他拓扑异构酶I抑制剂治疗的患者；
3. 对研究性药物的成分或其类似物的已知或怀疑过敏或过敏性；
4. 其他抗癌疗法包括在研究性药物Gimatecan首次剂量之前的28天内，包括任何研究剂；
5. 先前接受过静脉或口服药物治疗的患者在研究性药物Gimatecan的首次剂量之前的7天内影响CYP同工酶；
6. 脑转移或脑膜转移（无症状稳定的无症状患者超过28天）；
7. 在研究药物管理第一个剂量之前的28天内，主要的手术干预或创伤；
8. 影响吸收药物的胃肠道疾病的史；
9. 同种异体干细胞移植和器官移植的病史；
10. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎的病史；
11. 由于严重的心脏，肺，肝脏或肾功能障碍，或造血性疾病或恶病虫病而无法忍受化学疗法的患者；
12. 免疫缺陷史（包括阳性HIV检测结果），或其他获得或先天性免疫缺陷疾病；
13. 存在活性丙型肝炎（HBVDNA≥200IU/mL或103份/mL），丙型肝炎（丙型肝炎C抗体阳性，HCV-RNA水平高于测定的下限）；
14. 1年内活跃的肺结核感染的病史或1年前活跃的肺结核感染史，但没有正式的抗结核治疗；
15. 在入学前食管癌以外的其他恶性肿瘤病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌或治愈早期前列腺癌；
16. 怀孕或哺乳的妇女。

• 剂量有限毒性（DLT）[时间范围：最多28天。这是给予的
  IB期：在DLT期间，患者的毒性有限有限。
• 推荐的II期剂量（RP2D）[时间范围：最多12个月。这是给予的
  IB期：研究的第二阶段剂量确定了研究的II期剂量。
• 客观应答率（ORR）[时间范围：在化疗开始后每8周评估客观反应率，长达24个月。这是给予的
  通过最佳总体反应（CR）或部分缓解（PR）评估的客观反应患者百分比。

• 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机日期到死亡日期，直到任何原因或首先记录的疾病进展日期的死亡日期，以先到24个月的评估为准。这是给予的
  整个小组的2年无进展生存。
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：在化学疗法开始后每8周评估疾病控制率，长达24个月。这是给予的
  根据最佳总体反应（CR），部分缓解（PR）或稳定疾病（SD）评估的疾病控制患者百分比。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：首先记录的CR或PR，以最高为准PD评估，以最多24个月进行评估。这是给予的
  DOR仅适用于BOR为CR或PR的患者。持续时间是从第一个记录的响应（CR或PR，以第一次记录者为准）来衡量的，直到首次评估进行性疾病（PD）。
• 总生存期（OS）[时间范围：从随机日期到死亡日期到死亡日期或最后一次随访日期，以先到24个月的评估。这是给予的
  整个小组的2年整体生存。
• 生存率（SR）[时间范围：长达24个月。这是给予的
  根据Kaplan-Meier曲线在1或2年内根据Kaplan-Meier曲线计算的患者的生存概率。
• 与治疗相关的不良事件率[时间范围：从入学人数到上次化疗的30天后。这是给予的
  CTCAE V5.0评估的整个组的治疗相关不良事件的发生率。

• Hurwitz JL，McCoy F，Scullin P，Fennell DA。小细胞肺癌二线治疗的新进展。肿瘤学家。 2009年10月； 14（10）：986-94。 doi：10.1634/theoncoffer.2009-0026。 EPUB 2009年10月9日。
• Owonikoko TK，Behera M，Chen Z，Bhimani C，Curran WJ，Khuri FR，Ramalingam SS。二线化疗在敏感和难治性小细胞肺癌中的疗效的系统分析。 J Thorac Oncol。 2012年5月; 7（5）：866-72。 doi：10.1097/jto.0b013e31824c7f4b。

关键纳入标准：

1. 任何性别的18至75岁；
2. 小细胞肺癌（SCLC）的组织病理学或细胞学诊断；
3. 第一行含白金化疗后的复发或进展疾病，患者不耐受或不愿接受标准治疗；
4. 根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1，可测量的癌症病变；
5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分0-1；
6. 估计预期寿命> 4个月；
7. 口服吸毒；

8. 重要器官的功能符合以下要求：

   1. 白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90G/L;
   2. Alt，AST和AKP≤2.5×ULN;肝转移：Alt、AST≤5.0×ULN，ALP≤6.0×ULN;骨转移Alt，att≤2.5×ULN，ALP≤5.0×ULN;
   3. 血清白蛋白≥30g/L;
   4. 总胆红素≤1.5×ULN;
   5. 血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min；
   6. INR≤1.5，pt≤1.5×ULN;

10.绝经前妇女的血清HCG阴性，生育潜力的女性患者和具有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须愿意避免怀孕； 11.能够理解研究和签署知情同意的能力。

关键排除标准：

1. 先前接受过两种系统化疗的SCLC治疗的患者（靶向治疗，免疫疗法和抗血管生成疗法除外）；
2. 先前接受过拓扑甘油，伊立替康或其他拓扑异构酶I抑制剂治疗的患者；
3. 对研究性药物的成分或其类似物的已知或怀疑过敏或过敏性；
4. 其他抗癌疗法包括在研究性药物Gimatecan首次剂量之前的28天内，包括任何研究剂；
5. 先前接受过静脉或口服药物治疗的患者在研究性药物Gimatecan的首次剂量之前的7天内影响CYP同工酶；
6. 脑转移或脑膜转移（无症状稳定的无症状患者超过28天）；
7. 在研究药物管理第一个剂量之前的28天内，主要的手术干预或创伤；
8. 影响吸收药物的胃肠道疾病的史；
9. 同种异体干细胞移植和器官移植的病史；
10. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎的病史；
11. 由于严重的心脏，肺，肝脏或肾功能障碍，或造血性疾病或恶病虫病而无法忍受化学疗法的患者；
12. 免疫缺陷史（包括阳性HIV检测结果），或其他获得或先天性免疫缺陷疾病；
13. 存在活性丙型肝炎（HBVDNA≥200IU/mL或103份/mL），丙型肝炎（丙型肝炎C抗体阳性，HCV-RNA水平高于测定的下限）；
14. 1年内活跃的肺结核感染的病史或1年前活跃的肺结核感染史，但没有正式的抗结核治疗；
15. 在入学前食管癌以外的其他恶性肿瘤病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌或治愈早期前列腺癌；
16. 怀孕或哺乳的妇女。