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出境医 / 临床实验 / MRI DWI无高斯模型预测消化系统中的免疫疗法的早期反应：一项前瞻性观察性研究
MRI DWI无高斯模型预测消化系统中的免疫疗法的早期反应：一项前瞻性观察性研究
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的两者观测研究，旨在研究MRI无高斯模型在接受单位药物PD-1/PD-L1抑制剂或合并免疫疗法的消化恶性肿瘤患者中的预测值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 免疫疗法消化系统肿瘤 | 辐射：MRI测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 磁共振成像（MRI）扩散加权成像（DWI）无高斯模型预测消化系统中对免疫疗法的早期反应：一项前瞻性观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单药PD-1/PD-L1抑制剂 患者将在预定义的组中接受单药PD-1/PD-L1抑制剂。 | 辐射：MRI测试 患者将在D0上接受诊断性MRI测试。 辐射：MRI测试 患者将在D8±1上接受诊断性MRI测试。 辐射：MRI测试 患者将在D30±2上接受诊断性MRI测试。 |
| 联合免疫疗法 患者将在预定义的组中接受联合免疫疗法。 PD-1/PD-L1抑制剂将与靶疗法相结合，例如Lenvatinib，Enrotinib，Herceptin等。 | 辐射：MRI测试 患者将在D0上接受诊断性MRI测试。 辐射：MRI测试 患者将在D8±1上接受诊断性MRI测试。 辐射：MRI测试 患者将在D30±2上接受诊断性MRI测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：从第一个受试者的注册到数据库大约12个月后截止。这是给予的患者的速度达到了完全反应或部分反应。
次要结果度量 ：
- 无效生存[时间范围：从第一个主题的注册到大约12个月后数据库截止。这是给予的从入学到疾病进展或死亡或随访丧失的时间。
- 总生存期[时间范围：从第一个受试者的注册到大约12个月后数据库截止。这是给予的从入学到死亡或随访损失的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者在北京癌症医院接受治疗。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，ECOG 0-1，预期存活率≥3个月；
- 病理证实的消化系统腺癌，包括但不限于胃腺癌，大肠癌，胰腺腺癌等；
- 病理确认的PD-L1表达或MMR缺陷（DMMR）/微卫星不稳定性（MSI-H）或高肿瘤突变负担（TMB-H）或其他适应症的免疫疗法；
- 至少一个靶病变，如果没有靶病变，则腔内脏病变的厚度应超过1厘米；
- 患者将接受单药PD-1/PD-L1抑制剂，或联合免疫疗法，例如：lenvatinib，entrotinib或Herceptin；
- 筛选实验室值必须符合以下标准：血红蛋白≥9.0g/ dl;中性粒细胞≥1500个细胞/μL；血小板≥100x 10^3/μl；总胆红素≤2.0x正常（ULN）的上限； ASPARTIC跨激酶（ASPARTIC跨性别酶） ）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5x ULN无，≤5x ULN，带有肝转移；血清肌酐≤1.5x ULN，血清肌酐速率>50μmol/l；激活的部分凝血石时间（APTT），国际标准化比率（INR），凝血酶原石灰（PT）≤1.5×ULN；
- 超声心动图：左心室射血分数≥50％
- 志愿者参加，签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 幽闭恐惧症或MRI测试的其他禁忌症；
- 接受了先前的抗PD-1/PD-L1或其他免疫检查点抑制剂；
- 联合免疫疗法含有化学疗法剂；
- 除了腺癌外，包含其他组织学成分。
- 其他单克隆抗体输注后的超敏反应；
- 在过去五年中并存其他恶性肿瘤；
- 活跃的自身免疫性疾病，或者在初次剂量的2周内接受皮质类固醇（每天泼尼松等效的每天> 10毫克）或其他免疫抑制药物的系统治疗；
- 空腔积液（胸腔积液，腹水，心包积液等）不受很好的控制，需要局部治疗或重复排水；
- 明显的出血趋势或CTCAE≥3级；
- 受试者符合临床控制和稳定的神经系统功能≥4周的资格，这不是CNS疾病进展的证据。具有脊髓压缩和癌性脑膜炎的受试者不符合资格；
- 在第一次进行试验治疗后的28天内疫苗接种。
联系人和位置
联系人
| 联系人：林山教授 | 86-10-88196561 | linshenpku@163.com | |
| 联系人：Lin Shen，医学博士博士 |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Shen Lin，教授010-88196561 linshenpku@163.com | |
| 首席研究员：教授Shen Lin | |
赞助商和合作者
北京大学
调查人员
| 首席研究员： | 林山教授 | 北京大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 客观响应率[时间范围：从第一个受试者的注册到数据库大约12个月后截止。这是给予的 患者的速度达到了完全反应或部分反应。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MRI DWI无高斯模型预测消化系统中的免疫疗法的早期反应：一项前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 磁共振成像（MRI）扩散加权成像（DWI）无高斯模型预测消化系统中对免疫疗法的早期反应：一项前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的两者观测研究，旨在研究MRI无高斯模型在接受单位药物PD-1/PD-L1抑制剂或合并免疫疗法的消化恶性肿瘤患者中的预测值。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者在北京癌症医院接受治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04500990 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MRI免疫疗法 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 沉林，北京大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的两者观测研究，旨在研究MRI无高斯模型在接受单位药物PD-1/PD-L1抑制剂或合并免疫疗法的消化恶性肿瘤患者中的预测值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 免疫疗法消化系统肿瘤 | 辐射：MRI测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 磁共振成像（MRI）扩散加权成像（DWI）无高斯模型预测消化系统中对免疫疗法的早期反应：一项前瞻性观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单药PD-1/PD-L1抑制剂 患者将在预定义的组中接受单药PD-1/PD-L1抑制剂。 | 辐射：MRI测试 患者将在D0上接受诊断性MRI测试。 辐射：MRI测试 患者将在D8±1上接受诊断性MRI测试。 辐射：MRI测试 患者将在D30±2上接受诊断性MRI测试。 |
| 联合免疫疗法 患者将在预定义的组中接受联合免疫疗法。 PD-1/PD-L1抑制剂将与靶疗法相结合，例如Lenvatinib，Enrotinib，Herceptin等。 | 辐射：MRI测试 患者将在D0上接受诊断性MRI测试。 辐射：MRI测试 患者将在D8±1上接受诊断性MRI测试。 辐射：MRI测试 患者将在D30±2上接受诊断性MRI测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：从第一个受试者的注册到数据库大约12个月后截止。这是给予的患者的速度达到了完全反应或部分反应。
次要结果度量 ：
- 无效生存[时间范围：从第一个主题的注册到大约12个月后数据库截止。这是给予的从入学到疾病进展或死亡或随访丧失的时间。
- 总生存期[时间范围：从第一个受试者的注册到大约12个月后数据库截止。这是给予的从入学到死亡或随访损失的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者在北京癌症医院接受治疗。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，ECOG 0-1，预期存活率≥3个月；
- 病理证实的消化系统腺癌，包括但不限于胃腺癌，大肠癌，胰腺腺癌等；
- 病理确认的PD-L1表达或MMR缺陷（DMMR）/微卫星不稳定性（MSI-H）或高肿瘤突变负担（TMB-H）或其他适应症的免疫疗法；
- 至少一个靶病变，如果没有靶病变，则腔内脏病变的厚度应超过1厘米；
- 患者将接受单药PD-1/PD-L1抑制剂，或联合免疫疗法，例如：lenvatinib，entrotinib或Herceptin；
- 筛选实验室值必须符合以下标准：血红蛋白≥9.0g/ dl;中性粒细胞≥1500个细胞/μL；血小板≥100x 10^3/μl；总胆红素≤2.0x正常（ULN）的上限； ASPARTIC跨激酶（ASPARTIC跨性别酶） ）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5x ULN无，≤5x ULN，带有肝转移；血清肌酐≤1.5x ULN，血清肌酐速率>50μmol/l；激活的部分凝血石时间（APTT），国际标准化比率（INR），凝血酶原石灰（PT）≤1.5×ULN；
- 超声心动图：左心室射血分数≥50％
- 志愿者参加，签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 幽闭恐惧症或MRI测试的其他禁忌症；
- 接受了先前的抗PD-1/PD-L1或其他免疫检查点抑制剂；
- 联合免疫疗法含有化学疗法剂；
- 除了腺癌外，包含其他组织学成分。
- 其他单克隆抗体输注后的超敏反应；
- 在过去五年中并存其他恶性肿瘤；
- 活跃的自身免疫性疾病，或者在初次剂量的2周内接受皮质类固醇（每天泼尼松等效的每天> 10毫克）或其他免疫抑制药物的系统治疗；
- 空腔积液（胸腔积液，腹水，心包积液等）不受很好的控制，需要局部治疗或重复排水；
- 明显的出血趋势或CTCAE≥3级；
- 受试者符合临床控制和稳定的神经系统功能≥4周的资格，这不是CNS疾病进展的证据。具有脊髓压缩和癌性脑膜炎的受试者不符合资格；
- 在第一次进行试验治疗后的28天内疫苗接种。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 客观响应率[时间范围：从第一个受试者的注册到数据库大约12个月后截止。这是给予的 患者的速度达到了完全反应或部分反应。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MRI DWI无高斯模型预测消化系统中的免疫疗法的早期反应：一项前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 磁共振成像（MRI）扩散加权成像（DWI）无高斯模型预测消化系统中对免疫疗法的早期反应：一项前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的两者观测研究，旨在研究MRI无高斯模型在接受单位药物PD-1/PD-L1抑制剂或合并免疫疗法的消化恶性肿瘤患者中的预测值。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者在北京癌症医院接受治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04500990 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MRI免疫疗法 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 沉林，北京大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
