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出境医 / 临床实验 / 康复（Optirest）优化的休息环境（Optirest）
康复（Optirest）优化的休息环境（Optirest）
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了一个单独设计的环境是否可以支持和改善患有严重获得性脑损伤的患者院内神经康复中白天休息期的质量。
单独优化的休息环境的效果将针对标准的休息环境进行测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 获得的脑损伤 | 其他：优化的休息环境其他：标准休息环境 | 不适用 |
详细说明：
目的：
目的是确定由临床评估，脉搏率，运动活动和优化的静息环境（矿石）和标准静止环境（SR）之间的自主平衡所反映的休息质量差异。
方法：一项随机对照的时间序列研究。在为期三天的记录会话中，在9个休息时间中的每个休息时间中的每个休息期间随机分配为SR或矿石。三天的时间将允许收集足够的数据。这还将允许分析考虑时间和工作日的随机影响。结局度量将是白天休息期间平均心率的差异，根据加速度计的综合度量的心率变异性和静止分钟的比例。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机对照的时间序列研究。一项随机对照的时间序列研究。在为期三天的记录会话中，在9个休息时间中的每个休息时间中的每个休息期间随机分配为SR或矿石。三天的时间将允许收集足够的数据。这还将允许分析考虑时间和工作日的随机影响。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重获得性脑损伤患者的REST活性周期和REST质量的评估和改善 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：优化的休息环境 优化的休息环境将包括以下复杂的干预措施。
| 其他：优化的休息环境 在所有干预期间，喂食泵发出的警报将转交给护士呼叫系统。或者，将餐点重新组织，以不干预干预休息期。提醒员工不打扰的标志将在所有干预期间发布。 对于每个患者，康复专业人员的近距离团队将同意一项指南，建议对特定患者的最佳休息环境。该指南将基于从亲戚那里收集的有关伤害前偏好的知识。此外，该指南将基于代表最佳实践的可能干预工具箱制定。该工具箱是根据国际功能分类的类别设计的。 干预措施将为每个患者单独设计。 |
| 标准休息环境 标准的休息环境将由根据病房的常规程序躺在床上或坐在轮椅上的基本定位组成。 | 其他：标准休息环境 控制条件，标准的休息环境，将由卧床倾斜或根据病房的常规程序在轮椅上斜倚的基本定位组成。将避免压力溃疡和被认为会诱发疼痛的位置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 休息质量的临床评估[时间范围：测量代表休息期间评估的休息质量。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的一个五个选项的分类量表，从“真正的坏” - “坏” - “好” - “真的好”+“评估信息不足”的选项。评估由患者负责的临床医生在每个休息期结束时进行。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。
- 运动休息比（MRR）[时间范围：连续数据从每个休息期的持续时间汇总。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的
在所有休息期间，都将测量目录的行为。 1分钟的时期将根据以前的使用限制定义为活动性或无活性。
运动休息比（MRR）被定义为定义为在每个休息期间记录的所有分钟内定义的分钟比例，将用于描述电动机休息的程度
- 心率变异性：256 Hz ECG记录的功率谱的LF频段[时间范围：连续数据将从每个休息期的持续时间汇总。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的在静止期间，所有时期的平均或中位数（取决于分布）的低频功率谱将用于表征自主神经系统中的平衡。
- 心率变异性：256 Hz ECG记录的功率谱的HF频段[时间范围：连续数据将从每个休息期的持续时间汇总。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的在静止期间，所有时期的平均或中位数（取决于分布）的高频功率谱将用于表征自主神经系统中的平衡。
- 心率变异性：256 Hz ECG记录的功率谱的LF/HF比率[时间范围：连续数据将从每个休息期的持续时间汇总。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的在静止期间，所有时期的平均或中位数（取决于分布）的LF/HF比率将用于表征自主神经系统中的平衡。
- 心率变异性：SDNN的时间域估计值256 Hz ECG记录[时间范围：连续数据将从每个休息时间的持续时间汇总。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的在休息期间，所有时期的平均或中位数（取决于分布）将用于表征自主神经系统中的平衡。
- 心率[时间范围：连续数据将从每个休息期的持续时间汇总。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的监测系统Mindray NSeries TM80测量的0.2 Hz的平均心率/中位心率报告的心率。
- 呼吸率[时间范围：连续数据将从每个休息期的持续时间汇总。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的0.2 Hz的平均/中位呼吸速率报告的呼吸频率由监测系统Mindray NSeries TM80从256 Hz ECG推断出来。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Simon S Kjeldsen，博士学生 | 78410976 | simkje@rm.dk | |
| 联系人：艾里斯·布鲁纳（Iris Brunner），屁股。教授 | iribru@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 区域hospitalet hammel神经中心 | 招募 |
| 丹麦汉梅尔，8450 | |
| 联系人：Simon S Kjeldsen，博士学生+45 7841 9076 simkje@rm.dk | |
| 联系人：艾里斯·布鲁纳（Iris Brunner），屁股。 iribru@rm.dk教授 | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔堡大学
调查人员
| 研究主任： | JørgenF Nielsen，医学博士DMSC | 汉梅尔神经康复中心和大学研究诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化康复中的休息环境 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重获得性脑损伤患者的REST活性周期和REST质量的评估和改善 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了一个单独设计的环境是否可以支持和改善患有严重获得性脑损伤的患者院内神经康复中白天休息期的质量。 单独优化的休息环境的效果将针对标准的休息环境进行测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的： 目的是确定由临床评估，脉搏率，运动活动和优化的静息环境（矿石）和标准静止环境（SR）之间的自主平衡所反映的休息质量差异。 方法：一项随机对照的时间序列研究。在为期三天的记录会话中，在9个休息时间中的每个休息时间中的每个休息期间随机分配为SR或矿石。三天的时间将允许收集足够的数据。这还将允许分析考虑时间和工作日的随机影响。结局度量将是白天休息期间平均心率的差异，根据加速度计的综合度量的心率变异性和静止分钟的比例。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 一项随机对照的时间序列研究。一项随机对照的时间序列研究。在为期三天的记录会话中，在9个休息时间中的每个休息时间中的每个休息期间随机分配为SR或矿石。三天的时间将允许收集足够的数据。这还将允许分析考虑时间和工作日的随机影响。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 获得的脑损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500951 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 80 1-10-72-32-18（其他标识符：区域伦理学） 1-10-72-32-18（其他标识符：数据保护局） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 西蒙·斯文堡·凯德森（Simon Svanborg Kjeldsen），阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奥尔堡大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了一个单独设计的环境是否可以支持和改善患有严重获得性脑损伤的患者院内神经康复中白天休息期的质量。
单独优化的休息环境的效果将针对标准的休息环境进行测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 获得的脑损伤 | 其他：优化的休息环境其他：标准休息环境 | 不适用 |
详细说明：
目的：
目的是确定由临床评估，脉搏率，运动活动和优化的静息环境（矿石）和标准静止环境（SR）之间的自主平衡所反映的休息质量差异。
方法：一项随机对照的时间序列研究。在为期三天的记录会话中，在9个休息时间中的每个休息时间中的每个休息期间随机分配为SR或矿石。三天的时间将允许收集足够的数据。这还将允许分析考虑时间和工作日的随机影响。结局度量将是白天休息期间平均心率的差异，根据加速度计的综合度量的心率变异性和静止分钟的比例。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机对照的时间序列研究。一项随机对照的时间序列研究。在为期三天的记录会话中，在9个休息时间中的每个休息时间中的每个休息期间随机分配为SR或矿石。三天的时间将允许收集足够的数据。这还将允许分析考虑时间和工作日的随机影响。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重获得性脑损伤患者的REST活性周期和REST质量的评估和改善 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：优化的休息环境 优化的休息环境将包括以下复杂的干预措施。
| 其他：优化的休息环境 在所有干预期间，喂食泵发出的警报将转交给护士呼叫系统。或者，将餐点重新组织，以不干预干预休息期。提醒员工不打扰的标志将在所有干预期间发布。 对于每个患者，康复专业人员的近距离团队将同意一项指南，建议对特定患者的最佳休息环境。该指南将基于从亲戚那里收集的有关伤害前偏好的知识。此外，该指南将基于代表最佳实践的可能干预工具箱制定。该工具箱是根据国际功能分类的类别设计的。 干预措施将为每个患者单独设计。 |
| 标准休息环境 标准的休息环境将由根据病房的常规程序躺在床上或坐在轮椅上的基本定位组成。 | 其他：标准休息环境 控制条件，标准的休息环境，将由卧床倾斜或根据病房的常规程序在轮椅上斜倚的基本定位组成。将避免压力溃疡和被认为会诱发疼痛的位置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 休息质量的临床评估[时间范围：测量代表休息期间评估的休息质量。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的一个五个选项的分类量表，从“真正的坏” - “坏” - “好” - “真的好”+“评估信息不足”的选项。评估由患者负责的临床医生在每个休息期结束时进行。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。
- 运动休息比（MRR）[时间范围：连续数据从每个休息期的持续时间汇总。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的
在所有休息期间，都将测量目录的行为。 1分钟的时期将根据以前的使用限制定义为活动性或无活性。
运动休息比（MRR）被定义为定义为在每个休息期间记录的所有分钟内定义的分钟比例，将用于描述电动机休息的程度
- 心率变异性：256 Hz ECG记录的功率谱的LF频段[时间范围：连续数据将从每个休息期的持续时间汇总。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的在静止期间，所有时期的平均或中位数（取决于分布）的低频功率谱将用于表征自主神经系统中的平衡。
- 心率变异性：256 Hz ECG记录的功率谱的HF频段[时间范围：连续数据将从每个休息期的持续时间汇总。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的在静止期间，所有时期的平均或中位数（取决于分布）的高频功率谱将用于表征自主神经系统中的平衡。
- 心率变异性：256 Hz ECG记录的功率谱的LF/HF比率[时间范围：连续数据将从每个休息期的持续时间汇总。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的在静止期间，所有时期的平均或中位数（取决于分布）的LF/HF比率将用于表征自主神经系统中的平衡。
- 心率变异性：SDNN的时间域估计值256 Hz ECG记录[时间范围：连续数据将从每个休息时间的持续时间汇总。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的在休息期间，所有时期的平均或中位数（取决于分布）将用于表征自主神经系统中的平衡。
- 心率[时间范围：连续数据将从每个休息期的持续时间汇总。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的监测系统Mindray NSeries TM80测量的0.2 Hz的平均心率/中位心率报告的心率。
- 呼吸率[时间范围：连续数据将从每个休息期的持续时间汇总。休息期的持续时间会根据每个休息期的患者需求而变化。估计为30分钟至2½小时。这是给予的0.2 Hz的平均/中位呼吸速率报告的呼吸频率由监测系统Mindray NSeries TM80从256 Hz ECG推断出来。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Simon S Kjeldsen，博士学生 | 78410976 | simkje@rm.dk | |
| 联系人：艾里斯·布鲁纳（Iris Brunner），屁股。教授 | iribru@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 区域hospitalet hammel神经中心 | 招募 |
| 丹麦汉梅尔，8450 | |
| 联系人：Simon S Kjeldsen，博士学生+45 7841 9076 simkje@rm.dk | |
| 联系人：艾里斯·布鲁纳（Iris Brunner），屁股。 iribru@rm.dk教授 | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔堡大学
调查人员
| 研究主任： | JørgenF Nielsen，医学博士DMSC | 汉梅尔神经康复中心和大学研究诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化康复中的休息环境 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重获得性脑损伤患者的REST活性周期和REST质量的评估和改善 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了一个单独设计的环境是否可以支持和改善患有严重获得性脑损伤的患者院内神经康复中白天休息期的质量。 单独优化的休息环境的效果将针对标准的休息环境进行测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的： 目的是确定由临床评估，脉搏率，运动活动和优化的静息环境（矿石）和标准静止环境（SR）之间的自主平衡所反映的休息质量差异。 方法：一项随机对照的时间序列研究。在为期三天的记录会话中，在9个休息时间中的每个休息时间中的每个休息期间随机分配为SR或矿石。三天的时间将允许收集足够的数据。这还将允许分析考虑时间和工作日的随机影响。结局度量将是白天休息期间平均心率的差异，根据加速度计的综合度量的心率变异性和静止分钟的比例。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 一项随机对照的时间序列研究。一项随机对照的时间序列研究。在为期三天的记录会话中，在9个休息时间中的每个休息时间中的每个休息期间随机分配为SR或矿石。三天的时间将允许收集足够的数据。这还将允许分析考虑时间和工作日的随机影响。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 获得的脑损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500951 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 80 1-10-72-32-18（其他标识符：区域伦理学） 1-10-72-32-18（其他标识符：数据保护局） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西蒙·斯文堡·凯德森（Simon Svanborg Kjeldsen），阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奥尔堡大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
