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出境医 / 临床实验 / 在HBR PCI种群中，Supraflex Cruz 60微米与Ultimaster Tansei 80微米的比较
在HBR PCI种群中，Supraflex Cruz 60微米与Ultimaster Tansei 80微米的比较
研究描述
简要摘要：
该研究比较了超薄支架支撑杆上的cruz支架的结果与薄支架支撑杆尔特·塔西（Tansei Stent）在PCI人群中具有高出出血风险（HBR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病PCI高出出血风险 | 设备：Supraflex Cruz 60微米设备：Ultimaster Tansei 80微米 | 不适用 |
详细说明：
研究设计：针对HBR患者进行PCI的HBR患者的研究人员发射的，多中心的随机临床试验
研究人群：2 x 368（736）患者，患有PCI并且有高出血风险（HBR）。
干预：根据指数PCI的随机方案和计划的分期程序对患者进行治疗。用超薄支架支撑杆肩supraflex cruz支架靠在薄支架支撑杆尔特·坦塞（Tansei）支架上
DAPT治疗（结合和持续时间）是根据心肌血运重建的欧洲心脏病学学会的指南。
随访定于索引PCI程序后1个月，6个月和12个月。
研究的主要研究参数/研究结果：
定义为心血管死亡，心肌梗死，目标血管血运重建，中风和出血事件的主要终点净不良临床终点（NACE）定义为索引PCI后12个月的随访，定义为BARC 3或5。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 736名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者将因使用的支架而蒙蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在高出出血风险的PCI种群中，上链球上的60微米支架支架与Ultimaster Tansei 80微米支架的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Supraflex Cruz Stent 随机分配到苏拉弗莱克斯cruz支架 | 设备：Supraflex Cruz 60微米 经皮冠状动脉干预 |
| 主动比较器：最后的坦塞式支架 随机分配到最后的坦塞式支架 | 设备：终止塔西80微米 经皮冠状动脉干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 净不良临床终点（NACE）[时间范围：1年]定义为心血管死亡，心肌梗死，目标血管血运重建，中风和出血事件的主要终点净不良临床终点（NACE）定义为索引PCI后12个月的随访，定义为BARC 3或5。
次要结果度量 ：
- 重大不良心脏和脑事件（MACCE）[时间范围：1年]主要不良心脏和脑事件（MACCE）定义为心脏死亡，心肌梗塞，目标血管血运重建和中风的综合
- 专业或临床相关的非临时出血（MCB）[时间范围：1年]主要或与临床相关的非临时出血（MCB）定义为2、3和5 BARC出血事件的综合
- 目标病变故障（TLF）[时间范围：1年]靶病变衰竭（TLF）被定义为心脏死亡，心肌梗塞归因于靶血管，并在临床上指示的目标病变血运重建
- 目标血管故障（TVF）[时间范围：1年]靶血管故障（TVF）定义为心脏死亡，心肌梗塞归因于目标血管，临床指示的目标血管血运重建
- 心血管死亡，心肌梗塞和中风的复合材料[时间范围：1年]心血管死亡，心肌梗塞和中风的复合终点
- 心血管死亡，心肌梗塞，中风和主要出血的BARC 3和5的复合材料[时间范围：1年]心血管死亡，心肌梗死，中风和大量出血的复合材料根据BARC 3和5
- 支架血栓形成[时间范围：1年]支架血栓形成根据电弧定义
- 心肌梗塞[时间范围：1年]心肌梗塞。
- 紧急目标血管血运重建[时间范围：1年]紧急目标血管血运重建。
- 非目标血管血运重建[时间范围：1年]非目标血管血运重建。
- 临床指示的目标血管血运重建[时间范围：1年]临床指示的目标血管血运重建。
- 出血事件[时间范围：1年]根据BARC，TIMI和GUSTO分类的出血事件
- 输血率[时间范围：1年]患有和/或未检测到出血的患者和/或未检测到的输血率
- 事件速率根据精确的水平[时间范围：1年]事件速率根据精确的Dapt分数
- 程序成功[时间范围：完成基线PCI]程序成功被定义为没有院内狼牙棒的血管造影成功，被定义为死亡，带有新的Q波的心电图（ECG）或紧急目标血管血管（TVR）（包括重复的PCI和冠状动脉旁路移植物）（CABG（CABG））（CABG（CABG） ）
- 设备成功[时间范围：平均3天的基线住院时]设备成功（应用病变级分析）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
如果满足以下标准，则患者有资格纳入研究。
- 18岁及以上的患者
- 书面或见证了参加研究的口头同意
- 除支架血栓形成外，天然冠状动脉病变符合PCI的支架，其病变和支架的数量和支架数量无限制，血管大小或病变复杂性。
- 根据HBR ARC标准出血的高风险患者：如果满足≥1个主要或≥2个次要标准，则符合HBR ARC标准。
HBR的主要标准是以下内容：
- 口服抗凝剂（OAC/NOAC）治疗至少12个月的临床指示
- 严重或终阶段的慢性肾衰竭（GFR≤30mL/min）
- 筛查<11g/dl或<6.8 mmol/l的血红蛋白（HB）水平
- 在过去的6个月或任何时候，需要住院或输血的自发出血，如果经常出现
- 中等或重度基线真实血小板减少症（血小板计数<100 *10^9/L）
- 慢性出血核的史，如：白血病，血友病，维生素K缺乏症，因子V或VII缺乏症等。
- 肝肝硬化与门静脉高血压
- 过去12个月内主动恶性肿瘤（皮肤除外）
- 自发内出血' target='_blank'>颅内出血ICH（随时）
- 创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血ICH在12个月内
- 存在大脑动脉畸形（AVM）
- 过去6个月内中度或重度缺血性中风
- PCI之后的DAPT不可脱离大手术
- PCI前30天内最近进行的重大手术或重大创伤
次要HBR标准是以下内容：
- 年龄≥75岁
- 中度慢性肾脏疾病（GFR> 30和<60 mL/min）
- 男性血红蛋白（HB）11-12.9 g/dl/6.8-8.0 mmol/l，女性为11-11.9 g/dl/6.8-7.4 mmol/L
- 任何不满足主要标准的缺血性中风
- 过去12个月内需要住院或输血的自发出血
- 需要用类固醇或非甾体类抗炎药治疗慢性治疗
排除标准：
如果适用以下任何一个，则不符合资格：
- 在索引程序之前的6个月内用Supraflex Cruz或Ultimaster以外的其他支架处理
- 用支架血栓形成治疗病变
- 治疗静脉或动脉冠状动脉移植物
- 在索引PCI手术前12个月内治疗支架血栓形成
- 在索引PCI程序前3年，用生物吸收脚手架处理
- 索引程序的心源性休克
- 活跃的SARS-COV-2感染或怀疑SARS-COV-2感染
- 无法提供书面知情同意书
- 在司法保护，辅导或策展人方面
- 无法理解和遵循与研究相关的指示或无法遵守研究方案
- 在索引PCI处需要医疗护理的主动出血（BARC≥2）
- 预期寿命不到一年
- 阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor，prasugrel，钴铬或西洛莫司的已知超敏反应或过敏
- 索引PCI之后的任何预期PCI，除非计划和安排在索引PCI
- 参加另一个支架或药物试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pieter C Smits，医学博士，博士 | +31102913322 | smitsp@maasstadziekenhuis.nl | |
| 联系人：Ria van Vliet | +31644162844 | vlietm@maasstadziekenhuis.nl |
位置
| 荷兰 | |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰的S-Hertogenbosch | |
| 首席研究员：Jawed Polad，医学博士 | |
| 蜿蜒的Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰阿姆斯福特 | |
| 首席研究员：Fabrizio Spano，医学博士，博士 | |
| Rijnstate Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰阿恩姆 | |
| 首席研究员：医学博士彼得·丹斯（Peter Danse） | |
| Tergooi Ziekenhuis Blaricum | 尚未招募 |
| 荷兰Blaricum | |
| 首席研究员：马里兰州马里贝尔·马德拉·卡姆巴（Maribel Madera Camba），博士 | |
| Amphia Ziekenhuis | 招募 |
| 布雷达，荷兰 | |
| 首席研究员：桑德·IJSSelmuiden，医学博士，博士 | |
| 阿尔伯特·施韦特策·齐肯厄斯 | 招募 |
| 荷兰Dordrecht | |
| 首席研究员：Rohit Oemrawsingh，医学博士，博士 | |
| 凯瑟琳娜·齐肯厄斯（Catherina Ziekenhuis） | 招募 |
| 荷兰的埃因霍温 | |
| 首席研究员：Pim Tonino，医学博士，博士 | |
| MCL Leeuwarden | 招募 |
| Leeuwarden，荷兰 | |
| 首席研究员：Sjoerd Hofma，医学博士，博士 | |
| 圣塔尼乌斯·齐肯厄斯 | 招募 |
| 荷兰Nieuwegein | |
| 首席研究员：JP Van Kuijk，医学博士，博士 | |
| Maasstadziekenhuis | 招募 |
| 荷兰鹿特丹 | |
| 首席调查员：马里兰州瓦莱里亚大道 | |
| Ziekenhuis Zorgsaam | 招募 |
| 荷兰Terneuzen | |
| 首席研究员：Amar Al-Mafragi，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Pieter C.smits
Sahajanand Medical Technologies Pvt。有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Pieter Smits，医学博士，博士 | 研究Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 净不良临床终点（NACE）[时间范围：1年] 定义为心血管死亡，心肌梗死，目标血管血运重建，中风和出血事件的主要终点净不良临床终点（NACE）定义为索引PCI后12个月的随访，定义为BARC 3或5。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在HBR PCI种群中，Supraflex Cruz 60微米与Ultimaster Tansei 80微米的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在高出出血风险的PCI种群中，上链球上的60微米支架支架与Ultimaster Tansei 80微米支架的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究比较了超薄支架支撑杆上的cruz支架的结果与薄支架支撑杆尔特·塔西（Tansei Stent）在PCI人群中具有高出出血风险（HBR）。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究设计：针对HBR患者进行PCI的HBR患者的研究人员发射的，多中心的随机临床试验 研究人群：2 x 368（736）患者，患有PCI并且有高出血风险（HBR）。 干预：根据指数PCI的随机方案和计划的分期程序对患者进行治疗。用超薄支架支撑杆肩supraflex cruz支架靠在薄支架支撑杆尔特·坦塞（Tansei）支架上 DAPT治疗（结合和持续时间）是根据心肌血运重建的欧洲心脏病学学会的指南。 随访定于索引PCI程序后1个月，6个月和12个月。 研究的主要研究参数/研究结果： 定义为心血管死亡，心肌梗死，目标血管血运重建，中风和出血事件的主要终点净不良临床终点（NACE）定义为索引PCI后12个月的随访，定义为BARC 3或5。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 患者将因使用的支架而蒙蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 736 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果满足以下标准，则患者有资格纳入研究。
HBR的主要标准是以下内容：
次要HBR标准是以下内容：
排除标准： 如果适用以下任何一个，则不符合资格：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500912 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73419.100.20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Pieter C.Smits，研究Maatschap Cardiologen鹿特丹Zuid | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pieter C.smits | ||||||||
| 合作者ICMJE | Sahajanand Medical Technologies Pvt。有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 研究Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究比较了超薄支架支撑杆上的cruz支架的结果与薄支架支撑杆尔特·塔西（Tansei Stent）在PCI人群中具有高出出血风险（HBR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病PCI高出出血风险 | 设备：Supraflex Cruz 60微米设备：Ultimaster Tansei 80微米 | 不适用 |
详细说明：
研究设计：针对HBR患者进行PCI的HBR患者的研究人员发射的，多中心的随机临床试验
研究人群：2 x 368（736）患者，患有PCI并且有高出血风险（HBR）。
干预：根据指数PCI的随机方案和计划的分期程序对患者进行治疗。用超薄支架支撑杆肩supraflex cruz支架靠在薄支架支撑杆尔特·坦塞（Tansei）支架上
DAPT治疗（结合和持续时间）是根据心肌血运重建的欧洲心脏病学学会的指南。
随访定于索引PCI程序后1个月，6个月和12个月。
研究的主要研究参数/研究结果：
定义为心血管死亡，心肌梗死，目标血管血运重建，中风和出血事件的主要终点净不良临床终点（NACE）定义为索引PCI后12个月的随访，定义为BARC 3或5。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 736名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者将因使用的支架而蒙蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在高出出血风险的PCI种群中，上链球上的60微米支架支架与Ultimaster Tansei 80微米支架的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Supraflex Cruz Stent 随机分配到苏拉弗莱克斯cruz支架 | 设备：Supraflex Cruz 60微米 经皮冠状动脉干预 |
| 主动比较器：最后的坦塞式支架 随机分配到最后的坦塞式支架 | 设备：终止塔西80微米 经皮冠状动脉干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 净不良临床终点（NACE）[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 重大不良心脏和脑事件（MACCE）[时间范围：1年]主要不良心脏和脑事件（MACCE）定义为心脏死亡，心肌梗塞，目标血管血运重建和中风的综合
- 专业或临床相关的非临时出血（MCB）[时间范围：1年]主要或与临床相关的非临时出血（MCB）定义为2、3和5 BARC出血事件的综合
- 目标病变故障（TLF）[时间范围：1年]靶病变衰竭（TLF）被定义为心脏死亡，心肌梗塞归因于靶血管，并在临床上指示的目标病变血运重建
- 目标血管故障（TVF）[时间范围：1年]靶血管故障（TVF）定义为心脏死亡，心肌梗塞归因于目标血管，临床指示的目标血管血运重建
- 心血管死亡，心肌梗塞和中风的复合材料[时间范围：1年]心血管死亡，心肌梗塞和中风的复合终点
- 心血管死亡，心肌梗塞，中风和主要出血的BARC 3和5的复合材料[时间范围：1年]心血管死亡，心肌梗死，中风和大量出血的复合材料根据BARC 3和5
- 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：1年]
- 心肌梗塞[时间范围：1年]心肌梗塞。
- 紧急目标血管血运重建[时间范围：1年]紧急目标血管血运重建。
- 非目标血管血运重建[时间范围：1年]非目标血管血运重建。
- 临床指示的目标血管血运重建[时间范围：1年]临床指示的目标血管血运重建。
- 出血事件[时间范围：1年]根据BARC，TIMI和GUSTO分类的出血事件
- 输血率[时间范围：1年]患有和/或未检测到出血的患者和/或未检测到的输血率
- 事件速率根据精确的水平[时间范围：1年]事件速率根据精确的Dapt分数
- 程序成功[时间范围：完成基线PCI]程序成功被定义为没有院内狼牙棒的血管造影成功，被定义为死亡，带有新的Q波的心电图（ECG）或紧急目标血管血管（TVR）（包括重复的PCI和冠状动脉旁路移植物）（CABG（CABG））（CABG（CABG） ）
- 设备成功[时间范围：平均3天的基线住院时]设备成功（应用病变级分析）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
如果满足以下标准，则患者有资格纳入研究。
- 18岁及以上的患者
- 书面或见证了参加研究的口头同意
- 除支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成外，天然冠状动脉病变符合PCI的支架，其病变和支架的数量和支架数量无限制，血管大小或病变复杂性。
- 根据HBR ARC标准出血的高风险患者：如果满足≥1个主要或≥2个次要标准，则符合HBR ARC标准。
HBR的主要标准是以下内容：
- 口服抗凝剂（OAC/NOAC）治疗至少12个月的临床指示
- 严重或终阶段的慢性肾衰竭（GFR≤30mL/min）
- 筛查<11g/dl或<6.8 mmol/l的血红蛋白（HB）水平
- 在过去的6个月或任何时候，需要住院或输血的自发出血，如果经常出现
- 中等或重度基线真实血小板减少症（血小板计数<100 *10^9/L）
- 慢性出血核的史，如：白血病，血友病，维生素K缺乏症，因子V或VII缺乏症等。
- 肝肝硬化与门静脉高血压
- 过去12个月内主动恶性肿瘤（皮肤除外）
- 自发内出血' target='_blank'>颅内出血ICH（随时）
- 创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血ICH在12个月内
- 存在大脑动脉畸形（AVM）
- 过去6个月内中度或重度缺血性中风
- PCI之后的DAPT不可脱离大手术
- PCI前30天内最近进行的重大手术或重大创伤
次要HBR标准是以下内容：
- 年龄≥75岁
- 中度慢性肾脏疾病（GFR> 30和<60 mL/min）
- 男性血红蛋白（HB）11-12.9 g/dl/6.8-8.0 mmol/l，女性为11-11.9 g/dl/6.8-7.4 mmol/L
- 任何不满足主要标准的缺血性中风
- 过去12个月内需要住院或输血的自发出血
- 需要用类固醇或非甾体类抗炎药治疗慢性治疗
排除标准：
如果适用以下任何一个，则不符合资格：
- 在索引程序之前的6个月内用Supraflex Cruz或Ultimaster以外的其他支架处理
- 用支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成治疗病变
- 治疗静脉或动脉冠状动脉移植物
- 在索引PCI手术前12个月内治疗支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 在索引PCI程序前3年，用生物吸收脚手架处理
- 索引程序的心源性休克
- 活跃的SARS-COV-2感染或怀疑SARS-COV-2感染
- 无法提供书面知情同意书
- 在司法保护，辅导或策展人方面
- 无法理解和遵循与研究相关的指示或无法遵守研究方案
- 在索引PCI处需要医疗护理的主动出血（BARC≥2）
- 预期寿命不到一年
- 阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor，prasugrel，钴铬或西洛莫司的已知超敏反应或过敏
- 索引PCI之后的任何预期PCI，除非计划和安排在索引PCI
- 参加另一个支架或药物试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pieter C Smits，医学博士，博士 | +31102913322 | smitsp@maasstadziekenhuis.nl | |
| 联系人：Ria van Vliet | +31644162844 | vlietm@maasstadziekenhuis.nl |
位置
| 荷兰 | |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰的S-Hertogenbosch | |
| 首席研究员：Jawed Polad，医学博士 | |
| 蜿蜒的Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰阿姆斯福特 | |
| 首席研究员：Fabrizio Spano，医学博士，博士 | |
| Rijnstate Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰阿恩姆 | |
| 首席研究员：医学博士彼得·丹斯（Peter Danse） | |
| Tergooi Ziekenhuis Blaricum | 尚未招募 |
| 荷兰Blaricum | |
| 首席研究员：马里兰州马里贝尔·马德拉·卡姆巴（Maribel Madera Camba），博士 | |
| Amphia Ziekenhuis | 招募 |
| 布雷达，荷兰 | |
| 首席研究员：桑德·IJSSelmuiden，医学博士，博士 | |
| 阿尔伯特·施韦特策·齐肯厄斯 | 招募 |
| 荷兰Dordrecht | |
| 首席研究员：Rohit Oemrawsingh，医学博士，博士 | |
| 凯瑟琳娜·齐肯厄斯（Catherina Ziekenhuis） | 招募 |
| 荷兰的埃因霍温 | |
| 首席研究员：Pim Tonino，医学博士，博士 | |
| MCL Leeuwarden | 招募 |
| Leeuwarden，荷兰 | |
| 首席研究员：Sjoerd Hofma，医学博士，博士 | |
| 圣塔尼乌斯·齐肯厄斯 | 招募 |
| 荷兰Nieuwegein | |
| 首席研究员：JP Van Kuijk，医学博士，博士 | |
| Maasstadziekenhuis | 招募 |
| 荷兰鹿特丹 | |
| 首席调查员：马里兰州瓦莱里亚大道 | |
| Ziekenhuis Zorgsaam | 招募 |
| 荷兰Terneuzen | |
| 首席研究员：Amar Al-Mafragi，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Pieter C.smits
Sahajanand Medical Technologies Pvt。有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Pieter Smits，医学博士，博士 | 研究Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 净不良临床终点（NACE）[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在HBR PCI种群中，Supraflex Cruz 60微米与Ultimaster Tansei 80微米的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在高出出血风险的PCI种群中，上链球上的60微米支架支架与Ultimaster Tansei 80微米支架的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究比较了超薄支架支撑杆上的cruz支架的结果与薄支架支撑杆尔特·塔西（Tansei Stent）在PCI人群中具有高出出血风险（HBR）。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究设计：针对HBR患者进行PCI的HBR患者的研究人员发射的，多中心的随机临床试验 研究人群：2 x 368（736）患者，患有PCI并且有高出血风险（HBR）。 干预：根据指数PCI的随机方案和计划的分期程序对患者进行治疗。用超薄支架支撑杆肩supraflex cruz支架靠在薄支架支撑杆尔特·坦塞（Tansei）支架上 DAPT治疗（结合和持续时间）是根据心肌血运重建的欧洲心脏病学学会的指南。 随访定于索引PCI程序后1个月，6个月和12个月。 研究的主要研究参数/研究结果： 定义为心血管死亡，心肌梗死，目标血管血运重建，中风和出血事件的主要终点净不良临床终点（NACE）定义为索引PCI后12个月的随访，定义为BARC 3或5。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 患者将因使用的支架而蒙蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 736 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果满足以下标准，则患者有资格纳入研究。
HBR的主要标准是以下内容：
次要HBR标准是以下内容：
排除标准： 如果适用以下任何一个，则不符合资格：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500912 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73419.100.20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Pieter C.Smits，研究Maatschap Cardiologen鹿特丹Zuid | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pieter C.smits | ||||||||
| 合作者ICMJE | Sahajanand Medical Technologies Pvt。有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 研究Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
治疗案例
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