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出境医 / 临床实验 / 评估PEG-RHG-CSF在胞菌细胞综合征患者中的疗效和安全性
评估PEG-RHG-CSF在胞菌细胞综合征患者中的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
嗜糖综合征（HPS），也称为淋巴细胞吞噬作用（HLH），是一种免疫介导的威胁生命的疾病。没有统一的HLH治疗建议。根据当前的临床试验，中国药物的营销状况以及Pegypated重组人粒细胞刺激因子（PEG-RHG-CSF）的使用要求，该研究是在接受DEP救援疗法或接受DEP救援疗法的患者中进行的地塞米松与VP-16维护疗法结合使用。这项研究的目的是评估PEG-RHG-CSF（Jinyouli®）在化学疗法治疗后在胞菌细胞综合征患者中恢复中性粒细胞减少症的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 嗜血细胞综合征 | 药物：PEG-RHG-CSF药物：RHG-CSF | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项单中心，开放标签，对照临床研究，以评估Jinyouli®（PEG-RHG-CSF）在化学疗法后恢复良性综合征患者中性粒细胞减少疗法后的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEG-RHG-CSF组 患者在化疗结束后24小时接受皮下注射PEG-RHG-CSF（Jinyouli®），体重≥45kg的患者为6mg，体重小于45kg的患者每次化学疗法循环一次，体重≥45kg和3mg | 药物：PEG-RHG-CSF PEG-RHG-CSF是RHG-CSF的一种持续性形式，RHG-CSF是人类粒细胞刺激因子（G-CSF）的重组甲基甲基形式，类似于RHG-CSF，PEG-RHG-CSF增加了增殖和差异来自承诺的祖细胞的嗜中性粒细胞诱导成熟并增强成熟中性粒细胞的存活和功能，从而导致中性粒细胞的剂量依赖性增加。 |
| 主动比较器：RHG-CSF组 化疗结束后24小时接受皮下注射RHG-CSF，体重≥45kg的患者300ug，体重小于45kg的患者每天一次，每天一次3-5天，直到中性粒细胞的绝对计数≥ 2×109/l。 | 药物：RHG-CSF RHG-CSF可以增加嗜中性粒细胞从致力于祖细胞中的增殖和分化，诱导成熟并增强成熟中性粒细胞的存活和功能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IV级中性粒细胞减少阶段的持续时间[时间范围：从随机日期到研究日期完成，最高1年。这是给予的定义为ANC <0.5×10^9/L到ANC≥0.5×10^9/l的天数。
次要结果度量 ：
- 化学疗法后嗜中性粒细胞的恢复时间[时间范围：从随机日期到研究日期完成日期，最多1年。这是给予的定义为ANC <2.0×10^9/L到ANC≥2.0×10^9/l的天数。
- 中性粒细胞动态变化[时间范围：从随机日期到研究完成日期，最多1年。这是给予的化学疗法后观察到中性粒细胞计数的动态变化。
- 打捞疗法的疗效评估[时间范围：从随机日期到研究日期完成，最高1年。这是给予的完全响应（CR）和部分响应（PR）率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：赵王，博士 | 86-1063139862 | catenny@hotmail.com |
位置
| 中国 | |
| 北京友谊医院 | |
| 中国北京 | |
| 联系人：赵王，博士86-1063139862 catenny@hotmail.com | |
赞助商和合作者
CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
北京友谊医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhao Wang，博士 | 北京友谊医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IV级中性粒细胞减少阶段的持续时间[时间范围：从随机日期到研究日期完成，最高1年。这是给予的 定义为ANC <0.5×10^9/L到ANC≥0.5×10^9/l的天数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估PEG-RHG-CSF在胞菌细胞综合征患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，开放标签，对照临床研究，以评估Jinyouli®（PEG-RHG-CSF）在化学疗法后恢复良性综合征患者中性粒细胞减少疗法后的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 嗜糖综合征（HPS），也称为淋巴细胞吞噬作用（HLH），是一种免疫介导的威胁生命的疾病。没有统一的HLH治疗建议。根据当前的临床试验，中国药物的营销状况以及Pegypated重组人粒细胞刺激因子（PEG-RHG-CSF）的使用要求，该研究是在接受DEP救援疗法或接受DEP救援疗法的患者中进行的地塞米松与VP-16维护疗法结合使用。这项研究的目的是评估PEG-RHG-CSF（Jinyouli®）在化学疗法治疗后在胞菌细胞综合征患者中恢复中性粒细胞减少症的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 嗜血细胞综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500886 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSPC-jyl-HLH-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 北京友谊医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
嗜糖综合征（HPS），也称为淋巴细胞吞噬作用（HLH），是一种免疫介导的威胁生命的疾病。没有统一的HLH治疗建议。根据当前的临床试验，中国药物的营销状况以及Pegypated重组人粒细胞刺激因子（PEG-RHG-CSF）的使用要求，该研究是在接受DEP救援疗法或接受DEP救援疗法的患者中进行的地塞米松与VP-16维护疗法结合使用。这项研究的目的是评估PEG-RHG-CSF（Jinyouli®）在化学疗法治疗后在胞菌细胞综合征患者中恢复中性粒细胞减少症的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 嗜血细胞综合征 | 药物：PEG-RHG-CSF药物：RHG-CSF | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项单中心，开放标签，对照临床研究，以评估Jinyouli®（PEG-RHG-CSF）在化学疗法后恢复良性综合征患者中性粒细胞减少疗法后的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEG-RHG-CSF组 患者在化疗结束后24小时接受皮下注射PEG-RHG-CSF（Jinyouli®），体重≥45kg的患者为6mg，体重小于45kg的患者每次化学疗法循环一次，体重≥45kg和3mg | 药物：PEG-RHG-CSF PEG-RHG-CSF是RHG-CSF的一种持续性形式，RHG-CSF是人类粒细胞刺激因子（G-CSF）的重组甲基甲基形式，类似于RHG-CSF，PEG-RHG-CSF增加了增殖和差异来自承诺的祖细胞的嗜中性粒细胞诱导成熟并增强成熟中性粒细胞的存活和功能，从而导致中性粒细胞的剂量依赖性增加。 |
| 主动比较器：RHG-CSF组 化疗结束后24小时接受皮下注射RHG-CSF，体重≥45kg的患者300ug，体重小于45kg的患者每天一次，每天一次3-5天，直到中性粒细胞的绝对计数≥ 2×109/l。 | 药物：RHG-CSF RHG-CSF可以增加嗜中性粒细胞从致力于祖细胞中的增殖和分化，诱导成熟并增强成熟中性粒细胞的存活和功能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IV级中性粒细胞减少阶段的持续时间[时间范围：从随机日期到研究日期完成，最高1年。这是给予的定义为ANC <0.5×10^9/L到ANC≥0.5×10^9/l的天数。
次要结果度量 ：
- 化学疗法后嗜中性粒细胞的恢复时间[时间范围：从随机日期到研究日期完成日期，最多1年。这是给予的定义为ANC <2.0×10^9/L到ANC≥2.0×10^9/l的天数。
- 中性粒细胞动态变化[时间范围：从随机日期到研究完成日期，最多1年。这是给予的化学疗法后观察到中性粒细胞计数的动态变化。
- 打捞疗法的疗效评估[时间范围：从随机日期到研究日期完成，最高1年。这是给予的完全响应（CR）和部分响应（PR）率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IV级中性粒细胞减少阶段的持续时间[时间范围：从随机日期到研究日期完成，最高1年。这是给予的 定义为ANC <0.5×10^9/L到ANC≥0.5×10^9/l的天数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估PEG-RHG-CSF在胞菌细胞综合征患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，开放标签，对照临床研究，以评估Jinyouli®（PEG-RHG-CSF）在化学疗法后恢复良性综合征患者中性粒细胞减少疗法后的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 嗜糖综合征（HPS），也称为淋巴细胞吞噬作用（HLH），是一种免疫介导的威胁生命的疾病。没有统一的HLH治疗建议。根据当前的临床试验，中国药物的营销状况以及Pegypated重组人粒细胞刺激因子（PEG-RHG-CSF）的使用要求，该研究是在接受DEP救援疗法或接受DEP救援疗法的患者中进行的地塞米松与VP-16维护疗法结合使用。这项研究的目的是评估PEG-RHG-CSF（Jinyouli®）在化学疗法治疗后在胞菌细胞综合征患者中恢复中性粒细胞减少症的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 嗜血细胞综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500886 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSPC-jyl-HLH-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 北京友谊医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
