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出境医 / 临床实验 / 重新利用核苷逆转录酶抑制剂，用于治疗AD（LINE-AD）
重新利用核苷逆转录酶抑制剂，用于治疗AD（LINE-AD）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机的双盲临床试验，每天的口服剂量为200 mg emtricerabine vs.安慰剂在35名因阿尔茨海默氏病而患有生物标志物固定的MCI或轻度痴呆的参与者中。参加安慰剂对照研究的每个受试者的研究持续时间大约为9个月（最长达1个月的筛查期，基线访问（1个月），安慰剂或伊姆特里滨次剂量的6个月和1个月的随访）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病，早期发作轻度认知障碍 | 药物：Emtriva胶囊药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
阿尔茨海默氏病（AD）是一种毁灭性且越来越频繁的神经系统疾病，其发作与高龄密切相关。在2000年至2017年之间，AD死亡增加了145％，AD已成为美国第六大死亡原因。不幸的是，尽管跨越了几十年的巨大研究和临床工作，但疗法仍然难以捉摸。这促使人们搜索了新的疾病机制和新的治疗靶标。这样的方向是炎症：衰老和许多与年龄相关的疾病被认为与慢性炎症状态有关。大脑也不例外，广告大脑中炎症的存在为神经元的功能和存活而敌对的环境。虽然尚不清楚炎症是否是AD的根本原因，但越来越多地认为减轻这些炎症过程可能会减慢疾病的进展。这项研究将测试以确定是否可以使用称为核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）的一类药物来缓解炎症状态。开发NRTI是为了治疗由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的获得的免疫缺陷综合征（AIDS）。研究人员假设通过抑制神经炎症的NRTI药物可能有效地治疗AD。该试验的主要目标是评估Emtriva在被诊断出患有轻度认知障碍或早期AD的个体的老年人群中的安全性和耐受性。
这项研究将在患有早期阿尔茨海默氏病（AD）的受试者中进行，包括由于AD引起的轻度认知障碍（MCI）的受试者。受试者必须对淀粉样蛋白病理呈阳性。受试者必须年满50至85岁，除了对早期AD的临床诊断外，根据研究人员的病史确定的，还必须健康。参与者必须为HIV/HBV阴性，并根据包含/排除标准通过所有筛查评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 药剂师不会被掩盖。所有研究人员将被掩盖，直到研究结束。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重新利用核苷逆转录酶抑制剂以治疗AD |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 25 MCI和早期广告主题 | 药物：Emtriva胶囊 200mg每日口服剂量 其他名称：Emtricitabine |
| 安慰剂比较器：第2组 10个MCI和早期广告主题 | 药物：安慰剂 200mg每日口服剂量 其他名称：制造的胶囊模仿Emtriva |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将在治疗组中接受治疗的不良事件（TEAE）的参与者的数量将与安慰剂组进行比较[时间范围：后续研究访问的基线（初次治疗后7个月）]通过CTCAE评估（版本4.03）评估的患有治疗新兴事件和严重不良事件的参与者数量。
次要结果度量 ：
- 关键炎症生物标志物的基线变化；肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α），白介素1-beta（IL-1β）和干扰素-Alpha（IFN-α）[时间范围：基线至后续研究访问（初次治疗后7个月）]抽血将从基线到随访研究访问。炎症和发现研究测定法将在布朗大学进行TNF-α，IL-1β和IFN-α水平的水平。
- 迷你心理状态检查（MMSE）总分数的变化[时间范围：筛查阶段，第3个月和第6个月在初次治疗后的第6个月]确定MMSE评分从筛查阶段到初次治疗后6个月的变化。
- 临床痴呆评级（CDR）的基线变化[时间范围：筛查阶段，第3个月和第6个月后6个月]确定从筛查阶段到初次治疗后6个月的CDR分数的变化。
- 阿尔茨海默氏病评估量表认知（ADAS-COG -13）的基线变化[时间范围：筛查阶段，第3个月和初次治疗后的第6个月]确定从筛查阶段到初次治疗后6个月的ADAS-COG评分的变化。
- 阿尔茨海默氏病在日常生活（ADCS-ADL）[时间范围：筛查阶段，第3个月和第6个月后的基线中的基线变化]确定从筛查阶段到初次治疗后6个月的ADCS-ADL评分的变化。
- 在自由和提示的选择性提醒测试（FCSRT+IR）中从基线变更，并延迟召回[时间范围：筛查阶段，第3个月和第6个月，在首次治疗后第6个月]确定FCSRT+IR的变化，从筛查阶段到第一次治疗后6个月延迟召回。
- 脑脊液（CSF）磷酸化的TAU/淀粉样蛋白β42（PTAU/Aβ42）比的基线变化[时间范围：首次治疗后的筛查阶段与第6个月的筛查阶段]确定PTAU/Aβ42比率从筛查阶段到初次治疗后6个月的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄50-85岁
- 在智力，视觉和听觉上能够流利，能够阅读研究评估的语言（例如，至少完成六年的定期教育或持续的就业或同等学地知识的学习）。
- 必须符合由于AD而符合MCI和轻度痴呆的NIA-AA研究标准
- 迷你心理状态考试（MMSE）20-30包括
- 临床痴呆评级（CDR）0.5或1
- 必须满足脑脊液（CSF）PTAU/Aβ42比率> 0.024
- 参与者必须有一个合适的学习伙伴，他同意参加研究，并且在智力上，视觉和听觉上具有能力，能够流利并且能够阅读研究评估的语言。此外，学习伙伴必须能够和愿意：陪同参与者参加需要研究合作伙伴的投入的访问
- 在基线前至少60天，允许使用胆碱酯酶抑制剂和美金刚的同时治疗。
排除标准：
- 当前的医学或神经系统疾病可能会影响认知或表现认知评估，例如亨廷顿氏病，帕金森氏病，梅毒，精神分裂症，双相情感障碍，主动抑郁症，注意力不足/多动障碍（ADD/ ADHD），多样性硬化症（MS）（MS） ，肌萎缩性外侧硬化症（ALS），活性癫痫发作，当前的酒精/药物滥用或依赖性或依赖性或依赖性，或与意识丧失和持续的残留瞬态或永久神经系统/症状有关的创伤性脑损伤病史，包括认知缺陷和/或与颅骨骨折有关
- 大脑MRI结果表明发现与AD无关的发现，调查员认为可能是未来认知能力下降的主要原因，可能会对参与者构成风险，或者可能会混淆MRI评估以进行安全监控。
- 如果在过去六个月中发生这种念头，则在哥伦比亚自杀严重程度评级量表（EC-SSRS患者报告的结果）的第四项或第五项（EC-SSRS患者报告的结果）中得分为“是”，或自杀行为部分，除了“非自杀的自我伤害行为”（“自杀行为”部分中包括在内），如果此行为发生在筛查前的过去2年中
在筛查之前使用其他研究药物，直到：
- 小分子：五个半寿命后，或在30天内，直到预期的药效效应已恢复为基线，以更长的速度
- 生物学：血液浓度已恢复为主动免疫疗法诱导的抗体的基线（或低于血清学响应者阈值）。或单克隆抗体或其他生物学的五半生命
- 在随机分组前大约四个星期，使用可能导致主要器官系统毒性的任何药物或治疗方法，即可能需要定期安全监测特定器官或体液的药物。例子包括但不限于氯氮平，他莫昔芬等癌症医疗，甲氨蝶呤或干扰素等全身免疫抑制药物或其他用于风湿性疾病的免疫抑制生物学药物或多种硬化症
- 强的CYP3A4诱导剂或强CYP3A4抑制剂的慢性治疗（>三个月）
- 如果在调查人员的意见中，这是由于药物滥用或依赖性所致，阳性药物筛查。
- 研究人员（例如，持续的心室心动过速，具有起搏器的二级或第三级室内室块，显着的二级或第三级室内障碍物，长期QT综合征或临床意义有意义的延长QT间隔）评估为临床上的重要ECG发现。
- 腰椎穿刺的禁忌症，包括使用抗凝剂，低血小板计数，背部手术史（除了微肢体切除术或一个水平以外的微肢切除术或椎板切除术），颅内压的迹象或症状，脊柱畸形或其他脊柱状况调查人员将排除腰椎穿刺
- 筛查期间将进行HBV和/或HIV的阳性结果或活性肝炎或HIV感染的病史
- 严重的肾功能障碍
- 严重的肝损伤
- 严重的心脏病，包括最近（六个月内）心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不稳定的心绞痛
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Stephen Salloway | （401）455-6403 | ssalloway@butler.org | |
| 联系人：Joslynn Faustino，博士 | （401）455-6403 | jfaustino@butler.org |
赞助商和合作者
巴特勒医院
阿尔茨海默氏症协会
布朗大学
米里亚姆医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Stephen Salloway | 巴特勒医院 | |
| 首席研究员： | 约翰·塞迪维（John Sedivy），博士 | 布朗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将在治疗组中接受治疗的不良事件（TEAE）的参与者的数量将与安慰剂组进行比较[时间范围：后续研究访问的基线（初次治疗后7个月）] 通过CTCAE评估（版本4.03）评估的患有治疗新兴事件和严重不良事件的参与者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重新利用核苷逆转录酶抑制剂以治疗AD | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重新利用核苷逆转录酶抑制剂以治疗AD | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机的双盲临床试验，每天的口服剂量为200 mg emtricerabine vs.安慰剂在35名因阿尔茨海默氏病而患有生物标志物固定的MCI或轻度痴呆的参与者中。参加安慰剂对照研究的每个受试者的研究持续时间大约为9个月（最长达1个月的筛查期，基线访问（1个月），安慰剂或伊姆特里滨次剂量的6个月和1个月的随访）。 | ||||||||
| 详细说明 | 阿尔茨海默氏病（AD）是一种毁灭性且越来越频繁的神经系统疾病，其发作与高龄密切相关。在2000年至2017年之间，AD死亡增加了145％，AD已成为美国第六大死亡原因。不幸的是，尽管跨越了几十年的巨大研究和临床工作，但疗法仍然难以捉摸。这促使人们搜索了新的疾病机制和新的治疗靶标。这样的方向是炎症：衰老和许多与年龄相关的疾病被认为与慢性炎症状态有关。大脑也不例外，广告大脑中炎症的存在为神经元的功能和存活而敌对的环境。虽然尚不清楚炎症是否是AD的根本原因，但越来越多地认为减轻这些炎症过程可能会减慢疾病的进展。这项研究将测试以确定是否可以使用称为核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）的一类药物来缓解炎症状态。开发NRTI是为了治疗由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的获得的免疫缺陷综合征（AIDS）。研究人员假设通过抑制神经炎症的NRTI药物可能有效地治疗AD。该试验的主要目标是评估Emtriva在被诊断出患有轻度认知障碍或早期AD的个体的老年人群中的安全性和耐受性。 这项研究将在患有早期阿尔茨海默氏病（AD）的受试者中进行，包括由于AD引起的轻度认知障碍（MCI）的受试者。受试者必须对淀粉样蛋白病理呈阳性。受试者必须年满50至85岁，除了对早期AD的临床诊断外，根据研究人员的病史确定的，还必须健康。参与者必须为HIV/HBV阴性，并根据包含/排除标准通过所有筛查评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 药剂师不会被掩盖。所有研究人员将被掩盖，直到研究结束。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500847 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 线路 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 斯蒂芬·萨洛威（Stephen Salloway），巴特勒医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴特勒医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴特勒医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机的双盲临床试验，每天的口服剂量为200 mg emtricerabine vs.安慰剂在35名因阿尔茨海默氏病而患有生物标志物固定的MCI或轻度痴呆的参与者中。参加安慰剂对照研究的每个受试者的研究持续时间大约为9个月（最长达1个月的筛查期，基线访问（1个月），安慰剂或伊姆特里滨次剂量的6个月和1个月的随访）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病，早期发作轻度认知障碍 | 药物：Emtriva胶囊药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
阿尔茨海默氏病（AD）是一种毁灭性且越来越频繁的神经系统疾病，其发作与高龄密切相关。在2000年至2017年之间，AD死亡增加了145％，AD已成为美国第六大死亡原因。不幸的是，尽管跨越了几十年的巨大研究和临床工作，但疗法仍然难以捉摸。这促使人们搜索了新的疾病机制和新的治疗靶标。这样的方向是炎症：衰老和许多与年龄相关的疾病被认为与慢性炎症状态有关。大脑也不例外，广告大脑中炎症的存在为神经元的功能和存活而敌对的环境。虽然尚不清楚炎症是否是AD的根本原因，但越来越多地认为减轻这些炎症过程可能会减慢疾病的进展。这项研究将测试以确定是否可以使用称为核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）的一类药物来缓解炎症状态。开发NRTI是为了治疗由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的获得的免疫缺陷综合征（AIDS）。研究人员假设通过抑制神经炎症的NRTI药物可能有效地治疗AD。该试验的主要目标是评估Emtriva在被诊断出患有轻度认知障碍或早期AD的个体的老年人群中的安全性和耐受性。
这项研究将在患有早期阿尔茨海默氏病（AD）的受试者中进行，包括由于AD引起的轻度认知障碍（MCI）的受试者。受试者必须对淀粉样蛋白病理呈阳性。受试者必须年满50至85岁，除了对早期AD的临床诊断外，根据研究人员的病史确定的，还必须健康。参与者必须为HIV/HBV阴性，并根据包含/排除标准通过所有筛查评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 药剂师不会被掩盖。所有研究人员将被掩盖，直到研究结束。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重新利用核苷逆转录酶抑制剂以治疗AD |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 25 MCI和早期广告主题 | 药物：Emtriva胶囊 200mg每日口服剂量 其他名称：Emtricitabine |
| 安慰剂比较器：第2组 10个MCI和早期广告主题 | 药物：安慰剂 200mg每日口服剂量 其他名称：制造的胶囊模仿Emtriva |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将在治疗组中接受治疗的不良事件（TEAE）的参与者的数量将与安慰剂组进行比较[时间范围：后续研究访问的基线（初次治疗后7个月）]通过CTCAE评估（版本4.03）评估的患有治疗新兴事件和严重不良事件的参与者数量。
次要结果度量 ：
- 关键炎症生物标志物的基线变化；肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α），白介素1-beta（IL-1β）和干扰素-Alpha（IFN-α）[时间范围：基线至后续研究访问（初次治疗后7个月）]抽血将从基线到随访研究访问。炎症和发现研究测定法将在布朗大学进行TNF-α，IL-1β和IFN-α水平的水平。
- 迷你心理状态检查（MMSE）总分数的变化[时间范围：筛查阶段，第3个月和第6个月在初次治疗后的第6个月]确定MMSE评分从筛查阶段到初次治疗后6个月的变化。
- 临床痴呆评级（CDR）的基线变化[时间范围：筛查阶段，第3个月和第6个月后6个月]确定从筛查阶段到初次治疗后6个月的CDR分数的变化。
- 阿尔茨海默氏病评估量表认知（ADAS-COG -13）的基线变化[时间范围：筛查阶段，第3个月和初次治疗后的第6个月]确定从筛查阶段到初次治疗后6个月的ADAS-COG评分的变化。
- 阿尔茨海默氏病在日常生活（ADCS-ADL）[时间范围：筛查阶段，第3个月和第6个月后的基线中的基线变化]确定从筛查阶段到初次治疗后6个月的ADCS-ADL评分的变化。
- 在自由和提示的选择性提醒测试（FCSRT+IR）中从基线变更，并延迟召回[时间范围：筛查阶段，第3个月和第6个月，在首次治疗后第6个月]确定FCSRT+IR的变化，从筛查阶段到第一次治疗后6个月延迟召回。
- 脑脊液（CSF）磷酸化的TAU/淀粉样蛋白β42（PTAU/Aβ42）比的基线变化[时间范围：首次治疗后的筛查阶段与第6个月的筛查阶段]确定PTAU/Aβ42比率从筛查阶段到初次治疗后6个月的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄50-85岁
- 在智力，视觉和听觉上能够流利，能够阅读研究评估的语言（例如，至少完成六年的定期教育或持续的就业或同等学地知识的学习）。
- 必须符合由于AD而符合MCI和轻度痴呆的NIA-AA研究标准
- 迷你心理状态考试（MMSE）20-30包括
- 临床痴呆评级（CDR）0.5或1
- 必须满足脑脊液（CSF）PTAU/Aβ42比率> 0.024
- 参与者必须有一个合适的学习伙伴，他同意参加研究，并且在智力上，视觉和听觉上具有能力，能够流利并且能够阅读研究评估的语言。此外，学习伙伴必须能够和愿意：陪同参与者参加需要研究合作伙伴的投入的访问
- 在基线前至少60天，允许使用胆碱酯酶抑制剂和美金刚的同时治疗。
排除标准：
- 当前的医学或神经系统疾病可能会影响认知或表现认知评估，例如亨廷顿氏病，帕金森氏病，梅毒，精神分裂症，双相情感障碍，主动抑郁症，注意力不足/多动障碍（ADD/ ADHD），多样性硬化症（MS）（MS） ，肌萎缩性外侧硬化症（ALS），活性癫痫发作，当前的酒精/药物滥用或依赖性或依赖性或依赖性，或与意识丧失和持续的残留瞬态或永久神经系统/症状有关的创伤性脑损伤病史，包括认知缺陷和/或与颅骨骨折有关
- 大脑MRI结果表明发现与AD无关的发现，调查员认为可能是未来认知能力下降的主要原因，可能会对参与者构成风险，或者可能会混淆MRI评估以进行安全监控。
- 如果在过去六个月中发生这种念头，则在哥伦比亚自杀严重程度评级量表（EC-SSRS患者报告的结果）的第四项或第五项（EC-SSRS患者报告的结果）中得分为“是”，或自杀行为部分，除了“非自杀的自我伤害行为”（“自杀行为”部分中包括在内），如果此行为发生在筛查前的过去2年中
在筛查之前使用其他研究药物，直到：
- 小分子：五个半寿命后，或在30天内，直到预期的药效效应已恢复为基线，以更长的速度
- 生物学：血液浓度已恢复为主动免疫疗法诱导的抗体的基线（或低于血清学响应者阈值）。或单克隆抗体或其他生物学的五半生命
- 在随机分组前大约四个星期，使用可能导致主要器官系统毒性的任何药物或治疗方法，即可能需要定期安全监测特定器官或体液的药物。例子包括但不限于氯氮平，他莫昔芬等癌症医疗，甲氨蝶呤或干扰素等全身免疫抑制药物或其他用于风湿性疾病的免疫抑制生物学药物或多种硬化症
- 强的CYP3A4诱导剂或强CYP3A4抑制剂的慢性治疗（>三个月）
- 如果在调查人员的意见中，这是由于药物滥用或依赖性所致，阳性药物筛查。
- 研究人员（例如，持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速，具有起搏器的二级或第三级室内室块，显着的二级或第三级室内障碍物，长期QT综合征或临床意义有意义的延长QT间隔）评估为临床上的重要ECG发现。
- 腰椎穿刺的禁忌症，包括使用抗凝剂，低血小板计数，背部手术史（除了微肢体切除术或一个水平以外的微肢切除术或椎板切除术），颅内压的迹象或症状，脊柱畸形或其他脊柱状况调查人员将排除腰椎穿刺
- 筛查期间将进行HBV和/或HIV的阳性结果或活性肝炎或HIV感染的病史
- 严重的肾功能障碍
- 严重的肝损伤
- 严重的心脏病，包括最近（六个月内）心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不稳定的心绞痛
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将在治疗组中接受治疗的不良事件（TEAE）的参与者的数量将与安慰剂组进行比较[时间范围：后续研究访问的基线（初次治疗后7个月）] 通过CTCAE评估（版本4.03）评估的患有治疗新兴事件和严重不良事件的参与者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重新利用核苷逆转录酶抑制剂以治疗AD | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重新利用核苷逆转录酶抑制剂以治疗AD | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机的双盲临床试验，每天的口服剂量为200 mg emtricerabine vs.安慰剂在35名因阿尔茨海默氏病而患有生物标志物固定的MCI或轻度痴呆的参与者中。参加安慰剂对照研究的每个受试者的研究持续时间大约为9个月（最长达1个月的筛查期，基线访问（1个月），安慰剂或伊姆特里滨次剂量的6个月和1个月的随访）。 | ||||||||
| 详细说明 | 阿尔茨海默氏病（AD）是一种毁灭性且越来越频繁的神经系统疾病，其发作与高龄密切相关。在2000年至2017年之间，AD死亡增加了145％，AD已成为美国第六大死亡原因。不幸的是，尽管跨越了几十年的巨大研究和临床工作，但疗法仍然难以捉摸。这促使人们搜索了新的疾病机制和新的治疗靶标。这样的方向是炎症：衰老和许多与年龄相关的疾病被认为与慢性炎症状态有关。大脑也不例外，广告大脑中炎症的存在为神经元的功能和存活而敌对的环境。虽然尚不清楚炎症是否是AD的根本原因，但越来越多地认为减轻这些炎症过程可能会减慢疾病的进展。这项研究将测试以确定是否可以使用称为核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）的一类药物来缓解炎症状态。开发NRTI是为了治疗由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的获得的免疫缺陷综合征（AIDS）。研究人员假设通过抑制神经炎症的NRTI药物可能有效地治疗AD。该试验的主要目标是评估Emtriva在被诊断出患有轻度认知障碍或早期AD的个体的老年人群中的安全性和耐受性。 这项研究将在患有早期阿尔茨海默氏病（AD）的受试者中进行，包括由于AD引起的轻度认知障碍（MCI）的受试者。受试者必须对淀粉样蛋白病理呈阳性。受试者必须年满50至85岁，除了对早期AD的临床诊断外，根据研究人员的病史确定的，还必须健康。参与者必须为HIV/HBV阴性，并根据包含/排除标准通过所有筛查评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 药剂师不会被掩盖。所有研究人员将被掩盖，直到研究结束。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500847 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 线路 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯蒂芬·萨洛威（Stephen Salloway），巴特勒医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴特勒医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴特勒医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
