| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎湿疹 | 生物学:金属面板真实测试 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 所有受试者将用11种实验金属过敏原和在凡士林中制备的相应金属过敏原进行测试 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 金属面板过敏原的临床评估:安全性和有效性研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:积极反应,与参考过敏原的一致性 所有受试者将通过11个实验性和11个参考过敏原进行斑块测试。将使用Cohen的Kappa计算评估阳性反应的速率。 | 生物学:金属面板真实测试 诊断补丁测试 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
无法怀孕或愿意使用可接受的避孕方法,以防止女性生育潜力,
排除标准:
| 联系人:凯瑟琳·香农 | 602-225-0595 | kshannon@smarthealth.com |
| 研究主任: | 医学博士库特·哈曼(Curt Hamann) | Allerderm(DBA SmartPractice) |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 积极,阴性,刺激或可疑的贴片测试反应以及水凝胶和凡士林过敏原之间的一致性的参与者数量[时间范围:第3-21天] 将记录贴片测试响应的数量,水凝胶和石油过敏原之间的一致性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 金属面板过敏原贴片测试研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 金属面板过敏原的临床评估:安全性和有效性研究 | ||||
| 简要摘要 | 金属过敏原测试研究。 | ||||
| 详细说明 | 一个含有11个水凝胶金属过敏原和包含11个含11个石油金属过敏原的相应贴片测试面板的研究贴片测试面板将应用于人类受试者的上背部,以测试诊断功效和安全性。佩戴大约48小时后,贴片测试面板将被删除。在21天的时间里,研究将需要6次访问;第4、7、14和21天的补丁应用程序,删除和4个补丁测试网站评估访问。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 所有受试者将用11种实验金属过敏原和在凡士林中制备的相应金属过敏原进行测试 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎湿疹 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:金属面板真实测试 诊断补丁测试 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:积极反应,与参考过敏原的一致性 所有受试者将通过11个实验性和11个参考过敏原进行斑块测试。将使用Cohen的Kappa计算评估阳性反应的速率。 干预:生物学:金属面板真实测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500834 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SP20 11MP 301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Allerderm | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Allerderm | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Allerderm | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎湿疹 | 生物学:金属面板真实测试 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 所有受试者将用11种实验金属过敏原和在凡士林中制备的相应金属过敏原进行测试 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 金属面板过敏原的临床评估:安全性和有效性研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:积极反应,与参考过敏原的一致性 所有受试者将通过11个实验性和11个参考过敏原进行斑块测试。将使用Cohen的Kappa计算评估阳性反应的速率。 | 生物学:金属面板真实测试 诊断补丁测试 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
无法怀孕或愿意使用可接受的避孕方法,以防止女性生育潜力,
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 积极,阴性,刺激或可疑的贴片测试反应以及水凝胶和凡士林过敏原之间的一致性的参与者数量[时间范围:第3-21天] 将记录贴片测试响应的数量,水凝胶和石油过敏原之间的一致性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 金属面板过敏原贴片测试研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 金属面板过敏原的临床评估:安全性和有效性研究 | ||||
| 简要摘要 | 金属过敏原测试研究。 | ||||
| 详细说明 | 一个含有11个水凝胶金属过敏原和包含11个含11个石油金属过敏原的相应贴片测试面板的研究贴片测试面板将应用于人类受试者的上背部,以测试诊断功效和安全性。佩戴大约48小时后,贴片测试面板将被删除。在21天的时间里,研究将需要6次访问;第4、7、14和21天的补丁应用程序,删除和4个补丁测试网站评估访问。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 所有受试者将用11种实验金属过敏原和在凡士林中制备的相应金属过敏原进行测试 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎湿疹 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:金属面板真实测试 诊断补丁测试 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:积极反应,与参考过敏原的一致性 所有受试者将通过11个实验性和11个参考过敏原进行斑块测试。将使用Cohen的Kappa计算评估阳性反应的速率。 干预:生物学:金属面板真实测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500834 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SP20 11MP 301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Allerderm | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Allerderm | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Allerderm | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||