病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性硬膜下血肿性硬膜下血肿 | 程序:中脑膜中动脉栓塞 | 不适用 |
该研究的主要目的是评估脑膜中动脉栓塞的安全性和功效,以治疗出现硬膜下血肿的患者。先前在其他国家的研究和试验显示出令人鼓舞的结果。这项研究旨在作为香港程序的试点临床研究,并为将来的多中心随机试验设定基础工作。
表现出硬膜下血肿的患者将在临床和放射学上进行评估。为了研究目的,将记录患者的人口统计信息,临床信息和过去的病史。有症状的患者将通过汉堡引流或颅骨切开术进行血肿清除。他们将在治疗前后进行一系列CT扫描,以评估血肿的特征(大小,侧面,部位,血肿的组成等)。然后,患者将分为栓塞组和对照组。先前手术疏散血肿后血肿的残留或复发性血肿(在任何维度上高于10mm的血肿厚度)的患者将被接纳为栓塞组并接受MMA的栓塞。栓塞后为期1天,1周,1个月,1个月,3个月和6个月的残留或复发性血肿的时间将进行连续CT扫描。将测量血肿的大小与对照组进行比较。临床检查将在相同的环境中进行。对于对照组,在最初治疗血肿去除后,将在临床上对它们进行神经系统缺陷的迹象,表现出症状的迹象。如果他们拒绝进入MMA栓塞组,他们仍然留在对照组中。它们将与栓塞组具有相同的临床和放射学随访。
MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。
现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。
根据术后评估的结果,将在治疗后出院患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者分为两组,栓塞组和对照组(常规)组。如果患者拒绝栓塞,则将继续进入对照组。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性研究有关脑膜中动脉栓塞用于慢性硬膜下血肿的前瞻性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:栓塞组 先前手术疏散血肿后血肿的残留或复发性血肿(在任何维度上高于10mm的血肿厚度)的患者将被接纳为栓塞组并接受MMA的栓塞。栓塞后为期1天,1周,1个月,1个月,3个月和6个月的残留或复发性血肿的时间将进行连续CT扫描。将测量血肿的大小与对照组进行比较。临床检查将在相同的环境中进行。 | 程序:中脑膜中动脉栓塞 MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。 现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。 |
没有干预:对照组 所有有症状的患者(头痛对止痛或神经系统缺陷无反应,包括局灶性神经功能缺陷,意识恶化,头痛,癫痫发作以及其他症状或症状,建议以SDH作为原因)进行血肿撤离,以通过burr-hole-Hole-Hole role draginage或颅骨造成血肿。他们对治疗,神经系统状况和CT扫描的反应将受到监测。无症状患者将每2-4周对放射学(CT)进行监测。血肿外科疏散的决定将基于CT发现(增加血肿大小)和症状或神经系统缺陷的表现。如果他们拒绝MMA的栓塞,他们仍将留在对照组中。血肿的大小将根据表现,为期1天,1周,1个月,3个月和6个月的CT进行连续测量。将测量血肿,残留或复发的大小与栓塞组进行比较。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
中国 | |
香港中文大学外科 | |
香港,中国 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 复发性血肿的百分比变化[时间范围:从招募日期到首先记录了任何原因或6个月的死亡日期或死亡日期,以先到者为准] 研究的主要结果是通过栓塞后连续CT脑扫描(栓塞组)或去除血肿的复发性血肿的体积变化百分比变化(对照组)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 复发性血肿的体积降低百分比[时间范围:表现后6个月或MMA栓塞(以较晚的为准)] 该研究的主要结果是通过栓塞后连续CT脑扫描(栓塞组)或去除血肿(对照组)测量的复发性血肿的百分比减少。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 前瞻性研究有关脑膜中动脉栓塞用于慢性硬膜下血肿的前瞻性研究 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性研究有关脑膜中动脉栓塞用于慢性硬膜下血肿的前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 硬膜下血肿是一种常见的神经外科疾病,导致患者的神经功能障碍不同。它可以进一步分为具有不同病理生理学的急性和慢性。急性血肿是涉及桥接静脉撕裂的创伤性损伤的常见结果,而慢性硬膜下血肿可能是急性对应物手术后创伤性损伤或复发的结果。对于有症状的患者,他们通常通过血肿引流和颅骨切开术通过血肿引流进行手术治疗。然而,在近距离监测或外科疏散血肿后复发性出血非常高。最近的研究概述了2%-33.3%的复发率。最近的证据表明,脑膜中部动脉(MMA)对炎症和愈合过程的血管生成有助于慢性硬膜下血肿的发展及其高复发机会。几项研究已经研究了脑膜中部动脉栓塞的使用来阻止慢性硬膜下血肿的出血,并在减少血肿和预防手术救援方面发现了有希望的结果。 | ||||
详细说明 | 该研究的主要目的是评估脑膜中动脉栓塞的安全性和功效,以治疗出现硬膜下血肿的患者。先前在其他国家的研究和试验显示出令人鼓舞的结果。这项研究旨在作为香港程序的试点临床研究,并为将来的多中心随机试验设定基础工作。 表现出硬膜下血肿的患者将在临床和放射学上进行评估。为了研究目的,将记录患者的人口统计信息,临床信息和过去的病史。有症状的患者将通过汉堡引流或颅骨切开术进行血肿清除。他们将在治疗前后进行一系列CT扫描,以评估血肿的特征(大小,侧面,部位,血肿的组成等)。然后,患者将分为栓塞组和对照组。先前手术疏散血肿后血肿的残留或复发性血肿(在任何维度上高于10mm的血肿厚度)的患者将被接纳为栓塞组并接受MMA的栓塞。栓塞后为期1天,1周,1个月,1个月,3个月和6个月的残留或复发性血肿的时间将进行连续CT扫描。将测量血肿的大小与对照组进行比较。临床检查将在相同的环境中进行。对于对照组,在最初治疗血肿去除后,将在临床上对它们进行神经系统缺陷的迹象,表现出症状的迹象。如果他们拒绝进入MMA栓塞组,他们仍然留在对照组中。它们将与栓塞组具有相同的临床和放射学随访。 MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。 现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。 根据术后评估的结果,将在治疗后出院患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者分为两组,栓塞组和对照组(常规)组。如果患者拒绝栓塞,则将继续进入对照组。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 程序:中脑膜中动脉栓塞 MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。 现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04500795 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GWMMAE01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 乔治·坎·黄,香港中文大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性硬膜下血肿性硬膜下血肿 | 程序:中脑膜中动脉栓塞 | 不适用 |
该研究的主要目的是评估脑膜中动脉栓塞的安全性和功效,以治疗出现硬膜下血肿的患者。先前在其他国家的研究和试验显示出令人鼓舞的结果。这项研究旨在作为香港程序的试点临床研究,并为将来的多中心随机试验设定基础工作。
表现出硬膜下血肿的患者将在临床和放射学上进行评估。为了研究目的,将记录患者的人口统计信息,临床信息和过去的病史。有症状的患者将通过汉堡引流或颅骨切开术进行血肿清除。他们将在治疗前后进行一系列CT扫描,以评估血肿的特征(大小,侧面,部位,血肿的组成等)。然后,患者将分为栓塞组和对照组。先前手术疏散血肿后血肿的残留或复发性血肿(在任何维度上高于10mm的血肿厚度)的患者将被接纳为栓塞组并接受MMA的栓塞。栓塞后为期1天,1周,1个月,1个月,3个月和6个月的残留或复发性血肿的时间将进行连续CT扫描。将测量血肿的大小与对照组进行比较。临床检查将在相同的环境中进行。对于对照组,在最初治疗血肿去除后,将在临床上对它们进行神经系统缺陷的迹象,表现出症状的迹象。如果他们拒绝进入MMA栓塞组,他们仍然留在对照组中。它们将与栓塞组具有相同的临床和放射学随访。
MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。
现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。
根据术后评估的结果,将在治疗后出院患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者分为两组,栓塞组和对照组(常规)组。如果患者拒绝栓塞,则将继续进入对照组。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性研究有关脑膜中动脉栓塞用于慢性硬膜下血肿的前瞻性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:栓塞组 先前手术疏散血肿后血肿的残留或复发性血肿(在任何维度上高于10mm的血肿厚度)的患者将被接纳为栓塞组并接受MMA的栓塞。栓塞后为期1天,1周,1个月,1个月,3个月和6个月的残留或复发性血肿的时间将进行连续CT扫描。将测量血肿的大小与对照组进行比较。临床检查将在相同的环境中进行。 | 程序:中脑膜中动脉栓塞 MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。 现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。 |
没有干预:对照组 所有有症状的患者(头痛对止痛或神经系统缺陷无反应,包括局灶性神经功能缺陷,意识恶化,头痛,癫痫发作以及其他症状或症状,建议以SDH作为原因)进行血肿撤离,以通过burr-hole-Hole-Hole role draginage或颅骨造成血肿。他们对治疗,神经系统状况和CT扫描的反应将受到监测。无症状患者将每2-4周对放射学(CT)进行监测。血肿外科疏散的决定将基于CT发现(增加血肿大小)和症状或神经系统缺陷的表现。如果他们拒绝MMA的栓塞,他们仍将留在对照组中。血肿的大小将根据表现,为期1天,1周,1个月,3个月和6个月的CT进行连续测量。将测量血肿,残留或复发的大小与栓塞组进行比较。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
中国 | |
香港中文大学外科 | |
香港,中国 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 复发性血肿的百分比变化[时间范围:从招募日期到首先记录了任何原因或6个月的死亡日期或死亡日期,以先到者为准] 研究的主要结果是通过栓塞后连续CT脑扫描(栓塞组)或去除血肿的复发性血肿的体积变化百分比变化(对照组)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 复发性血肿的体积降低百分比[时间范围:表现后6个月或MMA栓塞(以较晚的为准)] 该研究的主要结果是通过栓塞后连续CT脑扫描(栓塞组)或去除血肿(对照组)测量的复发性血肿的百分比减少。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 前瞻性研究有关脑膜中动脉栓塞用于慢性硬膜下血肿的前瞻性研究 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性研究有关脑膜中动脉栓塞用于慢性硬膜下血肿的前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 硬膜下血肿是一种常见的神经外科疾病,导致患者的神经功能障碍不同。它可以进一步分为具有不同病理生理学的急性和慢性。急性血肿是涉及桥接静脉撕裂的创伤性损伤的常见结果,而慢性硬膜下血肿可能是急性对应物手术后创伤性损伤或复发的结果。对于有症状的患者,他们通常通过血肿引流和颅骨切开术通过血肿引流进行手术治疗。然而,在近距离监测或外科疏散血肿后复发性出血非常高。最近的研究概述了2%-33.3%的复发率。最近的证据表明,脑膜中部动脉(MMA)对炎症和愈合过程的血管生成有助于慢性硬膜下血肿的发展及其高复发机会。几项研究已经研究了脑膜中部动脉栓塞的使用来阻止慢性硬膜下血肿的出血,并在减少血肿和预防手术救援方面发现了有希望的结果。 | ||||
详细说明 | 该研究的主要目的是评估脑膜中动脉栓塞的安全性和功效,以治疗出现硬膜下血肿的患者。先前在其他国家的研究和试验显示出令人鼓舞的结果。这项研究旨在作为香港程序的试点临床研究,并为将来的多中心随机试验设定基础工作。 表现出硬膜下血肿的患者将在临床和放射学上进行评估。为了研究目的,将记录患者的人口统计信息,临床信息和过去的病史。有症状的患者将通过汉堡引流或颅骨切开术进行血肿清除。他们将在治疗前后进行一系列CT扫描,以评估血肿的特征(大小,侧面,部位,血肿的组成等)。然后,患者将分为栓塞组和对照组。先前手术疏散血肿后血肿的残留或复发性血肿(在任何维度上高于10mm的血肿厚度)的患者将被接纳为栓塞组并接受MMA的栓塞。栓塞后为期1天,1周,1个月,1个月,3个月和6个月的残留或复发性血肿的时间将进行连续CT扫描。将测量血肿的大小与对照组进行比较。临床检查将在相同的环境中进行。对于对照组,在最初治疗血肿去除后,将在临床上对它们进行神经系统缺陷的迹象,表现出症状的迹象。如果他们拒绝进入MMA栓塞组,他们仍然留在对照组中。它们将与栓塞组具有相同的临床和放射学随访。 MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。 现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。 根据术后评估的结果,将在治疗后出院患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者分为两组,栓塞组和对照组(常规)组。如果患者拒绝栓塞,则将继续进入对照组。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 程序:中脑膜中动脉栓塞 MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。 现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04500795 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GWMMAE01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 乔治·坎·黄,香港中文大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |