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出境医 / 临床实验 / 前瞻性研究有关脑膜中动脉栓塞用于慢性硬膜下血肿的前瞻性研究

前瞻性研究有关脑膜中动脉栓塞用于慢性硬膜下血肿的前瞻性研究

研究描述
简要摘要:
硬膜下血肿是一种常见的神经外科疾病,导致患者的神经功能障碍不同。它可以进一步分为具有不同病理生理学的急性和慢性。急性血肿是涉及桥接静脉撕裂的创伤性损伤的常见结果,而慢性硬膜下血肿可能是急性对应物手术后创伤性损伤或复发的结果。对于有症状的患者,他们通常通过血肿引流和颅骨切开术通过血肿引流进行手术治疗。然而,在近距离监测或外科疏散血肿后复发性出血非常高。最近的研究概述了2%-33.3%的复发率。最近的证据表明,脑膜中部动脉(MMA)对炎症和愈合过程的血管生成有助于慢性硬膜下血肿的发展及其高复发机会。几项研究已经研究了脑膜中部动脉栓塞的使用来阻止慢性硬膜下血肿的出血,并在减少血肿和预防手术救援方面发现了有希望的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性硬膜下血肿性硬膜下血肿程序:中脑膜中动脉栓塞不适用

详细说明:

该研究的主要目的是评估脑膜中动脉栓塞的安全性和功效,以治疗出现硬膜下血肿的患者。先前在其他国家的研究和试验显示出令人鼓舞的结果。这项研究旨在作为香港程序的试点临床研究,并为将来的多中心随机试验设定基础工作。

表现出硬膜下血肿的患者将在临床和放射学上进行评估。为了研究目的,将记录患者的人口统计信息,临床信息和过去的病史。有症状的患者将通过汉堡引流或颅骨切开术进行血肿清除。他们将在治疗前后进行一系列CT扫描,以评估血肿的特征(大小,侧面,部位,血肿的组成等)。然后,患者将分为栓塞组和对照组。先前手术疏散血肿后血肿的残留或复发性血肿(在任何维度上高于10mm的血肿厚度)的患者将被接纳为栓塞组并接受MMA的栓塞。栓塞后为期1天,1周,1个月,1个月,3个月和6个月的残留或复发性血肿的时间将进行连续CT扫描。将测量血肿的大小与对照组进行比较。临床检查将在相同的环境中进行。对于对照组,在最初治疗血肿去除后,将在临床上对它们进行神经系统缺陷的迹象,表现出症状的迹象。如果他们拒绝进入MMA栓塞组,他们仍然留在对照组中。它们将与栓塞组具有相同的临床和放射学随访。

MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。

现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。

根据术后评估的结果,将在治疗后出院患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者分为两组,栓塞组和对照组(常规)组。如果患者拒绝栓塞,则将继续进入对照组。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性研究有关脑膜中动脉栓塞用于慢性硬膜下血肿的前瞻性研究
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年5月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:栓塞组
先前手术疏散血肿后血肿的残留或复发性血肿(在任何维度上高于10mm的血肿厚度)的患者将被接纳为栓塞组并接受MMA的栓塞。栓塞后为期1天,1周,1个月,1个月,3个月和6个月的残留或复发性血肿的时间将进行连续CT扫描。将测量血肿的大小与对照组进行比较。临床检查将在相同的环境中进行。
程序:中脑膜中动脉栓塞

MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。

现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。


没有干预:对照组
所有有症状的患者(头痛对止痛或神经系统缺陷无反应,包括局灶性神经功能缺陷,意识恶化,头痛,癫痫发作以及其他症状或症状,建议以SDH作为原因)进行血肿撤离,以通过burr-hole-Hole-Hole role draginage或颅骨造成血肿。他们对治疗,神经系统状况和CT扫描的反应将受到监测。无症状患者将每2-4周对放射学(CT)进行监测。血肿外科疏散的决定将基于CT发现(增加血肿大小)和症状或神经系统缺陷的表现。如果他们拒绝MMA的栓塞,他们仍将留在对照组中。血肿的大小将根据表现,为期1天,1周,1个月,3个月和6个月的CT进行连续测量。将测量血肿,残留或复发的大小与栓塞组进行比较。
结果措施
主要结果指标
  1. 复发性血肿的百分比变化[时间范围:从招募日期到首先记录了任何原因或6个月的死亡日期或死亡日期,以先到者为准]
    研究的主要结果是通过栓塞后连续CT脑扫描(栓塞组)或去除血肿的复发性血肿的体积变化百分比变化(对照组)。


次要结果度量
  1. 治疗失败的患者人数[时间范围:从招募日期到首次记录的进展日期或死亡日期,任何原因或6个月(以先到者为准)
    次要结果是治疗衰竭的患者数量。治疗失败定义为在栓塞或栓塞去除血肿后出现重新肿胀或残留血肿(血肿厚度> 10mm)的患者。或由于血肿或外科或血管内并发症复发而需要手术救援的患者。

  2. 患有30天病毒和死亡率的患者人数[招募当天后30天]
    患有30天病毒和死亡率的患者人数。 30天的病态包括不同严重程度的不良事件。严重的不良事件(不包括死亡)包括长时间的插管超过48小时,返回或计划外的重插管,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,昏迷,败血症或败血性休克,中风,心肌梗死,手术室或深层感染,急性统治失败,急性统治失败。 。轻微的不良事件包括尿路感染,肺炎,进行性肾功能不全和神经系统缺陷(残留或新)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者(18岁或以上)患有通过计算机断层扫描和临床表现诊断的慢性硬膜下血肿

排除标准:

  • SDH厚度为10mm或更少,缺乏质量效应。
  • SDH继发于现有疾病(脑肿瘤网膜囊肿' target='_blank'>蛛网膜囊肿,自发性颅内低血压,以前的颅骨切开术并不是由于慢性SDH引起的)
  • 药物状况不佳或预期寿命少于6个月的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
香港中文大学外科
香港,中国
赞助商和合作者
香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月17日)
复发性血肿的百分比变化[时间范围:从招募日期到首先记录了任何原因或6个月的死亡日期或死亡日期,以先到者为准]
研究的主要结果是通过栓塞后连续CT脑扫描(栓塞组)或去除血肿的复发性血肿的体积变化百分比变化(对照组)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月4日)
复发性血肿的体积降低百分比[时间范围:表现后6个月或MMA栓塞(以较晚的为准)]
该研究的主要结果是通过栓塞后连续CT脑扫描(栓塞组)或去除血肿(对照组)测量的复发性血肿的百分比减少。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月17日)
  • 治疗失败的患者人数[时间范围:从招募日期到首次记录的进展日期或死亡日期,任何原因或6个月(以先到者为准)
    次要结果是治疗衰竭的患者数量。治疗失败定义为在栓塞或栓塞去除血肿后出现重新肿胀或残留血肿(血肿厚度> 10mm)的患者。或由于血肿或外科或血管内并发症复发而需要手术救援的患者。
  • 患有30天病毒和死亡率的患者人数[招募当天后30天]
    患有30天病毒和死亡率的患者人数。 30天的病态包括不同严重程度的不良事件。严重的不良事件(不包括死亡)包括长时间的插管超过48小时,返回或计划外的重插管,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,昏迷,败血症或败血性休克,中风,心肌梗死,手术室或深层感染,急性统治失败,急性统治失败。 。轻微的不良事件包括尿路感染,肺炎,进行性肾功能不全和神经系统缺陷(残留或新)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 治疗失败[时间范围:表现或MMA栓塞后6个月(以稍后为准)]
    次要结局定义为治疗失败:栓塞或栓塞后第六个月去除栓塞或血肿后出现重新肿胀或残留血肿(血肿厚度> 10mm)的患者;或由于血肿或外科或血管内并发症复发而需要手术救援的患者。
  • 30天的病态和死亡率[时间范围:MMA栓塞和/或血肿的治疗后30天]
    30天的病态包括不同严重程度的不良事件。严重的不良事件(不包括死亡)包括长时间的插管超过48小时,返回或计划外的重插管,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,昏迷,败血症或败血性休克,中风,心肌梗死,手术室或深层感染,急性统治失败,急性统治失败。 。轻微的不良事件包括尿路感染,肺炎,进行性肾功能不全和神经系统缺陷(残留或新)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前瞻性研究有关脑膜中动脉栓塞用于慢性硬膜下血肿的前瞻性研究
官方标题ICMJE前瞻性研究有关脑膜中动脉栓塞用于慢性硬膜下血肿的前瞻性研究
简要摘要硬膜下血肿是一种常见的神经外科疾病,导致患者的神经功能障碍不同。它可以进一步分为具有不同病理生理学的急性和慢性。急性血肿是涉及桥接静脉撕裂的创伤性损伤的常见结果,而慢性硬膜下血肿可能是急性对应物手术后创伤性损伤或复发的结果。对于有症状的患者,他们通常通过血肿引流和颅骨切开术通过血肿引流进行手术治疗。然而,在近距离监测或外科疏散血肿后复发性出血非常高。最近的研究概述了2%-33.3%的复发率。最近的证据表明,脑膜中部动脉(MMA)对炎症和愈合过程的血管生成有助于慢性硬膜下血肿的发展及其高复发机会。几项研究已经研究了脑膜中部动脉栓塞的使用来阻止慢性硬膜下血肿的出血,并在减少血肿和预防手术救援方面发现了有希望的结果。
详细说明

该研究的主要目的是评估脑膜中动脉栓塞的安全性和功效,以治疗出现硬膜下血肿的患者。先前在其他国家的研究和试验显示出令人鼓舞的结果。这项研究旨在作为香港程序的试点临床研究,并为将来的多中心随机试验设定基础工作。

表现出硬膜下血肿的患者将在临床和放射学上进行评估。为了研究目的,将记录患者的人口统计信息,临床信息和过去的病史。有症状的患者将通过汉堡引流或颅骨切开术进行血肿清除。他们将在治疗前后进行一系列CT扫描,以评估血肿的特征(大小,侧面,部位,血肿的组成等)。然后,患者将分为栓塞组和对照组。先前手术疏散血肿后血肿的残留或复发性血肿(在任何维度上高于10mm的血肿厚度)的患者将被接纳为栓塞组并接受MMA的栓塞。栓塞后为期1天,1周,1个月,1个月,3个月和6个月的残留或复发性血肿的时间将进行连续CT扫描。将测量血肿的大小与对照组进行比较。临床检查将在相同的环境中进行。对于对照组,在最初治疗血肿去除后,将在临床上对它们进行神经系统缺陷的迹象,表现出症状的迹象。如果他们拒绝进入MMA栓塞组,他们仍然留在对照组中。它们将与栓塞组具有相同的临床和放射学随访。

MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。

现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。

根据术后评估的结果,将在治疗后出院患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者分为两组,栓塞组和对照组(常规)组。如果患者拒绝栓塞,则将继续进入对照组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:中脑膜中动脉栓塞

MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。

现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。

研究臂ICMJE
  • 实验:栓塞组
    先前手术疏散血肿后血肿的残留或复发性血肿(在任何维度上高于10mm的血肿厚度)的患者将被接纳为栓塞组并接受MMA的栓塞。栓塞后为期1天,1周,1个月,1个月,3个月和6个月的残留或复发性血肿的时间将进行连续CT扫描。将测量血肿的大小与对照组进行比较。临床检查将在相同的环境中进行。
    干预:程序:中脑膜中动脉栓塞
  • 没有干预:对照组
    所有有症状的患者(头痛对止痛或神经系统缺陷无反应,包括局灶性神经功能缺陷,意识恶化,头痛,癫痫发作以及其他症状或症状,建议以SDH作为原因)进行血肿撤离,以通过burr-hole-Hole-Hole role draginage或颅骨造成血肿。他们对治疗,神经系统状况和CT扫描的反应将受到监测。无症状患者将每2-4周对放射学(CT)进行监测。血肿外科疏散的决定将基于CT发现(增加血肿大小)和症状或神经系统缺陷的表现。如果他们拒绝MMA的栓塞,他们仍将留在对照组中。血肿的大小将根据表现,为期1天,1周,1个月,3个月和6个月的CT进行连续测量。将测量血肿,残留或复发的大小与栓塞组进行比较。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者(18岁或以上)患有通过计算机断层扫描和临床表现诊断的慢性硬膜下血肿

排除标准:

  • SDH厚度为10mm或更少,缺乏质量效应。
  • SDH继发于现有疾病(脑肿瘤网膜囊肿' target='_blank'>蛛网膜囊肿,自发性颅内低血压,以前的颅骨切开术并不是由于慢性SDH引起的)
  • 药物状况不佳或预期寿命少于6个月的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04500795
其他研究ID编号ICMJE GWMMAE01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:尚未决定。
责任方乔治·坎·黄,香港中文大学
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
硬膜下血肿是一种常见的神经外科疾病,导致患者的神经功能障碍不同。它可以进一步分为具有不同病理生理学的急性和慢性。急性血肿是涉及桥接静脉撕裂的创伤性损伤的常见结果,而慢性硬膜下血肿可能是急性对应物手术后创伤性损伤或复发的结果。对于有症状的患者,他们通常通过血肿引流和颅骨切开术通过血肿引流进行手术治疗。然而,在近距离监测或外科疏散血肿后复发性出血非常高。最近的研究概述了2%-33.3%的复发率。最近的证据表明,脑膜中部动脉(MMA)对炎症和愈合过程的血管生成有助于慢性硬膜下血肿的发展及其高复发机会。几项研究已经研究了脑膜中部动脉栓塞的使用来阻止慢性硬膜下血肿的出血,并在减少血肿和预防手术救援方面发现了有希望的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性硬膜下血肿性硬膜下血肿程序:中脑膜中动脉栓塞不适用

详细说明:

该研究的主要目的是评估脑膜中动脉栓塞的安全性和功效,以治疗出现硬膜下血肿的患者。先前在其他国家的研究和试验显示出令人鼓舞的结果。这项研究旨在作为香港程序的试点临床研究,并为将来的多中心随机试验设定基础工作。

表现出硬膜下血肿的患者将在临床和放射学上进行评估。为了研究目的,将记录患者的人口统计信息,临床信息和过去的病史。有症状的患者将通过汉堡引流或颅骨切开术进行血肿清除。他们将在治疗前后进行一系列CT扫描,以评估血肿的特征(大小,侧面,部位,血肿的组成等)。然后,患者将分为栓塞组和对照组。先前手术疏散血肿后血肿的残留或复发性血肿(在任何维度上高于10mm的血肿厚度)的患者将被接纳为栓塞组并接受MMA的栓塞。栓塞后为期1天,1周,1个月,1个月,3个月和6个月的残留或复发性血肿的时间将进行连续CT扫描。将测量血肿的大小与对照组进行比较。临床检查将在相同的环境中进行。对于对照组,在最初治疗血肿去除后,将在临床上对它们进行神经系统缺陷的迹象,表现出症状的迹象。如果他们拒绝进入MMA栓塞组,他们仍然留在对照组中。它们将与栓塞组具有相同的临床和放射学随访。

MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。

现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。

根据术后评估的结果,将在治疗后出院患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者分为两组,栓塞组和对照组(常规)组。如果患者拒绝栓塞,则将继续进入对照组。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性研究有关脑膜中动脉栓塞用于慢性硬膜下血肿的前瞻性研究
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年5月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:栓塞组
先前手术疏散血肿后血肿的残留或复发性血肿(在任何维度上高于10mm的血肿厚度)的患者将被接纳为栓塞组并接受MMA的栓塞。栓塞后为期1天,1周,1个月,1个月,3个月和6个月的残留或复发性血肿的时间将进行连续CT扫描。将测量血肿的大小与对照组进行比较。临床检查将在相同的环境中进行。
程序:中脑膜中动脉栓塞

MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。

现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。


没有干预:对照组
所有有症状的患者(头痛对止痛或神经系统缺陷无反应,包括局灶性神经功能缺陷,意识恶化,头痛,癫痫发作以及其他症状或症状,建议以SDH作为原因)进行血肿撤离,以通过burr-hole-Hole-Hole role draginage或颅骨造成血肿。他们对治疗,神经系统状况和CT扫描的反应将受到监测。无症状患者将每2-4周对放射学(CT)进行监测。血肿外科疏散的决定将基于CT发现(增加血肿大小)和症状或神经系统缺陷的表现。如果他们拒绝MMA的栓塞,他们仍将留在对照组中。血肿的大小将根据表现,为期1天,1周,1个月,3个月和6个月的CT进行连续测量。将测量血肿,残留或复发的大小与栓塞组进行比较。
结果措施
主要结果指标
  1. 复发性血肿的百分比变化[时间范围:从招募日期到首先记录了任何原因或6个月的死亡日期或死亡日期,以先到者为准]
    研究的主要结果是通过栓塞后连续CT脑扫描(栓塞组)或去除血肿的复发性血肿的体积变化百分比变化(对照组)。


次要结果度量
  1. 治疗失败的患者人数[时间范围:从招募日期到首次记录的进展日期或死亡日期,任何原因或6个月(以先到者为准)
    次要结果是治疗衰竭的患者数量。治疗失败定义为在栓塞或栓塞去除血肿后出现重新肿胀或残留血肿(血肿厚度> 10mm)的患者。或由于血肿或外科或血管内并发症复发而需要手术救援的患者。

  2. 患有30天病毒和死亡率的患者人数[招募当天后30天]
    患有30天病毒和死亡率的患者人数。 30天的病态包括不同严重程度的不良事件。严重的不良事件(不包括死亡)包括长时间的插管超过48小时,返回或计划外的重插管,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,昏迷,败血症或败血性休克,中风,心肌梗死,手术室或深层感染,急性统治失败,急性统治失败。 。轻微的不良事件包括尿路感染,肺炎,进行性肾功能不全和神经系统缺陷(残留或新)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者(18岁或以上)患有通过计算机断层扫描和临床表现诊断的慢性硬膜下血肿

排除标准:

  • SDH厚度为10mm或更少,缺乏质量效应。
  • SDH继发于现有疾病(脑肿瘤网膜囊肿' target='_blank'>蛛网膜囊肿,自发性颅内低血压,以前的颅骨切开术并不是由于慢性SDH引起的)
  • 药物状况不佳或预期寿命少于6个月的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
香港中文大学外科
香港,中国
赞助商和合作者
香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月17日)
复发性血肿的百分比变化[时间范围:从招募日期到首先记录了任何原因或6个月的死亡日期或死亡日期,以先到者为准]
研究的主要结果是通过栓塞后连续CT脑扫描(栓塞组)或去除血肿的复发性血肿的体积变化百分比变化(对照组)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月4日)
复发性血肿的体积降低百分比[时间范围:表现后6个月或MMA栓塞(以较晚的为准)]
该研究的主要结果是通过栓塞后连续CT脑扫描(栓塞组)或去除血肿(对照组)测量的复发性血肿的百分比减少。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月17日)
  • 治疗失败的患者人数[时间范围:从招募日期到首次记录的进展日期或死亡日期,任何原因或6个月(以先到者为准)
    次要结果是治疗衰竭的患者数量。治疗失败定义为在栓塞或栓塞去除血肿后出现重新肿胀或残留血肿(血肿厚度> 10mm)的患者。或由于血肿或外科或血管内并发症复发而需要手术救援的患者。
  • 患有30天病毒和死亡率的患者人数[招募当天后30天]
    患有30天病毒和死亡率的患者人数。 30天的病态包括不同严重程度的不良事件。严重的不良事件(不包括死亡)包括长时间的插管超过48小时,返回或计划外的重插管,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,昏迷,败血症或败血性休克,中风,心肌梗死,手术室或深层感染,急性统治失败,急性统治失败。 。轻微的不良事件包括尿路感染,肺炎,进行性肾功能不全和神经系统缺陷(残留或新)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 治疗失败[时间范围:表现或MMA栓塞后6个月(以稍后为准)]
    次要结局定义为治疗失败:栓塞或栓塞后第六个月去除栓塞或血肿后出现重新肿胀或残留血肿(血肿厚度> 10mm)的患者;或由于血肿或外科或血管内并发症复发而需要手术救援的患者。
  • 30天的病态和死亡率[时间范围:MMA栓塞和/或血肿的治疗后30天]
    30天的病态包括不同严重程度的不良事件。严重的不良事件(不包括死亡)包括长时间的插管超过48小时,返回或计划外的重插管,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,昏迷,败血症或败血性休克,中风,心肌梗死,手术室或深层感染,急性统治失败,急性统治失败。 。轻微的不良事件包括尿路感染,肺炎,进行性肾功能不全和神经系统缺陷(残留或新)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前瞻性研究有关脑膜中动脉栓塞用于慢性硬膜下血肿的前瞻性研究
官方标题ICMJE前瞻性研究有关脑膜中动脉栓塞用于慢性硬膜下血肿的前瞻性研究
简要摘要硬膜下血肿是一种常见的神经外科疾病,导致患者的神经功能障碍不同。它可以进一步分为具有不同病理生理学的急性和慢性。急性血肿是涉及桥接静脉撕裂的创伤性损伤的常见结果,而慢性硬膜下血肿可能是急性对应物手术后创伤性损伤或复发的结果。对于有症状的患者,他们通常通过血肿引流和颅骨切开术通过血肿引流进行手术治疗。然而,在近距离监测或外科疏散血肿后复发性出血非常高。最近的研究概述了2%-33.3%的复发率。最近的证据表明,脑膜中部动脉(MMA)对炎症和愈合过程的血管生成有助于慢性硬膜下血肿的发展及其高复发机会。几项研究已经研究了脑膜中部动脉栓塞的使用来阻止慢性硬膜下血肿的出血,并在减少血肿和预防手术救援方面发现了有希望的结果。
详细说明

该研究的主要目的是评估脑膜中动脉栓塞的安全性和功效,以治疗出现硬膜下血肿的患者。先前在其他国家的研究和试验显示出令人鼓舞的结果。这项研究旨在作为香港程序的试点临床研究,并为将来的多中心随机试验设定基础工作。

表现出硬膜下血肿的患者将在临床和放射学上进行评估。为了研究目的,将记录患者的人口统计信息,临床信息和过去的病史。有症状的患者将通过汉堡引流或颅骨切开术进行血肿清除。他们将在治疗前后进行一系列CT扫描,以评估血肿的特征(大小,侧面,部位,血肿的组成等)。然后,患者将分为栓塞组和对照组。先前手术疏散血肿后血肿的残留或复发性血肿(在任何维度上高于10mm的血肿厚度)的患者将被接纳为栓塞组并接受MMA的栓塞。栓塞后为期1天,1周,1个月,1个月,3个月和6个月的残留或复发性血肿的时间将进行连续CT扫描。将测量血肿的大小与对照组进行比较。临床检查将在相同的环境中进行。对于对照组,在最初治疗血肿去除后,将在临床上对它们进行神经系统缺陷的迹象,表现出症状的迹象。如果他们拒绝进入MMA栓塞组,他们仍然留在对照组中。它们将与栓塞组具有相同的临床和放射学随访。

MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。

现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。

根据术后评估的结果,将在治疗后出院患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者分为两组,栓塞组和对照组(常规)组。如果患者拒绝栓塞,则将继续进入对照组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:中脑膜中动脉栓塞

MMA栓塞将用局部麻醉的液体栓塞剂进行。选择性血管造影将在栓塞前进行选择,以选择MMA分支目标并检测潜在的危险侧支血管。如果找不到危险的侧支,则使用液体栓塞剂的选择性血管造影的发现,将针对凸的硬脑膜的MMA分支被靶向和栓塞。如果确定了危险的侧支,则微型导管将在远端进行前进,否则侧支将在栓塞前盘绕。一旦确认MMA的流量滞留,将结束程序。如果所有MMA靶标都没有程序并发症,则认为栓塞被认为是成功的。

现有使用抗血小板或抗凝药物的患者不会在栓塞手术中进行药物逆转。

研究臂ICMJE
  • 实验:栓塞组
    先前手术疏散血肿后血肿的残留或复发性血肿(在任何维度上高于10mm的血肿厚度)的患者将被接纳为栓塞组并接受MMA的栓塞。栓塞后为期1天,1周,1个月,1个月,3个月和6个月的残留或复发性血肿的时间将进行连续CT扫描。将测量血肿的大小与对照组进行比较。临床检查将在相同的环境中进行。
    干预:程序:中脑膜中动脉栓塞
  • 没有干预:对照组
    所有有症状的患者(头痛对止痛或神经系统缺陷无反应,包括局灶性神经功能缺陷,意识恶化,头痛,癫痫发作以及其他症状或症状,建议以SDH作为原因)进行血肿撤离,以通过burr-hole-Hole-Hole role draginage或颅骨造成血肿。他们对治疗,神经系统状况和CT扫描的反应将受到监测。无症状患者将每2-4周对放射学(CT)进行监测。血肿外科疏散的决定将基于CT发现(增加血肿大小)和症状或神经系统缺陷的表现。如果他们拒绝MMA的栓塞,他们仍将留在对照组中。血肿的大小将根据表现,为期1天,1周,1个月,3个月和6个月的CT进行连续测量。将测量血肿,残留或复发的大小与栓塞组进行比较。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者(18岁或以上)患有通过计算机断层扫描和临床表现诊断的慢性硬膜下血肿

排除标准:

  • SDH厚度为10mm或更少,缺乏质量效应。
  • SDH继发于现有疾病(脑肿瘤网膜囊肿' target='_blank'>蛛网膜囊肿,自发性颅内低血压,以前的颅骨切开术并不是由于慢性SDH引起的)
  • 药物状况不佳或预期寿命少于6个月的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04500795
其他研究ID编号ICMJE GWMMAE01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:尚未决定。
责任方乔治·坎·黄,香港中文大学
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素