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出境医 / 临床实验 / 用二甲双胍（极限）试验（极限）限制AAA
用二甲双胍（极限）试验（极限）限制AAA
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员正在研究一种称为二甲双胍的药物对腹主动脉瘤（AAA）s的生长的影响。 AAA是主动脉的异常肿大，这是腹部（胃部）的大动脉。主动脉的扩大有风险，它会破裂并导致腹部（腹部）危及生命的出血。在这项研究中，研究人员希望了解二甲双胍与研究参与者中AAA大小的扩大或变化如何相关。较小的研究表明，二甲双胍可能会降低主动脉瘤扩大的速率。这项研究将测试这个问题：二甲双胍是否可以防止AAA越来越大？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹主动脉瘤 | 药物：二甲双胍其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，对照试验比较二甲双胍预防AAA疾病进展的能力与安慰剂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 随机分组（这是通过偶然分配的，例如将硬币翻转）为两组之一。您要么被分配每天服用二甲双胍500毫克平板电脑，要么每天都服用不含活性药物的片剂。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用二甲双胍（极限）试验限制AAA |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：二甲双胍组 参与者将分配每天服用二甲双胍500毫克片剂，或者每天都服用不含活性药物的同一片剂。在研究的前四个星期中，您每周将增加剂量，因此在第一个月结束时，您每天最多要服用四个药丸。如果您在此过程中摄取药丸的任何症状或副作用，则您的剂量将减少到您可以服用的最后一次药丸而不会产生副作用。 | 药物：二甲双胍 较小的研究表明，二甲双胍可能会降低主动脉瘤扩大的速率。这项研究将测试这个问题：二甲双胍是否可以防止AAA越来越大？ 其他名称：AAA |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 参与者将分配每天服用二甲双胍500毫克片剂，或者每天都服用不含活性药物的同一片剂。在研究的前四个星期中，您每周将增加剂量，因此在第一个月结束时，您每天最多要服用四个药丸。如果您在此过程中摄取药丸的任何症状或副作用，则您的剂量将减少到您可以服用的最后一次药丸而不会产生副作用。 | 其他：安慰剂 一组将随机接受研究药物二甲双胍，另一组将接受安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要结局指标将是通过计算机断层摄影（CT）主动脉造影（以厘米为单位）测量的肾上腺主动脉的最大正交直径的变化。 [时间范围：基线至2年]在研究参与者中，通过计算机断层摄影（CT）主动脉量表测量的肾上腺主动脉（CT）主动脉量表的最大正交直径变化，在参与者中服用二甲双胍XR（扩展释放）与安慰剂。它被计算为研究参与结束时从基线到随访研究的CTA确定直径（以毫米为单位）的差异，除以两个测量值之间经过的时间（例如，CT直径的年度变化率） 。该终点的理由是，CTA的最大正交横向直径是测量AAA疾病进展，确定手术干预的需求并与临床结果相关的主要标准。
次要结果度量 ：
- 不良心血管事件的概况[时间范围：基线至2年]不良心血管事件的发生率包括：意外不良事件（AES）和严重的AES（SAE），AES，导致研究干预措施过早中断和严重的治疗伴随AES，临床上重要的AE事件，例如心血管AES，例如心血管AES和外科AAA。
- 研究药物合规性[时间范围：基线至2年]药丸计数将用于衡量研究药物依从性。
- 全因死亡率[时间范围：基线至2年]全因死亡率将使用每个手臂的Kaplan-Meier生存曲线进行总结。最后一次随访的参与者将在最后一次被审查。
- 现有药物治疗方案的变化作为二甲双胍治疗的量度[时间范围：基线至2年]并发药物方案将根据药物分类列表和列出
- 肝脏血清学标记的变化，以衡量二甲双胍治疗的影响[时间范围：基线至2年]这些血清学标记将评估白蛋白和总蛋白质，胆红素，ALT和AST。
- 肾脏的血清学标志物的变化是对二甲双胍治疗影响的量度[时间范围：基线至2年]将评估这些血清学标志物的尿素氮（BUN）和肌酐。
- 造血功能的血清学标志物的变化是二甲双胍治疗影响的量度[时间范围：基线至2年]将评估该血清学标记的完全血细胞计数（CBC）。
- 从基线的腹部主动脉瘤（AAA）调查（时间范围：基线至2年）的基线变化62评估AAA特定生活质量的问题工具
- 从基线以短形式（SF-36）健康调查[时间范围：基线到2年]36评估与健康相关生活质量的问题工具
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签署和日期知情同意；
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 男性或女性，年龄在55至90岁之间，包括；
- 通过CTA测量，具有最大的正交主动脉主动脉直径在35至49毫米之间。
- 合格的参与者必须在启动试验参与时的估计肾小球过滤率（EGFR）为≥45ml/min/1.73 m2，并且在整个研究期间必须保持≥30ml/min/1.73 m2，以继续参与；
- 启动时HGBA1C必须≤6.5％才能接受研究药物；
- 在整个审判过程中服用口服药物并愿意遵守药物治疗方案；
- 必须愿意并且能够在研究参与的启动和终止时进行两个计算机断层图（CTA，具有定时的静脉碘对比注射）；
- 对于生殖潜力的女性：在筛查前至少1个月内使用高效的避孕药，同意在研究参与期间使用这种避孕方法，并在研究药物治疗结束后额外4周。
排除标准：
- 诊断为糖尿病的药物，定义为禁食血糖≥140mg/dL，和/或非燃烧血糖≥200mg/dl，或在基线评估时HGBA1C≥6.5％；
- 已知对二甲双胍盐酸二甲双胍或碘化放射线对比介质的已知超敏反应；
- 代谢性酸中毒的存在，被定义为总CO2低于正常情况下在确定研究资格期间获得的化学面板的下限；
- 预期生存不到两年；
- 事先手术AAA修复或预期在两年内修复；
- 已知的胸部主动脉瘤性疾病，定义为先前的解剖或胸主动脉瘤> 5 cm）；
- 已知综合征主动脉疾病的存在，包括但不限于Ehlers Danlos或Marfan综合征，或Acta2基因突变或类似条件中的高危等位基因；
- 严重的肝病，黄疸或活性肝炎；
- 严重的贫血，定义为HGB <10g/dL；
- 同时参加其他研究药物试验；
- 对于生育潜力的女性参与者：怀孕，意图怀孕，哺乳，不愿或无法使用有效的避孕方法；
- 酒精中毒或慢性酒精摄入量。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shea Smith，学士 | 6507246211 | sgluhm@stanford.edu | |
| 联系人：医学博士Ronald Dalman | 6507255227 | rld@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福医院和诊所 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：埃德·芬恩（Ed Finn），马萨诸塞州650-724-6167 efinn@stanford.edu | |
| 联系人：Ronald Dalman，MD 6507255227 rld@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
Kaiser Permanente
VA Palo Alto医疗保健系统
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 罗纳德·达尔曼（Ronald Dalman），医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结局指标将是通过计算机断层摄影（CT）主动脉造影（以厘米为单位）测量的肾上腺主动脉的最大正交直径的变化。 [时间范围：基线至2年] 在研究参与者中，通过计算机断层摄影（CT）主动脉量表测量的肾上腺主动脉（CT）主动脉量表的最大正交直径变化，在参与者中服用二甲双胍XR（扩展释放）与安慰剂。它被计算为研究参与结束时从基线到随访研究的CTA确定直径（以毫米为单位）的差异，除以两个测量值之间经过的时间（例如，CT直径的年度变化率） 。该终点的理由是，CTA的最大正交横向直径是测量AAA疾病进展，确定手术干预的需求并与临床结果相关的主要标准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要结局指标将是通过计算机断层摄影（CT）主动脉造影（以厘米为单位）测量的肾上腺主动脉的最大正交直径的变化。 [时间范围：基线至2年] 通过计算机断层摄影（CT）主动脉造影测量，在研究参与者中，服用二甲双胍XR与安慰剂的参与者在研究过程中测量了额内主动脉（CT）主动脉量的最大正交直径的变化。它被计算为研究参与结束时从基线到随访研究的CTA确定直径（以毫米为单位）的差异，除以两个测量值之间经过的时间（例如，CT直径的年度变化率） 。该终点的理由是，CTA的最大正交横向直径是测量AAA疾病进展，确定手术干预的需求并与临床结果相关的主要标准。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用二甲双胍（极限）试验限制AAA | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用二甲双胍（极限）试验限制AAA | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员正在研究一种称为二甲双胍的药物对腹主动脉瘤（AAA）s的生长的影响。 AAA是主动脉的异常肿大，这是腹部（胃部）的大动脉。主动脉的扩大有风险，它会破裂并导致腹部（腹部）危及生命的出血。在这项研究中，研究人员希望了解二甲双胍与研究参与者中AAA大小的扩大或变化如何相关。较小的研究表明，二甲双胍可能会降低主动脉瘤扩大的速率。这项研究将测试这个问题：二甲双胍是否可以防止AAA越来越大？ | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，对照试验比较二甲双胍预防AAA疾病进展的能力与安慰剂。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 随机分组（这是通过偶然分配的，例如将硬币翻转）为两组之一。您要么被分配每天服用二甲双胍500毫克平板电脑，要么每天都服用不含活性药物的片剂。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹主动脉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 55年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500756 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-56500 1R61HL146835-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 斯坦福大学罗纳德·达曼（Ronald L. Dalman）医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员正在研究一种称为二甲双胍的药物对腹主动脉瘤（AAA）s的生长的影响。 AAA是主动脉的异常肿大，这是腹部（胃部）的大动脉。主动脉的扩大有风险，它会破裂并导致腹部（腹部）危及生命的出血。在这项研究中，研究人员希望了解二甲双胍与研究参与者中AAA大小的扩大或变化如何相关。较小的研究表明，二甲双胍可能会降低主动脉瘤扩大的速率。这项研究将测试这个问题：二甲双胍是否可以防止AAA越来越大？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹主动脉瘤 | 药物：二甲双胍其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，对照试验比较二甲双胍预防AAA疾病进展的能力与安慰剂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 随机分组（这是通过偶然分配的，例如将硬币翻转）为两组之一。您要么被分配每天服用二甲双胍500毫克平板电脑，要么每天都服用不含活性药物的片剂。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用二甲双胍（极限）试验限制AAA |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：二甲双胍组 参与者将分配每天服用二甲双胍500毫克片剂，或者每天都服用不含活性药物的同一片剂。在研究的前四个星期中，您每周将增加剂量，因此在第一个月结束时，您每天最多要服用四个药丸。如果您在此过程中摄取药丸的任何症状或副作用，则您的剂量将减少到您可以服用的最后一次药丸而不会产生副作用。 | 药物：二甲双胍 其他名称：AAA |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 参与者将分配每天服用二甲双胍500毫克片剂，或者每天都服用不含活性药物的同一片剂。在研究的前四个星期中，您每周将增加剂量，因此在第一个月结束时，您每天最多要服用四个药丸。如果您在此过程中摄取药丸的任何症状或副作用，则您的剂量将减少到您可以服用的最后一次药丸而不会产生副作用。 | 其他：安慰剂 一组将随机接受研究药物二甲双胍，另一组将接受安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要结局指标将是通过计算机断层摄影（CT）主动脉造影（以厘米为单位）测量的肾上腺主动脉的最大正交直径的变化。 [时间范围：基线至2年]在研究参与者中，通过计算机断层摄影（CT）主动脉量表测量的肾上腺主动脉（CT）主动脉量表的最大正交直径变化，在参与者中服用二甲双胍XR（扩展释放）与安慰剂。它被计算为研究参与结束时从基线到随访研究的CTA确定直径（以毫米为单位）的差异，除以两个测量值之间经过的时间（例如，CT直径的年度变化率） 。该终点的理由是，CTA的最大正交横向直径是测量AAA疾病进展，确定手术干预的需求并与临床结果相关的主要标准。
次要结果度量 ：
- 不良心血管事件的概况[时间范围：基线至2年]不良心血管事件的发生率包括：意外不良事件（AES）和严重的AES（SAE），AES，导致研究干预措施过早中断和严重的治疗伴随AES，临床上重要的AE事件，例如心血管AES，例如心血管AES和外科AAA。
- 研究药物合规性[时间范围：基线至2年]药丸计数将用于衡量研究药物依从性。
- 全因死亡率[时间范围：基线至2年]全因死亡率将使用每个手臂的Kaplan-Meier生存曲线进行总结。最后一次随访的参与者将在最后一次被审查。
- 现有药物治疗方案的变化作为二甲双胍治疗的量度[时间范围：基线至2年]并发药物方案将根据药物分类列表和列出
- 肝脏血清学标记的变化，以衡量二甲双胍治疗的影响[时间范围：基线至2年]这些血清学标记将评估白蛋白和总蛋白质，胆红素，ALT和AST。
- 肾脏的血清学标志物的变化是对二甲双胍治疗影响的量度[时间范围：基线至2年]将评估这些血清学标志物的尿素氮（BUN）和肌酐。
- 造血功能的血清学标志物的变化是二甲双胍治疗影响的量度[时间范围：基线至2年]将评估该血清学标记的完全血细胞计数（CBC）。
- 从基线的腹部主动脉瘤（AAA）调查（时间范围：基线至2年）的基线变化62评估AAA特定生活质量的问题工具
- 从基线以短形式（SF-36）健康调查[时间范围：基线到2年]36评估与健康相关生活质量的问题工具
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签署和日期知情同意；
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 男性或女性，年龄在55至90岁之间，包括；
- 通过CTA测量，具有最大的正交主动脉主动脉直径在35至49毫米之间。
- 合格的参与者必须在启动试验参与时的估计肾小球过滤率（EGFR）为≥45ml/min/1.73 m2，并且在整个研究期间必须保持≥30ml/min/1.73 m2，以继续参与；
- 启动时HGBA1C必须≤6.5％才能接受研究药物；
- 在整个审判过程中服用口服药物并愿意遵守药物治疗方案；
- 必须愿意并且能够在研究参与的启动和终止时进行两个计算机断层图（CTA，具有定时的静脉碘对比注射）；
- 对于生殖潜力的女性：在筛查前至少1个月内使用高效的避孕药，同意在研究参与期间使用这种避孕方法，并在研究药物治疗结束后额外4周。
排除标准：
- 诊断为糖尿病的药物，定义为禁食血糖≥140mg/dL，和/或非燃烧血糖≥200mg/dl，或在基线评估时HGBA1C≥6.5％；
- 已知对二甲双胍盐酸二甲双胍或碘化放射线对比介质的已知超敏反应；
- 代谢性酸中毒的存在，被定义为总CO2低于正常情况下在确定研究资格期间获得的化学面板的下限；
- 预期生存不到两年；
- 事先手术AAA修复或预期在两年内修复；
- 已知的胸部主动脉瘤性疾病，定义为先前的解剖或胸主动脉瘤> 5 cm）；
- 已知综合征主动脉疾病的存在，包括但不限于Ehlers Danlos或Marfan综合征，或Acta2基因突变或类似条件中的高危等位基因；
- 严重的肝病，黄疸或活性肝炎；
- 严重的贫血，定义为HGB <10g/dL；
- 同时参加其他研究药物试验；
- 对于生育潜力的女性参与者：怀孕，意图怀孕，哺乳，不愿或无法使用有效的避孕方法；
- 酒精中毒或慢性酒精摄入量。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shea Smith，学士 | 6507246211 | sgluhm@stanford.edu | |
| 联系人：医学博士Ronald Dalman | 6507255227 | rld@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福医院和诊所 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：埃德·芬恩（Ed Finn），马萨诸塞州650-724-6167 efinn@stanford.edu | |
| 联系人：Ronald Dalman，MD 6507255227 rld@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
Kaiser Permanente
VA Palo Alto医疗保健系统
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 罗纳德·达尔曼（Ronald Dalman），医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结局指标将是通过计算机断层摄影（CT）主动脉造影（以厘米为单位）测量的肾上腺主动脉的最大正交直径的变化。 [时间范围：基线至2年] 在研究参与者中，通过计算机断层摄影（CT）主动脉量表测量的肾上腺主动脉（CT）主动脉量表的最大正交直径变化，在参与者中服用二甲双胍XR（扩展释放）与安慰剂。它被计算为研究参与结束时从基线到随访研究的CTA确定直径（以毫米为单位）的差异，除以两个测量值之间经过的时间（例如，CT直径的年度变化率） 。该终点的理由是，CTA的最大正交横向直径是测量AAA疾病进展，确定手术干预的需求并与临床结果相关的主要标准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要结局指标将是通过计算机断层摄影（CT）主动脉造影（以厘米为单位）测量的肾上腺主动脉的最大正交直径的变化。 [时间范围：基线至2年] 通过计算机断层摄影（CT）主动脉造影测量，在研究参与者中，服用二甲双胍XR与安慰剂的参与者在研究过程中测量了额内主动脉（CT）主动脉量的最大正交直径的变化。它被计算为研究参与结束时从基线到随访研究的CTA确定直径（以毫米为单位）的差异，除以两个测量值之间经过的时间（例如，CT直径的年度变化率） 。该终点的理由是，CTA的最大正交横向直径是测量AAA疾病进展，确定手术干预的需求并与临床结果相关的主要标准。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用二甲双胍（极限）试验限制AAA | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用二甲双胍（极限）试验限制AAA | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员正在研究一种称为二甲双胍的药物对腹主动脉瘤（AAA）s的生长的影响。 AAA是主动脉的异常肿大，这是腹部（胃部）的大动脉。主动脉的扩大有风险，它会破裂并导致腹部（腹部）危及生命的出血。在这项研究中，研究人员希望了解二甲双胍与研究参与者中AAA大小的扩大或变化如何相关。较小的研究表明，二甲双胍可能会降低主动脉瘤扩大的速率。这项研究将测试这个问题：二甲双胍是否可以防止AAA越来越大？ | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，对照试验比较二甲双胍预防AAA疾病进展的能力与安慰剂。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹主动脉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500756 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-56500 1R61HL146835-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学罗纳德·达曼（Ronald L. Dalman）医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
