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出境医 / 临床实验 / 与秋水仙碱对尿毒症心肌病的抗炎治疗
与秋水仙碱对尿毒症心肌病的抗炎治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定秋水仙碱在慢性肾脏疾病患者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病 | 药物：秋冬药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与秋水仙碱对尿毒症心肌病的抗炎治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：秋水仙碱 秋水仙碱每天0.3毫克 | 药物：秋水仙碱 秋水仙碱 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂每天一次 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室全局纵向应变的组间变化[时间范围：4周]使用经胸超声心动图评估
次要结果度量 ：
- 左心室收缩和舒张功能的组间变化[时间范围：4周]使用经胸超声心动图评估
- 左心室体积的组间变化[时间范围：4周]使用经胸超声心动图评估
- 左心室大小的组间变化[时间范围：4周]使用经胸超声心动图评估
- 全身炎症的组间变化[时间范围：4周]使用C反应蛋白评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
A.纳入标准：
- 年龄21岁以上
（a）或（b）之一：
- 筛查后2周内，血清高敏性C反应蛋白浓度大于2 mg/L
- 在开放标签磨合期间，高敏性C反应蛋白浓度降低25％或更高
- 在过去的12个月内，左心室全球纵向应变为-16％或更差
- 使用最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂，如果尿白蛋白与促偶联氨酸比大于300 mg-g
- 如果血红蛋白A1c为6.5％至12.0％，而尿白蛋白与伴造丁氨酸的比率大于300 mg-g，则每天使用Canagliflozin 100 mg
- 愿意并且能够提供书面知情同意并遵守研究协议
B.排除标准：
- 由于前30天的任何原因住院
- 需要紧急治疗的急性状况
- 根据ACC-AHA标准，C级或D心力衰竭
- 先前的急性冠状动脉综合征
- 有症状的瓣膜心脏病
- 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（纠正或未经校正）
- 原位心脏移植的史
- 收缩压大于140 mm Hg或舒张压大于90 mm Hg
- 肾衰竭，定义为肾脏移植受者或血液透析或腹膜透析的要求
- 肾功能恶化或急性肾脏损伤，定义为前30天的血清肌酐大于0.3 mg/dl或在过去7天内的50％
- 在过去的30天内使用免疫抑制或抗炎药，除非急性疼痛或其他急性疾病的非甾体类抗炎药或皮质类固醇低于5天，但此后完全解决了其他急性疾病非甾体类抗炎药至少在入学前7天
- 诊断类风湿关节炎，全身性红斑狼疮，其他全身自身免疫或自身炎症状况
- 家族性地中海热，痛风，心包炎或其他适应性秋水仙碱治疗的适应症
- 在前30天内使用全身抗菌治疗或主动感染
- 前30天内的手术或计划在预期的研究期内进行手术
- 当前的恶性肿瘤或在上一年内接受恶性肿瘤的治疗
- 中性粒细胞计数<2,000个细胞/mm3
- 血小板计数<50,000个细胞/mm3
- 与P-GP抑制剂（例如环孢霉素，雷诺嗪，高氧蛋白）和/或中等长的CYP3A4抑制剂（例如，Clarithromycin，Indininavir，Itraconavir，Itraconazole，Rititonavir，Rititonavir，Rititonavir，Nefazodone，Nefazodone，diltiazem，verapamil，verapapamil，flapefruit，Flapefruit，Flapefruit，Flapefruit，Flapefruit Juice，
- 可能引起肌病或横纹肌溶解的药物（例如，辛伐他汀，吉菲贝罗齐，fenofibrate）
- 中度重度肝病（Child-Pugh B或C）
- 怀孕或不愿意/无法确保适当的避孕
- 哺乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leo F Buckley，Pharm.D。 | 617-732-5500 | lfbuckley@bwh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Leo Buckley，PharmD 617-732-4497 lfbuckley@bwh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | Leo F Buckley，Pharm.D。 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室全局纵向应变的组间变化[时间范围：4周] 使用经胸超声心动图评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与秋水仙碱对尿毒症心肌病的抗炎治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与秋水仙碱对尿毒症心肌病的抗炎治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定秋水仙碱在慢性肾脏疾病患者中的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性肾脏疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | A.纳入标准：
B.排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500665 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P002468 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Leo F. Buckley，PharmD，Brigham and妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与秋水仙碱对尿毒症心肌病的抗炎治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月11日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室全局纵向应变的组间变化[时间范围：4周]使用经胸超声心动图评估
次要结果度量 ：
- 左心室收缩和舒张功能的组间变化[时间范围：4周]使用经胸超声心动图评估
- 左心室体积的组间变化[时间范围：4周]使用经胸超声心动图评估
- 左心室大小的组间变化[时间范围：4周]使用经胸超声心动图评估
- 全身炎症的组间变化[时间范围：4周]使用C反应蛋白评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
A.纳入标准：
- 年龄21岁以上
（a）或（b）之一：
- 筛查后2周内，血清高敏性C反应蛋白浓度大于2 mg/L
- 在开放标签磨合期间，高敏性C反应蛋白浓度降低25％或更高
- 在过去的12个月内，左心室全球纵向应变为-16％或更差
- 使用最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂，如果尿白蛋白与促偶联氨酸比大于300 mg-g
- 如果血红蛋白A1c为6.5％至12.0％，而尿白蛋白与伴造丁氨酸的比率大于300 mg-g，则每天使用Canagliflozin 100 mg
- 愿意并且能够提供书面知情同意并遵守研究协议
B.排除标准：
- 由于前30天的任何原因住院
- 需要紧急治疗的急性状况
- 根据ACC-AHA标准，C级或D心力衰竭
- 先前的急性冠状动脉综合征
- 有症状的瓣膜心脏病
- 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（纠正或未经校正）
- 原位心脏移植的史
- 收缩压大于140 mm Hg或舒张压大于90 mm Hg
- 肾衰竭，定义为肾脏移植受者或血液透析或腹膜透析的要求
- 肾功能恶化或急性肾脏损伤，定义为前30天的血清肌酐大于0.3 mg/dl或在过去7天内的50％
- 在过去的30天内使用免疫抑制或抗炎药，除非急性疼痛或其他急性疾病的非甾体类抗炎药或皮质类固醇低于5天，但此后完全解决了其他急性疾病非甾体类抗炎药至少在入学前7天
- 诊断类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮，其他全身自身免疫或自身炎症状况
- 家族性地中海热，痛风，心包炎或其他适应性秋水仙碱治疗的适应症
- 在前30天内使用全身抗菌治疗或主动感染
- 前30天内的手术或计划在预期的研究期内进行手术
- 当前的恶性肿瘤或在上一年内接受恶性肿瘤的治疗
- 中性粒细胞计数<2,000个细胞/mm3
- 血小板计数<50,000个细胞/mm3
- 与P-GP抑制剂（例如环孢霉素，雷诺嗪，高氧蛋白）和/或中等长的CYP3A4抑制剂（例如，Clarithromycin，Indininavir，Itraconavir，Itraconazole，Rititonavir，Rititonavir，Rititonavir，Nefazodone，Nefazodone，diltiazem，verapamil，verapapamil，flapefruit，Flapefruit，Flapefruit，Flapefruit，Flapefruit Juice，
- 可能引起肌病或横纹肌溶解的药物（例如，辛伐他汀，吉菲贝罗齐，fenofibrate）
- 中度重度肝病（Child-Pugh B或C）
- 怀孕或不愿意/无法确保适当的避孕
- 哺乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leo F Buckley，Pharm.D。 | 617-732-5500 | lfbuckley@bwh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Leo Buckley，PharmD 617-732-4497 lfbuckley@bwh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | Leo F Buckley，Pharm.D。 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室全局纵向应变的组间变化[时间范围：4周] 使用经胸超声心动图评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与秋水仙碱对尿毒症心肌病的抗炎治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与秋水仙碱对尿毒症心肌病的抗炎治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定秋水仙碱在慢性肾脏疾病患者中的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性肾脏疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | A.纳入标准：
B.排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500665 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P002468 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Leo F. Buckley，PharmD，Brigham and妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
