4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
COVID-19患者的高压与正常氧疗法
至少有6名Covid-19中至少有1例被送往医院接受额外氧气的患者会死于并发症。在Covid-19患者中，侵入性治疗（例如机械通气（例如用机器呼吸））与死亡风险增加50％有关。侵入性治疗在重症监护病房中使用大量医疗保健资源，如果患者无法获得护理，可能会导致进一步的死亡。
研究人员旨在通过实施高压氧疗法（HBOT）来改善CoVID-19患者的预后。 HBOT允许患者在高于海平面的压力下在特殊腔室中呼吸100％的氧气。它已获得加拿大卫生部的14条条件批准。当经验丰富的团队管理时，HBOT是安全的。
严重的Covid-19-19呼吸道感染有两个主要原因：（i）氧气从肺部到血液的扩散减少，（ii）炎症反应增加（也称为“细胞因子风暴”）。 HBOT导致血液中的氧气水平升高，具有强大的抗炎作用，并可能破坏导致Covid-19疾病的病毒。来自中国，法国和美国的HBOT和Covid-19的最初经验是有望防止这种状况进一步恶化和重症监护的需求。
研究人员建议测试HBOT对于被送往医院接受额外氧气的COVID-19患者的有效性。使用最严格，最具创新性的研究方法，这项由加拿大领导的国际研究将在3个国家/地区的5个中心（加拿大：渥太华：渥太华，多伦多，埃德蒙顿；瑞士：日内瓦；英国：橄榄球/伦敦）。调查人员预计，当受HBOT治疗时，Covid-19的患者需要额外的氧气才能呼吸，将看到大幅改善健康，以及并发症的减少，血液炎症，侵入性护理，死亡，死亡和护理成本的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：氧气 | 第2阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 234名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高中心随机对照试验与19例患者的高压与正常氧疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HBOT 这些患者将接受高压氧疗法（HBOT），除了对COVID-19的常规治疗外。 HBOT会话的长度为2.0 ATA的压力为75分钟。 | 药物：氧气 高压氧疗法在单片或多位室内进行。由高压氧疗法医师和室内操作员监督。 |
| 没有干预：控制 这些患者将接受COVID-19的常规治疗，包括在正常大气压下（正常型氧合）的氧合。 |
- 7级共占序序量表[时间范围：在第7天测量]根据患者的当前状态和对氧合的需求，还可以恢复正常活动（在较高水平）的能力。范围是1-7。较高的数量表明临床结果更好。
- 住院时间[时间范围：学习持续时间（到第28天）]在几天内测量
- 补充氧气的天数[时间范围：研究持续时间（至第28天）]补充氧气的天数
- 获得饱和值≥90％所需的每日氧气流量，[时间范围：研究持续时间（到第28天）]用L/min测量
- ICU入学[时间范围：研究持续时间（到第28天）]是/否
- ICU住院时间[时间范围：研究持续时间（到第28天）]在天数中测量，如果适用
- 侵入性机械通气或高流量氧合的天数[时间范围：研究持续时间（到第28天）]呼吸机的天数
- 主要动脉和血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件[时间范围：研究持续时间（到第28天）]
- 睡眠质量[时间范围：学习持续时间（到第28天）]睡眠质量量表从0到10。较高的数量表明睡眠质量较差：0 =“最佳睡眠”，10 =“最坏的睡眠”。 Capelleri等。 al;健康和生活质量结果2009：7：54
- 疲劳[时间范围：研究持续时间（到第28天）]单项疲劳报告标记，从1到10。更高的数字表明疲劳：1 =“完全不”，10 =“极度”。 Van Hooff等人； J占领Health 2007; 49：224-234。
- 7级共占序序量表[时间范围：在第28天测量]与主要结果相同；不同的时间作为次要结果。范围是1-7。较高的数量表明临床结果更好。
- 死亡率[时间范围：研究持续时间（到第28天）]死亡人数
- 与HBOT有关的任何不良事件的发生率[时间范围：研究持续时间（到第28天）]不良事件的数量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或非妊娠女性患者
- 年龄≥18岁
- RT-PCR确认COVID-19
- 被诊断为肺炎需要21％<fio2≤100％以维持脉搏血氧饱和度（SPO2）≥90％
- 能够并且愿意遵守书面同意书中包含的研究程序和后续考试
排除标准：
- 患者的临床状况与HBOT不相容，例如需要机械通气的呼吸衰竭
- 怀孕，由尿液测试确定
- 血液动力学不稳定性需要加速器
- 无法在治疗期间保持坐姿
- 无法有效理解和与高压操作员进行交流或给予同意
- 无法自发地均衡耳朵和拒绝myringotomies
- HBOT的禁忌症（例如气胸）
| 联系人：Sylvain Boet，医学博士，博士 | 613-737-8899 EXT 78187 | sboet@toh.ca | |
| 联系人：约瑟夫·伯恩斯（Joseph Burns），MSC | 613-798-5555 EXT 14775 | josburns@ohri.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1Y4E9 | |
| 联系人：Sylvain Boet，医学博士，博士6137985555 EXT 78187 sboet@toh.on.ca | |
| 首席研究员： | Sylvain Boet，医学博士，博士 | 渥太华医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 7级共占序序量表[时间范围：在第7天测量] 根据患者的当前状态和对氧合的需求，还可以恢复正常活动（在较高水平）的能力。范围是1-7。较高的数量表明临床结果更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 7级共占序序量表[时间范围：在第7天测量] 根据患者的当前状态和对氧合的需求，还可以恢复正常活动（更高级别） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者的高压与正常氧疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高中心随机对照试验与19例患者的高压与正常氧疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 至少有6名Covid-19中至少有1例被送往医院接受额外氧气的患者会死于并发症。在Covid-19患者中，侵入性治疗（例如机械通气（例如用机器呼吸））与死亡风险增加50％有关。侵入性治疗在重症监护病房中使用大量医疗保健资源，如果患者无法获得护理，可能会导致进一步的死亡。 研究人员旨在通过实施高压氧疗法（HBOT）来改善CoVID-19患者的预后。 HBOT允许患者在高于海平面的压力下在特殊腔室中呼吸100％的氧气。它已获得加拿大卫生部的14条条件批准。当经验丰富的团队管理时，HBOT是安全的。 严重的Covid-19-19呼吸道感染有两个主要原因：（i）氧气从肺部到血液的扩散减少，（ii）炎症反应增加（也称为“细胞因子风暴”）。 HBOT导致血液中的氧气水平升高，具有强大的抗炎作用，并可能破坏导致Covid-19疾病的病毒。来自中国，法国和美国的HBOT和Covid-19的最初经验是有望防止这种状况进一步恶化和重症监护的需求。 研究人员建议测试HBOT对于被送往医院接受额外氧气的COVID-19患者的有效性。使用最严格，最具创新性的研究方法，这项由加拿大领导的国际研究将在3个国家/地区的5个中心（加拿大：渥太华：渥太华，多伦多，埃德蒙顿；瑞士：日内瓦；英国：橄榄球/伦敦）。调查人员预计，当受HBOT治疗时，Covid-19的患者需要额外的氧气才能呼吸，将看到大幅改善健康，以及并发症的减少，血液炎症，侵入性护理，死亡，死亡和护理成本的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氧气 高压氧疗法在单片或多位室内进行。由高压氧疗法医师和室内操作员监督。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 234 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500626 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OHRI-HBOT-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 气候基础 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
至少有6名Covid-19中至少有1例被送往医院接受额外氧气的患者会死于并发症。在Covid-19患者中，侵入性治疗（例如机械通气（例如用机器呼吸））与死亡风险增加50％有关。侵入性治疗在重症监护病房中使用大量医疗保健资源，如果患者无法获得护理，可能会导致进一步的死亡。
研究人员旨在通过实施高压氧疗法（HBOT）来改善CoVID-19患者的预后。 HBOT允许患者在高于海平面的压力下在特殊腔室中呼吸100％的氧气。它已获得加拿大卫生部的14条条件批准。当经验丰富的团队管理时，HBOT是安全的。
严重的Covid-19-19呼吸道感染有两个主要原因：（i）氧气从肺部到血液的扩散减少，（ii）炎症反应增加（也称为“细胞因子风暴”）。 HBOT导致血液中的氧气水平升高，具有强大的抗炎作用，并可能破坏导致Covid-19疾病的病毒。来自中国，法国和美国的HBOT和Covid-19的最初经验是有望防止这种状况进一步恶化和重症监护的需求。
研究人员建议测试HBOT对于被送往医院接受额外氧气的COVID-19患者的有效性。使用最严格，最具创新性的研究方法，这项由加拿大领导的国际研究将在3个国家/地区的5个中心（加拿大：渥太华：渥太华，多伦多，埃德蒙顿；瑞士：日内瓦；英国：橄榄球/伦敦）。调查人员预计，当受HBOT治疗时，Covid-19的患者需要额外的氧气才能呼吸，将看到大幅改善健康，以及并发症的减少，血液炎症，侵入性护理，死亡，死亡和护理成本的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：氧气 | 第2阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 234名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高中心随机对照试验与19例患者的高压与正常氧疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HBOT 这些患者将接受高压氧疗法（HBOT），除了对COVID-19的常规治疗外。 HBOT会话的长度为2.0 ATA的压力为75分钟。 | 药物：氧气 高压氧疗法在单片或多位室内进行。由高压氧疗法医师和室内操作员监督。 |
| 没有干预：控制 这些患者将接受COVID-19的常规治疗，包括在正常大气压下（正常型氧合）的氧合。 |
- 7级共占序序量表[时间范围：在第7天测量]根据患者的当前状态和对氧合的需求，还可以恢复正常活动（在较高水平）的能力。范围是1-7。较高的数量表明临床结果更好。
- 住院时间[时间范围：学习持续时间（到第28天）]在几天内测量
- 补充氧气的天数[时间范围：研究持续时间（至第28天）]补充氧气的天数
- 获得饱和值≥90％所需的每日氧气流量，[时间范围：研究持续时间（到第28天）]用L/min测量
- ICU入学[时间范围：研究持续时间（到第28天）]是/否
- ICU住院时间[时间范围：研究持续时间（到第28天）]在天数中测量，如果适用
- 侵入性机械通气或高流量氧合的天数[时间范围：研究持续时间（到第28天）]呼吸机的天数
- 主要动脉和血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件[时间范围：研究持续时间（到第28天）]
- 睡眠质量[时间范围：学习持续时间（到第28天）]睡眠质量量表从0到10。较高的数量表明睡眠质量较差：0 =“最佳睡眠”，10 =“最坏的睡眠”。 Capelleri等。 al;健康和生活质量结果2009：7：54
- 疲劳[时间范围：研究持续时间（到第28天）]单项疲劳报告标记，从1到10。更高的数字表明疲劳：1 =“完全不”，10 =“极度”。 Van Hooff等人； J占领Health 2007; 49：224-234。
- 7级共占序序量表[时间范围：在第28天测量]与主要结果相同；不同的时间作为次要结果。范围是1-7。较高的数量表明临床结果更好。
- 死亡率[时间范围：研究持续时间（到第28天）]死亡人数
- 与HBOT有关的任何不良事件的发生率[时间范围：研究持续时间（到第28天）]不良事件的数量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Sylvain Boet，医学博士，博士 | 613-737-8899 EXT 78187 | sboet@toh.ca | |
| 联系人：约瑟夫·伯恩斯（Joseph Burns），MSC | 613-798-5555 EXT 14775 | josburns@ohri.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1Y4E9 | |
| 联系人：Sylvain Boet，医学博士，博士6137985555 EXT 78187 sboet@toh.on.ca | |
| 首席研究员： | Sylvain Boet，医学博士，博士 | 渥太华医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 7级共占序序量表[时间范围：在第7天测量] 根据患者的当前状态和对氧合的需求，还可以恢复正常活动（在较高水平）的能力。范围是1-7。较高的数量表明临床结果更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 7级共占序序量表[时间范围：在第7天测量] 根据患者的当前状态和对氧合的需求，还可以恢复正常活动（更高级别） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者的高压与正常氧疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高中心随机对照试验与19例患者的高压与正常氧疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 至少有6名Covid-19中至少有1例被送往医院接受额外氧气的患者会死于并发症。在Covid-19患者中，侵入性治疗（例如机械通气（例如用机器呼吸））与死亡风险增加50％有关。侵入性治疗在重症监护病房中使用大量医疗保健资源，如果患者无法获得护理，可能会导致进一步的死亡。 研究人员旨在通过实施高压氧疗法（HBOT）来改善CoVID-19患者的预后。 HBOT允许患者在高于海平面的压力下在特殊腔室中呼吸100％的氧气。它已获得加拿大卫生部的14条条件批准。当经验丰富的团队管理时，HBOT是安全的。 严重的Covid-19-19呼吸道感染有两个主要原因：（i）氧气从肺部到血液的扩散减少，（ii）炎症反应增加（也称为“细胞因子风暴”）。 HBOT导致血液中的氧气水平升高，具有强大的抗炎作用，并可能破坏导致Covid-19疾病的病毒。来自中国，法国和美国的HBOT和Covid-19的最初经验是有望防止这种状况进一步恶化和重症监护的需求。 研究人员建议测试HBOT对于被送往医院接受额外氧气的COVID-19患者的有效性。使用最严格，最具创新性的研究方法，这项由加拿大领导的国际研究将在3个国家/地区的5个中心（加拿大：渥太华：渥太华，多伦多，埃德蒙顿；瑞士：日内瓦；英国：橄榄球/伦敦）。调查人员预计，当受HBOT治疗时，Covid-19的患者需要额外的氧气才能呼吸，将看到大幅改善健康，以及并发症的减少，血液炎症，侵入性护理，死亡，死亡和护理成本的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氧气 高压氧疗法在单片或多位室内进行。由高压氧疗法医师和室内操作员监督。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 234 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500626 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OHRI-HBOT-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 气候基础 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
